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老年健康志愿者的Elafibranor药代动力学参数
研究描述
简要摘要：
在老年人中，药代动力学发生了变化。胃汁pH值升高，从而影响药物溶解度和吸收。由于心输出量减少，外周血管耐药性增加，肝脏和肾脏的血液流量减少，老年人的药物分布减少，体内水的总水量减少。药物代谢和生物转化主要发生在肝脏中，并且经常减少。由于排泄（肾脏和肝）功能降低，因此消除药物的消除频率很大。所有这些变化可能会导致老年人群的严重药代动力学变化。为了评估老年人群的剂量调整的需求，正在进行一项正式的药代动力学临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年病健康 | 药物：Elafibranor | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，非随机，单中心，单剂量，两臂1阶段研究，在健康的老年人中，年龄至少75岁（包含）和健康的年轻人，年龄在18至45岁之间（全部）包括的） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 开放标签，第1阶段，单剂量研究，以评估健康的老年人和年轻人志愿者的Elafibranor 120 mg的药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：年轻人 单口剂量的Elafibranor 120mg | 药物：Elafibranor Elafibranor 120mg是口服给药的涂层片剂 其他名称：GFT505 |
| 实验：老年人 单口剂量的Elafibranor 120mg | 药物：Elafibranor Elafibranor 120mg是口服给药的涂层片剂 其他名称：GFT505 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子药代动力学：曲线从剂量时间到无限的Elafibranor和活性代谢物的无穷大（AUC（0-∞））[时间范围：预剂量：0.17、0.33、0.3、0.5、1.5、1.5、2、3、4、5 ，剂量后6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192和216小时。此外，在Elafibranor在288和384小时内给予老年志愿者之后]在健康的年轻人中与健康的老年人相比
- 血浆药代动力学：曲线的面积从剂量时间到最后一个测量（AUC（0-T））的Elafibranor和活性代谢物[时间范围：预剂量：0.17、0.33、0.3、0.5、1、1.5、1.5、2、3、4，剂量后5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192和216小时。此外，在Elafibranor在288和384小时内给予老年志愿者之后]在健康的年轻人中与健康的老年人相比
- 血浆药代动力学：Elafibranor和活性代谢物的最大血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：预剂量和0.17、0.33、0.5、1.5、1.5、2、3、4、5、5、5、6、8、12、24，剂量后48、72、96、120、144、168、192和216小时。此外，在Elafibranor在288和384小时内给予老年志愿者之后]在健康的年轻人中与健康的老年人相比
次要结果度量 ：
- 血浆药代动力学：消除半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量，0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、2、3、4、5、6、6、8、12、12、24、48、72剂量后96、120、144、168、192和216小时。此外，在Elafibranor在288和384小时内给予老年志愿者之后]用于Elafibranor和代谢物
- 血浆药代动力学：等离子体浓度时间曲线下的面积从时间t到无穷大，在血浆下的总面积的百分比[时间范围：预剂量：0.17、0.17、0.33、0.5、1、1.5、1.5、1.5、2、3、4 ，剂量后5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192和216小时。此外，在Elafibranor在288和384小时内给予老年志愿者之后]用于Elafibranor和代谢物
- 血浆药代动力学：最大观察浓度的时间（TMAX）[时间范围：预剂量，0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、5、6、8、8、12、24、48、72，剂量后96、120、144、168、192和216小时。此外，在Elafibranor在288和384小时内给予老年志愿者之后]用于Elafibranor和代谢物
- 血浆药代动力学：最大等离子体药物浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、6、8、8、12、12、24、48、72、96剂量后的120、144、168、192和216小时。此外，在Elafibranor在288和384小时内给予老年志愿者之后]对于其他代谢产物
- 血浆药代动力学：从给药时间到无穷大的曲线面积（AUC（0-∞））[时间范围：预剂量和0.17、0.33、0.5、1.5、1.5、2、2、3、3、4、5、5、5、6、8，8，8，剂量后12、24、48、72、96、120、144、168、192和216小时。此外，在Elafibranor在288和384小时内给予老年志愿者之后]对于其他代谢产物
- 血浆药代动力学：从剂量时间到最后测量的曲线面积（AUC（0-T））[时间范围：预剂量和0.17、0.33、0.5、1.5、1.5、2、2、3、3、4、5、5、5、6、8 ，剂量后12、24、48、72、96、120、144、168、192和216小时。此外，在Elafibranor在288和384小时内给予老年志愿者之后]对于其他代谢产物
- 等离子药代动力学：明显的分布体积（VD/F）[时间范围：预剂量和0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、12、12、24、48、72剂量后96、120、144、168、192和216小时。此外，在Elafibranor在288和384小时内给予老年志愿者之后]对于Elafibranor
- 等离子体药代动力学：肾脏清除率（CLR）[时间范围：预剂量和0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8、12、12、24、48、48、72、96、120剂量后144、168、192和216小时。此外，在Elafibranor在288和384小时内给予老年志愿者之后]对于Elafibranor
- 等离子体药代动力学：明显的非肾脏清除率（CLNR/F）[时间范围：预剂量，0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、2、3、4、5、5、5、6、8、12、12、24、48、72剂量后96、120、144、168、192和216小时。此外，在Elafibranor在288和384小时内给予老年志愿者之后]对于Elafibranor
- 尿液药代动力学：排泄量（AE）[时间范围：预剂量，然后24、48、72、96、120、144、144、168、192、216小时剂量后剂量]对于Elafibranor和代谢物，如果适用。剂量的24小时尿液收集到剂量后216小时
- 尿液药代动力学：累积量排出（AE0-T）[时间范围：预剂量，然后是24、48、72、96、120、120、144、168、192、192、216小时后剂量]对于Elafibranor和代谢物，如果适用。剂量的24小时尿液收集到剂量后216小时
- 尿液药代动力学：剂量排泄的百分比（Fe）[时间范围：预剂量，然后24、48、72、96、120、144、144、168、192、216小时剂量]对于Elafibranor和代谢物，如果适用。剂量的24小时尿液收集到剂量后216小时
- 尿液药代动力学：排泄剂量的累积百分比（FE0-T）[时间范围：预剂量，然后24、48、72、96、196、120、144、168、192、192、216小时剂量]对于Elafibranor和代谢物，如果适用。剂量的24小时尿液收集到剂量后216小时
- 尿液药代动力学：肾脏清除（CLR）[时间范围：预剂量，然后24、48、72、96、120、144、144、168、192、216小时剂量后剂量]对于Elafibranor和代谢物，如果适用。剂量的24小时尿液收集到剂量后216小时
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 对于所有参与者：
- 在进行任何相关程序之前，请先提供书面知情同意书；
- 在筛查时，体重的最小体重（BW）为50 kg，在体重指数（BMI）范围内为18.0至30.0 kg/m^2（全包）；
- 在筛查和包容性访问中由研究者或医学资格的指定者确定的医学健康。这将包括在筛查和纳入访问之间不超过5％的BW变化；
- 缺乏通过详细的病史和完整的体格检查确定的临床相关异常；
- 健康参与者，按照正常血压（BP）和心率（HR）在仰卧位5分钟后进行筛查和纳入访问确定；
- 在筛查和纳入访问中，在12铅ECG上记录正常的心电图记录，并且没有任何鼻窦自动化问题的迹象，或者被研究者认为是非临床意义的；
- 实验室正常范围内的实验室参数；
- 能够理解并愿意签署知情同意书，并遵守研究限制；
- 在纳入访问前3个月内，非吸烟者或吸烟者不超过5支香烟/天，并且能够在整个学习期间限制吸烟；
- 有正常饮食习惯的参与者；
由健康保险系统和 /或遵守与生物医学研究有关的国家法律的建议；
- 仅适用于健康的年轻志愿者：
- 男性或女性，筛查时18至45岁（全包）之间；
- 与健康的老年参与者相匹配，由BMI（加上20％）和性别匹配；
- 参加这项研究的女性必须具有非童子症的潜力，或者在整个研究期间以及治疗结束后的1个月内使用高效的避孕措施；
育种潜力的女性在筛查时必须进行负性血清妊娠试验，并在纳入访问时进行阴性尿液妊娠试验；
- 仅适用于老年志愿者：
- 筛查时，男性或75岁或以上的女性；
- 患有轻度，慢性，稳定疾病和稳定治疗剂量的参与者 - 在筛查前三个月内剂量没有变化 - （高血压，高脂血症，骨关节炎，治疗的良性前列腺肥大，稳定和治疗的甲状腺功能减退症，治疗性gla素瘤）；
- 具有合适静脉的参与者用于插管或重复静脉穿刺。
排除标准：
- 对于所有参与者：
- 与医疗方案不遵守的历史的参与者；
- 研究人员认为，在研究期间可能不尊重或不合作，或者由于语言问题或精神缺乏而无法合作；
- 在紧急情况下不能联系的参与者；
- 在先前研究的排除期内的参与者；
- 行政或法律监督；
- 无法避免强化肌肉努力；
- 在过去的12个月内参与生物医学研究的参与者将获得4500欧元的赔偿，包括本研究的赔偿；
- 筛查或纳入访问时，酒精测试结果或尿液筛查结果；
- 任何历史或怀疑酒精滥用；
- 任何病史或怀疑任何滥用药物（苯丙胺，苯甲酸酯，苯二氮卓类药物，大麻，可卡因，可卡因，甲基苯丙胺，美沙酮，甲基甲基二甲甲基苯甲胺，鸦片，鸦片，三重甲基甲基甲基甲基苯甲胺，三重甲基甲基甲基甲基苯甲胺，三轮车抗抑郁药）
- 食用营养补充剂，含草药的药物制剂（包括中药）或其他食物或饮料（例如，葡萄柚和含黄嘌呤的食物或饮料），可能会影响药物代谢酶或从筛查到研究结束的药物代谢酶或转运蛋白；
- 胃肠道，肝或肾脏疾病，手术或切除的证据或病史可能会改变口服药物的吸收，分布，代谢或排泄；
- 患有临床意义的心血管，呼吸道，肾脏，内分泌，血液学，胃肠道，神经系统（中枢神经系统），精神病，全身性，感染性疾病或恶性肿瘤的参与者；
- 在给药前3个月内进行全身麻醉；
- 对某些药物或麻醉剂或已知的研究产物或其赋形剂的过敏或不寻常反应的病史或存在反应；
- 参加研究后6个月内计划在筛查前的28天内进行重大手术；
- 在研究期间或参与研究后2个月内计划的2个月内的2个月内献血；
- 在纳入前2个月内收到血液产品；
- 筛查检查时有症状性低血压的参与者，无论血压降低，或无症状的姿势性低血压是由SBP≥20mmHg或DBP≥10mmHg降低而定义的，当时从仰卧转变为站立位置时，在3分钟内3分钟内降低了；
- 频繁的头痛和/或偏头痛，复发性恶心和/或呕吐；
- 对人免疫缺陷病毒抗体，乙型肝炎病毒表面抗原，乙型肝炎病毒抗体呈阳性的参与者；
- 显着，不受控制或威胁生命的状况或器官或疾病；
- 显示活性肾脏疾病（例如糖尿病肾脏疾病，多囊性肾脏疾病）或估计的肾小球过滤率<60 mL/min/1.73m²的证据；
- 骨盆器官的证据，泌尿生殖器系统的尿失禁或瘘管。
- 具有晕厥，前同步，不受控制的眩晕，姿势头晕或有跌倒风险的病史，这是研究人员认为在临床上具有重要意义；
在第一个给药之前的2周或5个半衰期中的任何药物摄入
- 仅适用于志愿者：
- 怀孕或母乳喂养的女性。如果女性参与者计划在学习期间怀孕，则不应入学；
- 在筛查前2周或5个半衰期内，任何药物（扑热息痛3G/天或避孕药）摄入；
- 证据或临床上重要的代谢或过敏性疾病的病史。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 生物 | |
| 雷恩，法国，35042 | |
赞助商和合作者
Genfit
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Pascal Birman | Genfit |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 老年健康志愿者的Elafibranor药代动力学参数 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，第1阶段，单剂量研究，以评估健康的老年人和年轻人志愿者的Elafibranor 120 mg的药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 在老年人中，药代动力学发生了变化。胃汁pH值升高，从而影响药物溶解度和吸收。由于心输出量减少，外周血管耐药性增加，肝脏和肾脏的血液流量减少，老年人的药物分布减少，体内水的总水量减少。药物代谢和生物转化主要发生在肝脏中，并且经常减少。由于排泄（肾脏和肝）功能降低，因此消除药物的消除频率很大。所有这些变化可能会导致老年人群的严重药代动力学变化。为了评估老年人群的剂量调整的需求，正在进行一项正式的药代动力学临床研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，非随机，单中心，单剂量，两臂1阶段研究，在健康的老年人中，年龄至少75岁（包含）和健康的年轻人，年龄在18至45岁之间（全部）包括的） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Elafibranor Elafibranor 120mg是口服给药的涂层片剂 其他名称：GFT505 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 对于所有参与者：
排除标准： - 对于所有参与者：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171752 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GFT505-119-16 2019-001819-23（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genfit | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genfit | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genfit | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
