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出境医 / 临床实验 / 与住院的COVID患者相比，法维皮病毒的研究与医疗标准相比

与住院的COVID患者相比，法维皮病毒的研究与医疗标准相比

研究描述
简要摘要：
这是在5个医疗设施中进行的开放单位随机多中心比较阶段研究。该研究的目的是评估法维皮里韦的疗效和安全性与医院中期covid-19肺炎患者的护理标准（SOC）相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Favipiravir药物：护理标准阶段3

详细说明：
在签署知情同意书和筛查后，有200名合格的聚合酶链反应（PCR）确认COVID-19的患者以1：1的比例随机分配，以每天两次接受1600毫克的favipiravir 1600 mg（BID），然后是600 mg在第2-14天（1600/600毫克）或SOC上出价。 Favipiravir的治疗过程为14天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：开放标签的随机多中心比较研究有关Areplivir薄膜涂层片（俄罗斯个人生的RUS LLC）在Covid-19的患者中的疗效和安全性研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：favipiravir（areplivir）

ARM 1（n = 100）接受了研究药物涂有膜涂层的片剂：

在治疗的第1天-1600 mg（8片）每天2次；在治疗的第2-14天-600 mg（3片）每天2次。该药物每12小时口服每12小时服用，吞咽整片而无需咀嚼和用一杯水洗涤。治疗过程为14天。在临床研究者的监督下，在医院环境中进行了测试药物。测试药物未移交给患者。

药物：Favipiravir
200毫克涂层片剂
其他名称：areplivir

主动比较器：护理标准

ARM 2（n = 100）患者接受根据俄罗斯卫生部批准的新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（COVID-19）的预防，诊断和治疗的临时预防，诊断和治疗指南中的建议治疗方案的规定（但未） favipiravir）根据研究人员的决定，并考虑到研究地点的药物可用性。可能包括羟氯喹（有或没有阿奇霉素），氯喹，洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。

标准疗法在医院环境中进行。根据研究地点的当地实践，根据当前的卫生和流行病学制度进行了医院的出院。

药物：护理标准

药物：根据调查员的决定，将根据俄罗斯预防，诊断和治疗的俄罗斯预防，诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准标准。

其他名称：羟氯喹，氯喹，洛皮那韦/利托纳维尔等。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床状况改善的速度[时间范围：访问3，大约10天]
    临床状况的临床状况率通过分类临床状况的分类序列量表提高了2或更多类别的临床改善的临床改善量表（WHO -OSCI）（WHO -OSCI），0-未感染（没有临床和病毒学迹象，感染），8--死亡，得分较高意味着结果较差

  2. 临床改进的时间[时间范围：28天]
    WHO临床状况改善的分类顺序尺度改善临床状况的时间（几天）。


次要结果度量 ：
  1. 在第10天（时间范围：10天）之前消除病毒率的速度
    在第10天之前，根据PCR数据，COVID-19的消除（清除）患者百分比（负PCR结果）。

  2. 发烧结束前的时间[时间范围：28天]
    发烧结束前的时间（几天）（体温<37.2°C连续3天，没有抗热用药）。

  3. 根据CT [时间范围：第15、21、28天]的肺损伤水平变化]
    根据CT数据，评估肺损伤（“经验”视觉量表和患者百分比的损害程度）与基线相比。在治疗结束时，肺部病情有所改善（根据CT的病变体积减少）

  4. 转移到重症监护病房[时间范围：28天]
    转移到重症监护病房（患者百分比）的患者百分比。

  5. 使用非侵入性肺通风的速率[时间范围：28天]
    非侵入性肺通风病例的百分比（患者百分比）。

  6. 使用机械通气的速度[时间范围：28天]
    机械肺通风病例的百分比（患者百分比）

  7. 死亡率[时间范围：28天]
    致命病例的发生率（占患者的百分比）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者信息传单（PIL）的知情同意书的签名和约会。
  2. 在PIL签署知情同意书时，年龄在18至80岁之间的男女。
  3. 口服药物没有困难（例如吞咽障碍）。

  4. 根据俄罗斯卫生部的预防，诊断和治疗新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（Vovid），诊断为“由SARS-COV-2引起的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（确认）1，中度严重程度**”（确认）。 -19），（修订版6，共28.04.2020）。

    *中度严重程度：高于38°C的发烧，BR高于22/min，运动过程中的呼吸困难，肺炎（由肺CT确认），SpO2 <95％，C反应性蛋白（CRP）血清水平高于10 mg/l。

  5. 在研究疗法开始之前，患者的住院时间不超过48小时。
  6. PCR在筛选阶段存在SARS-COV-2 RNA的阳性结果（在筛选前7天内获得的结果是合适的）。
  7. 在整个研究中，患者同意使用可靠的避孕方法，在1个月内使用可靠的避孕方法，男性完成后3个月。有资格参加研究的人： - 妊娠测试负阴性并使用以下避孕药的妇女：屏障方法（避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎/肩cap骨））或双屏障方法的避孕方法（避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎/拱形帽）加精子剂（泡沫/凝胶/膜/奶油/栓剂）。女性无能为力的妇女也可能参与研究（过去的历史：子宫切除术，输卵管结扎，不育，更年期超过1年）或使用屏障避孕药的生殖功能保留的男性，以及在患有障碍避孕药的男性，以及在患有障碍术或具有不育的男性过去的病史。

排除标准：

  1. 对研究药物的高敏性和/或其他成分过敏。
  2. CT程序的不可能（例如，成像领域的石膏调味料或金属结构）。
  3. 需要从禁止治疗清单中使用药物。
  4. 重症监护病房需要治疗。
  5. 肝功能受损（AST和/或ALT≥2UNL和/或毕曲霉≥1.5UNL）。
  6. 筛查时，肾功能受损（根据Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率小于45 mL/min）。
  7. HIV，梅毒，乙型肝炎和/或C的阳性测试。
  8. 根据纽约心脏协会（NYHA）功能分类，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭FC III-IV。
  9. 吸收不良综合征或其他临床上重要的胃肠道疾病，可能会影响研究药物的吸收（不可纠正的呕吐，腹泻，溃疡性结肠炎等）。
  10. 过去病史的恶性肿瘤。
  11. 在过去的病史和/或筛查时，酒精，药理和/或药物成瘾。
  12. 精神分裂症，精神分裂症，躁郁症或其他心理病理史或筛查时怀疑其存在。
  13. 严重，代偿性或不稳定的躯体疾病（任何威胁患者生命或损害患者预后的疾病或病情，也使他/她不可能参加临床研究）。
  14. 调查医师认为的任何历史数据都可能导致研究结果的解释并发症，或者由于其参与研究而对患者造成了额外的风险。
  15. 患者不愿意或无法遵守研究方案的程序（医师研究者认为）。
  16. 孕妇或护理妇女或计划怀孕的妇女。
  17. 在纳入研究之前，参与另一项临床研究三个月。
  18. 根据医师研究者的说法，其他条件阻止患者被纳入研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
州临床医院№50
莫斯科，俄罗斯联邦
瑞尚区域诊所医院
Ryazan'，俄罗斯联邦
Kurortny区的城市医院N40
圣彼得堡，俄罗斯联邦
医学院Ogarev Mordovia州立大学
萨兰斯克，俄罗斯联邦
Smolensk临床医院№1
Smolensk，俄罗斯联邦
赞助商和合作者
Pomomed，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dmitriy Pushkar莫斯科州立临床医院№50
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
结果首先提交日期ICMJE 2020年10月11日
结果首先发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
实际的初级完成日期2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）
  • 临床状况改善的速度[时间范围：访问3，大约10天]
    临床状况的临床状况率通过分类临床状况的分类序列量表提高了2或更多类别的临床改善的临床改善量表（WHO -OSCI）（WHO -OSCI），0-未感染（没有临床和病毒学迹象，感染），8--死亡，得分较高意味着结果较差
  • 临床改进的时间[时间范围：28天]
    WHO临床状况改善的分类顺序尺度改善临床状况的时间（几天）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 临床改进的时间[时间范围：10天]
    WHO临床状况改善的分类顺序尺度改善临床状况的时间（几天）。
  • 临床状况改善率[时间范围：10天]
    临床状况的临床状况提高临床状况的分类顺序尺度在第10天之前提高了2个或更多类别
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）
  • 在第10天（时间范围：10天）之前消除病毒率的速度
    在第10天之前，根据PCR数据，COVID-19的消除（清除）患者百分比（负PCR结果）。
  • 发烧结束前的时间[时间范围：28天]
    发烧结束前的时间（几天）（体温<37.2°C连续3天，没有抗热用药）。
  • 根据CT [时间范围：第15、21、28天]的肺损伤水平变化]
    根据CT数据，评估肺损伤（“经验”视觉量表和患者百分比的损害程度）与基线相比。在治疗结束时，肺部病情有所改善（根据CT的病变体积减少）
  • 转移到重症监护病房[时间范围：28天]
    转移到重症监护病房（患者百分比）的患者百分比。
  • 使用非侵入性肺通风的速率[时间范围：28天]
    非侵入性肺通风病例的百分比（患者百分比）。
  • 使用机械通气的速度[时间范围：28天]
    机械肺通风病例的百分比（患者百分比）
  • 死亡率[时间范围：28天]
    致命病例的发生率（占患者的百分比）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 在第10天（时间范围：10天）之前消除病毒率的速度
    根据PCR数据，在第10天之前根据PCR数据消除*的患者百分比
  • 发烧结束前的时间[时间范围：28天]
    发烧结束前的时间（几天）（体温<37.2°C连续3天，没有抗热用药）。
  • 根据CT [时间范围：第15、21、28天]的肺损伤水平变化]
    根据CT数据的评估肺损伤（患者百分比）与基线相比
  • 转移到重症监护病房[时间范围：28天]
    转移到重症监护病房（患者百分比）的患者百分比。
  • 使用非侵入性肺通风的速率[时间范围：28天]
    非侵入性肺通风病例的百分比（患者百分比）。
  • 使用机械通气的速度[时间范围：28天]
    机械肺通风病例的百分比（患者百分比）
  • 死亡率[时间范围：28天]
    致命病例的发生率（占患者的百分比）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与住院的COVID患者相比，法维皮病毒的研究与医疗标准相比
官方标题ICMJE开放标签的随机多中心比较研究有关Areplivir薄膜涂层片（俄罗斯个人生的RUS LLC）在Covid-19的患者中的疗效和安全性研究
简要摘要这是在5个医疗设施中进行的开放单位随机多中心比较阶段研究。该研究的目的是评估法维皮里韦的疗效和安全性与医院中期covid-19肺炎患者的护理标准（SOC）相比。
详细说明在签署知情同意书和筛查后，有200名合格的聚合酶链反应（PCR）确认COVID-19的患者以1：1的比例随机分配，以每天两次接受1600毫克的favipiravir 1600 mg（BID），然后是600 mg在第2-14天（1600/600毫克）或SOC上出价。 Favipiravir的治疗过程为14天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Favipiravir
    200毫克涂层片剂
    其他名称：areplivir
  • 药物：护理标准

    药物：根据调查员的决定，将根据俄罗斯预防，诊断和治疗的俄罗斯预防，诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准标准。

    其他名称：羟氯喹，氯喹，洛皮那韦/利托纳维尔等。

研究臂ICMJE
  • 实验：favipiravir（areplivir）

    ARM 1（n = 100）接受了研究药物涂有膜涂层的片剂：

    在治疗的第1天-1600 mg（8片）每天2次；在治疗的第2-14天-600 mg（3片）每天2次。该药物每12小时口服每12小时服用，吞咽整片而无需咀嚼和用一杯水洗涤。治疗过程为14天。在临床研究者的监督下，在医院环境中进行了测试药物。测试药物未移交给患者。

    干预：药物：favipiravir
  • 主动比较器：护理标准

    ARM 2（n = 100）患者接受根据俄罗斯卫生部批准的新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（COVID-19）的预防，诊断和治疗的临时预防，诊断和治疗指南中的建议治疗方案的规定（但未） favipiravir）根据研究人员的决定，并考虑到研究地点的药物可用性。可能包括羟氯喹（有或没有阿奇霉素），氯喹，洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。

    标准疗法在医院环境中进行。根据研究地点的当地实践，根据当前的卫生和流行病学制度进行了医院的出院。

    干预：药物：护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 200
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月20日
实际的初级完成日期2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者信息传单（PIL）的知情同意书的签名和约会。
  2. 在PIL签署知情同意书时，年龄在18至80岁之间的男女。
  3. 口服药物没有困难（例如吞咽障碍）。

  4. 根据俄罗斯卫生部的预防，诊断和治疗新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（Vovid），诊断为“由SARS-COV-2引起的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（确认）1，中度严重程度**”（确认）。 -19），（修订版6，共28.04.2020）。

    *中度严重程度：高于38°C的发烧，BR高于22/min，运动过程中的呼吸困难，肺炎（由肺CT确认），SpO2 <95％，C反应性蛋白（CRP）血清水平高于10 mg/l。

  5. 在研究疗法开始之前，患者的住院时间不超过48小时。
  6. PCR在筛选阶段存在SARS-COV-2 RNA的阳性结果（在筛选前7天内获得的结果是合适的）。
  7. 在整个研究中，患者同意使用可靠的避孕方法，在1个月内使用可靠的避孕方法，男性完成后3个月。有资格参加研究的人： - 妊娠测试负阴性并使用以下避孕药的妇女：屏障方法（避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎/肩cap骨））或双屏障方法的避孕方法（避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎/拱形帽）加精子剂（泡沫/凝胶/膜/奶油/栓剂）。女性无能为力的妇女也可能参与研究（过去的历史：子宫切除术，输卵管结扎，不育，更年期超过1年）或使用屏障避孕药的生殖功能保留的男性，以及在患有障碍避孕药的男性，以及在患有障碍术或具有不育的男性过去的病史。

排除标准：

  1. 对研究药物的高敏性和/或其他成分过敏。
  2. CT程序的不可能（例如，成像领域的石膏调味料或金属结构）。
  3. 需要从禁止治疗清单中使用药物。
  4. 重症监护病房需要治疗。
  5. 肝功能受损（AST和/或ALT≥2UNL和/或毕曲霉≥1.5UNL）。
  6. 筛查时，肾功能受损（根据Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率小于45 mL/min）。
  7. HIV，梅毒，乙型肝炎和/或C的阳性测试。
  8. 根据纽约心脏协会（NYHA）功能分类，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭FC III-IV。
  9. 吸收不良综合征或其他临床上重要的胃肠道疾病，可能会影响研究药物的吸收（不可纠正的呕吐，腹泻，溃疡性结肠炎等）。
  10. 过去病史的恶性肿瘤。
  11. 在过去的病史和/或筛查时，酒精，药理和/或药物成瘾。
  12. 精神分裂症，精神分裂症，躁郁症或其他心理病理史或筛查时怀疑其存在。
  13. 严重，代偿性或不稳定的躯体疾病（任何威胁患者生命或损害患者预后的疾病或病情，也使他/她不可能参加临床研究）。
  14. 调查医师认为的任何历史数据都可能导致研究结果的解释并发症，或者由于其参与研究而对患者造成了额外的风险。
  15. 患者不愿意或无法遵守研究方案的程序（医师研究者认为）。
  16. 孕妇或护理妇女或计划怀孕的妇女。
  17. 在纳入研究之前，参与另一项临床研究三个月。
  18. 根据医师研究者的说法，其他条件阻止患者被纳入研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04542694
其他研究ID编号ICMJE FAV052020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Pomomed，LLC
研究赞助商ICMJE Pomomed，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Dmitriy Pushkar莫斯科州立临床医院№50
PRS帐户Pomomed，LLC
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是在5个医疗设施中进行的开放单位随机多中心比较阶段研究。该研究的目的是评估法维皮里韦的疗效和安全性与医院中期covid-19肺炎患者的护理标准（SOC）相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Favipiravir药物：护理标准阶段3

详细说明：
在签署知情同意书和筛查后，有200名合格的聚合酶链反应（PCR）确认COVID-19的患者以1：1的比例随机分配，以每天两次接受1600毫克的favipiravir 1600 mg（BID），然后是600 mg在第2-14天（1600/600毫克）或SOC上出价。 Favipiravir的治疗过程为14天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：开放标签的随机多中心比较研究有关Areplivir薄膜涂层片（俄罗斯个人生的RUS LLC）在Covid-19的患者中的疗效和安全性研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：favipiravir（areplivir）

ARM 1（n = 100）接受了研究药物涂有膜涂层的片剂：

在治疗的第1天-1600 mg（8片）每天2次；在治疗的第2-14天-600 mg（3片）每天2次。该药物每12小时口服每12小时服用，吞咽整片而无需咀嚼和用一杯水洗涤。治疗过程为14天。在临床研究者的监督下，在医院环境中进行了测试药物。测试药物未移交给患者。

药物：Favipiravir
200毫克涂层片剂
其他名称：areplivir

主动比较器：护理标准

ARM 2（n = 100）患者接受根据俄罗斯卫生部批准的新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（COVID-19）的预防，诊断和治疗的临时预防，诊断和治疗指南中的建议治疗方案的规定（但未） favipiravir）根据研究人员的决定，并考虑到研究地点的药物可用性。可能包括羟氯喹（有或没有阿奇霉素），氯喹，洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。

标准疗法在医院环境中进行。根据研究地点的当地实践，根据当前的卫生和流行病学制度进行了医院的出院。

药物：护理标准

药物：根据调查员的决定，将根据俄罗斯预防，诊断和治疗的俄罗斯预防，诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准标准。

其他名称：羟氯喹，氯喹，洛皮那韦/利托纳维尔等。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床状况改善的速度[时间范围：访问3，大约10天]
    临床状况的临床状况率通过分类临床状况的分类序列量表提高了2或更多类别的临床改善的临床改善量表（WHO -OSCI）（WHO -OSCI），0-未感染（没有临床和病毒学迹象，感染），8--死亡，得分较高意味着结果较差

  2. 临床改进的时间[时间范围：28天]
    WHO临床状况改善的分类顺序尺度改善临床状况的时间（几天）。


次要结果度量 ：
  1. 在第10天（时间范围：10天）之前消除病毒率的速度
    在第10天之前，根据PCR数据，COVID-19的消除（清除）患者百分比（负PCR结果）。

  2. 发烧结束前的时间[时间范围：28天]
    发烧结束前的时间（几天）（体温<37.2°C连续3天，没有抗热用药）。

  3. 根据CT [时间范围：第15、21、28天]的肺损伤水平变化]
    根据CT数据，评估肺损伤（“经验”视觉量表和患者百分比的损害程度）与基线相比。在治疗结束时，肺部病情有所改善（根据CT的病变体积减少）

  4. 转移到重症监护病房[时间范围：28天]
    转移到重症监护病房（患者百分比）的患者百分比。

  5. 使用非侵入性肺通风的速率[时间范围：28天]
    非侵入性肺通风病例的百分比（患者百分比）。

  6. 使用机械通气的速度[时间范围：28天]
    机械肺通风病例的百分比（患者百分比）

  7. 死亡率[时间范围：28天]
    致命病例的发生率（占患者的百分比）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者信息传单（PIL）的知情同意书的签名和约会。
  2. 在PIL签署知情同意书时，年龄在18至80岁之间的男女。
  3. 口服药物没有困难（例如吞咽障碍）。

  4. 根据俄罗斯卫生部的预防，诊断和治疗新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（Vovid），诊断为“由SARS-COV-2引起的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（确认）1，中度严重程度**”（确认）。 -19），（修订版6，共28.04.2020）。

    *中度严重程度：高于38°C的发烧，BR高于22/min，运动过程中的呼吸困难，肺炎（由肺CT确认），SpO2 <95％，C反应性蛋白（CRP）血清水平高于10 mg/l。

  5. 在研究疗法开始之前，患者的住院时间不超过48小时。
  6. PCR在筛选阶段存在SARS-COV-2 RNA的阳性结果（在筛选前7天内获得的结果是合适的）。
  7. 在整个研究中，患者同意使用可靠的避孕方法，在1个月内使用可靠的避孕方法，男性完成后3个月。有资格参加研究的人： - 妊娠测试负阴性并使用以下避孕药的妇女：屏障方法（避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎/肩cap骨））或双屏障方法的避孕方法（避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎/拱形帽）加精子剂（泡沫/凝胶/膜/奶油/栓剂）。女性无能为力的妇女也可能参与研究（过去的历史：子宫切除术，输卵管结扎，不育，更年期超过1年）或使用屏障避孕药的生殖功能保留的男性，以及在患有障碍避孕药的男性，以及在患有障碍术或具有不育的男性过去的病史。

排除标准：

  1. 对研究药物的高敏性和/或其他成分过敏。
  2. CT程序的不可能（例如，成像领域的石膏调味料或金属结构）。
  3. 需要从禁止治疗清单中使用药物。
  4. 重症监护病房需要治疗。
  5. 肝功能受损（AST和/或ALT≥2UNL和/或毕曲霉≥1.5UNL）。
  6. 筛查时，肾功能受损（根据Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率小于45 mL/min）。
  7. HIV，梅毒，乙型肝炎和/或C的阳性测试。
  8. 根据纽约心脏协会（NYHA）功能分类，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭FC III-IV。
  9. 吸收不良综合征或其他临床上重要的胃肠道疾病，可能会影响研究药物的吸收（不可纠正的呕吐，腹泻，溃疡性结肠炎等）。
  10. 过去病史的恶性肿瘤。
  11. 在过去的病史和/或筛查时，酒精，药理和/或药物成瘾。
  12. 精神分裂症，精神分裂症，躁郁症或其他心理病理史或筛查时怀疑其存在。
  13. 严重，代偿性或不稳定的躯体疾病（任何威胁患者生命或损害患者预后的疾病或病情，也使他/她不可能参加临床研究）。
  14. 调查医师认为的任何历史数据都可能导致研究结果的解释并发症，或者由于其参与研究而对患者造成了额外的风险。
  15. 患者不愿意或无法遵守研究方案的程序（医师研究者认为）。
  16. 孕妇或护理妇女或计划怀孕的妇女。
  17. 在纳入研究之前，参与另一项临床研究三个月。
  18. 根据医师研究者的说法，其他条件阻止患者被纳入研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
州临床医院№50
莫斯科，俄罗斯联邦
瑞尚区域诊所医院
Ryazan'，俄罗斯联邦
Kurortny区的城市医院N40
圣彼得堡，俄罗斯联邦
医学院Ogarev Mordovia州立大学
萨兰斯克，俄罗斯联邦
Smolensk临床医院№1
Smolensk，俄罗斯联邦
赞助商和合作者
Pomomed，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dmitriy Pushkar莫斯科州立临床医院№50
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
结果首先提交日期ICMJE 2020年10月11日
结果首先发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
实际的初级完成日期2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）
  • 临床状况改善的速度[时间范围：访问3，大约10天]
    临床状况的临床状况率通过分类临床状况的分类序列量表提高了2或更多类别的临床改善的临床改善量表（WHO -OSCI）（WHO -OSCI），0-未感染（没有临床和病毒学迹象，感染），8--死亡，得分较高意味着结果较差
  • 临床改进的时间[时间范围：28天]
    WHO临床状况改善的分类顺序尺度改善临床状况的时间（几天）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 临床改进的时间[时间范围：10天]
    WHO临床状况改善的分类顺序尺度改善临床状况的时间（几天）。
  • 临床状况改善率[时间范围：10天]
    临床状况的临床状况提高临床状况的分类顺序尺度在第10天之前提高了2个或更多类别
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）
  • 在第10天（时间范围：10天）之前消除病毒率的速度
    在第10天之前，根据PCR数据，COVID-19的消除（清除）患者百分比（负PCR结果）。
  • 发烧结束前的时间[时间范围：28天]
    发烧结束前的时间（几天）（体温<37.2°C连续3天，没有抗热用药）。
  • 根据CT [时间范围：第15、21、28天]的肺损伤水平变化]
    根据CT数据，评估肺损伤（“经验”视觉量表和患者百分比的损害程度）与基线相比。在治疗结束时，肺部病情有所改善（根据CT的病变体积减少）
  • 转移到重症监护病房[时间范围：28天]
    转移到重症监护病房（患者百分比）的患者百分比。
  • 使用非侵入性肺通风的速率[时间范围：28天]
    非侵入性肺通风病例的百分比（患者百分比）。
  • 使用机械通气的速度[时间范围：28天]
    机械肺通风病例的百分比（患者百分比）
  • 死亡率[时间范围：28天]
    致命病例的发生率（占患者的百分比）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 在第10天（时间范围：10天）之前消除病毒率的速度
    根据PCR数据，在第10天之前根据PCR数据消除*的患者百分比
  • 发烧结束前的时间[时间范围：28天]
    发烧结束前的时间（几天）（体温<37.2°C连续3天，没有抗热用药）。
  • 根据CT [时间范围：第15、21、28天]的肺损伤水平变化]
    根据CT数据的评估肺损伤（患者百分比）与基线相比
  • 转移到重症监护病房[时间范围：28天]
    转移到重症监护病房（患者百分比）的患者百分比。
  • 使用非侵入性肺通风的速率[时间范围：28天]
    非侵入性肺通风病例的百分比（患者百分比）。
  • 使用机械通气的速度[时间范围：28天]
    机械肺通风病例的百分比（患者百分比）
  • 死亡率[时间范围：28天]
    致命病例的发生率（占患者的百分比）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与住院的COVID患者相比，法维皮病毒的研究与医疗标准相比
官方标题ICMJE开放标签的随机多中心比较研究有关Areplivir薄膜涂层片（俄罗斯个人生的RUS LLC）在Covid-19的患者中的疗效和安全性研究
简要摘要这是在5个医疗设施中进行的开放单位随机多中心比较阶段研究。该研究的目的是评估法维皮里韦的疗效和安全性与医院中期covid-19肺炎患者的护理标准（SOC）相比。
详细说明在签署知情同意书和筛查后，有200名合格的聚合酶链反应（PCR）确认COVID-19的患者以1：1的比例随机分配，以每天两次接受1600毫克的favipiravir 1600 mg（BID），然后是600 mg在第2-14天（1600/600毫克）或SOC上出价。 Favipiravir的治疗过程为14天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Favipiravir
    200毫克涂层片剂
    其他名称：areplivir
  • 药物：护理标准

    药物：根据调查员的决定，将根据俄罗斯预防，诊断和治疗的俄罗斯预防，诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准标准。

    其他名称：羟氯喹，氯喹，洛皮那韦/利托纳维尔等。

研究臂ICMJE
  • 实验：favipiravir（areplivir）

    ARM 1（n = 100）接受了研究药物涂有膜涂层的片剂：

    在治疗的第1天-1600 mg（8片）每天2次；在治疗的第2-14天-600 mg（3片）每天2次。该药物每12小时口服每12小时服用，吞咽整片而无需咀嚼和用一杯水洗涤。治疗过程为14天。在临床研究者的监督下，在医院环境中进行了测试药物。测试药物未移交给患者。

    干预：药物：favipiravir
  • 主动比较器：护理标准

    ARM 2（n = 100）患者接受根据俄罗斯卫生部批准的新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（COVID-19）的预防，诊断和治疗的临时预防，诊断和治疗指南中的建议治疗方案的规定（但未） favipiravir）根据研究人员的决定，并考虑到研究地点的药物可用性。可能包括羟氯喹（有或没有阿奇霉素），氯喹，洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。

    标准疗法在医院环境中进行。根据研究地点的当地实践，根据当前的卫生和流行病学制度进行了医院的出院。

    干预：药物：护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 200
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月20日
实际的初级完成日期2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者信息传单（PIL）的知情同意书的签名和约会。
  2. 在PIL签署知情同意书时，年龄在18至80岁之间的男女。
  3. 口服药物没有困难（例如吞咽障碍）。

  4. 根据俄罗斯卫生部的预防，诊断和治疗新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（Vovid），诊断为“由SARS-COV-2引起的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（确认）1，中度严重程度**”（确认）。 -19），（修订版6，共28.04.2020）。

    *中度严重程度：高于38°C的发烧，BR高于22/min，运动过程中的呼吸困难，肺炎（由肺CT确认），SpO2 <95％，C反应性蛋白（CRP）血清水平高于10 mg/l。

  5. 在研究疗法开始之前，患者的住院时间不超过48小时。
  6. PCR在筛选阶段存在SARS-COV-2 RNA的阳性结果（在筛选前7天内获得的结果是合适的）。
  7. 在整个研究中，患者同意使用可靠的避孕方法，在1个月内使用可靠的避孕方法，男性完成后3个月。有资格参加研究的人： - 妊娠测试负阴性并使用以下避孕药的妇女：屏障方法（避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎/肩cap骨））或双屏障方法的避孕方法（避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎/拱形帽）加精子剂（泡沫/凝胶/膜/奶油/栓剂）。女性无能为力的妇女也可能参与研究（过去的历史：子宫切除术，输卵管结扎，不育，更年期超过1年）或使用屏障避孕药的生殖功能保留的男性，以及在患有障碍避孕药的男性，以及在患有障碍术或具有不育的男性过去的病史。

排除标准：

  1. 对研究药物的高敏性和/或其他成分过敏。
  2. CT程序的不可能（例如，成像领域的石膏调味料或金属结构）。
  3. 需要从禁止治疗清单中使用药物。
  4. 重症监护病房需要治疗。
  5. 肝功能受损（AST和/或ALT≥2UNL和/或毕曲霉≥1.5UNL）。
  6. 筛查时，肾功能受损（根据Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率小于45 mL/min）。
  7. HIV，梅毒，乙型肝炎和/或C的阳性测试。
  8. 根据纽约心脏协会（NYHA）功能分类，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭FC III-IV。
  9. 吸收不良综合征或其他临床上重要的胃肠道疾病，可能会影响研究药物的吸收（不可纠正的呕吐，腹泻，溃疡性结肠炎等）。
  10. 过去病史的恶性肿瘤。
  11. 在过去的病史和/或筛查时，酒精，药理和/或药物成瘾。
  12. 精神分裂症，精神分裂症，躁郁症或其他心理病理史或筛查时怀疑其存在。
  13. 严重，代偿性或不稳定的躯体疾病（任何威胁患者生命或损害患者预后的疾病或病情，也使他/她不可能参加临床研究）。
  14. 调查医师认为的任何历史数据都可能导致研究结果的解释并发症，或者由于其参与研究而对患者造成了额外的风险。
  15. 患者不愿意或无法遵守研究方案的程序（医师研究者认为）。
  16. 孕妇或护理妇女或计划怀孕的妇女。
  17. 在纳入研究之前，参与另一项临床研究三个月。
  18. 根据医师研究者的说法，其他条件阻止患者被纳入研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04542694
其他研究ID编号ICMJE FAV052020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Pomomed，LLC
研究赞助商ICMJE Pomomed，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Dmitriy Pushkar莫斯科州立临床医院№50
PRS帐户Pomomed，LLC
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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