| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:Favipiravir药物:护理标准 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放标签的随机多中心比较研究有关Areplivir薄膜涂层片(俄罗斯个人生的RUS LLC)在Covid-19的患者中的疗效和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月21日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:favipiravir(areplivir) ARM 1(n = 100)接受了研究药物涂有膜涂层的片剂: 在治疗的第1天-1600 mg(8片)每天2次;在治疗的第2-14天-600 mg(3片)每天2次。该药物每12小时口服每12小时服用,吞咽整片而无需咀嚼和用一杯水洗涤。治疗过程为14天。在临床研究者的监督下,在医院环境中进行了测试药物。测试药物未移交给患者。 | 药物:Favipiravir 200毫克涂层片剂 其他名称:areplivir |
| 主动比较器:护理标准 | 药物:护理标准 药物:根据调查员的决定,将根据俄罗斯预防,诊断和治疗的俄罗斯预防,诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准标准。 其他名称:羟氯喹,氯喹,洛皮那韦/利托纳维尔等。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据俄罗斯卫生部的预防,诊断和治疗新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染(Vovid),诊断为“由SARS-COV-2引起的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染(确认)1,中度严重程度**”(确认)。 -19),(修订版6,共28.04.2020)。
*中度严重程度:高于38°C的发烧,BR高于22/min,运动过程中的呼吸困难,肺炎(由肺CT确认),SpO2 <95%,C反应性蛋白(CRP)血清水平高于10 mg/l。
排除标准:
| 俄罗斯联邦 | |
| 州临床医院№50 | |
| 莫斯科,俄罗斯联邦 | |
| 瑞尚区域诊所医院 | |
| Ryazan',俄罗斯联邦 | |
| Kurortny区的城市医院N40 | |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 医学院Ogarev Mordovia州立大学 | |
| 萨兰斯克,俄罗斯联邦 | |
| Smolensk临床医院№1 | |
| Smolensk,俄罗斯联邦 | |
| 首席研究员: | Dmitriy Pushkar | 莫斯科州立临床医院№50 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与住院的COVID患者相比,法维皮病毒的研究与医疗标准相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签的随机多中心比较研究有关Areplivir薄膜涂层片(俄罗斯个人生的RUS LLC)在Covid-19的患者中的疗效和安全性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是在5个医疗设施中进行的开放单位随机多中心比较阶段研究。该研究的目的是评估法维皮里韦的疗效和安全性与医院中期covid-19肺炎患者的护理标准(SOC)相比。 | ||||
| 详细说明 | 在签署知情同意书和筛查后,有200名合格的聚合酶链反应(PCR)确认COVID-19的患者以1:1的比例随机分配,以每天两次接受1600毫克的favipiravir 1600 mg(BID),然后是600 mg在第2-14天(1600/600毫克)或SOC上出价。 Favipiravir的治疗过程为14天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542694 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FAV052020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pomomed,LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pomomed,LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pomomed,LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:Favipiravir药物:护理标准 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放标签的随机多中心比较研究有关Areplivir薄膜涂层片(俄罗斯个人生的RUS LLC)在Covid-19的患者中的疗效和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月21日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:favipiravir(areplivir) ARM 1(n = 100)接受了研究药物涂有膜涂层的片剂: 在治疗的第1天-1600 mg(8片)每天2次;在治疗的第2-14天-600 mg(3片)每天2次。该药物每12小时口服每12小时服用,吞咽整片而无需咀嚼和用一杯水洗涤。治疗过程为14天。在临床研究者的监督下,在医院环境中进行了测试药物。测试药物未移交给患者。 | 药物:Favipiravir 200毫克涂层片剂 其他名称:areplivir |
| 主动比较器:护理标准 | 药物:护理标准 药物:根据调查员的决定,将根据俄罗斯预防,诊断和治疗的俄罗斯预防,诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准标准。 其他名称:羟氯喹,氯喹,洛皮那韦/利托纳维尔等。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据俄罗斯卫生部的预防,诊断和治疗新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染(Vovid),诊断为“由SARS-COV-2引起的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染(确认)1,中度严重程度**”(确认)。 -19),(修订版6,共28.04.2020)。
*中度严重程度:高于38°C的发烧,BR高于22/min,运动过程中的呼吸困难,肺炎(由肺CT确认),SpO2 <95%,C反应性蛋白(CRP)血清水平高于10 mg/l。
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与住院的COVID患者相比,法维皮病毒的研究与医疗标准相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签的随机多中心比较研究有关Areplivir薄膜涂层片(俄罗斯个人生的RUS LLC)在Covid-19的患者中的疗效和安全性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是在5个医疗设施中进行的开放单位随机多中心比较阶段研究。该研究的目的是评估法维皮里韦的疗效和安全性与医院中期covid-19肺炎患者的护理标准(SOC)相比。 | ||||
| 详细说明 | 在签署知情同意书和筛查后,有200名合格的聚合酶链反应(PCR)确认COVID-19的患者以1:1的比例随机分配,以每天两次接受1600毫克的favipiravir 1600 mg(BID),然后是600 mg在第2-14天(1600/600毫克)或SOC上出价。 Favipiravir的治疗过程为14天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542694 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FAV052020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pomomed,LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pomomed,LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pomomed,LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||