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出境医 / 临床实验 / 运动对膝关节骨关节炎患者血清胶原蛋白和蛋白聚糖水平的影响(EFEX-OA-01)(EFEX-OA-01)

运动对膝关节骨关节炎患者血清胶原蛋白和蛋白聚糖水平的影响(EFEX-OA-01)(EFEX-OA-01)

研究描述
简要摘要:
EFEX-OA-01的目的:探索骨关节炎膝关节和年轻健康受试者的跑步,循环和休息如何急剧影响胶原蛋白和蛋白聚糖的水平,这反映了血清和尿液生化标记的变化,这些变化来自关节相关的胶原蛋白和关节相关的胶原蛋白以及关节相关的胶原蛋白以及关节相关的胶原蛋白以及尿液生化标记。蛋白聚糖。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎,膝盖其他:测量计骑自行车,然后跑步机运行其他:跑步机跑步,然后进行测量计骑自行车:休息不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

参与者将被随机分配到运动干预的顺序:骑自行车,跑步。随后将进行休息干预。计划相隔1周进行干预措施。

干预开始后的1、2、3和24小时之前,在1、2、3和24小时开始之前,将对血液进行采样。在第二天,之后和第二天对尿液进行采样。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项开放标签,单中心,随机,受控的探索性研究,以研究体重轴承与非重量轴承运动对骨关节炎和健康受试者的血清和尿液中胶原蛋白和蛋白聚糖的影响
实际学习开始日期 2019年1月7日
实际的初级完成日期 2019年5月14日
实际 学习完成日期 2019年5月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
首先骑自行车
测量计骑自行车然后跑步机,然后休息
其他:跑步机骑自行车,然后跑步机跑步
参与者会经历测量计骑自行车,跑步机跑步和休息。
其他名称:锻炼

其他:休息
参与者会经历测量计骑自行车,跑步机跑步和休息。
其他名称:非锻炼

首先运行
跑步机运行,然后跑步计循环然后休息
其他:跑步机的跑步
参与者经历了跑步机,跑步计循环和休息。
其他名称:锻炼

其他:休息
参与者会经历测量计骑自行车,跑步机跑步和休息。
其他名称:非锻炼

结果措施
主要结果指标
  1. 生物标志物的变化(探索性)[时间范围:急性:0-4小时和亚急性:24小时]
    胶原蛋白和蛋白聚糖营业额的血清和尿液生化标记


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

OA患者的纳入标准:

  1. Kellgren-lawRence放射学级为1-3,至少通过筛选X射线诊断的一个tibio-Fainmoral关节。
  2. 签署知情同意书时,有35至<75岁。
  3. 体重> 50和<150千克,BMI在18,5-35 kg/m2的范围内。
  4. 是男性或女性。
  5. 能够满足四次研究访问的所有访问,并遵守饮食和活动限制。
  6. 可以给予知情同意。

OA患者的排除标准:

医疗条件:

  1. 筛查前的6个月内,关节镜检查或关节内施用皮质类固醇或透明质酸的病史。
  2. Kellgren-lawRence放射学级为4至少一个tibio-formoral关节
  3. 以前的膝盖或臀部关节置换术。
  4. 本研究时间范围内进行大手术的意图。
  5. OA与EG相关。发育异常,无菌骨坏死,肢端肥大,paget疾病,棍棒综合征,血色素沉着症,痛风,软骨钙化病(伪病毒)或焦磷酸钙沉积疾病。
  6. 当前用β受体肾上腺素能拮抗剂(β受体阻滞剂),全身性皮质类固醇治疗的剂量等效于每天> 10 mg泼尼松龙或维生素K拮抗剂,新的口服抗凝剂,新的肝素,肝素,
  7. 主动的全身感染。
  8. 主动系统性炎症或自身免疫性疾病
  9. 有症状的闭塞动脉疾病,例如laudinication Intermittens。
  10. 心力衰竭> NYHA II类。
  11. 短暂性缺血发作或中风的历史。
  12. 在研究人员认为的ECG发现损害了与HRMAX检验有关的患者安全。
  13. 研究人员评估,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心肌梗塞或其他严重的心血管疾病的史。
  14. 目前不是活跃的运动员或训练有素的人。

健康受试者的纳入标准:

  1. 签署知情同意书时,18至<75岁。
  2. 在> 50和<150千克的范围内具有体重,在18,5-35 kg/m2的范围内具有体重。
  3. 是男性或女性。
  4. 能够满足四次研究访问的所有访问,并遵守饮食和活动限制。
  5. 可以给予知情同意。

健康受试者的排除标准:

  1. 筛查前的6个月内,关节镜检查或关节内施用皮质类固醇或透明质酸的病史。
  2. 以前的膝盖或臀部关节置换术。
  3. 本研究时间范围内进行大手术的意图。
  4. 次级OA因发育不良,无菌骨坏死,肢端肿瘤,Paget疾病,棍棒综合征,血色素沉着症,痛风,软骨钙化(Pseudogout)或焦磷酸钙沉积疾病。
  5. 当前用β受体肾上腺素能拮抗剂(β受体阻滞剂),全身性皮质类固醇治疗的剂量等效于每天> 10 mg泼尼松龙或维生素K拮抗剂,新的口服抗凝剂,新的肝素,肝素,
  6. 任何已知的活性全身感染。
  7. 任何已知的活性全身炎症或自身免疫性疾病
  8. 有症状的闭塞动脉疾病,例如无频劳。
  9. 心力衰竭> NYHA II类。
  10. 短暂性缺血发作或中风的历史。
  11. 研究人员评估,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心肌梗塞或其他严重的心血管疾病的史。
  12. 在研究人员认为的ECG发现损害了与HRMAX检验有关的患者安全。
  13. 目前不是活跃的运动员或训练有素的人。
  14. X射线验证了Kellgren-LawRence 1-4级。
  15. 在临床上怀疑有髋关节OA。

其他排除(所有主题):

  1. 法律无能力或有限的法律能力
  2. 无法与研究人员进行交流或合作,或遵守整个研究的要求。
  3. 正如研究者评估的那样,被归类为很难从中抽血。
  4. 目前的酒精滥用和/或无法在研究干预前24小时避免摄入酒精饮料。
  5. 其他因素,例如自我报告的药物滥用,研究人员认为这可能会干扰研究行为。
  6. 现场工作人员,学习人员和研究人员家庭成员。
  7. 研究人员认为,其他伴随的疾病损害或以其他方式显着影响ECM营业额
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
Sanos诊所
Herlev,丹麦,2730
赞助商和合作者
北欧生物科学A/S
哥本哈根大学
NBCD A/S
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Henning Nielsen,医学博士,DMSCI Sanos诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月7日
实际的初级完成日期2019年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
生物标志物的变化(探索性)[时间范围:急性:0-4小时和亚急性:24小时]
胶原蛋白和蛋白聚糖营业额的血清和尿液生化标记
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动对膝盖骨关节炎患者胶原蛋白和蛋白聚糖血清水平的影响(EFEX-OA-01)
官方标题ICMJE一项开放标签,单中心,随机,受控的探索性研究,以研究体重轴承与非重量轴承运动对骨关节炎和健康受试者的血清和尿液中胶原蛋白和蛋白聚糖的影响
简要摘要EFEX-OA-01的目的:探索骨关节炎膝关节和年轻健康受试者的跑步,循环和休息如何急剧影响胶原蛋白和蛋白聚糖的水平,这反映了血清和尿液生化标记的变化,这些变化来自关节相关的胶原蛋白和关节相关的胶原蛋白以及关节相关的胶原蛋白以及关节相关的胶原蛋白以及尿液生化标记。蛋白聚糖。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

参与者将被随机分配到运动干预的顺序:骑自行车,跑步。随后将进行休息干预。计划相隔1周进行干预措施。

干预开始后的1、2、3和24小时之前,在1、2、3和24小时开始之前,将对血液进行采样。在第二天,之后和第二天对尿液进行采样。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE关节炎,膝盖
干预ICMJE
  • 其他:跑步机骑自行车,然后跑步机跑步
    参与者会经历测量计骑自行车,跑步机跑步和休息。
    其他名称:锻炼
  • 其他:跑步机的跑步
    参与者经历了跑步机,跑步计循环和休息。
    其他名称:锻炼
  • 其他:休息
    参与者会经历测量计骑自行车,跑步机跑步和休息。
    其他名称:非锻炼
研究臂ICMJE
  • 首先骑自行车
    测量计骑自行车然后跑步机,然后休息
    干预措施:
    • 其他:跑步机骑自行车,然后跑步机跑步
    • 其他:休息
  • 首先运行
    跑步机运行,然后跑步计循环然后休息
    干预措施:
    • 其他:跑步机的跑步
    • 其他:休息
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月2日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月14日
实际的初级完成日期2019年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

OA患者的纳入标准:

  1. Kellgren-lawRence放射学级为1-3,至少通过筛选X射线诊断的一个tibio-Fainmoral关节。
  2. 签署知情同意书时,有35至<75岁。
  3. 体重> 50和<150千克,BMI在18,5-35 kg/m2的范围内。
  4. 是男性或女性。
  5. 能够满足四次研究访问的所有访问,并遵守饮食和活动限制。
  6. 可以给予知情同意。

OA患者的排除标准:

医疗条件:

  1. 筛查前的6个月内,关节镜检查或关节内施用皮质类固醇或透明质酸的病史。
  2. Kellgren-lawRence放射学级为4至少一个tibio-formoral关节
  3. 以前的膝盖或臀部关节置换术。
  4. 本研究时间范围内进行大手术的意图。
  5. OA与EG相关。发育异常,无菌骨坏死,肢端肥大,paget疾病,棍棒综合征,血色素沉着症,痛风,软骨钙化病(伪病毒)或焦磷酸钙沉积疾病。
  6. 当前用β受体肾上腺素能拮抗剂(β受体阻滞剂),全身性皮质类固醇治疗的剂量等效于每天> 10 mg泼尼松龙或维生素K拮抗剂,新的口服抗凝剂,新的肝素,肝素,
  7. 主动的全身感染。
  8. 主动系统性炎症或自身免疫性疾病
  9. 有症状的闭塞动脉疾病,例如laudinication Intermittens。
  10. 心力衰竭> NYHA II类。
  11. 短暂性缺血发作或中风的历史。
  12. 在研究人员认为的ECG发现损害了与HRMAX检验有关的患者安全。
  13. 研究人员评估,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心肌梗塞或其他严重的心血管疾病的史。
  14. 目前不是活跃的运动员或训练有素的人。

健康受试者的纳入标准:

  1. 签署知情同意书时,18至<75岁。
  2. 在> 50和<150千克的范围内具有体重,在18,5-35 kg/m2的范围内具有体重。
  3. 是男性或女性。
  4. 能够满足四次研究访问的所有访问,并遵守饮食和活动限制。
  5. 可以给予知情同意。

健康受试者的排除标准:

  1. 筛查前的6个月内,关节镜检查或关节内施用皮质类固醇或透明质酸的病史。
  2. 以前的膝盖或臀部关节置换术。
  3. 本研究时间范围内进行大手术的意图。
  4. 次级OA因发育不良,无菌骨坏死,肢端肿瘤,Paget疾病,棍棒综合征,血色素沉着症,痛风,软骨钙化(Pseudogout)或焦磷酸钙沉积疾病。
  5. 当前用β受体肾上腺素能拮抗剂(β受体阻滞剂),全身性皮质类固醇治疗的剂量等效于每天> 10 mg泼尼松龙或维生素K拮抗剂,新的口服抗凝剂,新的肝素,肝素,
  6. 任何已知的活性全身感染。
  7. 任何已知的活性全身炎症或自身免疫性疾病
  8. 有症状的闭塞动脉疾病,例如无频劳。
  9. 心力衰竭> NYHA II类。
  10. 短暂性缺血发作或中风的历史。
  11. 研究人员评估,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心肌梗塞或其他严重的心血管疾病的史。
  12. 在研究人员认为的ECG发现损害了与HRMAX检验有关的患者安全。
  13. 目前不是活跃的运动员或训练有素的人。
  14. X射线验证了Kellgren-LawRence 1-4级。
  15. 在临床上怀疑有髋关节OA。

其他排除(所有主题):

  1. 法律无能力或有限的法律能力
  2. 无法与研究人员进行交流或合作,或遵守整个研究的要求。
  3. 正如研究者评估的那样,被归类为很难从中抽血。
  4. 目前的酒精滥用和/或无法在研究干预前24小时避免摄入酒精饮料。
  5. 其他因素,例如自我报告的药物滥用,研究人员认为这可能会干扰研究行为。
  6. 现场工作人员,学习人员和研究人员家庭成员。
  7. 研究人员认为,其他伴随的疾病损害或以其他方式显着影响ECM营业额
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04542655
其他研究ID编号ICMJE efex-oa_protocol_final_v1.1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北欧生物科学A/S
研究赞助商ICMJE北欧生物科学A/S
合作者ICMJE
  • 哥本哈根大学
  • NBCD A/S
研究人员ICMJE
首席研究员: Henning Nielsen,医学博士,DMSCI Sanos诊所
PRS帐户北欧生物科学A/S
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
EFEX-OA-01的目的:探索骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节和年轻健康受试者的跑步,循环和休息如何急剧影响胶原蛋白和蛋白聚糖的水平,这反映了血清和尿液生化标记的变化,这些变化来自关节相关的胶原蛋白和关节相关的胶原蛋白以及关节相关的胶原蛋白以及关节相关的胶原蛋白以及尿液生化标记。蛋白聚糖。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖其他:测量计骑自行车,然后跑步机运行其他:跑步机跑步,然后进行测量计骑自行车:休息不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

参与者将被随机分配到运动干预的顺序:骑自行车,跑步。随后将进行休息干预。计划相隔1周进行干预措施。

干预开始后的1、2、3和24小时之前,在1、2、3和24小时开始之前,将对血液进行采样。在第二天,之后和第二天对尿液进行采样。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项开放标签,单中心,随机,受控的探索性研究,以研究体重轴承与非重量轴承运动对骨关节炎' target='_blank'>关节炎和健康受试者的血清和尿液中胶原蛋白和蛋白聚糖的影响
实际学习开始日期 2019年1月7日
实际的初级完成日期 2019年5月14日
实际 学习完成日期 2019年5月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
首先骑自行车
测量计骑自行车然后跑步机,然后休息
其他:跑步机骑自行车,然后跑步机跑步
参与者会经历测量计骑自行车,跑步机跑步和休息。
其他名称:锻炼

其他:休息
参与者会经历测量计骑自行车,跑步机跑步和休息。
其他名称:非锻炼

首先运行
跑步机运行,然后跑步计循环然后休息
其他:跑步机的跑步
参与者经历了跑步机,跑步计循环和休息。
其他名称:锻炼

其他:休息
参与者会经历测量计骑自行车,跑步机跑步和休息。
其他名称:非锻炼

结果措施
主要结果指标
  1. 生物标志物的变化(探索性)[时间范围:急性:0-4小时和亚急性:24小时]
    原蛋白和蛋白聚糖营业额的血清和尿液生化标记


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

OA患者的纳入标准:

  1. Kellgren-lawRence放射学级为1-3,至少通过筛选X射线诊断的一个tibio-Fainmoral关节。
  2. 签署知情同意书时,有35至<75岁。
  3. 体重> 50和<150千克,BMI在18,5-35 kg/m2的范围内。
  4. 是男性或女性。
  5. 能够满足四次研究访问的所有访问,并遵守饮食和活动限制。
  6. 可以给予知情同意。

OA患者的排除标准:

医疗条件:

  1. 筛查前的6个月内,关节镜检查或关节内施用皮质类固醇透明质酸的病史。
  2. Kellgren-lawRence放射学级为4至少一个tibio-formoral关节
  3. 以前的膝盖或臀部关节置换术。
  4. 本研究时间范围内进行大手术的意图。
  5. OA与EG相关。发育异常,无菌骨坏死,肢端肥大,paget疾病,棍棒综合征,血色素沉着症,痛风,软骨钙化病(伪病毒)或焦磷酸钙沉积疾病。
  6. 当前用β受体肾上腺素能拮抗剂(β受体阻滞剂),全身性皮质类固醇治疗的剂量等效于每天> 10 mg泼尼松龙或维生素K拮抗剂,新的口服抗凝剂,新的肝素,肝素,
  7. 主动的全身感染。
  8. 主动系统性炎症或自身免疫性疾病
  9. 有症状的闭塞动脉疾病,例如laudinication Intermittens。
  10. 心力衰竭> NYHA II类。
  11. 短暂性缺血发作或中风的历史。
  12. 在研究人员认为的ECG发现损害了与HRMAX检验有关的患者安全。
  13. 研究人员评估,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心肌梗塞或其他严重的心血管疾病的史。
  14. 目前不是活跃的运动员或训练有素的人。

健康受试者的纳入标准:

  1. 签署知情同意书时,18至<75岁。
  2. 在> 50和<150千克的范围内具有体重,在18,5-35 kg/m2的范围内具有体重。
  3. 是男性或女性。
  4. 能够满足四次研究访问的所有访问,并遵守饮食和活动限制。
  5. 可以给予知情同意。

健康受试者的排除标准:

  1. 筛查前的6个月内,关节镜检查或关节内施用皮质类固醇透明质酸的病史。
  2. 以前的膝盖或臀部关节置换术。
  3. 本研究时间范围内进行大手术的意图。
  4. 次级OA因发育不良,无菌骨坏死,肢端肿瘤,Paget疾病,棍棒综合征,血色素沉着症,痛风,软骨钙化(Pseudogout)或焦磷酸钙沉积疾病。
  5. 当前用β受体肾上腺素能拮抗剂(β受体阻滞剂),全身性皮质类固醇治疗的剂量等效于每天> 10 mg泼尼松龙或维生素K拮抗剂,新的口服抗凝剂,新的肝素,肝素,
  6. 任何已知的活性全身感染。
  7. 任何已知的活性全身炎症或自身免疫性疾病
  8. 有症状的闭塞动脉疾病,例如无频劳。
  9. 心力衰竭> NYHA II类。
  10. 短暂性缺血发作或中风的历史。
  11. 研究人员评估,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心肌梗塞或其他严重的心血管疾病的史。
  12. 在研究人员认为的ECG发现损害了与HRMAX检验有关的患者安全。
  13. 目前不是活跃的运动员或训练有素的人。
  14. X射线验证了Kellgren-LawRence 1-4级。
  15. 在临床上怀疑有髋关节OA。

其他排除(所有主题):

  1. 法律无能力或有限的法律能力
  2. 无法与研究人员进行交流或合作,或遵守整个研究的要求。
  3. 正如研究者评估的那样,被归类为很难从中抽血。
  4. 目前的酒精滥用和/或无法在研究干预前24小时避免摄入酒精饮料。
  5. 其他因素,例如自我报告的药物滥用,研究人员认为这可能会干扰研究行为。
  6. 现场工作人员,学习人员和研究人员家庭成员。
  7. 研究人员认为,其他伴随的疾病损害或以其他方式显着影响ECM营业额
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
Sanos诊所
Herlev,丹麦,2730
赞助商和合作者
北欧生物科学A/S
哥本哈根大学
NBCD A/S
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Henning Nielsen,医学博士,DMSCI Sanos诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月7日
实际的初级完成日期2019年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
生物标志物的变化(探索性)[时间范围:急性:0-4小时和亚急性:24小时]
原蛋白和蛋白聚糖营业额的血清和尿液生化标记
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者胶原蛋白和蛋白聚糖血清水平的影响(EFEX-OA-01)
官方标题ICMJE一项开放标签,单中心,随机,受控的探索性研究,以研究体重轴承与非重量轴承运动对骨关节炎' target='_blank'>关节炎和健康受试者的血清和尿液中胶原蛋白和蛋白聚糖的影响
简要摘要EFEX-OA-01的目的:探索骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节和年轻健康受试者的跑步,循环和休息如何急剧影响胶原蛋白和蛋白聚糖的水平,这反映了血清和尿液生化标记的变化,这些变化来自关节相关的胶原蛋白和关节相关的胶原蛋白以及关节相关的胶原蛋白以及关节相关的胶原蛋白以及尿液生化标记。蛋白聚糖。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

参与者将被随机分配到运动干预的顺序:骑自行车,跑步。随后将进行休息干预。计划相隔1周进行干预措施。

干预开始后的1、2、3和24小时之前,在1、2、3和24小时开始之前,将对血液进行采样。在第二天,之后和第二天对尿液进行采样。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖
干预ICMJE
  • 其他:跑步机骑自行车,然后跑步机跑步
    参与者会经历测量计骑自行车,跑步机跑步和休息。
    其他名称:锻炼
  • 其他:跑步机的跑步
    参与者经历了跑步机,跑步计循环和休息。
    其他名称:锻炼
  • 其他:休息
    参与者会经历测量计骑自行车,跑步机跑步和休息。
    其他名称:非锻炼
研究臂ICMJE
  • 首先骑自行车
    测量计骑自行车然后跑步机,然后休息
    干预措施:
    • 其他:跑步机骑自行车,然后跑步机跑步
    • 其他:休息
  • 首先运行
    跑步机运行,然后跑步计循环然后休息
    干预措施:
    • 其他:跑步机的跑步
    • 其他:休息
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月2日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月14日
实际的初级完成日期2019年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

OA患者的纳入标准:

  1. Kellgren-lawRence放射学级为1-3,至少通过筛选X射线诊断的一个tibio-Fainmoral关节。
  2. 签署知情同意书时,有35至<75岁。
  3. 体重> 50和<150千克,BMI在18,5-35 kg/m2的范围内。
  4. 是男性或女性。
  5. 能够满足四次研究访问的所有访问,并遵守饮食和活动限制。
  6. 可以给予知情同意。

OA患者的排除标准:

医疗条件:

  1. 筛查前的6个月内,关节镜检查或关节内施用皮质类固醇透明质酸的病史。
  2. Kellgren-lawRence放射学级为4至少一个tibio-formoral关节
  3. 以前的膝盖或臀部关节置换术。
  4. 本研究时间范围内进行大手术的意图。
  5. OA与EG相关。发育异常,无菌骨坏死,肢端肥大,paget疾病,棍棒综合征,血色素沉着症,痛风,软骨钙化病(伪病毒)或焦磷酸钙沉积疾病。
  6. 当前用β受体肾上腺素能拮抗剂(β受体阻滞剂),全身性皮质类固醇治疗的剂量等效于每天> 10 mg泼尼松龙或维生素K拮抗剂,新的口服抗凝剂,新的肝素,肝素,
  7. 主动的全身感染。
  8. 主动系统性炎症或自身免疫性疾病
  9. 有症状的闭塞动脉疾病,例如laudinication Intermittens。
  10. 心力衰竭> NYHA II类。
  11. 短暂性缺血发作或中风的历史。
  12. 在研究人员认为的ECG发现损害了与HRMAX检验有关的患者安全。
  13. 研究人员评估,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心肌梗塞或其他严重的心血管疾病的史。
  14. 目前不是活跃的运动员或训练有素的人。

健康受试者的纳入标准:

  1. 签署知情同意书时,18至<75岁。
  2. 在> 50和<150千克的范围内具有体重,在18,5-35 kg/m2的范围内具有体重。
  3. 是男性或女性。
  4. 能够满足四次研究访问的所有访问,并遵守饮食和活动限制。
  5. 可以给予知情同意。

健康受试者的排除标准:

  1. 筛查前的6个月内,关节镜检查或关节内施用皮质类固醇透明质酸的病史。
  2. 以前的膝盖或臀部关节置换术。
  3. 本研究时间范围内进行大手术的意图。
  4. 次级OA因发育不良,无菌骨坏死,肢端肿瘤,Paget疾病,棍棒综合征,血色素沉着症,痛风,软骨钙化(Pseudogout)或焦磷酸钙沉积疾病。
  5. 当前用β受体肾上腺素能拮抗剂(β受体阻滞剂),全身性皮质类固醇治疗的剂量等效于每天> 10 mg泼尼松龙或维生素K拮抗剂,新的口服抗凝剂,新的肝素,肝素,
  6. 任何已知的活性全身感染。
  7. 任何已知的活性全身炎症或自身免疫性疾病
  8. 有症状的闭塞动脉疾病,例如无频劳。
  9. 心力衰竭> NYHA II类。
  10. 短暂性缺血发作或中风的历史。
  11. 研究人员评估,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心肌梗塞或其他严重的心血管疾病的史。
  12. 在研究人员认为的ECG发现损害了与HRMAX检验有关的患者安全。
  13. 目前不是活跃的运动员或训练有素的人。
  14. X射线验证了Kellgren-LawRence 1-4级。
  15. 在临床上怀疑有髋关节OA。

其他排除(所有主题):

  1. 法律无能力或有限的法律能力
  2. 无法与研究人员进行交流或合作,或遵守整个研究的要求。
  3. 正如研究者评估的那样,被归类为很难从中抽血。
  4. 目前的酒精滥用和/或无法在研究干预前24小时避免摄入酒精饮料。
  5. 其他因素,例如自我报告的药物滥用,研究人员认为这可能会干扰研究行为。
  6. 现场工作人员,学习人员和研究人员家庭成员。
  7. 研究人员认为,其他伴随的疾病损害或以其他方式显着影响ECM营业额
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04542655
其他研究ID编号ICMJE efex-oa_protocol_final_v1.1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北欧生物科学A/S
研究赞助商ICMJE北欧生物科学A/S
合作者ICMJE
  • 哥本哈根大学
  • NBCD A/S
研究人员ICMJE
首席研究员: Henning Nielsen,医学博士,DMSCI Sanos诊所
PRS帐户北欧生物科学A/S
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素