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出境医 / 临床实验 / 神经炎症和与年龄相关的脑病理学：卵巢癌认知障碍的两种潜在机制
神经炎症和与年龄相关的脑病理学：卵巢癌认知障碍的两种潜在机制
研究描述
简要摘要：
这项临床研究将使用小分子易位蛋白（TSPO）配体，18F标记的DPA-714，在接受新诊断的卵巢癌（无脑转移）之前，可视化和量化治疗的Naivete妇女中的神经炎症，然后开始新诊断Neoadjuvant compastase（无脑转移）治疗（基线）和完成细胞毒性化疗治疗前6个周期的一个月内（随访）。此外，我们将使用良好的小分子宠物（正电子发射断层扫描）示踪剂，11C标记的匹兹堡化合物B（PIB），可在基线时可视化和量化病理淀粉样蛋白沉积的区域脑分布。通过这项研究获得的脑淀粉样蛋白PET和MRI数据将与本研究收集的认知测试数据，临床数据，基因测试以及收集的生物质量相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 神经炎症和与年龄相关的脑病理学：卵巢癌认知障碍的两种潜在机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗1-4阶段新诊断为卵巢的幼体妇女 | 药物：[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 在化学疗法治疗开始之前，一个具有[11C] PIB和[18F] DPA-714的PET开始。完成3-6个化学疗法周期后，另外一只使用[18F] DPA-714的PET。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过使用PET配体[F-18] DPA-714计算活化脑小胶质细胞/巨噬细胞的浓度和区域分布来测量神经炎症。 [时间范围：通过3-6个化学疗法周期（每个周期通常为2周）的预研究前访问]
次要结果度量 ：
- 开始癌症治疗前后的认知障碍与宠物示踪剂[C-11] PIB在开始治疗之前测量的病理淀粉样蛋白沉积的浓度和区域脑分布。 [时间范围：通过3-6个化学疗法周期（每个周期通常为2周）的预研究前访问]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 50岁以上
- 女性
- 新诊断的幼体治疗幼稚的III/IV期性卵巢癌（没有已知的脑转移）。
- 基于单核苷酸多态性（SNP）rs6971的基因分型，对TSPO配体的高或混合亲和力粘合剂。
- 英语是主要语言
- 计划的新辅助化疗与铂和紫杉烷药物
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jonathan McConathy博士 | 205-996-7115 | jmcconathy@uabmc.edu | |
| 联系人：April Riddle，BS RT | 205-934-6504 | ariddle@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 联系人：April Riddle，BS RT 205-934-6504 ariddle@uabmc.edu | |
| 联系人：对于，BS | |
| 首席研究员：乔纳森·麦康纳（Jonathan McConathy），医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Kerri Bevis | |
| 子注视器：Pradeep Bhambhvani，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Gagandeep Choudhary | |
| 子注视器：华纳嗯 | |
| 子注视器：夏洛特·丹妮丝·杰弗斯（Charlotte Denise Jeffers），RPH | |
| 子注视器：医学博士肯尼思·金（Kenneth Kim） | |
| 次级评论者：Suzanne Lapi，博士 | |
| 子注视器：医学博士查尔斯·莱斯（Charles Leath） | |
| 子注册者：马里兰州玛格丽特·梁 | |
| 子注视器：L.Burt Nabors，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士John Straughn | |
| 次级评论者：克里斯汀·特里克尔（Gerstenecker），psyd | |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jonathan McConathy博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用PET配体[F-18] DPA-714计算活化脑小胶质细胞/巨噬细胞的浓度和区域分布来测量神经炎症。 [时间范围：通过3-6个化学疗法周期（每个周期通常为2周）的预研究前访问] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 开始癌症治疗前后的认知障碍与宠物示踪剂[C-11] PIB在开始治疗之前测量的病理淀粉样蛋白沉积的浓度和区域脑分布。 [时间范围：通过3-6个化学疗法周期（每个周期通常为2周）的预研究前访问] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经炎症和与年龄相关的脑病理学：卵巢癌认知障碍的两种潜在机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经炎症和与年龄相关的脑病理学：卵巢癌认知障碍的两种潜在机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究将使用小分子易位蛋白（TSPO）配体，18F标记的DPA-714，在接受新诊断的卵巢癌（无脑转移）之前，可视化和量化治疗的Naivete妇女中的神经炎症，然后开始新诊断Neoadjuvant compastase（无脑转移）治疗（基线）和完成细胞毒性化疗治疗前6个周期的一个月内（随访）。此外，我们将使用良好的小分子宠物（正电子发射断层扫描）示踪剂，11C标记的匹兹堡化合物B（PIB），可在基线时可视化和量化病理淀粉样蛋白沉积的区域脑分布。通过这项研究获得的脑淀粉样蛋白PET和MRI数据将与本研究收集的认知测试数据，临床数据，基因测试以及收集的生物质量相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 在化学疗法治疗开始之前，一个具有[11C] PIB和[18F] DPA-714的PET开始。完成3-6个化学疗法周期后，另外一只使用[18F] DPA-714的PET。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗1-4阶段新诊断为卵巢的幼体妇女 干预：药物：[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542603 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R20-100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔纳森·麦康纳（Jonathan E McConathy），阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究将使用小分子易位蛋白（TSPO）配体，18F标记的DPA-714，在接受新诊断的卵巢癌（无脑转移）之前，可视化和量化治疗的Naivete妇女中的神经炎症，然后开始新诊断Neoadjuvant compastase（无脑转移）治疗（基线）和完成细胞毒性化疗治疗前6个周期的一个月内（随访）。此外，我们将使用良好的小分子宠物（正电子发射断层扫描）示踪剂，11C标记的匹兹堡化合物B（PIB），可在基线时可视化和量化病理淀粉样蛋白沉积的区域脑分布。通过这项研究获得的脑淀粉样蛋白PET和MRI数据将与本研究收集的认知测试数据，临床数据，基因测试以及收集的生物质量相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 神经炎症和与年龄相关的脑病理学：卵巢癌认知障碍的两种潜在机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗1-4阶段新诊断为卵巢的幼体妇女 | 药物：[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 在化学疗法治疗开始之前，一个具有[11C] PIB和[18F] DPA-714的PET开始。完成3-6个化学疗法周期后，另外一只使用[18F] DPA-714的PET。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过使用PET配体[F-18] DPA-714计算活化脑小胶质细胞/巨噬细胞的浓度和区域分布来测量神经炎症。 [时间范围：通过3-6个化学疗法周期（每个周期通常为2周）的预研究前访问]
次要结果度量 ：
- 开始癌症治疗前后的认知障碍与宠物示踪剂[C-11] PIB在开始治疗之前测量的病理淀粉样蛋白沉积的浓度和区域脑分布。 [时间范围：通过3-6个化学疗法周期（每个周期通常为2周）的预研究前访问]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jonathan McConathy博士 | 205-996-7115 | jmcconathy@uabmc.edu | |
| 联系人：April Riddle，BS RT | 205-934-6504 | ariddle@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 联系人：April Riddle，BS RT 205-934-6504 ariddle@uabmc.edu | |
| 联系人：对于，BS | |
| 首席研究员：乔纳森·麦康纳（Jonathan McConathy），医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Kerri Bevis | |
| 子注视器：Pradeep Bhambhvani，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Gagandeep Choudhary | |
| 子注视器：华纳嗯 | |
| 子注视器：夏洛特·丹妮丝·杰弗斯（Charlotte Denise Jeffers），RPH | |
| 子注视器：医学博士肯尼思·金（Kenneth Kim） | |
| 次级评论者：Suzanne Lapi，博士 | |
| 子注视器：医学博士查尔斯·莱斯（Charles Leath） | |
| 子注册者：马里兰州玛格丽特·梁 | |
| 子注视器：L.Burt Nabors，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士John Straughn | |
| 次级评论者：克里斯汀·特里克尔（Gerstenecker），psyd | |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jonathan McConathy博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用PET配体[F-18] DPA-714计算活化脑小胶质细胞/巨噬细胞的浓度和区域分布来测量神经炎症。 [时间范围：通过3-6个化学疗法周期（每个周期通常为2周）的预研究前访问] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 开始癌症治疗前后的认知障碍与宠物示踪剂[C-11] PIB在开始治疗之前测量的病理淀粉样蛋白沉积的浓度和区域脑分布。 [时间范围：通过3-6个化学疗法周期（每个周期通常为2周）的预研究前访问] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经炎症和与年龄相关的脑病理学：卵巢癌认知障碍的两种潜在机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经炎症和与年龄相关的脑病理学：卵巢癌认知障碍的两种潜在机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究将使用小分子易位蛋白（TSPO）配体，18F标记的DPA-714，在接受新诊断的卵巢癌（无脑转移）之前，可视化和量化治疗的Naivete妇女中的神经炎症，然后开始新诊断Neoadjuvant compastase（无脑转移）治疗（基线）和完成细胞毒性化疗治疗前6个周期的一个月内（随访）。此外，我们将使用良好的小分子宠物（正电子发射断层扫描）示踪剂，11C标记的匹兹堡化合物B（PIB），可在基线时可视化和量化病理淀粉样蛋白沉积的区域脑分布。通过这项研究获得的脑淀粉样蛋白PET和MRI数据将与本研究收集的认知测试数据，临床数据，基因测试以及收集的生物质量相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 在化学疗法治疗开始之前，一个具有[11C] PIB和[18F] DPA-714的PET开始。完成3-6个化学疗法周期后，另外一只使用[18F] DPA-714的PET。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗1-4阶段新诊断为卵巢的幼体妇女 干预：药物：[11C] PIB和18F标记的DPA-714 PET扫描 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542603 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R20-100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔纳森·麦康纳（Jonathan E McConathy），阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
