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出境医 / 临床实验 / 远程医疗替代高血压患者的面对面医师咨询：试验随机控制试验（SATE-HT）
远程医疗替代高血压患者的面对面医师咨询：试验随机控制试验（SATE-HT）
研究描述
简要摘要：
研究人员已经开发了血压远程监控系统。假设，如果在远程监控系统上确认了对BP的最佳控制，则可以安全地推迟索引医师的咨询，并且如果没有这种面对面的咨询，仍然可以开处方药。尽管医生可能会节省资源和为患者节省时间，但可行性和患者使用远程监控系统以替代面对面的医师咨询的可接受性尚不清楚。
对于主要结果，调查人员假设该远程监控系统将是可行的，并且可以接受医生的面对面咨询。对于次要结果，研究人员假设与接受常规护理的患者相比，通过远程监察接受护理的患者具有非内部BP控制。此外，接受远程监控的患者也可能增强自我效能感和对药物和生活方式干预的依从性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 设备：远程医疗其他：通常的护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在香港高血压患者中使用远程医疗替代面对面医师咨询的安全性，可行性和可接受性：一项试验随机控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程医疗组 HT应用程序（HealthCap）允许患者记录其家庭BP测量（HBPM），并可以自动提供前7或30天的平均BP值。预定医师，医疗助手和研究助理将提醒患者在早晨和晚上进行双BP读数1周，持续1周，以便医生的管理人员进行一周的医生管理。在索引咨询之前，将检查7天房屋BP的平均值。如果家用BP控制是最佳的（即≤135/85 mmHg），则应用程序中的问卷将自动检查其他重要参数：（i）如果它们具有良好的药物合规性，并且如果他们经历了任何副作用，（ii）如果它们有症状暗示靶心器官损伤，例如胸痛或偏瘫，以及（iii）是否有任何问题需要咨询医生。如果未发现投诉，患者可以直接从诊所收集药物，并且医师任命将延期3个月 | 设备：远程医疗 一个移动应用程序和远程医疗平台，可确认良好的血压控制，并可以节省医生面对面的咨询 其他：通常的护理 这些患者无限制地获得医疗保健资源，例如普通门诊诊所和急诊室 |
| 安慰剂比较器：通常的护理 通常，将要求“通常护理”组中的患者避免下载或使用与HT相关的任何医疗保健应用程序 | 其他：通常的护理 这些患者无限制地获得医疗保健资源，例如普通门诊诊所和急诊室 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：基线]在招聘期内每月招募的患者人数
- 保留率[时间范围：基线，6个月]在6个月的研究期间的辍学次数
- 可接受性[时间范围：6个月]干预组中约20例患者的访谈
次要结果度量 ：
- 24小时门诊血压的血压水平[时间范围：基线，6个月]白天，夜间和24小时的收缩压和舒张压
- 医疗保健利用[时间范围：6个月]研究期间，通用门诊诊所，专业诊所和住院的访问次数
- 自我效能量表[时间范围：基线，6个月]5项自我效能感量表特定于高血压；从9或更高的项目中的平均分数分类为具有良好的自我效能感
- 药物和饮食依从性[时间范围：基线，6个月]高血压患者（TAQPH）的治疗依从性问卷；得分的求和得出总范围，更高的分数代表更好的依从性
- 运动水平[时间范围：基线，6个月]Godin-Shephard休闲时间体育锻炼问卷（GSLTPAQ）；较高的分数代表更高的运动水平
- eHealth扫盲[时间范围：基线，6个月]中国8项eHealth扫盲量表；较高的分数代表更高的eHealth素养
- 健康素养[时间范围：基线，6个月]3项简短的健康素养；更高的分数代表更高的健康素养
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为基本高血压（HT），目前正在服用降压药
- 对诊所BP有良好的控制，如卧床血压监测（ABPM）（白天BP≤135/85mmHg）所证实
- 可以阅读基本中文（作为中文的应用程序的内容）
- 拥有家庭BP监视器（HBPM）
- 在上一年中使用了任何移动应用程序（与HT无关）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| Lek Yuen诊所和粉丝诊所 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Kam Pui Lee，MSC +852 60996560 lkp032@cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员：Kam Pui Lee，MSC | |
赞助商和合作者
香港中国大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程医疗替代高血压患者的面对面医师咨询：试点随机控制试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在香港高血压患者中使用远程医疗替代面对面医师咨询的安全性，可行性和可接受性：一项试验随机控制试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员已经开发了血压远程监控系统。假设，如果在远程监控系统上确认了对BP的最佳控制，则可以安全地推迟索引医师的咨询，并且如果没有这种面对面的咨询，仍然可以开处方药。尽管医生可能会节省资源和为患者节省时间，但可行性和患者使用远程监控系统以替代面对面的医师咨询的可接受性尚不清楚。 对于主要结果，调查人员假设该远程监控系统将是可行的，并且可以接受医生的面对面咨询。对于次要结果，研究人员假设与接受常规护理的患者相比，通过远程监察接受护理的患者具有非内部BP控制。此外，接受远程监控的患者也可能增强自我效能感和对药物和生活方式干预的依从性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542564 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sate-ht | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 李·坎普·普伊（Lee Kam Pui），香港中文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员已经开发了血压远程监控系统。假设，如果在远程监控系统上确认了对BP的最佳控制，则可以安全地推迟索引医师的咨询，并且如果没有这种面对面的咨询，仍然可以开处方药。尽管医生可能会节省资源和为患者节省时间，但可行性和患者使用远程监控系统以替代面对面的医师咨询的可接受性尚不清楚。
对于主要结果，调查人员假设该远程监控系统将是可行的，并且可以接受医生的面对面咨询。对于次要结果，研究人员假设与接受常规护理的患者相比，通过远程监察接受护理的患者具有非内部BP控制。此外，接受远程监控的患者也可能增强自我效能感和对药物和生活方式干预的依从性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 设备：远程医疗其他：通常的护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在香港高血压患者中使用远程医疗替代面对面医师咨询的安全性，可行性和可接受性：一项试验随机控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程医疗组 HT应用程序（HealthCap）允许患者记录其家庭BP测量（HBPM），并可以自动提供前7或30天的平均BP值。预定医师，医疗助手和研究助理将提醒患者在早晨和晚上进行双BP读数1周，持续1周，以便医生的管理人员进行一周的医生管理。在索引咨询之前，将检查7天房屋BP的平均值。如果家用BP控制是最佳的（即≤135/85 mmHg），则应用程序中的问卷将自动检查其他重要参数：（i）如果它们具有良好的药物合规性，并且如果他们经历了任何副作用，（ii）如果它们有症状暗示靶心器官损伤，例如胸痛或偏瘫，以及（iii）是否有任何问题需要咨询医生。如果未发现投诉，患者可以直接从诊所收集药物，并且医师任命将延期3个月 | 设备：远程医疗 一个移动应用程序和远程医疗平台，可确认良好的血压控制，并可以节省医生面对面的咨询 其他：通常的护理 这些患者无限制地获得医疗保健资源，例如普通门诊诊所和急诊室 |
| 安慰剂比较器：通常的护理 通常，将要求“通常护理”组中的患者避免下载或使用与HT相关的任何医疗保健应用程序 | 其他：通常的护理 这些患者无限制地获得医疗保健资源，例如普通门诊诊所和急诊室 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：基线]在招聘期内每月招募的患者人数
- 保留率[时间范围：基线，6个月]在6个月的研究期间的辍学次数
- 可接受性[时间范围：6个月]干预组中约20例患者的访谈
次要结果度量 ：
- 24小时门诊血压的血压水平[时间范围：基线，6个月]白天，夜间和24小时的收缩压和舒张压
- 医疗保健利用[时间范围：6个月]研究期间，通用门诊诊所，专业诊所和住院的访问次数
- 自我效能量表[时间范围：基线，6个月]5项自我效能感量表特定于高血压；从9或更高的项目中的平均分数分类为具有良好的自我效能感
- 药物和饮食依从性[时间范围：基线，6个月]高血压患者（TAQPH）的治疗依从性问卷；得分的求和得出总范围，更高的分数代表更好的依从性
- 运动水平[时间范围：基线，6个月]Godin-Shephard休闲时间体育锻炼问卷（GSLTPAQ）；较高的分数代表更高的运动水平
- eHealth扫盲[时间范围：基线，6个月]中国8项eHealth扫盲量表；较高的分数代表更高的eHealth素养
- 健康素养[时间范围：基线，6个月]3项简短的健康素养；更高的分数代表更高的健康素养
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为基本高血压（HT），目前正在服用降压药
- 对诊所BP有良好的控制，如卧床血压监测（ABPM）（白天BP≤135/85mmHg）所证实
- 可以阅读基本中文（作为中文的应用程序的内容）
- 拥有家庭BP监视器（HBPM）
- 在上一年中使用了任何移动应用程序（与HT无关）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| Lek Yuen诊所和粉丝诊所 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Kam Pui Lee，MSC +852 60996560 lkp032@cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员：Kam Pui Lee，MSC | |
赞助商和合作者
香港中国大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程医疗替代高血压患者的面对面医师咨询：试点随机控制试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在香港高血压患者中使用远程医疗替代面对面医师咨询的安全性，可行性和可接受性：一项试验随机控制试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员已经开发了血压远程监控系统。假设，如果在远程监控系统上确认了对BP的最佳控制，则可以安全地推迟索引医师的咨询，并且如果没有这种面对面的咨询，仍然可以开处方药。尽管医生可能会节省资源和为患者节省时间，但可行性和患者使用远程监控系统以替代面对面的医师咨询的可接受性尚不清楚。 对于主要结果，调查人员假设该远程监控系统将是可行的，并且可以接受医生的面对面咨询。对于次要结果，研究人员假设与接受常规护理的患者相比，通过远程监察接受护理的患者具有非内部BP控制。此外，接受远程监控的患者也可能增强自我效能感和对药物和生活方式干预的依从性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542564 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sate-ht | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 李·坎普·普伊（Lee Kam Pui），香港中文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
