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出境医 / 临床实验 / 食管扩张的务实方法

食管扩张的务实方法

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解一种称为食管扩张的技术在抱怨吞咽困难的患者中的作用。在食管狭窄的患者中，我们要确定食管扩张剂的大小是否在症状和结局上有所不同。在没有明显的食管狭窄的患者中，我们要确定食管扩张是否是这些患者的有效疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难疾病程序：扩张60 -FR非狭窄程序：假手术：非严重狭窄 - 60 -FR程序的扩张：非严重狭窄 - 46 -FR程序的扩张：严重的狭窄 - 使用51 -FR程序扩张：严重的狭窄 - 膨胀，并进行42-fr不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 168名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：食管扩张的务实方法
实际学习开始日期 ： 2021年3月24日
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：无狭窄 - 60 -FR扩张
无狭窄的上内窥镜检查的患者将接受60-FR扩张器的经验扩张
程序：扩张60-FR非狭窄
主观吞咽困难和正常内窥镜检查的患者扩张

假比较器：没有狭窄 - 15 -FR扩张
没有狭窄的上内窥镜检查的患者将通过15-FR扩张器（假）接受经验性扩张
程序：假
主观吞咽困难和正常内窥镜检查患者的假扩张剂

主动比较器：非严重狭窄 - 60 -FR的扩张
上镜检查上非重生狭窄的患者将通过60-FR扩张剂接受扩张
程序：非严重狭窄 - 60 -FR的扩张
用60-FR扩张器扩张非严重狭窄

主动比较器：非严重狭窄 - 46 -FR的扩张
内窥镜检查上非严重性狭窄的患者将通过46-FR扩张器接受扩张
程序：非严重狭窄 - 46 -FR的扩张
用46-FR扩张器扩张非严重狭窄

主动比较器：严重的狭窄 - 51 -FR的扩张
上镜检查上严重狭窄的患者将接受51-FR扩张器的扩张
程序：严重的狭窄 - 51 -FR的扩张
用51-FR扩张器进行严重狭窄的扩张

主动比较器：严重的狭窄 - 42 -FR的扩张
上镜检查上严重狭窄的患者将接受42-FR扩张器的扩张
程序：严重狭窄 - 42 -FR扩张
用42-FR扩张器进行严重狭窄的扩张

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 没有经验扩张的狭窄患者的吞咽困难的主观症状变化。通过吞咽困难得分来衡量。 [时间范围：基线，每8周，持续12个月]
    评估吞咽困难的变化（使用吞咽困难评分来评估吞咽困难的严重程度，分数范围从0到5，得分较高，表明较高的程度表示严重程度更高），而没有经验扩张的狭窄。

  2. 无狭窄的患者耐受饮食能力的变化。按饮食评分来衡量。 [时间范围：基线，每8周，持续12个月]
    评估饮食评分的变化（使用饮食评分来评估患者耐受食物的能力，评分范围为0到5，而评分较高，而得分较高，表明无法进食）。

  3. 狭窄的狭窄患者的吞咽困难症状的变化，无严重狭窄，为46-FR进行扩张，而51-FR vs 42-fr vs 42-fr，以进行严重狭窄。通过吞咽困难得分来衡量。 [时间范围：基线，“每8周（无严重狭窄）”“每4周（严重狭窄）”，持续12个月]
    评估吞咽困难的变化（吞咽困难评分用于评估吞咽困难的严重程度，得分范围从0到5，得分较高，得分较高表示严重程度较高），狭窄的患者的严重程度较高）严重的狭窄，51-FR vs 42-fr，以进行严重狭窄。

  4. 在不严重狭窄的情况下进行60-FR vs 46-fr的狭窄患者耐受饮食的能力变化，而严重狭窄为51-FR vs 42-fr。按饮食评分来衡量。 [时间范围：基线，“每8周（无严重狭窄）”“每4周（严重狭窄）”，持续12个月]
    评估饮食评分的变化（使用饮食评分来评估患者耐受食物的能力，得分范围从0到5，得分较高，表明无法进食），患有狭窄的患者接受了60-fr的狭窄量，比46 -FR用于非严重狭窄，51-FR vs 42-FR用于严重狭窄。

  5. 实现吞咽困难的完全缓解[时间范围：研究结束（12个月）]
    评估每个研究部门的患者数量，这些患者在其余的研究中完全缓解吞咽困难。


次要结果度量 ：
  1. 实现吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张会议[时间范围：研究结束（12个月）]
    评估非严重和严重狭窄患者的吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张次数的数量。

  2. 会话之间持续变化的持续时间[时间范围：每8周（不严重狭窄）“每4周（严重狭窄）”
    评估接受非严重狭窄的扩张患者的扩张疗法之间的平均持续时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁或以上的食管吞咽困难的患者。
  2. 吞咽困难的患者接受食管胃肌镜检查（EGD）。
  3. 能够同意该研究的患者。
  4. 患有已知食管狭窄的患者可能已经扩张或可能没有扩张。

排除标准：

  1. 恶性狭窄的患者。
  2. 孕妇。
  3. 具有食管穿孔的个人病史的患者。
  4. 阿卡拉氏症或Globus感觉的患者。
  5. 目前在外部设施中正在进行的任何辅助程序，例如食管支架支架，切除，类固醇注射或吞咽困难。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mohamed Ahmed Eisa，医学博士4049069605 meeisa01@louisville.edu
联系人：医学博士Vincent Nguyen 8326613655 vdnguy03@louisville.edu

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
路易斯维尔大学医院招募
美国肯塔基州路易斯维尔，40202
联系人：医学博士Mohamed Eisa
路易斯维尔弗吉尼亚州医疗中心尚未招募
美国肯塔基州路易斯维尔，40206
联系人：医学博士Mohamed Eisa
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：穆罕默德·埃萨（Mohamed Eisa），医学博士路易斯维尔大学医学院
首席研究员：医学博士Vincent Nguyen路易斯维尔大学医学院
学习主席：医学博士Endashaw Omer路易斯维尔大学医学院
学习主席：本杰明·罗杰斯（Benjamin Rogers），医学博士路易斯维尔大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月24日
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 没有经验扩张的狭窄患者的吞咽困难的主观症状变化。通过吞咽困难得分来衡量。 [时间范围：基线，每8周，持续12个月]
    评估吞咽困难的变化（使用吞咽困难评分来评估吞咽困难的严重程度，分数范围从0到5，得分较高，表明较高的程度表示严重程度更高），而没有经验扩张的狭窄。
  • 无狭窄的患者耐受饮食能力的变化。按饮食评分来衡量。 [时间范围：基线，每8周，持续12个月]
    评估饮食评分的变化（使用饮食评分来评估患者耐受食物的能力，评分范围为0到5，而评分较高，而得分较高，表明无法进食）。
  • 狭窄的狭窄患者的吞咽困难症状的变化，无严重狭窄，为46-FR进行扩张，而51-FR vs 42-fr vs 42-fr，以进行严重狭窄。通过吞咽困难得分来衡量。 [时间范围：基线，“每8周（无严重狭窄）”“每4周（严重狭窄）”，持续12个月]
    评估吞咽困难的变化（吞咽困难评分用于评估吞咽困难的严重程度，得分范围从0到5，得分较高，得分较高表示严重程度较高），狭窄的患者的严重程度较高）严重的狭窄，51-FR vs 42-fr，以进行严重狭窄。
  • 在不严重狭窄的情况下进行60-FR vs 46-fr的狭窄患者耐受饮食的能力变化，而严重狭窄为51-FR vs 42-fr。按饮食评分来衡量。 [时间范围：基线，“每8周（无严重狭窄）”“每4周（严重狭窄）”，持续12个月]
    评估饮食评分的变化（使用饮食评分来评估患者耐受食物的能力，得分范围从0到5，得分较高，表明无法进食），患有狭窄的患者接受了60-fr的狭窄量，比46 -FR用于非严重狭窄，51-FR vs 42-FR用于严重狭窄。
  • 实现吞咽困难的完全缓解[时间范围：研究结束（12个月）]
    评估每个研究部门的患者数量，这些患者在其余的研究中完全缓解吞咽困难。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 没有经验扩张的狭窄患者的吞咽困难的主观症状变化。通过吞咽困难得分来衡量。 [时间范围：基线，每8周，持续12个月]
    评估吞咽困难的变化（使用吞咽困难评分来评估吞咽困难的严重程度，分数范围从0到5，得分较高，表明较高的程度表示严重程度更高），而没有经验扩张的狭窄。
  • 无狭窄的患者耐受饮食能力的变化。按饮食评分来衡量。 [时间范围：基线，每8周，持续12个月]
    评估饮食评分的变化（使用饮食评分来评估患者耐受食物的能力，评分范围为0到5，而评分较高，而得分较高，表明无法进食）。
  • 狭窄患者的吞咽困难的主观症状变化，接受60-fr vs 46-fr的狭窄。通过吞咽困难得分来衡量。 [时间范围：基线，“每8周（无严重狭窄）”“每6周（严重狭窄）”，持续12个月]
    评估吞咽困难的变化（使用吞咽困难得分来评估吞咽困难的严重程度，分数为0到5，得分较高，表明较高的严重程度）在接受60-FR vs 46-FR的狭窄的患者中。
  • 60-FR与46-FR的狭窄患者耐受饮食的能力变化。按饮食评分来衡量。 [时间范围：基线，“每8周（无严重狭窄）”“每6周（严重狭窄）”，持续12个月]
    评估饮食评分的变化（使用饮食评分来评估患者耐受食物的能力，得分范围从0到5，得分较高，表明无法进食），患有狭窄的患者接受了60-fr的狭窄量，比46 -fr。
  • 实现吞咽困难的完全缓解[时间范围：研究结束（12个月）]
    评估每个研究部门的患者数量，这些患者在其余的研究中完全缓解吞咽困难。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 实现吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张会议[时间范围：研究结束（12个月）]
    评估非严重和严重狭窄患者的吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张次数的数量。
  • 会话之间持续变化的持续时间[时间范围：每8周（不严重狭窄）“每4周（严重狭窄）”
    评估接受非严重狭窄的扩张患者的扩张疗法之间的平均持续时间。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 实现吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张会议[时间范围：研究结束（12个月）]
    评估非严重和严重狭窄患者的吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张次数的数量。
  • 会话之间持续变化的持续时间[时间范围：每8周（不严重狭窄）“每6周（严重狭窄）”
    评估接受非严重狭窄的扩张患者的扩张疗法之间的平均持续时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管扩张的务实方法
官方标题ICMJE食管扩张的务实方法
简要摘要这项研究的目的是更好地了解一种称为食管扩张的技术在抱怨吞咽困难的患者中的作用。在食管狭窄的患者中，我们要确定食管扩张剂的大小是否在症状和结局上有所不同。在没有明显的食管狭窄的患者中，我们要确定食管扩张是否是这些患者的有效疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：扩张60-FR非狭窄
    主观吞咽困难和正常内窥镜检查的患者扩张
  • 程序：假
    主观吞咽困难和正常内窥镜检查患者的假扩张剂
  • 程序：非严重狭窄 - 60 -FR的扩张
    用60-FR扩张器扩张非严重狭窄
  • 程序：非严重狭窄 - 46 -FR的扩张
    用46-FR扩张器扩张非严重狭窄
  • 程序：严重的狭窄 - 51 -FR的扩张
    用51-FR扩张器进行严重狭窄的扩张
  • 程序：严重狭窄 - 42 -FR扩张
    用42-FR扩张器进行严重狭窄的扩张
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：无狭窄 - 60 -FR扩张
    无狭窄的上内窥镜检查的患者将接受60-FR扩张器的经验扩张
    干预：程序：扩张60-FR非狭窄
  • 假比较器：没有狭窄 - 15 -FR扩张
    没有狭窄的上内窥镜检查的患者将通过15-FR扩张器（假）接受经验性扩张
    干预：程序：假
  • 主动比较器：非严重狭窄 - 60 -FR的扩张
    上镜检查上非重生狭窄的患者将通过60-FR扩张剂接受扩张
    干预：程序：非严重狭窄 - 60 -FR的扩张
  • 主动比较器：非严重狭窄 - 46 -FR的扩张
    内窥镜检查上非严重性狭窄的患者将通过46-FR扩张器接受扩张
    干预：程序：非严重狭窄 - 46 -FR的扩张
  • 主动比较器：严重的狭窄 - 51 -FR的扩张
    上镜检查上严重狭窄的患者将接受51-FR扩张器的扩张
    干预：程序：严重的狭窄 - 51 -FR的扩张
  • 主动比较器：严重的狭窄 - 42 -FR的扩张
    上镜检查上严重狭窄的患者将接受42-FR扩张器的扩张
    干预：程序：严重的狭窄 - 42 -FR的扩张
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月7日）		 168
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁或以上的食管吞咽困难的患者。
  2. 吞咽困难的患者接受食管胃肌镜检查（EGD）。
  3. 能够同意该研究的患者。
  4. 患有已知食管狭窄的患者可能已经扩张或可能没有扩张。

排除标准：

  1. 恶性狭窄的患者。
  2. 孕妇。
  3. 具有食管穿孔的个人病史的患者。
  4. 阿卡拉氏症或Globus感觉的患者。
  5. 目前在外部设施中正在进行的任何辅助程序，例如食管支架支架，切除，类固醇注射或吞咽困难。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mohamed Ahmed Eisa，医学博士4049069605 meeisa01@louisville.edu
联系人：医学博士Vincent Nguyen 8326613655 vdnguy03@louisville.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04542551
其他研究ID编号ICMJE 20.0632
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：计划在整个间隔中共享数据，以便将患者征求患者进行反应以及可用于分析的数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
责任方路易斯维尔大学穆罕默德·埃萨（Mohamed Eisa）
研究赞助商ICMJE路易斯维尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：穆罕默德·埃萨（Mohamed Eisa），医学博士路易斯维尔大学医学院
首席研究员：医学博士Vincent Nguyen路易斯维尔大学医学院
学习主席：医学博士Endashaw Omer路易斯维尔大学医学院
学习主席：本杰明·罗杰斯（Benjamin Rogers），医学博士路易斯维尔大学医学院
PRS帐户路易斯维尔大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解一种称为食管扩张的技术在抱怨吞咽困难的患者中的作用。在食管狭窄的患者中，我们要确定食管扩张剂的大小是否在症状和结局上有所不同。在没有明显的食管狭窄的患者中，我们要确定食管扩张是否是这些患者的有效疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难疾病程序：扩张60 -FR非狭窄程序：假手术：非严重狭窄 - 60 -FR程序的扩张：非严重狭窄 - 46 -FR程序的扩张：严重的狭窄 - 使用51 -FR程序扩张：严重的狭窄 - 膨胀，并进行42-fr不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 168名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：食管扩张的务实方法
实际学习开始日期 ： 2021年3月24日
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：无狭窄 - 60 -FR扩张
无狭窄的上内窥镜检查的患者将接受60-FR扩张器的经验扩张
程序：扩张60-FR非狭窄
主观吞咽困难和正常内窥镜检查的患者扩张

假比较器：没有狭窄 - 15 -FR扩张
没有狭窄的上内窥镜检查的患者将通过15-FR扩张器（假）接受经验性扩张
程序：假
主观吞咽困难和正常内窥镜检查患者的假扩张剂

主动比较器：非严重狭窄 - 60 -FR的扩张
上镜检查上非重生狭窄的患者将通过60-FR扩张剂接受扩张
程序：非严重狭窄 - 60 -FR的扩张
用60-FR扩张器扩张非严重狭窄

主动比较器：非严重狭窄 - 46 -FR的扩张
内窥镜检查上非严重性狭窄的患者将通过46-FR扩张器接受扩张
程序：非严重狭窄 - 46 -FR的扩张
用46-FR扩张器扩张非严重狭窄

主动比较器：严重的狭窄 - 51 -FR的扩张
上镜检查上严重狭窄的患者将接受51-FR扩张器的扩张
程序：严重的狭窄 - 51 -FR的扩张
用51-FR扩张器进行严重狭窄的扩张

主动比较器：严重的狭窄 - 42 -FR的扩张
上镜检查上严重狭窄的患者将接受42-FR扩张器的扩张
程序：严重狭窄 - 42 -FR扩张
用42-FR扩张器进行严重狭窄的扩张

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 没有经验扩张的狭窄患者的吞咽困难的主观症状变化。通过吞咽困难得分来衡量。 [时间范围：基线，每8周，持续12个月]
    评估吞咽困难的变化（使用吞咽困难评分来评估吞咽困难的严重程度，分数范围从0到5，得分较高，表明较高的程度表示严重程度更高），而没有经验扩张的狭窄。

  2. 无狭窄的患者耐受饮食能力的变化。按饮食评分来衡量。 [时间范围：基线，每8周，持续12个月]
    评估饮食评分的变化（使用饮食评分来评估患者耐受食物的能力，评分范围为0到5，而评分较高，而得分较高，表明无法进食）。

  3. 狭窄的狭窄患者的吞咽困难症状的变化，无严重狭窄，为46-FR进行扩张，而51-FR vs 42-fr vs 42-fr，以进行严重狭窄。通过吞咽困难得分来衡量。 [时间范围：基线，“每8周（无严重狭窄）”“每4周（严重狭窄）”，持续12个月]
    评估吞咽困难的变化（吞咽困难评分用于评估吞咽困难的严重程度，得分范围从0到5，得分较高，得分较高表示严重程度较高），狭窄的患者的严重程度较高）严重的狭窄，51-FR vs 42-fr，以进行严重狭窄。

  4. 在不严重狭窄的情况下进行60-FR vs 46-fr的狭窄患者耐受饮食的能力变化，而严重狭窄为51-FR vs 42-fr。按饮食评分来衡量。 [时间范围：基线，“每8周（无严重狭窄）”“每4周（严重狭窄）”，持续12个月]
    评估饮食评分的变化（使用饮食评分来评估患者耐受食物的能力，得分范围从0到5，得分较高，表明无法进食），患有狭窄的患者接受了60-fr的狭窄量，比46 -FR用于非严重狭窄，51-FR vs 42-FR用于严重狭窄。

  5. 实现吞咽困难的完全缓解[时间范围：研究结束（12个月）]
    评估每个研究部门的患者数量，这些患者在其余的研究中完全缓解吞咽困难。


次要结果度量 ：
  1. 实现吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张会议[时间范围：研究结束（12个月）]
    评估非严重和严重狭窄患者的吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张次数的数量。

  2. 会话之间持续变化的持续时间[时间范围：每8周（不严重狭窄）“每4周（严重狭窄）”
    评估接受非严重狭窄的扩张患者的扩张疗法之间的平均持续时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁或以上的食管吞咽困难的患者。
  2. 吞咽困难的患者接受食管胃肌镜检查（EGD）。
  3. 能够同意该研究的患者。
  4. 患有已知食管狭窄的患者可能已经扩张或可能没有扩张。

排除标准：

  1. 恶性狭窄的患者。
  2. 孕妇。
  3. 具有食管穿孔的个人病史的患者。
  4. 阿卡拉氏症或Globus感觉的患者。
  5. 目前在外部设施中正在进行的任何辅助程序，例如食管支架支架，切除，类固醇注射或吞咽困难。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mohamed Ahmed Eisa，医学博士4049069605 meeisa01@louisville.edu
联系人：医学博士Vincent Nguyen 8326613655 vdnguy03@louisville.edu

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
路易斯维尔大学医院招募
美国肯塔基州路易斯维尔，40202
联系人：医学博士Mohamed Eisa
路易斯维尔弗吉尼亚州医疗中心尚未招募
美国肯塔基州路易斯维尔，40206
联系人：医学博士Mohamed Eisa
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：穆罕默德·埃萨（Mohamed Eisa），医学博士路易斯维尔大学医学院
首席研究员：医学博士Vincent Nguyen路易斯维尔大学医学院
学习主席：医学博士Endashaw Omer路易斯维尔大学医学院
学习主席：本杰明·罗杰斯（Benjamin Rogers），医学博士路易斯维尔大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月24日
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 没有经验扩张的狭窄患者的吞咽困难的主观症状变化。通过吞咽困难得分来衡量。 [时间范围：基线，每8周，持续12个月]
    评估吞咽困难的变化（使用吞咽困难评分来评估吞咽困难的严重程度，分数范围从0到5，得分较高，表明较高的程度表示严重程度更高），而没有经验扩张的狭窄。
  • 无狭窄的患者耐受饮食能力的变化。按饮食评分来衡量。 [时间范围：基线，每8周，持续12个月]
    评估饮食评分的变化（使用饮食评分来评估患者耐受食物的能力，评分范围为0到5，而评分较高，而得分较高，表明无法进食）。
  • 狭窄的狭窄患者的吞咽困难症状的变化，无严重狭窄，为46-FR进行扩张，而51-FR vs 42-fr vs 42-fr，以进行严重狭窄。通过吞咽困难得分来衡量。 [时间范围：基线，“每8周（无严重狭窄）”“每4周（严重狭窄）”，持续12个月]
    评估吞咽困难的变化（吞咽困难评分用于评估吞咽困难的严重程度，得分范围从0到5，得分较高，得分较高表示严重程度较高），狭窄的患者的严重程度较高）严重的狭窄，51-FR vs 42-fr，以进行严重狭窄。
  • 在不严重狭窄的情况下进行60-FR vs 46-fr的狭窄患者耐受饮食的能力变化，而严重狭窄为51-FR vs 42-fr。按饮食评分来衡量。 [时间范围：基线，“每8周（无严重狭窄）”“每4周（严重狭窄）”，持续12个月]
    评估饮食评分的变化（使用饮食评分来评估患者耐受食物的能力，得分范围从0到5，得分较高，表明无法进食），患有狭窄的患者接受了60-fr的狭窄量，比46 -FR用于非严重狭窄，51-FR vs 42-FR用于严重狭窄。
  • 实现吞咽困难的完全缓解[时间范围：研究结束（12个月）]
    评估每个研究部门的患者数量，这些患者在其余的研究中完全缓解吞咽困难。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 没有经验扩张的狭窄患者的吞咽困难的主观症状变化。通过吞咽困难得分来衡量。 [时间范围：基线，每8周，持续12个月]
    评估吞咽困难的变化（使用吞咽困难评分来评估吞咽困难的严重程度，分数范围从0到5，得分较高，表明较高的程度表示严重程度更高），而没有经验扩张的狭窄。
  • 无狭窄的患者耐受饮食能力的变化。按饮食评分来衡量。 [时间范围：基线，每8周，持续12个月]
    评估饮食评分的变化（使用饮食评分来评估患者耐受食物的能力，评分范围为0到5，而评分较高，而得分较高，表明无法进食）。
  • 狭窄患者的吞咽困难的主观症状变化，接受60-fr vs 46-fr的狭窄。通过吞咽困难得分来衡量。 [时间范围：基线，“每8周（无严重狭窄）”“每6周（严重狭窄）”，持续12个月]
    评估吞咽困难的变化（使用吞咽困难得分来评估吞咽困难的严重程度，分数为0到5，得分较高，表明较高的严重程度）在接受60-FR vs 46-FR的狭窄的患者中。
  • 60-FR与46-FR的狭窄患者耐受饮食的能力变化。按饮食评分来衡量。 [时间范围：基线，“每8周（无严重狭窄）”“每6周（严重狭窄）”，持续12个月]
    评估饮食评分的变化（使用饮食评分来评估患者耐受食物的能力，得分范围从0到5，得分较高，表明无法进食），患有狭窄的患者接受了60-fr的狭窄量，比46 -fr。
  • 实现吞咽困难的完全缓解[时间范围：研究结束（12个月）]
    评估每个研究部门的患者数量，这些患者在其余的研究中完全缓解吞咽困难。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 实现吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张会议[时间范围：研究结束（12个月）]
    评估非严重和严重狭窄患者的吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张次数的数量。
  • 会话之间持续变化的持续时间[时间范围：每8周（不严重狭窄）“每4周（严重狭窄）”
    评估接受非严重狭窄的扩张患者的扩张疗法之间的平均持续时间。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 实现吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张会议[时间范围：研究结束（12个月）]
    评估非严重和严重狭窄患者的吞咽困难和饮食评分可持续变化所需的扩张次数的数量。
  • 会话之间持续变化的持续时间[时间范围：每8周（不严重狭窄）“每6周（严重狭窄）”
    评估接受非严重狭窄的扩张患者的扩张疗法之间的平均持续时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管扩张的务实方法
官方标题ICMJE食管扩张的务实方法
简要摘要这项研究的目的是更好地了解一种称为食管扩张的技术在抱怨吞咽困难的患者中的作用。在食管狭窄的患者中，我们要确定食管扩张剂的大小是否在症状和结局上有所不同。在没有明显的食管狭窄的患者中，我们要确定食管扩张是否是这些患者的有效疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：扩张60-FR非狭窄
    主观吞咽困难和正常内窥镜检查的患者扩张
  • 程序：假
    主观吞咽困难和正常内窥镜检查患者的假扩张剂
  • 程序：非严重狭窄 - 60 -FR的扩张
    用60-FR扩张器扩张非严重狭窄
  • 程序：非严重狭窄 - 46 -FR的扩张
    用46-FR扩张器扩张非严重狭窄
  • 程序：严重的狭窄 - 51 -FR的扩张
    用51-FR扩张器进行严重狭窄的扩张
  • 程序：严重狭窄 - 42 -FR扩张
    用42-FR扩张器进行严重狭窄的扩张
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：无狭窄 - 60 -FR扩张
    无狭窄的上内窥镜检查的患者将接受60-FR扩张器的经验扩张
    干预：程序：扩张60-FR非狭窄
  • 假比较器：没有狭窄 - 15 -FR扩张
    没有狭窄的上内窥镜检查的患者将通过15-FR扩张器（假）接受经验性扩张
    干预：程序：假
  • 主动比较器：非严重狭窄 - 60 -FR的扩张
    上镜检查上非重生狭窄的患者将通过60-FR扩张剂接受扩张
    干预：程序：非严重狭窄 - 60 -FR的扩张
  • 主动比较器：非严重狭窄 - 46 -FR的扩张
    内窥镜检查上非严重性狭窄的患者将通过46-FR扩张器接受扩张
    干预：程序：非严重狭窄 - 46 -FR的扩张
  • 主动比较器：严重的狭窄 - 51 -FR的扩张
    上镜检查上严重狭窄的患者将接受51-FR扩张器的扩张
    干预：程序：严重的狭窄 - 51 -FR的扩张
  • 主动比较器：严重的狭窄 - 42 -FR的扩张
    上镜检查上严重狭窄的患者将接受42-FR扩张器的扩张
    干预：程序：严重的狭窄 - 42 -FR的扩张
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月7日）		 168
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁或以上的食管吞咽困难的患者。
  2. 吞咽困难的患者接受食管胃肌镜检查（EGD）。
  3. 能够同意该研究的患者。
  4. 患有已知食管狭窄的患者可能已经扩张或可能没有扩张。

排除标准：

  1. 恶性狭窄的患者。
  2. 孕妇。
  3. 具有食管穿孔的个人病史的患者。
  4. 阿卡拉氏症或Globus感觉的患者。
  5. 目前在外部设施中正在进行的任何辅助程序，例如食管支架支架，切除，类固醇注射或吞咽困难。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mohamed Ahmed Eisa，医学博士4049069605 meeisa01@louisville.edu
联系人：医学博士Vincent Nguyen 8326613655 vdnguy03@louisville.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04542551
其他研究ID编号ICMJE 20.0632
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：计划在整个间隔中共享数据，以便将患者征求患者进行反应以及可用于分析的数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
责任方路易斯维尔大学穆罕默德·埃萨（Mohamed Eisa）
研究赞助商ICMJE路易斯维尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：穆罕默德·埃萨（Mohamed Eisa），医学博士路易斯维尔大学医学院
首席研究员：医学博士Vincent Nguyen路易斯维尔大学医学院
学习主席：医学博士Endashaw Omer路易斯维尔大学医学院
学习主席：本杰明·罗杰斯（Benjamin Rogers），医学博士路易斯维尔大学医学院
PRS帐户路易斯维尔大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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