病情或疾病 |
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胆囊炎,急性胆囊炎;坏疽性胆囊炎化脓性covid19 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 10个月 |
官方标题: | Covid-19期间坏死性胆囊炎的危险因素:Choco-WSES前瞻性观察性多中心国际研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士Belinda de Simone | +33665787872 | desimone.belinda@gmail.com |
法国 | |
中心医院的间求职者托儿所 | 招募 |
法国Poissy,73082 | |
联系人:MD desimone.belinda@gmail.com的Belinda de Simone | |
首席研究员:医学博士Belinda de Simone | |
首席调查员:Elie Chouillard |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年9月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | COVID-19患者中坏死性胆囊炎的危险因素[时间范围:6个月] 我们的假设是,Covid-19患者不应保守治疗(仅抗生素/胆囊的经皮引流,以使其更高的坏死性和穿孔性胆囊炎的高风险。据报道,COVID-19疾病易于疾病,对静脉和动脉症状症状,通过过度的炎症,缺氧,固定和弥漫性血管内凝血。特别是,患有SARS-COV-2的重症患者表现出高风险出现血栓栓塞事件。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Covid-19-19大流行期间坏死性胆囊炎的危险因素。 | ||||
官方头衔 | Covid-19期间坏死性胆囊炎的危险因素:Choco-WSES前瞻性观察性多中心国际研究。 | ||||
简要摘要 | 初步数据表明,COVID-19患者出现坏死性胆囊炎的风险很高。 COVID-19大流行WSES(Choco-W)研究的胆囊炎旨在调查危险因素和高危患者,以在此大流行期间及其管理期间发展坏死性胆囊炎。 | ||||
详细说明 | 背景: 坏疽性胆囊炎是急性胆囊炎的最常见并发症,影响约15%(2-30%)的患者,并且由于缺血而导致胆囊壁坏死[1]。 与非急性急性胆囊炎相比,这与死亡率提高(死亡率在15%至50%之间)有关[2]。 回顾性研究调查了与坏疽性胆囊炎有关的风险和预测因素,表明男性,老年糖尿病患者,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和其他合并症有可能出现坏疽性胆囊炎的风险。 [1-3]另一项研究确定住院前的延迟时间和低白细胞计数是影响死亡率的独立危险因素,并表明存在糖尿病,较高的血液水平天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,碱性磷酸蛋白酶和总胆红素蛋白,腹部超声检查中的生殖器流体,以及从腹腔镜手术转化为开放手术,作为危险因素增加死亡率[2]在任何情况下,GC的治疗与AC患者的治疗相似,但在存在GC的患者中,胆囊切除术可能很难由于粘附,解剖控制不足,出血等并发症以及胆管受伤。 报告的转化率的差异很高,为30%至50%[4],降至8.7%[5]。这些结果可能是由于术前选择了腹腔镜胆囊切除术和早期手术的患者[6]。 Hunt等[7]报告说,通过对GC的腹腔镜胆囊切除术的实施,发病率和死亡率降低。 Onder等人[2]表明,在发生开放手术的情况下,死亡率较高。 最近,许多作者报道坏死和穿孔性胆囊炎是Covid-19-19肺炎的最常见并发症[8-9-10]。 最近的一份多社会立场论文建议考虑在使用抗生素保守治疗失败后考虑胆囊的经皮引流,但强调了高级年龄或其他较高的Covid-19风险因素,不能被认为足以表明这种替代治疗在胆囊切除术不切实际的实际条件下[11]。 由于缺乏有关在19009年大流行期间患者治疗急性胆囊炎患者治疗的证据和准则,腹腔镜胆囊切除术,最多是在高外科手术风险患者中经皮式跨加速器引流(PTGBD),仍然是高手术风险患者的治疗方法COVID-19患者的急性胆囊炎,高发病率和住院时间高,增加了在医疗保健人员中传播病毒的风险和COVID-COVID-19患者。 该研究旨在评估Covid-19-19大流行病患者中坏死性胆囊炎的发病率和死亡率,以改善其管理,并确认Covid-19感染是坏死性胆囊炎的危险因素;评估Covid-19-19大流行期间急性胆囊炎的治疗。 审判的理由:
目标: 评估共vid患者在19009年大流行期间坏死性胆囊炎的发生率;评估在COVID-19大流行期间患有急性胆囊炎的患者中坏死性胆囊炎的患病率;评估COVID-19患者和阴性患者中坏死性胆囊炎的危险因素。 证实Covid-19感染是坏死性胆囊炎的危险因素的假设。根据WSES国际指南(2020年),评估早期(症状发作的<72H)与延迟(从症状发作的> 72H)的临床结果(> 72H),以及非手术管理的临床治疗方法(2020年)关于胆囊炎的东京严重性分类,就死亡率和发病率而言。 评估在COVID-19大流行期间患有急性胆囊炎患者中坏死性胆囊炎患病率的主要终点; Covid-19阳性患者队列中坏死性胆囊炎的发生率;评估因119年共同199年大流行期间因坏死性胆囊炎而导致的死亡率。 接受急性胆囊炎诊断和COVID-19患者队列的患者中坏死性胆囊炎的危险因素的次要终点;研究COVID-19感染是否是呈现坏死性胆囊炎的危险因素;评估COVID-19大流行期间急性胆囊炎的管理以及非手术管理策略和手术管理的作用。 学习规划: 国际观察性前瞻性队列研究。 研究人群: 所有成年患者均诊断出急性胆囊炎(患有和无坏死性胆囊炎)的所有成年患者。 急性胆囊炎急诊科的所有年龄和性别患者,年龄> = 18岁。 排除标准患者年龄在18岁之间。 2021年4月至9月2021年 数据收集所有流行病学,临床,外科和后续数据将收集在在线案例报告上。 样本量计算这是一项探索性研究,数据将用于调查危险因素,在COVID-19大流行期间接受诊断急性胆囊炎的患者中坏死性胆囊炎的患病率以及早期胆囊切除术,延迟胆囊切除术,延迟胆囊切除术,延迟的胆囊切除术之间的特定特征。胆囊和医疗(抗生素)在紧急情况下的放射学引流。 我们通过考虑文献中报道的坏死性胆囊炎的发生率来计算样本量,该肠炎的范围为2-30%。考虑到两种值之间的平均值,以及缺乏关于COVID患者坏死性胆囊炎发病率的数据,我们认为我们认为是非coviD人群中坏死性胆囊炎的两倍,其ALFA风险估计误差等于等于至0.05,研究人群将由2名111例患者组成 统计分析这是一项研究,该研究评估了CoVID-19大流行期间急性胆囊炎患者中坏死性胆囊炎的患病率以及在Covid(+)患者中坏死性胆囊炎的发生率。将对每个计划参数进行单变量和多变量分析。在统计分析中,研究者将通过同伙( - - - )和covid(+)患者)和性别来区分数据。这项研究的主要目的是评估Covid-19期间所有患有急性胆囊炎的患者的管理。 主要终点: 在患有急性坏死性胆囊炎的COVID-19患者中,急性坏死性胆囊炎患者的医院死亡率在医院死亡率中 评估COVID+患者坏死性胆囊炎的危险因素的次要终点;评估CoVID-19大流行期间急性胆囊炎的治疗(药物治疗,手术治疗,医疗治疗和胆囊的放射学引流);确认Covid-19感染是发展坏死性胆囊炎的危险因素。 道德方面这是一项观察性研究。它不会尝试改变或修改参与医生的临床实践。研究作者身份将包括所有参与患者招募的外科医生。这是一项观察性研究,它不会尝试改变或修改参与医生的临床实践。该研究将符合赫尔辛基宣言和良好流行病学实践中概述的标准。 参加该研究的每个临床中心均负责道德委员会的批准。 研究作者身份将包括所有参与患者招募的外科医生。 方法和评估: 在开始数据输入之前,将由首席研究人员分配的数字确定每个临床中心。将有一份在线案例报告表格收集数据:访问的链接将发送给本地调查员,以与本地合作者共享。 安全考虑没有安全问题 知情同意,这项观察性研究将不会试图改变或修改参与医生的实验室或临床实践,因此不需要知情同意。根据标准临床实践,将要求每位合格的患者进行本研究签署书面同意,以授权个人数据的匿名治疗。 数据管理和统计分析每个本地研究者负责数据输入。 Fikri Abu-Zidan教授是统计分析的协调员。 该研究的预期结果是这项研究的目的是证明在COVID-19患者中,坏死性胆囊炎与血栓栓塞的易感性之间的相关性,并且在不长的情况下,必须在不长的情况下进行长时间管理的一个或多个危险因素的患者必须进行。如果适合手术,请延迟。 分发结果和出版政策,该研究的主要成果将于2021年9月在世界急诊术世界急诊室大会上介绍。Choco-W研究涵盖了公司的作者和所有为这项研究做出贡献的合作者-W协作小组。该小组将共同撰写所有使用Choco-W研究数据的出版物。 项目持续时间2年 伦理学这是一项观察性研究。 预算没有预算研究 融资和保险不适用 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 10个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 所有患者都接受了急性胆囊炎的临床和组织学诊断(患有和没有坏疽性胆囊炎)的临床和组织学诊断。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 800 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 所有患者在covid 19大流行期间出现急性胆囊炎的所有患者,年龄> = 18岁 排除标准: 出现急性胆囊炎的患者年龄<18岁 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04542512 | ||||
其他研究ID编号 | 06012020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Belinda de Simone,Poissy Saint Germain医院 | ||||
研究赞助商 | Poissy-Saint Germain医院 | ||||
合作者 |
| ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Poissy-Saint Germain医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 |
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胆囊炎,急性胆囊炎;坏疽性胆囊炎化脓性covid19 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 10个月 |
官方标题: | Covid-19期间坏死性胆囊炎的危险因素:Choco-WSES前瞻性观察性多中心国际研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年9月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | COVID-19患者中坏死性胆囊炎的危险因素[时间范围:6个月] 我们的假设是,Covid-19患者不应保守治疗(仅抗生素/胆囊的经皮引流,以使其更高的坏死性和穿孔性胆囊炎的高风险。据报道,COVID-19疾病易于疾病,对静脉和动脉症状症状,通过过度的炎症,缺氧,固定和弥漫性血管内凝血。特别是,患有SARS-COV-2的重症患者表现出高风险出现血栓栓塞事件。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Covid-19-19大流行期间坏死性胆囊炎的危险因素。 | ||||
官方头衔 | Covid-19期间坏死性胆囊炎的危险因素:Choco-WSES前瞻性观察性多中心国际研究。 | ||||
简要摘要 | 初步数据表明,COVID-19患者出现坏死性胆囊炎的风险很高。 COVID-19大流行WSES(Choco-W)研究的胆囊炎旨在调查危险因素和高危患者,以在此大流行期间及其管理期间发展坏死性胆囊炎。 | ||||
详细说明 | 背景: 坏疽性胆囊炎是急性胆囊炎的最常见并发症,影响约15%(2-30%)的患者,并且由于缺血而导致胆囊壁坏死[1]。 与非急性急性胆囊炎相比,这与死亡率提高(死亡率在15%至50%之间)有关[2]。 回顾性研究调查了与坏疽性胆囊炎有关的风险和预测因素,表明男性,老年糖尿病患者,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和其他合并症有可能出现坏疽性胆囊炎的风险。 [1-3]另一项研究确定住院前的延迟时间和低白细胞计数是影响死亡率的独立危险因素,并表明存在糖尿病,较高的血液水平天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,碱性磷酸蛋白酶和总胆红素蛋白,腹部超声检查中的生殖器流体,以及从腹腔镜手术转化为开放手术,作为危险因素增加死亡率[2]在任何情况下,GC的治疗与AC患者的治疗相似,但在存在GC的患者中,胆囊切除术可能很难由于粘附,解剖控制不足,出血等并发症以及胆管受伤。 报告的转化率的差异很高,为30%至50%[4],降至8.7%[5]。这些结果可能是由于术前选择了腹腔镜胆囊切除术和早期手术的患者[6]。 Hunt等[7]报告说,通过对GC的腹腔镜胆囊切除术的实施,发病率和死亡率降低。 Onder等人[2]表明,在发生开放手术的情况下,死亡率较高。 最近,许多作者报道坏死和穿孔性胆囊炎是Covid-19-19肺炎的最常见并发症[8-9-10]。 最近的一份多社会立场论文建议考虑在使用抗生素保守治疗失败后考虑胆囊的经皮引流,但强调了高级年龄或其他较高的Covid-19风险因素,不能被认为足以表明这种替代治疗在胆囊切除术不切实际的实际条件下[11]。 由于缺乏有关在19009年大流行期间患者治疗急性胆囊炎患者治疗的证据和准则,腹腔镜胆囊切除术,最多是在高外科手术风险患者中经皮式跨加速器引流(PTGBD),仍然是高手术风险患者的治疗方法COVID-19患者的急性胆囊炎,高发病率和住院时间高,增加了在医疗保健人员中传播病毒的风险和COVID-COVID-19患者。 该研究旨在评估Covid-19-19大流行病患者中坏死性胆囊炎的发病率和死亡率,以改善其管理,并确认Covid-19感染是坏死性胆囊炎的危险因素;评估Covid-19-19大流行期间急性胆囊炎的治疗。 审判的理由:
目标: 评估共vid患者在19009年大流行期间坏死性胆囊炎的发生率;评估在COVID-19大流行期间患有急性胆囊炎的患者中坏死性胆囊炎的患病率;评估COVID-19患者和阴性患者中坏死性胆囊炎的危险因素。 证实Covid-19感染是坏死性胆囊炎的危险因素的假设。根据WSES国际指南(2020年),评估早期(症状发作的<72H)与延迟(从症状发作的> 72H)的临床结果(> 72H),以及非手术管理的临床治疗方法(2020年)关于胆囊炎的东京严重性分类,就死亡率和发病率而言。 评估在COVID-19大流行期间患有急性胆囊炎患者中坏死性胆囊炎患病率的主要终点; Covid-19阳性患者队列中坏死性胆囊炎的发生率;评估因119年共同199年大流行期间因坏死性胆囊炎而导致的死亡率。 接受急性胆囊炎诊断和COVID-19患者队列的患者中坏死性胆囊炎的危险因素的次要终点;研究COVID-19感染是否是呈现坏死性胆囊炎的危险因素;评估COVID-19大流行期间急性胆囊炎的管理以及非手术管理策略和手术管理的作用。 学习规划: 国际观察性前瞻性队列研究。 研究人群: 所有成年患者均诊断出急性胆囊炎(患有和无坏死性胆囊炎)的所有成年患者。 急性胆囊炎急诊科的所有年龄和性别患者,年龄> = 18岁。 排除标准患者年龄在18岁之间。 2021年4月至9月2021年 数据收集所有流行病学,临床,外科和后续数据将收集在在线案例报告上。 样本量计算这是一项探索性研究,数据将用于调查危险因素,在COVID-19大流行期间接受诊断急性胆囊炎的患者中坏死性胆囊炎的患病率以及早期胆囊切除术,延迟胆囊切除术,延迟胆囊切除术,延迟的胆囊切除术之间的特定特征。胆囊和医疗(抗生素)在紧急情况下的放射学引流。 我们通过考虑文献中报道的坏死性胆囊炎的发生率来计算样本量,该肠炎的范围为2-30%。考虑到两种值之间的平均值,以及缺乏关于COVID患者坏死性胆囊炎发病率的数据,我们认为我们认为是非coviD人群中坏死性胆囊炎的两倍,其ALFA风险估计误差等于等于至0.05,研究人群将由2名111例患者组成 统计分析这是一项研究,该研究评估了CoVID-19大流行期间急性胆囊炎患者中坏死性胆囊炎的患病率以及在Covid(+)患者中坏死性胆囊炎的发生率。将对每个计划参数进行单变量和多变量分析。在统计分析中,研究者将通过同伙( - - - )和covid(+)患者)和性别来区分数据。这项研究的主要目的是评估Covid-19期间所有患有急性胆囊炎的患者的管理。 主要终点: 在患有急性坏死性胆囊炎的COVID-19患者中,急性坏死性胆囊炎患者的医院死亡率在医院死亡率中 评估COVID+患者坏死性胆囊炎的危险因素的次要终点;评估CoVID-19大流行期间急性胆囊炎的治疗(药物治疗,手术治疗,医疗治疗和胆囊的放射学引流);确认Covid-19感染是发展坏死性胆囊炎的危险因素。 道德方面这是一项观察性研究。它不会尝试改变或修改参与医生的临床实践。研究作者身份将包括所有参与患者招募的外科医生。这是一项观察性研究,它不会尝试改变或修改参与医生的临床实践。该研究将符合赫尔辛基宣言和良好流行病学实践中概述的标准。 参加该研究的每个临床中心均负责道德委员会的批准。 研究作者身份将包括所有参与患者招募的外科医生。 方法和评估: 在开始数据输入之前,将由首席研究人员分配的数字确定每个临床中心。将有一份在线案例报告表格收集数据:访问的链接将发送给本地调查员,以与本地合作者共享。 安全考虑没有安全问题 知情同意,这项观察性研究将不会试图改变或修改参与医生的实验室或临床实践,因此不需要知情同意。根据标准临床实践,将要求每位合格的患者进行本研究签署书面同意,以授权个人数据的匿名治疗。 数据管理和统计分析每个本地研究者负责数据输入。 Fikri Abu-Zidan教授是统计分析的协调员。 该研究的预期结果是这项研究的目的是证明在COVID-19患者中,坏死性胆囊炎与血栓栓塞的易感性之间的相关性,并且在不长的情况下,必须在不长的情况下进行长时间管理的一个或多个危险因素的患者必须进行。如果适合手术,请延迟。 分发结果和出版政策,该研究的主要成果将于2021年9月在世界急诊术世界急诊室大会上介绍。Choco-W研究涵盖了公司的作者和所有为这项研究做出贡献的合作者-W协作小组。该小组将共同撰写所有使用Choco-W研究数据的出版物。 项目持续时间2年 伦理学这是一项观察性研究。 预算没有预算研究 融资和保险不适用 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 10个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 所有患者都接受了急性胆囊炎的临床和组织学诊断(患有和没有坏疽性胆囊炎)的临床和组织学诊断。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 800 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 所有患者在covid 19大流行期间出现急性胆囊炎的所有患者,年龄> = 18岁 排除标准: 出现急性胆囊炎的患者年龄<18岁 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04542512 | ||||
其他研究ID编号 | 06012020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Belinda de Simone,Poissy Saint Germain医院 | ||||
研究赞助商 | Poissy-Saint Germain医院 | ||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Poissy-Saint Germain医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |