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出境医 / 临床实验 / Covid-19-19大流行期间坏死性胆囊炎的危险因素。 (Choco-W)

Covid-19-19大流行期间坏死性胆囊炎的危险因素。 (Choco-W)

研究描述
简要摘要:

坏疽性胆囊炎是急性胆囊炎的最常见并发症。

初步数据表明,COVID-19患者出现坏死性胆囊炎的风险很高。

COVID-19大流行WSES(Choco-W)研究的胆囊炎旨在调查危险因素和高危患者,以在此大流行期间及其管理期间发展坏死性胆囊炎


病情或疾病
胆囊炎,急性胆囊炎;坏疽性胆囊炎化脓性covid19

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 800名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 10个月
官方标题: Covid-19期间坏死性胆囊炎的危险因素:Choco-WSES前瞻性观察性多中心国际研究。
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Covid-19肺炎与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    COVID-19患者的坏死性胆囊炎发病率

  2. 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与119名患者的坏死性胆囊炎有关的死亡率

  3. 结局坏死性胆囊炎在COVID-19大流行期间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    总体死亡率


次要结果度量
  1. 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    D二聚体值

  2. 坏死性胆囊炎的危险因素[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    2019冠状病毒病感染

  3. 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    平均INR值

  4. 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    平均凝血酶原时间(pt; sec);平均激活的部分血栓形成蛋白(apt; sec)

  5. 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    平均纤维蛋白原值(G/L)

  6. 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血栓射击最常见的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患者都接受了急性胆囊炎的临床和组织学诊断(患有和没有坏疽性胆囊炎)的临床和组织学诊断。
标准

纳入标准:

所有患者在covid 19大流行期间出现急性胆囊炎的所有患者,年龄> = 18岁

排除标准:

出现急性胆囊炎的患者年龄<18岁

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Belinda de Simone +33665787872 desimone.belinda@gmail.com

位置
位置表的布局表
法国
中心医院的间求职者托儿所招募
法国Poissy,73082
联系人:MD desimone.belinda@gmail.com的Belinda de Simone
首席研究员:医学博士Belinda de Simone
首席调查员:Elie Chouillard
赞助商和合作者
Poissy-Saint Germain医院
世界紧急手术学会
天然孔口洲际学会,内镜和腹腔镜手术学会
追踪信息
首先提交日期2020年9月6日
第一个发布日期2020年9月9日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • Covid-19肺炎与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    COVID-19患者的坏死性胆囊炎发病率
  • 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与119名患者的坏死性胆囊炎有关的死亡率
  • 结局坏死性胆囊炎在COVID-19大流行期间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    总体死亡率
原始主要结果指标
(提交:2020年9月6日)
COVID-19患者中坏死性胆囊炎的危险因素[时间范围:6个月]
我们的假设是,Covid-19患者不应保守治疗(仅抗生素/胆囊的经皮引流,以使其更高的坏死性和穿孔性胆囊炎的高风险。据报道,COVID-19疾病易于疾病,对静脉和动脉症状症状,通过过度的炎症,缺氧,固定和弥漫性血管内凝血。特别是,患有SARS-COV-2的重症患者表现出高风险出现血栓栓塞事件。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    D二聚体值
  • 坏死性胆囊炎的危险因素[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    2019冠状病毒病感染
  • 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    平均INR值
  • 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    平均凝血酶原时间(pt; sec);平均激活的部分血栓形成蛋白(apt; sec)
  • 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    平均纤维蛋白原值(G/L)
  • 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血栓射击最常见的变化
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19-19大流行期间坏死性胆囊炎的危险因素。
官方头衔Covid-19期间坏死性胆囊炎的危险因素:Choco-WSES前瞻性观察性多中心国际研究。
简要摘要

坏疽性胆囊炎是急性胆囊炎的最常见并发症。

初步数据表明,COVID-19患者出现坏死性胆囊炎的风险很高。

COVID-19大流行WSES(Choco-W)研究的胆囊炎旨在调查危险因素和高危患者,以在此大流行期间及其管理期间发展坏死性胆囊炎

详细说明

背景:

坏疽性胆囊炎是急性胆囊炎的最常见并发症,影响约15%(2-30%)的患者,并且由于缺血而导致胆囊壁坏死[1]。

与非急性急性胆囊炎相比,这与死亡率提高(死亡率在15%至50%之间)有关[2]。

回顾性研究调查了与坏疽性胆囊炎有关的风险和预测因素,表明男性,老年糖尿病患者,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和其他合并症有可能出现坏疽性胆囊炎的风险。 [1-3]另一项研究确定住院前的延迟时间和低白细胞计数是影响死亡率的独立危险因素,并表明存在糖尿病,较高的血液水平天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,碱性磷酸蛋白酶和总胆红素蛋白,腹部超声检查中的生殖器流体,以及从腹腔镜手术转化为开放手术,作为危险因素增加死亡率[2]在任何情况下,GC的治疗与AC患者的治疗相似,但在存在GC的患者中,胆囊切除术可能很难由于粘附,解剖控制不足,出血等并发症以及胆管受伤。

报告的转化率的差异很高,为30%至50%[4],降至8.7%[5]。这些结果可能是由于术前选择了腹腔镜胆囊切除术和早期手术的患者[6]。

Hunt等[7]报告说,通过对GC的腹腔镜胆囊切除术的实施,发病率和死亡率降低。

Onder等人[2]表明,在发生开放手术的情况下,死亡率较高。

最近,许多作者报道坏死和穿孔性胆囊炎是Covid-19-19肺炎的最常见并发症[8-9-10]。

最近的一份多社会立场论文建议考虑在使用抗生素保守治疗失败后考虑胆囊的经皮引流,但强调了高级年龄或其他较高的Covid-19风险因素,不能被认为足以表明这种替代治疗在胆囊切除术不切实际的实际条件下[11]。

由于缺乏有关在19009年大流行期间患者治疗急性胆囊炎患者治疗的证据和准则,腹腔镜胆囊切除术,最多是在高外科手术风险患者中经皮式跨加速器引流(PTGBD),仍然是高手术风险患者的治疗方法COVID-19患者的急性胆囊炎,高发病率和住院时间高,增加了在医疗保健人员中传播病毒的风险和COVID-COVID-19患者。

该研究旨在评估Covid-19-19大流行病患者中坏死性胆囊炎的发病率和死亡率,以改善其管理,并确认Covid-19感染是坏死性胆囊炎的危险因素;评估Covid-19-19大流行期间急性胆囊炎的治疗。

审判的理由:

  • 研究在19009年大流行中发展坏死性胆囊炎的危险因素;
  • 评估急性胆囊炎的治疗,重点关注Covid(+)和Covid( - )患者的手术或非手术治疗的治疗和结果,以改善结局,降低与紧急情况和高危患者有关的发病率和死亡率;
  • 确认Covid-19疾病是坏死性胆囊炎的危险因素。

目标:

评估共vid患者在19009年大流行期间坏死性胆囊炎的发生率;评估在COVID-19大流行期间患有急性胆囊炎的患者中坏死性胆囊炎的患病率;评估COVID-19患者和阴性患者中坏死性胆囊炎的危险因素。

证实Covid-19感染是坏死性胆囊炎的危险因素的假设。根据WSES国际指南(2020年),评估早期(症状发作的<72H)与延迟(从症状发作的> 72H)的临床结果(> 72H),以及非手术管理的临床治疗方法(2020年)关于胆囊炎的东京严重性分类,就死亡率和发病率而言。

评估在COVID-19大流行期间患有急性胆囊炎患者中坏死性胆囊炎患病率的主要终点; Covid-19阳性患者队列中坏死性胆囊炎的发生率;评估因119年共同199年大流行期间因坏死性胆囊炎而导致的死亡率。

接受急性胆囊炎诊断和COVID-19患者队列的患者中坏死性胆囊炎的危险因素的次要终点;研究COVID-19感染是否是呈现坏死性胆囊炎的危险因素;评估COVID-19大流行期间急性胆囊炎的管理以及非手术管理策略和手术管理的作用。

学习规划:

国际观察性前瞻性队列研究。

研究人群:

所有成年患者均诊断出急性胆囊炎(患有和无坏死性胆囊炎)的所有成年患者。

急性胆囊炎急诊科的所有年龄和性别患者,年龄> = 18岁。

排除标准患者年龄在18岁之间。

2021年4月至9月2021年

数据收集所有流行病学,临床,外科和后续数据将收集在在线案例报告上。

样本量计算这是一项探索性研究,数据将用于调查危险因素,在COVID-19大流行期间接受诊断急性胆囊炎的患者中坏死性胆囊炎的患病率以及早期胆囊切除术,延迟胆囊切除术,延迟胆囊切除术,延迟的胆囊切除术之间的特定特征。胆囊和医疗(抗生素)在紧急情况下的放射学引流。

我们通过考虑文献中报道的坏死性胆囊炎的发生率来计算样本量,该肠炎的范围为2-30%。考虑到两种值之间的平均值,以及缺乏关于COVID患者坏死性胆囊炎发病率的数据,我们认为我们认为是非coviD人群中坏死性胆囊炎的两倍,其ALFA风险估计误差等于等于至0.05,研究人群将由2名111例患者组成

统计分析这是一项研究,该研究评估了CoVID-19大流行期间急性胆囊炎患者中坏死性胆囊炎的患病率以及在Covid(+)患者中坏死性胆囊炎的发生率。将对每个计划参数进行单变量和多变量分析。在统计分析中,研究者将通过同伙( - - - )和covid(+)患者)和性别来区分数据。这项研究的主要目的是评估Covid-19期间所有患有急性胆囊炎的患者的管理。

主要终点:

在患有急性坏死性胆囊炎的COVID-19患者中,急性坏死性胆囊炎患者的医院死亡率在医院死亡率中

评估COVID+患者坏死性胆囊炎的危险因素的次要终点;评估CoVID-19大流行期间急性胆囊炎的治疗(药物治疗,手术治疗,医疗治疗和胆囊的放射学引流);确认Covid-19感染是发展坏死性胆囊炎的危险因素。

道德方面这是一项观察性研究。它不会尝试改变或修改参与医生的临床实践。研究作者身份将包括所有参与患者招募的外科医生。这是一项观察性研究,它不会尝试改变或修改参与医生的临床实践。该研究将符合赫尔辛基宣言和良好流行病学实践中概述的标准。

参加该研究的每个临床中心均负责道德委员会的批准。

研究作者身份将包括所有参与患者招募的外科医生。

方法和评估:

在开始数据输入之前,将由首席研究人员分配的数字确定每个临床中心。将有一份在线案例报告表格收集数据:访问的链接将发送给本地调查员,以与本地合作者共享。

安全考虑没有安全问题

知情同意,这项观察性研究将不会试图改变或修改参与医生的实验室或临床实践,因此不需要知情同意。根据标准临床实践,将要求每位合格的患者进行本研究签署书面同意,以授权个人数据的匿名治疗。

数据管理和统计分析每个本地研究者负责数据输入。 Fikri Abu-Zidan教授是统计分析的协调员。

该研究的预期结果是这项研究的目的是证明在COVID-19患者中,坏死性胆囊炎与血栓栓塞的易感性之间的相关性,并且在不长的情况下,必须在不长的情况下进行长时间管理的一个或多个危险因素的患者必须进行。如果适合手术,请延迟。

分发结果和出版政策,该研究的主要成果将于2021年9月在世界急诊术世界急诊室大会上介绍。Choco-W研究涵盖了公司的作者和所有为这项研究做出贡献的合作者-W协作小组。该小组将共同撰写所有使用Choco-W研究数据的出版物。

项目持续时间2年

伦理学这是一项观察性研究。

预算没有预算研究

融资和保险不适用

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间10个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患者都接受了急性胆囊炎的临床和组织学诊断(患有和没有坏疽性胆囊炎)的临床和组织学诊断。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Eldar S,Eitan A,Bickel A,Sabo E,Cohen A,Abrahamson J,MatterI。患者延迟和医生延迟对腹腔镜胆囊切除术对急性胆囊炎的影响。 Am J Surg。 1999年10月; 178(4):303-7。
  • Ying M,Lu B,Pan J,Lu G,Zhou S,Wang D,Li L,Shen J,Shu J;来自Covid-19-19调查和研究团队。 Covid-19与急性胆囊炎:病例报告。 BMC感染。 2020 Jun 22; 20(1):437。 doi:10.1186/s12879-020-05164-7。
  • Bruni A,Garofalo E,ZuccalàV,CurròG,Torti C,Navarra G,De Sarro G,Navalesi P,Longhini F,Longhini F,AmmendolaM。在COVID-19中的组织病理学发现受到缺血性坏死胆囊炎影响的患者。世界J新兴外科手术。 2020年7月2日; 15(1):43。 doi:10.1186/s13017-020-00320-5。
  • Campanile FC,Podda M,Arezzo A,Botteri E,Sartori A,Guerrieri M,Cassinotti E,Muttillo I,Pisano M,Pisano M,Brachet Contul R,D'Ambrosio G,Cuccurullo D,Cuccurullo D,Bergamini C,Bergamini C,Allaix ME,Allaix ME,Caracino V,Petz Wl,Petz Wl,Petz Wl,Petz Wl,Petz Wl ,Milone M,Silecchia G,Anania G,Agrusa A,Di Saverio S,Casarano S,Cicala C,Narilli P,Federici S,Carlini M,Paganini A,Paganini A,Bianchi PP,Salaj A,Salaj A,Mazzari A,Mazzari A,Meniconi RL,Puzziello a,puzziello a,,puzziello a,,puzziello a,,,puzziello a,,,puzziello a,,,puzziello Terrosu G,De Simone B,Coccolini F,Catena F,Agresta F. Covid-19期间的急性胆囊炎大流行:多重位置陈述。世界J新兴外科手术。 2020 Jun 8; 15(1):38。 doi:10.1186/s13017-020-00317-0。
  • Bourikian S,Anand RJ,Wothains M,Wolfe LG,FerradaP。紧急普通手术患者中急性坏疽性胆囊炎的危险因素。 Am J Surg。 2015年10月; 210(4):730-3。 doi:10.1016/j.amjsurg.2015.05.003。 Epub 2015 6月27日。
  • ÖnderA,Kapan M,ülgerBV,OğuzA,TürkoğluA,UslukayaÖ。坏疽性胆囊炎:死亡率和危险因素。国际外科手术。 2015年2月; 100(2):254-60。 doi:10.9738/intsurg-d-13-00222.1。
  • Gomes CA,Soares C,Di Saverio S,Sartelli M,De Souza Silva PG,Orlandi AS,Heringer TL,Gomes FC,Catena F.男性患者的坏疽性胆囊炎:一项患病性和预测危险因素的研究。 Ann Hepatobiliary Pancreat Surg。 2019年2月; 23(1):34-40。 doi:10.14701/ahbps.2019.23.1.34。 EPUB 2019 2月28日。
  • Contini S,Corradi D,Busi N,Alessandri L,Pezzarossa A,Scarpignato C.可以防止坏疽性胆囊炎吗? J临床胃肠道。 2004年9月; 38(8):710-6。
  • Pisano M,Ceresoli M,Cimbanassi S,Gurusamy K,Coccolini F,Borzellino G,Costa G,Costa G,Allievi N,Amato B,Boerma D,Calcagno P,Campanati P,Campanati L,Campanile L,Campanile FC,Casati A,Casati A,Chiara O,Crucitti A,Crucitti A,Crucitti A,Diii a,dii saveriio S,Filauro M,Gabrielli F,Guttadauro A,Kluger Y,Magnone S,Merli C,Poiasina E,Puzziello A,Sartelli M,Catena F,Ansaloni L. 2017 WSES和SICG指南和SICG指南,以及SICG的急性骨化性胆囊炎的指南。世界J新兴外科手术。 2019年3月4日; 14:10。 doi:10.1186/s13017-019-0224-7。 2019年的生态收获。评论。
  • Hunt Dr,Chu FC。腹腔镜时代的坏疽性胆囊炎。 Aust NZJ Surg。 2000年6月; 70(6):428-30。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月6日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有患者在covid 19大流行期间出现急性胆囊炎的所有患者,年龄> = 18岁

排除标准:

出现急性胆囊炎的患者年龄<18岁

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Belinda de Simone +33665787872 desimone.belinda@gmail.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04542512
其他研究ID编号06012020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Belinda de Simone,Poissy Saint Germain医院
研究赞助商Poissy-Saint Germain医院
合作者
  • 世界紧急手术学会
  • 天然孔口洲际学会,内镜和腹腔镜手术学会
调查人员不提供
PRS帐户Poissy-Saint Germain医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

坏疽性胆囊炎是急性胆囊炎的最常见并发症。

初步数据表明,COVID-19患者出现坏死性胆囊炎的风险很高。

COVID-19大流行WSES(Choco-W)研究的胆囊炎旨在调查危险因素和高危患者,以在此大流行期间及其管理期间发展坏死性胆囊炎


病情或疾病
胆囊炎,急性胆囊炎;坏疽性胆囊炎化脓性covid19

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 800名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 10个月
官方标题: Covid-19期间坏死性胆囊炎的危险因素:Choco-WSES前瞻性观察性多中心国际研究。
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Covid-19肺炎与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    COVID-19患者的坏死性胆囊炎发病率

  2. 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与119名患者的坏死性胆囊炎有关的死亡率

  3. 结局坏死性胆囊炎在COVID-19大流行期间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    总体死亡率


次要结果度量
  1. 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    D二聚体值

  2. 坏死性胆囊炎的危险因素[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    2019冠状病毒病感染

  3. 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    平均INR值

  4. 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    平均凝血酶原时间(pt; sec);平均激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白(apt; sec)

  5. 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    平均纤维蛋白原值(G/L)

  6. 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血栓射击最常见的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患者都接受了急性胆囊炎的临床和组织学诊断(患有和没有坏疽性胆囊炎)的临床和组织学诊断。
标准

纳入标准:

所有患者在covid 19大流行期间出现急性胆囊炎的所有患者,年龄> = 18岁

排除标准:

出现急性胆囊炎的患者年龄<18岁

联系人和位置

联系人
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联系人:医学博士Belinda de Simone +33665787872 desimone.belinda@gmail.com

位置
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法国
中心医院的间求职者托儿所招募
法国Poissy,73082
联系人:MD desimone.belinda@gmail.com的Belinda de Simone
首席研究员:医学博士Belinda de Simone
首席调查员:Elie Chouillard
赞助商和合作者
Poissy-Saint Germain医院
世界紧急手术学会
天然孔口洲际学会,内镜和腹腔镜手术学会
追踪信息
首先提交日期2020年9月6日
第一个发布日期2020年9月9日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • Covid-19肺炎与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    COVID-19患者的坏死性胆囊炎发病率
  • 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与119名患者的坏死性胆囊炎有关的死亡率
  • 结局坏死性胆囊炎在COVID-19大流行期间[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    总体死亡率
原始主要结果指标
(提交:2020年9月6日)
COVID-19患者中坏死性胆囊炎的危险因素[时间范围:6个月]
我们的假设是,Covid-19患者不应保守治疗(仅抗生素/胆囊的经皮引流,以使其更高的坏死性和穿孔性胆囊炎的高风险。据报道,COVID-19疾病易于疾病,对静脉和动脉症状症状,通过过度的炎症,缺氧,固定和弥漫性血管内凝血。特别是,患有SARS-COV-2的重症患者表现出高风险出现血栓栓塞事件。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    D二聚体值
  • 坏死性胆囊炎的危险因素[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    2019冠状病毒病感染
  • 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    平均INR值
  • 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    平均凝血酶原时间(pt; sec);平均激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白(apt; sec)
  • 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    平均纤维蛋白原值(G/L)
  • 凝血病与坏死性胆囊炎之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血栓射击最常见的变化
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19-19大流行期间坏死性胆囊炎的危险因素。
官方头衔Covid-19期间坏死性胆囊炎的危险因素:Choco-WSES前瞻性观察性多中心国际研究。
简要摘要

坏疽性胆囊炎是急性胆囊炎的最常见并发症。

初步数据表明,COVID-19患者出现坏死性胆囊炎的风险很高。

COVID-19大流行WSES(Choco-W)研究的胆囊炎旨在调查危险因素和高危患者,以在此大流行期间及其管理期间发展坏死性胆囊炎

详细说明

背景:

坏疽性胆囊炎是急性胆囊炎的最常见并发症,影响约15%(2-30%)的患者,并且由于缺血而导致胆囊壁坏死[1]。

与非急性急性胆囊炎相比,这与死亡率提高(死亡率在15%至50%之间)有关[2]。

回顾性研究调查了与坏疽性胆囊炎有关的风险和预测因素,表明男性,老年糖尿病患者,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和其他合并症有可能出现坏疽性胆囊炎的风险。 [1-3]另一项研究确定住院前的延迟时间和低白细胞计数是影响死亡率的独立危险因素,并表明存在糖尿病,较高的血液水平天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,碱性磷酸蛋白酶和总胆红素蛋白,腹部超声检查中生殖器流体,以及从腹腔镜手术转化为开放手术,作为危险因素增加死亡率[2]在任何情况下,GC的治疗与AC患者的治疗相似,但在存在GC的患者中,胆囊切除术可能很难由于粘附,解剖控制不足,出血等并发症以及胆管受伤。

报告的转化率的差异很高,为30%至50%[4],降至8.7%[5]。这些结果可能是由于术前选择了腹腔镜胆囊切除术和早期手术的患者[6]。

Hunt等[7]报告说,通过对GC的腹腔镜胆囊切除术的实施,发病率和死亡率降低。

Onder等人[2]表明,在发生开放手术的情况下,死亡率较高。

最近,许多作者报道坏死和穿孔性胆囊炎是Covid-19-19肺炎的最常见并发症[8-9-10]。

最近的一份多社会立场论文建议考虑在使用抗生素保守治疗失败后考虑胆囊的经皮引流,但强调了高级年龄或其他较高的Covid-19风险因素,不能被认为足以表明这种替代治疗在胆囊切除术不切实际的实际条件下[11]。

由于缺乏有关在19009年大流行期间患者治疗急性胆囊炎患者治疗的证据和准则,腹腔镜胆囊切除术,最多是在高外科手术风险患者中经皮式跨加速器引流(PTGBD),仍然是高手术风险患者的治疗方法COVID-19患者的急性胆囊炎,高发病率和住院时间高,增加了在医疗保健人员中传播病毒的风险和COVID-COVID-19患者。

该研究旨在评估Covid-19-19大流行病患者中坏死性胆囊炎的发病率和死亡率,以改善其管理,并确认Covid-19感染是坏死性胆囊炎的危险因素;评估Covid-19-19大流行期间急性胆囊炎的治疗。

审判的理由:

  • 研究在19009年大流行中发展坏死性胆囊炎的危险因素;
  • 评估急性胆囊炎的治疗,重点关注Covid(+)和Covid( - )患者的手术或非手术治疗的治疗和结果,以改善结局,降低与紧急情况和高危患者有关的发病率和死亡率;
  • 确认Covid-19疾病是坏死性胆囊炎的危险因素。

目标:

评估共vid患者在19009年大流行期间坏死性胆囊炎的发生率;评估在COVID-19大流行期间患有急性胆囊炎的患者中坏死性胆囊炎的患病率;评估COVID-19患者和阴性患者中坏死性胆囊炎的危险因素。

证实Covid-19感染是坏死性胆囊炎的危险因素的假设。根据WSES国际指南(2020年),评估早期(症状发作的<72H)与延迟(从症状发作的> 72H)的临床结果(> 72H),以及非手术管理的临床治疗方法(2020年)关于胆囊炎的东京严重性分类,就死亡率和发病率而言。

评估在COVID-19大流行期间患有急性胆囊炎患者中坏死性胆囊炎患病率的主要终点; Covid-19阳性患者队列中坏死性胆囊炎的发生率;评估因119年共同199年大流行期间因坏死性胆囊炎而导致的死亡率。

接受急性胆囊炎诊断和COVID-19患者队列的患者中坏死性胆囊炎的危险因素的次要终点;研究COVID-19感染是否是呈现坏死性胆囊炎的危险因素;评估COVID-19大流行期间急性胆囊炎的管理以及非手术管理策略和手术管理的作用。

学习规划:

国际观察性前瞻性队列研究。

研究人群:

所有成年患者均诊断出急性胆囊炎(患有和无坏死性胆囊炎)的所有成年患者。

急性胆囊炎急诊科的所有年龄和性别患者,年龄> = 18岁。

排除标准患者年龄在18岁之间。

2021年4月至9月2021年

数据收集所有流行病学,临床,外科和后续数据将收集在在线案例报告上。

样本量计算这是一项探索性研究,数据将用于调查危险因素,在COVID-19大流行期间接受诊断急性胆囊炎的患者中坏死性胆囊炎的患病率以及早期胆囊切除术,延迟胆囊切除术,延迟胆囊切除术,延迟的胆囊切除术之间的特定特征。胆囊和医疗(抗生素)在紧急情况下的放射学引流。

我们通过考虑文献中报道的坏死性胆囊炎的发生率来计算样本量,该肠炎的范围为2-30%。考虑到两种值之间的平均值,以及缺乏关于COVID患者坏死性胆囊炎发病率的数据,我们认为我们认为是非coviD人群中坏死性胆囊炎的两倍,其ALFA风险估计误差等于等于至0.05,研究人群将由2名111例患者组成

统计分析这是一项研究,该研究评估了CoVID-19大流行期间急性胆囊炎患者中坏死性胆囊炎的患病率以及在Covid(+)患者中坏死性胆囊炎的发生率。将对每个计划参数进行单变量和多变量分析。在统计分析中,研究者将通过同伙( - - - )和covid(+)患者)和性别来区分数据。这项研究的主要目的是评估Covid-19期间所有患有急性胆囊炎的患者的管理。

主要终点:

在患有急性坏死性胆囊炎的COVID-19患者中,急性坏死性胆囊炎患者的医院死亡率在医院死亡率中

评估COVID+患者坏死性胆囊炎的危险因素的次要终点;评估CoVID-19大流行期间急性胆囊炎的治疗(药物治疗,手术治疗,医疗治疗和胆囊的放射学引流);确认Covid-19感染是发展坏死性胆囊炎的危险因素。

道德方面这是一项观察性研究。它不会尝试改变或修改参与医生的临床实践。研究作者身份将包括所有参与患者招募的外科医生。这是一项观察性研究,它不会尝试改变或修改参与医生的临床实践。该研究将符合赫尔辛基宣言和良好流行病学实践中概述的标准。

参加该研究的每个临床中心均负责道德委员会的批准。

研究作者身份将包括所有参与患者招募的外科医生。

方法和评估:

在开始数据输入之前,将由首席研究人员分配的数字确定每个临床中心。将有一份在线案例报告表格收集数据:访问的链接将发送给本地调查员,以与本地合作者共享。

安全考虑没有安全问题

知情同意,这项观察性研究将不会试图改变或修改参与医生的实验室或临床实践,因此不需要知情同意。根据标准临床实践,将要求每位合格的患者进行本研究签署书面同意,以授权个人数据的匿名治疗。

数据管理和统计分析每个本地研究者负责数据输入。 Fikri Abu-Zidan教授是统计分析的协调员。

该研究的预期结果是这项研究的目的是证明在COVID-19患者中,坏死性胆囊炎与血栓栓塞的易感性之间的相关性,并且在不长的情况下,必须在不长的情况下进行长时间管理的一个或多个危险因素的患者必须进行。如果适合手术,请延迟。

分发结果和出版政策,该研究的主要成果将于2021年9月在世界急诊术世界急诊室大会上介绍。Choco-W研究涵盖了公司的作者和所有为这项研究做出贡献的合作者-W协作小组。该小组将共同撰写所有使用Choco-W研究数据的出版物。

项目持续时间2年

伦理学这是一项观察性研究。

预算没有预算研究

融资和保险不适用

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间10个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患者都接受了急性胆囊炎的临床和组织学诊断(患有和没有坏疽性胆囊炎)的临床和组织学诊断。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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  • Hunt Dr,Chu FC。腹腔镜时代的坏疽性胆囊炎。 Aust NZJ Surg。 2000年6月; 70(6):428-30。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月6日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有患者在covid 19大流行期间出现急性胆囊炎的所有患者,年龄> = 18岁

排除标准:

出现急性胆囊炎的患者年龄<18岁

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Belinda de Simone +33665787872 desimone.belinda@gmail.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04542512
其他研究ID编号06012020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Belinda de Simone,Poissy Saint Germain医院
研究赞助商Poissy-Saint Germain医院
合作者
  • 世界紧急手术学会
  • 天然孔口洲际学会,内镜和腹腔镜手术学会
调查人员不提供
PRS帐户Poissy-Saint Germain医院
验证日期2021年3月