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北欧波罗的海慢性总闭塞（CTO）心律不齐研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性总冠状动脉闭塞 | 过程：PCI | 不适用 |
在血管造影材料中，大约15-25％的患者和25-50％的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中存在慢性总冠状动脉闭塞（CTO）。直到最近，由于程序上的成功率低和并发症的风险增加，PCI在这些患者中是有问题的治疗方法。引入药物洗脱支架和各种专用的CTO设备以及特定CTO技术的演变，使PCI通过PCI进行了血运重建。
在CTO患者中，临床上显着的心律不齐似乎是一个重要且研究不足的问题。全科CTO人群中的心律失常患病率尚不清楚，但是在患有缺血性心脏病的ICD群体中，可能在一半危及生命的心律不齐的患者中发现了CTO。此外，在接受ICD的缺血性心脏病患者作为主要预防的患者中，CTO的存在是心室心律不齐的独立预测指标，在院外心脏骤停的幸存者中，发现心律不齐的风险会增加在慢性总冠状动脉阻塞的患者中。然而，CTO患者心律不齐的起源可能是多因素的。已经有证明是，患有至少一个冠状动脉的慢性阻塞的缺血性心脏病患者年龄较大，并且具有其他危险因素，例如高血压，糖尿病，左心室下心射血分数（LVEF）和更频繁的心肌梗塞，即CHADS2VASC得分较高（心房颤动患者中风的风险评分）。尽管患有慢性冠状动脉闭塞的患者LVEF较低，但少于1/3是LVEF <35％的潜在ICD候选者。然而，最近对AMI后幸存者进行的一项研究记录了相对保存的LVEF患者心脏猝死的最高发病率。
CTO - 心律失常研究的目的是使用可植入的环记录器研究CTO患者临床上显着心律失常的发生率。此外，投资者旨在鉴定心律不齐的预测因子，以及对CTO患者优化药理治疗和血运重建的心律不齐的影响。在这里，PCI失败的CTO患者可能是患有严重心律不齐风险特别高的个体。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员构思，发起和驱动1：1随机开放标签临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 慢性总冠状动脉闭塞； PCI与最佳医疗与最佳医疗以及PCI失败患者相邻的患者的心律不齐。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：最佳医疗 CTO患者接受最佳治疗 | |
| 主动比较器：最佳医疗和PCI CTO患者接受PCI以进行最佳医学治疗 | 过程：PCI 循环记录器植入了我所有患者的所有患者，以调查： 其他名称：循环录音机 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Leif Thuesen，DMSC | +4597664465 | leif.thuesen@rn.dk | |
| 联系人：Martin K Christensen，医学博士 | +4522759228 | m.kirk@rn.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 阿尔堡，丹麦北部北部地区，9000 | |
| 联系人：Leif Thuesen，医生+4597664465 leif.thuesen@rn.dk | |
| 学习主席： | 彼得·索加德（Peter Soegaard），DMSC | Co-Pi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床上显着性心律失常的速率[时间范围：1年] PCI与仅通过循环记录器和PCI失败的患者进行的PCI相对于医学治疗的患者的临床意义上的心律不齐。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床上显着的心律失常[时间范围：1年] PCI与仅通过循环记录器和PCI失败的患者进行的PCI与医学治疗的患者的临床心律不齐。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 北欧波罗的海慢性总闭塞（CTO）心律不齐研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性总冠状动脉闭塞； PCI与最佳医疗与最佳医疗以及PCI失败患者相邻的患者的心律不齐。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在患有慢性总冠状动脉闭塞（CTO）的患者中，临床上显着的心律不齐似乎是一个重要且研究不足的问题。全科CTO人群中的心律失常患病率尚不清楚，但是在患有缺血性心脏病的ICD群体中，可能在一半具有威胁生命的心律不齐的患者中发现了CTO。使用可植入的环记录器研究CTO患者临床上显着性心律失常的发生率。此外，研究人员打算鉴定心律不齐的预测因子，以及对CTO患者优化药理治疗和血运重建的心律不齐的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在血管造影材料中，大约15-25％的患者和25-50％的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中存在慢性总冠状动脉闭塞（CTO）。直到最近，由于程序上的成功率低和并发症的风险增加，PCI在这些患者中是有问题的治疗方法。引入药物洗脱支架和各种专用的CTO设备以及特定CTO技术的演变，使PCI通过PCI进行了血运重建。 在CTO患者中，临床上显着的心律不齐似乎是一个重要且研究不足的问题。全科CTO人群中的心律失常患病率尚不清楚，但是在患有缺血性心脏病的ICD群体中，可能在一半危及生命的心律不齐的患者中发现了CTO。此外，在接受ICD的缺血性心脏病患者作为主要预防的患者中，CTO的存在是心室心律不齐的独立预测指标，在院外心脏骤停的幸存者中，发现心律不齐的风险会增加在慢性总冠状动脉阻塞的患者中。然而，CTO患者心律不齐的起源可能是多因素的。已经有证明是，患有至少一个冠状动脉的慢性阻塞的缺血性心脏病患者年龄较大，并且具有其他危险因素，例如高血压，糖尿病，左心室下心射血分数（LVEF）和更频繁的心肌梗塞，即CHADS2VASC得分较高（心房颤动患者中风的风险评分）。尽管患有慢性冠状动脉闭塞的患者LVEF较低，但少于1/3是LVEF <35％的潜在ICD候选者。然而，最近对AMI后幸存者进行的一项研究记录了相对保存的LVEF患者心脏猝死的最高发病率。 CTO - 心律失常研究的目的是使用可植入的环记录器研究CTO患者临床上显着心律失常的发生率。此外，投资者旨在鉴定心律不齐的预测因子，以及对CTO患者优化药理治疗和血运重建的心律不齐的影响。在这里，PCI失败的CTO患者可能是患有严重心律不齐风险特别高的个体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究人员构思，发起和驱动1：1随机开放标签临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性总冠状动脉闭塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：PCI 循环记录器植入了我所有患者的所有患者，以调查： 其他名称：循环录音机 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542460 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTO-ARRASTHMIA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥尔堡大学医院Leif Thuesen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Leif Thuesen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性总冠状动脉闭塞 | 过程：PCI | 不适用 |
在血管造影材料中，大约15-25％的患者和25-50％的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中存在慢性总冠状动脉闭塞（CTO）。直到最近，由于程序上的成功率低和并发症的风险增加，PCI在这些患者中是有问题的治疗方法。引入药物洗脱支架和各种专用的CTO设备以及特定CTO技术的演变，使PCI通过PCI进行了血运重建。
在CTO患者中，临床上显着的心律不齐似乎是一个重要且研究不足的问题。全科CTO人群中的心律失常患病率尚不清楚，但是在患有缺血性心脏病的ICD群体中，可能在一半危及生命的心律不齐的患者中发现了CTO。此外，在接受ICD的缺血性心脏病患者作为主要预防的患者中，CTO的存在是心室心律不齐的独立预测指标，在院外心脏骤停的幸存者中，发现心律不齐的风险会增加在慢性总冠状动脉阻塞的患者中。然而，CTO患者心律不齐的起源可能是多因素的。已经有证明是，患有至少一个冠状动脉的慢性阻塞的缺血性心脏病患者年龄较大，并且具有其他危险因素，例如高血压，糖尿病，左心室下心射血分数（LVEF）和更频繁的心肌梗塞，即CHADS2VASC得分较高（心房颤动患者中风的风险评分）。尽管患有慢性冠状动脉闭塞的患者LVEF较低，但少于1/3是LVEF <35％的潜在ICD候选者。然而，最近对AMI后幸存者进行的一项研究记录了相对保存的LVEF患者心脏猝死的最高发病率。
CTO - 心律失常研究的目的是使用可植入的环记录器研究CTO患者临床上显着心律失常的发生率。此外，投资者旨在鉴定心律不齐的预测因子，以及对CTO患者优化药理治疗和血运重建的心律不齐的影响。在这里，PCI失败的CTO患者可能是患有严重心律不齐风险特别高的个体。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员构思，发起和驱动1：1随机开放标签临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 慢性总冠状动脉闭塞； PCI与最佳医疗与最佳医疗以及PCI失败患者相邻的患者的心律不齐。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：最佳医疗 CTO患者接受最佳治疗 | |
| 主动比较器：最佳医疗和PCI CTO患者接受PCI以进行最佳医学治疗 | 过程：PCI 循环记录器植入了我所有患者的所有患者，以调查： 其他名称：循环录音机 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Leif Thuesen，DMSC | +4597664465 | leif.thuesen@rn.dk | |
| 联系人：Martin K Christensen，医学博士 | +4522759228 | m.kirk@rn.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 阿尔堡，丹麦北部北部地区，9000 | |
| 联系人：Leif Thuesen，医生+4597664465 leif.thuesen@rn.dk | |
| 学习主席： | 彼得·索加德（Peter Soegaard），DMSC | Co-Pi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床上显着性心律失常的速率[时间范围：1年] PCI与仅通过循环记录器和PCI失败的患者进行的PCI相对于医学治疗的患者的临床意义上的心律不齐。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床上显着的心律失常[时间范围：1年] PCI与仅通过循环记录器和PCI失败的患者进行的PCI与医学治疗的患者的临床心律不齐。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 北欧波罗的海慢性总闭塞（CTO）心律不齐研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性总冠状动脉闭塞； PCI与最佳医疗与最佳医疗以及PCI失败患者相邻的患者的心律不齐。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在患有慢性总冠状动脉闭塞（CTO）的患者中，临床上显着的心律不齐似乎是一个重要且研究不足的问题。全科CTO人群中的心律失常患病率尚不清楚，但是在患有缺血性心脏病的ICD群体中，可能在一半具有威胁生命的心律不齐的患者中发现了CTO。使用可植入的环记录器研究CTO患者临床上显着性心律失常的发生率。此外，研究人员打算鉴定心律不齐的预测因子，以及对CTO患者优化药理治疗和血运重建的心律不齐的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在血管造影材料中，大约15-25％的患者和25-50％的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中存在慢性总冠状动脉闭塞（CTO）。直到最近，由于程序上的成功率低和并发症的风险增加，PCI在这些患者中是有问题的治疗方法。引入药物洗脱支架和各种专用的CTO设备以及特定CTO技术的演变，使PCI通过PCI进行了血运重建。 在CTO患者中，临床上显着的心律不齐似乎是一个重要且研究不足的问题。全科CTO人群中的心律失常患病率尚不清楚，但是在患有缺血性心脏病的ICD群体中，可能在一半危及生命的心律不齐的患者中发现了CTO。此外，在接受ICD的缺血性心脏病患者作为主要预防的患者中，CTO的存在是心室心律不齐的独立预测指标，在院外心脏骤停的幸存者中，发现心律不齐的风险会增加在慢性总冠状动脉阻塞的患者中。然而，CTO患者心律不齐的起源可能是多因素的。已经有证明是，患有至少一个冠状动脉的慢性阻塞的缺血性心脏病患者年龄较大，并且具有其他危险因素，例如高血压，糖尿病，左心室下心射血分数（LVEF）和更频繁的心肌梗塞，即CHADS2VASC得分较高（心房颤动患者中风的风险评分）。尽管患有慢性冠状动脉闭塞的患者LVEF较低，但少于1/3是LVEF <35％的潜在ICD候选者。然而，最近对AMI后幸存者进行的一项研究记录了相对保存的LVEF患者心脏猝死的最高发病率。 CTO - 心律失常研究的目的是使用可植入的环记录器研究CTO患者临床上显着心律失常的发生率。此外，投资者旨在鉴定心律不齐的预测因子，以及对CTO患者优化药理治疗和血运重建的心律不齐的影响。在这里，PCI失败的CTO患者可能是患有严重心律不齐风险特别高的个体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究人员构思，发起和驱动1：1随机开放标签临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性总冠状动脉闭塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：PCI 循环记录器植入了我所有患者的所有患者，以调查： 其他名称：循环录音机 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542460 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTO-ARRASTHMIA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥尔堡大学医院Leif Thuesen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Leif Thuesen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
