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出境医 / 临床实验 / 汉堡edoxaban在COVID-19研究中用于抗凝研究（Hero-19）
汉堡edoxaban在COVID-19研究中用于抗凝研究（Hero-19）
研究描述
简要摘要：
Hero-19旨在评估使用Edoxaban在COVID-19疗法上使用Edoxaban的强化抗凝策略是否优于SOC（院内中度抗凝策略=低剂量的低分子肝素[LMWH] [LMWH] ，卧床没有抗凝治疗，即在这项试验中的安慰剂），以减少COVID-19患者的发病率和死亡率终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：抗凝剂（Edoxaban和/或高剂量LMWH）药物：低剂量低分子量肝素或安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
在Covid-19的背景下，凝血病是由于深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞而对受影响患者的主要威胁。实际数据显示，在某些情况下没有任何先前的临床证据，出乎意料地出现了部分致命并发症的发生率。因此，这项前瞻性，随机，评估者盲，多中心，安慰剂对照，介入的试验将调查SOC的治疗性抗凝治疗是否与预防性抗凝作用相比，作为SOC的一部分，是否可以改善客观患者依赖的终点，这与患者的预后有关与COVID-19。 172名合格患者将被随机分为实验或对照组。参加实验组的患者将在住院期间使用LMWH体重适应的LMWH体重接受治疗性抗凝治疗，并根据SMPC（每天60mg一次）使用Edoxaban进行口腔抗凝治疗后，从医院 /门诊期出院后，使用Edoxaban接受治疗性抗凝治疗。参加对照组的患者将使用LMWH作为SOC的一部分接受预防性抗凝治疗，并在出院 /门诊课程后接受安慰剂。将告知患者对安慰剂组的分配，因为已经证明安慰剂的作用仍可检测到。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 172名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 汉堡Edoxaban在Covid-19研究中用于抗凝研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：密集抗凝策略 院内（ICU和正常病房）：适应体重的LMWH，高剂量/治疗剂量（根据SMPC的分别）和卧床患者：Edoxaban根据SMPC | 药物：抗凝剂（Edoxaban和/或高剂量LMWH） 院内（ICU和正常病房）：适应体重的LMWH，高剂量/治疗剂量（根据SMPC的分别）和在卧床患者中：Edoxaban根据SMPC，直到 |
| 中度抗凝策略 院内（ICU和正常病房）：LMWH，预防性剂量作为出院后的SOC的一部分，在卧床患者中：根据Edoxaban的剂量规则，对口服安慰剂进行给药 | 药物：低剂量低分子量肝素或安慰剂 院内（ICU和正常病房）：LMWH，预防性剂量作为出院后的SOC的一部分和门诊患者：根据Edoxaban的给药规则，对口服PLA-CEBO进行给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：42天]随访期间全因死亡率（42天）
- 与静脉血栓栓塞有关的死亡率[时间范围：42天]随访期间与静脉血栓栓塞有关（42天）
- 与动脉血栓栓塞有关的死亡率[时间范围：42天]随访期间与动脉血栓栓塞有关（42天）
- 静脉和/或动脉血栓栓塞率[时间范围：42天]随访（42天）血栓栓塞期间的静脉和/或动脉血栓栓塞率将通过双臂和腿的双工超声检查检测
- 机械通气的速率和长度[时间范围：42天]随访期间的机械通气速率和长度（42天）
- IMP [时间范围：42天]后，在ICU的初始住宿时间长度随访期间使用IMP后，在ICU的初始住宿时间（42天）
- 重新建立[时间范围：42天]随访期间的重新建立化（42天）
- 肾脏替代疗法的速率和长度[时间范围：42天]随访期间肾脏替代疗法的速率和长度（42天）
- 心脏骤停/ CPR [时间范围：42天]随访期间心脏骤停/ CPR（42天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断ICU的COVID-19和住院治疗或
- 在正常病房的COVID-19诊断和住院治疗或
- 诊断Covid-19（10天内）和肌钙蛋白≥ULN和/或D-二聚体≥0.5mg/L
排除标准：
- 年龄低于18岁
- 预期寿命不到3个月前3个月
- 复苏> 30分钟
- 对活性物质的过敏性，edoxaban或其任何赋形剂
- 大大增加了出血风险
- Covid-19的其他抗凝抗凝剂的其他指示
- GFR <15 ml/min
- 计划在接下来的42天内将患者转移到另一个诊所
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stefan Kluge | +49 40 7410分机57010 | s.kluge@uke.de | |
| 联系人：马里兰州马希尔·卡拉卡斯（Mahir Karakas） | +49 152 22817493 | m.karakas@uke.de |
位置
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumDüsseldorf | 尚未招募 |
| 德国杜塞尔多夫 | |
| 联系人：博德，医学博士 | |
| Universitätsklinikumfreiburg | 尚未招募 |
| 德国弗雷堡 | |
| 联系人：Hans-JörgBusch | |
| Marienkrankenhaus | 尚未招募 |
| 德国汉堡 | |
| 联系人：医学博士Schäfer | |
| UniversitärsklinikumHamburg-Eppendorf | 招募 |
| 德国汉堡 | |
| 联系人：Stefan Kluge，MD s.kluge@uke.de | |
| Medizinische Hochschule Hannover | 尚未招募 |
| 德国汉诺威 | |
| 联系人：医学博士Tobias Welte | |
| KrankenhausKöln-Merheim | 尚未招募 |
| 德国科伦 | |
| 联系人：基督教Karagiannidis，医学博士 | |
| tumünchenklinikum rechts der isar | 尚未招募 |
| 德国穆尼钦 | |
| 联系人：Tobias Lahmer | |
| Universitätsklinikummünster | 尚未招募 |
| 德国穆斯特 | |
| 联系人：Hartmut Schmidt，医学博士 | |
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Stefan Kluge | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 终点的组合：全因死亡率和/或静脉血栓栓塞和/或动脉血栓栓塞[时间范围：42天] 随访期间（42天），全因死亡率和/或静脉血栓栓塞和/或动脉血栓栓塞。血栓栓塞将通过双臂和腿的双工超声检查。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 汉堡Edoxaban在Covid-19研究中用于抗凝研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 汉堡Edoxaban在Covid-19研究中用于抗凝研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Hero-19旨在评估使用Edoxaban在COVID-19疗法上使用Edoxaban的强化抗凝策略是否优于SOC（院内中度抗凝策略=低剂量的低分子肝素[LMWH] [LMWH] ，卧床没有抗凝治疗，即在这项试验中的安慰剂），以减少COVID-19患者的发病率和死亡率终点。 | ||||||||
| 详细说明 | 在Covid-19的背景下，凝血病是由于深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞而对受影响患者的主要威胁。实际数据显示，在某些情况下没有任何先前的临床证据，出乎意料地出现了部分致命并发症的发生率。因此，这项前瞻性，随机，评估者盲，多中心，安慰剂对照，介入的试验将调查SOC的治疗性抗凝治疗是否与预防性抗凝作用相比，作为SOC的一部分，是否可以改善客观患者依赖的终点，这与患者的预后有关与COVID-19。 172名合格患者将被随机分为实验或对照组。参加实验组的患者将在住院期间使用LMWH体重适应的LMWH体重接受治疗性抗凝治疗，并根据SMPC（每天60mg一次）使用Edoxaban进行口腔抗凝治疗后，从医院 /门诊期出院后，使用Edoxaban接受治疗性抗凝治疗。参加对照组的患者将使用LMWH作为SOC的一部分接受预防性抗凝治疗，并在出院 /门诊课程后接受安慰剂。将告知患者对安慰剂组的分配，因为已经证明安慰剂的作用仍可检测到。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542408 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 英雄19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Hero-19旨在评估使用Edoxaban在COVID-19疗法上使用Edoxaban的强化抗凝策略是否优于SOC（院内中度抗凝策略=低剂量的低分子肝素[LMWH] [LMWH] ，卧床没有抗凝治疗，即在这项试验中的安慰剂），以减少COVID-19患者的发病率和死亡率终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：抗凝剂（Edoxaban和/或高剂量LMWH）药物：低剂量低分子量肝素或安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
在Covid-19的背景下，凝血病是由于深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞而对受影响患者的主要威胁。实际数据显示，在某些情况下没有任何先前的临床证据，出乎意料地出现了部分致命并发症的发生率。因此，这项前瞻性，随机，评估者盲，多中心，安慰剂对照，介入的试验将调查SOC的治疗性抗凝治疗是否与预防性抗凝作用相比，作为SOC的一部分，是否可以改善客观患者依赖的终点，这与患者的预后有关与COVID-19。 172名合格患者将被随机分为实验或对照组。参加实验组的患者将在住院期间使用LMWH体重适应的LMWH体重接受治疗性抗凝治疗，并根据SMPC（每天60mg一次）使用Edoxaban进行口腔抗凝治疗后，从医院 /门诊期出院后，使用Edoxaban接受治疗性抗凝治疗。参加对照组的患者将使用LMWH作为SOC的一部分接受预防性抗凝治疗，并在出院 /门诊课程后接受安慰剂。将告知患者对安慰剂组的分配，因为已经证明安慰剂的作用仍可检测到。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 172名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 汉堡Edoxaban在Covid-19研究中用于抗凝研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：密集抗凝策略 院内（ICU和正常病房）：适应体重的LMWH，高剂量/治疗剂量（根据SMPC的分别）和卧床患者：Edoxaban根据SMPC | 药物：抗凝剂（Edoxaban和/或高剂量LMWH） 院内（ICU和正常病房）：适应体重的LMWH，高剂量/治疗剂量（根据SMPC的分别）和在卧床患者中：Edoxaban根据SMPC，直到 |
| 中度抗凝策略 院内（ICU和正常病房）：LMWH，预防性剂量作为出院后的SOC的一部分，在卧床患者中：根据Edoxaban的剂量规则，对口服安慰剂进行给药 | 药物：低剂量低分子量肝素或安慰剂 院内（ICU和正常病房）：LMWH，预防性剂量作为出院后的SOC的一部分和门诊患者：根据Edoxaban的给药规则，对口服PLA-CEBO进行给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：42天]随访期间全因死亡率（42天）
- 与静脉血栓栓塞有关的死亡率[时间范围：42天]随访期间与静脉血栓栓塞有关（42天）
- 与动脉血栓栓塞有关的死亡率[时间范围：42天]随访期间与动脉血栓栓塞有关（42天）
- 静脉和/或动脉血栓栓塞率[时间范围：42天]随访（42天）血栓栓塞期间的静脉和/或动脉血栓栓塞率将通过双臂和腿的双工超声检查检测
- 机械通气的速率和长度[时间范围：42天]随访期间的机械通气速率和长度（42天）
- IMP [时间范围：42天]后，在ICU的初始住宿时间长度随访期间使用IMP后，在ICU的初始住宿时间（42天）
- 重新建立[时间范围：42天]随访期间的重新建立化（42天）
- 肾脏替代疗法的速率和长度[时间范围：42天]随访期间肾脏替代疗法的速率和长度（42天）
- 心脏骤停/ CPR [时间范围：42天]随访期间心脏骤停/ CPR（42天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断ICU的COVID-19和住院治疗或
- 在正常病房的COVID-19诊断和住院治疗或
- 诊断Covid-19（10天内）和肌钙蛋白≥ULN和/或D-二聚体≥0.5mg/L
排除标准：
- 年龄低于18岁
- 预期寿命不到3个月前3个月
- 复苏> 30分钟
- 对活性物质的过敏性，edoxaban或其任何赋形剂
- 大大增加了出血风险
- Covid-19的其他抗凝抗凝剂的其他指示
- GFR <15 ml/min
- 计划在接下来的42天内将患者转移到另一个诊所
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stefan Kluge | +49 40 7410分机57010 | s.kluge@uke.de | |
| 联系人：马里兰州马希尔·卡拉卡斯（Mahir Karakas） | +49 152 22817493 | m.karakas@uke.de |
位置
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumDüsseldorf | 尚未招募 |
| 德国杜塞尔多夫 | |
| 联系人：博德，医学博士 | |
| Universitätsklinikumfreiburg | 尚未招募 |
| 德国弗雷堡 | |
| 联系人：Hans-JörgBusch | |
| Marienkrankenhaus | 尚未招募 |
| 德国汉堡 | |
| 联系人：医学博士Schäfer | |
| UniversitärsklinikumHamburg-Eppendorf | 招募 |
| 德国汉堡 | |
| 联系人：Stefan Kluge，MD s.kluge@uke.de | |
| Medizinische Hochschule Hannover | 尚未招募 |
| 德国汉诺威 | |
| 联系人：医学博士Tobias Welte | |
| KrankenhausKöln-Merheim | 尚未招募 |
| 德国科伦 | |
| 联系人：基督教Karagiannidis，医学博士 | |
| tumünchenklinikum rechts der isar | 尚未招募 |
| 德国穆尼钦 | |
| 联系人：Tobias Lahmer | |
| Universitätsklinikummünster | 尚未招募 |
| 德国穆斯特 | |
| 联系人：Hartmut Schmidt，医学博士 | |
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Stefan Kluge | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 终点的组合：全因死亡率和/或静脉血栓栓塞和/或动脉血栓栓塞[时间范围：42天] 随访期间（42天），全因死亡率和/或静脉血栓栓塞和/或动脉血栓栓塞。血栓栓塞将通过双臂和腿的双工超声检查。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 汉堡Edoxaban在Covid-19研究中用于抗凝研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 汉堡Edoxaban在Covid-19研究中用于抗凝研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Hero-19旨在评估使用Edoxaban在COVID-19疗法上使用Edoxaban的强化抗凝策略是否优于SOC（院内中度抗凝策略=低剂量的低分子肝素[LMWH] [LMWH] ，卧床没有抗凝治疗，即在这项试验中的安慰剂），以减少COVID-19患者的发病率和死亡率终点。 | ||||||||
| 详细说明 | 在Covid-19的背景下，凝血病是由于深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞而对受影响患者的主要威胁。实际数据显示，在某些情况下没有任何先前的临床证据，出乎意料地出现了部分致命并发症的发生率。因此，这项前瞻性，随机，评估者盲，多中心，安慰剂对照，介入的试验将调查SOC的治疗性抗凝治疗是否与预防性抗凝作用相比，作为SOC的一部分，是否可以改善客观患者依赖的终点，这与患者的预后有关与COVID-19。 172名合格患者将被随机分为实验或对照组。参加实验组的患者将在住院期间使用LMWH体重适应的LMWH体重接受治疗性抗凝治疗，并根据SMPC（每天60mg一次）使用Edoxaban进行口腔抗凝治疗后，从医院 /门诊期出院后，使用Edoxaban接受治疗性抗凝治疗。参加对照组的患者将使用LMWH作为SOC的一部分接受预防性抗凝治疗，并在出院 /门诊课程后接受安慰剂。将告知患者对安慰剂组的分配，因为已经证明安慰剂的作用仍可检测到。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542408 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 英雄19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
