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出境医 / 临床实验 / 用葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）靶向胰腺癌
用葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）靶向胰腺癌
研究描述
简要摘要：
这是对Dapagliflozin的可行性和安全性（除了护理标准治疗）治疗转移性胰腺导管腺癌患者的第一个初步研究。主要假设是达帕格列申辛在该患者人群中耐受良好且可安全。研究人员还假设，达帕列申辛将有效作为前线化学疗法的辅助性，该疗法通过其多效代谢作用介导的肿瘤标记降低而评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胰腺癌胰腺癌 | 药物：Dapagliflozin | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）靶向胰腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：Dapagliflozin
| 药物：Dapagliflozin 将为此试验提供Dapagliflozin 其他名称：farxiga |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CTCAEv。5.0[时间范围：从治疗开始到治疗后30天（估计为3个月），通过不良事件的发生率衡量的耐受性（估计为3个月）]- 不良事件将用CTCAEv。5.0分级。
次要结果度量 ：
- 血浆葡萄糖的变化[时间范围：从治疗开始到治疗结束（估计为2个月）]
- 尿液葡萄糖的变化[时间范围：从治疗开始到治疗结束（估计为2个月）]
- 血清酮的变化[时间范围：从治疗开始到治疗结束（估计为2个月）]
- HBA1C的变化[时间范围：从基线到第43天]
- 基于CT的身体成分（内脏脂肪）的变化[时间范围：从治疗前到8周后的治疗]
- CA19-9的变化[时间范围：从治疗前到8周后的治疗]
- CT定量肿瘤大小的变化[时间范围：从治疗前到8周后的治疗]
- 肿瘤坏死的变化[时间范围：从治疗前到8周后的治疗]
- 通过recist 1.1测量的客观应答率[时间范围：治疗结束时（估计为2个月）]
- 客观响应率=完整和部分响应的数量
- 完全反应（CR）：所有靶病变的消失。任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。所有非目标病变的消失和肿瘤标记水平的归一化。所有淋巴结的大小必须非病理学（<10 mm短轴）。
- 部分响应（PR）：至少减少目标病变直径的总和，作为参考基线总和直径。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的转移性或局部晚期胰腺腺癌，胰腺腺鳞癌或鳞状细胞癌
- 患有治疗/稳定的脑转移的患者，被定义为已接受脑转移治疗的患者，其中枢神经系统疾病在研究进入时具有射线照相稳定。
- 可测量的疾病定义为可在CT扫描中≥10mm的至少一个维度（最长的直径）中准确测量的病变，持续X射线≥20mm，或通过临床检查使用卡尺≥10mm。
- 在转移性或局部晚期环境中，没有先前针对胰管导管腺癌的全身治疗。
- 计划接受NAB-PACLITAXEL和吉西他滨接受治疗。
- 至少18岁。
- ECOG性能状态≤1
正常的骨髓和器官功能如下所定义：
- 白细胞≥3,000/mcl
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
- 血小板≥100,000/mcl
- 总胆红素≤1.5x iuln
- ast（sgot）/alt（sgpt）≤3.0x iuln
- 估计的肾小球滤过率EGFR≥30ml/min/1.73m^2
- 由于已知诸如NAB-钙litaxel和吉西他滨之类的化学治疗剂具有致病性，因此生育潜力的女性必须同意在研究进入和研究参与时间之前使用足够的避孕方法（荷尔蒙或屏障方法，禁欲） 。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的医生。在研究期间，在研究期间以及研究完成后至少一个月后，接受过该协议的男性也必须同意使用足够的避孕方法
- 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力（或合法授权代表的文件，如果适用）。
排除标准：
- 胰腺切除术的历史
- 当前或先前用SGLT2I或噻唑烷二酮治疗。
- 目前以泼尼松或地塞米松的形式接受定期安排的全身类固醇。请注意，在化学疗法当天可以为恶心开处方的地塞米松，但在随后的几天中，在此试验中将被非甾体类抗雌激素代替。允许局部类固醇药膏或乳霜偶尔出现皮疹。
- 其他恶性肿瘤的病史除了在注册前两年完成的恶性肿瘤，没有疾病和局部治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌。
- 中风或短暂性缺血性攻击的历史（在过去的5年中）。
- HBA1C> 10％，除非得到内分泌学家的批准
- 目前正在接受任何其他调查代理。
- 归因于与Dapagliflozin，NAB-丙甲酰胺，吉西他滨或其他使用的其他药物相似的化学或生物成分化合物的过敏反应史。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，心律不齐，周围动脉疾病，酮症酸性，酮症酸性病，严重的肾脏疾病（估计的肾小球过滤率EGFR <30 mL/min/min/min/1.733m2 ），症状性低血压以及慢性/频繁的尿路感染或酵母菌感染。
- 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
- 除非其CD4+ T细胞计数为<350个细胞/MCL，否则艾滋病毒患者符合条件，或者在注册前的12个月内具有定义的机会感染病史。建议根据DHHS治疗指南并进行有效的ART处理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kian-Huat Lim | 314-362-6157 | kian-huat.lim@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Kian-Huat Lim，MD 314-362-6157 kian-huat.lim@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kian-Huat Lim | |
| 次级评论者：医学博士Linda R Peterson | |
| 次级评论者：医学博士Joseph E Ippolito博士 | |
| 次级评论者：珍妮特·麦吉尔（Janet McGill），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士William Hawkins | |
| 子注视器：Elena Deych，MS | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
国立卫生研究院（NIH）
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kian-Huat Lim | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CTCAEv。5.0[时间范围：从治疗开始到治疗后30天（估计为3个月），通过不良事件的发生率衡量的耐受性（估计为3个月）] - 不良事件将用CTCAEv。5.0分级。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）靶向胰腺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）靶向胰腺癌 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对Dapagliflozin的可行性和安全性（除了护理标准治疗）治疗转移性胰腺导管腺癌患者的第一个初步研究。主要假设是达帕格列申辛在该患者人群中耐受良好且可安全。研究人员还假设，达帕列申辛将有效作为前线化学疗法的辅助性，该疗法通过其多效代谢作用介导的肿瘤标记降低而评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dapagliflozin 将为此试验提供Dapagliflozin 其他名称：farxiga | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dapagliflozin
干预：药物：Dapagliflozin | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542291 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202011019 1P50CA196510-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是对Dapagliflozin的可行性和安全性（除了护理标准治疗）治疗转移性胰腺导管腺癌患者的第一个初步研究。主要假设是达帕格列申辛在该患者人群中耐受良好且可安全。研究人员还假设，达帕列申辛将有效作为前线化学疗法的辅助性，该疗法通过其多效代谢作用介导的肿瘤标记降低而评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胰腺癌胰腺癌 | 药物：Dapagliflozin | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）靶向胰腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：Dapagliflozin
| 药物：Dapagliflozin 将为此试验提供Dapagliflozin 其他名称：farxiga |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CTCAEv。5.0[时间范围：从治疗开始到治疗后30天（估计为3个月），通过不良事件的发生率衡量的耐受性（估计为3个月）]- 不良事件将用CTCAEv。5.0分级。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的转移性或局部晚期胰腺腺癌，胰腺腺鳞癌或鳞状细胞癌
- 患有治疗/稳定的脑转移的患者，被定义为已接受脑转移治疗的患者，其中枢神经系统疾病在研究进入时具有射线照相稳定。
- 可测量的疾病定义为可在CT扫描中≥10mm的至少一个维度（最长的直径）中准确测量的病变，持续X射线≥20mm，或通过临床检查使用卡尺≥10mm。
- 在转移性或局部晚期环境中，没有先前针对胰管导管腺癌的全身治疗。
- 计划接受NAB-PACLITAXEL和吉西他滨接受治疗。
- 至少18岁。
- ECOG性能状态≤1
正常的骨髓和器官功能如下所定义：
- 由于已知诸如NAB-钙litaxel和吉西他滨之类的化学治疗剂具有致病性，因此生育潜力的女性必须同意在研究进入和研究参与时间之前使用足够的避孕方法（荷尔蒙或屏障方法，禁欲） 。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的医生。在研究期间，在研究期间以及研究完成后至少一个月后，接受过该协议的男性也必须同意使用足够的避孕方法
- 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力（或合法授权代表的文件，如果适用）。
排除标准：
- 胰腺切除术的历史
- 当前或先前用SGLT2I或噻唑烷二酮治疗。
- 目前以泼尼松或地塞米松的形式接受定期安排的全身类固醇。请注意，在化学疗法当天可以为恶心开处方的地塞米松，但在随后的几天中，在此试验中将被非甾体类抗雌激素代替。允许局部类固醇药膏或乳霜偶尔出现皮疹。
- 其他恶性肿瘤的病史除了在注册前两年完成的恶性肿瘤，没有疾病和局部治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌。
- 中风或短暂性缺血性攻击的历史（在过去的5年中）。
- HBA1C> 10％，除非得到内分泌学家的批准
- 目前正在接受任何其他调查代理。
- 归因于与Dapagliflozin，NAB-丙甲酰胺，吉西他滨或其他使用的其他药物相似的化学或生物成分化合物的过敏反应史。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，心律不齐，周围动脉疾病，酮症酸性，酮症酸性病，严重的肾脏疾病（估计的肾小球过滤率EGFR <30 mL/min/min/min/1.733m2 ），症状性低血压以及慢性/频繁的尿路感染或酵母菌感染。
- 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
- 除非其CD4+ T细胞计数为<350个细胞/MCL，否则艾滋病毒患者符合条件，或者在注册前的12个月内具有定义的机会感染病史。建议根据DHHS治疗指南并进行有效的ART处理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kian-Huat Lim | 314-362-6157 | kian-huat.lim@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Kian-Huat Lim，MD 314-362-6157 kian-huat.lim@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kian-Huat Lim | |
| 次级评论者：医学博士Linda R Peterson | |
| 次级评论者：医学博士Joseph E Ippolito博士 | |
| 次级评论者：珍妮特·麦吉尔（Janet McGill），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士William Hawkins | |
| 子注视器：Elena Deych，MS | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
国立卫生研究院（NIH）
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kian-Huat Lim | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CTCAEv。5.0[时间范围：从治疗开始到治疗后30天（估计为3个月），通过不良事件的发生率衡量的耐受性（估计为3个月）] - 不良事件将用CTCAEv。5.0分级。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）靶向胰腺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）靶向胰腺癌 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对Dapagliflozin的可行性和安全性（除了护理标准治疗）治疗转移性胰腺导管腺癌患者的第一个初步研究。主要假设是达帕格列申辛在该患者人群中耐受良好且可安全。研究人员还假设，达帕列申辛将有效作为前线化学疗法的辅助性，该疗法通过其多效代谢作用介导的肿瘤标记降低而评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dapagliflozin 将为此试验提供Dapagliflozin 其他名称：farxiga | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dapagliflozin
干预：药物：Dapagliflozin | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04542291 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202011019 1P50CA196510-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
