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倾斜定位和婴儿胃食管反流（婴儿GER）
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃食管反流 |
母亲将把婴儿带到临床研究中心，在那里他们被护送到私人房间。参与者将继续为婴儿提供典型的液体餐（即母乳或配方奶粉）。在饲料完成后的15分钟内，婴儿将在0、10、18或28度的倾斜度下放置在原型的婴儿斜倚装置中。婴儿将以随机分配的顺序在每个倾斜度上花费15分钟。在此期间，每个婴儿都在观察中，婴儿或研究团队确定的白噪声，音乐或其他形式的分心可能会娱乐/分心/舒适。母亲可能会触摸/爱抚婴儿，或者只要完成每个15分钟的细分市场，就可以根据需要抚慰婴儿。在每个15分钟的段之后，将使用一个“洗涤”期，以使下一个15分钟的细分市场至少开始1分钟到最多5分钟，然后才开始下一个倾斜位置。这允许每个15分钟段的干净开始和停止周期，而不会受到先前位置或更改新位置的影响。这也使母亲或学习人员可以接送婴儿并安慰婴儿。
在四个15分钟部分中的每一个中，将使用Masimo Rad-97脉搏血氧仪监测婴儿，并以2秒的间隔连续收集有关氧饱和度和心率的数据。氧饱和度探针最好将附着在大脚趾上，但可以将其放置在与通常的临床护理一致的替代点中，以便记录对心率和氧饱和度的一致阅读。一个研究协调员将为每个段的数据收集表填充表征GER是否出现（吐到口中还是口腔外），GER发作的数量以及对学位哭泣/大惊小怪的主观评估，hickups，back Arching，back Arching，back Arching，back拱门和呼吸困难。协调员还将有一个计时器来测量每个位置哭泣的持续时间。婴儿将作为症状评估和研究赞助商定性评估的备份方法记录为视频。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 倾斜定位和婴儿胃食管反流指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 患有GER的婴儿 婴儿（n = 25）满足包容/排除标准 |
| 没有GER的控制 婴儿（n = 10）满足纳入/排除标准，但没有GER |
- 在低氧发作中花费的时间[时间范围：1小时观察期]每个位置都在缺氧花费的时间
- 在心动过低的情节中花费的时间[时间范围：1小时观察期]每个位置都在心动过缓的会议记录
- 大惊小怪或哭泣的时间[时间范围：1小时观察期]分钟在每个位置大惊小怪或哭泣
- 观察到的氰化发作[时间范围：1小时观察期]在每个位置观察到的氰化物（转蓝）的发作数量
- 哭泣，打ic，背弓和呼吸窘迫的主观评估[时间范围：1小时观察期]是/每个位置的答案
- 在每个位置[时间范围：1小时观察期]对婴儿舒适的主观孕妇感知非常舒适，舒适，既不舒适也不舒服，不舒服，非常不舒服
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至5个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 出生于> = 34周妊娠
- 年龄的重量> =第十个百分点
- 没有严重的医疗状况
- 说英语的父母能够同意
- 医疗保健提供者的GER诊断（不需要控制）
- 每天至少有4个或更多可见的吐口水（口或鼻子）至少5天或每天2或更多的吐口水至少5天或I-GERQ分数> = 16（对照组不需要）
- 如果适用，父母愿意在研究参与之前避免为GER服药12小时
排除标准：
| 联系人：Ellen Stoute，MPH，RD | 717-531-1260 | estoute@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：Kerry Deitrick，LPN | 717-531-0003 EXT 322261 | kdeitrick1@pennstatehealth.psu.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州米尔顿的好时医疗中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 联系人：Jessica SB Beiler，MPH 717-531-5656 jbeiler@pennstatehershey.psu.edu.edu | |
| 首席调查员：伊恩·M·保罗（Ian M Paul），医学博士，MSC | |
| 首席研究员： | Ian M Paul，医学博士 | 宾夕法尼亚州立医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 倾斜定位和婴儿胃食管反流 | ||||||||
| 官方头衔 | 倾斜定位和婴儿胃食管反流指标 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项自愿研究的目的是评估胃食管反流（GER）的婴儿在多大程度上表现出氧气去饱和度（血液中的低氧水平）和仰卧的心动过缓（心率缓慢）（较慢的心率）（平放在背面）和倾斜位置） 。 | ||||||||
| 详细说明 | 母亲将把婴儿带到临床研究中心，在那里他们被护送到私人房间。参与者将继续为婴儿提供典型的液体餐（即母乳或配方奶粉）。在饲料完成后的15分钟内，婴儿将在0、10、18或28度的倾斜度下放置在原型的婴儿斜倚装置中。婴儿将以随机分配的顺序在每个倾斜度上花费15分钟。在此期间，每个婴儿都在观察中，婴儿或研究团队确定的白噪声，音乐或其他形式的分心可能会娱乐/分心/舒适。母亲可能会触摸/爱抚婴儿，或者只要完成每个15分钟的细分市场，就可以根据需要抚慰婴儿。在每个15分钟的段之后，将使用一个“洗涤”期，以使下一个15分钟的细分市场至少开始1分钟到最多5分钟，然后才开始下一个倾斜位置。这允许每个15分钟段的干净开始和停止周期，而不会受到先前位置或更改新位置的影响。这也使母亲或学习人员可以接送婴儿并安慰婴儿。 在四个15分钟部分中的每一个中，将使用Masimo Rad-97脉搏血氧仪监测婴儿，并以2秒的间隔连续收集有关氧饱和度和心率的数据。氧饱和度探针最好将附着在大脚趾上，但可以将其放置在与通常的临床护理一致的替代点中，以便记录对心率和氧饱和度的一致阅读。一个研究协调员将为每个段的数据收集表填充表征GER是否出现（吐到口中还是口腔外），GER发作的数量以及对学位哭泣/大惊小怪的主观评估，hickups，back Arching，back Arching，back Arching，back拱门和呼吸困难。协调员还将有一个计时器来测量每个位置哭泣的持续时间。婴儿将作为症状评估和研究赞助商定性评估的备份方法记录为视频。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将通过学术普通儿科，医院儿科和小儿胃肠病学的师范的提供者进行确定。家庭和社区医学系还可以将参与者参与研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胃食管反流 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 35 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 1个月至5个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04542239 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HRP591 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ian M. Paul，医学博士，Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 铁山 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃食管反流 |
母亲将把婴儿带到临床研究中心，在那里他们被护送到私人房间。参与者将继续为婴儿提供典型的液体餐（即母乳或配方奶粉）。在饲料完成后的15分钟内，婴儿将在0、10、18或28度的倾斜度下放置在原型的婴儿斜倚装置中。婴儿将以随机分配的顺序在每个倾斜度上花费15分钟。在此期间，每个婴儿都在观察中，婴儿或研究团队确定的白噪声，音乐或其他形式的分心可能会娱乐/分心/舒适。母亲可能会触摸/爱抚婴儿，或者只要完成每个15分钟的细分市场，就可以根据需要抚慰婴儿。在每个15分钟的段之后，将使用一个“洗涤”期，以使下一个15分钟的细分市场至少开始1分钟到最多5分钟，然后才开始下一个倾斜位置。这允许每个15分钟段的干净开始和停止周期，而不会受到先前位置或更改新位置的影响。这也使母亲或学习人员可以接送婴儿并安慰婴儿。
在四个15分钟部分中的每一个中，将使用Masimo Rad-97脉搏血氧仪监测婴儿，并以2秒的间隔连续收集有关氧饱和度和心率的数据。氧饱和度探针最好将附着在大脚趾上，但可以将其放置在与通常的临床护理一致的替代点中，以便记录对心率和氧饱和度的一致阅读。一个研究协调员将为每个段的数据收集表填充表征GER是否出现（吐到口中还是口腔外），GER发作的数量以及对学位哭泣/大惊小怪的主观评估，hickups，back Arching，back Arching，back Arching，back拱门和呼吸困难。协调员还将有一个计时器来测量每个位置哭泣的持续时间。婴儿将作为症状评估和研究赞助商定性评估的备份方法记录为视频。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 倾斜定位和婴儿胃食管反流指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 患有GER的婴儿 婴儿（n = 25）满足包容/排除标准 |
| 没有GER的控制 婴儿（n = 10）满足纳入/排除标准，但没有GER |
- 在低氧发作中花费的时间[时间范围：1小时观察期]每个位置都在缺氧花费的时间
- 在心动过低的情节中花费的时间[时间范围：1小时观察期]每个位置都在心动过缓的会议记录
- 大惊小怪或哭泣的时间[时间范围：1小时观察期]分钟在每个位置大惊小怪或哭泣
- 观察到的氰化发作[时间范围：1小时观察期]在每个位置观察到的氰化物（转蓝）的发作数量
- 哭泣，打ic，背弓和呼吸窘迫的主观评估[时间范围：1小时观察期]是/每个位置的答案
- 在每个位置[时间范围：1小时观察期]对婴儿舒适的主观孕妇感知非常舒适，舒适，既不舒适也不舒服，不舒服，非常不舒服
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至5个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 出生于> = 34周妊娠
- 年龄的重量> =第十个百分点
- 没有严重的医疗状况
- 说英语的父母能够同意
- 医疗保健提供者的GER诊断（不需要控制）
- 每天至少有4个或更多可见的吐口水（口或鼻子）至少5天或每天2或更多的吐口水至少5天或I-GERQ分数> = 16（对照组不需要）
- 如果适用，父母愿意在研究参与之前避免为GER服药12小时
排除标准：
| 联系人：Ellen Stoute，MPH，RD | 717-531-1260 | estoute@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：Kerry Deitrick，LPN | 717-531-0003 EXT 322261 | kdeitrick1@pennstatehealth.psu.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州米尔顿的好时医疗中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 联系人：Jessica SB Beiler，MPH 717-531-5656 jbeiler@pennstatehershey.psu.edu.edu | |
| 首席调查员：伊恩·M·保罗（Ian M Paul），医学博士，MSC | |
| 首席研究员： | Ian M Paul，医学博士 | 宾夕法尼亚州立医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 倾斜定位和婴儿胃食管反流 | ||||||||
| 官方头衔 | 倾斜定位和婴儿胃食管反流指标 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项自愿研究的目的是评估胃食管反流（GER）的婴儿在多大程度上表现出氧气去饱和度（血液中的低氧水平）和仰卧的心动过缓（心率缓慢）（较慢的心率）（平放在背面）和倾斜位置） 。 | ||||||||
| 详细说明 | 母亲将把婴儿带到临床研究中心，在那里他们被护送到私人房间。参与者将继续为婴儿提供典型的液体餐（即母乳或配方奶粉）。在饲料完成后的15分钟内，婴儿将在0、10、18或28度的倾斜度下放置在原型的婴儿斜倚装置中。婴儿将以随机分配的顺序在每个倾斜度上花费15分钟。在此期间，每个婴儿都在观察中，婴儿或研究团队确定的白噪声，音乐或其他形式的分心可能会娱乐/分心/舒适。母亲可能会触摸/爱抚婴儿，或者只要完成每个15分钟的细分市场，就可以根据需要抚慰婴儿。在每个15分钟的段之后，将使用一个“洗涤”期，以使下一个15分钟的细分市场至少开始1分钟到最多5分钟，然后才开始下一个倾斜位置。这允许每个15分钟段的干净开始和停止周期，而不会受到先前位置或更改新位置的影响。这也使母亲或学习人员可以接送婴儿并安慰婴儿。 在四个15分钟部分中的每一个中，将使用Masimo Rad-97脉搏血氧仪监测婴儿，并以2秒的间隔连续收集有关氧饱和度和心率的数据。氧饱和度探针最好将附着在大脚趾上，但可以将其放置在与通常的临床护理一致的替代点中，以便记录对心率和氧饱和度的一致阅读。一个研究协调员将为每个段的数据收集表填充表征GER是否出现（吐到口中还是口腔外），GER发作的数量以及对学位哭泣/大惊小怪的主观评估，hickups，back Arching，back Arching，back Arching，back拱门和呼吸困难。协调员还将有一个计时器来测量每个位置哭泣的持续时间。婴儿将作为症状评估和研究赞助商定性评估的备份方法记录为视频。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将通过学术普通儿科，医院儿科和小儿胃肠病学的师范的提供者进行确定。家庭和社区医学系还可以将参与者参与研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胃食管反流 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 35 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 1个月至5个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04542239 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HRP591 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ian M. Paul，医学博士，Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 铁山 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
