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出境医 / 临床实验 / 严重的covid-19

严重的covid-19

研究描述
简要摘要：
最近的观察结果表明，嗜中性粒细胞外陷阱（NET）在严重的Covid-19的病理生理学中的作用。该研究的目的是评估雾化DNase I的疗效和安全性，以清除网络并减少COVID-19患者的呼吸窘迫。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：雾化DNase药物：NACL阶段2

详细说明：

研究目标：主要目的：将雾化的DNase I与安慰剂I（NACL，0.9％）的治疗效果进行比较，以停止氧气治疗或从医院的Covid-19患者和呼吸功能障碍的患者中停止氧气治疗或出院。

次要目标：将雾化的DNase I与安慰剂I（NaCl，0.9％）的治疗效果进行比较，对28天死亡率，活着的天数，没有呼吸机治疗，活着的天数，并且没有高流量鼻氧处理（Optiflow），长度的长度留在ICU，活着的日子和医院外，缺氧的复发，活着的天数，无需补充氧气，不良反应。

探索目的：将雾化DNase I与安慰剂I（NaCl，9％）的治疗效果进行比较，对呼吸道分泌中网定量的定量以及临床血栓栓塞事件的发生率。

研究设计：2阶段开放标签随机对照多中心试验。研究期是随机分组的28天。在随机分组后的第90天，第180天和第360天，还将通过患者病历/注册表进行长期随访和再入院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在严重的covid-19- 2期，单盲，随机研究中，用于治疗呼吸衰竭的气溶胶DNase治疗呼吸衰竭
实际学习开始日期 ： 2020年6月4日
估计初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：雾化的DNase I药物：雾化DNase
DNase

安慰剂比较器：NACL药物：NACL
NACL 0.9％，等渗盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 停止氧气治疗I至安慰剂（NACL，0.9％）的时间停止氧气治疗的时间使COVID-19患者和呼吸功能障碍的患者停止。 [时间范围：28天]
    开始治疗后停止氧气治疗的天数


次要结果度量 ：
  1. 28天死亡率[时间范围：28天]
    开始治疗后28天长达28天的患者数量

  2. 活着的天数，没有呼吸机处理[时间范围：28天]
    生命的天数和治疗后长达28天无呼吸机治疗

  3. 活着的天数，没有高流量鼻氧处理（optiflow）[时间范围：28天]
    生存天数，没有高流量鼻氧处理（Optiflow），最多可在治疗后28天

  4. ICU的生存天数和无住宿的天数[时间范围：28天]
    开始治疗后28天，还活着的天数，没有在ICU中停留

  5. 活着和医院外的天数[时间范围：28天]
    开始治疗后28天，还活着的天数和外部医院

  6. 生存的天数，没有新的发作，氧气饱和度≤93％，在原始终点之后[时间范围：28天]
    活着的天数，没有新的发作，氧饱和度≤93％，在开始治疗后28天后已达到28天

  7. 活着的天数，无需补充氧[时间范围：28天]
    生存天数，无需补充氧气，最多可在治疗后28天

  8. 反应不良的患者数量[时间范围：28天]
    开始治疗后28天的不良反应患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 进入医院病房或ICU
  • 来自喉签或鼻咽的SARS-COV-2阳性PCR测试
  • 氧饱和度≤90％，最多15分钟，没有补充氧气
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
  • 对Pulmozyme的已知或怀疑过敏
  • 慢性阻塞性肺疾病III-IV期或另一种可比的慢性呼吸道疾病
  • 在过去30天内参与研究产品的临床研究
  • 以前参与这项研究
  • 怀孕。在研究期间，有生育潜力的妇女必须同意使用避孕药
  • 在调查员认为的任何情况下，将使患者处于风险增加或排除患者对研究的遵守情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士亚当·林德（Adam Linder） 004646171130 adam.linder@med.lu.se

位置
位置表的布局表
瑞典
隆德·埃德（Lund Ed）招募
隆德，瑞典
联系人：Adam Linder Adam.linder@med.lu.se
赞助商和合作者
Skane地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚当·林德（Adam Linder），医学博士Skåne地区
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月4日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）		停止氧气治疗I至安慰剂（NACL，0.9％）的时间停止氧气治疗的时间使COVID-19患者和呼吸功能障碍的患者停止。 [时间范围：28天]
开始治疗后停止氧气治疗的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 28天死亡率[时间范围：28天]
    开始治疗后28天长达28天的患者数量
  • 活着的天数，没有呼吸机处理[时间范围：28天]
    生命的天数和治疗后长达28天无呼吸机治疗
  • 活着的天数，没有高流量鼻氧处理（optiflow）[时间范围：28天]
    生存天数，没有高流量鼻氧处理（Optiflow），最多可在治疗后28天
  • ICU的生存天数和无住宿的天数[时间范围：28天]
    开始治疗后28天，还活着的天数，没有在ICU中停留
  • 活着和医院外的天数[时间范围：28天]
    开始治疗后28天，还活着的天数和外部医院
  • 生存的天数，没有新的发作，氧气饱和度≤93％，在原始终点之后[时间范围：28天]
    活着的天数，没有新的发作，氧饱和度≤93％，在开始治疗后28天后已达到28天
  • 活着的天数，无需补充氧[时间范围：28天]
    生存天数，无需补充氧气，最多可在治疗后28天
  • 反应不良的患者数量[时间范围：28天]
    开始治疗后28天的不良反应患者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重的covid-19
官方标题ICMJE在严重的covid-19- 2期，单盲，随机研究中，用于治疗呼吸衰竭的气溶胶DNase治疗呼吸衰竭
简要摘要最近的观察结果表明，嗜中性粒细胞外陷阱（NET）在严重的Covid-19的病理生理学中的作用。该研究的目的是评估雾化DNase I的疗效和安全性，以清除网络并减少COVID-19患者的呼吸窘迫。
详细说明

研究目标：主要目的：将雾化的DNase I与安慰剂I（NACL，0.9％）的治疗效果进行比较，以停止氧气治疗或从医院的Covid-19患者和呼吸功能障碍的患者中停止氧气治疗或出院。

次要目标：将雾化的DNase I与安慰剂I（NaCl，0.9％）的治疗效果进行比较，对28天死亡率，活着的天数，没有呼吸机治疗，活着的天数，并且没有高流量鼻氧处理（Optiflow），长度的长度留在ICU，活着的日子和医院外，缺氧的复发，活着的天数，无需补充氧气，不良反应。

探索目的：将雾化DNase I与安慰剂I（NaCl，9％）的治疗效果进行比较，对呼吸道分泌中网定量的定量以及临床血栓栓塞事件的发生率。

研究设计：2阶段开放标签随机对照多中心试验。研究期是随机分组的28天。在随机分组后的第90天，第180天和第360天，还将通过患者病历/注册表进行长期随访和再入院。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：雾化DNase
    DNase
  • 药物：NACL
    NACL 0.9％，等渗盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：雾化的DNase I
    干预：药物：雾化DNase
  • 安慰剂比较器：NACL
    干预：药物：NACL
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月7日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 进入医院病房或ICU
  • 来自喉签或鼻咽的SARS-COV-2阳性PCR测试
  • 氧饱和度≤90％，最多15分钟，没有补充氧气
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
  • 对Pulmozyme的已知或怀疑过敏
  • 慢性阻塞性肺疾病III-IV期或另一种可比的慢性呼吸道疾病
  • 在过去30天内参与研究产品的临床研究
  • 以前参与这项研究
  • 怀孕。在研究期间，有生育潜力的妇女必须同意使用避孕药
  • 在调查员认为的任何情况下，将使患者处于风险增加或排除患者对研究的遵守情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士亚当·林德（Adam Linder） 004646171130 adam.linder@med.lu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541979
其他研究ID编号ICMJE NETSC-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明： nn
责任方亚当·林德（Adam Linder），Skane地区
研究赞助商ICMJE Skane地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：亚当·林德（Adam Linder），医学博士Skåne地区
PRS帐户Skane地区
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
最近的观察结果表明，嗜中性粒细胞外陷阱（NET）在严重的Covid-19的病理生理学中的作用。该研究的目的是评估雾化DNase I的疗效和安全性，以清除网络并减少COVID-19患者的呼吸窘迫。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：雾化DNase药物：NACL阶段2

详细说明：

研究目标：主要目的：将雾化的DNase I与安慰剂I（NACL，0.9％）的治疗效果进行比较，以停止氧气治疗或从医院的Covid-19患者和呼吸功能障碍的患者中停止氧气治疗或出院。

次要目标：将雾化的DNase I与安慰剂I（NaCl，0.9％）的治疗效果进行比较，对28天死亡率，活着的天数，没有呼吸机治疗，活着的天数，并且没有高流量鼻氧处理（Optiflow），长度的长度留在ICU，活着的日子和医院外，缺氧的复发，活着的天数，无需补充氧气，不良反应。

探索目的：将雾化DNase I与安慰剂I（NaCl，9％）的治疗效果进行比较，对呼吸道分泌中网定量的定量以及临床血栓栓塞事件的发生率。

研究设计：2阶段开放标签随机对照多中心试验。研究期是随机分组的28天。在随机分组后的第90天，第180天和第360天，还将通过患者病历/注册表进行长期随访和再入院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在严重的covid-19- 2期，单盲，随机研究中，用于治疗呼吸衰竭的气溶胶DNase治疗呼吸衰竭
实际学习开始日期 ： 2020年6月4日
估计初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：雾化的DNase I药物：雾化DNase
DNase

安慰剂比较器：NACL药物：NACL
NACL 0.9％，等渗盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 停止氧气治疗I至安慰剂（NACL，0.9％）的时间停止氧气治疗的时间使COVID-19患者和呼吸功能障碍的患者停止。 [时间范围：28天]
    开始治疗后停止氧气治疗的天数


次要结果度量 ：
  1. 28天死亡率[时间范围：28天]
    开始治疗后28天长达28天的患者数量

  2. 活着的天数，没有呼吸机处理[时间范围：28天]
    生命的天数和治疗后长达28天无呼吸机治疗

  3. 活着的天数，没有高流量鼻氧处理（optiflow）[时间范围：28天]
    生存天数，没有高流量鼻氧处理（Optiflow），最多可在治疗后28天

  4. ICU的生存天数和无住宿的天数[时间范围：28天]
    开始治疗后28天，还活着的天数，没有在ICU中停留

  5. 活着和医院外的天数[时间范围：28天]
    开始治疗后28天，还活着的天数和外部医院

  6. 生存的天数，没有新的发作，氧气饱和度≤93％，在原始终点之后[时间范围：28天]
    活着的天数，没有新的发作，氧饱和度≤93％，在开始治疗后28天后已达到28天

  7. 活着的天数，无需补充氧[时间范围：28天]
    生存天数，无需补充氧气，最多可在治疗后28天

  8. 反应不良的患者数量[时间范围：28天]
    开始治疗后28天的不良反应患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 进入医院病房或ICU
  • 来自喉签或鼻咽的SARS-COV-2阳性PCR测试
  • 氧饱和度≤90％，最多15分钟，没有补充氧气
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
  • 对Pulmozyme的已知或怀疑过敏
  • 慢性阻塞性肺疾病III-IV期或另一种可比的慢性呼吸道疾病
  • 在过去30天内参与研究产品的临床研究
  • 以前参与这项研究
  • 怀孕。在研究期间，有生育潜力的妇女必须同意使用避孕药
  • 在调查员认为的任何情况下，将使患者处于风险增加或排除患者对研究的遵守情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士亚当·林德（Adam Linder） 004646171130 adam.linder@med.lu.se

位置
位置表的布局表
瑞典
隆德·埃德（Lund Ed）招募
隆德，瑞典
联系人：Adam Linder Adam.linder@med.lu.se
赞助商和合作者
Skane地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚当·林德（Adam Linder），医学博士Skåne地区
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月4日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）		停止氧气治疗I至安慰剂（NACL，0.9％）的时间停止氧气治疗的时间使COVID-19患者和呼吸功能障碍的患者停止。 [时间范围：28天]
开始治疗后停止氧气治疗的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 28天死亡率[时间范围：28天]
    开始治疗后28天长达28天的患者数量
  • 活着的天数，没有呼吸机处理[时间范围：28天]
    生命的天数和治疗后长达28天无呼吸机治疗
  • 活着的天数，没有高流量鼻氧处理（optiflow）[时间范围：28天]
    生存天数，没有高流量鼻氧处理（Optiflow），最多可在治疗后28天
  • ICU的生存天数和无住宿的天数[时间范围：28天]
    开始治疗后28天，还活着的天数，没有在ICU中停留
  • 活着和医院外的天数[时间范围：28天]
    开始治疗后28天，还活着的天数和外部医院
  • 生存的天数，没有新的发作，氧气饱和度≤93％，在原始终点之后[时间范围：28天]
    活着的天数，没有新的发作，氧饱和度≤93％，在开始治疗后28天后已达到28天
  • 活着的天数，无需补充氧[时间范围：28天]
    生存天数，无需补充氧气，最多可在治疗后28天
  • 反应不良的患者数量[时间范围：28天]
    开始治疗后28天的不良反应患者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重的covid-19
官方标题ICMJE在严重的covid-19- 2期，单盲，随机研究中，用于治疗呼吸衰竭的气溶胶DNase治疗呼吸衰竭
简要摘要最近的观察结果表明，嗜中性粒细胞外陷阱（NET）在严重的Covid-19的病理生理学中的作用。该研究的目的是评估雾化DNase I的疗效和安全性，以清除网络并减少COVID-19患者的呼吸窘迫。
详细说明

研究目标：主要目的：将雾化的DNase I与安慰剂I（NACL，0.9％）的治疗效果进行比较，以停止氧气治疗或从医院的Covid-19患者和呼吸功能障碍的患者中停止氧气治疗或出院。

次要目标：将雾化的DNase I与安慰剂I（NaCl，0.9％）的治疗效果进行比较，对28天死亡率，活着的天数，没有呼吸机治疗，活着的天数，并且没有高流量鼻氧处理（Optiflow），长度的长度留在ICU，活着的日子和医院外，缺氧的复发，活着的天数，无需补充氧气，不良反应。

探索目的：将雾化DNase I与安慰剂I（NaCl，9％）的治疗效果进行比较，对呼吸道分泌中网定量的定量以及临床血栓栓塞事件的发生率。

研究设计：2阶段开放标签随机对照多中心试验。研究期是随机分组的28天。在随机分组后的第90天，第180天和第360天，还将通过患者病历/注册表进行长期随访和再入院。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：雾化DNase
    DNase
  • 药物：NACL
    NACL 0.9％，等渗盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：雾化的DNase I
    干预：药物：雾化DNase
  • 安慰剂比较器：NACL
    干预：药物：NACL
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月7日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 进入医院病房或ICU
  • 来自喉签或鼻咽的SARS-COV-2阳性PCR测试
  • 氧饱和度≤90％，最多15分钟，没有补充氧气
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
  • 对Pulmozyme的已知或怀疑过敏
  • 慢性阻塞性肺疾病III-IV期或另一种可比的慢性呼吸道疾病
  • 在过去30天内参与研究产品的临床研究
  • 以前参与这项研究
  • 怀孕。在研究期间，有生育潜力的妇女必须同意使用避孕药
  • 在调查员认为的任何情况下，将使患者处于风险增加或排除患者对研究的遵守情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士亚当·林德（Adam Linder） 004646171130 adam.linder@med.lu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541979
其他研究ID编号ICMJE NETSC-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明： nn
责任方亚当·林德（Adam Linder），Skane地区
研究赞助商ICMJE Skane地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：亚当·林德（Adam Linder），医学博士Skåne地区
PRS帐户Skane地区
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素