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出境医 / 临床实验 / 评估CSA眼科凝胶对中度至重度干眼症受试者的安全性和功效

评估CSA眼科凝胶对中度至重度干眼症受试者的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索CSA眼科凝胶在中度至重度干眼症治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼药物：CSA眼科凝胶药物：安慰剂药物：羟丙糖眼滴阶段3

详细说明：
一个多中心，随机，双盲，车辆对照研究。主体将随机分配给实验组，对照组，实验组：CSA眼凝胶：0.3 g：0.15 g：0.15 mg：每天一次；一只眼睛，一只滴入每只眼睛时；您可以使用它。水蛋白糖眼滴：10毫升：50毫克，每天三次对照组：车辆。每天一次掉入眼睛；使用时，每只眼睛都会滴入每只眼睛。Hyhypromellose眼滴：10ml：50mg，每天三次
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 644名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，多中心，随机，双盲，车辆控制的功效和安全性研究中等至重度干眼病的受试者中的CSA眼科凝胶
估计研究开始日期 ： 2020年9月15日
估计初级完成日期 ： 2021年4月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
322名受试者将用CSA眼凝胶治疗：0.3 g：0.15 mg，每天1次，治疗期为12周。碱性药物是氢化蛋白眼滴，每天3次，持续12周。
药物：CSA眼科凝胶
CSA眼凝胶为0.3 g：0.15 mg
其他名称：CSA凝胶

药物：羟丙糖眼滴
氢化糖眼滴10ml：50mg，每天3次，1-2滴
其他名称：zhenshishuang

安慰剂比较器：对照组
322名受试者将接受安慰剂：0 g：0mg，每天1次，治疗期为12周。碱性药物是氢化蛋白眼滴，每天3次，持续12周。
药物：安慰剂
安慰剂

药物：羟丙糖眼滴
氢化糖眼滴10ml：50mg，每天3次，1-2滴
其他名称：zhenshishuang

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 角膜荧光素染色评分（ICS）的患者比例从访问5（研究眼）的基线降低≥1点[时间范围：入院后84天]
    ICS：无染色= 0，很少/稀有点状病变= 1，离散和可计数病变= 2，病变太多，无法计数，但不能融合= 3，凝聚= 4


次要结果度量 ：
  1. 将EDS分数在第3名，第4和5号访问中与基线EDS分数（双眼）进行比较[时间范围：入场后14天，入院后42天，入院后的84天数]
    评估了0-100分VAS分数

  2. 第3号，第3号，第4号和5号访问的VAS评分平均变化（燃烧/针刺，瘙痒，瘙痒，异物，不适，恐惧症和疼痛）的平均变化与基线（双眼）[时间范围：入院后14天，入院后42天，入院后的84天]
    评估了0-100分VAS分数

  3. 将第3号，第4和5号访问的角膜荧光素染色评分（ICS）与基线（双筒望远镜）进行比较[时间范围：入院后14天，入院后42天，入院后84天]
    ICS：无染色= 0，很少/稀有点状病变= 1，离散和可计数病变= 2，病变太多，无法计数，但不能融合= 3，凝聚= 4

  4. 将牛津的得分在第3位，第4和5号访问与基线（双眼）进行了比较[时间范围：入院后14天，入院后42天，入学后的84天数]
    评估了0〜V等级

  5. 但是在第3号，第4和5号访问与基线（双眼）[时间范围：入院后14天，入院后42天，入院后的84天数]
    时间

  6. 将第3号，第4和5号访问的Schirmer与基线（双筒望远镜）进行了比较[时间范围：入院后14天，入院后42天，入学后的84天几天]
    基础泪水分泌


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

（1）180≤80，男性和女性2）根据症状和体征和眼科检查，将患者诊断为中度至重度干眼

  1. EDS得分超过40分；
  2. 但不到10 s；
  3. Schirmer测试结果小于10mm/5分钟；
  4. ICS≥2分。 3）基线的ICS得分比筛查期4（4）同意参加研究并自愿签署知情同意。

排除标准：

  1. 需要手术治疗的严重干眼患者
  2. 在筛查前的12个月内或在研究期间需要内部眼科手术的内部眼科手术；在筛查前6个月内进行眼睑手术
  3. 筛查前6个月内接受永久性泪插入或接受临时泪插入的患者；
  4. 操作引起的干眼
  5. 青光眼患者；
  6. 不愿避免戴隐形眼镜；
  7. 全身性炎症或主动眼感染和睑缘炎；
  8. 病毒性角膜炎发作的患者
  9. 眼部囊肿性芽孢杆菌，明显的结膜疤痕，眼部化学烧伤和神经营养性角膜结膜炎患者
  10. 在过去的5年中，患有恶性肿瘤的患者，除了皮肤的彻底治愈的基底细胞癌，鳞状细胞癌的原位和原始宫颈癌；
  11. 绝经妇女正在接受激素替代疗法
  12. 在研究期间，无法停止使用其他眼药水和其他眼科制剂的患者；
  13. 患有严重心肺疾病，不受控制的高血压和糖尿病等患者，会影响研究参数的收集或依从性；
  14. ALT和AST≥2次正常上限的2倍，血清肌酐≥1.5倍正常上限的1.5倍
  15. 具有中枢神经系统疾病或癫痫病史和/或不合作的精神状态
  16. 孕妇和哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
  17. 参加选举前的1个月内参加了其他临床试验或参加其他临床试验；
  18. 选举前1个月内，全身或局部环孢菌素药物；
  19. 对CSA，荧光素或该药物的任何成分过敏是已知的；
  20. 不适合研究的患者，包括那些无法或不愿遵守协议要求的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shiyou Zhou，博士020-87334687 gdeyeb@126.com
联系人：大师Yanjie Yan 020-66610729

赞助商和合作者
Zhaoke（广州）Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Shiyou Zhou，博士中山大学眼科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）		角膜荧光素染色评分（ICS）的患者比例从访问5（研究眼）的基线降低≥1点[时间范围：入院后84天]
ICS：无染色= 0，很少/稀有点状病变= 1，离散和可计数病变= 2，病变太多，无法计数，但不能融合= 3，凝聚= 4
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 将EDS分数在第3名，第4和5号访问中与基线EDS分数（双眼）进行比较[时间范围：入场后14天，入院后42天，入院后的84天数]
    评估了0-100分VAS分数
  • 第3号，第3号，第4号和5号访问的VAS评分平均变化（燃烧/针刺，瘙痒，瘙痒，异物，不适，恐惧症和疼痛）的平均变化与基线（双眼）[时间范围：入院后14天，入院后42天，入院后的84天]
    评估了0-100分VAS分数
  • 将第3号，第4和5号访问的角膜荧光素染色评分（ICS）与基线（双筒望远镜）进行比较[时间范围：入院后14天，入院后42天，入院后84天]
    ICS：无染色= 0，很少/稀有点状病变= 1，离散和可计数病变= 2，病变太多，无法计数，但不能融合= 3，凝聚= 4
  • 将牛津的得分在第3位，第4和5号访问与基线（双眼）进行了比较[时间范围：入院后14天，入院后42天，入学后的84天数]
    评估了0〜V等级
  • 但是在第3号，第4和5号访问与基线（双眼）[时间范围：入院后14天，入院后42天，入院后的84天数]
    时间
  • 将第3号，第4和5号访问的Schirmer与基线（双筒望远镜）进行了比较[时间范围：入院后14天，入院后42天，入学后的84天几天]
    基础泪水分泌
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CSA眼科凝胶对中度至重度干眼症受试者的安全性和功效
官方标题ICMJE第3阶段，多中心，随机，双盲，车辆控制的功效和安全性研究中等至重度干眼病的受试者中的CSA眼科凝胶
简要摘要这项研究的目的是探索CSA眼科凝胶在中度至重度干眼症治疗中的功效和安全性。
详细说明一个多中心，随机，双盲，车辆对照研究。主体将随机分配给实验组，对照组，实验组：CSA眼凝胶：0.3 g：0.15 g：0.15 mg：每天一次；一只眼睛，一只滴入每只眼睛时；您可以使用它。水蛋白糖眼滴：10毫升：50毫克，每天三次对照组：车辆。每天一次掉入眼睛；使用时，每只眼睛都会滴入每只眼睛。Hyhypromellose眼滴：10ml：50mg，每天三次
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE干眼
干预ICMJE
  • 药物：CSA眼科凝胶
    CSA眼凝胶为0.3 g：0.15 mg
    其他名称：CSA凝胶
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
  • 药物：羟丙糖眼滴
    氢化糖眼滴10ml：50mg，每天3次，1-2滴
    其他名称：zhenshishuang
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    322名受试者将用CSA眼凝胶治疗：0.3 g：0.15 mg，每天1次，治疗期为12周。碱性药物是氢化蛋白眼滴，每天3次，持续12周。
    干预措施：
    • 药物：CSA眼科凝胶
    • 药物：羟丙糖眼滴
  • 安慰剂比较器：对照组
    322名受试者将接受安慰剂：0 g：0mg，每天1次，治疗期为12周。碱性药物是氢化蛋白眼滴，每天3次，持续12周。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：羟丙糖眼滴
出版物 *
  • Utine CA，Stern M，Akpek EK。临床评论：环孢菌素A. Ocul Immunol炎症的局部眼科使用。 2010年10月; 18（5）：352-61。 doi：10.3109/09273948.2010.498657。审查。
  • Kunert KS，Tisdale AS，Gipson IK。用环孢霉素治疗的干眼症患者结膜中的杯状细胞数量和上皮增殖。 Arch Ophthalmol。 2002年3月； 120（3）：330-7。 Erratum in：Arch Ophthalmol 2002 Aug; 120（8）：1099。
  • Strong B，Farley W，Stern Me，Pflugfelder SC。局部环孢素抑制了实验性鼠角膜结膜炎的结膜上皮细胞凋亡。角膜。 2005年1月； 24（1）：80-5。
  • Perry HD，Doshi-Carnevale S，Donnenfeld ED，Solomon R，Biser SA，Bloom AH。市售局部环孢素的疗效在治疗Meibomian腺功能障碍的治疗中为0.05％。角膜。 2006年2月； 25（2）：171-5。
  • Leonardi A，Messmer EM，Labetoulle M，Amrane M，Garrigue JS，Ismail D，Sainz-de-La-Maza M，Figueiredo FC，Baudouin C. 0.1％Ciclosporin A阳离子乳液中的疗效和安全性在干眼症中：一份合并分析两项双掩盖，随机的，媒介物对照的III期临床研究。 Br J Ophthalmol。 2019年1月； 103（1）：125-131。 doi：10.1136/bjophthalmol-2017-311801。 EPUB 2018 3月15日。
  • Kim EC，Choi JS，Joo CK。维生素A和环孢菌素A 0.05％眼滴的比较，用于治疗干眼综合征。 Am J Ophthalmol。 2009年2月; 147（2）：206-213.e3。 doi：10.1016/j.ajo.2008.08.015。 Epub 2008年10月9日。
  • Holland EJ，Luchs J，Karpecki PM，Nichols KK，Jackson MA，Sall K，Tauber J，Roy M，Raychaudhuri A，Shojaei A. Lifitegrast用于治疗干眼症的LifiteGrast：III期的结果，随机，随机，双掩盖，双掩盖了，安慰剂对照试验（Opus-3）。眼科。 2017年1月； 124（1）：53-60。 doi：10.1016/j.ophtha.2016.09.025。 Epub 2016 10月27日。
  • Tauber J，Karpecki P，Latkany R，Luchs J，Martel J，Sall K，Raychaudhuri A，Smith V，Semba CP； OPUS-2调查人员。 LifiteGrast眼科解决方案5.0％比安慰剂治疗干眼症：随机III期Opus-2研究的结果。眼科。 2015年12月; 122（12）：2423-31。 doi：10.1016/j.ophtha.2015.08.001。 EPUB 2015年9月11日。
  • 布朗AJ，埃文斯VE，史密斯JA。在其他干眼测试的背景下，角膜和结膜染色的分级。角膜。 2003年10月； 22（7）：640-50。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月7日）		 644
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

（1）180≤80，男性和女性2）根据症状和体征和眼科检查，将患者诊断为中度至重度干眼

  1. EDS得分超过40分；
  2. 但不到10 s；
  3. Schirmer测试结果小于10mm/5分钟；
  4. ICS≥2分。 3）基线的ICS得分比筛查期4（4）同意参加研究并自愿签署知情同意。

排除标准：

  1. 需要手术治疗的严重干眼患者
  2. 在筛查前的12个月内或在研究期间需要内部眼科手术的内部眼科手术；在筛查前6个月内进行眼睑手术
  3. 筛查前6个月内接受永久性泪插入或接受临时泪插入的患者；
  4. 操作引起的干眼
  5. 青光眼患者；
  6. 不愿避免戴隐形眼镜；
  7. 全身性炎症或主动眼感染和睑缘炎；
  8. 病毒性角膜炎发作的患者
  9. 眼部囊肿性芽孢杆菌，明显的结膜疤痕，眼部化学烧伤和神经营养性角膜结膜炎患者
  10. 在过去的5年中，患有恶性肿瘤的患者，除了皮肤的彻底治愈的基底细胞癌，鳞状细胞癌的原位和原始宫颈癌；
  11. 绝经妇女正在接受激素替代疗法
  12. 在研究期间，无法停止使用其他眼药水和其他眼科制剂的患者；
  13. 患有严重心肺疾病，不受控制的高血压和糖尿病等患者，会影响研究参数的收集或依从性；
  14. ALT和AST≥2次正常上限的2倍，血清肌酐≥1.5倍正常上限的1.5倍
  15. 具有中枢神经系统疾病或癫痫病史和/或不合作的精神状态
  16. 孕妇和哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
  17. 参加选举前的1个月内参加了其他临床试验或参加其他临床试验；
  18. 选举前1个月内，全身或局部环孢菌素药物；
  19. 对CSA，荧光素或该药物的任何成分过敏是已知的；
  20. 不适合研究的患者，包括那些无法或不愿遵守协议要求的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shiyou Zhou，博士020-87334687 gdeyeb@126.com
联系人：大师Yanjie Yan 020-66610729
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541888
其他研究ID编号ICMJE ZKY-CSA-202001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhaoke（广州）Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
研究赞助商ICMJE Zhaoke（广州）Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Shiyou Zhou，博士中山大学眼科中心
PRS帐户Zhaoke（广州）Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索CSA眼科凝胶在中度至重度干眼症治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼药物：CSA眼科凝胶药物：安慰剂药物：羟丙糖眼滴阶段3

详细说明：
一个多中心，随机，双盲，车辆对照研究。主体将随机分配给实验组，对照组，实验组：CSA眼凝胶：0.3 g：0.15 g：0.15 mg：每天一次；一只眼睛，一只滴入每只眼睛时；您可以使用它。水蛋白糖眼滴：10毫升：50毫克，每天三次对照组：车辆。每天一次掉入眼睛；使用时，每只眼睛都会滴入每只眼睛。Hyhypromellose眼滴：10ml：50mg，每天三次
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 644名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，多中心，随机，双盲，车辆控制的功效和安全性研究中等至重度干眼病的受试者中的CSA眼科凝胶
估计研究开始日期 ： 2020年9月15日
估计初级完成日期 ： 2021年4月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
322名受试者将用CSA眼凝胶治疗：0.3 g：0.15 mg，每天1次，治疗期为12周。碱性药物是氢化蛋白眼滴，每天3次，持续12周。
药物：CSA眼科凝胶
CSA眼凝胶为0.3 g：0.15 mg
其他名称：CSA凝胶

药物：羟丙糖眼滴
氢化糖眼滴10ml：50mg，每天3次，1-2滴
其他名称：zhenshishuang

安慰剂比较器：对照组
322名受试者将接受安慰剂：0 g：0mg，每天1次，治疗期为12周。碱性药物是氢化蛋白眼滴，每天3次，持续12周。
药物：安慰剂
安慰剂

药物：羟丙糖眼滴
氢化糖眼滴10ml：50mg，每天3次，1-2滴
其他名称：zhenshishuang

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 角膜荧光素染色评分（ICS）的患者比例从访问5（研究眼）的基线降低≥1点[时间范围：入院后84天]
    ICS：无染色= 0，很少/稀有点状病变= 1，离散和可计数病变= 2，病变太多，无法计数，但不能融合= 3，凝聚= 4


次要结果度量 ：
  1. 将EDS分数在第3名，第4和5号访问中与基线EDS分数（双眼）进行比较[时间范围：入场后14天，入院后42天，入院后的84天数]
    评估了0-100分VAS分数

  2. 第3号，第3号，第4号和5号访问的VAS评分平均变化（燃烧/针刺，瘙痒，瘙痒，异物，不适，恐惧症和疼痛）的平均变化与基线（双眼）[时间范围：入院后14天，入院后42天，入院后的84天]
    评估了0-100分VAS分数

  3. 将第3号，第4和5号访问的角膜荧光素染色评分（ICS）与基线（双筒望远镜）进行比较[时间范围：入院后14天，入院后42天，入院后84天]
    ICS：无染色= 0，很少/稀有点状病变= 1，离散和可计数病变= 2，病变太多，无法计数，但不能融合= 3，凝聚= 4

  4. 将牛津的得分在第3位，第4和5号访问与基线（双眼）进行了比较[时间范围：入院后14天，入院后42天，入学后的84天数]
    评估了0〜V等级

  5. 但是在第3号，第4和5号访问与基线（双眼）[时间范围：入院后14天，入院后42天，入院后的84天数]
    时间

  6. 将第3号，第4和5号访问的Schirmer与基线（双筒望远镜）进行了比较[时间范围：入院后14天，入院后42天，入学后的84天几天]
    基础泪水分泌


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

（1）180≤80，男性和女性2）根据症状和体征和眼科检查，将患者诊断为中度至重度干眼

  1. EDS得分超过40分；
  2. 但不到10 s；
  3. Schirmer测试结果小于10mm/5分钟；
  4. ICS≥2分。 3）基线的ICS得分比筛查期4（4）同意参加研究并自愿签署知情同意。

排除标准：

  1. 需要手术治疗的严重干眼患者
  2. 在筛查前的12个月内或在研究期间需要内部眼科手术的内部眼科手术；在筛查前6个月内进行眼睑手术
  3. 筛查前6个月内接受永久性泪插入或接受临时泪插入的患者；
  4. 操作引起的干眼
  5. 青光眼患者；
  6. 不愿避免戴隐形眼镜；
  7. 全身性炎症或主动眼感染和睑缘炎；
  8. 病毒性角膜炎发作的患者
  9. 眼部囊肿性芽孢杆菌，明显的结膜疤痕，眼部化学烧伤和神经营养性角膜结膜炎患者
  10. 在过去的5年中，患有恶性肿瘤的患者，除了皮肤的彻底治愈的基底细胞癌，鳞状细胞癌的原位和原始宫颈癌；
  11. 绝经妇女正在接受激素替代疗法
  12. 在研究期间，无法停止使用其他眼药水和其他眼科制剂的患者；
  13. 患有严重心肺疾病，不受控制的高血压和糖尿病等患者，会影响研究参数的收集或依从性；
  14. ALT和AST≥2次正常上限的2倍，血清肌酐≥1.5倍正常上限的1.5倍
  15. 具有中枢神经系统疾病或癫痫病史和/或不合作的精神状态
  16. 孕妇和哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
  17. 参加选举前的1个月内参加了其他临床试验或参加其他临床试验；
  18. 选举前1个月内，全身或局部环孢菌素药物；
  19. 对CSA，荧光素或该药物的任何成分过敏是已知的；
  20. 不适合研究的患者，包括那些无法或不愿遵守协议要求的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shiyou Zhou，博士020-87334687 gdeyeb@126.com
联系人：大师Yanjie Yan 020-66610729

赞助商和合作者
Zhaoke（广州）Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Shiyou Zhou，博士中山大学眼科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）		角膜荧光素染色评分（ICS）的患者比例从访问5（研究眼）的基线降低≥1点[时间范围：入院后84天]
ICS：无染色= 0，很少/稀有点状病变= 1，离散和可计数病变= 2，病变太多，无法计数，但不能融合= 3，凝聚= 4
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 将EDS分数在第3名，第4和5号访问中与基线EDS分数（双眼）进行比较[时间范围：入场后14天，入院后42天，入院后的84天数]
    评估了0-100分VAS分数
  • 第3号，第3号，第4号和5号访问的VAS评分平均变化（燃烧/针刺，瘙痒，瘙痒，异物，不适，恐惧症和疼痛）的平均变化与基线（双眼）[时间范围：入院后14天，入院后42天，入院后的84天]
    评估了0-100分VAS分数
  • 将第3号，第4和5号访问的角膜荧光素染色评分（ICS）与基线（双筒望远镜）进行比较[时间范围：入院后14天，入院后42天，入院后84天]
    ICS：无染色= 0，很少/稀有点状病变= 1，离散和可计数病变= 2，病变太多，无法计数，但不能融合= 3，凝聚= 4
  • 将牛津的得分在第3位，第4和5号访问与基线（双眼）进行了比较[时间范围：入院后14天，入院后42天，入学后的84天数]
    评估了0〜V等级
  • 但是在第3号，第4和5号访问与基线（双眼）[时间范围：入院后14天，入院后42天，入院后的84天数]
    时间
  • 将第3号，第4和5号访问的Schirmer与基线（双筒望远镜）进行了比较[时间范围：入院后14天，入院后42天，入学后的84天几天]
    基础泪水分泌
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CSA眼科凝胶对中度至重度干眼症受试者的安全性和功效
官方标题ICMJE第3阶段，多中心，随机，双盲，车辆控制的功效和安全性研究中等至重度干眼病的受试者中的CSA眼科凝胶
简要摘要这项研究的目的是探索CSA眼科凝胶在中度至重度干眼症治疗中的功效和安全性。
详细说明一个多中心，随机，双盲，车辆对照研究。主体将随机分配给实验组，对照组，实验组：CSA眼凝胶：0.3 g：0.15 g：0.15 mg：每天一次；一只眼睛，一只滴入每只眼睛时；您可以使用它。水蛋白糖眼滴：10毫升：50毫克，每天三次对照组：车辆。每天一次掉入眼睛；使用时，每只眼睛都会滴入每只眼睛。Hyhypromellose眼滴：10ml：50mg，每天三次
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE干眼
干预ICMJE
  • 药物：CSA眼科凝胶
    CSA眼凝胶为0.3 g：0.15 mg
    其他名称：CSA凝胶
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
  • 药物：羟丙糖眼滴
    氢化糖眼滴10ml：50mg，每天3次，1-2滴
    其他名称：zhenshishuang
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    322名受试者将用CSA眼凝胶治疗：0.3 g：0.15 mg，每天1次，治疗期为12周。碱性药物是氢化蛋白眼滴，每天3次，持续12周。
    干预措施：
    • 药物：CSA眼科凝胶
    • 药物：羟丙糖眼滴
  • 安慰剂比较器：对照组
    322名受试者将接受安慰剂：0 g：0mg，每天1次，治疗期为12周。碱性药物是氢化蛋白眼滴，每天3次，持续12周。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：羟丙糖眼滴
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月7日）		 644
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

（1）180≤80，男性和女性2）根据症状和体征和眼科检查，将患者诊断为中度至重度干眼

  1. EDS得分超过40分；
  2. 但不到10 s；
  3. Schirmer测试结果小于10mm/5分钟；
  4. ICS≥2分。 3）基线的ICS得分比筛查期4（4）同意参加研究并自愿签署知情同意。

排除标准：

  1. 需要手术治疗的严重干眼患者
  2. 在筛查前的12个月内或在研究期间需要内部眼科手术的内部眼科手术；在筛查前6个月内进行眼睑手术
  3. 筛查前6个月内接受永久性泪插入或接受临时泪插入的患者；
  4. 操作引起的干眼
  5. 青光眼患者；
  6. 不愿避免戴隐形眼镜；
  7. 全身性炎症或主动眼感染和睑缘炎；
  8. 病毒性角膜炎发作的患者
  9. 眼部囊肿性芽孢杆菌，明显的结膜疤痕，眼部化学烧伤和神经营养性角膜结膜炎患者
  10. 在过去的5年中，患有恶性肿瘤的患者，除了皮肤的彻底治愈的基底细胞癌，鳞状细胞癌的原位和原始宫颈癌；
  11. 绝经妇女正在接受激素替代疗法
  12. 在研究期间，无法停止使用其他眼药水和其他眼科制剂的患者；
  13. 患有严重心肺疾病，不受控制的高血压和糖尿病等患者，会影响研究参数的收集或依从性；
  14. ALT和AST≥2次正常上限的2倍，血清肌酐≥1.5倍正常上限的1.5倍
  15. 具有中枢神经系统疾病或癫痫病史和/或不合作的精神状态
  16. 孕妇和哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
  17. 参加选举前的1个月内参加了其他临床试验或参加其他临床试验；
  18. 选举前1个月内，全身或局部环孢菌素药物；
  19. 对CSA，荧光素或该药物的任何成分过敏是已知的；
  20. 不适合研究的患者，包括那些无法或不愿遵守协议要求的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shiyou Zhou，博士020-87334687 gdeyeb@126.com
联系人：大师Yanjie Yan 020-66610729
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541888
其他研究ID编号ICMJE ZKY-CSA-202001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhaoke（广州）Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
研究赞助商ICMJE Zhaoke（广州）Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Shiyou Zhou，博士中山大学眼科中心
PRS帐户Zhaoke（广州）Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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