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出境医 / 临床实验 / 18F-PMPBB3（APN-1607）PET的图像特征和纵向随访，用于进行性上核麻痹

18F-PMPBB3（APN-1607）PET的图像特征和纵向随访，用于进行性上核麻痹

研究描述
简要摘要：
该研究将招募20个PSP和8个正常受试者，并进行全神经检查，18F-PMPBB3（APN-1607）和MRI评估。探索：（1）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以检测到PSP患者大脑中的4R TAU蛋白； （2）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以区分PSP的临床特征； （3）TAU沉积的分布是否与疾病的严重程度，进展和预后有关。

病情或疾病 干预/治疗
进行性上核麻痹诊断测试：18F-PMPBB3

详细说明：
进行性核上麻痹（PSP），也称为Steele-Richardson-Olszewski综合征，男性和女性也有类似的发生率。 PSP的病理生理仍不清楚，但已知与大脑中4R TAU蛋白的异常积累有关。最近，已成功开发了新一代新一代新颖的radiotracer 18F-PMPBB3（APN-1607），可以用4R PHF-TAU标记而没有明显的非靶向结合。该研究将招募20个PSP和8个正常受试者，并进行全神经检查，18F-PMPBB3（APN-1607）和MRI评估。探索：（1）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以检测到PSP患者大脑中的4R TAU蛋白； （2）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以区分PSP的临床特征； （3）TAU沉积的分布是否与疾病的严重程度，进展和预后有关。该研究结果将有助于了解18F-PMPBB3（APN-1607）作为诊断和治疗评估工具的生物标志物以及其他TAU蛋白质病的潜力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 28名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题： 18F-PMPBB3（APN-1607）PET的图像特征和纵向随访，用于进行性上核麻痹
实际学习开始日期 ： 2020年6月15日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康控制
健康的志愿者，没有临床相关的身体检查发现，将在筛查访问时接受一项基线18F-PMPBB3 TAU PET扫描，然后在1.5岁后进行另一次后续扫描。
诊断测试：18F-PMPBB3
每次扫描单静脉注射5MCI 18F-PMPBB3
其他名称：
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

PSP
患者符合NINDS-SPSP临床标准的标准，用于诊断PSP“尽可能”或“可能” PSP的诊断，将接受一个基线18F-PMPBB3 TAU PET扫描，然后在1.5岁之后进行另一种后续扫描。
诊断测试：18F-PMPBB3
每次扫描单静脉注射5MCI 18F-PMPBB3
其他名称：
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 进行性核上麻痹（PSP）和正常受试者之间的tau分布[时间范围：5天]
    进行性核上麻痹（PSP）和通过标准化摄取值比（SUVR）测量的正常受试者之间的tau分布，如18F-PM-PBB3 TAU PET扫描所评估


次要结果度量 ：
  1. 评估PSP的疾病严重程度[时间范围：5天]
    通过SUVR评估PSP受试者的疾病严重程度，如18F-PM-PBB3 TAU PET扫描评估

  2. 评估PSP的疾病进展[时间范围：1。5年]
    通过SUVR评估PSP受试者的疾病进展，如18F-PM-PBB3 TAU PET扫描

  3. 血压[时间范围：3小时]
    受试者的收缩压和舒张压将在注射前和扫描后立即测量。

  4. 脉冲[时间范围：3小时]
    脉冲将在注射前和扫描后立即测量。

  5. 呼吸频率[时间范围：3小时]
    呼吸频率将在注射前和扫描后直接测量。

  6. 不良事件收集[时间范围：5天]
    在注射和扫描受试者后5天内将遵循和评估不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
PSP患者将从初级保健诊所或医院入学，对照（健康受试者）将从社区中招募。
标准

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
  2. 患者符合NINDS-SPSP临床标准的标准，以诊断PSP“尽可能”或“可能” PSP，并且健康的志愿者没有临床相关的筛查访问时临床相关发现。
  3. 年龄范围20-90岁

排除标准：

  1. 金属装置的植入，包括心脏起搏器，血管内金属设备。
  2. 主要的全身性疾病包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，尿毒症，肝衰竭，突出中风，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，控制糖尿病不良，头部损伤，颅内手术，缺氧，败血症或严重感染疾病
  3. 主要的精神疾病，毒品或酒精滥用以及重大抑郁症
  4. 孕妇或乳房喂养妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kun-Ju Lin，医学博士886-3-3281200 EXT 2625 kunjulin@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
林克·唐·冈格纪念医院招募
台湾Guishan Dist的TAOYUAN CITY，333
联系人：kun-ju lin 03-3281200 ext 2632 kunjulin@gmail.com
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交日期2020年8月31日
第一个发布日期2020年9月9日
最后更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月8日）		进行性核上麻痹（PSP）和正常受试者之间的tau分布[时间范围：5天]
进行性核上麻痹（PSP）和通过标准化摄取值比（SUVR）测量的正常受试者之间的tau分布，如18F-PM-PBB3 TAU PET扫描所评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年9月8日）
  • 评估PSP的疾病严重程度[时间范围：5天]
    通过SUVR评估PSP受试者的疾病严重程度，如18F-PM-PBB3 TAU PET扫描评估
  • 评估PSP的疾病进展[时间范围：1。5年]
    通过SUVR评估PSP受试者的疾病进展，如18F-PM-PBB3 TAU PET扫描
  • 血压[时间范围：3小时]
    受试者的收缩压和舒张压将在注射前和扫描后立即测量。
  • 脉冲[时间范围：3小时]
    脉冲将在注射前和扫描后立即测量。
  • 呼吸频率[时间范围：3小时]
    呼吸频率将在注射前和扫描后直接测量。
  • 不良事件收集[时间范围：5天]
    在注射和扫描受试者后5天内将遵循和评估不良事件。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题18F-PMPBB3（APN-1607）PET的图像特征和纵向随访，用于进行性上核麻痹
官方头衔18F-PMPBB3（APN-1607）PET的图像特征和纵向随访，用于进行性上核麻痹
简要摘要该研究将招募20个PSP和8个正常受试者，并进行全神经检查，18F-PMPBB3（APN-1607）和MRI评估。探索：（1）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以检测到PSP患者大脑中的4R TAU蛋白； （2）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以区分PSP的临床特征； （3）TAU沉积的分布是否与疾病的严重程度，进展和预后有关。
详细说明进行性核上麻痹（PSP），也称为Steele-Richardson-Olszewski综合征，男性和女性也有类似的发生率。 PSP的病理生理仍不清楚，但已知与大脑中4R TAU蛋白的异常积累有关。最近，已成功开发了新一代新一代新颖的radiotracer 18F-PMPBB3（APN-1607），可以用4R PHF-TAU标记而没有明显的非靶向结合。该研究将招募20个PSP和8个正常受试者，并进行全神经检查，18F-PMPBB3（APN-1607）和MRI评估。探索：（1）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以检测到PSP患者大脑中的4R TAU蛋白； （2）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以区分PSP的临床特征； （3）TAU沉积的分布是否与疾病的严重程度，进展和预后有关。该研究结果将有助于了解18F-PMPBB3（APN-1607）作为诊断和治疗评估工具的生物标志物以及其他TAU蛋白质病的潜力。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群PSP患者将从初级保健诊所或医院入学，对照（健康受试者）将从社区中招募。
健康）状况进行性上核麻痹
干涉诊断测试：18F-PMPBB3
每次扫描单静脉注射5MCI 18F-PMPBB3
其他名称：
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
研究组/队列
  • 健康控制
    健康的志愿者，没有临床相关的身体检查发现，将在筛查访问时接受一项基线18F-PMPBB3 TAU PET扫描，然后在1.5岁后进行另一次后续扫描。
    干预：诊断测试：18F-PMPBB3
  • PSP
    患者符合NINDS-SPSP临床标准的标准，用于诊断PSP“尽可能”或“可能” PSP的诊断，将接受一个基线18F-PMPBB3 TAU PET扫描，然后在1.5岁之后进行另一种后续扫描。
    干预：诊断测试：18F-PMPBB3
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月8日）		 28
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
  2. 患者符合NINDS-SPSP临床标准的标准，以诊断PSP“尽可能”或“可能” PSP，并且健康的志愿者没有临床相关的筛查访问时临床相关发现。
  3. 年龄范围20-90岁

排除标准：

  1. 金属装置的植入，包括心脏起搏器，血管内金属设备。
  2. 主要的全身性疾病包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，尿毒症，肝衰竭，突出中风，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，控制糖尿病不良，头部损伤，颅内手术，缺氧，败血症或严重感染疾病
  3. 主要的精神疾病，毒品或酒精滥用以及重大抑郁症
  4. 孕妇或乳房喂养妇女
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄20年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Kun-Ju Lin，医学博士886-3-3281200 EXT 2625 kunjulin@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04541836
其他研究ID编号201901999a0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：没有计划
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商Chang Gung Memorial Hospital
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要：
该研究将招募20个PSP和8个正常受试者，并进行全神经检查，18F-PMPBB3（APN-1607）和MRI评估。探索：（1）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以检测到PSP患者大脑中的4R TAU蛋白； （2）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以区分PSP的临床特征； （3）TAU沉积的分布是否与疾病的严重程度，进展和预后有关。

病情或疾病 干预/治疗
进行性上核麻痹诊断测试：18F-PMPBB3

详细说明：
进行性核上麻痹（PSP），也称为Steele-Richardson-Olszewski综合征，男性和女性也有类似的发生率。 PSP的病理生理仍不清楚，但已知与大脑中4R TAU蛋白的异常积累有关。最近，已成功开发了新一代新一代新颖的radiotracer 18F-PMPBB3（APN-1607），可以用4R PHF-TAU标记而没有明显的非靶向结合。该研究将招募20个PSP和8个正常受试者，并进行全神经检查，18F-PMPBB3（APN-1607）和MRI评估。探索：（1）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以检测到PSP患者大脑中的4R TAU蛋白； （2）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以区分PSP的临床特征； （3）TAU沉积的分布是否与疾病的严重程度，进展和预后有关。该研究结果将有助于了解18F-PMPBB3（APN-1607）作为诊断和治疗评估工具的生物标志物以及其他TAU蛋白质病的潜力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 28名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题： 18F-PMPBB3（APN-1607）PET的图像特征和纵向随访，用于进行性上核麻痹
实际学习开始日期 ： 2020年6月15日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康控制
健康的志愿者，没有临床相关的身体检查发现，将在筛查访问时接受一项基线18F-PMPBB3 TAU PET扫描，然后在1.5岁后进行另一次后续扫描。
诊断测试：18F-PMPBB3
每次扫描单静脉注射5MCI 18F-PMPBB3
其他名称：
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

PSP
患者符合NINDS-SPSP临床标准的标准，用于诊断PSP“尽可能”或“可能” PSP的诊断，将接受一个基线18F-PMPBB3 TAU PET扫描，然后在1.5岁之后进行另一种后续扫描。
诊断测试：18F-PMPBB3
每次扫描单静脉注射5MCI 18F-PMPBB3
其他名称：
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 进行性核上麻痹（PSP）和正常受试者之间的tau分布[时间范围：5天]
    进行性核上麻痹（PSP）和通过标准化摄取值比（SUVR）测量的正常受试者之间的tau分布，如18F-PM-PBB3 TAU PET扫描所评估


次要结果度量 ：
  1. 评估PSP的疾病严重程度[时间范围：5天]
    通过SUVR评估PSP受试者的疾病严重程度，如18F-PM-PBB3 TAU PET扫描评估

  2. 评估PSP的疾病进展[时间范围：1。5年]
    通过SUVR评估PSP受试者的疾病进展，如18F-PM-PBB3 TAU PET扫描

  3. 血压[时间范围：3小时]
    受试者的收缩压和舒张压将在注射前和扫描后立即测量。

  4. 脉冲[时间范围：3小时]
    脉冲将在注射前和扫描后立即测量。

  5. 呼吸频率[时间范围：3小时]
    呼吸频率将在注射前和扫描后直接测量。

  6. 不良事件收集[时间范围：5天]
    在注射和扫描受试者后5天内将遵循和评估不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
PSP患者将从初级保健诊所或医院入学，对照（健康受试者）将从社区中招募。
标准

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
  2. 患者符合NINDS-SPSP临床标准的标准，以诊断PSP“尽可能”或“可能” PSP，并且健康的志愿者没有临床相关的筛查访问时临床相关发现。
  3. 年龄范围20-90岁

排除标准：

  1. 金属装置的植入，包括心脏起搏器，血管内金属设备。
  2. 主要的全身性疾病包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，尿毒症，肝衰竭，突出中风，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，控制糖尿病不良，头部损伤，颅内手术，缺氧，败血症或严重感染疾病
  3. 主要的精神疾病，毒品或酒精滥用以及重大抑郁症
  4. 孕妇或乳房喂养妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kun-Ju Lin，医学博士886-3-3281200 EXT 2625 kunjulin@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
林克·唐·冈格纪念医院招募
台湾Guishan Dist的TAOYUAN CITY，333
联系人：kun-ju lin 03-3281200 ext 2632 kunjulin@gmail.com
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交日期2020年8月31日
第一个发布日期2020年9月9日
最后更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月8日）		进行性核上麻痹（PSP）和正常受试者之间的tau分布[时间范围：5天]
进行性核上麻痹（PSP）和通过标准化摄取值比（SUVR）测量的正常受试者之间的tau分布，如18F-PM-PBB3 TAU PET扫描所评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年9月8日）
  • 评估PSP的疾病严重程度[时间范围：5天]
    通过SUVR评估PSP受试者的疾病严重程度，如18F-PM-PBB3 TAU PET扫描评估
  • 评估PSP的疾病进展[时间范围：1。5年]
    通过SUVR评估PSP受试者的疾病进展，如18F-PM-PBB3 TAU PET扫描
  • 血压[时间范围：3小时]
    受试者的收缩压和舒张压将在注射前和扫描后立即测量。
  • 脉冲[时间范围：3小时]
    脉冲将在注射前和扫描后立即测量。
  • 呼吸频率[时间范围：3小时]
    呼吸频率将在注射前和扫描后直接测量。
  • 不良事件收集[时间范围：5天]
    在注射和扫描受试者后5天内将遵循和评估不良事件。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题18F-PMPBB3（APN-1607）PET的图像特征和纵向随访，用于进行性上核麻痹
官方头衔18F-PMPBB3（APN-1607）PET的图像特征和纵向随访，用于进行性上核麻痹
简要摘要该研究将招募20个PSP和8个正常受试者，并进行全神经检查，18F-PMPBB3（APN-1607）和MRI评估。探索：（1）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以检测到PSP患者大脑中的4R TAU蛋白； （2）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以区分PSP的临床特征； （3）TAU沉积的分布是否与疾病的严重程度，进展和预后有关。
详细说明进行性核上麻痹（PSP），也称为Steele-Richardson-Olszewski综合征，男性和女性也有类似的发生率。 PSP的病理生理仍不清楚，但已知与大脑中4R TAU蛋白的异常积累有关。最近，已成功开发了新一代新一代新颖的radiotracer 18F-PMPBB3（APN-1607），可以用4R PHF-TAU标记而没有明显的非靶向结合。该研究将招募20个PSP和8个正常受试者，并进行全神经检查，18F-PMPBB3（APN-1607）和MRI评估。探索：（1）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以检测到PSP患者大脑中的4R TAU蛋白； （2）18F-PMPBB3（APN-1607）是否可以区分PSP的临床特征； （3）TAU沉积的分布是否与疾病的严重程度，进展和预后有关。该研究结果将有助于了解18F-PMPBB3（APN-1607）作为诊断和治疗评估工具的生物标志物以及其他TAU蛋白质病的潜力。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群PSP患者将从初级保健诊所或医院入学，对照（健康受试者）将从社区中招募。
健康）状况进行性上核麻痹
干涉诊断测试：18F-PMPBB3
每次扫描单静脉注射5MCI 18F-PMPBB3
其他名称：
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
研究组/队列
  • 健康控制
    健康的志愿者，没有临床相关的身体检查发现，将在筛查访问时接受一项基线18F-PMPBB3 TAU PET扫描，然后在1.5岁后进行另一次后续扫描。
    干预：诊断测试：18F-PMPBB3
  • PSP
    患者符合NINDS-SPSP临床标准的标准，用于诊断PSP“尽可能”或“可能” PSP的诊断，将接受一个基线18F-PMPBB3 TAU PET扫描，然后在1.5岁之后进行另一种后续扫描。
    干预：诊断测试：18F-PMPBB3
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月8日）		 28
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
  2. 患者符合NINDS-SPSP临床标准的标准，以诊断PSP“尽可能”或“可能” PSP，并且健康的志愿者没有临床相关的筛查访问时临床相关发现。
  3. 年龄范围20-90岁

排除标准：

  1. 金属装置的植入，包括心脏起搏器，血管内金属设备。
  2. 主要的全身性疾病包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，尿毒症，肝衰竭，突出中风，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，控制糖尿病不良，头部损伤，颅内手术，缺氧，败血症或严重感染疾病
  3. 主要的精神疾病，毒品或酒精滥用以及重大抑郁症
  4. 孕妇或乳房喂养妇女
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄20年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Kun-Ju Lin，医学博士886-3-3281200 EXT 2625 kunjulin@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04541836
其他研究ID编号201901999a0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：没有计划
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商Chang Gung Memorial Hospital
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2020年8月

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