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出境医 / 临床实验 / Desflurane对术后认知功能障碍的影响
Desflurane对术后认知功能障碍的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定去氟烷对术后认知功能障碍的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后认知功能障碍术后del妄 | 药物：DES肾上腺药物：丙泊酚 | 第4阶段 |
详细说明：
术后认知功能障碍是术后常见的并发症，尤其是在老年患者中。它的特征是手术后的认知能力下降，注意力不集中和精神状态异常。术后认知功能障碍的存在与恢复不良，住院时间增加和死亡率增加有关。
Desflurane是一种广泛使用的挥发性麻醉剂，与其他挥发性麻醉药相比，与较短的出现时间有关。这项研究旨在获得Desflurane在防止术后认知功能障碍方面的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项评估氟烷对预防术后认知功能障碍的影响的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Desflurane 在维持麻醉期间，分配给该手臂的患者将获得氟烷。 | 药物：des lureane 调查人员在维持麻醉期间以40-60的靶标为desflurane管理 |
| 安慰剂比较器：丙泊酚 分配给该手臂的患者在维持麻醉期间将接受丙泊酚 | 药物：丙泊酚 调查人员在维持麻醉期间以40-60的靶标为丙泊酚 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后认知功能障碍的发生率[时间范围：手术后30天]在手术后30天评估患者有关术后认知功能障碍的术后认知功能障碍的筛查
次要结果度量 ：
- 术后del妄的发病率[时间范围：手术后的1-7天，在手术后30天]通过重症监护室（CAM-ICU）的混乱评估方法（CAM-ICU）对患者进行术后del妄的筛查
- 术后疼痛[时间范围：手术后3天内]视觉模拟量表将用于评估患者的术后疼痛。数值等级量表范围从0到10，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛。
- 脑电图频谱[时间范围：麻醉前5分钟从PACU出院前5分钟]
脑电图将在不同的时间点记录，如以下时间和脑电图特征，包括Alpha，beta，Theta，Delta，Gamma，Spectrum中的功率：使用MATLAB提取：
- 麻醉前五分钟
- 在整个操作期间
- 从麻醉后护理单元（PACU）出院时
- 死亡率[时间范围：手术后30天内]
- 住院时间[时间范围：从入院日期到出院之日起，在30天内]
- 医院再入院[时间范围：手术后30天内]随访期间的医院再入院
- 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围：手术后7天内]
- 不良事件[时间范围：手术后30天内]手术后3天内的其他不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京乔阳医院 | |
| 北京，中国北京，100020 | |
| 联系人：Anshi Wu，MD +8685231330 Wuanshi1965@163.com | |
| 首席研究员：医学博士Anshi Wu | |
赞助商和合作者
北京阳阳医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后认知功能障碍的发生率[时间范围：手术后30天] 在手术后30天评估患者有关术后认知功能障碍的术后认知功能障碍的筛查 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Desflurane对术后认知功能障碍的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估氟烷对预防术后认知功能障碍的影响的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定去氟烷对术后认知功能障碍的影响 | ||||
| 详细说明 | 术后认知功能障碍是术后常见的并发症，尤其是在老年患者中。它的特征是手术后的认知能力下降，注意力不集中和精神状态异常。术后认知功能障碍的存在与恢复不良，住院时间增加和死亡率增加有关。 Desflurane是一种广泛使用的挥发性麻醉剂，与其他挥发性麻醉药相比，与较短的出现时间有关。这项研究旨在获得Desflurane在防止术后认知功能障碍方面的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04541823 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00375928 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anshi Wu，北京阳阳医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京阳阳医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京阳阳医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定去氟烷对术后认知功能障碍的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后认知功能障碍术后del妄 | 药物：DES肾上腺药物：丙泊酚 | 第4阶段 |
详细说明：
术后认知功能障碍是术后常见的并发症，尤其是在老年患者中。它的特征是手术后的认知能力下降，注意力不集中和精神状态异常。术后认知功能障碍的存在与恢复不良，住院时间增加和死亡率增加有关。
Desflurane是一种广泛使用的挥发性麻醉剂，与其他挥发性麻醉药相比，与较短的出现时间有关。这项研究旨在获得Desflurane在防止术后认知功能障碍方面的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项评估氟烷对预防术后认知功能障碍的影响的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Desflurane 在维持麻醉期间，分配给该手臂的患者将获得氟烷。 | 药物：des lureane 调查人员在维持麻醉期间以40-60的靶标为desflurane管理 |
| 安慰剂比较器：丙泊酚 分配给该手臂的患者在维持麻醉期间将接受丙泊酚 | 药物：丙泊酚 调查人员在维持麻醉期间以40-60的靶标为丙泊酚 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后认知功能障碍的发生率[时间范围：手术后30天]在手术后30天评估患者有关术后认知功能障碍的术后认知功能障碍的筛查
次要结果度量 ：
- 术后del妄的发病率[时间范围：手术后的1-7天，在手术后30天]通过重症监护室（CAM-ICU）的混乱评估方法（CAM-ICU）对患者进行术后del妄的筛查
- 术后疼痛[时间范围：手术后3天内]视觉模拟量表将用于评估患者的术后疼痛。数值等级量表范围从0到10，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛。
- 脑电图频谱[时间范围：麻醉前5分钟从PACU出院前5分钟]
脑电图将在不同的时间点记录，如以下时间和脑电图特征，包括Alpha，beta，Theta，Delta，Gamma，Spectrum中的功率：使用MATLAB提取：
- 麻醉前五分钟
- 在整个操作期间
- 从麻醉后护理单元（PACU）出院时
- 死亡率[时间范围：手术后30天内]
- 住院时间[时间范围：从入院日期到出院之日起，在30天内]
- 医院再入院[时间范围：手术后30天内]随访期间的医院再入院
- 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围：手术后7天内]
- 不良事件[时间范围：手术后30天内]手术后3天内的其他不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京乔阳医院 | |
| 北京，中国北京，100020 | |
| 联系人：Anshi Wu，MD +8685231330 Wuanshi1965@163.com | |
| 首席研究员：医学博士Anshi Wu | |
赞助商和合作者
北京阳阳医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后认知功能障碍的发生率[时间范围：手术后30天] 在手术后30天评估患者有关术后认知功能障碍的术后认知功能障碍的筛查 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Desflurane对术后认知功能障碍的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估氟烷对预防术后认知功能障碍的影响的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定去氟烷对术后认知功能障碍的影响 | ||||
| 详细说明 | 术后认知功能障碍是术后常见的并发症，尤其是在老年患者中。它的特征是手术后的认知能力下降，注意力不集中和精神状态异常。术后认知功能障碍的存在与恢复不良，住院时间增加和死亡率增加有关。 Desflurane是一种广泛使用的挥发性麻醉剂，与其他挥发性麻醉药相比，与较短的出现时间有关。这项研究旨在获得Desflurane在防止术后认知功能障碍方面的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04541823 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00375928 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anshi Wu，北京阳阳医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京阳阳医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京阳阳医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
