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出境医 / 临床实验 / 无症状的2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动(CATCE-EM)(CATCE-EM)的影响

无症状的2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动(CATCE-EM)(CATCE-EM)的影响

研究描述
简要摘要:
该研究设计是一项双盲随机对照试验研究,旨在进行empagliflozin的随机对照试验,并确定empagliflozin是否会改善无症状高风险2型糖尿病患者的心肌血流。另外,要使用最大的上坡比和心肌灌注储备指数来确定截止,其中患者表现出心肌流动的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病药物:empagliflozin 10 mg药物:安慰剂诊断测试:应力心脏磁共振不适用

详细说明:

尚不清楚雌激素是否会改善心肌流动并解决无症状2型糖尿病患者微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的心肌缺血性。这项研究提议进行随机对照试验,以比较针对伴富氟嗪治疗的优化医疗治疗,以比较优化的医疗治疗通过应力CMR测量,以改善心肌流动。该试验将提供证据,如果使用压力CMR的无症状高风险2型糖尿病患者的10毫克雌激素可以接受6个月的empagliflozin。 6个月的持续时间比小鼠研究(即5个月)稍长,这表明心肌流动的改善,但不会太长时间,以至于患者从研究中撤出的风险会增加。

所有患者将接受冠状动脉血管造影,以评估冠状动脉动脉的程度,在分配给对照组或干预组之前,冠状动脉造影术无创地狭窄。在安慰剂或雌激素6个月后,在研究结束时,患者还将在研究结束时进行冠状动脉CT血管造影。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机对照试验研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

将使用分层的块随机化过程。将创建两个用于随机化的区块,即1)没有明显动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的正压力CMR患者; 2)负有压力CMR患者。这将确保这两组患者平等分散到对照组和干预臂中。

患者将被随机进入控制和干预臂。对照组:患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和随访预约(目前每3个月任命1个)。

干预组:患者每天将开处方一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的医疗疗法,并像对照组一样进行标准随访。

主要意图:诊断
官方标题:无症状2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动的影响(CATCH-EM)
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:控制
患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和后续约会(目前每3个月任命1个)。
药物:安慰剂
对照组:患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和随访预约(目前每3个月任命1个)。

诊断测试:应力心脏磁共振
成像:所有患者在招募时将进行CMR检查。
其他名称:压力CMR

实验:干预
患者每天将服用一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的药物治疗,并像对照组一样进行标准随访。
药物:empagliflozin 10 mg
干预组:患者每天将开处方一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的医疗疗法,并像对照组一样进行标准随访。
其他名称:empagliflozin

诊断测试:应力心脏磁共振
成像:所有患者在招募时将进行CMR检查。
其他名称:压力CMR

结果措施
主要结果指标
  1. 通过应力CMR(即最大的上坡比和心肌灌注储备指数)测量的心肌血流差异在接受empagliflozin和未接受雌激素的患者之间。 [时间范围:36个月]
  2. 最大上坡比的截止值可预测雌性血流的增加≥10%。 [时间范围:36个月]
  3. 心肌灌注指数的临界值可预测由于雌激素的导致心肌流动增加≥10%。 [时间范围:36个月]

次要结果度量
  1. 干预臂患者的心肌血流(MBF)的变化,将阳性应激CMR与负有压力CMR的患者进行比较。 [时间范围:36个月]
  2. 左心室射血分数。 [时间范围:36个月]
  3. 左心室体积。 [时间范围:36个月]
  4. 左心室心肌肿块。 [时间范围:36个月]
  5. 右心室射血分数。 [时间范围:36个月]
  6. 右心室体积。 [时间范围:36个月]
  7. 右心肌肿块。 [时间范围:36个月]
  8. 雌陀罗嗪治疗并发症的复合材料(例如,尿路感染急性肾衰竭)。 [时间范围:36个月]
  9. 患者症状的进展诊断。 [时间范围:36个月]
    西雅图心绞痛问卷(SAQ)将在基线CMR和随访时进行管理,以确定患者症状是否有改善。

  10. 通过进行心肺运动测试来提高运动耐受性。 [时间范围:36个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥30岁的2型糖尿病的发作,没有酮症酸病史
  • 40-90岁
  • 任何2个风险因素,包括:

    i)吸烟(即当前或前吸烟者)ii)血脂异常(定义为低密度脂蛋白≥2.6mmol/l,甘油三酸酯> 1.7mmol/l或降低高密度脂蛋白胆固醇<1.04mmol/L [MAN]或<1.29 MMOL/L [妇女]或降脂剂)(17,18)iii)高血压(即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg> 90mmHg或接受过高血压治疗的患者iv)种族,体重指数> 25kg/m2)(19)v)早产的家族病史(定义为一级亲戚[即父母或兄弟姐妹],动脉粥样硬化心血管疾病或心血管相关死亡的发展<55岁男性和<65岁的女性)

  • HBA1C≥6.5%,<10.0%

排除标准:

  • 心绞痛或胸部不适
  • 先前的冠状动脉搭桥移植物
  • 冠状动脉支架在研究入学后6个月内
  • 以前的心肌梗塞
  • 压力CMR测试的任何禁忌症
  • EGFR <45ml/min/1.73m2的肾脏损伤
  • 有限的预期寿命<5年,例如由于肺部疾病,癌症或明显的肝衰竭
  • 双重抗血小板治疗的禁忌症
  • empagliflozin或其他SGLT2抑制剂的禁忌症
  • 无法服用empagliflozin
  • 目前在过去6个月中患有empagliflozin的患者或给予empagliflozin
  • 计划进行心脏手术或冠状动脉干预的需求
  • 拒绝或无法签署知情同意。
  • 在试验方案(尤其是医疗)或后续访问中不遵守要求的潜力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ming-yen NG,BMBS (+852)22552524 myng2@hku.hk

位置
位置表的布局表
香港
香港大学招募
香港,香港
联系人:ming-yen ng,BMBS(+852)22554524 myng2@hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月7日)
  • 通过应力CMR(即最大的上坡比和心肌灌注储备指数)测量的心肌血流差异在接受empagliflozin和未接受雌激素的患者之间。 [时间范围:36个月]
  • 最大上坡比的截止值可预测雌性血流的增加≥10%。 [时间范围:36个月]
  • 心肌灌注指数的临界值可预测由于雌激素的导致心肌流动增加≥10%。 [时间范围:36个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月7日)
  • 干预臂患者的心肌血流(MBF)的变化,将阳性应激CMR与负有压力CMR的患者进行比较。 [时间范围:36个月]
  • 左心室射血分数。 [时间范围:36个月]
  • 左心室体积。 [时间范围:36个月]
  • 左心室心肌肿块。 [时间范围:36个月]
  • 右心室射血分数。 [时间范围:36个月]
  • 右心室体积。 [时间范围:36个月]
  • 右心肌肿块。 [时间范围:36个月]
  • 雌陀罗嗪治疗并发症的复合材料(例如,尿路感染急性肾衰竭)。 [时间范围:36个月]
  • 患者症状的进展诊断。 [时间范围:36个月]
    西雅图心绞痛问卷(SAQ)将在基线CMR和随访时进行管理,以确定患者症状是否有改善。
  • 通过进行心肺运动测试来提高运动耐受性。 [时间范围:36个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无症状2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动的影响(CATCH-EM)
官方标题ICMJE无症状2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动的影响(CATCH-EM)
简要摘要该研究设计是一项双盲随机对照试验研究,旨在进行empagliflozin的随机对照试验,并确定empagliflozin是否会改善无症状高风险2型糖尿病患者的心肌血流。另外,要使用最大的上坡比和心肌灌注储备指数来确定截止,其中患者表现出心肌流动的改善。
详细说明

尚不清楚雌激素是否会改善心肌流动并解决无症状2型糖尿病患者微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的心肌缺血性。这项研究提议进行随机对照试验,以比较针对伴富氟嗪治疗的优化医疗治疗,以比较优化的医疗治疗通过应力CMR测量,以改善心肌流动。该试验将提供证据,如果使用压力CMR的无症状高风险2型糖尿病患者的10毫克雌激素可以接受6个月的empagliflozin。 6个月的持续时间比小鼠研究(即5个月)稍长,这表明心肌流动的改善,但不会太长时间,以至于患者从研究中撤出的风险会增加。

所有患者将接受冠状动脉血管造影,以评估冠状动脉动脉的程度,在分配给对照组或干预组之前,冠状动脉造影术无创地狭窄。在安慰剂或雌激素6个月后,在研究结束时,患者还将在研究结束时进行冠状动脉CT血管造影。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机对照试验研究
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

将使用分层的块随机化过程。将创建两个用于随机化的区块,即1)没有明显动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的正压力CMR患者; 2)负有压力CMR患者。这将确保这两组患者平等分散到对照组和干预臂中。

患者将被随机进入控制和干预臂。对照组:患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和随访预约(目前每3个月任命1个)。

干预组:患者每天将开处方一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的医疗疗法,并像对照组一样进行标准随访。

主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:empagliflozin 10 mg
    干预组:患者每天将开处方一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的医疗疗法,并像对照组一样进行标准随访。
    其他名称:empagliflozin
  • 药物:安慰剂
    对照组:患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和随访预约(目前每3个月任命1个)。
  • 诊断测试:应力心脏磁共振
    成像:所有患者在招募时将进行CMR检查。
    其他名称:压力CMR
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:控制
    患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和后续约会(目前每3个月任命1个)。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 诊断测试:应力心脏磁共振
  • 实验:干预
    患者每天将服用一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的药物治疗,并像对照组一样进行标准随访。
    干预措施:
    • 药物:empagliflozin 10 mg
    • 诊断测试:应力心脏磁共振
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月7日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥30岁的2型糖尿病的发作,没有酮症酸病史
  • 40-90岁
  • 任何2个风险因素,包括:

    i)吸烟(即当前或前吸烟者)ii)血脂异常(定义为低密度脂蛋白≥2.6mmol/l,甘油三酸酯> 1.7mmol/l或降低高密度脂蛋白胆固醇<1.04mmol/L [MAN]或<1.29 MMOL/L [妇女]或降脂剂)(17,18)iii)高血压(即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg> 90mmHg或接受过高血压治疗的患者iv)种族,体重指数> 25kg/m2)(19)v)早产的家族病史(定义为一级亲戚[即父母或兄弟姐妹],动脉粥样硬化心血管疾病或心血管相关死亡的发展<55岁男性和<65岁的女性)

  • HBA1C≥6.5%,<10.0%

排除标准:

  • 心绞痛或胸部不适
  • 先前的冠状动脉搭桥移植物
  • 冠状动脉支架在研究入学后6个月内
  • 以前的心肌梗塞
  • 压力CMR测试的任何禁忌症
  • EGFR <45ml/min/1.73m2的肾脏损伤
  • 有限的预期寿命<5年,例如由于肺部疾病,癌症或明显的肝衰竭
  • 双重抗血小板治疗的禁忌症
  • empagliflozin或其他SGLT2抑制剂的禁忌症
  • 无法服用empagliflozin
  • 目前在过去6个月中患有empagliflozin的患者或给予empagliflozin
  • 计划进行心脏手术或冠状动脉干预的需求
  • 拒绝或无法签署知情同意。
  • 在试验方案(尤其是医疗)或后续访问中不遵守要求的潜力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ming-yen NG,BMBS (+852)22552524 myng2@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541797
其他研究ID编号ICMJE UW 19-010
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港大学
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究设计是一项双盲随机对照试验研究,旨在进行empagliflozin的随机对照试验,并确定empagliflozin是否会改善无症状高风险2型糖尿病患者的心肌血流。另外,要使用最大的上坡比和心肌灌注储备指数来确定截止,其中患者表现出心肌流动的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病药物:empagliflozin 10 mg药物:安慰剂诊断测试:应力心脏磁共振不适用

详细说明:

尚不清楚雌激素是否会改善心肌流动并解决无症状2型糖尿病患者微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的心肌缺血性。这项研究提议进行随机对照试验,以比较针对伴富氟嗪治疗的优化医疗治疗,以比较优化的医疗治疗通过应力CMR测量,以改善心肌流动。该试验将提供证据,如果使用压力CMR的无症状高风险2型糖尿病患者的10毫克雌激素可以接受6个月的empagliflozin。 6个月的持续时间比小鼠研究(即5个月)稍长,这表明心肌流动的改善,但不会太长时间,以至于患者从研究中撤出的风险会增加。

所有患者将接受冠状动脉血管造影,以评估冠状动脉动脉的程度,在分配给对照组或干预组之前,冠状动脉造影术无创地狭窄。在安慰剂或雌激素6个月后,在研究结束时,患者还将在研究结束时进行冠状动脉CT血管造影。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机对照试验研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

将使用分层的块随机化过程。将创建两个用于随机化的区块,即1)没有明显动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的正压力CMR患者; 2)负有压力CMR患者。这将确保这两组患者平等分散到对照组和干预臂中。

患者将被随机进入控制和干预臂。对照组:患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和随访预约(目前每3个月任命1个)。

干预组:患者每天将开处方一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的医疗疗法,并像对照组一样进行标准随访。

主要意图:诊断
官方标题:无症状2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动的影响(CATCH-EM)
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:控制
患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和后续约会(目前每3个月任命1个)。
药物:安慰剂
对照组:患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和随访预约(目前每3个月任命1个)。

诊断测试:应力心脏磁共振
成像:所有患者在招募时将进行CMR检查。
其他名称:压力CMR

实验:干预
患者每天将服用一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的药物治疗,并像对照组一样进行标准随访。
药物:empagliflozin 10 mg
干预组:患者每天将开处方一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的医疗疗法,并像对照组一样进行标准随访。
其他名称:empagliflozin

诊断测试:应力心脏磁共振
成像:所有患者在招募时将进行CMR检查。
其他名称:压力CMR

结果措施
主要结果指标
  1. 通过应力CMR(即最大的上坡比和心肌灌注储备指数)测量的心肌血流差异在接受empagliflozin和未接受雌激素的患者之间。 [时间范围:36个月]
  2. 最大上坡比的截止值可预测雌性血流的增加≥10%。 [时间范围:36个月]
  3. 心肌灌注指数的临界值可预测由于雌激素的导致心肌流动增加≥10%。 [时间范围:36个月]

次要结果度量
  1. 干预臂患者的心肌血流(MBF)的变化,将阳性应激CMR与负有压力CMR的患者进行比较。 [时间范围:36个月]
  2. 左心室射血分数。 [时间范围:36个月]
  3. 左心室体积。 [时间范围:36个月]
  4. 左心室心肌肿块。 [时间范围:36个月]
  5. 右心室射血分数。 [时间范围:36个月]
  6. 右心室体积。 [时间范围:36个月]
  7. 右心肌肿块。 [时间范围:36个月]
  8. 雌陀罗嗪治疗并发症的复合材料(例如,尿路感染急性肾衰竭)。 [时间范围:36个月]
  9. 患者症状的进展诊断。 [时间范围:36个月]
    西雅图心绞痛问卷(SAQ)将在基线CMR和随访时进行管理,以确定患者症状是否有改善。

  10. 通过进行心肺运动测试来提高运动耐受性。 [时间范围:36个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥30岁的2型糖尿病的发作,没有酮症酸病史
  • 40-90岁
  • 任何2个风险因素,包括:

    i)吸烟(即当前或前吸烟者)ii)血脂异常(定义为低密度脂蛋白≥2.6mmol/l,甘油三酸酯> 1.7mmol/l或降低高密度脂蛋白胆固醇<1.04mmol/L [MAN]或<1.29 MMOL/L [妇女]或降脂剂)(17,18)iii)高血压(即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg> 90mmHg或接受过高血压治疗的患者iv)种族,体重指数> 25kg/m2)(19)v)早产的家族病史(定义为一级亲戚[即父母或兄弟姐妹],动脉粥样硬化心血管疾病或心血管相关死亡的发展<55岁男性和<65岁的女性)

  • HBA1C≥6.5%,<10.0%

排除标准:

  • 心绞痛或胸部不适
  • 先前的冠状动脉搭桥移植物
  • 冠状动脉支架在研究入学后6个月内
  • 以前的心肌梗塞
  • 压力CMR测试的任何禁忌症
  • EGFR <45ml/min/1.73m2的肾脏损伤
  • 有限的预期寿命<5年,例如由于肺部疾病,癌症或明显的肝衰竭
  • 双重抗血小板治疗的禁忌症
  • empagliflozin或其他SGLT2抑制剂的禁忌症
  • 无法服用empagliflozin
  • 目前在过去6个月中患有empagliflozin的患者或给予empagliflozin
  • 计划进行心脏手术或冠状动脉干预的需求
  • 拒绝或无法签署知情同意。
  • 在试验方案(尤其是医疗)或后续访问中不遵守要求的潜力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ming-yen NG,BMBS (+852)22552524 myng2@hku.hk

位置
位置表的布局表
香港
香港大学招募
香港,香港
联系人:ming-yen ng,BMBS(+852)22554524 myng2@hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月7日)
  • 通过应力CMR(即最大的上坡比和心肌灌注储备指数)测量的心肌血流差异在接受empagliflozin和未接受雌激素的患者之间。 [时间范围:36个月]
  • 最大上坡比的截止值可预测雌性血流的增加≥10%。 [时间范围:36个月]
  • 心肌灌注指数的临界值可预测由于雌激素的导致心肌流动增加≥10%。 [时间范围:36个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月7日)
  • 干预臂患者的心肌血流(MBF)的变化,将阳性应激CMR与负有压力CMR的患者进行比较。 [时间范围:36个月]
  • 左心室射血分数。 [时间范围:36个月]
  • 左心室体积。 [时间范围:36个月]
  • 左心室心肌肿块。 [时间范围:36个月]
  • 右心室射血分数。 [时间范围:36个月]
  • 右心室体积。 [时间范围:36个月]
  • 右心肌肿块。 [时间范围:36个月]
  • 雌陀罗嗪治疗并发症的复合材料(例如,尿路感染急性肾衰竭)。 [时间范围:36个月]
  • 患者症状的进展诊断。 [时间范围:36个月]
    西雅图心绞痛问卷(SAQ)将在基线CMR和随访时进行管理,以确定患者症状是否有改善。
  • 通过进行心肺运动测试来提高运动耐受性。 [时间范围:36个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无症状2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动的影响(CATCH-EM)
官方标题ICMJE无症状2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动的影响(CATCH-EM)
简要摘要该研究设计是一项双盲随机对照试验研究,旨在进行empagliflozin的随机对照试验,并确定empagliflozin是否会改善无症状高风险2型糖尿病患者的心肌血流。另外,要使用最大的上坡比和心肌灌注储备指数来确定截止,其中患者表现出心肌流动的改善。
详细说明

尚不清楚雌激素是否会改善心肌流动并解决无症状2型糖尿病患者微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的心肌缺血性。这项研究提议进行随机对照试验,以比较针对伴富氟嗪治疗的优化医疗治疗,以比较优化的医疗治疗通过应力CMR测量,以改善心肌流动。该试验将提供证据,如果使用压力CMR的无症状高风险2型糖尿病患者的10毫克雌激素可以接受6个月的empagliflozin。 6个月的持续时间比小鼠研究(即5个月)稍长,这表明心肌流动的改善,但不会太长时间,以至于患者从研究中撤出的风险会增加。

所有患者将接受冠状动脉血管造影,以评估冠状动脉动脉的程度,在分配给对照组或干预组之前,冠状动脉造影术无创地狭窄。在安慰剂或雌激素6个月后,在研究结束时,患者还将在研究结束时进行冠状动脉CT血管造影。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机对照试验研究
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

将使用分层的块随机化过程。将创建两个用于随机化的区块,即1)没有明显动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的正压力CMR患者; 2)负有压力CMR患者。这将确保这两组患者平等分散到对照组和干预臂中。

患者将被随机进入控制和干预臂。对照组:患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和随访预约(目前每3个月任命1个)。

干预组:患者每天将开处方一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的医疗疗法,并像对照组一样进行标准随访。

主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:empagliflozin 10 mg
    干预组:患者每天将开处方一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的医疗疗法,并像对照组一样进行标准随访。
    其他名称:empagliflozin
  • 药物:安慰剂
    对照组:患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和随访预约(目前每3个月任命1个)。
  • 诊断测试:应力心脏磁共振
    成像:所有患者在招募时将进行CMR检查。
    其他名称:压力CMR
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:控制
    患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和后续约会(目前每3个月任命1个)。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 诊断测试:应力心脏磁共振
  • 实验:干预
    患者每天将服用一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的药物治疗,并像对照组一样进行标准随访。
    干预措施:
    • 药物:empagliflozin 10 mg
    • 诊断测试:应力心脏磁共振
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月7日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥30岁的2型糖尿病的发作,没有酮症酸病史
  • 40-90岁
  • 任何2个风险因素,包括:

    i)吸烟(即当前或前吸烟者)ii)血脂异常(定义为低密度脂蛋白≥2.6mmol/l,甘油三酸酯> 1.7mmol/l或降低高密度脂蛋白胆固醇<1.04mmol/L [MAN]或<1.29 MMOL/L [妇女]或降脂剂)(17,18)iii)高血压(即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg> 90mmHg或接受过高血压治疗的患者iv)种族,体重指数> 25kg/m2)(19)v)早产的家族病史(定义为一级亲戚[即父母或兄弟姐妹],动脉粥样硬化心血管疾病或心血管相关死亡的发展<55岁男性和<65岁的女性)

  • HBA1C≥6.5%,<10.0%

排除标准:

  • 心绞痛或胸部不适
  • 先前的冠状动脉搭桥移植物
  • 冠状动脉支架在研究入学后6个月内
  • 以前的心肌梗塞
  • 压力CMR测试的任何禁忌症
  • EGFR <45ml/min/1.73m2的肾脏损伤
  • 有限的预期寿命<5年,例如由于肺部疾病,癌症或明显的肝衰竭
  • 双重抗血小板治疗的禁忌症
  • empagliflozin或其他SGLT2抑制剂的禁忌症
  • 无法服用empagliflozin
  • 目前在过去6个月中患有empagliflozin的患者或给予empagliflozin
  • 计划进行心脏手术或冠状动脉干预的需求
  • 拒绝或无法签署知情同意。
  • 在试验方案(尤其是医疗)或后续访问中不遵守要求的潜力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ming-yen NG,BMBS (+852)22552524 myng2@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541797
其他研究ID编号ICMJE UW 19-010
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港大学
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素