病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
2型糖尿病微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物:empagliflozin 10 mg药物:安慰剂诊断测试:应力心脏磁共振 | 不适用 |
尚不清楚雌激素是否会改善心肌流动并解决无症状2型糖尿病患者微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的心肌缺血性。这项研究提议进行随机对照试验,以比较针对伴富氟嗪治疗的优化医疗治疗,以比较优化的医疗治疗通过应力CMR测量,以改善心肌流动。该试验将提供证据,如果使用压力CMR的无症状高风险2型糖尿病患者的10毫克雌激素可以接受6个月的empagliflozin。 6个月的持续时间比小鼠研究(即5个月)稍长,这表明心肌流动的改善,但不会太长时间,以至于患者从研究中撤出的风险会增加。
所有患者将接受冠状动脉血管造影,以评估冠状动脉动脉的程度,在分配给对照组或干预组之前,冠状动脉造影术无创地狭窄。在安慰剂或雌激素6个月后,在研究结束时,患者还将在研究结束时进行冠状动脉CT血管造影。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲随机对照试验研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 将使用分层的块随机化过程。将创建两个用于随机化的区块,即1)没有明显动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的正压力CMR患者; 2)负有压力CMR患者。这将确保这两组患者平等分散到对照组和干预臂中。 患者将被随机进入控制和干预臂。对照组:患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和随访预约(目前每3个月任命1个)。 干预组:患者每天将开处方一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的医疗疗法,并像对照组一样进行标准随访。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 无症状2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动的影响(CATCH-EM) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:控制 患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和后续约会(目前每3个月任命1个)。 | 药物:安慰剂 对照组:患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和随访预约(目前每3个月任命1个)。 诊断测试:应力心脏磁共振 成像:所有患者在招募时将进行CMR检查。 其他名称:压力CMR |
实验:干预 患者每天将服用一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的药物治疗,并像对照组一样进行标准随访。 | 药物:empagliflozin 10 mg 干预组:患者每天将开处方一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的医疗疗法,并像对照组一样进行标准随访。 其他名称:empagliflozin 诊断测试:应力心脏磁共振 成像:所有患者在招募时将进行CMR检查。 其他名称:压力CMR |
符合研究资格的年龄: | 40年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
任何2个风险因素,包括:
i)吸烟(即当前或前吸烟者)ii)血脂异常(定义为低密度脂蛋白≥2.6mmol/l,甘油三酸酯> 1.7mmol/l或降低高密度脂蛋白胆固醇<1.04mmol/L [MAN]或<1.29 MMOL/L [妇女]或降脂剂)(17,18)iii)高血压(即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg> 90mmHg或接受过高血压治疗的患者iv)种族,体重指数> 25kg/m2)(19)v)早产的家族病史(定义为一级亲戚[即父母或兄弟姐妹],动脉粥样硬化心血管疾病或心血管相关死亡的发展<55岁男性和<65岁的女性)
排除标准:
联系人:Ming-yen NG,BMBS | (+852)22552524 | myng2@hku.hk |
香港 | |
香港大学 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:ming-yen ng,BMBS(+852)22554524 myng2@hku.hk |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 无症状2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动的影响(CATCH-EM) | ||||
官方标题ICMJE | 无症状2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动的影响(CATCH-EM) | ||||
简要摘要 | 该研究设计是一项双盲随机对照试验研究,旨在进行empagliflozin的随机对照试验,并确定empagliflozin是否会改善无症状高风险2型糖尿病患者的心肌血流。另外,要使用最大的上坡比和心肌灌注储备指数来确定截止,其中患者表现出心肌流动的改善。 | ||||
详细说明 | 尚不清楚雌激素是否会改善心肌流动并解决无症状2型糖尿病患者微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的心肌缺血性。这项研究提议进行随机对照试验,以比较针对伴富氟嗪治疗的优化医疗治疗,以比较优化的医疗治疗通过应力CMR测量,以改善心肌流动。该试验将提供证据,如果使用压力CMR的无症状高风险2型糖尿病患者的10毫克雌激素可以接受6个月的empagliflozin。 6个月的持续时间比小鼠研究(即5个月)稍长,这表明心肌流动的改善,但不会太长时间,以至于患者从研究中撤出的风险会增加。 所有患者将接受冠状动脉血管造影,以评估冠状动脉动脉的程度,在分配给对照组或干预组之前,冠状动脉造影术无创地狭窄。在安慰剂或雌激素6个月后,在研究结束时,患者还将在研究结束时进行冠状动脉CT血管造影。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲随机对照试验研究 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明:主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 40年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04541797 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UW 19-010 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 香港大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 香港大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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2型糖尿病微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物:empagliflozin 10 mg药物:安慰剂诊断测试:应力心脏磁共振 | 不适用 |
尚不清楚雌激素是否会改善心肌流动并解决无症状2型糖尿病患者微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的心肌缺血性。这项研究提议进行随机对照试验,以比较针对伴富氟嗪治疗的优化医疗治疗,以比较优化的医疗治疗通过应力CMR测量,以改善心肌流动。该试验将提供证据,如果使用压力CMR的无症状高风险2型糖尿病患者的10毫克雌激素可以接受6个月的empagliflozin。 6个月的持续时间比小鼠研究(即5个月)稍长,这表明心肌流动的改善,但不会太长时间,以至于患者从研究中撤出的风险会增加。
所有患者将接受冠状动脉血管造影,以评估冠状动脉动脉的程度,在分配给对照组或干预组之前,冠状动脉造影术无创地狭窄。在安慰剂或雌激素6个月后,在研究结束时,患者还将在研究结束时进行冠状动脉CT血管造影。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲随机对照试验研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 将使用分层的块随机化过程。将创建两个用于随机化的区块,即1)没有明显动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的正压力CMR患者; 2)负有压力CMR患者。这将确保这两组患者平等分散到对照组和干预臂中。 患者将被随机进入控制和干预臂。对照组:患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和随访预约(目前每3个月任命1个)。 干预组:患者每天将开处方一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的医疗疗法,并像对照组一样进行标准随访。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 无症状2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动的影响(CATCH-EM) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:控制 患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和后续约会(目前每3个月任命1个)。 | 药物:安慰剂 对照组:患者将接受安慰剂和优化的医疗疗法,并将继续进行方案驱动的治疗和随访预约(目前每3个月任命1个)。 诊断测试:应力心脏磁共振 成像:所有患者在招募时将进行CMR检查。 其他名称:压力CMR |
实验:干预 患者每天将服用一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的药物治疗,并像对照组一样进行标准随访。 | 药物:empagliflozin 10 mg 干预组:患者每天将开处方一次empagliflozin 10mg,并优化6个月的医疗疗法,并像对照组一样进行标准随访。 其他名称:empagliflozin 诊断测试:应力心脏磁共振 成像:所有患者在招募时将进行CMR检查。 其他名称:压力CMR |
符合研究资格的年龄: | 40年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
任何2个风险因素,包括:
i)吸烟(即当前或前吸烟者)ii)血脂异常(定义为低密度脂蛋白≥2.6mmol/l,甘油三酸酯> 1.7mmol/l或降低高密度脂蛋白胆固醇<1.04mmol/L [MAN]或<1.29 MMOL/L [妇女]或降脂剂)(17,18)iii)高血压(即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg> 90mmHg或接受过高血压治疗的患者iv)种族,体重指数> 25kg/m2)(19)v)早产的家族病史(定义为一级亲戚[即父母或兄弟姐妹],动脉粥样硬化心血管疾病或心血管相关死亡的发展<55岁男性和<65岁的女性)
排除标准:
联系人:Ming-yen NG,BMBS | (+852)22552524 | myng2@hku.hk |
香港 | |
香港大学 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:ming-yen ng,BMBS(+852)22554524 myng2@hku.hk |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 无症状2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动的影响(CATCH-EM) | ||||
官方标题ICMJE | 无症状2型糖尿病患者的应力心脏磁共振与心血管高风险,以测量雌激素对心肌流动的影响(CATCH-EM) | ||||
简要摘要 | 该研究设计是一项双盲随机对照试验研究,旨在进行empagliflozin的随机对照试验,并确定empagliflozin是否会改善无症状高风险2型糖尿病患者的心肌血流。另外,要使用最大的上坡比和心肌灌注储备指数来确定截止,其中患者表现出心肌流动的改善。 | ||||
详细说明 | 尚不清楚雌激素是否会改善心肌流动并解决无症状2型糖尿病患者微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的心肌缺血性。这项研究提议进行随机对照试验,以比较针对伴富氟嗪治疗的优化医疗治疗,以比较优化的医疗治疗通过应力CMR测量,以改善心肌流动。该试验将提供证据,如果使用压力CMR的无症状高风险2型糖尿病患者的10毫克雌激素可以接受6个月的empagliflozin。 6个月的持续时间比小鼠研究(即5个月)稍长,这表明心肌流动的改善,但不会太长时间,以至于患者从研究中撤出的风险会增加。 所有患者将接受冠状动脉血管造影,以评估冠状动脉动脉的程度,在分配给对照组或干预组之前,冠状动脉造影术无创地狭窄。在安慰剂或雌激素6个月后,在研究结束时,患者还将在研究结束时进行冠状动脉CT血管造影。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲随机对照试验研究 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明:主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04541797 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UW 19-010 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 香港大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 香港大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |