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出境医 / 临床实验 / 比较保守治疗与微创手术在肋骨骨折治疗中的功效

比较保守治疗与微创手术在肋骨骨折治疗中的功效

研究描述
简要摘要：
在本研究中使用了开放，随机，平行控制的前瞻性临床研究设计。受试者是2-4个流离失所的非轻便肋骨骨折的患者。手术组（第1组）：在自发的呼吸麻醉下，在自发性的内固定固定组组。在自主呼吸道麻醉下，在肋骨的胸部CT+三维重建术前确定骨折的最小侵入性内固定组的操作组，并确定最佳切口位置。裂缝通过尽可能多的小切口暴露，并用钛板或克隆型板固定。在手术过程中，采用了自主神经麻醉和降副伴神经阻滞技术。在保守派组（第2组）中，采用了常规治疗措施，例如镇痛和胸带固定的固定措施。本研究的目的是评估安全性，可行性，可行性，以及微创和保守治疗的肋骨骨折的功效，并具有不同数量的流离失所末端。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸外肋骨骨折手术 - 复杂程序：手术治疗程序：​​保守治疗不适用

详细说明：
本研究使用了开放，随机，平行控制的前瞻性临床研究设计类型。受试者是肋骨的两到四个流离失所的非轻便胸部骨折的患者。操作组（第1组）：在自发呼吸麻醉下的微创内固定操作组。在自主呼吸道麻醉下的最小侵入性内固定的手术组中，骨折前术前确定骨折的裂缝，并确定最佳切口位置。裂缝通过尽可能多的小切口暴露，并用钛板或克隆型板固定。在手术过程中，采用了自主呼吸道麻醉和副神经阻滞技术。在保守的组（第2组）中，采用了常规治疗措施，例如镇痛，止血和胸部固定。评估了两种处理对肺功能，疼痛指数，并发症和QOL的影响。它为治疗肋骨骨折提供了理论基础
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 238名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：比较保守治疗与微创手术在2-4个流离失所肋骨骨折治疗中的功效：一项前瞻性随机对照研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年6月10日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手术治疗
在自发的呼吸麻醉和镇痛治疗和胸带固定下，在自发呼吸麻醉和胸带固定下微创内部固定
程序：手术治疗
手术治疗和保守治疗

程序：保守治疗
保守治疗

实验：保守治疗
止痛治疗和胸带固定
程序：保守治疗
保守治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肺功能FEV1的改善百分比（一秒钟的强迫呼气量）[时间范围：FEV1％（治疗后一周）-FEV1％（录取）]
    FEV1（一秒内强制呼气量），FEV1％：预期值的百分比


次要结果度量 ：
  1. 肺功能的改善百分比FVC [时间范围：FVC％（治疗后一周）-FVC％（入院）]
    FVC（强迫生命力），FVC％：预期值的百分比

  2. 肺功能PEF的改善百分比[时间范围：PEF％（治疗后一周）-PEF％（录取）]
    PEF（（峰值呼气流），PEF％：预期值的百分比

  3. 疼痛指数[时间范围：接受治疗后一周接受治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年]
    视觉模拟量表，VAS（0-10）0：无疼痛； 10：剧烈疼痛

  4. 胸腔积液[时间范围：治疗后一周接受治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    通过胸部CT测量

  5. 死亡率[时间范围：接受治疗后一周接受治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    与这项研究相关的死亡

  6. 住院时间[时间范围：接受治疗后一个星期，治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    住院时间

  7. 治疗费用[时间范围：一年]
    所有治疗费用的总和

  8. 慢性疼痛[时间范围：治疗三个月；半年；一年]
    疼痛持续了三个月以上（在相关文章中建议持续3个月以上的疼痛（慢性疼痛）视觉模拟量表，VAS，（0-10）0：无疼痛； 10：严重​​疼痛

  9. 生活质量得分[时间范围：治疗后一个星期，治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    ADL的Barthel指数

  10. 恢复例行工作的时间[时间范围：治疗后一个星期，治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    是时候恢复例行工作了

  11. 镇痛药的持续时间[时间范围：治疗后一周术中术后一个月；治疗三个月；半年；一年]
    镇痛药的持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 单侧胸部创伤，肋骨骨折的骨折末端流离失所2-4位
  2. 位移裂缝（ct图像（骨皮质的双位移）位于第三到第10肋骨
  3. 流离失所骨折的断裂末端的数量大于未解释的裂缝的数量
  4. 从受伤到住院的时间长度<24小时
  5. 年龄范围（18-70）
  6. asa i-i-ii
  7. BMI <30
  8. 术前部分动脉氧气> 60mmHg，部分动脉二氧化碳压力<50mmHg

排除标准：

  1. 困难的气道
  2. 食管反流的史
  3. 肌无力重症
  4. 异常凝血系统
  5. 胃肠道溃疡或出血病史
  6. 麻醉相关药物过敏的史

哮喘或慢性阻塞性肺气肿的病史

8.怀孕期间的妇女

9. flail箱

10.结合严重的颅脑外伤和外部腹部损伤

11.最近使用氯吡格雷，华法林和阿司匹林严重影响血液凝结

12.受伤后自我管理的镇痛药

13.大肢体胸肌需要紧急手术

14.无法忍受手术的患者

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yang Li，博士13122109923 drliyang1991@163.com

赞助商和合作者
上海第六人医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yi Yang，博士上海第六人医院
学习主席： Zongli Gao，博士上海第六人医院
学习主席：郑赵，博士上海第六人医院
学习主席： Weiming Wu，博士上海第六人医院
学习主席： Weigang Zhao，博士上海第六人医院
学习主席：天修赵，博士上海第六人医院
学习主席： Xiang Guo，博士上海第六人医院
学习主席： Lei Wang，博士上海第六人医院
学习主席： Weiwei他，博士上海第六人医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）		肺功能FEV1的改善百分比（一秒钟的强迫呼气量）[时间范围：FEV1％（治疗后一周）-FEV1％（录取）]
FEV1（一秒内强制呼气量），FEV1％：预期值的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 肺功能的改善百分比FVC [时间范围：FVC％（治疗后一周）-FVC％（入院）]
    FVC（强迫生命力），FVC％：预期值的百分比
  • 肺功能PEF的改善百分比[时间范围：PEF％（治疗后一周）-PEF％（录取）]
    PEF（（峰值呼气流），PEF％：预期值的百分比
  • 疼痛指数[时间范围：接受治疗后一周接受治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年]
    视觉模拟量表，VAS（0-10）0：无疼痛； 10：剧烈疼痛
  • 胸腔积液[时间范围：治疗后一周接受治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    通过胸部CT测量
  • 死亡率[时间范围：接受治疗后一周接受治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    与这项研究相关的死亡
  • 住院时间[时间范围：接受治疗后一个星期，治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    住院时间
  • 治疗费用[时间范围：一年]
    所有治疗费用的总和
  • 慢性疼痛[时间范围：治疗三个月；半年；一年]
    疼痛持续了三个月以上（在相关文章中建议持续3个月以上的疼痛（慢性疼痛）视觉模拟量表，VAS，（0-10）0：无疼痛； 10：严重​​疼痛
  • 生活质量得分[时间范围：治疗后一个星期，治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    ADL的Barthel指数
  • 恢复例行工作的时间[时间范围：治疗后一个星期，治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    是时候恢复例行工作了
  • 镇痛药的持续时间[时间范围：治疗后一周术中术后一个月；治疗三个月；半年；一年]
    镇痛药的持续时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较保守治疗与微创手术在肋骨骨折治疗中的功效
官方标题ICMJE比较保守治疗与微创手术在2-4个流离失所肋骨骨折治疗中的功效：一项前瞻性随机对照研究
简要摘要在本研究中使用了开放，随机，平行控制的前瞻性临床研究设计。受试者是2-4个流离失所的非轻便肋骨骨折的患者。手术组（第1组）：在自发的呼吸麻醉下，在自发性的内固定固定组组。在自主呼吸道麻醉下，在肋骨的胸部CT+三维重建术前确定骨折的最小侵入性内固定组的操作组，并确定最佳切口位置。裂缝通过尽可能多的小切口暴露，并用钛板或克隆型板固定。在手术过程中，采用了自主神经麻醉和降副伴神经阻滞技术。在保守派组（第2组）中，采用了常规治疗措施，例如镇痛和胸带固定的固定措施。本研究的目的是评估安全性，可行性，可行性，以及微创和保守治疗的肋骨骨折的功效，并具有不同数量的流离失所末端。
详细说明本研究使用了开放，随机，平行控制的前瞻性临床研究设计类型。受试者是肋骨的两到四个流离失所的非轻便胸部骨折的患者。操作组（第1组）：在自发呼吸麻醉下的微创内固定操作组。在自主呼吸道麻醉下的最小侵入性内固定的手术组中，骨折前术前确定骨折的裂缝，并确定最佳切口位置。裂缝通过尽可能多的小切口暴露，并用钛板或克隆型板固定。在手术过程中，采用了自主呼吸道麻醉和副神经阻滞技术。在保守的组（第2组）中，采用了常规治疗措施，例如镇痛，止血和胸部固定。评估了两种处理对肺功能，疼痛指数，并发症和QOL的影响。它为治疗肋骨骨折提供了理论基础
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：手术治疗
    手术治疗和保守治疗
  • 程序：保守治疗
    保守治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：手术治疗
    在自发的呼吸麻醉和镇痛治疗和胸带固定下，在自发呼吸麻醉和胸带固定下微创内部固定
    干预措施：
    • 程序：手术治疗
    • 程序：保守治疗
  • 实验：保守治疗
    止痛治疗和胸带固定
    干预：程序：保守治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月7日）		 238
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2023年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 单侧胸部创伤，肋骨骨折的骨折末端流离失所2-4位
  2. 位移裂缝（ct图像（骨皮质的双位移）位于第三到第10肋骨
  3. 流离失所骨折的断裂末端的数量大于未解释的裂缝的数量
  4. 从受伤到住院的时间长度<24小时
  5. 年龄范围（18-70）
  6. asa i-i-ii
  7. BMI <30
  8. 术前部分动脉氧气> 60mmHg，部分动脉二氧化碳压力<50mmHg

排除标准：

  1. 困难的气道
  2. 食管反流的史
  3. 肌无力重症
  4. 异常凝血系统
  5. 胃肠道溃疡或出血病史
  6. 麻醉相关药物过敏的史

哮喘或慢性阻塞性肺气肿的病史

8.怀孕期间的妇女

9. flail箱

10.结合严重的颅脑外伤和外部腹部损伤

11.最近使用氯吡格雷，华法林和阿司匹林严重影响血液凝结

12.受伤后自我管理的镇痛药

13.大肢体胸肌需要紧急手术

14.无法忍受手术的患者

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yang Li，博士13122109923 drliyang1991@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541758
其他研究ID编号ICMJE YNLC201908
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：数据将不会与其他研究人员共享
责任方李杨，上海第六人医院
研究赞助商ICMJE上海第六人医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yi Yang，博士上海第六人医院
学习主席： Zongli Gao，博士上海第六人医院
学习主席：郑赵，博士上海第六人医院
学习主席： Weiming Wu，博士上海第六人医院
学习主席： Weigang Zhao，博士上海第六人医院
学习主席：天修赵，博士上海第六人医院
学习主席： Xiang Guo，博士上海第六人医院
学习主席： Lei Wang，博士上海第六人医院
学习主席： Weiwei他，博士上海第六人医院
PRS帐户上海第六人医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在本研究中使用了开放，随机，平行控制的前瞻性临床研究设计。受试者是2-4个流离失所的非轻便肋骨骨折的患者。手术组（第1组）：在自发的呼吸麻醉下，在自发性的内固定固定组组。在自主呼吸道麻醉下，在肋骨的胸部CT+三维重建术前确定骨折的最小侵入性内固定组的操作组，并确定最佳切口位置。裂缝通过尽可能多的小切口暴露，并用钛板或克隆型板固定。在手术过程中，采用了自主神经麻醉和降副伴神经阻滞技术。在保守派组（第2组）中，采用了常规治疗措施，例如镇痛和胸带固定的固定措施。本研究的目的是评估安全性，可行性，可行性，以及微创和保守治疗的肋骨骨折的功效，并具有不同数量的流离失所末端。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸外肋骨骨折手术 - 复杂程序：手术治疗程序：​​保守治疗不适用

详细说明：
本研究使用了开放，随机，平行控制的前瞻性临床研究设计类型。受试者是肋骨的两到四个流离失所的非轻便胸部骨折的患者。操作组（第1组）：在自发呼吸麻醉下的微创内固定操作组。在自主呼吸道麻醉下的最小侵入性内固定的手术组中，骨折前术前确定骨折的裂缝，并确定最佳切口位置。裂缝通过尽可能多的小切口暴露，并用钛板或克隆型板固定。在手术过程中，采用了自主呼吸道麻醉和副神经阻滞技术。在保守的组（第2组）中，采用了常规治疗措施，例如镇痛，止血和胸部固定。评估了两种处理对肺功能，疼痛指数，并发症和QOL的影响。它为治疗肋骨骨折提供了理论基础
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 238名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：比较保守治疗与微创手术在2-4个流离失所肋骨骨折治疗中的功效：一项前瞻性随机对照研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年6月10日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手术治疗
在自发的呼吸麻醉和镇痛治疗和胸带固定下，在自发呼吸麻醉和胸带固定下微创内部固定
程序：手术治疗
手术治疗和保守治疗

程序：保守治疗
保守治疗

实验：保守治疗
止痛治疗和胸带固定
程序：保守治疗
保守治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肺功能FEV1的改善百分比（一秒钟的强迫呼气量）[时间范围：FEV1％（治疗后一周）-FEV1％（录取）]
    FEV1（一秒内强制呼气量），FEV1％：预期值的百分比


次要结果度量 ：
  1. 肺功能的改善百分比FVC [时间范围：FVC％（治疗后一周）-FVC％（入院）]
    FVC（强迫生命力），FVC％：预期值的百分比

  2. 肺功能PEF的改善百分比[时间范围：PEF％（治疗后一周）-PEF％（录取）]
    PEF（（峰值呼气流），PEF％：预期值的百分比

  3. 疼痛指数[时间范围：接受治疗后一周接受治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年]
    视觉模拟量表，VAS（0-10）0：无疼痛； 10：剧烈疼痛

  4. 胸腔积液[时间范围：治疗后一周接受治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    通过胸部CT测量

  5. 死亡率[时间范围：接受治疗后一周接受治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    与这项研究相关的死亡

  6. 住院时间[时间范围：接受治疗后一个星期，治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    住院时间

  7. 治疗费用[时间范围：一年]
    所有治疗费用的总和

  8. 慢性疼痛[时间范围：治疗三个月；半年；一年]
    疼痛持续了三个月以上（在相关文章中建议持续3个月以上的疼痛（慢性疼痛）视觉模拟量表，VAS，（0-10）0：无疼痛； 10：严重​​疼痛

  9. 生活质量得分[时间范围：治疗后一个星期，治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    ADL的Barthel指数

  10. 恢复例行工作的时间[时间范围：治疗后一个星期，治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    是时候恢复例行工作了

  11. 镇痛药的持续时间[时间范围：治疗后一周术中术后一个月；治疗三个月；半年；一年]
    镇痛药的持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 单侧胸部创伤，肋骨骨折的骨折末端流离失所2-4位
  2. 位移裂缝（ct图像（骨皮质的双位移）位于第三到第10肋骨
  3. 流离失所骨折的断裂末端的数量大于未解释的裂缝的数量
  4. 从受伤到住院的时间长度<24小时
  5. 年龄范围（18-70）
  6. asa i-i-ii
  7. BMI <30
  8. 术前部分动脉氧气> 60mmHg，部分动脉二氧化碳压力<50mmHg

排除标准：

  1. 困难的气道
  2. 食管反流的史
  3. 肌无力重症
  4. 异常凝血系统
  5. 胃肠道溃疡或出血病史
  6. 麻醉相关药物过敏的史

哮喘或慢性阻塞性肺气肿的病史

8.怀孕期间的妇女

9. flail箱

10.结合严重的颅脑外伤和外部腹部损伤

11.最近使用氯吡格雷，华法林和阿司匹林严重影响血液凝结

12.受伤后自我管理的镇痛药

13.大肢体胸肌需要紧急手术

14.无法忍受手术的患者

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yang Li，博士13122109923 drliyang1991@163.com

赞助商和合作者
上海第六人医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yi Yang，博士上海第六人医院
学习主席： Zongli Gao，博士上海第六人医院
学习主席：郑赵，博士上海第六人医院
学习主席： Weiming Wu，博士上海第六人医院
学习主席： Weigang Zhao，博士上海第六人医院
学习主席：天修赵，博士上海第六人医院
学习主席： Xiang Guo，博士上海第六人医院
学习主席： Lei Wang，博士上海第六人医院
学习主席： Weiwei他，博士上海第六人医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）		肺功能FEV1的改善百分比（一秒钟的强迫呼气量）[时间范围：FEV1％（治疗后一周）-FEV1％（录取）]
FEV1（一秒内强制呼气量），FEV1％：预期值的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 肺功能的改善百分比FVC [时间范围：FVC％（治疗后一周）-FVC％（入院）]
    FVC（强迫生命力），FVC％：预期值的百分比
  • 肺功能PEF的改善百分比[时间范围：PEF％（治疗后一周）-PEF％（录取）]
    PEF（（峰值呼气流），PEF％：预期值的百分比
  • 疼痛指数[时间范围：接受治疗后一周接受治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年]
    视觉模拟量表，VAS（0-10）0：无疼痛； 10：剧烈疼痛
  • 胸腔积液[时间范围：治疗后一周接受治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    通过胸部CT测量
  • 死亡率[时间范围：接受治疗后一周接受治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    与这项研究相关的死亡
  • 住院时间[时间范围：接受治疗后一个星期，治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    住院时间
  • 治疗费用[时间范围：一年]
    所有治疗费用的总和
  • 慢性疼痛[时间范围：治疗三个月；半年；一年]
    疼痛持续了三个月以上（在相关文章中建议持续3个月以上的疼痛（慢性疼痛）视觉模拟量表，VAS，（0-10）0：无疼痛； 10：严重​​疼痛
  • 生活质量得分[时间范围：治疗后一个星期，治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    ADL的Barthel指数
  • 恢复例行工作的时间[时间范围：治疗后一个星期，治疗后一个月；治疗三个月；半年；一年）
    是时候恢复例行工作了
  • 镇痛药的持续时间[时间范围：治疗后一周术中术后一个月；治疗三个月；半年；一年]
    镇痛药的持续时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较保守治疗与微创手术在肋骨骨折治疗中的功效
官方标题ICMJE比较保守治疗与微创手术在2-4个流离失所肋骨骨折治疗中的功效：一项前瞻性随机对照研究
简要摘要在本研究中使用了开放，随机，平行控制的前瞻性临床研究设计。受试者是2-4个流离失所的非轻便肋骨骨折的患者。手术组（第1组）：在自发的呼吸麻醉下，在自发性的内固定固定组组。在自主呼吸道麻醉下，在肋骨的胸部CT+三维重建术前确定骨折的最小侵入性内固定组的操作组，并确定最佳切口位置。裂缝通过尽可能多的小切口暴露，并用钛板或克隆型板固定。在手术过程中，采用了自主神经麻醉和降副伴神经阻滞技术。在保守派组（第2组）中，采用了常规治疗措施，例如镇痛和胸带固定的固定措施。本研究的目的是评估安全性，可行性，可行性，以及微创和保守治疗的肋骨骨折的功效，并具有不同数量的流离失所末端。
详细说明本研究使用了开放，随机，平行控制的前瞻性临床研究设计类型。受试者是肋骨的两到四个流离失所的非轻便胸部骨折的患者。操作组（第1组）：在自发呼吸麻醉下的微创内固定操作组。在自主呼吸道麻醉下的最小侵入性内固定的手术组中，骨折前术前确定骨折的裂缝，并确定最佳切口位置。裂缝通过尽可能多的小切口暴露，并用钛板或克隆型板固定。在手术过程中，采用了自主呼吸道麻醉和副神经阻滞技术。在保守的组（第2组）中，采用了常规治疗措施，例如镇痛，止血和胸部固定。评估了两种处理对肺功能，疼痛指数，并发症和QOL的影响。它为治疗肋骨骨折提供了理论基础
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：手术治疗
    手术治疗和保守治疗
  • 程序：保守治疗
    保守治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：手术治疗
    在自发的呼吸麻醉和镇痛治疗和胸带固定下，在自发呼吸麻醉和胸带固定下微创内部固定
    干预措施：
    • 程序：手术治疗
    • 程序：保守治疗
  • 实验：保守治疗
    止痛治疗和胸带固定
    干预：程序：保守治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月7日）		 238
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2023年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 单侧胸部创伤，肋骨骨折的骨折末端流离失所2-4位
  2. 位移裂缝（ct图像（骨皮质的双位移）位于第三到第10肋骨
  3. 流离失所骨折的断裂末端的数量大于未解释的裂缝的数量
  4. 从受伤到住院的时间长度<24小时
  5. 年龄范围（18-70）
  6. asa i-i-ii
  7. BMI <30
  8. 术前部分动脉氧气> 60mmHg，部分动脉二氧化碳压力<50mmHg

排除标准：

  1. 困难的气道
  2. 食管反流的史
  3. 肌无力重症
  4. 异常凝血系统
  5. 胃肠道溃疡或出血病史
  6. 麻醉相关药物过敏的史

哮喘或慢性阻塞性肺气肿的病史

8.怀孕期间的妇女

9. flail箱

10.结合严重的颅脑外伤和外部腹部损伤

11.最近使用氯吡格雷，华法林和阿司匹林严重影响血液凝结

12.受伤后自我管理的镇痛药

13.大肢体胸肌需要紧急手术

14.无法忍受手术的患者

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性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yang Li，博士13122109923 drliyang1991@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541758
其他研究ID编号ICMJE YNLC201908
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：数据将不会与其他研究人员共享
责任方李杨，上海第六人医院
研究赞助商ICMJE上海第六人医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yi Yang，博士上海第六人医院
学习主席： Zongli Gao，博士上海第六人医院
学习主席：郑赵，博士上海第六人医院
学习主席： Weiming Wu，博士上海第六人医院
学习主席： Weigang Zhao，博士上海第六人医院
学习主席：天修赵，博士上海第六人医院
学习主席： Xiang Guo，博士上海第六人医院
学习主席： Lei Wang，博士上海第六人医院
学习主席： Weiwei他，博士上海第六人医院
PRS帐户上海第六人医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素