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检测重症患者的神经肌肉并发症（NMCICIP）
吞咽困难和重症监护病房获得的弱点（ICU-AW）是常见的，并且在危重患者中，尤其是在机械通气，败血症和多器官衰竭之后，尤其是在危重患者中的结局和相关的神经肌肉并发症。但是，这两种并发症对重症患者的临床过程的影响需要进一步研究。
此外，使用吞咽纤维内窥镜评估（费用）和医学研究委员会总数（MRC-SS）检测到所获得的吞咽困难的标准诊断程序，以检测ICU-AW是很耗时的，并且非常依赖患者合规性。目前，在该患者人群中，目前难以实现对这些神经肌肉并发症的早期且易于使用的检测。
神经肌肉超声（NMU）和神经肌肉损伤的测量近年来临床研究人员越来越有趣，因为它们的广泛可用性和简单且无创的应用。但是，需要验证这些新的诊断测试对评估吞咽困难和ICU-AW的价值。
| 病情或疾病 |
|---|
| 重症心脏病重症监护病房获得了虚弱的神经肌肉疾病 |
在这项单中心观察性研究中，研究人员旨在评估神经肌肉损伤的神经肌肉超声和血液生物标志物，作为危及患者的吞咽困难和ICU-AW的创新诊断特征。详细的神经系统检查，NMU以及血液生物标志物测量（例如MYL3，TNNI1，FABP-3）将在研究第1天（研究日期），第3天，第10天，第10天，第10天，第17天，研究纳入后的第17天进行纵向进行研究。神经系统检查包括使用经过验证的量表（GC，RASS，MRS）和分数（MRC-SS）来评估意识，神经障碍和肌肉力量以及反射状态的检查。 Using a standardized in-house NMUS protocol the facial (masseter muscle), submental (digastricus muscle, mylohyoid muscle), cervical (sternocleidomastoid muscle) and extremity muscles (biceps brachii, brachiradialis, quadriceps femoris, tibialis anterior) as well as the vagus nerve将反复评估。此外，在研究第10天后，将在第10天或尽快（根据患者与检查员合作的能力）进行检测和对吞咽困难进行评分时，将在研究第10天或尽快进行吞咽困难的当前费用。
在研究纳入功能障碍和生存方面，所有研究参与者将在第90天重新评估。
此外，将以与临床检查，NMU，实验室测试和费用在内的患者相同的方式招募和评估健康的志愿者。
调查人员假设：
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 神经肌肉超声和血液生物标志物的值，用于危重患者的神经肌肉并发症的检测，监测和预后：一项前瞻性单中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
吞咽困难阳性
|
吞咽困难
|
控件
|
- 出院后有或没有神经肌肉并发症的患者的生活质量[时间范围：第90天]使用经过验证的测试评估整体生活质量[例如修改的Rankin量表，范围从0（无症状）到6（死亡）]
- 住院时间与患有和没有神经肌肉并发症的重症患者比较患者[时间范围：1年]医院累计的日子
- 患有和没有神经肌肉并发症的重症患者的生存[时间范围：第28天]28天后生存
- 患有和没有神经肌肉并发症的重症患者的生存[时间范围：第90天]90天后的生存
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Felix Klawitter | +493814946382 | felix.klawitter@med.uni-rostock.de | |
| 联系人：Johannes Ehler，医学博士 | +49381494146467 | johannes.ehler@med.uni-rostock.de |
| 德国 | |
| 麻醉和重症监护医学系Rostock大学医学中心 | 招募 |
| Rostock，梅克伦堡 - 沃普梅恩，德国，18057年 | |
| 联系人：Felix Klawitter，医学博士+493814946382 felix.klawitter@med.uni-rostock.de | |
| 首席研究员： | 医学博士Felix Klawitter | 罗斯托克大学 | |
| 首席研究员： | 约翰内斯·埃勒，医学博士 | 罗斯托克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 检测重症患者的神经肌肉并发症 | ||||||||
| 官方头衔 | 神经肌肉超声和血液生物标志物的值，用于危重患者的神经肌肉并发症的检测，监测和预后：一项前瞻性单中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 吞咽困难和重症监护病房获得的弱点（ICU-AW）是常见的，并且在危重患者中，尤其是在机械通气，败血症和多器官衰竭之后，尤其是在危重患者中的结局和相关的神经肌肉并发症。但是，这两种并发症对重症患者的临床过程的影响需要进一步研究。 此外，使用吞咽纤维内窥镜评估（费用）和医学研究委员会总数（MRC-SS）检测到所获得的吞咽困难的标准诊断程序，以检测ICU-AW是很耗时的，并且非常依赖患者合规性。目前，在该患者人群中，目前难以实现对这些神经肌肉并发症的早期且易于使用的检测。 神经肌肉超声（NMU）和神经肌肉损伤的测量近年来临床研究人员越来越有趣，因为它们的广泛可用性和简单且无创的应用。但是，需要验证这些新的诊断测试对评估吞咽困难和ICU-AW的价值。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项单中心观察性研究中，研究人员旨在评估神经肌肉损伤的神经肌肉超声和血液生物标志物，作为危及患者的吞咽困难和ICU-AW的创新诊断特征。详细的神经系统检查，NMU以及血液生物标志物测量（例如MYL3，TNNI1，FABP-3）将在研究第1天（研究日期），第3天，第10天，第10天，第10天，第17天，研究纳入后的第17天进行纵向进行研究。神经系统检查包括使用经过验证的量表（GC，RASS，MRS）和分数（MRC-SS）来评估意识，神经障碍和肌肉力量以及反射状态的检查。 Using a standardized in-house NMUS protocol the facial (masseter muscle), submental (digastricus muscle, mylohyoid muscle), cervical (sternocleidomastoid muscle) and extremity muscles (biceps brachii, brachiradialis, quadriceps femoris, tibialis anterior) as well as the vagus nerve将反复评估。此外，在研究第10天后，将在第10天或尽快（根据患者与检查员合作的能力）进行检测和对吞咽困难进行评分时，将在研究第10天或尽快进行吞咽困难的当前费用。 在研究纳入功能障碍和生存方面，所有研究参与者将在第90天重新评估。 此外，将以与临床检查，NMU，实验室测试和费用在内的患者相同的方式招募和评估健康的志愿者。 调查人员假设： | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有接受研究中心重症监护病房的患者将根据纳入和排除标准筛选研究资格。此外，将招募健康的志愿者作为对照。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04541602 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | nmcicip | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗斯托克大学医学博士Johannes Ehler博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 罗斯托克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 罗斯托克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
吞咽困难和重症监护病房获得的弱点（ICU-AW）是常见的，并且在危重患者中，尤其是在机械通气，败血症和多器官衰竭之后，尤其是在危重患者中的结局和相关的神经肌肉并发症。但是，这两种并发症对重症患者的临床过程的影响需要进一步研究。
此外，使用吞咽纤维内窥镜评估（费用）和医学研究委员会总数（MRC-SS）检测到所获得的吞咽困难的标准诊断程序，以检测ICU-AW是很耗时的，并且非常依赖患者合规性。目前，在该患者人群中，目前难以实现对这些神经肌肉并发症的早期且易于使用的检测。
神经肌肉超声（NMU）和神经肌肉损伤的测量近年来临床研究人员越来越有趣，因为它们的广泛可用性和简单且无创的应用。但是，需要验证这些新的诊断测试对评估吞咽困难和ICU-AW的价值。
| 病情或疾病 |
|---|
| 重症心脏病重症监护病房获得了虚弱的神经肌肉疾病 |
在这项单中心观察性研究中，研究人员旨在评估神经肌肉损伤的神经肌肉超声和血液生物标志物，作为危及患者的吞咽困难和ICU-AW的创新诊断特征。详细的神经系统检查，NMU以及血液生物标志物测量（例如MYL3，TNNI1，FABP-3）将在研究第1天（研究日期），第3天，第10天，第10天，第10天，第17天，研究纳入后的第17天进行纵向进行研究。神经系统检查包括使用经过验证的量表（GC，RASS，MRS）和分数（MRC-SS）来评估意识，神经障碍和肌肉力量以及反射状态的检查。 Using a standardized in-house NMUS protocol the facial (masseter muscle), submental (digastricus muscle, mylohyoid muscle), cervical (sternocleidomastoid muscle) and extremity muscles (biceps brachii, brachiradialis, quadriceps femoris, tibialis anterior) as well as the vagus nerve将反复评估。此外，在研究第10天后，将在第10天或尽快（根据患者与检查员合作的能力）进行检测和对吞咽困难进行评分时，将在研究第10天或尽快进行吞咽困难的当前费用。
在研究纳入功能障碍和生存方面，所有研究参与者将在第90天重新评估。
此外，将以与临床检查，NMU，实验室测试和费用在内的患者相同的方式招募和评估健康的志愿者。
调查人员假设：
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 神经肌肉超声和血液生物标志物的值，用于危重患者的神经肌肉并发症的检测，监测和预后：一项前瞻性单中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
吞咽困难阳性
|
吞咽困难
|
控件
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- 出院后有或没有神经肌肉并发症的患者的生活质量[时间范围：第90天]使用经过验证的测试评估整体生活质量[例如修改的Rankin量表，范围从0（无症状）到6（死亡）]
- 住院时间与患有和没有神经肌肉并发症的重症患者比较患者[时间范围：1年]医院累计的日子
- 患有和没有神经肌肉并发症的重症患者的生存[时间范围：第28天]28天后生存
- 患有和没有神经肌肉并发症的重症患者的生存[时间范围：第90天]90天后的生存
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Felix Klawitter | +493814946382 | felix.klawitter@med.uni-rostock.de | |
| 联系人：Johannes Ehler，医学博士 | +49381494146467 | johannes.ehler@med.uni-rostock.de |
| 德国 | |
| 麻醉和重症监护医学系Rostock大学医学中心 | 招募 |
| Rostock，梅克伦堡 - 沃普梅恩，德国，18057年 | |
| 联系人：Felix Klawitter，医学博士+493814946382 felix.klawitter@med.uni-rostock.de | |
| 首席研究员： | 医学博士Felix Klawitter | 罗斯托克大学 | |
| 首席研究员： | 约翰内斯·埃勒，医学博士 | 罗斯托克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 检测重症患者的神经肌肉并发症 | ||||||||
| 官方头衔 | 神经肌肉超声和血液生物标志物的值，用于危重患者的神经肌肉并发症的检测，监测和预后：一项前瞻性单中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 吞咽困难和重症监护病房获得的弱点（ICU-AW）是常见的，并且在危重患者中，尤其是在机械通气，败血症和多器官衰竭之后，尤其是在危重患者中的结局和相关的神经肌肉并发症。但是，这两种并发症对重症患者的临床过程的影响需要进一步研究。 此外，使用吞咽纤维内窥镜评估（费用）和医学研究委员会总数（MRC-SS）检测到所获得的吞咽困难的标准诊断程序，以检测ICU-AW是很耗时的，并且非常依赖患者合规性。目前，在该患者人群中，目前难以实现对这些神经肌肉并发症的早期且易于使用的检测。 神经肌肉超声（NMU）和神经肌肉损伤的测量近年来临床研究人员越来越有趣，因为它们的广泛可用性和简单且无创的应用。但是，需要验证这些新的诊断测试对评估吞咽困难和ICU-AW的价值。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项单中心观察性研究中，研究人员旨在评估神经肌肉损伤的神经肌肉超声和血液生物标志物，作为危及患者的吞咽困难和ICU-AW的创新诊断特征。详细的神经系统检查，NMU以及血液生物标志物测量（例如MYL3，TNNI1，FABP-3）将在研究第1天（研究日期），第3天，第10天，第10天，第10天，第17天，研究纳入后的第17天进行纵向进行研究。神经系统检查包括使用经过验证的量表（GC，RASS，MRS）和分数（MRC-SS）来评估意识，神经障碍和肌肉力量以及反射状态的检查。 Using a standardized in-house NMUS protocol the facial (masseter muscle), submental (digastricus muscle, mylohyoid muscle), cervical (sternocleidomastoid muscle) and extremity muscles (biceps brachii, brachiradialis, quadriceps femoris, tibialis anterior) as well as the vagus nerve将反复评估。此外，在研究第10天后，将在第10天或尽快（根据患者与检查员合作的能力）进行检测和对吞咽困难进行评分时，将在研究第10天或尽快进行吞咽困难的当前费用。 在研究纳入功能障碍和生存方面，所有研究参与者将在第90天重新评估。 此外，将以与临床检查，NMU，实验室测试和费用在内的患者相同的方式招募和评估健康的志愿者。 调查人员假设： | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有接受研究中心重症监护病房的患者将根据纳入和排除标准筛选研究资格。此外，将招募健康的志愿者作为对照。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04541602 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | nmcicip | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗斯托克大学医学博士Johannes Ehler博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 罗斯托克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 罗斯托克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
