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同种异体微粉化羊膜膜产物用于治疗hidradenitis purativa
这项研究是一项开放标签的剂量宣传研究，需要60名受试者。
共有3个队列，共有60名受试者。
- 队列I：每人10个受试者21天21天（25mg Amp-001 In 3ml盐水）
- 队列II：25名受试者，每个受试者接受2次注射21天21天的中等剂量（50 mg amp-001，3毫升盐水）
- 队列III：25名受试者，每个受试者21天21天（75 mg amp-001 in 3 ml盐水）分开21天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hidradenenitis Purpurativa | 药物：AMP-001低剂量药物：AMP-001中剂量药物：AMP-001高剂量 | 阶段1 |
Hidradenenitis purativa（HS）是一种疾病，当毛囊与细菌和其他物质堵塞时，会引起感染。尽管HS的出现类似于痤疮或丘疹样形式，但HS患者反复出现爆发，这导致皮下感染和疤痕的口袋。这些重复的感染可能会导致长期损害，并可能导致鳞状细胞癌。
羊水含有各种蛋白质，这些蛋白质支持细胞增殖，运动和分化。羊水还包括胶原蛋白底物，生长因子，氨基酸，多胺，脂质，碳水化合物，细胞因子，细胞外基质分子（如透明质酸和纤连蛋白纤维蛋白，细胞），细胞以及其他用于组织保护和修复所需的化合物。 AMP-001具有抗炎特性和组织保护性能，这表明这可能有效治疗HS。在与直裂的诊所和其他再生诊所中接受AMP-001治疗的患者表明有阳性反应。围产期产品是生长因子和有效免疫调节剂的重要来源。与自体产品相比，同种异体产品显示出更多的免疫调节。据推测，阳性症状作用是免疫系统调节的继发性，尤其是病理炎症的减少。这项研究旨在评估AMP-001对HS的安全性，耐受性和潜在功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的剂量降低研究，用于评估使用同种异体微尊敬的羊膜膜产品的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量AMP-001 3ml盐水中的25mg Amp-001 | 药物：AMP-001低剂量 AMP-001是由胎盘的羊膜制造的，不包含活细胞。 其他名称：25mg amp-001 |
| 实验：中剂量AMP-001 50 mg amp-001in 3 ml盐水 | 药物：AMP-001中剂量 AMP-001是由胎盘的羊膜制造的，不包含活细胞。 其他名称：50mg amp-001 |
| 实验：高剂量AMP-001 75 mg Amp-001中3毫升盐水 | 药物：AMP-001高剂量 AMP-001是由胎盘的羊膜制造的，不包含活细胞。 其他名称：75mg amp-001 |
- 严重的不良事件和不利事件的数量。 [时间范围：6个月]
- 更改赫利阶段[时间范围：6个月]赫利第一阶段：一个没有窦道的颠簸。赫利第二阶段：不止一次颠簸，但在区域形成方面是一个早期的开始。 Hurley阶段III：多次撞击，有很多窦道和疤痕，涉及您身体的整个部位。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁，能够理解计划治疗的能力。
- 临床上被诊断为Hidradenenitis purativa。
- 基线前30天，用皮质类固醇和/或抗生素治疗的支持性治疗方案。
- 根据hS或HS-PGA分类，HIDRADENIP PUSSINPIVA PURATIVA早期II或III期。
- 筛查时必须进行阴性血清妊娠试验。
- 该主题必须能够提供个人签名和过时的知情同意文件，表明该主题（或本网站的调查审查委员会允许的（IRB]允许）已被告知该研究的所有相关方面） 。
排除标准：
| 联系人：艾米丽·威廉姆斯 | 8507560619 | emily.williams@integogen.com |
| 美国路易斯安那州 | |
| 巴吞鲁日综合医院 | |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70809 | |
| 联系人：Tracee Short，MD 225-381-2615 | |
| 首席研究员：Tracee Short，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 西休斯顿皮肤病学激光和皮肤护理中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77082 | |
| 联系人：Stephen Mahoney，MD 281-558-3376 | |
| 联系人：约翰·邓恩（John Dunn），医学博士281-558-3376 | |
| 首席研究员：医学博士Stephen Mahoney | |
| 子注册者：医学博士John Dunn | |
| 首席研究员： | Tracee Short，医学博士 | 巴吞鲁日综合医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Stephen Mahoney | 西休斯顿皮肤病学激光和皮肤护理中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的不良事件和不利事件的数量。 [时间范围：6个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 更改赫利阶段[时间范围：6个月] 赫利第一阶段：一个没有窦道的颠簸。赫利第二阶段：不止一次颠簸，但在区域形成方面是一个早期的开始。 Hurley阶段III：多次撞击，有很多窦道和疤痕，涉及您身体的整个部位。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体微粉化羊膜膜产物用于治疗hidradenitis purativa | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的剂量降低研究，用于评估使用同种异体微尊敬的羊膜膜产品的使用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放标签的剂量宣传研究，需要60名受试者。 共有3个队列，共有60名受试者。
| ||||||
| 详细说明 | Hidradenenitis purativa（HS）是一种疾病，当毛囊与细菌和其他物质堵塞时，会引起感染。尽管HS的出现类似于痤疮或丘疹样形式，但HS患者反复出现爆发，这导致皮下感染和疤痕的口袋。这些重复的感染可能会导致长期损害，并可能导致鳞状细胞癌。 羊水含有各种蛋白质，这些蛋白质支持细胞增殖，运动和分化。羊水还包括胶原蛋白底物，生长因子，氨基酸，多胺，脂质，碳水化合物，细胞因子，细胞外基质分子（如透明质酸和纤连蛋白纤维蛋白，细胞），细胞以及其他用于组织保护和修复所需的化合物。 AMP-001具有抗炎特性和组织保护性能，这表明这可能有效治疗HS。在与直裂的诊所和其他再生诊所中接受AMP-001治疗的患者表明有阳性反应。围产期产品是生长因子和有效免疫调节剂的重要来源。与自体产品相比，同种异体产品显示出更多的免疫调节。据推测，阳性症状作用是免疫系统调节的继发性，尤其是病理炎症的减少。这项研究旨在评估AMP-001对HS的安全性，耐受性和潜在功效。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | Hidradenenitis Purpurativa | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04541550 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INT-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Integogen，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Integogen，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Integogen，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这项研究是一项开放标签的剂量宣传研究，需要60名受试者。
共有3个队列，共有60名受试者。
- 队列I：每人10个受试者21天21天（25mg Amp-001 In 3ml盐水）
- 队列II：25名受试者，每个受试者接受2次注射21天21天的中等剂量（50 mg amp-001，3毫升盐水）
- 队列III：25名受试者，每个受试者21天21天（75 mg amp-001 in 3 ml盐水）分开21天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hidradenenitis Purpurativa | 药物：AMP-001低剂量药物：AMP-001中剂量药物：AMP-001高剂量 | 阶段1 |
Hidradenenitis purativa（HS）是一种疾病，当毛囊与细菌和其他物质堵塞时，会引起感染。尽管HS的出现类似于痤疮或丘疹样形式，但HS患者反复出现爆发，这导致皮下感染和疤痕的口袋。这些重复的感染可能会导致长期损害，并可能导致鳞状细胞癌。
羊水含有各种蛋白质，这些蛋白质支持细胞增殖，运动和分化。羊水还包括胶原蛋白底物，生长因子，氨基酸，多胺，脂质，碳水化合物，细胞因子，细胞外基质分子（如透明质酸和纤连蛋白纤维蛋白，细胞），细胞以及其他用于组织保护和修复所需的化合物。 AMP-001具有抗炎特性和组织保护性能，这表明这可能有效治疗HS。在与直裂的诊所和其他再生诊所中接受AMP-001治疗的患者表明有阳性反应。围产期产品是生长因子和有效免疫调节剂的重要来源。与自体产品相比，同种异体产品显示出更多的免疫调节。据推测，阳性症状作用是免疫系统调节的继发性，尤其是病理炎症的减少。这项研究旨在评估AMP-001对HS的安全性，耐受性和潜在功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的剂量降低研究，用于评估使用同种异体微尊敬的羊膜膜产品的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量AMP-001 3ml盐水中的25mg Amp-001 | 药物：AMP-001低剂量 AMP-001是由胎盘的羊膜制造的，不包含活细胞。 其他名称：25mg amp-001 |
| 实验：中剂量AMP-001 50 mg amp-001in 3 ml盐水 | 药物：AMP-001中剂量 AMP-001是由胎盘的羊膜制造的，不包含活细胞。 其他名称：50mg amp-001 |
| 实验：高剂量AMP-001 75 mg Amp-001中3毫升盐水 | 药物：AMP-001高剂量 AMP-001是由胎盘的羊膜制造的，不包含活细胞。 其他名称：75mg amp-001 |
- 严重的不良事件和不利事件的数量。 [时间范围：6个月]
- 更改赫利阶段[时间范围：6个月]赫利第一阶段：一个没有窦道的颠簸。赫利第二阶段：不止一次颠簸，但在区域形成方面是一个早期的开始。 Hurley阶段III：多次撞击，有很多窦道和疤痕，涉及您身体的整个部位。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁，能够理解计划治疗的能力。
- 临床上被诊断为Hidradenenitis purativa。
- 基线前30天，用皮质类固醇和/或抗生素治疗的支持性治疗方案。
- 根据hS或HS-PGA分类，HIDRADENIP PUSSINPIVA PURATIVA早期II或III期。
- 筛查时必须进行阴性血清妊娠试验。
- 该主题必须能够提供个人签名和过时的知情同意文件，表明该主题（或本网站的调查审查委员会允许的（IRB]允许）已被告知该研究的所有相关方面） 。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的不良事件和不利事件的数量。 [时间范围：6个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 更改赫利阶段[时间范围：6个月] 赫利第一阶段：一个没有窦道的颠簸。赫利第二阶段：不止一次颠簸，但在区域形成方面是一个早期的开始。 Hurley阶段III：多次撞击，有很多窦道和疤痕，涉及您身体的整个部位。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体微粉化羊膜膜产物用于治疗hidradenitis purativa | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的剂量降低研究，用于评估使用同种异体微尊敬的羊膜膜产品的使用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放标签的剂量宣传研究，需要60名受试者。 共有3个队列，共有60名受试者。
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| 详细说明 | Hidradenenitis purativa（HS）是一种疾病，当毛囊与细菌和其他物质堵塞时，会引起感染。尽管HS的出现类似于痤疮或丘疹样形式，但HS患者反复出现爆发，这导致皮下感染和疤痕的口袋。这些重复的感染可能会导致长期损害，并可能导致鳞状细胞癌。 羊水含有各种蛋白质，这些蛋白质支持细胞增殖，运动和分化。羊水还包括胶原蛋白底物，生长因子，氨基酸，多胺，脂质，碳水化合物，细胞因子，细胞外基质分子（如透明质酸和纤连蛋白纤维蛋白，细胞），细胞以及其他用于组织保护和修复所需的化合物。 AMP-001具有抗炎特性和组织保护性能，这表明这可能有效治疗HS。在与直裂的诊所和其他再生诊所中接受AMP-001治疗的患者表明有阳性反应。围产期产品是生长因子和有效免疫调节剂的重要来源。与自体产品相比，同种异体产品显示出更多的免疫调节。据推测，阳性症状作用是免疫系统调节的继发性，尤其是病理炎症的减少。这项研究旨在评估AMP-001对HS的安全性，耐受性和潜在功效。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | Hidradenenitis Purpurativa | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04541550 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INT-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Integogen，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Integogen，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Integogen，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
