病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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临床III期人乳头瘤病毒(HPV)介导的(P16阳性)脑咽脑癌AJCC V8临床临床IV HPV介导的(p16阳性)口咽癌AJCC局部局部先进的脑型细胞和颈部鱿鱼型细胞CarcoMOAS AJCC V8 Laryngeal Squamous Cell Carcinoma Locally Advanced Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma Locally Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Pathologic Stage III HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IV HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Stage III Hypopharyngeal癌AJCC v8癌III期喉癌AJCC V8期III期唇部和口腔癌AJCC v8 v8期III期咽咽(P16阴性)癌AJCC v8 IV期IV期次咽型次咽脑瘤AJCC V8阶段AJCC V8阶段IV型laryngeal cance ajcc v8阶段AJCC V8阶段AJCC v8阶段AJCC v8阶段AJCC v8阶段v8 IV期口咽(P16阴性)癌AJCC V8期IVA咽癌AJCC V8阶段IVA喉癌AJCC V8阶段IVA LIP和口腔癌AJCC v8阶段IVA牙咽(p16阴性)癌AJCC v8阶段IVB级IVB次生型次咽癌癌癌ajcc v8阶段AJCC V8阶段IIVB iivb laryngeal cance a ajcc a cancc v8 cancc v8 cancc v8 IVB期口咽(P16阴性)癌AJCC V8阶段IVC次咽癌AJCC V8阶段IVC laryngeal癌症AJCC V8阶段IVC IVC LIP和口腔腔和口腔腔ajcc v8阶段iv8阶段IVC Oropharyngeal(p16-耐药) | 药物:顺铂其他:成人的听力障碍库存 - 筛查辐射:放射治疗药物:硫代硫酸钠诊断测试:基于患者报告的不良事件结果结果(Pro-CTCAE)(PRO-CTCAE)(PRO-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE) | 阶段2 |
主要目标:
I.在每剂剂量的同时顺铂剂量后,静脉硫酸钠(STS)的可行性对于局部晚期头颈鳞状细胞癌接受明确放疗的患者。
次要目标:
I.根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)第5版,> = 2的速率从基线变化,并在处理后3个月同时进行化学放疗后使用STS。
ii。确定通过患者报告的结局(Pro)CTCAE测量的耳鸣率,并在治疗后3个月使用STS。
iii。描述患者报道的用pro-CTCAE测量的STS的结局,用于选定的口服,胃肠道(GI),神经系统和感知症状。
iv。与标准NRG肿瘤学头和颈试验的结果(例如放射治疗肿瘤学组(RTOG)1016)相比,用成人筛查(HHIA -S)进行听力障碍库存测量的患者报告的结果。
大纲:每个治疗医师的酌处权分配为2组中的1组中。
队列A:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天进行静脉内(IV)接受顺铂接受。每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。
队列B:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。
完成研究治疗后,每3个月进行每3年的跟踪患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 对局部晚期鳞状细胞癌(SCCHN)的患者预防硫代硫酸钠(STS)的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列A:每周顺铂 + STS 患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受顺铂IV接受顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。不可接受的毒性。 | 药物:顺铂 给定iv 其他名称:
其他:成人的听力障碍库存 - 筛查 患者自我评估调查表测量听力障碍的可能性 辐射:辐射疗法 放射疗法将根据护理标准进行 其他名称:
药物:硫代硫酸钠 给定iv 其他名称:
诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE) 患者报告了选定的口服,胃肠道,神经系统和感知症状 |
实验:队列B:高剂量顺铂 + STS 患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。 | 药物:顺铂 给定iv 其他名称:
其他:成人的听力障碍库存 - 筛查 患者自我评估调查表测量听力障碍的可能性 辐射:辐射疗法 放射疗法将根据护理标准进行 其他名称:
药物:硫代硫酸钠 给定iv 其他名称:
诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE) 患者报告了选定的口服,胃肠道,神经系统和感知症状 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下所定义的足够器官功能:
排除标准:
联系人:玛德琳·威尔士 | (415)502-3113 | MADELEINE.WELSH@UCSF.EDU |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115 | |
联系人:Madeleine Welsh 415-502-3113 Madeleine.welsh@ucsf.edu | |
首席研究员:医学博士Hyunseok Kang |
首席研究员: | 医学博士Hyunseok Kang | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 成功完成计划治疗的患者人数[时间范围:最后剂量硫代硫酸钠(STS)最多7天] 评估是成功完成5个每周的顺铂或2个高剂量顺铂,没有任何相关治疗的延迟超过7天。总体成功的完成定义为每个队列中至少有75%的患者完成。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 硫代硫酸钠可预防局部晚期鳞状细胞癌的头颈患者的耳毒性,并接受顺铂进行化学放疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 对局部晚期鳞状细胞癌(SCCHN)的患者预防硫代硫酸钠(STS)的II期研究 | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了硫代硫酸钠在预防耳毒性(听力损失/损害)的头部和颈部患者中的表现效果很好,这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结(局部先进),他们正在接受化学化。硫代硫酸钠是一种用于治疗氰化物中毒并帮助减少顺铂的药物。化学疗法药物(例如顺铂)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。通过放射治疗进行化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。该试验的目的是找出每次顺铂输注后4小时给予硫代硫酸钠以及头颈癌患者的护理放射治疗标准。顺铂后给予硫代硫酸钠可能有助于降低听力损失的风险。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.在每剂剂量的同时顺铂剂量后,静脉硫酸钠(STS)的可行性对于局部晚期头颈鳞状细胞癌接受明确放疗的患者。 次要目标: I.根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)第5版,> = 2的速率从基线变化,并在处理后3个月同时进行化学放疗后使用STS。 ii。确定通过患者报告的结局(Pro)CTCAE测量的耳鸣率,并在治疗后3个月使用STS。 iii。描述患者报道的用pro-CTCAE测量的STS的结局,用于选定的口服,胃肠道(GI),神经系统和感知症状。 iv。与标准NRG肿瘤学头和颈试验的结果(例如放射治疗肿瘤学组(RTOG)1016)相比,用成人筛查(HHIA -S)进行听力障碍库存测量的患者报告的结果。 大纲:每个治疗医师的酌处权分配为2组中的1组中。 队列A:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天进行静脉内(IV)接受顺铂接受。每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。 队列B:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。 完成研究治疗后,每3个月进行每3年的跟踪患者。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月6日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04541355 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20208 NCI-2020-05752(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Hyunseok Kang | ||||||
研究赞助商ICMJE | 医学博士Hyunseok Kang | ||||||
合作者ICMJE | NRG肿瘤学 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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临床III期人乳头瘤病毒(HPV)介导的(P16阳性)脑咽脑癌AJCC V8临床临床IV HPV介导的(p16阳性)口咽癌AJCC局部局部先进的脑型细胞和颈部鱿鱼型细胞CarcoMOAS AJCC V8 Laryngeal Squamous Cell Carcinoma Locally Advanced Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma Locally Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Pathologic Stage III HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IV HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Stage III Hypopharyngeal癌AJCC v8癌III期喉癌AJCC V8期III期唇部和口腔癌AJCC v8 v8期III期咽咽(P16阴性)癌AJCC v8 IV期IV期次咽型次咽脑瘤AJCC V8阶段AJCC V8阶段IV型laryngeal cance ajcc v8阶段AJCC V8阶段AJCC v8阶段AJCC v8阶段AJCC v8阶段v8 IV期口咽(P16阴性)癌AJCC V8期IVA咽癌AJCC V8阶段IVA喉癌AJCC V8阶段IVA LIP和口腔癌AJCC v8阶段IVA牙咽(p16阴性)癌AJCC v8阶段IVB级IVB次生型次咽癌癌癌ajcc v8阶段AJCC V8阶段IIVB iivb laryngeal cance a ajcc a cancc v8 cancc v8 cancc v8 IVB期口咽(P16阴性)癌AJCC V8阶段IVC次咽癌AJCC V8阶段IVC laryngeal癌症AJCC V8阶段IVC IVC LIP和口腔腔和口腔腔ajcc v8阶段iv8阶段IVC Oropharyngeal(p16-耐药) | 药物:顺铂其他:成人的听力障碍库存 - 筛查辐射:放射治疗药物:硫代硫酸钠诊断测试:基于患者报告的不良事件结果结果(Pro-CTCAE)(PRO-CTCAE)(PRO-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE) | 阶段2 |
主要目标:
I.在每剂剂量的同时顺铂剂量后,静脉硫酸钠(STS)的可行性对于局部晚期头颈鳞状细胞癌接受明确放疗的患者。
次要目标:
I.根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)第5版,> = 2的速率从基线变化,并在处理后3个月同时进行化学放疗后使用STS。
ii。确定通过患者报告的结局(Pro)CTCAE测量的耳鸣率,并在治疗后3个月使用STS。
iii。描述患者报道的用pro-CTCAE测量的STS的结局,用于选定的口服,胃肠道(GI),神经系统和感知症状。
iv。与标准NRG肿瘤学头和颈试验的结果(例如放射治疗肿瘤学组(RTOG)1016)相比,用成人筛查(HHIA -S)进行听力障碍库存测量的患者报告的结果。
大纲:每个治疗医师的酌处权分配为2组中的1组中。
队列A:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天进行静脉内(IV)接受顺铂接受。每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。
队列B:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。
完成研究治疗后,每3个月进行每3年的跟踪患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 对局部晚期鳞状细胞癌(SCCHN)的患者预防硫代硫酸钠(STS)的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列A:每周顺铂 + STS 患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受顺铂IV接受顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。不可接受的毒性。 | 药物:顺铂 给定iv 其他名称: 其他:成人的听力障碍库存 - 筛查 患者自我评估调查表测量听力障碍的可能性 辐射:辐射疗法 放射疗法将根据护理标准进行 其他名称:
药物:硫代硫酸钠 给定iv 诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE) 患者报告了选定的口服,胃肠道,神经系统和感知症状 |
实验:队列B:高剂量顺铂 + STS 患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。 | 药物:顺铂 给定iv 其他名称: 其他:成人的听力障碍库存 - 筛查 患者自我评估调查表测量听力障碍的可能性 辐射:辐射疗法 放射疗法将根据护理标准进行 其他名称:
药物:硫代硫酸钠 给定iv 诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE) 患者报告了选定的口服,胃肠道,神经系统和感知症状 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下所定义的足够器官功能:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 成功完成计划治疗的患者人数[时间范围:最后剂量硫代硫酸钠(STS)最多7天] 评估是成功完成5个每周的顺铂或2个高剂量顺铂,没有任何相关治疗的延迟超过7天。总体成功的完成定义为每个队列中至少有75%的患者完成。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 硫代硫酸钠可预防局部晚期鳞状细胞癌的头颈患者的耳毒性,并接受顺铂进行化学放疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 对局部晚期鳞状细胞癌(SCCHN)的患者预防硫代硫酸钠(STS)的II期研究 | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了硫代硫酸钠在预防耳毒性(听力损失/损害)的头部和颈部患者中的表现效果很好,这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结(局部先进),他们正在接受化学化。硫代硫酸钠是一种用于治疗氰化物中毒并帮助减少顺铂的药物。化学疗法药物(例如顺铂)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。通过放射治疗进行化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。该试验的目的是找出每次顺铂输注后4小时给予硫代硫酸钠以及头颈癌患者的护理放射治疗标准。顺铂后给予硫代硫酸钠可能有助于降低听力损失的风险。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.在每剂剂量的同时顺铂剂量后,静脉硫酸钠(STS)的可行性对于局部晚期头颈鳞状细胞癌接受明确放疗的患者。 次要目标: I.根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)第5版,> = 2的速率从基线变化,并在处理后3个月同时进行化学放疗后使用STS。 ii。确定通过患者报告的结局(Pro)CTCAE测量的耳鸣率,并在治疗后3个月使用STS。 iii。描述患者报道的用pro-CTCAE测量的STS的结局,用于选定的口服,胃肠道(GI),神经系统和感知症状。 iv。与标准NRG肿瘤学头和颈试验的结果(例如放射治疗肿瘤学组(RTOG)1016)相比,用成人筛查(HHIA -S)进行听力障碍库存测量的患者报告的结果。 大纲:每个治疗医师的酌处权分配为2组中的1组中。 队列A:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天进行静脉内(IV)接受顺铂接受。每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。 队列B:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。 完成研究治疗后,每3个月进行每3年的跟踪患者。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月6日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04541355 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20208 NCI-2020-05752(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Hyunseok Kang | ||||||
研究赞助商ICMJE | 医学博士Hyunseok Kang | ||||||
合作者ICMJE | NRG肿瘤学 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |