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出境医 / 临床实验 / 硫代硫酸钠可预防局部晚期鳞状细胞癌的头颈患者的耳毒性,并接受顺铂进行化学放疗

硫代硫酸钠可预防局部晚期鳞状细胞癌的头颈患者的耳毒性,并接受顺铂进行化学放疗

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了硫代硫酸钠在预防耳毒性(听力损失/损害)的头部和颈部患者中的表现效果很好,这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结(局部先进),他们正在接受化学化。硫代硫酸钠是一种用于治疗氰化物中毒并帮助减少顺铂的药物。化学疗法药物(例如顺铂)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。通过放射治疗进行化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。该试验的目的是找出每次顺铂输注后4小时给予硫代硫酸钠以及头颈癌患者的护理放射治疗标准。顺铂后给予硫代硫酸钠可能有助于降低听力损失的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
临床III期人乳头瘤病毒(HPV)介导的(P16阳性)脑咽脑癌AJCC V8临床临床IV HPV介导的(p16阳性)口咽癌AJCC局部局部先进的脑型细胞和颈部鱿鱼型细胞CarcoMOAS AJCC V8 Laryngeal Squamous Cell Carcinoma Locally Advanced Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma Locally Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Pathologic Stage III HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IV HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Stage III Hypopharyngeal癌AJCC v8癌III期喉癌AJCC V8期III期唇部和口腔癌AJCC v8 v8期III期咽咽(P16阴性)癌AJCC v8 IV期IV期次咽型次咽脑瘤AJCC V8阶段AJCC V8阶段IV型laryngeal cance ajcc v8阶段AJCC V8阶段AJCC v8阶段AJCC v8阶段AJCC v8阶段v8 IV期口咽(P16阴性)癌AJCC V8期IVA咽癌AJCC V8阶段IVA喉癌AJCC V8阶段IVA LIP和口腔癌AJCC v8阶段IVA牙咽(p16阴性)癌AJCC v8阶段IVB级IVB次生型次咽癌癌ajcc v8阶段AJCC V8阶段IIVB iivb laryngeal cance a ajcc a cancc v8 cancc v8 cancc v8 IVB期口咽(P16阴性)癌AJCC V8阶段IVC次咽癌AJCC V8阶段IVC laryngeal癌症AJCC V8阶段IVC IVC LIP和口腔腔和口腔腔ajcc v8阶段iv8阶段IVC Oropharyngeal(p16-耐药)药物:顺铂其他:成人的听力障碍库存 - 筛查辐射:放射治疗药物:硫代硫酸钠诊断测试:基于患者报告的不良事件结果结果(Pro-CTCAE)(PRO-CTCAE)(PRO-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE)阶段2

详细说明:

主要目标:

I.在每剂剂量的同时顺铂剂量后,静脉硫酸钠(STS)的可行性对于局部晚期头颈鳞状细胞癌接受明确放疗的患者。

次要目标:

I.根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)第5版,> = 2的速率从基线变化,并在处理后3个月同时进行化学放疗后使用STS。

ii。确定通过患者报告的结局(Pro)CTCAE测量的耳鸣率,并在治疗后3个月使用STS。

iii。描述患者报道的用pro-CTCAE测量的STS的结局,用于选定的口服,胃肠道(GI),神经系统和感知症状。

iv。与标准NRG肿瘤学头和颈试验的结果(例如放射治疗肿瘤学组(RTOG)1016)相比,用成人筛查(HHIA -S)进行听力障碍库存测量的患者报告的结果。

大纲:每个治疗医师的酌处权分配为2组中的1组中。

队列A:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天进行静脉内(IV)接受顺铂接受。每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。

队列B:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后,每3个月进行每3年的跟踪患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:对局部晚期鳞状细胞癌(SCCHN)的患者预防硫代硫酸钠(STS)的II期研究
实际学习开始日期 2020年10月14日
估计初级完成日期 2022年3月6日
估计 学习完成日期 2024年3月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A:每周顺铂 + STS
患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受顺铂IV接受顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。不可接受的毒性。
药物:顺铂
给定iv
其他名称:
  • abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • CDDP
  • 顺式二氨基二氯铂
  • CIS-二氨基氯肾上腺素
  • 顺式二木氯铂(II)
  • 顺式 - 二手氯铂
  • 顺式二氯胺铂(II)
  • 顺式柏拉图二氯化物
  • 顺式疟原虫
  • 顺式柏拉图II
  • 顺式 - 白斑II二氯化物
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • 顺铂
  • 顺铂
  • 果皮粉
  • Citosin
  • cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Neoplatin
  • 皮龙的氯
  • 皮龙的盐
  • 位置
  • 塑料
  • 白金
  • 铂金
  • 铂金S
  • Platinex
  • 白金
  • 白醇 - aq
  • 白酚-AQ
  • 白酚-AQ VHA Plus
  • 白铂
  • 白金二氯化物
  • 白金
  • 铂金
  • 柏拉图蛋白

其他:成人的听力障碍库存 - 筛查
患者自我评估调查表测量听力障碍的可能性

辐射:辐射疗法
放射疗法将根据护理标准进行
其他名称:
  • 癌症放射疗法
  • 照射
  • 辐照
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射疗法,没有其他指定(NOS)
  • 放射治疗
  • 放疗
  • RT

药物:硫代硫酸钠
给定iv
其他名称:
  • 氰化物解毒剂包
  • 硫代硫酸盐
  • S-Hydril
  • 硫酸钠
  • 硫代硫酸钠五水合物
  • 硫代硫酸钠
  • 苏硫醇
  • 硫代硫酸盐,钠,五水合物
  • 硫代硫酸二钠盐

诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE)
患者报告了选定的口服,胃肠道,神经系统和感知症状

实验:队列B:高剂量顺铂 + STS
患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。
药物:顺铂
给定iv
其他名称:
  • abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • CDDP
  • 顺式二氨基二氯铂
  • CIS-二氨基氯肾上腺素
  • 顺式二木氯铂(II)
  • 顺式 - 二手氯铂
  • 顺式二氯胺铂(II)
  • 顺式柏拉图二氯化物
  • 顺式疟原虫
  • 顺式柏拉图II
  • 顺式 - 白斑II二氯化物
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • 顺铂
  • 顺铂
  • 果皮粉
  • Citosin
  • cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Neoplatin
  • 皮龙的氯
  • 皮龙的盐
  • 位置
  • 塑料
  • 白金
  • 铂金
  • 铂金S
  • Platinex
  • 白金
  • 白醇 - aq
  • 白酚-AQ
  • 白酚-AQ VHA Plus
  • 白铂
  • 白金二氯化物
  • 白金
  • 铂金
  • 柏拉图蛋白

其他:成人的听力障碍库存 - 筛查
患者自我评估调查表测量听力障碍的可能性

辐射:辐射疗法
放射疗法将根据护理标准进行
其他名称:
  • 癌症放射疗法
  • 照射
  • 辐照
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射疗法,没有其他指定(NOS)
  • 放射治疗
  • 放疗
  • RT

药物:硫代硫酸钠
给定iv
其他名称:
  • 氰化物解毒剂包
  • 硫代硫酸盐
  • S-Hydril
  • 硫酸钠
  • 硫代硫酸钠五水合物
  • 硫代硫酸钠
  • 苏硫醇
  • 硫代硫酸盐,钠,五水合物
  • 硫代硫酸二钠盐

诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE)
患者报告了选定的口服,胃肠道,神经系统和感知症状

结果措施
主要结果指标
  1. 成功完成计划治疗的患者人数[时间范围:最后剂量硫代硫酸钠(STS)最多7天]
    评估是成功完成5个每周的顺铂或2个高剂量顺铂,没有任何相关治疗的延迟超过7天。总体成功的完成定义为每个队列中至少有75%的患者完成。


次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件的频率[时间范围:化学放疗完成后3个月]
    与治疗相关的不良事件将使用国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)5.0进行分类。

  2. 高级耳毒性的发生率[时间范围:化学放疗完成后3个月]
    通过基于国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)5.0版的常见术语标准(NCI)的规定定义> 2 = 2版本(对于每个队列中听力图的监测计划中的患者。具有精确二项式95%置信区间的毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者必须在组织学或细胞学上确认的头颈粘膜表面的局部先进的鳞状细胞癌,他们正在用顺铂进行同时进行化学化治疗
  2. 参与者必须有资格与至少6周的每日分馏放射治疗一起进行基于顺铂的并发化疗
  3. 年龄> = 18岁
  4. 东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状态= <2(Karnofsky> = 50%)
  5. 如下所定义的足够器官功能:

    1. 绝对嗜中性粒细胞> = 1,000/微晶(MCL)
    2. 血小板> = 100,000/mcl
    3. 除非由于吉尔伯特综合征和直接胆红素而升高,否则胆红素的总胆红素在正常的范围内
    4. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸转氨酶(SGOT))= <3 x正常的体制上限
    5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙氨酸转氨酶(SGPT))= <3 x正常的制度上限
    6. 肌酐= <1.5 x在正常或肌酐清除肾小球过滤率(GFR)> = 60 ml/min/min/1.73 m^2的机构上限内,使用Cockcroft-Gault方程计算出来,除非数据支持在较低肾脏功能下的安全使用值,不低于30 ml/min/1.73 m^2
  6. 能够理解书面知情同意文件的能力,并愿意签署该文件
  7. 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的人没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  8. 硫代硫酸钠(STS)对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此,由于已知本试验中使用的顺铂是致死性的,因此有生育潜力的女性必须同意使用足够的避孕方法,例如荷尔蒙和/或障碍物在研究期间的避孕和/或障碍方法最后的研究治疗。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生。接受或参加该协议的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及最后一次进行研究治疗后3个月使用足够的避孕

排除标准:

  1. 由于慢性肾脏疾病,严重的听力丧失和严重的周围神经病等原因,不符合顺铂化学放疗的参与者
  2. 不受控制的疾病或精神病/社会状况将限制遵守研究要求
  3. 对顺铂,硫代硫酸钠或其任何赋形剂的过敏性过敏
  4. 基线时有严重的听力障碍,无法听到低于90分贝(DB)的声音
  5. 无偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的参与者纽约心脏协会(NYHA)3或更高
  6. 无法使用Mediport或外围插入的中央导管(PICC)线的参与者安全地进行静脉内硫代硫酸钠
  7. 孕妇被排除在这项研究之外,因为顺铂是一种细胞毒性剂,具有致死性或流型剂作用的潜力。因为在母亲用顺铂或硫代硫酸钠治疗的疗法婴儿中有未知但潜在的风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛德琳·威尔士(415)502-3113 MADELEINE.WELSH@UCSF.EDU

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115
联系人:Madeleine Welsh 415-502-3113 Madeleine.welsh@ucsf.edu
首席研究员:医学博士Hyunseok Kang
赞助商和合作者
医学博士Hyunseok Kang
NRG肿瘤学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hyunseok Kang加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计初级完成日期2022年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
成功完成计划治疗的患者人数[时间范围:最后剂量硫代硫酸钠(STS)最多7天]
评估是成功完成5个每周的顺铂或2个高剂量顺铂,没有任何相关治疗的延迟超过7天。总体成功的完成定义为每个队列中至少有75%的患者完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 与治疗相关的不良事件的频率[时间范围:化学放疗完成后3个月]
    与治疗相关的不良事件将使用国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)5.0进行分类。
  • 高级耳毒性的发生率[时间范围:化学放疗完成后3个月]
    通过基于国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)5.0版的常见术语标准(NCI)的规定定义> 2 = 2版本(对于每个队列中听力图的监测计划中的患者。具有精确二项式95%置信区间的毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE硫代硫酸钠可预防局部晚期鳞状细胞癌的头颈患者的耳毒性,并接受顺铂进行化学放疗
官方标题ICMJE对局部晚期鳞状细胞癌(SCCHN)的患者预防硫代硫酸钠(STS)的II期研究
简要摘要这项II期试验研究了硫代硫酸钠在预防耳毒性(听力损失/损害)的头部和颈部患者中的表现效果很好,这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结(局部先进),他们正在接受化学化。硫代硫酸钠是一种用于治疗氰化物中毒并帮助减少顺铂的药物。化学疗法药物(例如顺铂)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。通过放射治疗进行化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。该试验的目的是找出每次顺铂输注后4小时给予硫代硫酸钠以及头颈癌患者的护理放射治疗标准。顺铂后给予硫代硫酸钠可能有助于降低听力损失的风险。
详细说明

主要目标:

I.在每剂剂量的同时顺铂剂量后,静脉硫酸钠(STS)的可行性对于局部晚期头颈鳞状细胞癌接受明确放疗的患者。

次要目标:

I.根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)第5版,> = 2的速率从基线变化,并在处理后3个月同时进行化学放疗后使用STS。

ii。确定通过患者报告的结局(Pro)CTCAE测量的耳鸣率,并在治疗后3个月使用STS。

iii。描述患者报道的用pro-CTCAE测量的STS的结局,用于选定的口服,胃肠道(GI),神经系统和感知症状。

iv。与标准NRG肿瘤学头和颈试验的结果(例如放射治疗肿瘤学组(RTOG)1016)相比,用成人筛查(HHIA -S)进行听力障碍库存测量的患者报告的结果。

大纲:每个治疗医师的酌处权分配为2组中的1组中。

队列A:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天进行静脉内(IV)接受顺铂接受。每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。

队列B:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后,每3个月进行每3年的跟踪患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 临床III期人乳头瘤病毒(HPV)介导的(P16阳性)口咽癌AJCC V8
  • 临床期IV期HPV介导的(P16阳性)口咽癌AJCC V8
  • 局部高级头颈鳞状细胞癌
  • 局部晚期咽部鳞状细胞癌
  • 局部晚期喉鳞状细胞癌
  • 局部晚期口腔鳞状细胞癌
  • 局部先进的口咽鳞状细胞癌
  • 病理III期HPV介导的(P16阳性)的口咽癌AJCC V8
  • 病理IV期HPV介导的(P16阳性)的口咽癌AJCC V8
  • 第三阶段咽癌AJCC V8
  • 第三阶段喉癌AJCC V8
  • III期唇部和口腔癌AJCC V8
  • III期口咽(P16阴性)癌AJCC V8
  • IV期屈服癌AJCC V8
  • 第四阶段喉癌AJCC V8
  • IV期唇部和口腔癌AJCC V8
  • IV期口咽(P16阴性)AJCC V8癌
  • IVA期咽癌AJCC V8
  • 阶段IVA喉癌AJCC V8
  • 阶段IVA唇和口腔癌AJCC V8
  • IVA阶段口咽(P16阴性)AJCC V8癌
  • IVB阶段咽癌AJCC V8
  • IVB阶段喉癌AJCC V8
  • IVB阶段唇和口腔癌AJCC V8
  • IVB阶段口咽(P16阴性)AJCC V8癌
  • 阶段IVC咽癌AJCC V8
  • 阶段IVC喉癌AJCC V8
  • 阶段IVC唇和口腔癌AJCC V8
  • IVC阶段口咽(P16阴性)癌AJCC V8
干预ICMJE
  • 药物:顺铂
    给定iv
    其他名称:
    • abiplatin
    • Blastolem
    • Briplatin
    • CDDP
    • 顺式二氨基二氯铂
    • CIS-二氨基氯肾上腺素
    • 顺式二木氯铂(II)
    • 顺式 - 二手氯铂
    • 顺式二氯胺铂(II)
    • 顺式柏拉图二氯化物
    • 顺式疟原虫
    • 顺式柏拉图II
    • 顺式 - 白斑II二氯化物
    • Cismaplat
    • Cisplatina
    • 顺铂
    • 顺铂
    • 果皮粉
    • Citosin
    • cysplatyna
    • DDP
    • Lederplatin
    • Metaplatin
    • Neoplatin
    • 皮龙的氯
    • 皮龙的盐
    • 位置
    • 塑料
    • 白金
    • 铂金
    • 铂金S
    • Platinex
    • 白金
    • 白醇 - aq
    • 白酚-AQ
    • 白酚-AQ VHA Plus
    • 白铂
    • 白金二氯化物
    • 白金
    • 铂金
    • 柏拉图蛋白
  • 其他:成人的听力障碍库存 - 筛查
    患者自我评估调查表测量听力障碍的可能性
  • 辐射:辐射疗法
    放射疗法将根据护理标准进行
    其他名称:
    • 癌症放射疗法
    • 照射
    • 辐照
    • 辐照
    • 辐射
    • 放射疗法,没有其他指定(NOS)
    • 放射治疗
    • 放疗
    • RT
  • 药物:硫代硫酸钠
    给定iv
    其他名称:
    • 氰化物解毒剂包
    • 硫代硫酸盐
    • S-Hydril
    • 硫酸钠
    • 硫代硫酸钠五水合物
    • 硫代硫酸钠
    • 苏硫醇
    • 硫代硫酸盐,钠,五水合物
    • 硫代硫酸二钠盐
  • 诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE)
    患者报告了选定的口服,胃肠道,神经系统和感知症状
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A:每周顺铂 + STS
    患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受顺铂IV接受顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。不可接受的毒性。
    干预措施:
    • 药物:顺铂
    • 其他:成人的听力障碍库存 - 筛查
    • 辐射:辐射疗法
    • 药物:硫代硫酸钠
    • 诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE)
  • 实验:队列B:高剂量顺铂 + STS
    患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。
    干预措施:
    • 药物:顺铂
    • 其他:成人的听力障碍库存 - 筛查
    • 辐射:辐射疗法
    • 药物:硫代硫酸钠
    • 诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月6日
估计初级完成日期2022年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者必须在组织学或细胞学上确认的头颈粘膜表面的局部先进的鳞状细胞癌,他们正在用顺铂进行同时进行化学化治疗
  2. 参与者必须有资格与至少6周的每日分馏放射治疗一起进行基于顺铂的并发化疗
  3. 年龄> = 18岁
  4. 东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状态= <2(Karnofsky> = 50%)
  5. 如下所定义的足够器官功能:

    1. 绝对嗜中性粒细胞> = 1,000/微晶(MCL)
    2. 血小板> = 100,000/mcl
    3. 除非由于吉尔伯特综合征和直接胆红素而升高,否则胆红素的总胆红素在正常的范围内
    4. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸转氨酶(SGOT))= <3 x正常的体制上限
    5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙氨酸转氨酶(SGPT))= <3 x正常的制度上限
    6. 肌酐= <1.5 x在正常或肌酐清除肾小球过滤率(GFR)> = 60 ml/min/min/1.73 m^2的机构上限内,使用Cockcroft-Gault方程计算出来,除非数据支持在较低肾脏功能下的安全使用值,不低于30 ml/min/1.73 m^2
  6. 能够理解书面知情同意文件的能力,并愿意签署该文件
  7. 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的人没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  8. 硫代硫酸钠(STS)对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此,由于已知本试验中使用的顺铂是致死性的,因此有生育潜力的女性必须同意使用足够的避孕方法,例如荷尔蒙和/或障碍物在研究期间的避孕和/或障碍方法最后的研究治疗。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生。接受或参加该协议的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及最后一次进行研究治疗后3个月使用足够的避孕

排除标准:

  1. 由于慢性肾脏疾病,严重的听力丧失和严重的周围神经病等原因,不符合顺铂化学放疗的参与者
  2. 不受控制的疾病或精神病/社会状况将限制遵守研究要求
  3. 对顺铂,硫代硫酸钠或其任何赋形剂的过敏性过敏
  4. 基线时有严重的听力障碍,无法听到低于90分贝(DB)的声音
  5. 无偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的参与者纽约心脏协会(NYHA)3或更高
  6. 无法使用Mediport或外围插入的中央导管(PICC)线的参与者安全地进行静脉内硫代硫酸钠
  7. 孕妇被排除在这项研究之外,因为顺铂是一种细胞毒性剂,具有致死性或流型剂作用的潜力。因为在母亲用顺铂或硫代硫酸钠治疗的疗法婴儿中有未知但潜在的风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:玛德琳·威尔士(415)502-3113 MADELEINE.WELSH@UCSF.EDU
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541355
其他研究ID编号ICMJE 20208
NCI-2020-05752(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Hyunseok Kang
研究赞助商ICMJE医学博士Hyunseok Kang
合作者ICMJE NRG肿瘤学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hyunseok Kang加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了硫代硫酸钠在预防耳毒性(听力损失/损害)的头部和颈部患者中的表现效果很好,这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结(局部先进),他们正在接受化学化。硫代硫酸钠是一种用于治疗氰化物中毒并帮助减少顺铂的药物。化学疗法药物(例如顺铂)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。通过放射治疗进行化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。该试验的目的是找出每次顺铂输注后4小时给予硫代硫酸钠以及头颈癌患者的护理放射治疗标准。顺铂后给予硫代硫酸钠可能有助于降低听力损失的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
临床III期人乳头瘤病毒(HPV)介导的(P16阳性)脑咽脑癌AJCC V8临床临床IV HPV介导的(p16阳性)口咽癌AJCC局部局部先进的脑型细胞和颈部鱿鱼型细胞CarcoMOAS AJCC V8 Laryngeal Squamous Cell Carcinoma Locally Advanced Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma Locally Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Pathologic Stage III HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IV HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Stage III Hypopharyngeal癌AJCC v8癌III期喉癌AJCC V8期III期唇部和口腔癌AJCC v8 v8期III期咽咽(P16阴性)癌AJCC v8 IV期IV期次咽型次咽脑瘤AJCC V8阶段AJCC V8阶段IV型laryngeal cance ajcc v8阶段AJCC V8阶段AJCC v8阶段AJCC v8阶段AJCC v8阶段v8 IV期口咽(P16阴性)癌AJCC V8期IVA咽癌AJCC V8阶段IVA喉癌AJCC V8阶段IVA LIP和口腔癌AJCC v8阶段IVA牙咽(p16阴性)癌AJCC v8阶段IVB级IVB次生型次咽癌癌ajcc v8阶段AJCC V8阶段IIVB iivb laryngeal cance a ajcc a cancc v8 cancc v8 cancc v8 IVB期口咽(P16阴性)癌AJCC V8阶段IVC次咽癌AJCC V8阶段IVC laryngeal癌症AJCC V8阶段IVC IVC LIP和口腔腔和口腔腔ajcc v8阶段iv8阶段IVC Oropharyngeal(p16-耐药)药物:顺铂其他:成人的听力障碍库存 - 筛查辐射:放射治疗药物:硫代硫酸钠诊断测试:基于患者报告的不良事件结果结果(Pro-CTCAE)(PRO-CTCAE)(PRO-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE)阶段2

详细说明:

主要目标:

I.在每剂剂量的同时顺铂剂量后,静脉硫酸钠(STS)的可行性对于局部晚期头颈鳞状细胞癌接受明确放疗的患者。

次要目标:

I.根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)第5版,> = 2的速率从基线变化,并在处理后3个月同时进行化学放疗后使用STS。

ii。确定通过患者报告的结局(Pro)CTCAE测量的耳鸣率,并在治疗后3个月使用STS。

iii。描述患者报道的用pro-CTCAE测量的STS的结局,用于选定的口服,胃肠道(GI),神经系统和感知症状。

iv。与标准NRG肿瘤学头和颈试验的结果(例如放射治疗肿瘤学组(RTOG)1016)相比,用成人筛查(HHIA -S)进行听力障碍库存测量的患者报告的结果。

大纲:每个治疗医师的酌处权分配为2组中的1组中。

队列A:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天进行静脉内(IV)接受顺铂接受。每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。

队列B:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后,每3个月进行每3年的跟踪患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:对局部晚期鳞状细胞癌(SCCHN)的患者预防硫代硫酸钠(STS)的II期研究
实际学习开始日期 2020年10月14日
估计初级完成日期 2022年3月6日
估计 学习完成日期 2024年3月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A:每周顺铂 + STS
患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受顺铂IV接受顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。不可接受的毒性。
药物:顺铂
给定iv
其他名称:
  • abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • CDDP
  • 顺式二氨基二氯铂
  • CIS-二氨基氯肾上腺素
  • 顺式二木氯铂(II)
  • 顺式 - 二手氯铂
  • 顺式二氯胺铂(II)
  • 顺式柏拉图二氯化物
  • 顺式疟原虫
  • 顺式柏拉图II
  • 顺式 - 白斑II二氯化物
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • 顺铂
  • 顺铂
  • 果皮粉
  • Citosin
  • cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Neoplatin
  • 皮龙的氯
  • 皮龙的盐
  • 位置
  • 塑料
  • 白金
  • 铂金
  • 铂金S
  • Platinex
  • 白金
  • 白醇 - aq
  • 白酚-AQ
  • 白酚-AQ VHA Plus
  • 白铂
  • 白金二氯化物
  • 白金
  • 铂金
  • 柏拉图蛋白

其他:成人的听力障碍库存 - 筛查
患者自我评估调查表测量听力障碍的可能性

辐射:辐射疗法
放射疗法将根据护理标准进行
其他名称:
  • 癌症放射疗法
  • 照射
  • 辐照
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射疗法,没有其他指定(NOS)
  • 放射治疗
  • 放疗
  • RT

药物:硫代硫酸钠
给定iv
其他名称:
  • 氰化物解毒剂包
  • 硫代硫酸盐
  • S-Hydril
  • 硫酸钠
  • 硫代硫酸钠五水合物
  • 硫代硫酸钠
  • 苏硫醇
  • 硫代硫酸盐,钠,五水合物
  • 硫代硫酸二钠盐

诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE)
患者报告了选定的口服,胃肠道,神经系统和感知症状

实验:队列B:高剂量顺铂 + STS
患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。
药物:顺铂
给定iv
其他名称:
  • abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • CDDP
  • 顺式二氨基二氯铂
  • CIS-二氨基氯肾上腺素
  • 顺式二木氯铂(II)
  • 顺式 - 二手氯铂
  • 顺式二氯胺铂(II)
  • 顺式柏拉图二氯化物
  • 顺式疟原虫
  • 顺式柏拉图II
  • 顺式 - 白斑II二氯化物
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • 顺铂
  • 顺铂
  • 果皮粉
  • Citosin
  • cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Neoplatin
  • 皮龙的氯
  • 皮龙的盐
  • 位置
  • 塑料
  • 白金
  • 铂金
  • 铂金S
  • Platinex
  • 白金
  • 白醇 - aq
  • 白酚-AQ
  • 白酚-AQ VHA Plus
  • 白铂
  • 白金二氯化物
  • 白金
  • 铂金
  • 柏拉图蛋白

其他:成人的听力障碍库存 - 筛查
患者自我评估调查表测量听力障碍的可能性

辐射:辐射疗法
放射疗法将根据护理标准进行
其他名称:
  • 癌症放射疗法
  • 照射
  • 辐照
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射疗法,没有其他指定(NOS)
  • 放射治疗
  • 放疗
  • RT

药物:硫代硫酸钠
给定iv
其他名称:
  • 氰化物解毒剂包
  • 硫代硫酸盐
  • S-Hydril
  • 硫酸钠
  • 硫代硫酸钠五水合物
  • 硫代硫酸钠
  • 苏硫醇
  • 硫代硫酸盐,钠,五水合物
  • 硫代硫酸二钠盐

诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE)
患者报告了选定的口服,胃肠道,神经系统和感知症状

结果措施
主要结果指标
  1. 成功完成计划治疗的患者人数[时间范围:最后剂量硫代硫酸钠(STS)最多7天]
    评估是成功完成5个每周的顺铂或2个高剂量顺铂,没有任何相关治疗的延迟超过7天。总体成功的完成定义为每个队列中至少有75%的患者完成。


次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件的频率[时间范围:化学放疗完成后3个月]
    与治疗相关的不良事件将使用国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)5.0进行分类。

  2. 高级耳毒性的发生率[时间范围:化学放疗完成后3个月]
    通过基于国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)5.0版的常见术语标准(NCI)的规定定义> 2 = 2版本(对于每个队列中听力图的监测计划中的患者。具有精确二项式95%置信区间的毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者必须在组织学或细胞学上确认的头颈粘膜表面的局部先进的鳞状细胞癌,他们正在用顺铂进行同时进行化学化治疗
  2. 参与者必须有资格与至少6周的每日分馏放射治疗一起进行基于顺铂的并发化疗
  3. 年龄> = 18岁
  4. 东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状态= <2(Karnofsky> = 50%)
  5. 如下所定义的足够器官功能:

    1. 绝对嗜中性粒细胞> = 1,000/微晶(MCL)
    2. 血小板> = 100,000/mcl
    3. 除非由于吉尔伯特综合征和直接胆红素而升高,否则胆红素的总胆红素在正常的范围内
    4. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸转氨酶(SGOT))= <3 x正常的体制上限
    5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙氨酸转氨酶(SGPT))= <3 x正常的制度上限
    6. 肌酐= <1.5 x在正常或肌酐清除肾小球过滤率(GFR)> = 60 ml/min/min/1.73 m^2的机构上限内,使用Cockcroft-Gault方程计算出来,除非数据支持在较低肾脏功能下的安全使用值,不低于30 ml/min/1.73 m^2
  6. 能够理解书面知情同意文件的能力,并愿意签署该文件
  7. 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的人没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  8. 硫代硫酸钠(STS)对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此,由于已知本试验中使用的顺铂是致死性的,因此有生育潜力的女性必须同意使用足够的避孕方法,例如荷尔蒙和/或障碍物在研究期间的避孕和/或障碍方法最后的研究治疗。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生。接受或参加该协议的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及最后一次进行研究治疗后3个月使用足够的避孕

排除标准:

  1. 由于慢性肾脏疾病,严重的听力丧失和严重的周围神经病等原因,不符合顺铂化学放疗的参与者
  2. 不受控制的疾病或精神病/社会状况将限制遵守研究要求
  3. 对顺铂,硫代硫酸钠或其任何赋形剂的过敏性过敏
  4. 基线时有严重的听力障碍,无法听到低于90分贝(DB)的声音
  5. 无偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的参与者纽约心脏协会(NYHA)3或更高
  6. 无法使用Mediport或外围插入的中央导管(PICC)线的参与者安全地进行静脉内硫代硫酸钠
  7. 孕妇被排除在这项研究之外,因为顺铂是一种细胞毒性剂,具有致死性或流型剂作用的潜力。因为在母亲用顺铂或硫代硫酸钠治疗的疗法婴儿中有未知但潜在的风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛德琳·威尔士(415)502-3113 MADELEINE.WELSH@UCSF.EDU

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115
联系人:Madeleine Welsh 415-502-3113 Madeleine.welsh@ucsf.edu
首席研究员:医学博士Hyunseok Kang
赞助商和合作者
医学博士Hyunseok Kang
NRG肿瘤学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hyunseok Kang加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计初级完成日期2022年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
成功完成计划治疗的患者人数[时间范围:最后剂量硫代硫酸钠(STS)最多7天]
评估是成功完成5个每周的顺铂或2个高剂量顺铂,没有任何相关治疗的延迟超过7天。总体成功的完成定义为每个队列中至少有75%的患者完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 与治疗相关的不良事件的频率[时间范围:化学放疗完成后3个月]
    与治疗相关的不良事件将使用国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)5.0进行分类。
  • 高级耳毒性的发生率[时间范围:化学放疗完成后3个月]
    通过基于国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)5.0版的常见术语标准(NCI)的规定定义> 2 = 2版本(对于每个队列中听力图的监测计划中的患者。具有精确二项式95%置信区间的毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE硫代硫酸钠可预防局部晚期鳞状细胞癌的头颈患者的耳毒性,并接受顺铂进行化学放疗
官方标题ICMJE对局部晚期鳞状细胞癌(SCCHN)的患者预防硫代硫酸钠(STS)的II期研究
简要摘要这项II期试验研究了硫代硫酸钠在预防耳毒性(听力损失/损害)的头部和颈部患者中的表现效果很好,这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结(局部先进),他们正在接受化学化。硫代硫酸钠是一种用于治疗氰化物中毒并帮助减少顺铂的药物。化学疗法药物(例如顺铂)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。通过放射治疗进行化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。该试验的目的是找出每次顺铂输注后4小时给予硫代硫酸钠以及头颈癌患者的护理放射治疗标准。顺铂后给予硫代硫酸钠可能有助于降低听力损失的风险。
详细说明

主要目标:

I.在每剂剂量的同时顺铂剂量后,静脉硫酸钠(STS)的可行性对于局部晚期头颈鳞状细胞癌接受明确放疗的患者。

次要目标:

I.根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)第5版,> = 2的速率从基线变化,并在处理后3个月同时进行化学放疗后使用STS。

ii。确定通过患者报告的结局(Pro)CTCAE测量的耳鸣率,并在治疗后3个月使用STS。

iii。描述患者报道的用pro-CTCAE测量的STS的结局,用于选定的口服,胃肠道(GI),神经系统和感知症状。

iv。与标准NRG肿瘤学头和颈试验的结果(例如放射治疗肿瘤学组(RTOG)1016)相比,用成人筛查(HHIA -S)进行听力障碍库存测量的患者报告的结果。

大纲:每个治疗医师的酌处权分配为2组中的1组中。

队列A:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天进行静脉内(IV)接受顺铂接受。每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。

队列B:患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后,每3个月进行每3年的跟踪患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 临床III期人乳头瘤病毒(HPV)介导的(P16阳性)口咽癌AJCC V8
  • 临床期IV期HPV介导的(P16阳性)口咽癌AJCC V8
  • 局部高级头颈鳞状细胞癌
  • 局部晚期咽部鳞状细胞癌
  • 局部晚期喉鳞状细胞癌
  • 局部晚期口腔鳞状细胞癌
  • 局部先进的口咽鳞状细胞癌
  • 病理III期HPV介导的(P16阳性)的口咽癌AJCC V8
  • 病理IV期HPV介导的(P16阳性)的口咽癌AJCC V8
  • 第三阶段咽癌AJCC V8
  • 第三阶段喉癌AJCC V8
  • III期唇部和口腔癌AJCC V8
  • III期口咽(P16阴性)癌AJCC V8
  • IV期屈服癌AJCC V8
  • 第四阶段喉癌AJCC V8
  • IV期唇部和口腔癌AJCC V8
  • IV期口咽(P16阴性)AJCC V8癌
  • IVA期咽癌AJCC V8
  • 阶段IVA喉癌AJCC V8
  • 阶段IVA唇和口腔癌AJCC V8
  • IVA阶段口咽(P16阴性)AJCC V8癌
  • IVB阶段咽癌AJCC V8
  • IVB阶段喉癌AJCC V8
  • IVB阶段唇和口腔癌AJCC V8
  • IVB阶段口咽(P16阴性)AJCC V8癌
  • 阶段IVC咽癌AJCC V8
  • 阶段IVC喉癌AJCC V8
  • 阶段IVC唇和口腔癌AJCC V8
  • IVC阶段口咽(P16阴性)癌AJCC V8
干预ICMJE
  • 药物:顺铂
    给定iv
    其他名称:
    • abiplatin
    • Blastolem
    • Briplatin
    • CDDP
    • 顺式二氨基二氯铂
    • CIS-二氨基氯肾上腺素
    • 顺式二木氯铂(II)
    • 顺式 - 二手氯铂
    • 顺式二氯胺铂(II)
    • 顺式柏拉图二氯化物
    • 顺式疟原虫
    • 顺式柏拉图II
    • 顺式 - 白斑II二氯化物
    • Cismaplat
    • Cisplatina
    • 顺铂
    • 顺铂
    • 果皮粉
    • Citosin
    • cysplatyna
    • DDP
    • Lederplatin
    • Metaplatin
    • Neoplatin
    • 皮龙的氯
    • 皮龙的盐
    • 位置
    • 塑料
    • 白金
    • 铂金
    • 铂金S
    • Platinex
    • 白金
    • 白醇 - aq
    • 白酚-AQ
    • 白酚-AQ VHA Plus
    • 白铂
    • 白金二氯化物
    • 白金
    • 铂金
    • 柏拉图蛋白
  • 其他:成人的听力障碍库存 - 筛查
    患者自我评估调查表测量听力障碍的可能性
  • 辐射:辐射疗法
    放射疗法将根据护理标准进行
    其他名称:
    • 癌症放射疗法
    • 照射
    • 辐照
    • 辐照
    • 辐射
    • 放射疗法,没有其他指定(NOS)
    • 放射治疗
    • 放疗
    • RT
  • 药物:硫代硫酸钠
    给定iv
    其他名称:
    • 氰化物解毒剂包
    • 硫代硫酸盐
    • S-Hydril
    • 硫酸钠
    • 硫代硫酸钠五水合物
    • 硫代硫酸钠
    • 苏硫醇
    • 硫代硫酸盐,钠,五水合物
    • 硫代硫酸二钠盐
  • 诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE)
    患者报告了选定的口服,胃肠道,神经系统和感知症状
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A:每周顺铂 + STS
    患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受顺铂IV接受顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。不可接受的毒性。
    干预措施:
    • 药物:顺铂
    • 其他:成人的听力障碍库存 - 筛查
    • 辐射:辐射疗法
    • 药物:硫代硫酸钠
    • 诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE)
  • 实验:队列B:高剂量顺铂 + STS
    患者每天接受6-7周的护理放射治疗标准。患者在第1天接受大剂量顺铂IV接受大剂量顺铂IV,每次顺铂输注后4-5小时,患者在1-2小时内也会在1-2小时内接受硫代硫酸钠IV。疾病进展或不可接受的毒性。
    干预措施:
    • 药物:顺铂
    • 其他:成人的听力障碍库存 - 筛查
    • 辐射:辐射疗法
    • 药物:硫代硫酸钠
    • 诊断测试:基于患者报告的不良事件结果标准(Pro-CTCAE)(Pro-CTCAE)的问卷调查(Pro-CTCAE)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月6日
估计初级完成日期2022年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者必须在组织学或细胞学上确认的头颈粘膜表面的局部先进的鳞状细胞癌,他们正在用顺铂进行同时进行化学化治疗
  2. 参与者必须有资格与至少6周的每日分馏放射治疗一起进行基于顺铂的并发化疗
  3. 年龄> = 18岁
  4. 东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状态= <2(Karnofsky> = 50%)
  5. 如下所定义的足够器官功能:

    1. 绝对嗜中性粒细胞> = 1,000/微晶(MCL)
    2. 血小板> = 100,000/mcl
    3. 除非由于吉尔伯特综合征和直接胆红素而升高,否则胆红素的总胆红素在正常的范围内
    4. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸转氨酶(SGOT))= <3 x正常的体制上限
    5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙氨酸转氨酶(SGPT))= <3 x正常的制度上限
    6. 肌酐= <1.5 x在正常或肌酐清除肾小球过滤率(GFR)> = 60 ml/min/min/1.73 m^2的机构上限内,使用Cockcroft-Gault方程计算出来,除非数据支持在较低肾脏功能下的安全使用值,不低于30 ml/min/1.73 m^2
  6. 能够理解书面知情同意文件的能力,并愿意签署该文件
  7. 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的人没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  8. 硫代硫酸钠(STS)对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此,由于已知本试验中使用的顺铂是致死性的,因此有生育潜力的女性必须同意使用足够的避孕方法,例如荷尔蒙和/或障碍物在研究期间的避孕和/或障碍方法最后的研究治疗。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生。接受或参加该协议的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及最后一次进行研究治疗后3个月使用足够的避孕

排除标准:

  1. 由于慢性肾脏疾病,严重的听力丧失和严重的周围神经病等原因,不符合顺铂化学放疗的参与者
  2. 不受控制的疾病或精神病/社会状况将限制遵守研究要求
  3. 对顺铂,硫代硫酸钠或其任何赋形剂的过敏性过敏
  4. 基线时有严重的听力障碍,无法听到低于90分贝(DB)的声音
  5. 无偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的参与者纽约心脏协会(NYHA)3或更高
  6. 无法使用Mediport或外围插入的中央导管(PICC)线的参与者安全地进行静脉内硫代硫酸钠
  7. 孕妇被排除在这项研究之外,因为顺铂是一种细胞毒性剂,具有致死性或流型剂作用的潜力。因为在母亲用顺铂或硫代硫酸钠治疗的疗法婴儿中有未知但潜在的风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:玛德琳·威尔士(415)502-3113 MADELEINE.WELSH@UCSF.EDU
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541355
其他研究ID编号ICMJE 20208
NCI-2020-05752(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Hyunseok Kang
研究赞助商ICMJE医学博士Hyunseok Kang
合作者ICMJE NRG肿瘤学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hyunseok Kang加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素