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出境医 / 临床实验 / 预测炎症性皮肤疾病对IL-23封锁的反应
预测炎症性皮肤疾病对IL-23封锁的反应
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牛皮癣 | 生物学：tildrakizumab | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 预测炎症性皮肤疾病对IL-23封锁的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tildrakizumab治疗 | 生物学：tildrakizumab IL-23抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的变化从基线到3个月[时间范围：基线和3个月]牛皮癣的严重程度和程度的变化（由牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）得分计算）； 0至72、72的比例范围是最大疾病。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊所就诊时男性或女性≥18岁。
- 中期牛皮癣或非典型牛皮癣的文献。
- 从受试者或受试者的法律代表和受试者遵守研究要求的能力的书面知情同意书（和同意）。
排除标准：
- 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量
- 结核病，主动严重感染，主动系统性恶性肿瘤，
- 在研究筛查的3个月内，接受了牛皮癣的系统性药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jeffrey Cheng | 415-575-0524 | rashes@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：杰弗里·郑（Jeffrey Cheng），医学博士，博士学位rashes@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
Sun Pharma Global FZE
调查人员
| 首席研究员： | 雷蒙德·乔（Raymond Cho），医学博士，博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的变化从基线到3个月[时间范围：基线和3个月] 牛皮癣的严重程度和程度的变化（由牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）得分计算）； 0至72、72的比例范围是最大疾病。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预测炎症性皮肤疾病对IL-23封锁的反应 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预测炎症性皮肤疾病对IL-23封锁的反应 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了tildrakizumab对IL-23封锁对银屑病皮肤病变的免疫细胞的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签研究，用于检查tildrakizumab的作用。 Tildrakizumab是一种由FDA批准的药物，用于治疗皮肤牛皮癣。这项研究将研究tildrakizumab如何影响银屑病皮肤病变中的免疫细胞。将招募15名具有中度至重度牛皮癣的受试者。将收集活检样品，并进行分子分析，以使其与特性曲霉治疗的响应相关并预测。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 牛皮癣 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：tildrakizumab IL-23抑制剂 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tildrakizumab治疗 干预：生物学：Tildrakizumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04541329 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-29813 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 合作者ICMJE | Sun Pharma Global FZE | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牛皮癣 | 生物学：tildrakizumab | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签研究，用于检查tildrakizumab的作用。 Tildrakizumab是一种由FDA批准的药物，用于治疗皮肤牛皮癣。这项研究将研究tildrakizumab如何影响银屑病皮肤病变中的免疫细胞。将招募15名具有中度至重度牛皮癣的受试者。将收集活检样品，并进行分子分析，以使其与特性曲霉治疗的响应相关并预测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 预测炎症性皮肤疾病对IL-23封锁的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tildrakizumab治疗 | 生物学：tildrakizumab IL-23抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的变化从基线到3个月[时间范围：基线和3个月]牛皮癣的严重程度和程度的变化（由牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）得分计算）； 0至72、72的比例范围是最大疾病。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jeffrey Cheng | 415-575-0524 | rashes@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：杰弗里·郑（Jeffrey Cheng），医学博士，博士学位rashes@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
Sun Pharma Global FZE
调查人员
| 首席研究员： | 雷蒙德·乔（Raymond Cho），医学博士，博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的变化从基线到3个月[时间范围：基线和3个月] 牛皮癣的严重程度和程度的变化（由牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）得分计算）； 0至72、72的比例范围是最大疾病。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预测炎症性皮肤疾病对IL-23封锁的反应 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预测炎症性皮肤疾病对IL-23封锁的反应 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了tildrakizumab对IL-23封锁对银屑病皮肤病变的免疫细胞的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签研究，用于检查tildrakizumab的作用。 Tildrakizumab是一种由FDA批准的药物，用于治疗皮肤牛皮癣。这项研究将研究tildrakizumab如何影响银屑病皮肤病变中的免疫细胞。将招募15名具有中度至重度牛皮癣的受试者。将收集活检样品，并进行分子分析，以使其与特性曲霉治疗的响应相关并预测。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 牛皮癣 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：tildrakizumab IL-23抑制剂 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tildrakizumab治疗 干预：生物学：Tildrakizumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04541329 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-29813 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 合作者ICMJE | Sun Pharma Global FZE | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
