4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 放射学标志物预测败血症诱导的急性肺损伤(ARM-SI-ALI)

放射学标志物预测败血症诱导的急性肺损伤(ARM-SI-ALI)

研究描述
简要摘要:

介绍:

败血症诱导的急性肺损伤(SI-ALI)是严重败血症的常见并发症,是患者预后不良的独立贡献者。早期和准确地识别Si-ALI仍然是一个临床挑战,这可以优化治疗策略并降低死亡率风险。从X射线/CT图像中提取的放射学高维特征可深入了解Si-Ali的微血管损伤,这对人的眼睛是无法察觉的,并且具有潜在的预后相关性。

方法:

研究设计调查人员在2015年5月1日和2021年4月30日的期间,筛选了所有败血症和败血性休克患者,他们在太阳森纪念医院接受治疗。发现组,并在2020年5月至2021年4月作为验证小组的期间。随访将进行至2022年4月。

队列描述和定义研究人员计划在发现组中招募200名患者,并在验证组中招募100名患者。将筛查18至80岁的败血症患者和败血性休克的资格。 SI-ALI是由败血症的SEPIS-3共有标准和ALI的柏林定义定义的。排除标准是:

  1. 入场<24小时,
  2. 终末期肺部疾病或长期氧疗法的存在,
  3. 入院前由SI-ALI引起的机械通气的重症患者,
  4. 肺移植和慢性阻塞性肺疾病的病史
  5. 癌症患者未接受化疗。

在这项研究中,结果指标的主要结果指标是急性肺损伤(ALI)的发生率。它指的是败血症患者的发生。

次要结果指标如下:

1.28天死亡率2.无探测者的天3.无呼吸失败的日子

数据收集所有临床数据均由研究人员和训练有素的人员收集。每个参与者的数据将填写在电子案例报告表(CRF)中,并使用REDCAP(研究电子数据捕获)在线存储。

讨论:

Si-Ali是患有重症败血症患者的一种常见严重并发症,导致死亡率高和预后不良。早期的ALI患者(动脉氧张力/受启发的氧气级数[PAO2/FIO2]≤300mmHg,但> 200 mmHg)可能不需要侵入性的机械通气,并且比急性呼吸障碍综合征(ARDS)更容易可逆。在这项Ambispecive队列研究中,研究人员开发了并验证了新的新命名图,其中包含了放射线学特征和临床特征,以提供早期患者的SI-ALI发生和严重程度的易于使用和个性化的预测。


病情或疾病 干预/治疗
败血症诱导急性肺损伤的早期预测诊断测试:胸部CT/X射线的放射线

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:脓毒症诱导急性肺损伤患者的放射素学作为预测标记:一个雄心勃勃的队列研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年8月17日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
模型重建队列
从2015年5月到2020年4月作为发现组,从回顾性招募了200名患者。
诊断测试:胸部CT/X射线的放射线
放射学作为一种定量成像方法,用于早期检测,风险评估和治疗决策,以预测败血症诱导的急性肺损伤

模型验证队列
从2020年5月至2021年4月作为验证组,将有100名患者被预期招募。
诊断测试:胸部CT/X射线的放射线
放射学作为一种定量成像方法,用于早期检测,风险评估和治疗决策,以预测败血症诱导的急性肺损伤

结果措施
主要结果指标
  1. 急性肺损伤(ALI)的发生率[时间范围:从入院日期到疾病的发展日期到ALI的日期,评估长达28天]
    它指的是所有参加研究的患者的败血症患者的发生。


次要结果度量
  1. 28天死亡率[时间范围:从入场日期到任何原因的死亡日期,最多评估为28天]
    根据放射线特征,使用COX比例危害回归模型在28天内分析败血症患者的存活率

  2. 无呼吸机的天数[时间范围:从入院日期到通风或从医院出院的日期,最多评估为28天]
    定义为入院后第28天无辅助呼吸器后的日历天数

  3. 呼吸衰竭天[时间范围:从入院日期到呼吸衰竭日期,评估长达28天]
    定义为没有呼吸器官衰竭的证据的一天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
我们计划在发现组中招募200名患者,并在验证组中招募100名患者。将筛选18至80岁的败血症和败血性休克的患者的资格
标准

纳入标准:

  • 脓毒症的临床诊断
  • ALI的临床诊断
  • 验证队列中的书面知情同意书

排除标准:

  • 入场<24小时,
  • 终末期肺部疾病或长期氧疗法的存在,
  • 入院前由SA-ALI引起的机械通气的重症患者
  • 肺移植和慢性阻塞性肺疾病的病史
  • 癌症患者未接受化学疗法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:李李02034071029 lil3@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森纪念医院,太阳森大学招募
广东,中国广东,510000
联系人:李李02034071029 lil3@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月27日
第一个发布日期2020年9月9日
最后更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2021年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月4日)
急性肺损伤(ALI)的发生率[时间范围:从入院日期到疾病的发展日期到ALI的日期,评估长达28天]
它指的是所有参加研究的患者的败血症患者的发生。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月4日)
  • 28天死亡率[时间范围:从入场日期到任何原因的死亡日期,最多评估为28天]
    根据放射线特征,使用COX比例危害回归模型在28天内分析败血症患者的存活率
  • 无呼吸机的天数[时间范围:从入院日期到通风或从医院出院的日期,最多评估为28天]
    定义为入院后第28天无辅助呼吸器后的日历天数
  • 呼吸衰竭天[时间范围:从入院日期到呼吸衰竭日期,评估长达28天]
    定义为没有呼吸器官衰竭的证据的一天
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题放射学标志物预测败血症诱导的急性肺损伤
官方头衔脓毒症诱导急性肺损伤患者的放射素学作为预测标记:一个雄心勃勃的队列研究
简要摘要

介绍:

败血症诱导的急性肺损伤(SI-ALI)是严重败血症的常见并发症,是患者预后不良的独立贡献者。早期和准确地识别Si-ALI仍然是一个临床挑战,这可以优化治疗策略并降低死亡率风险。从X射线/CT图像中提取的放射学高维特征可深入了解Si-Ali的微血管损伤,这对人的眼睛是无法察觉的,并且具有潜在的预后相关性。

方法:

研究设计调查人员在2015年5月1日和2021年4月30日的期间,筛选了所有败血症和败血性休克患者,他们在太阳森纪念医院接受治疗。发现组,并在2020年5月至2021年4月作为验证小组的期间。随访将进行至2022年4月。

队列描述和定义研究人员计划在发现组中招募200名患者,并在验证组中招募100名患者。将筛查18至80岁的败血症患者和败血性休克的资格。 SI-ALI是由败血症的SEPIS-3共有标准和ALI的柏林定义定义的。排除标准是:

  1. 入场<24小时,
  2. 终末期肺部疾病或长期氧疗法的存在,
  3. 入院前由SI-ALI引起的机械通气的重症患者,
  4. 肺移植和慢性阻塞性肺疾病的病史
  5. 癌症患者未接受化疗。

在这项研究中,结果指标的主要结果指标是急性肺损伤(ALI)的发生率。它指的是败血症患者的发生。

次要结果指标如下:

1.28天死亡率2.无探测者的天3.无呼吸失败的日子

数据收集所有临床数据均由研究人员和训练有素的人员收集。每个参与者的数据将填写在电子案例报告表(CRF)中,并使用REDCAP(研究电子数据捕获)在线存储。

讨论:

Si-Ali是患有重症败血症患者的一种常见严重并发症,导致死亡率高和预后不良。早期的ALI患者(动脉氧张力/受启发的氧气级数[PAO2/FIO2]≤300mmHg,但> 200 mmHg)可能不需要侵入性的机械通气,并且比急性呼吸障碍综合征(ARDS)更容易可逆。在这项Ambispecive队列研究中,研究人员开发了并验证了新的新命名图,其中包含了放射线学特征和临床特征,以提供早期患者的SI-ALI发生和严重程度的易于使用和个性化的预测。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们计划在发现组中招募200名患者,并在验证组中招募100名患者。将筛选18至80岁的败血症和败血性休克的患者的资格
健康)状况败血症诱导急性肺损伤的早期预测
干涉诊断测试:胸部CT/X射线的放射线
放射学作为一种定量成像方法,用于早期检测,风险评估和治疗决策,以预测败血症诱导的急性肺损伤
研究组/队列
  • 模型重建队列
    从2015年5月到2020年4月作为发现组,从回顾性招募了200名患者。
    干预:诊断测试:胸部CT/X射线的放射线
  • 模型验证队列
    从2020年5月至2021年4月作为验证组,将有100名患者被预期招募。
    干预:诊断测试:胸部CT/X射线的放射线
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月4日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 脓毒症的临床诊断
  • ALI的临床诊断
  • 验证队列中的书面知情同意书

排除标准:

  • 入场<24小时,
  • 终末期肺部疾病或长期氧疗法的存在,
  • 入院前由SA-ALI引起的机械通气的重症患者
  • 肺移植和慢性阻塞性肺疾病的病史
  • 癌症患者未接受化学疗法
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:李李02034071029 lil3@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04541264
其他研究ID编号SYSEC-KY-KES-2020-122
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:本研究中的个别参与者数据可以联系lil3@mail.sysu.edu.cn,以获取合理的要求。
责任方Li Li,Sun Yat-Sen纪念医院Sun Yat-Sen University
研究赞助商太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

介绍:

败血症诱导的急性肺损伤(SI-ALI)是严重败血症的常见并发症,是患者预后不良的独立贡献者。早期和准确地识别Si-ALI仍然是一个临床挑战,这可以优化治疗策略并降低死亡率风险。从X射线/CT图像中提取的放射学高维特征可深入了解Si-Ali的微血管损伤,这对人的眼睛是无法察觉的,并且具有潜在的预后相关性。

方法:

研究设计调查人员在2015年5月1日和2021年4月30日的期间,筛选了所有败血症和败血性休克患者,他们在太阳森纪念医院接受治疗。发现组,并在2020年5月至2021年4月作为验证小组的期间。随访将进行至2022年4月。

队列描述和定义研究人员计划在发现组中招募200名患者,并在验证组中招募100名患者。将筛查18至80岁的败血症患者和败血性休克的资格。 SI-ALI是由败血症的SEPIS-3共有标准和ALI的柏林定义定义的。排除标准是:

  1. 入场<24小时,
  2. 终末期肺部疾病或长期氧疗法的存在,
  3. 入院前由SI-ALI引起的机械通气的重症患者,
  4. 肺移植和慢性阻塞性肺疾病的病史
  5. 癌症患者未接受化疗。

在这项研究中,结果指标的主要结果指标是急性肺损伤(ALI)的发生率。它指的是败血症患者的发生。

次要结果指标如下:

1.28天死亡率2.无探测者的天3.无呼吸失败的日子

数据收集所有临床数据均由研究人员和训练有素的人员收集。每个参与者的数据将填写在电子案例报告表(CRF)中,并使用REDCAP(研究电子数据捕获)在线存储。

讨论:

Si-Ali是患有重症败血症患者的一种常见严重并发症,导致死亡率高和预后不良。早期的ALI患者(动脉氧张力/受启发的氧气级数[PAO2/FIO2]≤300mmHg,但> 200 mmHg)可能不需要侵入性的机械通气,并且比急性呼吸障碍综合征(ARDS)更容易可逆。在这项Ambispecive队列研究中,研究人员开发了并验证了新的新命名图,其中包含了放射线学特征和临床特征,以提供早期患者的SI-ALI发生和严重程度的易于使用和个性化的预测。


病情或疾病 干预/治疗
败血症诱导急性肺损伤的早期预测诊断测试:胸部CT/X射线的放射线

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:脓毒症诱导急性肺损伤患者的放射素学作为预测标记:一个雄心勃勃的队列研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年8月17日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
模型重建队列
从2015年5月到2020年4月作为发现组,从回顾性招募了200名患者。
诊断测试:胸部CT/X射线的放射线
放射学作为一种定量成像方法,用于早期检测,风险评估和治疗决策,以预测败血症诱导的急性肺损伤

模型验证队列
从2020年5月至2021年4月作为验证组,将有100名患者被预期招募。
诊断测试:胸部CT/X射线的放射线
放射学作为一种定量成像方法,用于早期检测,风险评估和治疗决策,以预测败血症诱导的急性肺损伤

结果措施
主要结果指标
  1. 急性肺损伤(ALI)的发生率[时间范围:从入院日期到疾病的发展日期到ALI的日期,评估长达28天]
    它指的是所有参加研究的患者的败血症患者的发生。


次要结果度量
  1. 28天死亡率[时间范围:从入场日期到任何原因的死亡日期,最多评估为28天]
    根据放射线特征,使用COX比例危害回归模型在28天内分析败血症患者的存活率

  2. 无呼吸机的天数[时间范围:从入院日期到通风或从医院出院的日期,最多评估为28天]
    定义为入院后第28天无辅助呼吸器后的日历天数

  3. 呼吸衰竭天[时间范围:从入院日期到呼吸衰竭日期,评估长达28天]
    定义为没有呼吸器官衰竭的证据的一天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
我们计划在发现组中招募200名患者,并在验证组中招募100名患者。将筛选18至80岁的败血症和败血性休克的患者的资格
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 入场<24小时,
  • 终末期肺部疾病或长期氧疗法的存在,
  • 入院前由SA-ALI引起的机械通气的重症患者
  • 肺移植和慢性阻塞性肺疾病的病史
  • 癌症患者未接受化学疗法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:李李02034071029 lil3@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森纪念医院,太阳森大学招募
广东,中国广东,510000
联系人:李李02034071029 lil3@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月27日
第一个发布日期2020年9月9日
最后更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2021年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月4日)
急性肺损伤(ALI)的发生率[时间范围:从入院日期到疾病的发展日期到ALI的日期,评估长达28天]
它指的是所有参加研究的患者的败血症患者的发生。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月4日)
  • 28天死亡率[时间范围:从入场日期到任何原因的死亡日期,最多评估为28天]
    根据放射线特征,使用COX比例危害回归模型在28天内分析败血症患者的存活率
  • 无呼吸机的天数[时间范围:从入院日期到通风或从医院出院的日期,最多评估为28天]
    定义为入院后第28天无辅助呼吸器后的日历天数
  • 呼吸衰竭天[时间范围:从入院日期到呼吸衰竭日期,评估长达28天]
    定义为没有呼吸器官衰竭的证据的一天
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题放射学标志物预测败血症诱导的急性肺损伤
官方头衔脓毒症诱导急性肺损伤患者的放射素学作为预测标记:一个雄心勃勃的队列研究
简要摘要

介绍:

败血症诱导的急性肺损伤(SI-ALI)是严重败血症的常见并发症,是患者预后不良的独立贡献者。早期和准确地识别Si-ALI仍然是一个临床挑战,这可以优化治疗策略并降低死亡率风险。从X射线/CT图像中提取的放射学高维特征可深入了解Si-Ali的微血管损伤,这对人的眼睛是无法察觉的,并且具有潜在的预后相关性。

方法:

研究设计调查人员在2015年5月1日和2021年4月30日的期间,筛选了所有败血症和败血性休克患者,他们在太阳森纪念医院接受治疗。发现组,并在2020年5月至2021年4月作为验证小组的期间。随访将进行至2022年4月。

队列描述和定义研究人员计划在发现组中招募200名患者,并在验证组中招募100名患者。将筛查18至80岁的败血症患者和败血性休克的资格。 SI-ALI是由败血症的SEPIS-3共有标准和ALI的柏林定义定义的。排除标准是:

  1. 入场<24小时,
  2. 终末期肺部疾病或长期氧疗法的存在,
  3. 入院前由SI-ALI引起的机械通气的重症患者,
  4. 肺移植和慢性阻塞性肺疾病的病史
  5. 癌症患者未接受化疗。

在这项研究中,结果指标的主要结果指标是急性肺损伤(ALI)的发生率。它指的是败血症患者的发生。

次要结果指标如下:

1.28天死亡率2.无探测者的天3.无呼吸失败的日子

数据收集所有临床数据均由研究人员和训练有素的人员收集。每个参与者的数据将填写在电子案例报告表(CRF)中,并使用REDCAP(研究电子数据捕获)在线存储。

讨论:

Si-Ali是患有重症败血症患者的一种常见严重并发症,导致死亡率高和预后不良。早期的ALI患者(动脉氧张力/受启发的氧气级数[PAO2/FIO2]≤300mmHg,但> 200 mmHg)可能不需要侵入性的机械通气,并且比急性呼吸障碍综合征(ARDS)更容易可逆。在这项Ambispecive队列研究中,研究人员开发了并验证了新的新命名图,其中包含了放射线学特征和临床特征,以提供早期患者的SI-ALI发生和严重程度的易于使用和个性化的预测。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们计划在发现组中招募200名患者,并在验证组中招募100名患者。将筛选18至80岁的败血症和败血性休克的患者的资格
健康)状况败血症诱导急性肺损伤的早期预测
干涉诊断测试:胸部CT/X射线的放射线
放射学作为一种定量成像方法,用于早期检测,风险评估和治疗决策,以预测败血症诱导的急性肺损伤
研究组/队列
  • 模型重建队列
    从2015年5月到2020年4月作为发现组,从回顾性招募了200名患者。
    干预:诊断测试:胸部CT/X射线的放射线
  • 模型验证队列
    从2020年5月至2021年4月作为验证组,将有100名患者被预期招募。
    干预:诊断测试:胸部CT/X射线的放射线
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月4日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 入场<24小时,
  • 终末期肺部疾病或长期氧疗法的存在,
  • 入院前由SA-ALI引起的机械通气的重症患者
  • 肺移植和慢性阻塞性肺疾病的病史
  • 癌症患者未接受化学疗法
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:李李02034071029 lil3@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04541264
其他研究ID编号SYSEC-KY-KES-2020-122
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:本研究中的个别参与者数据可以联系lil3@mail.sysu.edu.cn,以获取合理的要求。
责任方Li Li,Sun Yat-Sen纪念医院Sun Yat-Sen University
研究赞助商太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年9月