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出境医 / 临床实验 / NUV-422的研究在具有复发或难治性高级神经胶质瘤的成年人中
NUV-422的研究在具有复发或难治性高级神经胶质瘤的成年人中
研究描述
简要摘要：
NUV-422-02是一种人类的第一次开放标签，1/2剂量升级和多次扩展队列研究，旨在评估NUV-422的安全性和有效性。研究人群由具有复发或难治性高级神经胶质瘤的成年人组成。所有患者将在28天的周期中自我管理NUV-422，直到疾病进展，毒性，戒断同意或终止研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤胶质瘤，恶性神经胶质瘤，混合神经胶质细胞肿瘤 | 药物：NUV-422 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NUV-422的1/2阶段剂量升级，安全性，药代动力学和功效研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段剂量升级 NUV-422以升级的剂量水平给药，直到达到最大耐受剂量（MTD）。 | 药物：NUV-422 NUV-422 |
| 实验：2阶段剂量扩展 NUV-422在推荐的2阶段剂量（RP2D）下给药。 | 药物：NUV-422 NUV-422 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段剂量升级[时间范围：在剂量限制毒性（DLT）期间（28天）]治疗急性不良事件的发生率（TEAE），严重的不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS）。
- 阶段2剂量扩展：队列1 [时间范围：每8周通过研究治疗，平均6个月]客观响应率（ORR）
- 阶段2剂量扩展：队列2 [时间范围：在研究治疗21天后术中术中]评估血浆中NUV-422浓度，包括血浆浓度（CMAX）。
- 阶段2剂量扩展：队列2 [时间范围：术中21天后术中术中]评估NUV-422血浆中的半衰期。
- 阶段2剂量扩展：队列2 [时间范围：术中21天后术中术中]评估NUV-422脑肿瘤组织中的浓度。
- 阶段2剂量扩展：队列2 [时间范围：术中21天后术中术中]评估NUV-422对脑肿瘤细胞增殖比率前后的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学确认的高级神经胶质瘤的诊断
- 治疗后复发的证据（IE，手术，辐射或替莫唑胺）或难治性（或不耐受）治疗
- 从毒性回到先前的抗癌治疗
- 足够的骨髓和器官功能
- 预期寿命> 3个月
队列特定的纳入标准：除了上面列出的纳入标准外，以下标准适用于注册中的特定人群：
第1阶段剂量升级队列
- 可测量或不可衡量的疾病
- Karnofsky性能状态（KPS）得分≥60
阶段2扩展队列1
- 可用的肿瘤组织
- 接受了辐射或辐射加替莫唑胺的事先治疗
- 根据标准标准，研究者确定的进展和可测量疾病的影像学证据
- KPS得分≥70
阶段2扩展队列2
- 接受了辐射或辐射加替莫唑胺的事先治疗
- 根据标准标准，研究者确定的进展和可测量疾病的影像学证据
- KPS得分≥70
- 有资格进行手术切除
关键排除标准：
- 在首次剂量的IP之前14天内接受了化学疗法，放射线或生物抗癌治疗
- 有贝伐单抗作为脑癌治疗的病史或目前的使用史
- 在入学之前，接受了14天的非肌抑制剂或21天（或<5个半寿命）在入学前接受调查剂的治疗。
- 需要全身性皮质类固醇疗法> 4 mg/天（> 2 mg/day的膨胀队列2），在入学前的7天内进行地塞米松或同等剂量或增加剂量的全身性皮质类固醇
- 需要抗性药物，这些药物已知是CYP3A4/5酶的强诱导剂（卡马西平，苯妥英钠），或者最近有不受控制或间歇性癫痫发作的史
- 怀孕或母乳喂养的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nuvation Bio的临床试验 | 332-208-6102 | clinicaltrials@nuvationbio.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Patrick Y Wen，MD 617-632-2166 | |
| 联系人：Rachel Fox 617-632-6668 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：托马斯·凯利（Thomas Kaley），医学博士212-639-5122 | |
| 联系人：Christine Jarjies 646-907-2567 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Jordi Rodon，医学博士，博士713-563-1930 | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：霍华德·科尔曼（Howard Colman），MD 801-585-0255 howard.colman@hci.utah.edu | |
| 联系人：Sara Woltz 801-585-0431 sara.woltz@hci.utah.edu | |
赞助商和合作者
Nuvation Bio Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NUV-422的研究在具有复发或难治性高级神经胶质瘤的成年人中 | ||||
| 官方标题ICMJE | NUV-422的1/2阶段剂量升级，安全性，药代动力学和功效研究 | ||||
| 简要摘要 | NUV-422-02是一种人类的第一次开放标签，1/2剂量升级和多次扩展队列研究，旨在评估NUV-422的安全性和有效性。研究人群由具有复发或难治性高级神经胶质瘤的成年人组成。所有患者将在28天的周期中自我管理NUV-422，直到疾病进展，毒性，戒断同意或终止研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：NUV-422 NUV-422 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
队列特定的纳入标准：除了上面列出的纳入标准外，以下标准适用于注册中的特定人群： 第1阶段剂量升级队列
阶段2扩展队列1
阶段2扩展队列2
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04541225 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NUV-422-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nuvation Bio Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nuvation Bio Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nuvation Bio Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
NUV-422-02是一种人类的第一次开放标签，1/2剂量升级和多次扩展队列研究，旨在评估NUV-422的安全性和有效性。研究人群由具有复发或难治性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的成年人组成。所有患者将在28天的周期中自我管理NUV-422，直到疾病进展，毒性，戒断同意或终止研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤胶质瘤，恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，混合神经胶质细胞肿瘤 | 药物：NUV-422 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NUV-422的1/2阶段剂量升级，安全性，药代动力学和功效研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段剂量升级 NUV-422以升级的剂量水平给药，直到达到最大耐受剂量（MTD）。 | 药物：NUV-422 NUV-422 |
| 实验：2阶段剂量扩展 NUV-422在推荐的2阶段剂量（RP2D）下给药。 | 药物：NUV-422 NUV-422 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段剂量升级[时间范围：在剂量限制毒性（DLT）期间（28天）]治疗急性不良事件的发生率（TEAE），严重的不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS）。
- 阶段2剂量扩展：队列1 [时间范围：每8周通过研究治疗，平均6个月]客观响应率（ORR）
- 阶段2剂量扩展：队列2 [时间范围：在研究治疗21天后术中术中]评估血浆中NUV-422浓度，包括血浆浓度（CMAX）。
- 阶段2剂量扩展：队列2 [时间范围：术中21天后术中术中]评估NUV-422血浆中的半衰期。
- 阶段2剂量扩展：队列2 [时间范围：术中21天后术中术中]评估NUV-422脑肿瘤组织中的浓度。
- 阶段2剂量扩展：队列2 [时间范围：术中21天后术中术中]评估NUV-422对脑肿瘤细胞增殖比率前后的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学确认的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的诊断
- 治疗后复发的证据（IE，手术，辐射或替莫唑胺）或难治性（或不耐受）治疗
- 从毒性回到先前的抗癌治疗
- 足够的骨髓和器官功能
- 预期寿命> 3个月
队列特定的纳入标准：除了上面列出的纳入标准外，以下标准适用于注册中的特定人群：
第1阶段剂量升级队列
- 可测量或不可衡量的疾病
- Karnofsky性能状态（KPS）得分≥60
阶段2扩展队列1
- 可用的肿瘤组织
- 接受了辐射或辐射加替莫唑胺的事先治疗
- 根据标准标准，研究者确定的进展和可测量疾病的影像学证据
- KPS得分≥70
阶段2扩展队列2
- 接受了辐射或辐射加替莫唑胺的事先治疗
- 根据标准标准，研究者确定的进展和可测量疾病的影像学证据
- KPS得分≥70
- 有资格进行手术切除
关键排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Patrick Y Wen，MD 617-632-2166 | |
| 联系人：Rachel Fox 617-632-6668 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：托马斯·凯利（Thomas Kaley），医学博士212-639-5122 | |
| 联系人：Christine Jarjies 646-907-2567 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Jordi Rodon，医学博士，博士713-563-1930 | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：霍华德·科尔曼（Howard Colman），MD 801-585-0255 howard.colman@hci.utah.edu | |
| 联系人：Sara Woltz 801-585-0431 sara.woltz@hci.utah.edu | |
赞助商和合作者
Nuvation Bio Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NUV-422的研究在具有复发或难治性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的成年人中 | ||||
| 官方标题ICMJE | NUV-422的1/2阶段剂量升级，安全性，药代动力学和功效研究 | ||||
| 简要摘要 | NUV-422-02是一种人类的第一次开放标签，1/2剂量升级和多次扩展队列研究，旨在评估NUV-422的安全性和有效性。研究人群由具有复发或难治性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的成年人组成。所有患者将在28天的周期中自我管理NUV-422，直到疾病进展，毒性，戒断同意或终止研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：NUV-422 NUV-422 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
队列特定的纳入标准：除了上面列出的纳入标准外，以下标准适用于注册中的特定人群： 第1阶段剂量升级队列
阶段2扩展队列1
阶段2扩展队列2
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04541225 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NUV-422-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nuvation Bio Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nuvation Bio Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nuvation Bio Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||