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出境医 / 临床实验 / 接受乳腺癌，淋巴瘤或白血病（Carchem）化学疗法后，患有心脏毒性风险的患者（CARCHEM）鉴定和评估患者患有心脏毒性。
接受乳腺癌，淋巴瘤或白血病（Carchem）化学疗法后，患有心脏毒性风险的患者（CARCHEM）鉴定和评估患者患有心脏毒性。
研究描述
简要摘要：
这是对乳腺癌，淋巴瘤或白血病患者的心脏毒性发生的观察性研究，包括蒽环类药物。将在肿瘤学诊所确定患者，如果满足所有合格标准，将包括在研究中。该研究将涉及回顾性和前瞻性评估。
将通过报告与研究程序有关的严重不良事件（SAE）来评估安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌淋巴瘤白血病 | 诊断测试：心脏成像其他：数据收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 鉴定和评估接受乳腺癌，淋巴瘤或白血病化学疗法后患有心脏毒性风险的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 预期 | 诊断测试：心脏成像 心脏成像：地震，心电图，MRI血液测试：脂质剖面，HS-CRP，代谢标记，HDL功能，药物遗传学测试（可选），血细胞比容，妊娠试验 其他名称：血液检查 |
| 队列b 回顾/前瞻性 | 诊断测试：心脏成像 心脏成像：地震，心电图，MRI血液测试：脂质剖面，HS-CRP，代谢标记，HDL功能，药物遗传学测试（可选），血细胞比容，妊娠试验 其他名称：血液检查 其他：数据收集 回顾数据的收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌外体积（ECV）[时间范围：从基线变为3、6、12和24个月]队列
- 心肌外体积（ECV）[时间范围：从基线到先前的研究条目变化，研究后12个月和24个月。这是给予的队列b
次要结果度量 ：
- 左心室（LV）收缩功能（全局和区域）[时间范围：从基线变为3、6、12和24个月。这是给予的队列
- 心肌损伤的生物标志物（高敏性肌钙蛋白（HS-CTN））[时间范围：从基线变为3、6、12和24个月。这是给予的队列
- LV拟合压力升高的生物标志物（N末端荷尔蒙B型纳地钠肽（NT-Probnp））[时间框架：从基线变为3、6、12和24个月。这是给予的队列
- 炎症的生物标志物（高敏C反应蛋白（HS-CRP））[时间范围：从基线变为3、6、12和24个月。这是给予的队列
- 克隆造血相关基因突变。 [时间范围：从基线变为24个月..]队列
- 端粒长度测量[时间范围：从基线变为24个月..]队列
- 左心室（LV）收缩功能（全球和区域）[时间范围：从研究入口变为12和24个月。这是给予的队列b
- 心肌损伤的生物标志物（高敏性肌钙蛋白（HS-CTN））[时间范围：从研究进入到12和24个月。这是给予的队列b
- LV拟合压力升高的生物标志物（N末端 - 荷尔蒙B型纳地钠肽（NT-Probnp））[时间范围：从研究入口变为12和24个月。这是给予的队列b
- 炎症的生物标志物（高敏C反应蛋白（HS-CRP））[时间范围：从研究进入到12和24个月。这是给予的队列b
- 克隆造血相关基因突变。 [时间范围：从基线变为24个月..]队列b
- 端粒长度测量[时间范围：从基线变为24个月..]队列b
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
300名肿瘤诊所入学的患者。患者将在肿瘤诊所进行筛查和鉴定。前瞻性心脏评估包括纽约心脏协会（NYHA）功能分类，经胸超声心动图，CMR，标准的12铅心电图（ECG），心脏生物标志物，脂质谱和HDL功能测试将在蒙特利尔心脏研究所（MHI）进行。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Claude Tardif，医学博士 | 514-376-3330 EXT 3612 | jean-claude.tardif@icm-mhi.org | |
| 联系人：Isabelle Cloutier，博士 | 514-461-1300 EXT 3581 | isabelle.cloutier@mhicc.org |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔心脏研究所 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克 | |
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | Jean-Claude Tardif，医学博士 | 蒙特利尔心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 鉴定和评估接受乳腺癌，淋巴瘤或白血病化学疗法后患有心脏毒性风险的患者 | ||||||||
| 官方头衔 | 鉴定和评估接受乳腺癌，淋巴瘤或白血病化学疗法后患有心脏毒性风险的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对乳腺癌，淋巴瘤或白血病患者的心脏毒性发生的观察性研究，包括蒽环类药物。将在肿瘤学诊所确定患者，如果满足所有合格标准，将包括在研究中。该研究将涉及回顾性和前瞻性评估。 将通过报告与研究程序有关的严重不良事件（SAE）来评估安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是鉴定和评估乳腺癌，淋巴瘤或白血病诊断患者的心脏毒性，该患者计划接受基于蒽环类药物的化学疗法（队列A：前瞻性评估）；以及在过去5年中接受或接受的患者基于Anthracyclineclineclace，B：回顾性和前瞻性评估）。 A部分和B将平行进行。这项研究还具有鉴定心脏毒性的生物标志物，包括炎症反应蛋白和克隆造血。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 300名肿瘤诊所入学的患者。患者将在肿瘤诊所进行筛查和鉴定。前瞻性心脏评估包括纽约心脏协会（NYHA）功能分类，经胸超声心动图，CMR，标准的12铅心电图（ECG），心脏生物标志物，脂质谱和HDL功能测试将在蒙特利尔心脏研究所（MHI）进行。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04541212 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MHICC-2018-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 合作者 | 阿斯利康 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是对乳腺癌，淋巴瘤或白血病患者的心脏毒性发生的观察性研究，包括蒽环类药物。将在肿瘤学诊所确定患者，如果满足所有合格标准，将包括在研究中。该研究将涉及回顾性和前瞻性评估。
将通过报告与研究程序有关的严重不良事件（SAE）来评估安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌淋巴瘤白血病 | 诊断测试：心脏成像其他：数据收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 鉴定和评估接受乳腺癌，淋巴瘤或白血病化学疗法后患有心脏毒性风险的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 预期 | 诊断测试：心脏成像 心脏成像：地震，心电图，MRI血液测试：脂质剖面，HS-CRP，代谢标记，HDL功能，药物遗传学测试（可选），血细胞比容，妊娠试验 其他名称：血液检查 |
| 队列b 回顾/前瞻性 | 诊断测试：心脏成像 心脏成像：地震，心电图，MRI血液测试：脂质剖面，HS-CRP，代谢标记，HDL功能，药物遗传学测试（可选），血细胞比容，妊娠试验 其他名称：血液检查 其他：数据收集 回顾数据的收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌外体积（ECV）[时间范围：从基线变为3、6、12和24个月]队列
- 心肌外体积（ECV）[时间范围：从基线到先前的研究条目变化，研究后12个月和24个月。这是给予的队列b
次要结果度量 ：
- 左心室（LV）收缩功能（全局和区域）[时间范围：从基线变为3、6、12和24个月。这是给予的队列
- 心肌损伤的生物标志物（高敏性肌钙蛋白（HS-CTN））[时间范围：从基线变为3、6、12和24个月。这是给予的队列
- LV拟合压力升高的生物标志物（N末端荷尔蒙B型纳地钠肽（NT-Probnp））[时间框架：从基线变为3、6、12和24个月。这是给予的队列
- 炎症的生物标志物（高敏C反应蛋白（HS-CRP））[时间范围：从基线变为3、6、12和24个月。这是给予的队列
- 克隆造血相关基因突变。 [时间范围：从基线变为24个月..]队列
- 端粒长度测量[时间范围：从基线变为24个月..]队列
- 左心室（LV）收缩功能（全球和区域）[时间范围：从研究入口变为12和24个月。这是给予的队列b
- 心肌损伤的生物标志物（高敏性肌钙蛋白（HS-CTN））[时间范围：从研究进入到12和24个月。这是给予的队列b
- LV拟合压力升高的生物标志物（N末端 - 荷尔蒙B型纳地钠肽（NT-Probnp））[时间范围：从研究入口变为12和24个月。这是给予的队列b
- 炎症的生物标志物（高敏C反应蛋白（HS-CRP））[时间范围：从研究进入到12和24个月。这是给予的队列b
- 克隆造血相关基因突变。 [时间范围：从基线变为24个月..]队列b
- 端粒长度测量[时间范围：从基线变为24个月..]队列b
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
300名肿瘤诊所入学的患者。患者将在肿瘤诊所进行筛查和鉴定。前瞻性心脏评估包括纽约心脏协会（NYHA）功能分类，经胸超声心动图，CMR，标准的12铅心电图（ECG），心脏生物标志物，脂质谱和HDL功能测试将在蒙特利尔心脏研究所（MHI）进行。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 鉴定和评估接受乳腺癌，淋巴瘤或白血病化学疗法后患有心脏毒性风险的患者 | ||||||||
| 官方头衔 | 鉴定和评估接受乳腺癌，淋巴瘤或白血病化学疗法后患有心脏毒性风险的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对乳腺癌，淋巴瘤或白血病患者的心脏毒性发生的观察性研究，包括蒽环类药物。将在肿瘤学诊所确定患者，如果满足所有合格标准，将包括在研究中。该研究将涉及回顾性和前瞻性评估。 将通过报告与研究程序有关的严重不良事件（SAE）来评估安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是鉴定和评估乳腺癌，淋巴瘤或白血病诊断患者的心脏毒性，该患者计划接受基于蒽环类药物的化学疗法（队列A：前瞻性评估）；以及在过去5年中接受或接受的患者基于Anthracyclineclineclace，B：回顾性和前瞻性评估）。 A部分和B将平行进行。这项研究还具有鉴定心脏毒性的生物标志物，包括炎症反应蛋白和克隆造血。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 300名肿瘤诊所入学的患者。患者将在肿瘤诊所进行筛查和鉴定。前瞻性心脏评估包括纽约心脏协会（NYHA）功能分类，经胸超声心动图，CMR，标准的12铅心电图（ECG），心脏生物标志物，脂质谱和HDL功能测试将在蒙特利尔心脏研究所（MHI）进行。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04541212 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MHICC-2018-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 合作者 | 阿斯利康 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
