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出境医 / 临床实验 / 研究探索BIO89-100在严重高甘油三酯血症受试者中的功效和安全性
研究探索BIO89-100在严重高甘油三酯血症受试者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估不同剂量和剂量方案（QW或每2周[Q2W]），皮下（SC）Bio89-100的疗效，安全性和耐受性，而在患有严重高甘油酸（SHTG）的受试者中，Bio89-100的剂量（SC）给予了安慰剂。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的高甘油三酯血症 | 药物：Bio89-100药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以探索BIO89-100在严重高甘油三酯血症受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主要研究 该队列将包括具有SHTG的受试者，没有并发纤维化疗法，将包括5个治疗组，以比较4个剂量水平/方案BIO89-100与安慰剂相比。 | 药物：Bio89-100 Bio89-100 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 主动比较器：纤维膨胀研究 该队列将包括在稳定的背景纤维疗法上具有SHTG的受试者，基线MRI PDFF≥6％，由2个治疗组组成，比较一种比较一种Bio89 100的剂量方案，而安慰剂与安慰剂相比。 | 药物：Bio89-100 Bio89-100 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清TG [时间范围：第8周]基线的SHTG（TG≥500）mg/dl受试者的TG水平变化百分比变化
次要结果度量 ：
- 达到TG <500 mg/dl [时间范围：第8周]TG水平降低到500 mg/dL水平的受试者的比例
- 非常低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 非常低密度的脂蛋白甘油三酸酯（VLDL-TG）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 载脂蛋白B100（APOB）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 残留脂蛋白胆固醇（RLP-C）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 高敏性C反应蛋白（HSCRP）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 空腹血浆[时间范围：第8周]基线代谢标记的百分比变化
- 禁食脂联素[时间范围：第8周]基线代谢标记的百分比变化
- 禁食等离子体体重[时间范围：第8周]基线代谢标记的百分比变化
- 血清BIO89-100浓度[时间范围：第8周]表征PK参数
- 最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：第8周]密集型PK亚组中的PK参数
- 血清药物浓度下的面积[时间范围：第8周]密集型PK亚组中的PK参数
- 是时候实现CMAX（TMAX）[时间范围：第8周]密集型PK亚组中的PK参数
- 终端消除半衰期（T1⁄2）[时间范围：第8周]密集型PK亚组中的PK参数
- 肝质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）[时间范围：第8周]基线肝脂肪变性的百分比变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性年龄≥21至≤75岁。
- 筛选空腹甘油三酸酯≥500mg/dL和≤2000mg/dL。
- 在研究期间，愿意遵循生活方式，以最佳控制TGS和疾病管理。
- 患者可以服用他汀类药物和/或处方鱼油作为背景疗法，或者不接受任何背景疗法。
- 筛查纤维膨胀队列的受试者的MRI-PDFF≥6％。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jerome Pinkett | 510-432-3904 | jerome.pinkett@89bio.com |
位置
显示39个研究地点
赞助商和合作者
89bio，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清TG [时间范围：第8周] 基线的SHTG（TG≥500）mg/dl受试者的TG水平变化百分比变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 肝质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）[时间范围：第8周] 基线肝脂肪变性的百分比变化 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究探索BIO89-100在严重高甘油三酯血症受试者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以探索BIO89-100在严重高甘油三酯血症受试者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估不同剂量和剂量方案（QW或每2周[Q2W]），皮下（SC）Bio89-100的疗效，安全性和耐受性，而在患有严重高甘油酸（SHTG）的受试者中，Bio89-100的剂量（SC）给予了安慰剂。 。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的高甘油三酯血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，匈牙利，波兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04541186 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIO89-100-221 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 89bio，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 89bio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 89bio，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估不同剂量和剂量方案（QW或每2周[Q2W]），皮下（SC）Bio89-100的疗效，安全性和耐受性，而在患有严重高甘油酸（SHTG）的受试者中，Bio89-100的剂量（SC）给予了安慰剂。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的高甘油三酯血症 | 药物：Bio89-100药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以探索BIO89-100在严重高甘油三酯血症受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主要研究 该队列将包括具有SHTG的受试者，没有并发纤维化疗法，将包括5个治疗组，以比较4个剂量水平/方案BIO89-100与安慰剂相比。 | 药物：Bio89-100 Bio89-100 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 主动比较器：纤维膨胀研究 该队列将包括在稳定的背景纤维疗法上具有SHTG的受试者，基线MRI PDFF≥6％，由2个治疗组组成，比较一种比较一种Bio89 100的剂量方案，而安慰剂与安慰剂相比。 | 药物：Bio89-100 Bio89-100 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清TG [时间范围：第8周]基线的SHTG（TG≥500）mg/dl受试者的TG水平变化百分比变化
次要结果度量 ：
- 达到TG <500 mg/dl [时间范围：第8周]TG水平降低到500 mg/dL水平的受试者的比例
- 非常低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 非常低密度的脂蛋白甘油三酸酯（VLDL-TG）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B100（APOB）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 残留脂蛋白胆固醇（RLP-C）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 高敏性C反应蛋白（HSCRP）[时间范围：第8周]基线变化百分比
- 空腹血浆[时间范围：第8周]基线代谢标记的百分比变化
- 禁食脂联素[时间范围：第8周]基线代谢标记的百分比变化
- 禁食等离子体体重[时间范围：第8周]基线代谢标记的百分比变化
- 血清BIO89-100浓度[时间范围：第8周]表征PK参数
- 最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：第8周]密集型PK亚组中的PK参数
- 血清药物浓度下的面积[时间范围：第8周]密集型PK亚组中的PK参数
- 是时候实现CMAX（TMAX）[时间范围：第8周]密集型PK亚组中的PK参数
- 终端消除半衰期（T1⁄2）[时间范围：第8周]密集型PK亚组中的PK参数
- 肝质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）[时间范围：第8周]基线肝脂肪变性的百分比变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性年龄≥21至≤75岁。
- 筛选空腹甘油三酸酯≥500mg/dL和≤2000mg/dL。
- 在研究期间，愿意遵循生活方式，以最佳控制TGS和疾病管理。
- 患者可以服用他汀类药物和/或处方鱼油作为背景疗法，或者不接受任何背景疗法。
- 筛查纤维膨胀队列的受试者的MRI-PDFF≥6％。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清TG [时间范围：第8周] 基线的SHTG（TG≥500）mg/dl受试者的TG水平变化百分比变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 肝质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）[时间范围：第8周] 基线肝脂肪变性的百分比变化 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究探索BIO89-100在严重高甘油三酯血症受试者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以探索BIO89-100在严重高甘油三酯血症受试者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估不同剂量和剂量方案（QW或每2周[Q2W]），皮下（SC）Bio89-100的疗效，安全性和耐受性，而在患有严重高甘油酸（SHTG）的受试者中，Bio89-100的剂量（SC）给予了安慰剂。 。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的高甘油三酯血症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，匈牙利，波兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04541186 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIO89-100-221 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 89bio，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 89bio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 89bio，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
