病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌 | 其他:Y-90 TARE药物:Atezolizumab药物:贝伐单抗 | 阶段2 |
受试者将被随机分为Y-90单独使用(ARM A)或Y-90 TARE,然后将Atezolizumab和bevacizumab(ARM B)组合在一起。将在两个循环后的安全性评估,将评估前10名随机分为B(Y-90 TARE + BEVACIZUMAB + ATEZOLIZUMAB)的受试者。如果没有≥3级意外毒性;可能,可能或绝对与贝伐单抗和阿托佐珠单抗结合使用,或者与Tare结合在一起,将被视为安全和应计。
随机接受贝伐单抗和阿托唑珠单抗(ARM B)的受试者将在TARE治疗后4周(±1周)开始将贝伐单抗和atezolizumab的组合开始。在系统治疗之前,需要从该过程中完全恢复:
这些受试者将在皮革治疗后总共24个月继续研究药物,直到发生无法忍受的毒性或疾病进展为止。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 128名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对无法切除的肝细胞癌(HCC)的患者,对阿托唑珠单抗和贝伐单抗的随机II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:手臂A 独自一人拉 | 其他:Y-90 TARE 该计划将涉及使用预先确定的剂量测定法以段Y-90的段Y-90进行治疗,同时将FLR等于或大于40%(通过排除Y-90注入分布的肝脏体积来估计FLR)。 如果无法治疗主要病变,则最大Y-90 TARE治疗仅限于肝脏的一个叶。由于与Lobal Y-90 TARE相比,分段Y-90 TARE可能会导致长期肝脏损害较少,因此,如果节段Y-90 TARE能够治疗所有血液供应,则首选分段Y-90 TARE治疗是Lobar Y-90 Tare到具有血管侵袭的主要病变或病变,以保留肝功能。对于节段性处理,应将最小肿瘤剂量用于玻璃微球和120 Gy,用于树脂微球。对于Lobar处理,应将100 Gy的最低剂量用于树脂微球。 |
实验:手臂B 然后用贝伐单抗和阿托唑珠单抗 | 其他:Y-90 TARE 该计划将涉及使用预先确定的剂量测定法以段Y-90的段Y-90进行治疗,同时将FLR等于或大于40%(通过排除Y-90注入分布的肝脏体积来估计FLR)。 如果无法治疗主要病变,则最大Y-90 TARE治疗仅限于肝脏的一个叶。由于与Lobal Y-90 TARE相比,分段Y-90 TARE可能会导致长期肝脏损害较少,因此,如果节段Y-90 TARE能够治疗所有血液供应,则首选分段Y-90 TARE治疗是Lobar Y-90 Tare到具有血管侵袭的主要病变或病变,以保留肝功能。对于节段性处理,应将最小肿瘤剂量用于玻璃微球和120 Gy,用于树脂微球。对于Lobar处理,应将100 Gy的最低剂量用于树脂微球。 药物:atezolizumab Atezolizumab 1200毫克将在每个周期的第1天(每3周)作为IV输注。初始剂量将在60(±15)分钟内输送,如果随后的输注可能在30分钟内给予。 其他名称:tecentriq 药物:贝伐单抗 贝伐单抗15 mg/kg将作为每3周周期的第1天输注以静脉输注。初始剂量将在90分钟内(±15分钟)递送,如果可耐受性,则可以在60分钟内给予60分钟 其他名称:阿瓦斯汀 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下表中所定义的患者必须表现出足够的肝,骨髓和肾功能。所有筛查实验室应在治疗开始后的14天内进行。
排除标准
除了hcc以外,除非遇到以下例外之一:
具有不受控制的间流疾病,包括但不限于以下任何一项:
联系人:Aiwu R He,医学博士,博士 | 202-444-8642 | arh29@georgetown.edu | |
联系人:罗宾·莉莉(Robyn Lillie),RN | 3176345842 EXT 60 | rlillie@hoosiercancer.org |
美国,哥伦比亚特区 | |
乔治敦大学 | 招募 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20057年 | |
联系人:jocelyn herrera jsh134@georgetown.edu | |
首席研究员:Aiwu He,医学博士 |
首席研究员: | Aiwu R He,医学博士,博士 | 乔治敦大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | RECIST 1.1 [时间范围:12个月]的无进展生存(PFS) PFS定义为从任何原因(以前出现)的疾病进展或死亡的第一次发生的时间(以Recist v1.1的为例) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 对无法切除的肝细胞癌(HCC)的患者的Atezolizumab和Bevacizumab的Y-90 TARE研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对无法切除的肝细胞癌(HCC)的患者,对阿托唑珠单抗和贝伐单抗的随机II期研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心的,随机的II期研究,比较了Y90 TARE,其次是贝伐单抗和Atezolizumab的治疗与仅在无法切除的中间阶段HCC中的Y90 TARE治疗。 | ||||||||
详细说明 | 受试者将被随机分为Y-90单独使用(ARM A)或Y-90 TARE,然后将Atezolizumab和bevacizumab(ARM B)组合在一起。将在两个循环后的安全性评估,将评估前10名随机分为B(Y-90 TARE + BEVACIZUMAB + ATEZOLIZUMAB)的受试者。如果没有≥3级意外毒性;可能,可能或绝对与贝伐单抗和阿托佐珠单抗结合使用,或者与Tare结合在一起,将被视为安全和应计。 随机接受贝伐单抗和阿托唑珠单抗(ARM B)的受试者将在TARE治疗后4周(±1周)开始将贝伐单抗和atezolizumab的组合开始。在系统治疗之前,需要从该过程中完全恢复:
这些受试者将在皮革治疗后总共24个月继续研究药物,直到发生无法忍受的毒性或疾病进展为止。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04541173 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GI19-405 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Aiwu Ruth He,医学博士,Hoosier癌症研究网络 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Aiwu Ruth He,医学博士 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Hoosier癌症研究网络 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝细胞癌 | 其他:Y-90 TARE药物:Atezolizumab药物:贝伐单抗 | 阶段2 |
受试者将被随机分为Y-90单独使用(ARM A)或Y-90 TARE,然后将Atezolizumab和bevacizumab(ARM B)组合在一起。将在两个循环后的安全性评估,将评估前10名随机分为B(Y-90 TARE + BEVACIZUMAB + ATEZOLIZUMAB)的受试者。如果没有≥3级意外毒性;可能,可能或绝对与贝伐单抗和阿托佐珠单抗结合使用,或者与Tare结合在一起,将被视为安全和应计。
随机接受贝伐单抗和阿托唑珠单抗(ARM B)的受试者将在TARE治疗后4周(±1周)开始将贝伐单抗和atezolizumab的组合开始。在系统治疗之前,需要从该过程中完全恢复:
这些受试者将在皮革治疗后总共24个月继续研究药物,直到发生无法忍受的毒性或疾病进展为止。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 128名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对无法切除的肝细胞癌(HCC)的患者,对阿托唑珠单抗和贝伐单抗的随机II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:手臂A 独自一人拉 | 其他:Y-90 TARE 该计划将涉及使用预先确定的剂量测定法以段Y-90的段Y-90进行治疗,同时将FLR等于或大于40%(通过排除Y-90注入分布的肝脏体积来估计FLR)。 如果无法治疗主要病变,则最大Y-90 TARE治疗仅限于肝脏的一个叶。由于与Lobal Y-90 TARE相比,分段Y-90 TARE可能会导致长期肝脏损害较少,因此,如果节段Y-90 TARE能够治疗所有血液供应,则首选分段Y-90 TARE治疗是Lobar Y-90 Tare到具有血管侵袭的主要病变或病变,以保留肝功能。对于节段性处理,应将最小肿瘤剂量用于玻璃微球和120 Gy,用于树脂微球。对于Lobar处理,应将100 Gy的最低剂量用于树脂微球。 |
实验:手臂B 然后用贝伐单抗和阿托唑珠单抗 | 其他:Y-90 TARE 该计划将涉及使用预先确定的剂量测定法以段Y-90的段Y-90进行治疗,同时将FLR等于或大于40%(通过排除Y-90注入分布的肝脏体积来估计FLR)。 如果无法治疗主要病变,则最大Y-90 TARE治疗仅限于肝脏的一个叶。由于与Lobal Y-90 TARE相比,分段Y-90 TARE可能会导致长期肝脏损害较少,因此,如果节段Y-90 TARE能够治疗所有血液供应,则首选分段Y-90 TARE治疗是Lobar Y-90 Tare到具有血管侵袭的主要病变或病变,以保留肝功能。对于节段性处理,应将最小肿瘤剂量用于玻璃微球和120 Gy,用于树脂微球。对于Lobar处理,应将100 Gy的最低剂量用于树脂微球。 药物:atezolizumab Atezolizumab 1200毫克将在每个周期的第1天(每3周)作为IV输注。初始剂量将在60(±15)分钟内输送,如果随后的输注可能在30分钟内给予。 其他名称:tecentriq 药物:贝伐单抗 其他名称:阿瓦斯汀 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下表中所定义的患者必须表现出足够的肝,骨髓和肾功能。所有筛查实验室应在治疗开始后的14天内进行。
排除标准
除了hcc以外,除非遇到以下例外之一:
具有不受控制的间流疾病,包括但不限于以下任何一项:
联系人:Aiwu R He,医学博士,博士 | 202-444-8642 | arh29@georgetown.edu | |
联系人:罗宾·莉莉(Robyn Lillie),RN | 3176345842 EXT 60 | rlillie@hoosiercancer.org |
美国,哥伦比亚特区 | |
乔治敦大学 | 招募 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20057年 | |
联系人:jocelyn herrera jsh134@georgetown.edu | |
首席研究员:Aiwu He,医学博士 |
首席研究员: | Aiwu R He,医学博士,博士 | 乔治敦大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | RECIST 1.1 [时间范围:12个月]的无进展生存(PFS) PFS定义为从任何原因(以前出现)的疾病进展或死亡的第一次发生的时间(以Recist v1.1的为例) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 对无法切除的肝细胞癌(HCC)的患者的Atezolizumab和Bevacizumab的Y-90 TARE研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对无法切除的肝细胞癌(HCC)的患者,对阿托唑珠单抗和贝伐单抗的随机II期研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心的,随机的II期研究,比较了Y90 TARE,其次是贝伐单抗和Atezolizumab的治疗与仅在无法切除的中间阶段HCC中的Y90 TARE治疗。 | ||||||||
详细说明 | 受试者将被随机分为Y-90单独使用(ARM A)或Y-90 TARE,然后将Atezolizumab和bevacizumab(ARM B)组合在一起。将在两个循环后的安全性评估,将评估前10名随机分为B(Y-90 TARE + BEVACIZUMAB + ATEZOLIZUMAB)的受试者。如果没有≥3级意外毒性;可能,可能或绝对与贝伐单抗和阿托佐珠单抗结合使用,或者与Tare结合在一起,将被视为安全和应计。 随机接受贝伐单抗和阿托唑珠单抗(ARM B)的受试者将在TARE治疗后4周(±1周)开始将贝伐单抗和atezolizumab的组合开始。在系统治疗之前,需要从该过程中完全恢复:
这些受试者将在皮革治疗后总共24个月继续研究药物,直到发生无法忍受的毒性或疾病进展为止。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04541173 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GI19-405 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Aiwu Ruth He,医学博士,Hoosier癌症研究网络 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Aiwu Ruth He,医学博士 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Hoosier癌症研究网络 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |