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出境医 / 临床实验 / 超低剂量胸计算机断层扫描:社区获得性肺炎的规则工具

超低剂量胸计算机断层扫描:社区获得性肺炎的规则工具

研究描述
简要摘要:
这是一项随机研究,试图比较一群与急诊室的健康成年人(ED)的一组健康的成年人(ED )怀疑社区获得的肺炎(CAP)。

病情或疾病 干预/治疗
肺炎诊断疾病诊断测试:CR诊断测试:ULDCT

详细说明:

在2017年10月至2018年12月之间,我们前瞻性地招募了连续的成年患者,该患者基于至少一种呼吸道症状和局灶性听诊发现,至少有一个与感染有关的症状,涉嫌社区获得性肺炎,而通过临床判断,没有明确的诊断。

合格的患者以1:1的比例与超低剂量胸部计算机断层扫描(ULDCT)或使用常规胸部射线照相术(CR)的标准评估策略分配给其成像评估。

这项研究试图比较一组具有可疑CAP的健康的成年患者中的两种不同的诊断成像策略(ULDCT与CR)相关的排除能力和抗生素处方。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 237名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:超低剂量胸计算机断层扫描:社区获得性肺炎的规则工具
实际学习开始日期 2017年10月1日
实际的初级完成日期 2018年7月1日
实际 学习完成日期 2018年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
可疑社区获得性肺炎患者
可疑的社区获得性肺炎患者将通过成像方法进行评估
诊断测试:CR
用CR进行的肺成像评估

诊断测试:ULDCT
用ULDCT进行的肺成像评估

结果措施
主要结果指标
  1. 社区获得的肺炎排除能力[时间范围:1个月]
    ULDCT可以诊断出缺乏肺炎的成像迹象的参与者人数

  2. 抗生素处方[时间范围:立即]
    开处方以治疗细菌性肺炎的抗生素的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

237名合格患者总共包括211例患者。有16名患者拒绝签署知情同意书,其中5例由于图像获取过程中的技术错误而被排除在外。两名患者表现出高于35的BMIS,未符合纳入标准。无法接触三名患者进行随访。

在包括在内的211例患者中,CR成像了98名(46.45%),ULDCT成像113例(53.55%)。在CR和ULDCT组中,患者与年龄,性别,身高,体重和BMI没有显着差异。

标准

纳入标准:

  • 可疑帽;
  • 至少一种呼吸道症状(新的或增加的咳嗽,预期,呼吸困难或胸痛)和
  • 至少一种与感染有关的症状(发烧≥38°C,发冷,出汗,肌痛,精神困惑或头痛)和
  • 身体检查期间的局灶性听诊结果(crack啪作响)
  • 通过临床判断没有明确的诊断。

排除标准:

  • 在Curb-65或PSA分数的至少一个临床部分中得分
  • 鼻塞炎和急性鼻咽炎的临床诊断,并且已经接受了这一疾病的抗菌治疗治疗
  • 怀孕;
  • 存在其他呼吸道疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,间质性肺疾病,慢性疾病或其他慢性气道疾病;
  • 诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 体重指数(BMI)大于30;
  • 无法保持呼吸至少10秒
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
圣保罗,SP,巴西,05652-900
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
追踪信息
首先提交日期2020年9月1日
第一个发布日期2020年9月9日
最后更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期2017年10月1日
实际的初级完成日期2018年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月16日)
  • 社区获得的肺炎排除能力[时间范围:1个月]
    ULDCT可以诊断出缺乏肺炎的成像迹象的参与者人数
  • 抗生素处方[时间范围:立即]
    开处方以治疗细菌性肺炎的抗生素的参与者数量
原始主要结果指标
(提交:2020年9月1日)
  • 社区获得的肺炎排除能力[时间范围:1个月]
    诊断成像没有肺炎迹象的能力
  • 抗生素处方[时间范围:立即]
    药物处方治疗细菌性肺炎
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题超低剂量胸计算机断层扫描:社区获得性肺炎的规则工具
官方头衔超低剂量胸计算机断层扫描:社区获得性肺炎的规则工具
简要摘要这是一项随机研究,试图比较一群与急诊室的健康成年人(ED)的一组健康的成年人(ED )怀疑社区获得的肺炎(CAP)。
详细说明

在2017年10月至2018年12月之间,我们前瞻性地招募了连续的成年患者,该患者基于至少一种呼吸道症状和局灶性听诊发现,至少有一个与感染有关的症状,涉嫌社区获得性肺炎,而通过临床判断,没有明确的诊断。

合格的患者以1:1的比例与超低剂量胸部计算机断层扫描(ULDCT)或使用常规胸部射线照相术(CR)的标准评估策略分配给其成像评估。

这项研究试图比较一组具有可疑CAP的健康的成年患者中的两种不同的诊断成像策略(ULDCT与CR)相关的排除能力和抗生素处方。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

237名合格患者总共包括211例患者。有16名患者拒绝签署知情同意书,其中5例由于图像获取过程中的技术错误而被排除在外。两名患者表现出高于35的BMIS,未符合纳入标准。无法接触三名患者进行随访。

在包括在内的211例患者中,CR成像了98名(46.45%),ULDCT成像113例(53.55%)。在CR和ULDCT组中,患者与年龄,性别,身高,体重和BMI没有显着差异。

健康)状况
  • 肺炎
  • 诊断疾病
干涉
  • 诊断测试:CR
    用CR进行的肺成像评估
  • 诊断测试:ULDCT
    用ULDCT进行的肺成像评估
研究组/队列可疑社区获得性肺炎患者
可疑的社区获得性肺炎患者将通过成像方法进行评估
干预措施:
  • 诊断测试:CR
  • 诊断测试:ULDCT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月1日)
237
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年12月1日
实际的初级完成日期2018年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 可疑帽;
  • 至少一种呼吸道症状(新的或增加的咳嗽,预期,呼吸困难或胸痛)和
  • 至少一种与感染有关的症状(发烧≥38°C,发冷,出汗,肌痛,精神困惑或头痛)和
  • 身体检查期间的局灶性听诊结果(crack啪作响)
  • 通过临床判断没有明确的诊断。

排除标准:

  • 在Curb-65或PSA分数的至少一个临床部分中得分
  • 鼻塞炎和急性鼻咽炎的临床诊断,并且已经接受了这一疾病的抗菌治疗治疗
  • 怀孕;
  • 存在其他呼吸道疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,间质性肺疾病,慢性疾病或其他慢性气道疾病;
  • 诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 体重指数(BMI)大于30;
  • 无法保持呼吸至少10秒
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04541160
其他研究ID编号3083
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据(IPD)。
责任方以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
研究赞助商以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
合作者fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
调查人员不提供
PRS帐户以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
验证日期2017年10月
研究描述
简要摘要:
这是一项随机研究,试图比较一群与急诊室的健康成年人(ED)的一组健康的成年人(ED )怀疑社区获得的肺炎(CAP)。

病情或疾病 干预/治疗
肺炎诊断疾病诊断测试:CR诊断测试:ULDCT

详细说明:

在2017年10月至2018年12月之间,我们前瞻性地招募了连续的成年患者,该患者基于至少一种呼吸道症状和局灶性听诊发现,至少有一个与感染有关的症状,涉嫌社区获得性肺炎,而通过临床判断,没有明确的诊断。

合格的患者以1:1的比例与超低剂量胸部计算机断层扫描(ULDCT)或使用常规胸部射线照相术(CR)的标准评估策略分配给其成像评估。

这项研究试图比较一组具有可疑CAP的健康的成年患者中的两种不同的诊断成像策略(ULDCT与CR)相关的排除能力和抗生素处方。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 237名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:超低剂量胸计算机断层扫描:社区获得性肺炎的规则工具
实际学习开始日期 2017年10月1日
实际的初级完成日期 2018年7月1日
实际 学习完成日期 2018年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
可疑社区获得性肺炎患者
可疑的社区获得性肺炎患者将通过成像方法进行评估
诊断测试:CR
用CR进行的肺成像评估

诊断测试:ULDCT
用ULDCT进行的肺成像评估

结果措施
主要结果指标
  1. 社区获得的肺炎排除能力[时间范围:1个月]
    ULDCT可以诊断出缺乏肺炎的成像迹象的参与者人数

  2. 抗生素处方[时间范围:立即]
    开处方以治疗细菌性肺炎的抗生素的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

237名合格患者总共包括211例患者。有16名患者拒绝签署知情同意书,其中5例由于图像获取过程中的技术错误而被排除在外。两名患者表现出高于35的BMIS,未符合纳入标准。无法接触三名患者进行随访。

在包括在内的211例患者中,CR成像了98名(46.45%),ULDCT成像113例(53.55%)。在CR和ULDCT组中,患者与年龄,性别,身高,体重和BMI没有显着差异。

标准

纳入标准:

  • 可疑帽;
  • 至少一种呼吸道症状(新的或增加的咳嗽,预期,呼吸困难或胸痛)和
  • 至少一种与感染有关的症状(发烧≥38°C,发冷,出汗,肌痛,精神困惑或头痛)和
  • 身体检查期间的局灶性听诊结果(crack啪作响)
  • 通过临床判断没有明确的诊断。

排除标准:

  • 在Curb-65或PSA分数的至少一个临床部分中得分
  • 鼻塞炎和急性鼻咽炎的临床诊断,并且已经接受了这一疾病的抗菌治疗治疗
  • 怀孕;
  • 存在其他呼吸道疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,间质性肺疾病,慢性疾病或其他慢性气道疾病;
  • 诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 体重指数(BMI)大于30;
  • 无法保持呼吸至少10秒
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
圣保罗,SP,巴西,05652-900
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
追踪信息
首先提交日期2020年9月1日
第一个发布日期2020年9月9日
最后更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期2017年10月1日
实际的初级完成日期2018年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月16日)
  • 社区获得的肺炎排除能力[时间范围:1个月]
    ULDCT可以诊断出缺乏肺炎的成像迹象的参与者人数
  • 抗生素处方[时间范围:立即]
    开处方以治疗细菌性肺炎的抗生素的参与者数量
原始主要结果指标
(提交:2020年9月1日)
  • 社区获得的肺炎排除能力[时间范围:1个月]
    诊断成像没有肺炎迹象的能力
  • 抗生素处方[时间范围:立即]
    药物处方治疗细菌性肺炎
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题超低剂量胸计算机断层扫描:社区获得性肺炎的规则工具
官方头衔超低剂量胸计算机断层扫描:社区获得性肺炎的规则工具
简要摘要这是一项随机研究,试图比较一群与急诊室的健康成年人(ED)的一组健康的成年人(ED )怀疑社区获得的肺炎(CAP)。
详细说明

在2017年10月至2018年12月之间,我们前瞻性地招募了连续的成年患者,该患者基于至少一种呼吸道症状和局灶性听诊发现,至少有一个与感染有关的症状,涉嫌社区获得性肺炎,而通过临床判断,没有明确的诊断。

合格的患者以1:1的比例与超低剂量胸部计算机断层扫描(ULDCT)或使用常规胸部射线照相术(CR)的标准评估策略分配给其成像评估。

这项研究试图比较一组具有可疑CAP的健康的成年患者中的两种不同的诊断成像策略(ULDCT与CR)相关的排除能力和抗生素处方。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

237名合格患者总共包括211例患者。有16名患者拒绝签署知情同意书,其中5例由于图像获取过程中的技术错误而被排除在外。两名患者表现出高于35的BMIS,未符合纳入标准。无法接触三名患者进行随访。

在包括在内的211例患者中,CR成像了98名(46.45%),ULDCT成像113例(53.55%)。在CR和ULDCT组中,患者与年龄,性别,身高,体重和BMI没有显着差异。

健康)状况
  • 肺炎
  • 诊断疾病
干涉
  • 诊断测试:CR
    用CR进行的肺成像评估
  • 诊断测试:ULDCT
    用ULDCT进行的肺成像评估
研究组/队列可疑社区获得性肺炎患者
可疑的社区获得性肺炎患者将通过成像方法进行评估
干预措施:
  • 诊断测试:CR
  • 诊断测试:ULDCT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月1日)
237
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年12月1日
实际的初级完成日期2018年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 可疑帽;
  • 至少一种呼吸道症状(新的或增加的咳嗽,预期,呼吸困难或胸痛)和
  • 至少一种与感染有关的症状(发烧≥38°C,发冷,出汗,肌痛,精神困惑或头痛)和
  • 身体检查期间的局灶性听诊结果(crack啪作响)
  • 通过临床判断没有明确的诊断。

排除标准:

  • 在Curb-65或PSA分数的至少一个临床部分中得分
  • 鼻塞炎和急性鼻咽炎的临床诊断,并且已经接受了这一疾病的抗菌治疗治疗
  • 怀孕;
  • 存在其他呼吸道疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,间质性肺疾病,慢性疾病或其他慢性气道疾病;
  • 诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 体重指数(BMI)大于30;
  • 无法保持呼吸至少10秒
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04541160
其他研究ID编号3083
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据(IPD)。
责任方以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
研究赞助商以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
合作者fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
调查人员不提供
PRS帐户以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
验证日期2017年10月