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出境医 / 临床实验 / 喂养婴儿牛奶配方奶的早产婴儿的生长,该配方奶粉含有高含量和低β-木质酸盐

喂养婴儿牛奶配方奶的早产婴儿的生长,该配方奶粉含有高含量和低β-木质酸盐

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估早产儿(胎龄低于32周)的体重增加,喂养婴儿牛奶配方奶粉,约60%β-棕榈酸酯(EX_IMF)与婴儿牛奶配方奶粉,具有相似的大量营养素,矿物质和脂肪酸成分,但较低β-棕榈酸酯的量(ST_IMF)。自己的母乳(OMM)美联储婴儿将担任参考组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体重增加其他:ex_imf其他:st_imf不适用

详细说明:

在住院期间,大量的低出生体重婴儿的生长较差,这与神经发育分数降低有关。

几种富含人牛奶的早产儿提供了几种富集的婴儿奶制品。用类似于人奶脂的甘油三酸酯富含甘油三酸酯富含甘油三酸酯的婴儿奶制配方素(IMF)已证明与更好的脂肪酸和矿物质肠吸收有关。

在这个多中心,随机,对照临床试验中,早产儿(胎龄低于32周),无法喂入人牛奶,将被随机地接收具有高或低量的β-棕榈酸盐的IMF(约60%vs 10 %, 分别)。将包括一个非随机的人牛奶食品组作为参考。患者将在出生后和妊娠36周后尽快接受研究饮食。神经发育随访将在24个月校正年龄进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,多中心,对照临床试验,以评估早产婴儿的体重增加,喂养了一个新的婴儿牛奶配方奶粉,其中含有大量的β-棕榈酸酯与标准婴儿牛奶配方奶粉,其中含有低量的β-棕榈酸盐
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EX_IMF组
婴儿将接受大量β-木酸盐(EX_IMF)的婴儿配方奶。
其他:ex_imf
婴儿配方大量β-木素酸盐(约60%)。

主动比较器:ST_IMF组
婴儿将接受低量β-棕榈酸酯(ST_IMF)的婴儿配方。
其他:st_imf
β-膜酸盐含量低的婴儿配方(约10%)。

没有干预:HM组
婴儿将接受人牛奶(HM)。
结果措施
主要结果指标
  1. 体重增加[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    体重将每天使用电子平衡(g/kg)测量。


次要结果度量
  1. 哭泣[时间范围:连续1天在32、34,然后在胎龄的36周或直到出院之前发生。这是给予的
    哭泣的持续时间将通过单向麦克风(小时/天)以电子方式记录。

  2. 体育锻炼[时间范围:连续1天在32、34,然后在胎龄的36周或直到出院之前发生。
    每小时自发运动的数量将通过Kinect系统以电子方式测量。

  3. 脚踩模式[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    父母将根据布里斯托尔粪便形式量表(一致性)报告僵持模式。

  4. 粪便生化成分 - 总脂肪酸[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便样品中的总脂肪酸将通过气相色谱法(干粪)测量。

  5. 粪便生化成分 - 棕榈酸[时间框架:在32岁时,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    粪便样品中的棕榈酸将通过气相色谱法(干粪)测量。

  6. 粪便生化成分 - 钙[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量。

  7. 粪便生化成分 - 磷[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    粪磷将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量

  8. 粪便生化成分 - 镁[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量。

  9. 粪便生化成分 - 羟基酸[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便羟基酸将通过高分辨率毛细管色谱法测量

  10. 婴儿公式摄入量[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积婴儿摄入量(ML/kg)。

  11. 人乳的摄入量[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积的人牛奶摄入量(ML/kg)。

  12. 肠胃外营养摄入量 - 累积体积[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积肠胃外营养摄入量(ML/kg)。

  13. 肠胃外营养摄入量 - 氨基酸[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积静脉注射氨基酸摄入量(g/kg)。

  14. 肠胃外营养摄入量 - 葡萄糖[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积静脉葡萄糖摄入量(G/kg)。

  15. 肠胃外营养摄入量 - 脂质[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积静脉注射脂质摄入量(g/kg)。

  16. 肠胃外营养持续时间[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    肠胃外营养的持续时间(天)

  17. 尿二羧酸排泄[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    尿二羧酸将通过气相色谱 - 质谱法(肌酐的mmol/mol)测量。

  18. 体重[时间范围:在胎龄的32、34和36周时,或直到出院,如果发生在校正年龄的24个月之前。
    体重将通过电子平衡(克)来衡量。

  19. 总体长度[时间范围:在胎龄的32、34和36周时,或直到出院,如果发生在校正年龄的24个月之前,则发生。这是给予的
    总体长度将通过使用标准计(CM)来测量。

  20. 头圆周[时间范围:在胎龄的32、34和36周时,或直到出院,如果在校正年龄的24个月之前发生,则发生。这是给予的
    头圆将通过使用难以拧紧的胶带(CM)来测量。

  21. 血液生物化学-Glycaemia [时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血液中的葡萄糖浓度(mg/dl)。

  22. 血液生物化学 - 甘油三酸酯[时间框架:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血液中的甘油三酸酯浓度(mg/dL)。

  23. 血液生物化学 - 胆固醇[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    气相色谱 - 质谱法(MG/DL)的血浆胆固醇。

  24. 血液生物化学 - 磷脂[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    气相色谱法(MG/DL)的血浆磷脂。

  25. 血液生物化学 - 脂肪酸[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    气相色谱(MG/DL)的血浆总脂肪酸。

  26. 血液生物化学 - 尿素[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血浆中的尿素浓度(mg/dL)。

  27. 血液生物化学 - 胆红素[时间范围:在产后的7天和42天。这是给予的
    总和共轭胆红素浓度(mg/dL)。

  28. 血液生物化学 - 电解质[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    Na+,K+,Ca2+,Cl-和标准碱基过量(mmol/L)。

  29. 血液生物化学 - 钙[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血液中的钙浓度(mg/dl)。

  30. 血液生物化学-Phosphorus [时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    血液中的磷浓度(mg/dL)。

  31. 全身水[时间范围:胎龄的36周或直到出院之前。这是给予的
    总体水(体重的百分比)将通过氘稀释法测量。

  32. 粪便双歧杆菌[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    每克粪便的双歧杆菌数量将通过使用荧光原位杂交来测量。

  33. 胃肠道问题[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或者直到出院之前。这是给予的
    胃肠道问题的发生率,例如腹部扩张,胃残留物,反流和呕吐。

  34. 院内死亡[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    住院期间死亡的发生率。

  35. 早产的并发症[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或者直到出院之前。这是给予的
    早产并发症的发生率,例如呼吸窘迫综合征(RDS),结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC),专利性导管动脉(PDA)(PDA),静脉内出血(IVH),早产视网膜疗法,早产(ROP),Bronchopulmonary Dymplasia(bpplacia(bpperracia),perivrical(bpprricain),Perivrical(bpricric), PVL),败血症和胆汁淤积。

  36. 神经发育评估[时间范围:在校正年龄的24个月时。这是给予的
    神经发育将通过Bayley测试III评估。

  37. 尿液尿素[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    尿液中的尿素浓度(mg/dL)。

  38. 尿钙[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    尿液(mg/dL)的钙浓度。

  39. 尿磷[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    尿液中的磷浓度(mg/dL)。

  40. 肝功能测试[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血浆碱性磷酸酶(ALP,IU/L),天冬氨酸转氨酶(AST,IU/L),丙氨酸氨基转移酶(ALT,IU/L)和Gamma谷氨酰基转肽酶浓度(γ-GT,IU/L)。

  41. 甲状旁腺激素[时间范围:在32、34,然后在胎龄36周,或直到出院之前。这是给予的
    血液中的甲状旁腺激素浓度(PG/mL)。

  42. 代谢并发症[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    低/高钠血症,低/高钾血症,低/高血症,低/高钙血症,低/性甲状旁腺功能减退症,代谢性酸中毒,低/高血糖症,高糖症,高甘油酸酯血症和尿素升高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 24周到32周(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 入学时妊娠24至32周之间的胎龄,
  • 出生体重大于750克,
  • 单身或双胞胎出生(没有三胞胎或更高),
  • 入学率低于0.60的启发氧的比例
  • 可行的肠内喂养,
  • 心血管稳定状况,
  • 至少一位父母或法定监护人签署的知情同意书。

排除标准:

  • 先天性畸形,遗传,代谢和内分泌疾病
  • 入学时可疑感染,
  • 入学时宫内生长限制(<10世纪),
  • 需要胰岛素治疗的母亲糖尿病,
  • 新生儿窒息
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
ospedali riuniti di ancona
意大利安科纳,60123
istituto di ricercacittàdellasperanza
意大利帕多瓦,35127
赞助商和合作者
Ospedali Riuniti Ancona
istituto di ricerca pediatricacittàdellasperanza
邦格·洛德斯·克罗克拉安(Croklaan)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
体重增加[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
体重将每天使用电子平衡(g/kg)测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 哭泣[时间范围:连续1天在32、34,然后在胎龄的36周或直到出院之前发生。这是给予的
    哭泣的持续时间将通过单向麦克风(小时/天)以电子方式记录。
  • 体育锻炼[时间范围:连续1天在32、34,然后在胎龄的36周或直到出院之前发生。
    每小时自发运动的数量将通过Kinect系统以电子方式测量。
  • 脚踩模式[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    父母将根据布里斯托尔粪便形式量表(一致性)报告僵持模式。
  • 粪便生化成分 - 总脂肪酸[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便样品中的总脂肪酸将通过气相色谱法(干粪)测量。
  • 粪便生化成分 - 棕榈酸[时间框架:在32岁时,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    粪便样品中的棕榈酸将通过气相色谱法(干粪)测量。
  • 粪便生化成分 - 钙[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量。
  • 粪便生化成分 - 磷[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    粪磷将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量
  • 粪便生化成分 - 镁[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量。
  • 粪便生化成分 - 羟基酸[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便羟基酸将通过高分辨率毛细管色谱法测量
  • 婴儿公式摄入量[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积婴儿摄入量(ML/kg)。
  • 人乳的摄入量[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积的人牛奶摄入量(ML/kg)。
  • 肠胃外营养摄入量 - 累积体积[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积肠胃外营养摄入量(ML/kg)。
  • 肠胃外营养摄入量 - 氨基酸[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积静脉注射氨基酸摄入量(g/kg)。
  • 肠胃外营养摄入量 - 葡萄糖[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积静脉葡萄糖摄入量(G/kg)。
  • 肠胃外营养摄入量 - 脂质[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积静脉注射脂质摄入量(g/kg)。
  • 肠胃外营养持续时间[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    肠胃外营养的持续时间(天)
  • 尿二羧酸排泄[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    尿二羧酸将通过气相色谱 - 质谱法(肌酐的mmol/mol)测量。
  • 体重[时间范围:在胎龄的32、34和36周时,或直到出院,如果发生在校正年龄的24个月之前。
    体重将通过电子平衡(克)来衡量。
  • 总体长度[时间范围:在胎龄的32、34和36周时,或直到出院,如果发生在校正年龄的24个月之前,则发生。这是给予的
    总体长度将通过使用标准计(CM)来测量。
  • 头圆周[时间范围:在胎龄的32、34和36周时,或直到出院,如果在校正年龄的24个月之前发生,则发生。这是给予的
    头圆将通过使用难以拧紧的胶带(CM)来测量。
  • 血液生物化学-Glycaemia [时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血液中的葡萄糖浓度(mg/dl)。
  • 血液生物化学 - 甘油三酸酯[时间框架:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血液中的甘油三酸酯浓度(mg/dL)。
  • 血液生物化学 - 胆固醇[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    气相色谱 - 质谱法(MG/DL)的血浆胆固醇。
  • 血液生物化学 - 磷脂[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    气相色谱法(MG/DL)的血浆磷脂。
  • 血液生物化学 - 脂肪酸[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    气相色谱(MG/DL)的血浆总脂肪酸。
  • 血液生物化学 - 尿素[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血浆中的尿素浓度(mg/dL)。
  • 血液生物化学 - 胆红素[时间范围:在产后的7天和42天。这是给予的
    总和共轭胆红素浓度(mg/dL)。
  • 血液生物化学 - 电解质[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    Na+,K+,Ca2+,Cl-和标准碱基过量(mmol/L)。
  • 血液生物化学 - 钙[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血液中的钙浓度(mg/dl)。
  • 血液生物化学-Phosphorus [时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    血液中的磷浓度(mg/dL)。
  • 全身水[时间范围:胎龄的36周或直到出院之前。这是给予的
    总体水(体重的百分比)将通过氘稀释法测量。
  • 粪便双歧杆菌[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    每克粪便的双歧杆菌数量将通过使用荧光原位杂交来测量。
  • 胃肠道问题[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或者直到出院之前。这是给予的
    胃肠道问题的发生率,例如腹部扩张,胃残留物,反流和呕吐。
  • 院内死亡[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    住院期间死亡的发生率。
  • 早产的并发症[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或者直到出院之前。这是给予的
    早产并发症的发生率,例如呼吸窘迫综合征(RDS),结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC),专利性导管动脉(PDA)(PDA),静脉内出血(IVH),早产视网膜疗法,早产(ROP),Bronchopulmonary Dymplasia(bpplacia(bpperracia),perivrical(bpprricain),Perivrical(bpricric), PVL),败血症和胆汁淤积。
  • 神经发育评估[时间范围:在校正年龄的24个月时。这是给予的
    神经发育将通过Bayley测试III评估。
  • 尿液尿素[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    尿液中的尿素浓度(mg/dL)。
  • 尿钙[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    尿液(mg/dL)的钙浓度。
  • 尿磷[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    尿液中的磷浓度(mg/dL)。
  • 肝功能测试[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血浆碱性磷酸酶(ALP,IU/L),天冬氨酸转氨酶(AST,IU/L),丙氨酸氨基转移酶(ALT,IU/L)和Gamma谷氨酰基转肽酶浓度(γ-GT,IU/L)。
  • 甲状旁腺激素[时间范围:在32、34,然后在胎龄36周,或直到出院之前。这是给予的
    血液中的甲状旁腺激素浓度(PG/mL)。
  • 代谢并发症[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    低/高钠血症,低/高钾血症,低/高血症,低/高钙血症,低/性甲状旁腺功能减退症,代谢性酸中毒,低/高血糖症,高糖症,高甘油酸酯血症和尿素升高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE喂养婴儿牛奶配方奶的早产婴儿的生长,该配方奶粉含有高含量和低β-木质酸盐
官方标题ICMJE一项随机,多中心,对照临床试验,以评估早产婴儿的体重增加,喂养了一个新的婴儿牛奶配方奶粉,其中含有大量的β-棕榈酸酯与标准婴儿牛奶配方奶粉,其中含有低量的β-棕榈酸盐
简要摘要这项研究的目的是评估早产儿(胎龄低于32周)的体重增加,喂养婴儿牛奶配方奶粉,约60%β-棕榈酸酯(EX_IMF)与婴儿牛奶配方奶粉,具有相似的大量营养素,矿物质和脂肪酸成分,但较低β-棕榈酸酯的量(ST_IMF)。自己的母乳(OMM)美联储婴儿将担任参考组。
详细说明

在住院期间,大量的低出生体重婴儿的生长较差,这与神经发育分数降低有关。

几种富含人牛奶的早产儿提供了几种富集的婴儿奶制品。用类似于人奶脂的甘油三酸酯富含甘油三酸酯富含甘油三酸酯的婴儿奶制配方素(IMF)已证明与更好的脂肪酸和矿物质肠吸收有关。

在这个多中心,随机,对照临床试验中,早产儿(胎龄低于32周),无法喂入人牛奶,将被随机地接收具有高或低量的β-棕榈酸盐的IMF(约60%vs 10 %, 分别)。将包括一个非随机的人牛奶食品组作为参考。患者将在出生后和妊娠36周后尽快接受研究饮食。神经发育随访将在24个月校正年龄进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE体重增加
干预ICMJE
  • 其他:ex_imf
    婴儿配方大量β-木素酸盐(约60%)。
  • 其他:st_imf
    β-膜酸盐含量低的婴儿配方(约10%)。
研究臂ICMJE
  • 实验:EX_IMF组
    婴儿将接受大量β-木酸盐(EX_IMF)的婴儿配方奶。
    干预:其他:EX_IMF
  • 主动比较器:ST_IMF组
    婴儿将接受低量β-棕榈酸酯(ST_IMF)的婴儿配方。
    干预:其他:ST_IMF
  • 没有干预:HM组
    婴儿将接受人牛奶(HM)。
出版物 *
  • Ehrenkranz RA,Younes N,Lemons JA,Fanaroff AA,Donovan EF,Wright LL,Katsikiotis V,Tyson JE,OH W,Shankaran S,Bauer CR,Korones CR,Korones SB,Stoll BJ,Stoll BJ,Stel bj,Stevenson DK,Papile La。住院非常低的出生体重婴儿的纵向生长。儿科。 1999年8月; 104(2 pt 1):280-9。
  • Hack M,Breslau N,Weissman B,Aram D,Klein N,Borawski E.出生体重和低正态分子的头部大小对学历时认知能力的影响。 N Engl J Med。 1991年7月25日; 325(4):231-7。
  • Innis SM,Dyer R,Nelson CM。棕榈酸被母乳喂养的婴儿从人乳中吸收为SN-2单酰甘油。脂质。 1994年8月; 29(8):541-5。
  • Straarup EM,Lauritzen L,Faerk J,Høy已故CE,Michaelsen KF。人牛奶和婴儿配方的立体特异性三酰基甘油结构和脂肪酸谱。 J Pediatr胃肠道营养。 2006年3月; 42(3):293-9。
  • Carnielli VP,Luijendijk IH,Van Goudoever JB,Sulkers EJ,Boerlage AA,Degenhart HJ,Sauer PJ。婴儿配方中的结构位置和棕榈酸的量:对脂肪,脂肪酸和矿物质平衡的影响。 J Pediatr胃肠道营养。 1996年12月; 23(5):553-60。
  • Carnielli VP,Luijendijk IH,Van Goudoever JB,Sulkers EJ,Boerlage AA,Degenhart HJ,Sauer PJ。喂食早产的新生婴儿的棕榈酸的含量和立体异构体位置类似于人牛奶:对脂肪和矿物质平衡的影响。 Am J Clin Nutr。 1995年5月; 61(5):1037-42。
  • Lucas A,Quinlan P,Abrams S,Ryan S,Meah S,Lucas PJ。早产儿的合成甘油三酸酯牛奶配方的随机对照试验。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 1997年11月; 77(3):F178-84。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 入学时妊娠24至32周之间的胎龄,
  • 出生体重大于750克,
  • 单身或双胞胎出生(没有三胞胎或更高),
  • 入学率低于0.60的启发氧的比例
  • 可行的肠内喂养,
  • 心血管稳定状况,
  • 至少一位父母或法定监护人签署的知情同意书。

排除标准:

  • 先天性畸形,遗传,代谢和内分泌疾病
  • 入学时可疑感染,
  • 入学时宫内生长限制(<10世纪),
  • 需要胰岛素治疗的母亲糖尿病,
  • 新生儿窒息
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 24周到32周(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541095
其他研究ID编号ICMJE PG-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Virgilio Paolo Carnielli,Ospedali Riuniti Ancona
研究赞助商ICMJE Ospedali Riuniti Ancona
合作者ICMJE
  • istituto di ricerca pediatricacittàdellasperanza
  • 邦格·洛德斯·克罗克拉安(Croklaan)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ospedali Riuniti Ancona
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估早产儿(胎龄低于32周)的体重增加,喂养婴儿牛奶配方奶粉,约60%β-棕榈酸酯(EX_IMF)与婴儿牛奶配方奶粉,具有相似的大量营养素,矿物质和脂肪酸成分,但较低β-棕榈酸酯的量(ST_IMF)。自己的母乳(OMM)美联储婴儿将担任参考组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体重增加其他:ex_imf其他:st_imf不适用

详细说明:

在住院期间,大量的低出生体重婴儿的生长较差,这与神经发育分数降低有关。

几种富含人牛奶的早产儿提供了几种富集的婴儿奶制品。用类似于人奶脂的甘油三酸酯富含甘油三酸酯富含甘油三酸酯的婴儿奶制配方素(IMF)已证明与更好的脂肪酸和矿物质肠吸收有关。

在这个多中心,随机,对照临床试验中,早产儿(胎龄低于32周),无法喂入人牛奶,将被随机地接收具有高或低量的β-棕榈酸盐的IMF(约60%vs 10 %, 分别)。将包括一个非随机的人牛奶食品组作为参考。患者将在出生后和妊娠36周后尽快接受研究饮食。神经发育随访将在24个月校正年龄进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,多中心,对照临床试验,以评估早产婴儿的体重增加,喂养了一个新的婴儿牛奶配方奶粉,其中含有大量的β-棕榈酸酯与标准婴儿牛奶配方奶粉,其中含有低量的β-棕榈酸盐
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EX_IMF组
婴儿将接受大量β-木酸盐(EX_IMF)的婴儿配方奶。
其他:ex_imf
婴儿配方大量β-木素酸盐(约60%)。

主动比较器:ST_IMF组
婴儿将接受低量β-棕榈酸酯(ST_IMF)的婴儿配方。
其他:st_imf
β-膜酸盐含量低的婴儿配方(约10%)。

没有干预:HM组
婴儿将接受人牛奶(HM)。
结果措施
主要结果指标
  1. 体重增加[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    体重将每天使用电子平衡(g/kg)测量。


次要结果度量
  1. 哭泣[时间范围:连续1天在32、34,然后在胎龄的36周或直到出院之前发生。这是给予的
    哭泣的持续时间将通过单向麦克风(小时/天)以电子方式记录。

  2. 体育锻炼[时间范围:连续1天在32、34,然后在胎龄的36周或直到出院之前发生。
    每小时自发运动的数量将通过Kinect系统以电子方式测量。

  3. 脚踩模式[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    父母将根据布里斯托尔粪便形式量表(一致性)报告僵持模式。

  4. 粪便生化成分 - 总脂肪酸[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便样品中的总脂肪酸将通过气相色谱法(干粪)测量。

  5. 粪便生化成分 - 棕榈酸[时间框架:在32岁时,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    粪便样品中的棕榈酸将通过气相色谱法(干粪)测量。

  6. 粪便生化成分 - 钙[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量。

  7. 粪便生化成分 - 磷[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    粪磷将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量

  8. 粪便生化成分 - 镁[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量。

  9. 粪便生化成分 - 羟基酸[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便羟基酸将通过高分辨率毛细管色谱法测量

  10. 婴儿公式摄入量[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积婴儿摄入量(ML/kg)。

  11. 人乳的摄入量[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积的人牛奶摄入量(ML/kg)。

  12. 肠胃外营养摄入量 - 累积体积[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积肠胃外营养摄入量(ML/kg)。

  13. 肠胃外营养摄入量 - 氨基酸[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积静脉注射氨基酸摄入量(g/kg)。

  14. 肠胃外营养摄入量 - 葡萄糖[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积静脉葡萄糖摄入量(G/kg)。

  15. 肠胃外营养摄入量 - 脂质[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积静脉注射脂质摄入量(g/kg)。

  16. 肠胃外营养持续时间[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    肠胃外营养的持续时间(天)

  17. 尿二羧酸排泄[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    尿二羧酸将通过气相色谱 - 质谱法(肌酐的mmol/mol)测量。

  18. 体重[时间范围:在胎龄的32、34和36周时,或直到出院,如果发生在校正年龄的24个月之前。
    体重将通过电子平衡(克)来衡量。

  19. 总体长度[时间范围:在胎龄的32、34和36周时,或直到出院,如果发生在校正年龄的24个月之前,则发生。这是给予的
    总体长度将通过使用标准计(CM)来测量。

  20. 头圆周[时间范围:在胎龄的32、34和36周时,或直到出院,如果在校正年龄的24个月之前发生,则发生。这是给予的
    头圆将通过使用难以拧紧的胶带(CM)来测量。

  21. 血液生物化学-Glycaemia [时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血液中的葡萄糖浓度(mg/dl)。

  22. 血液生物化学 - 甘油三酸酯[时间框架:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血液中的甘油三酸酯浓度(mg/dL)。

  23. 血液生物化学 - 胆固醇[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    气相色谱 - 质谱法(MG/DL)的血浆胆固醇。

  24. 血液生物化学 - 磷脂[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    气相色谱法(MG/DL)的血浆磷脂。

  25. 血液生物化学 - 脂肪酸[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    气相色谱(MG/DL)的血浆总脂肪酸。

  26. 血液生物化学 - 尿素[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血浆中的尿素浓度(mg/dL)。

  27. 血液生物化学 - 胆红素[时间范围:在产后的7天和42天。这是给予的
    总和共轭胆红素浓度(mg/dL)。

  28. 血液生物化学 - 电解质[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    Na+,K+,Ca2+,Cl-和标准碱基过量(mmol/L)。

  29. 血液生物化学 - 钙[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血液中的钙浓度(mg/dl)。

  30. 血液生物化学-Phosphorus [时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    血液中的磷浓度(mg/dL)。

  31. 全身水[时间范围:胎龄的36周或直到出院之前。这是给予的
    总体水(体重的百分比)将通过氘稀释法测量。

  32. 粪便双歧杆菌[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    每克粪便的双歧杆菌数量将通过使用荧光原位杂交来测量。

  33. 胃肠道问题[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或者直到出院之前。这是给予的
    胃肠道问题的发生率,例如腹部扩张,胃残留物,反流和呕吐。

  34. 院内死亡[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    住院期间死亡的发生率。

  35. 早产的并发症[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或者直到出院之前。这是给予的
    早产并发症的发生率,例如呼吸窘迫综合征(RDS),结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC),专利性导管动脉(PDA)(PDA),静脉内出血(IVH),早产视网膜疗法,早产(ROP),Bronchopulmonary Dymplasia(bpplacia(bpperracia),perivrical(bpprricain),Perivrical(bpricric), PVL),败血症和胆汁淤积。

  36. 神经发育评估[时间范围:在校正年龄的24个月时。这是给予的
    神经发育将通过Bayley测试III评估。

  37. 尿液尿素[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    尿液中的尿素浓度(mg/dL)。

  38. 尿钙[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    尿液(mg/dL)的钙浓度。

  39. 尿磷[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    尿液中的磷浓度(mg/dL)。

  40. 肝功能测试[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血浆碱性磷酸酶(ALP,IU/L),天冬氨酸转氨酶(AST,IU/L),丙氨酸氨基转移酶(ALT,IU/L)和Gamma谷氨酰基转肽酶浓度(γ-GT,IU/L)。

  41. 甲状旁腺激素[时间范围:在32、34,然后在胎龄36周,或直到出院之前。这是给予的
    血液中的甲状旁腺激素浓度(PG/mL)。

  42. 代谢并发症[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    低/高钠血症,低/高钾血症,低/高血症,低/高钙血症,低/性甲状旁腺功能减退症,代谢性酸中毒,低/高血糖症,高糖症,高甘油酸酯血症和尿素升高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 24周到32周(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 入学时妊娠24至32周之间的胎龄,
  • 出生体重大于750克,
  • 单身或双胞胎出生(没有三胞胎或更高),
  • 入学率低于0.60的启发氧的比例
  • 可行的肠内喂养,
  • 心血管稳定状况,
  • 至少一位父母或法定监护人签署的知情同意书

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
ospedali riuniti di ancona
意大利安科纳,60123
istituto di ricercacittàdellasperanza
意大利帕多瓦,35127
赞助商和合作者
Ospedali Riuniti Ancona
istituto di ricerca pediatricacittàdellasperanza
邦格·洛德斯·克罗克拉安(Croklaan)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
体重增加[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
体重将每天使用电子平衡(g/kg)测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 哭泣[时间范围:连续1天在32、34,然后在胎龄的36周或直到出院之前发生。这是给予的
    哭泣的持续时间将通过单向麦克风(小时/天)以电子方式记录。
  • 体育锻炼[时间范围:连续1天在32、34,然后在胎龄的36周或直到出院之前发生。
    每小时自发运动的数量将通过Kinect系统以电子方式测量。
  • 脚踩模式[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    父母将根据布里斯托尔粪便形式量表(一致性)报告僵持模式。
  • 粪便生化成分 - 总脂肪酸[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便样品中的总脂肪酸将通过气相色谱法(干粪)测量。
  • 粪便生化成分 - 棕榈酸[时间框架:在32岁时,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    粪便样品中的棕榈酸将通过气相色谱法(干粪)测量。
  • 粪便生化成分 - 钙[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量。
  • 粪便生化成分 - 磷[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    粪磷将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量
  • 粪便生化成分 - 镁[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量。
  • 粪便生化成分 - 羟基酸[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    粪便羟基酸将通过高分辨率毛细管色谱法测量
  • 婴儿公式摄入量[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积婴儿摄入量(ML/kg)。
  • 人乳的摄入量[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积的人牛奶摄入量(ML/kg)。
  • 肠胃外营养摄入量 - 累积体积[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积肠胃外营养摄入量(ML/kg)。
  • 肠胃外营养摄入量 - 氨基酸[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积静脉注射氨基酸摄入量(g/kg)。
  • 肠胃外营养摄入量 - 葡萄糖[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积静脉葡萄糖摄入量(G/kg)。
  • 肠胃外营养摄入量 - 脂质[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    累积静脉注射脂质摄入量(g/kg)。
  • 肠胃外营养持续时间[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    肠胃外营养的持续时间(天)
  • 尿二羧酸排泄[时间框架:在32时,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    尿二羧酸将通过气相色谱 - 质谱法(肌酐的mmol/mol)测量。
  • 体重[时间范围:在胎龄的32、34和36周时,或直到出院,如果发生在校正年龄的24个月之前。
    体重将通过电子平衡(克)来衡量。
  • 总体长度[时间范围:在胎龄的32、34和36周时,或直到出院,如果发生在校正年龄的24个月之前,则发生。这是给予的
    总体长度将通过使用标准计(CM)来测量。
  • 头圆周[时间范围:在胎龄的32、34和36周时,或直到出院,如果在校正年龄的24个月之前发生,则发生。这是给予的
    头圆将通过使用难以拧紧的胶带(CM)来测量。
  • 血液生物化学-Glycaemia [时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血液中的葡萄糖浓度(mg/dl)。
  • 血液生物化学 - 甘油三酸酯[时间框架:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血液中的甘油三酸酯浓度(mg/dL)。
  • 血液生物化学 - 胆固醇[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    气相色谱 - 质谱法(MG/DL)的血浆胆固醇。
  • 血液生物化学 - 磷脂[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    气相色谱法(MG/DL)的血浆磷脂。
  • 血液生物化学 - 脂肪酸[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    气相色谱(MG/DL)的血浆总脂肪酸。
  • 血液生物化学 - 尿素[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血浆中的尿素浓度(mg/dL)。
  • 血液生物化学 - 胆红素[时间范围:在产后的7天和42天。这是给予的
    总和共轭胆红素浓度(mg/dL)。
  • 血液生物化学 - 电解质[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    Na+,K+,Ca2+,Cl-和标准碱基过量(mmol/L)。
  • 血液生物化学 - 钙[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血液中的钙浓度(mg/dl)。
  • 血液生物化学-Phosphorus [时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    血液中的磷浓度(mg/dL)。
  • 全身水[时间范围:胎龄的36周或直到出院之前。这是给予的
    总体水(体重的百分比)将通过氘稀释法测量。
  • 粪便双歧杆菌[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    每克粪便的双歧杆菌数量将通过使用荧光原位杂交来测量。
  • 胃肠道问题[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或者直到出院之前。这是给予的
    胃肠道问题的发生率,例如腹部扩张,胃残留物,反流和呕吐。
  • 院内死亡[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    住院期间死亡的发生率。
  • 早产的并发症[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或者直到出院之前。这是给予的
    早产并发症的发生率,例如呼吸窘迫综合征(RDS),结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC),专利性导管动脉(PDA)(PDA),静脉内出血(IVH),早产视网膜疗法,早产(ROP),Bronchopulmonary Dymplasia(bpplacia(bpperracia),perivrical(bpprricain),Perivrical(bpricric), PVL),败血症和胆汁淤积。
  • 神经发育评估[时间范围:在校正年龄的24个月时。这是给予的
    神经发育将通过Bayley测试III评估。
  • 尿液尿素[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周内或直到出院之前。这是给予的
    尿液中的尿素浓度(mg/dL)。
  • 尿钙[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    尿液(mg/dL)的钙浓度。
  • 尿磷[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    尿液中的磷浓度(mg/dL)。
  • 肝功能测试[时间范围:在32、34,然后在胎龄的36周时或直到出院之前。这是给予的
    血浆碱性磷酸酶(ALP,IU/L),天冬氨酸转氨酶(AST,IU/L),丙氨酸氨基转移酶(ALT,IU/L)和Gamma谷氨酰基转肽酶浓度(γ-GT,IU/L)。
  • 甲状旁腺激素[时间范围:在32、34,然后在胎龄36周,或直到出院之前。这是给予的
    血液中的甲状旁腺激素浓度(PG/mL)。
  • 代谢并发症[时间范围:每天从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的
    低/高钠血症,低/高钾血症,低/高血症,低/高钙血症,低/性甲状旁腺功能减退症,代谢性酸中毒,低/高血糖症,高糖症,高甘油酸酯血症和尿素升高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE喂养婴儿牛奶配方奶的早产婴儿的生长,该配方奶粉含有高含量和低β-木质酸盐
官方标题ICMJE一项随机,多中心,对照临床试验,以评估早产婴儿的体重增加,喂养了一个新的婴儿牛奶配方奶粉,其中含有大量的β-棕榈酸酯与标准婴儿牛奶配方奶粉,其中含有低量的β-棕榈酸盐
简要摘要这项研究的目的是评估早产儿(胎龄低于32周)的体重增加,喂养婴儿牛奶配方奶粉,约60%β-棕榈酸酯(EX_IMF)与婴儿牛奶配方奶粉,具有相似的大量营养素,矿物质和脂肪酸成分,但较低β-棕榈酸酯的量(ST_IMF)。自己的母乳(OMM)美联储婴儿将担任参考组。
详细说明

在住院期间,大量的低出生体重婴儿的生长较差,这与神经发育分数降低有关。

几种富含人牛奶的早产儿提供了几种富集的婴儿奶制品。用类似于人奶脂的甘油三酸酯富含甘油三酸酯富含甘油三酸酯的婴儿奶制配方素(IMF)已证明与更好的脂肪酸和矿物质肠吸收有关。

在这个多中心,随机,对照临床试验中,早产儿(胎龄低于32周),无法喂入人牛奶,将被随机地接收具有高或低量的β-棕榈酸盐的IMF(约60%vs 10 %, 分别)。将包括一个非随机的人牛奶食品组作为参考。患者将在出生后和妊娠36周后尽快接受研究饮食。神经发育随访将在24个月校正年龄进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE体重增加
干预ICMJE
  • 其他:ex_imf
    婴儿配方大量β-木素酸盐(约60%)。
  • 其他:st_imf
    β-膜酸盐含量低的婴儿配方(约10%)。
研究臂ICMJE
  • 实验:EX_IMF组
    婴儿将接受大量β-木酸盐(EX_IMF)的婴儿配方奶。
    干预:其他:EX_IMF
  • 主动比较器:ST_IMF组
    婴儿将接受低量β-棕榈酸酯(ST_IMF)的婴儿配方。
    干预:其他:ST_IMF
  • 没有干预:HM组
    婴儿将接受人牛奶(HM)。
出版物 *
  • Ehrenkranz RA,Younes N,Lemons JA,Fanaroff AA,Donovan EF,Wright LL,Katsikiotis V,Tyson JE,OH W,Shankaran S,Bauer CR,Korones CR,Korones SB,Stoll BJ,Stoll BJ,Stel bj,Stevenson DK,Papile La。住院非常低的出生体重婴儿的纵向生长。儿科。 1999年8月; 104(2 pt 1):280-9。
  • Hack M,Breslau N,Weissman B,Aram D,Klein N,Borawski E.出生体重和低正态分子的头部大小对学历时认知能力的影响。 N Engl J Med。 1991年7月25日; 325(4):231-7。
  • Innis SM,Dyer R,Nelson CM。棕榈酸被母乳喂养的婴儿从人乳中吸收为SN-2单酰甘油。脂质。 1994年8月; 29(8):541-5。
  • Straarup EM,Lauritzen L,Faerk J,Høy已故CE,Michaelsen KF。人牛奶和婴儿配方的立体特异性三酰基甘油结构和脂肪酸谱。 J Pediatr胃肠道营养。 2006年3月; 42(3):293-9。
  • Carnielli VP,Luijendijk IH,Van Goudoever JB,Sulkers EJ,Boerlage AA,Degenhart HJ,Sauer PJ。婴儿配方中的结构位置和棕榈酸的量:对脂肪,脂肪酸和矿物质平衡的影响。 J Pediatr胃肠道营养。 1996年12月; 23(5):553-60。
  • Carnielli VP,Luijendijk IH,Van Goudoever JB,Sulkers EJ,Boerlage AA,Degenhart HJ,Sauer PJ。喂食早产的新生婴儿的棕榈酸的含量和立体异构体位置类似于人牛奶:对脂肪和矿物质平衡的影响。 Am J Clin Nutr。 1995年5月; 61(5):1037-42。
  • Lucas A,Quinlan P,Abrams S,Ryan S,Meah S,Lucas PJ。早产儿的合成甘油三酸酯牛奶配方的随机对照试验。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 1997年11月; 77(3):F178-84。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 入学时妊娠24至32周之间的胎龄,
  • 出生体重大于750克,
  • 单身或双胞胎出生(没有三胞胎或更高),
  • 入学率低于0.60的启发氧的比例
  • 可行的肠内喂养,
  • 心血管稳定状况,
  • 至少一位父母或法定监护人签署的知情同意书

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 24周到32周(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541095
其他研究ID编号ICMJE PG-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Virgilio Paolo Carnielli,Ospedali Riuniti Ancona
研究赞助商ICMJE Ospedali Riuniti Ancona
合作者ICMJE
  • istituto di ricerca pediatricacittàdellasperanza
  • 邦格·洛德斯·克罗克拉安(Croklaan)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ospedali Riuniti Ancona
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素