病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
体重增加 | 其他:ex_imf其他:st_imf | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,多中心,对照临床试验,以评估早产婴儿的体重增加,喂养了一个新的婴儿牛奶配方奶粉,其中含有大量的β-棕榈酸酯与标准婴儿牛奶配方奶粉,其中含有低量的β-棕榈酸盐 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:EX_IMF组 婴儿将接受大量β-木酸盐(EX_IMF)的婴儿配方奶。 | 其他:ex_imf 婴儿配方大量β-木素酸盐(约60%)。 |
主动比较器:ST_IMF组 婴儿将接受低量β-棕榈酸酯(ST_IMF)的婴儿配方。 | 其他:st_imf β-膜酸盐含量低的婴儿配方(约10%)。 |
没有干预:HM组 婴儿将接受人牛奶(HM)。 |
符合研究资格的年龄: | 24周到32周(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
意大利 | |
ospedali riuniti di ancona | |
意大利安科纳,60123 | |
istituto di ricercacittàdellasperanza | |
意大利帕多瓦,35127 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体重增加[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的 体重将每天使用电子平衡(g/kg)测量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 喂养婴儿牛奶配方奶的早产婴儿的生长,该配方奶粉含有高含量和低β-木质酸盐 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,多中心,对照临床试验,以评估早产婴儿的体重增加,喂养了一个新的婴儿牛奶配方奶粉,其中含有大量的β-棕榈酸酯与标准婴儿牛奶配方奶粉,其中含有低量的β-棕榈酸盐 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估早产儿(胎龄低于32周)的体重增加,喂养婴儿牛奶配方奶粉,约60%β-棕榈酸酯(EX_IMF)与婴儿牛奶配方奶粉,具有相似的大量营养素,矿物质和脂肪酸成分,但较低β-棕榈酸酯的量(ST_IMF)。自己的母乳(OMM)美联储婴儿将担任参考组。 | ||||
详细说明 | 在住院期间,大量的低出生体重婴儿的生长较差,这与神经发育分数降低有关。 几种富含人牛奶的早产儿提供了几种富集的婴儿奶制品。用类似于人奶脂的甘油三酸酯富含甘油三酸酯富含甘油三酸酯的婴儿奶制配方素(IMF)已证明与更好的脂肪酸和矿物质肠吸收有关。 在这个多中心,随机,对照临床试验中,早产儿(胎龄低于32周),无法喂入人牛奶,将被随机地接收具有高或低量的β-棕榈酸盐的IMF(约60%vs 10 %, 分别)。将包括一个非随机的人牛奶食品组作为参考。患者将在出生后和妊娠36周后尽快接受研究饮食。神经发育随访将在24个月校正年龄进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 体重增加 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 24周到32周(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04541095 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PG-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Virgilio Paolo Carnielli,Ospedali Riuniti Ancona | ||||
研究赞助商ICMJE | Ospedali Riuniti Ancona | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ospedali Riuniti Ancona | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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体重增加 | 其他:ex_imf其他:st_imf | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,多中心,对照临床试验,以评估早产婴儿的体重增加,喂养了一个新的婴儿牛奶配方奶粉,其中含有大量的β-棕榈酸酯与标准婴儿牛奶配方奶粉,其中含有低量的β-棕榈酸盐 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:EX_IMF组 婴儿将接受大量β-木酸盐(EX_IMF)的婴儿配方奶。 | 其他:ex_imf 婴儿配方大量β-木素酸盐(约60%)。 |
主动比较器:ST_IMF组 婴儿将接受低量β-棕榈酸酯(ST_IMF)的婴儿配方。 | 其他:st_imf β-膜酸盐含量低的婴儿配方(约10%)。 |
没有干预:HM组 婴儿将接受人牛奶(HM)。 |
符合研究资格的年龄: | 24周到32周(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体重增加[时间范围:从出生到胎龄的36周,或直到出院之前。这是给予的 体重将每天使用电子平衡(g/kg)测量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 喂养婴儿牛奶配方奶的早产婴儿的生长,该配方奶粉含有高含量和低β-木质酸盐 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,多中心,对照临床试验,以评估早产婴儿的体重增加,喂养了一个新的婴儿牛奶配方奶粉,其中含有大量的β-棕榈酸酯与标准婴儿牛奶配方奶粉,其中含有低量的β-棕榈酸盐 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估早产儿(胎龄低于32周)的体重增加,喂养婴儿牛奶配方奶粉,约60%β-棕榈酸酯(EX_IMF)与婴儿牛奶配方奶粉,具有相似的大量营养素,矿物质和脂肪酸成分,但较低β-棕榈酸酯的量(ST_IMF)。自己的母乳(OMM)美联储婴儿将担任参考组。 | ||||
详细说明 | 在住院期间,大量的低出生体重婴儿的生长较差,这与神经发育分数降低有关。 几种富含人牛奶的早产儿提供了几种富集的婴儿奶制品。用类似于人奶脂的甘油三酸酯富含甘油三酸酯富含甘油三酸酯的婴儿奶制配方素(IMF)已证明与更好的脂肪酸和矿物质肠吸收有关。 在这个多中心,随机,对照临床试验中,早产儿(胎龄低于32周),无法喂入人牛奶,将被随机地接收具有高或低量的β-棕榈酸盐的IMF(约60%vs 10 %, 分别)。将包括一个非随机的人牛奶食品组作为参考。患者将在出生后和妊娠36周后尽快接受研究饮食。神经发育随访将在24个月校正年龄进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 体重增加 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 24周到32周(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04541095 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PG-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Virgilio Paolo Carnielli,Ospedali Riuniti Ancona | ||||
研究赞助商ICMJE | Ospedali Riuniti Ancona | ||||
合作者ICMJE | |||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ospedali Riuniti Ancona | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |