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出境医 / 临床实验 / 在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中口服ONC206的I期研究

在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中口服ONC206的I期研究

研究描述
简要摘要:
该第1阶段试验的主要目的是确定口服ONC206对重复的,原发性中枢神经系统肿瘤患者的最大耐受剂量,食物效应,安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Central Nervous System Neoplasms Glioblastoma Gliosarcoma, Adult Anaplastic Oligodendroglioma Anaplastic Astrocytoma Pilocytic Astrocytoma Oligodendroglioma Gliomatosis Cerebri Pleomorphic Xanthoastrocytoma Anaplastic Pleomorphic Xanthoastrocytoma Diffuse Midline Glioma, H3 K27M-Mutant Ependymoma Ependymoma, Anaplastic Medulloblastoma Teratoid Rhabdoid Tumor Neuroectodermal Tumors, Primitive Neuroectodermal Tumors Anaplastic Meningioma Atypical Meningioma Choroid Plexus肿瘤松果肿瘤弥漫性星形胶质细胞胶质肿瘤药物:ONC206阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 102名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第一期I期单药剂量升级,食物效应和剂量扩展研究在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中的口服ONC206
实际学习开始日期 2020年10月26日
估计初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2025年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ONC206药物:ONC206
ONC206是甲哌酮类抗癌小分子的成员

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量[时间范围:28天]
    确定单位试剂口服ONC206的MTD


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,具有复发性,原发性中枢神经系统肿瘤。这项研究中包括的主要CNS肿瘤:胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤组织学亚型,胶质肉瘤,主要中枢神经系统,肉瘤,变性神经胶质性肿瘤,包括变性星形胶质细胞瘤,变性少聚糖型少聚糖,变性型混合型神经元,并具有差异性的跨性别特征,以及差异的特殊性,并具有差异谱系,并具有差异性的谱图,并散布了繁殖体系。 cerebri, pleomorphic xanthoastrocytoma, anaplastic pleomorphic xanthoastrocytoma, diffuse midline gliomas and histone mutated gliomas, ependymoma, anaplastic ependymoma, and all ependymoma subtypes, medulloblastoma and all medulloblastoma subtypes, ATRT, primary CNS embryonal/primitive neuroectodermal tumors, atypical and anaplastic meningiomas, choroid plexus肿瘤和松果体区域肿瘤。
  • 晚期疾病获得了既定的疾病护理标准治疗,并且没有标准治疗方案
  • Karnofsky性能得分(KPS)大于或等于70。
  • 由RANO标准定义的可测量或可评估疾病。例外将是在过去4周内进行手术的患者,在手术切除后4周后,将允许在最大切除后进行术后的患者参加。
  • 先前研究或批准的细胞毒性化学疗法的洗涤量是在ONC206首次剂量之前的28天;在硝酸盐的情况下为42天;在研究或批准的分子靶向剂的情况下,28天或5个半衰期(以较少者为准;但不少于14天);在放射疗法的情况下为14天。
  • 将要求患者参加NCI神经肿瘤科学分支自然史研究(16-C-0151)。
  • 在前4周内没有大手术
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:
  • 可用切除或活检的可用肿瘤标本(石蜡包裹的块和/或冷冻组织),≥15个未染色的载玻片进行IHC分析。
  • 能够吞咽口腔胶囊。
  • 具有静脉注射对比的MRI研究的能力。
  • 男人和女人必须使用双重屏障避孕药

排除标准:

  • 先前用于治疗高级神经胶质瘤的贝伐单抗
  • 已知的HIV阳性测试有关抗逆转录病毒疗法
  • 活性心脏病
  • 过去三个月的缺血性或出血性中风
  • 在入学前的28天内屈服癫痫和原发性或次要癫痫发作的患者被排除在外。手术后7天内发生围手术癫痫发作,并在手术后的第8天分辨率分辨率。患者必须在研究入学前14天服用稳定剂量的一两次癫痫发作药物。
  • 胃肠道功能受损(GI)功能
  • 同时使用华法林钠或其他香豆素衍生抗凝剂
  • 在整个研究之前和整个研究中,同时使用CYP3A4、2D6、1A2、2C9和2C19的强抑制剂或诱导剂被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床操作Oncoutics 1-844-oncorxs info@oncoceutics.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:RN,CEN,MSN 240-760-7126 kelly.ments@nih.gov
赞助商和合作者
Chimerix
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马克·吉尔伯特(Mark Gilbert),医学博士国立卫生研究院(NIH)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
最大耐受剂量[时间范围:28天]
确定单位试剂口服ONC206的MTD
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中口服ONC206的I期研究
官方标题ICMJE第一期I期单药剂量升级,食物效应和剂量扩展研究在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中的口服ONC206
简要摘要该第1阶段试验的主要目的是确定口服ONC206对重复的,原发性中枢神经系统肿瘤患者的最大耐受剂量,食物效应,安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:ONC206
ONC206是甲哌酮类抗癌小分子的成员
研究臂ICMJE实验:ONC206
干预:药物:ONC206
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,具有复发性,原发性中枢神经系统肿瘤。这项研究中包括的主要CNS肿瘤:胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤组织学亚型,胶质肉瘤,主要中枢神经系统,肉瘤,变性神经胶质性肿瘤,包括变性星形胶质细胞瘤,变性少聚糖型少聚糖,变性型混合型神经元,并具有差异性的跨性别特征,以及差异的特殊性,并具有差异谱系,并具有差异性的谱图,并散布了繁殖体系。 cerebri, pleomorphic xanthoastrocytoma, anaplastic pleomorphic xanthoastrocytoma, diffuse midline gliomas and histone mutated gliomas, ependymoma, anaplastic ependymoma, and all ependymoma subtypes, medulloblastoma and all medulloblastoma subtypes, ATRT, primary CNS embryonal/primitive neuroectodermal tumors, atypical and anaplastic meningiomas, choroid plexus肿瘤和松果体区域肿瘤。
  • 晚期疾病获得了既定的疾病护理标准治疗,并且没有标准治疗方案
  • Karnofsky性能得分(KPS)大于或等于70。
  • 由RANO标准定义的可测量或可评估疾病。例外将是在过去4周内进行手术的患者,在手术切除后4周后,将允许在最大切除后进行术后的患者参加。
  • 先前研究或批准的细胞毒性化学疗法的洗涤量是在ONC206首次剂量之前的28天;在硝酸盐的情况下为42天;在研究或批准的分子靶向剂的情况下,28天或5个半衰期(以较少者为准;但不少于14天);在放射疗法的情况下为14天。
  • 将要求患者参加NCI神经肿瘤科学分支自然史研究(16-C-0151)。
  • 在前4周内没有大手术
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:
  • 可用切除或活检的可用肿瘤标本(石蜡包裹的块和/或冷冻组织),≥15个未染色的载玻片进行IHC分析。
  • 能够吞咽口腔胶囊。
  • 具有静脉注射对比的MRI研究的能力。
  • 男人和女人必须使用双重屏障避孕药

排除标准:

  • 先前用于治疗高级神经胶质瘤的贝伐单抗
  • 已知的HIV阳性测试有关抗逆转录病毒疗法
  • 活性心脏病
  • 过去三个月的缺血性或出血性中风
  • 在入学前的28天内屈服癫痫和原发性或次要癫痫发作的患者被排除在外。手术后7天内发生围手术癫痫发作,并在手术后的第8天分辨率分辨率。患者必须在研究入学前14天服用稳定剂量的一两次癫痫发作药物。
  • 胃肠道功能受损(GI)功能
  • 同时使用华法林钠或其他香豆素衍生抗凝剂
  • 在整个研究之前和整个研究中,同时使用CYP3A4、2D6、1A2、2C9和2C19的强抑制剂或诱导剂被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床操作Oncoutics 1-844-oncorxs info@oncoceutics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541082
其他研究ID编号ICMJE ONC206-01
NIH 20C0069(其他标识符:国立卫生研究院)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chimerix
研究赞助商ICMJE Chimerix
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员:马克·吉尔伯特(Mark Gilbert),医学博士国立卫生研究院(NIH)
PRS帐户Chimerix
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该第1阶段试验的主要目的是确定口服ONC206对重复的,原发性中枢神经系统肿瘤患者的最大耐受剂量,食物效应,安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Central Nervous System Neoplasms Glioblastoma Gliosarcoma, Adult Anaplastic Oligodendroglioma Anaplastic Astrocytoma Pilocytic Astrocytoma Oligodendroglioma Gliomatosis Cerebri Pleomorphic Xanthoastrocytoma Anaplastic Pleomorphic Xanthoastrocytoma Diffuse Midline Glioma, H3 K27M-Mutant Ependymoma Ependymoma, Anaplastic Medulloblastoma Teratoid Rhabdoid Tumor Neuroectodermal Tumors, Primitive Neuroectodermal Tumors Anaplastic Meningioma Atypical Meningioma Choroid Plexus肿瘤松果肿瘤弥漫性星形胶质细胞胶质肿瘤药物:ONC206阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 102名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第一期I期单药剂量升级,食物效应和剂量扩展研究在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中的口服ONC206
实际学习开始日期 2020年10月26日
估计初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2025年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ONC206药物:ONC206
ONC206是甲哌酮类抗癌小分子的成员

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量[时间范围:28天]
    确定单位试剂口服ONC206的MTD


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,具有复发性,原发性中枢神经系统肿瘤。这项研究中包括的主要CNS肿瘤:胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤组织学亚型,胶质肉瘤,主要中枢神经系统,肉瘤,变性神经胶质性肿瘤,包括变性星形胶质细胞瘤,变性少聚糖型少聚糖,变性型混合型神经元,并具有差异性的跨性别特征,以及差异的特殊性,并具有差异谱系,并具有差异性的谱图,并散布了繁殖体系。 cerebri, pleomorphic xanthoastrocytoma, anaplastic pleomorphic xanthoastrocytoma, diffuse midline gliomas and histone mutated gliomas, ependymoma, anaplastic ependymoma, and all ependymoma subtypes, medulloblastoma and all medulloblastoma subtypes, ATRT, primary CNS embryonal/primitive neuroectodermal tumors, atypical and anaplastic meningiomas, choroid plexus肿瘤和松果体区域肿瘤。
  • 晚期疾病获得了既定的疾病护理标准治疗,并且没有标准治疗方案
  • Karnofsky性能得分(KPS)大于或等于70。
  • 由RANO标准定义的可测量或可评估疾病。例外将是在过去4周内进行手术的患者,在手术切除后4周后,将允许在最大切除后进行术后的患者参加。
  • 先前研究或批准的细胞毒性化学疗法的洗涤量是在ONC206首次剂量之前的28天;在硝酸盐的情况下为42天;在研究或批准的分子靶向剂的情况下,28天或5个半衰期(以较少者为准;但不少于14天);在放射疗法的情况下为14天。
  • 将要求患者参加NCI神经肿瘤科学分支自然史研究(16-C-0151)。
  • 在前4周内没有大手术
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:
  • 可用切除或活检的可用肿瘤标本(石蜡包裹的块和/或冷冻组织),≥15个未染色的载玻片进行IHC分析。
  • 能够吞咽口腔胶囊。
  • 具有静脉注射对比的MRI研究的能力。
  • 男人和女人必须使用双重屏障避孕药

排除标准:

  • 先前用于治疗高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的贝伐单抗
  • 已知的HIV阳性测试有关抗逆转录病毒疗法
  • 活性心脏病
  • 过去三个月的缺血性或出血性中风
  • 在入学前的28天内屈服癫痫和原发性或次要癫痫发作的患者被排除在外。手术后7天内发生围手术癫痫发作,并在手术后的第8天分辨率分辨率。患者必须在研究入学前14天服用稳定剂量的一两次癫痫发作药物。
  • 胃肠道功能受损(GI)功能
  • 同时使用华法林钠或其他香豆素衍生抗凝剂
  • 在整个研究之前和整个研究中,同时使用CYP3A4、2D6、1A2、2C9和2C19的强抑制剂或诱导剂被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床操作Oncoutics 1-844-oncorxs info@oncoceutics.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:RN,CEN,MSN 240-760-7126 kelly.ments@nih.gov
赞助商和合作者
Chimerix
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马克·吉尔伯特(Mark Gilbert),医学博士国立卫生研究院(NIH)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
最大耐受剂量[时间范围:28天]
确定单位试剂口服ONC206的MTD
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中口服ONC206的I期研究
官方标题ICMJE第一期I期单药剂量升级,食物效应和剂量扩展研究在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中的口服ONC206
简要摘要该第1阶段试验的主要目的是确定口服ONC206对重复的,原发性中枢神经系统肿瘤患者的最大耐受剂量,食物效应,安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:ONC206
ONC206是甲哌酮类抗癌小分子的成员
研究臂ICMJE实验:ONC206
干预:药物:ONC206
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,具有复发性,原发性中枢神经系统肿瘤。这项研究中包括的主要CNS肿瘤:胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤组织学亚型,胶质肉瘤,主要中枢神经系统,肉瘤,变性神经胶质性肿瘤,包括变性星形胶质细胞瘤,变性少聚糖型少聚糖,变性型混合型神经元,并具有差异性的跨性别特征,以及差异的特殊性,并具有差异谱系,并具有差异性的谱图,并散布了繁殖体系。 cerebri, pleomorphic xanthoastrocytoma, anaplastic pleomorphic xanthoastrocytoma, diffuse midline gliomas and histone mutated gliomas, ependymoma, anaplastic ependymoma, and all ependymoma subtypes, medulloblastoma and all medulloblastoma subtypes, ATRT, primary CNS embryonal/primitive neuroectodermal tumors, atypical and anaplastic meningiomas, choroid plexus肿瘤和松果体区域肿瘤。
  • 晚期疾病获得了既定的疾病护理标准治疗,并且没有标准治疗方案
  • Karnofsky性能得分(KPS)大于或等于70。
  • 由RANO标准定义的可测量或可评估疾病。例外将是在过去4周内进行手术的患者,在手术切除后4周后,将允许在最大切除后进行术后的患者参加。
  • 先前研究或批准的细胞毒性化学疗法的洗涤量是在ONC206首次剂量之前的28天;在硝酸盐的情况下为42天;在研究或批准的分子靶向剂的情况下,28天或5个半衰期(以较少者为准;但不少于14天);在放射疗法的情况下为14天。
  • 将要求患者参加NCI神经肿瘤科学分支自然史研究(16-C-0151)。
  • 在前4周内没有大手术
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:
  • 可用切除或活检的可用肿瘤标本(石蜡包裹的块和/或冷冻组织),≥15个未染色的载玻片进行IHC分析。
  • 能够吞咽口腔胶囊。
  • 具有静脉注射对比的MRI研究的能力。
  • 男人和女人必须使用双重屏障避孕药

排除标准:

  • 先前用于治疗高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的贝伐单抗
  • 已知的HIV阳性测试有关抗逆转录病毒疗法
  • 活性心脏病
  • 过去三个月的缺血性或出血性中风
  • 在入学前的28天内屈服癫痫和原发性或次要癫痫发作的患者被排除在外。手术后7天内发生围手术癫痫发作,并在手术后的第8天分辨率分辨率。患者必须在研究入学前14天服用稳定剂量的一两次癫痫发作药物。
  • 胃肠道功能受损(GI)功能
  • 同时使用华法林钠或其他香豆素衍生抗凝剂
  • 在整个研究之前和整个研究中,同时使用CYP3A4、2D6、1A2、2C9和2C19的强抑制剂或诱导剂被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床操作Oncoutics 1-844-oncorxs info@oncoceutics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541082
其他研究ID编号ICMJE ONC206-01
NIH 20C0069(其他标识符:国立卫生研究院)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chimerix
研究赞助商ICMJE Chimerix
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员:马克·吉尔伯特(Mark Gilbert),医学博士国立卫生研究院(NIH)
PRS帐户Chimerix
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院