病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Central Nervous System Neoplasms Glioblastoma Gliosarcoma, Adult Anaplastic Oligodendroglioma Anaplastic Astrocytoma Pilocytic Astrocytoma Oligodendroglioma Gliomatosis Cerebri Pleomorphic Xanthoastrocytoma Anaplastic Pleomorphic Xanthoastrocytoma Diffuse Midline Glioma, H3 K27M-Mutant Ependymoma Ependymoma, Anaplastic Medulloblastoma Teratoid Rhabdoid Tumor Neuroectodermal Tumors, Primitive Neuroectodermal Tumors Anaplastic Meningioma Atypical Meningioma Choroid Plexus肿瘤松果肿瘤弥漫性星形胶质细胞胶质肿瘤 | 药物:ONC206 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 102名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第一期I期单药剂量升级,食物效应和剂量扩展研究在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中的口服ONC206 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 |
估计初级完成日期 : | 2024年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ONC206 | 药物:ONC206 ONC206是甲哌酮类抗癌小分子的成员 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:临床操作Oncoutics | 1-844-oncorxs | info@oncoceutics.com |
美国,马里兰州 | |
国立卫生研究院 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:RN,CEN,MSN 240-760-7126 kelly.ments@nih.gov |
首席研究员: | 马克·吉尔伯特(Mark Gilbert),医学博士 | 国立卫生研究院(NIH) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围:28天] 确定单位试剂口服ONC206的MTD | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中口服ONC206的I期研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第一期I期单药剂量升级,食物效应和剂量扩展研究在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中的口服ONC206 | ||||
简要摘要 | 该第1阶段试验的主要目的是确定口服ONC206对重复的,原发性中枢神经系统肿瘤患者的最大耐受剂量,食物效应,安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:ONC206 ONC206是甲哌酮类抗癌小分子的成员 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ONC206 干预:药物:ONC206 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 102 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04541082 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ONC206-01 NIH 20C0069(其他标识符:国立卫生研究院) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chimerix | ||||
研究赞助商ICMJE | Chimerix | ||||
合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Chimerix | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Central Nervous System Neoplasms Glioblastoma Gliosarcoma, Adult Anaplastic Oligodendroglioma Anaplastic Astrocytoma Pilocytic Astrocytoma Oligodendroglioma Gliomatosis Cerebri Pleomorphic Xanthoastrocytoma Anaplastic Pleomorphic Xanthoastrocytoma Diffuse Midline Glioma, H3 K27M-Mutant Ependymoma Ependymoma, Anaplastic Medulloblastoma Teratoid Rhabdoid Tumor Neuroectodermal Tumors, Primitive Neuroectodermal Tumors Anaplastic Meningioma Atypical Meningioma Choroid Plexus肿瘤松果肿瘤弥漫性星形胶质细胞胶质肿瘤 | 药物:ONC206 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 102名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第一期I期单药剂量升级,食物效应和剂量扩展研究在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中的口服ONC206 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 |
估计初级完成日期 : | 2024年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ONC206 | 药物:ONC206 ONC206是甲哌酮类抗癌小分子的成员 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:临床操作Oncoutics | 1-844-oncorxs | info@oncoceutics.com |
美国,马里兰州 | |
国立卫生研究院 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:RN,CEN,MSN 240-760-7126 kelly.ments@nih.gov |
首席研究员: | 马克·吉尔伯特(Mark Gilbert),医学博士 | 国立卫生研究院(NIH) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围:28天] 确定单位试剂口服ONC206的MTD | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中口服ONC206的I期研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第一期I期单药剂量升级,食物效应和剂量扩展研究在复发和罕见的原发性中枢神经系统肿瘤中的口服ONC206 | ||||
简要摘要 | 该第1阶段试验的主要目的是确定口服ONC206对重复的,原发性中枢神经系统肿瘤患者的最大耐受剂量,食物效应,安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:ONC206 ONC206是甲哌酮类抗癌小分子的成员 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ONC206 干预:药物:ONC206 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 102 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04541082 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ONC206-01 NIH 20C0069(其他标识符:国立卫生研究院) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chimerix | ||||
研究赞助商ICMJE | Chimerix | ||||
合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chimerix | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |