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出境医 / 临床实验 / 儿童期急性淋巴细胞性白血病的目标管理培训具有神经认知后遗症

儿童期急性淋巴细胞性白血病的目标管理培训具有神经认知后遗症

研究描述
简要摘要：
儿童期白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）的幸存者有发展神经认知后遗症的风险。多个荟萃分析显示出仅接受鞘内化疗和/或颅骨辐照的儿童的整体智力能力，学术功能和特定的认知能力表现出严重的缺陷。因此，预防神经认知缺陷至关重要。不幸的是，对这组幸存者的干预研究很少。这项随机对照试验的主要目的是确定目标管理培训（GMT）作为基于小组的治疗计划的疗效，以针对80个儿童时期的80个成年人幸存者，在1980年至2015年之间诊断为17岁，年龄在17岁之间，与注意力和执行功能缺陷，采用一个治疗组（GMT）和一个候补列表条件，然后是一种主动控制干预措施，即“大脑健康研讨会”（BHW），该干预措施具有心理教育方法。诊断的随访时间为≥5岁，调查年龄为18 - 40岁。该研究将扩大有关治疗因素的知识基础，对改善认知功能很重要。另一个目的是研究在五年随访中有或没有特定认知困难的参与者中的合并症和症状的自然轨迹。这项研究的结果可以为所有人的年轻成年幸存者康复实施，这对于他们未来的教育和与工作有关的功能非常重要。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病，急性淋巴细胞行为：目标管理培训（GMT）行为：大脑健康研讨会（BHW）不适用

详细说明：
GMT/候补条件的影响将通过自我报告和客观的神经心理学功能，生活质量和心理健康的客观度量进行评估。为了避免神经心理学测试对分配给候补名单/BHW的参与者的额外培训影响，BHW后的评估（T1后约一年）将仅包括自我报告措施。干预后14天（T2），干预后6个月（T3）和预审后五年（T4）将在所有组中的患者重新评估（T2）。 T1的参与者未显示特定的认知困难，也将在T4中包括。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：对儿童急性淋巴细胞性白血病的目标管理培训对神经认知后遗症的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月4日
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2026年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：目标管理培训（GMT）
GMT将在6个会话中以基于小组的格式进行管理（每个会话之间至少两周）。包括会议之间的家庭作业。在第四节会话之后，短信读取“停止！” （GMT中的关键指导）每天都会发送给所有GMT参与者，以最大程度地遵守培训（每个参与者28名）。作业还将包括记录自动思想以及对情况，思想和伴随情绪之间的关系的检查。
行为：目标管理培训（GMT）
该手册包括针对所有人的幸存者的GMT介绍，以及包含认知和行为任务的详细会议结构。 GMT计划涉及向参与者传授目标，注意力单以及如何管理这些目标，如何审查和优先级目标（例如，停止，思考，组织，计划），以及如何牢记目标（例如，使用类似物精神黑板）。每个会话将遵循相同的一般格式；也就是说，设施提供的演讲，插图讨论，小组活动和作业。

主动比较器：候补名单/大脑健康研讨会（BHW）
参与控制条件的成年人将从候补名单开始大约一年，从候补名单开始，将提供一项心理教育培训计划The BHW，旨在分组，旨在更好地了解儿童时期治疗后对认知后遗症的理解。
行为：大脑健康研讨会（BHW）
BHW是一种心理教育的控制条件，通常是心理教育后获得的脑损伤（ABI）康复计划的一部分，但针对所有参与者进行了调整。 BHW的心理教育控制条件将与GMT匹配，以进行培训和治疗师的接触量。作业和课内任务包括读物，大脑游戏，难题和实践练习，例如伐木睡眠。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 执行功能的行为评级清单，成人（简介A）[时间范围：6个月]
    简介A自我报告问卷由75个项目组成，其中患者的症状以3点李克特量表进行评分。问卷提供了全球执行综合（GEC）得分（范围75-225）和两个指数分数：行为监管指数（BRI）（范围30-90）和元认知指数（MI）（MI）（范围40-120）。还提供了九个子量表：抑制（范围8-24），移位（6-18），情绪控制（范围10-30），自我监测（范围6-18），启动（范围8-24），工作内存（范围8-24），计划/组织（范围10-30），任务监视器（范围6-18）和材料组织（范围8-24）。更高的分数表明执行困难更多。原始分数转化为T分数（M = 50，SD = 10）。

  2. 执行功能的行为评级清单，成人（简介A）[时间范围：5年]
    简介A自我报告问卷由75个项目组成，其中患者的症状以3点李克特量表进行评分。问卷提供了全球执行综合（GEC）得分（范围75-225）和两个指数分数：行为监管指数（BRI）（范围30-90）和元认知指数（MI）（MI）（范围40-120）。还提供了九个子量表：抑制（范围8-24），移位（6-18），情绪控制（范围10-30），自我监测（范围6-18），启动（范围8-24），工作内存（范围8-24），计划/组织（范围10-30），任务监视器（范围6-18）和材料组织（范围8-24）。更高的分数表明执行困难更多。原始分数转化为T分数（M = 50，SD = 10）。


次要结果度量 ：
  1. Conner的持续性能测试（CPT-3）[时间范围：6个月]
    CPT 3是衡量注意力不集中，冲动性，持续关注和警惕的量度。该测试是基于计算机的，持续约14分钟。指示参与者在字母出现时按Space Bar/Computer鼠标，但XS出现在屏幕上时。较高的分数反映了较差的性能，并且原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10）。但是，分数将被重新编码，以使较高的分数相等地等于表现/较低的分数相等的表现。

  2. Conner的持续性能测试（CPT-3）[时间范围：5年]
    CPT 3是衡量注意力不集中，冲动性，持续关注和警惕的量度。该测试是基于计算机的，持续约14分钟。指示参与者在字母出现时按Space Bar/Computer鼠标，但XS出现在屏幕上时。较高的分数反映了较差的性能，并且原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10）。但是，分数将被重新编码，以使较高的分数相等地等于表现/较低的分数相等的表现。

  3. 颜色词干扰测试（CWI），来自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：6个月]
    CWI是抑制和认知灵活性的量度。该测试由四个条件组成；颜色命名（条件1），单词读数（条件2），抑制（条件3）和抑制切换（条件4）。计算分数的完成时间（条件1-4）和总误差（条件3和4）。较高的分数反映了更好的性能，并且原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。

  4. 颜色词干扰测试（CWI），来自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：5年]
    CWI是抑制和认知灵活性的量度。该测试由四个条件组成；颜色命名（条件1），单词读数（条件2），抑制（条件3）和抑制切换（条件4）。计算分数的完成时间（条件1-4）和总误差（条件3和4）。较高的分数反映了更好的性能，并且原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。

  5. 步道制作测试（TMT）：摘自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：6个月]
    Delis Kaplan执行功能系统的TMT是灵活性/转移的量度。主要措施是条件4，要求参与者在数字和字母测序之间移动。该测试还测量了视觉扫描的基本能力（条件1），数字和字母测序与绘制线路（条件2和3）和运动步伐（条件5）相结合。分数反映完成时间和原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。更高的分数反映了更好的性能。

  6. 步道制作测试（TMT）：摘自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：5年]
    Delis Kaplan执行功能系统的TMT是灵活性/转移的量度。主要措施是条件4，要求参与者在数字和字母测序之间移动。该测试还测量了视觉扫描的基本能力（条件1），数字和字母测序与绘制线路（条件2和3）和运动步伐（条件5）相结合。分数反映完成时间和原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。更高的分数反映了更好的性能。

  7. 加利福尼亚语言学习测试（CVLT II）[时间范围：6个月]
    CVLT II衡量言语学习和记忆。要求参与者从列表A中回忆单词，无论有没有中断的列表B。有三种类型的条件。要求参与者自由召回项目（免费召回），在提示提示后召回（提示召回）并识别先前提出的单词（识别条件）。衡量短延迟和长时间。原始分数将转换为Z分数（M = 0，SD = 1）和T分数（M = 50，SD = 10）。较高的分数反映出更好的性能，除了错误度量。对于T2（14天）随访，将使用CVLT II替代形式。

  8. 加利福尼亚语言学习测试（CVLT II）[时间范围：5年]
    CVLT II衡量言语学习和记忆。要求参与者从列表A中回忆单词，无论有没有中断的列表B。有三种类型的条件。要求参与者自由召回项目（免费召回），在提示提示后召回（提示召回）并识别先前提出的单词（识别条件）。衡量短延迟和长时间。原始分数将转换为Z分数（M = 0，SD = 1）和T分数（M = 50，SD = 10）。较高的分数反映出更好的性能，除了错误度量。对于T2（14天）随访，将使用CVLT II替代形式。

  9. 威斯康星州卡分类测试（WCST-64）[时间范围：6个月]
    WCST-64是抽象思维和设置转移/心理灵活性的量度。指示参与者根据不同的原则对卡进行排序。将采用基于计算机的版本。原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10），并且更高的分数反映了更好的性能。

  10. 威斯康星州卡分类测试（WCST-64）[时间范围：5年]
    WCST-64是抽象思维和设置转移/心理灵活性的量度。指示参与者根据不同的原则对卡进行排序。将采用基于计算机的版本。原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10），并且更高的分数反映了更好的性能。

  11. 酒店任务[时间范围：6个月]
    酒店任务是执行组件的量度：计划，组织，自我监控和认知灵活性。要求参与者在相对较短（15分钟）的时间内尝试尽可能多的五项任务。计算原始分数。较高的分数反映出更好的性能，除了最佳时间使用的偏差。该测试已被证明具有高生态有效性和检测额叶功能障碍的能力。

  12. 酒店任务[时间范围：5年]
    酒店任务是执行组件的量度：计划，组织，自我监控和认知灵活性。要求参与者在相对较短（15分钟）的时间内尝试尽可能多的五项任务。计算原始分数。较高的分数反映出更好的性能，除了最佳时间使用的偏差。该测试已被证明具有高生态有效性和检测额叶功能障碍的能力。

  13. DySexecteed问卷（DEX-自我报告）[时间范围：6个月]
    DEX-自我报告是对执行功能的日常问题的量度。问卷由20个项目组成，具有5点李克特量表，要求受访者对认知困难的频率从0（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了执行功能较差。

  14. DySexecteed问卷（DEX-自我报告）[时间范围：5年]
    DEX-自我报告是对执行功能的日常问题的量度。问卷由20个项目组成，具有5点李克特量表，要求受访者对认知困难的频率从0（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了执行功能较差。

  15. 认知失败问卷（CFQ）[时间范围：6个月]
    CFQ是一种自我报告的感知，记忆和运动功能失败的度量。问卷由25个问题组成，在5点Likert量表上，受访者对其认知错误的频率进行评分，范围为0（从不）（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了较差的认知功能，最大TSCORE为100。

  16. 认知失败问卷（CFQ）[时间范围：5年]
    CFQ是一种自我报告的感知，记忆和运动功能失败的度量。问卷由25个问题组成，在5点Likert量表上，受访者对其认知错误的频率进行评分，范围为0（从不）（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了较差的认知功能，最大TSCORE为100。

  17. Wechsler成人智能Scale-IV-第四版（WAIS-IV）[时间范围：6个月]
    子测验：数字跨度，字母数量测序性能将用作口头工作记忆/注意力（​​工作记忆索引）的量度。

  18. Wechsler成人智能Scale-IV-第四版（WAIS-IV）[时间范围：5年]
    子测验：数字跨度，字母数量测序性能将用作口头工作记忆/注意力（​​工作记忆索引）的量度。

  19. Wechsler成人智能Scale-IV-第四版（WAIS-IV）[时间范围：5年]
    研究中使用的WAIS-IV的子测验如下：词汇，块设计，相似性，矩阵推理，数字跨度，字母数字测序性能（口头工作记忆/注意力）。原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。从这些子测验中，口头理解索引（VCI，M = 100，SD = 15），工作记忆索引（WMI，M = 100，SD = 15），感知推理索引（PRI）和一般认知能力的复杂度量，具有复杂的度量将以智商分数的形式计算出一般能力指数评分（M = 100，SD = 15）的一般能力指数评分（M = 100，M = 100，SD = 15）。更高的分数反映了更好的性能。


其他结果措施：
  1. 儿科生活质量清单（PEDSQLTM4.0）年轻成人版本[时间范围：6个月]
    PEDSQLTM4.0是对健康相关生活质量的量度。 23个项目PEDSQL，4.0版通用核心尺度，可以分为HRQOL的4个域：1）身体功能（8个项目），2）情感功能（5个项目），3），3）社交功能（5个项目）和4个）学校功能（5个项目）。除四个子量表外，还可以计算总摘要健康评分（23个项目）。

  2. 儿科生活质量清单（PEDSQLTM4.0）年轻成人版本[时间范围：5年]
    PEDSQLTM4.0是对健康相关生活质量的量度。 23个项目PEDSQL，4.0版通用核心尺度，可以分为HRQOL的4个域：1）身体功能（8个项目），2）情感功能（5个项目），3），3）社交功能（5个项目）和4个）学校功能（5个项目）。除四个子量表外，还可以计算总摘要健康评分（23个项目）。

  3. 霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）[时间范围：6个月]
    HSCL-25是衡量心理健康的量度。霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）是前一周内测量成人心理健康症状的25项自我报告。总和分数范围从零（最小症状）到100（最有症状）。还可以计算平均项目得分，其中1,75是常见的临床截止分数。 HSCL-25是HSCL-90的简短版本。

  4. 霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）[时间范围：5年]
    HSCL-25是衡量心理健康的量度。霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）是前一周内测量成人心理健康症状的25项自我报告。总和分数范围从零（最小症状）到100（最有症状）。还可以计算平均项目得分，其中1,75是常见的临床截止分数。 HSCL-25是HSCL-90的简短版本。

  5. 一般感知的自我效能量表（GPSS）[时间范围：6个月]
    GPSS是对自我效能感的量度。一般感知的自我效能量表（GPSS）是一个10项心理测量量表，评估了个人对自己对受控环境需求和挑战的反应能力的信念的力量。项目以4点李克特量表进行评分（1 =完全不正确4 =完全正确）。在此规模上没有截止分数。但是，加权方差等于25.91。因此，使用德语版本的T-norms，原始分数为24比加权平均值1 SD。

  6. 一般感知的自我效能量表（GPSS）[时间范围：5年]
    GPSS是对自我效能感的量度。一般感知的自我效能量表（GPSS）是一个10项心理测量量表，评估了个人对自己对受控环境需求和挑战的反应能力的信念的力量。项目以4点李克特量表进行评分（1 =完全不正确4 =完全正确）。在此规模上没有截止分数。但是，加权方差等于25.91。因此，使用德语版本的T-norms，原始分数为24比加权平均值1 SD。

  7. 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：6个月]
    FSS是疲劳的量度。疲劳严重程度量表（FSS）包括与疲劳如何干扰某些活动有关的九个问题；症状严重程度以7点李克特量表的评分（1 =完全不同意7 =完全同意）。基于先前关于疲劳患病率的报道，FSS得分≥5被解释为表明严重疲劳。

  8. 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：5年]
    FSS是疲劳的量度。疲劳严重程度量表（FSS）包括与疲劳如何干扰某些活动有关的九个问题；症状严重程度以7点李克特量表的评分（1 =完全不同意7 =完全同意）。基于先前关于疲劳患病率的报道，FSS得分≥5被解释为表明严重疲劳。

  9. 疲劳问卷（FQ）[时间范围：6个月]
    FQ是疲劳的量度。 FQ是一份11个项目的问卷，评估了疲劳的身体（项目1-7）和心理（项目8-11）的症状以及总分。所有项目均使用4点李克特量表进行评分（0 =比平常更好，1 =不超过平常，2 =比平常差得多。疲劳“ caseness”由总二分法分数> 4和≥6的持续时间定义月份。

  10. 疲劳问卷（FQ）[时间范围：5年]
    FQ是疲劳的量度。 FQ是一份11个项目的问卷，评估了疲劳的身体（项目1-7）和心理（项目8-11）的症状以及总分。所有项目均使用4点李克特量表进行评分（0 =比平常更好，1 =不超过平常，2 =比平常差得多。疲劳“ caseness”由总二分法分数> 4和≥6的持续时间定义月份。

  11. 成人的弹性量表（RSA）[时间范围：6个月]
    RSA包括33个与保护因素有关的问题。弹性的量表从1到7分，总分反映了弹性程度。 RSA量表的分数越高，假定个人的保护因素越多，例如，例如，心理健康，因此，个人似乎可以更好地应对不良生活事件。 RSA由六个因素组成，分为1）人际资源（“自我感知”，“计划的未来”，“社会能力”和“结构化风格”），以及2）人际资源（“家庭凝聚力”（“家庭凝聚力”和“社会资源”）） 。

  12. 成人的弹性量表（RSA）[时间范围：5年]
    RSA包括33个与保护因素有关的问题。弹性的量表从1到7分，总分反映了弹性程度。 RSA量表的分数越高，假定个人的保护因素越多，例如，例如，心理健康，因此，个人似乎可以更好地应对不良生活事件。 RSA由六个因素组成，分为1）人际资源（“自我感知”，“计划的未来”，“社会能力”和“结构化风格”），以及2）人际资源（“家庭凝聚力”（“家庭凝聚力”和“社会资源”）） 。

  13. Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：6个月]
    ESS是白天嗜睡的一般水平的度量。该措施包括8个项目，分数从0（永远不会打ze）到3（打zing打zing的机会很高），要求参与者评估他们通常在8种不同情况或活动中睡着或入睡的机会 - 参考范围 - “正常”的ESS分数为零至10，而11-24的分数代表“白天过度嗜睡”的水平越来越高（即0-5：正常的日常嗜睡，6-10：较高的正常白天嗜睡，11-12：轻度过度的白天嗜睡，13-15：中度过度的白天嗜睡，16-24：严重的白天嗜睡）。我们将使用ESS总分≥13作为临床截止。

  14. Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：5年]
    ESS是白天嗜睡的一般水平的度量。该措施包括8个项目，分数从0（永远不会打ze）到3（打zing打zing的机会很高），要求参与者评估他们通常在8种不同情况或活动中睡着或入睡的机会 - 参考范围 - “正常”的ESS分数为零至10，而11-24的分数代表“白天过度嗜睡”的水平越来越高（即0-5：正常的日常嗜睡，6-10：较高的正常白天嗜睡，11-12：轻度过度的白天嗜睡，13-15：中度过度的白天嗜睡，16-24：严重的白天嗜睡）。我们将使用ESS总分≥13作为临床截止。

  15. 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：6个月]
    ISI是一份7项问卷，正在评估过去一个月失眠的性质，严重性和影响。 5点李克特量表（0 =无; 4 =非常严重）用于对每个项目进行评分，总得分范围为0-28（总分类别； 0-7；无临床显着失眠，8-14：子阈值失眠，15-21：临床失眠（中度严重程度），22-28 =临床失眠（严重）。我们将使用ISI总分≥15作为临床截止。

  16. 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：5年]
    ISI是一份7项问卷，正在评估过去一个月失眠的性质，严重性和影响。 5点李克特量表（0 =无; 4 =非常严重）用于对每个项目进行评分，总得分范围为0-28（总分类别； 0-7；无临床显着失眠，8-14：子阈值失眠，15-21：临床失眠（中度严重程度），22-28 =临床失眠（严重）。我们将使用ISI总分≥15作为临床截止。

  17. Promis疼痛干扰（PPI）[时间范围：6个月]
    PPI是患者报告的结果测量信息系统（Promis）的一部分，包括8个项目。疼痛干扰是指疼痛限制或干扰人员身体，心理和社交活动的程度。项目范围从1个“不”到5“非常”。另外一项要求参与者在过去7天的平均疼痛强度上的另一个量表从1个“无疼痛”到10“最严重的疼痛”。

  18. Promis疼痛干扰（PPI）[时间范围：5年]
    PPI是患者报告的结果测量信息系统（Promis）的一部分，包括8个项目。疼痛干扰是指疼痛限制或干扰人员身体，心理和社交活动的程度。项目范围从1个“不”到5“非常”。另外一项要求参与者在过去7天的平均疼痛强度上的另一个量表从1个“无疼痛”到10“最严重的疼痛”。

  19. 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：6个月]
    BPI包括与疼痛强度和功能疼痛干扰有关的问题。每个项目的响应范围从0（无疼痛）到10（您可以想象的尽可能糟糕）。报告了疼痛严重程度评分（强度项1至4的总数）和干扰评分（干扰项目5至10的总数）。此外，一项衡量了最激烈的疼痛的定位。

  20. 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：5年]
    BPI包括与疼痛强度和功能疼痛干扰有关的问题。每个项目的响应范围从0（无疼痛）到10（您可以想象的尽可能糟糕）。报告了疼痛严重程度评分（强度项1至4的总数）和干扰评分（干扰项目5至10的总数）。此外，一项衡量了最激烈的疼痛的定位。

  21. 半结构化访谈[时间范围：6个月]
    访谈包括32个项目。询问参与者有关基本人口统计信息（例如教育年限，职业，生活状况），医疗状况/伤害（例如，您是否曾被诊断出患有ADHD？），治疗/康复（例如您是否接受过认知康复）和不良生活？事件（例如，您在过去12个月内失去了一个亲密的家庭成员？）。此外，要求参与者描述他们日常生活中的挑战（例如，在实现目标时，请告诉我您日常生活中的挑战，您是否很容易分心您的工作？）。

  22. 半结构化访谈[时间范围：5年]
    访谈包括32个项目。询问参与者有关基本人口统计信息（例如教育年限，职业，生活状况），医疗状况/伤害（例如，您是否曾被诊断出患有ADHD？），治疗/康复（例如您是否接受过认知康复）和不良生活？事件（例如，您在过去12个月内失去了一个亲密的家庭成员？）。此外，要求参与者描述他们日常生活中的挑战（例如，在实现目标时，请告诉我您日常生活中的挑战，您是否很容易分心您的工作？）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

挪威癌症登记处将根据以下标准确定参与者：

  • 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL），在1980年至2015年之间被诊断出
  • 诊断<18ÅR的年龄（0-17岁）
  • 调查年龄18-40岁
  • 生于1980年至2002年之间
  • 所有诊断后至少五年（≥5）
  • 奥斯陆大学医院和圣奥拉夫医院的所有治疗

纳入标准

筛选/基线：

  • 书面知情同意
  • 诊断≥5年
  • 年龄18-40
  • 在过去五年内没有疾病复发
  • 理解和说挪威语

干预的其他纳入标准：

  • 通过半结构化访谈确定的执行功能障碍
  • 参与培训的认知能力，以及由韦克斯勒智能量表（WAIS-IV）测得的一般能力指数（GAI）得分≥70

排除标准：

  • 疾病在过去五年内复发
  • 病前中枢神经系统（CNS）损伤或疾病的病史（例如，脑损伤具有明显的认知变化，在CT或MR上发现的意识丧失或损伤）
  • 现有注意力缺陷多动障碍（ADHD）
  • 电机或感觉损害阻碍研究参与
  • 一种主要的精神病和/或正在进行的药物滥用障碍研究参与
  • 目前的自杀构想
  • 唐氏综合症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Trude Reinfjell，博士0047 90541397 trude.reinfjell@ntnu.no
联系人：Kaja Solland Egset 004791628391 kaja.solland.egset@ntnu.no

位置
位置表的布局表
挪威
奥斯陆大学医院-Rikshospitalet招募
奥斯陆，挪威，4950
联系人：艾伦·鲁德（Ellen Ruud），博士学位elruud@ous-hf.no
圣奥拉夫斯医院招募
挪威特朗德海姆（Trondheim），3250
联系人：Magnus AaSsved Hjort，博士Magnus.a.hjort@ntnu.no
挪威科学技术大学心理学系（NTNU）招募
挪威特朗德海姆，7491
联系人：Trude Reinfjell，PhD 0047 90541397 trude.reinfjell@ntnu.no
首席研究员：Trude Reinfjell，博士
次评论家：Kaja Solland Egset，Phd Cand
子注视器：Siri Weider，博士
次评论家：Jan Stubberud，博士
子注视器：艾伦·鲁德（Ellen Ruud），博士
子注视器：Magnus Aasved Hjort，博士
次评论家：Mary-Elizabeth Eilertsen，博士
子注册者：Anne Mari Sund，博士
子注视器：Lonnie Zeltzer，博士
子注视器：MagnhildEitremRøkke，MSC学生
赞助商和合作者
挪威科技大学
圣奥拉夫斯医院
奥斯陆大学医院
挪威癌症协会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ute Gabriel博士教授挪威科技大学
研究主任：伊丽莎白·塞尔瓦格（Elisabeth Selvaag）圣奥拉夫斯医院，诊所经理
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 执行功能的行为评级清单，成人（简介A）[时间范围：6个月]
    简介A自我报告问卷由75个项目组成，其中患者的症状以3点李克特量表进行评分。问卷提供了全球执行综合（GEC）得分（范围75-225）和两个指数分数：行为监管指数（BRI）（范围30-90）和元认知指数（MI）（MI）（范围40-120）。还提供了九个子量表：抑制（范围8-24），移位（6-18），情绪控制（范围10-30），自我监测（范围6-18），启动（范围8-24），工作内存（范围8-24），计划/组织（范围10-30），任务监视器（范围6-18）和材料组织（范围8-24）。更高的分数表明执行困难更多。原始分数转化为T分数（M = 50，SD = 10）。
  • 执行功能的行为评级清单，成人（简介A）[时间范围：5年]
    简介A自我报告问卷由75个项目组成，其中患者的症状以3点李克特量表进行评分。问卷提供了全球执行综合（GEC）得分（范围75-225）和两个指数分数：行为监管指数（BRI）（范围30-90）和元认知指数（MI）（MI）（范围40-120）。还提供了九个子量表：抑制（范围8-24），移位（6-18），情绪控制（范围10-30），自我监测（范围6-18），启动（范围8-24），工作内存（范围8-24），计划/组织（范围10-30），任务监视器（范围6-18）和材料组织（范围8-24）。更高的分数表明执行困难更多。原始分数转化为T分数（M = 50，SD = 10）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • Conner的持续性能测试（CPT-3）[时间范围：6个月]
    CPT 3是衡量注意力不集中，冲动性，持续关注和警惕的量度。该测试是基于计算机的，持续约14分钟。指示参与者在字母出现时按Space Bar/Computer鼠标，但XS出现在屏幕上时。较高的分数反映了较差的性能，并且原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10）。但是，分数将被重新编码，以使较高的分数相等地等于表现/较低的分数相等的表现。
  • Conner的持续性能测试（CPT-3）[时间范围：5年]
    CPT 3是衡量注意力不集中，冲动性，持续关注和警惕的量度。该测试是基于计算机的，持续约14分钟。指示参与者在字母出现时按Space Bar/Computer鼠标，但XS出现在屏幕上时。较高的分数反映了较差的性能，并且原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10）。但是，分数将被重新编码，以使较高的分数相等地等于表现/较低的分数相等的表现。
  • 颜色词干扰测试（CWI），来自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：6个月]
    CWI是抑制和认知灵活性的量度。该测试由四个条件组成；颜色命名（条件1），单词读数（条件2），抑制（条件3）和抑制切换（条件4）。计算分数的完成时间（条件1-4）和总误差（条件3和4）。较高的分数反映了更好的性能，并且原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。
  • 颜色词干扰测试（CWI），来自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：5年]
    CWI是抑制和认知灵活性的量度。该测试由四个条件组成；颜色命名（条件1），单词读数（条件2），抑制（条件3）和抑制切换（条件4）。计算分数的完成时间（条件1-4）和总误差（条件3和4）。较高的分数反映了更好的性能，并且原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。
  • 步道制作测试（TMT）：摘自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：6个月]
    Delis Kaplan执行功能系统的TMT是灵活性/转移的量度。主要措施是条件4，要求参与者在数字和字母测序之间移动。该测试还测量了视觉扫描的基本能力（条件1），数字和字母测序与绘制线路（条件2和3）和运动步伐（条件5）相结合。分数反映完成时间和原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。更高的分数反映了更好的性能。
  • 步道制作测试（TMT）：摘自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：5年]
    Delis Kaplan执行功能系统的TMT是灵活性/转移的量度。主要措施是条件4，要求参与者在数字和字母测序之间移动。该测试还测量了视觉扫描的基本能力（条件1），数字和字母测序与绘制线路（条件2和3）和运动步伐（条件5）相结合。分数反映完成时间和原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。更高的分数反映了更好的性能。
  • 加利福尼亚语言学习测试（CVLT II）[时间范围：6个月]
    CVLT II衡量言语学习和记忆。要求参与者从列表A中回忆单词，无论有没有中断的列表B。有三种类型的条件。要求参与者自由召回项目（免费召回），在提示提示后召回（提示召回）并识别先前提出的单词（识别条件）。衡量短延迟和长时间。原始分数将转换为Z分数（M = 0，SD = 1）和T分数（M = 50，SD = 10）。较高的分数反映出更好的性能，除了错误度量。对于T2（14天）随访，将使用CVLT II替代形式。
  • 加利福尼亚语言学习测试（CVLT II）[时间范围：5年]
    CVLT II衡量言语学习和记忆。要求参与者从列表A中回忆单词，无论有没有中断的列表B。有三种类型的条件。要求参与者自由召回项目（免费召回），在提示提示后召回（提示召回）并识别先前提出的单词（识别条件）。衡量短延迟和长时间。原始分数将转换为Z分数（M = 0，SD = 1）和T分数（M = 50，SD = 10）。较高的分数反映出更好的性能，除了错误度量。对于T2（14天）随访，将使用CVLT II替代形式。
  • 威斯康星州卡分类测试（WCST-64）[时间范围：6个月]
    WCST-64是抽象思维和设置转移/心理灵活性的量度。指示参与者根据不同的原则对卡进行排序。将采用基于计算机的版本。原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10），并且更高的分数反映了更好的性能。
  • 威斯康星州卡分类测试（WCST-64）[时间范围：5年]
    WCST-64是抽象思维和设置转移/心理灵活性的量度。指示参与者根据不同的原则对卡进行排序。将采用基于计算机的版本。原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10），并且更高的分数反映了更好的性能。
  • 酒店任务[时间范围：6个月]
    酒店任务是执行组件的量度：计划，组织，自我监控和认知灵活性。要求参与者在相对较短（15分钟）的时间内尝试尽可能多的五项任务。计算原始分数。较高的分数反映出更好的性能，除了最佳时间使用的偏差。该测试已被证明具有高生态有效性和检测额叶功能障碍的能力。
  • 酒店任务[时间范围：5年]
    酒店任务是执行组件的量度：计划，组织，自我监控和认知灵活性。要求参与者在相对较短（15分钟）的时间内尝试尽可能多的五项任务。计算原始分数。较高的分数反映出更好的性能，除了最佳时间使用的偏差。该测试已被证明具有高生态有效性和检测额叶功能障碍的能力。
  • DySexecteed问卷（DEX-自我报告）[时间范围：6个月]
    DEX-自我报告是对执行功能的日常问题的量度。问卷由20个项目组成，具有5点李克特量表，要求受访者对认知困难的频率从0（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了执行功能较差。
  • DySexecteed问卷（DEX-自我报告）[时间范围：5年]
    DEX-自我报告是对执行功能的日常问题的量度。问卷由20个项目组成，具有5点李克特量表，要求受访者对认知困难的频率从0（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了执行功能较差。
  • 认知失败问卷（CFQ）[时间范围：6个月]
    CFQ是一种自我报告的感知，记忆和运动功能失败的度量。问卷由25个问题组成，在5点Likert量表上，受访者对其认知错误的频率进行评分，范围为0（从不）（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了较差的认知功能，最大TSCORE为100。
  • 认知失败问卷（CFQ）[时间范围：5年]
    CFQ是一种自我报告的感知，记忆和运动功能失败的度量。问卷由25个问题组成，在5点Likert量表上，受访者对其认知错误的频率进行评分，范围为0（从不）（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了较差的认知功能，最大TSCORE为100。
  • Wechsler成人智能Scale-IV-第四版（WAIS-IV）[时间范围：6个月]
    子测验：数字跨度，字母数量测序性能将用作口头工作记忆/注意力（​​工作记忆索引）的量度。
  • Wechsler成人智能Scale-IV-第四版（WAIS-IV）[时间范围：5年]
    子测验：数字跨度，字母数量测序性能将用作口头工作记忆/注意力（​​工作记忆索引）的量度。
  • Wechsler成人智能Scale-IV-第四版（WAIS-IV）[时间范围：5年]
    研究中使用的WAIS-IV的子测验如下：词汇，块设计，相似性，矩阵推理，数字跨度，字母数字测序性能（口头工作记忆/注意力）。原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。从这些子测验中，口头理解索引（VCI，M = 100，SD = 15），工作记忆索引（WMI，M = 100，SD = 15），感知推理索引（PRI）和一般认知能力的复杂度量，具有复杂的度量将以智商分数的形式计算出一般能力指数评分（M = 100，SD = 15）的一般能力指数评分（M = 100，M = 100，SD = 15）。更高的分数反映了更好的性能。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月1日）
  • 儿科生活质量清单（PEDSQLTM4.0）年轻成人版本[时间范围：6个月]
    PEDSQLTM4.0是对健康相关生活质量的量度。 23个项目PEDSQL，4.0版通用核心尺度，可以分为HRQOL的4个域：1）身体功能（8个项目），2）情感功能（5个项目），3），3）社交功能（5个项目）和4个）学校功能（5个项目）。除四个子量表外，还可以计算总摘要健康评分（23个项目）。
  • 儿科生活质量清单（PEDSQLTM4.0）年轻成人版本[时间范围：5年]
    PEDSQLTM4.0是对健康相关生活质量的量度。 23个项目PEDSQL，4.0版通用核心尺度，可以分为HRQOL的4个域：1）身体功能（8个项目），2）情感功能（5个项目），3），3）社交功能（5个项目）和4个）学校功能（5个项目）。除四个子量表外，还可以计算总摘要健康评分（23个项目）。
  • 霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）[时间范围：6个月]
    HSCL-25是衡量心理健康的量度。霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）是前一周内测量成人心理健康症状的25项自我报告。总和分数范围从零（最小症状）到100（最有症状）。还可以计算平均项目得分，其中1,75是常见的临床截止分数。 HSCL-25是HSCL-90的简短版本。
  • 霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）[时间范围：5年]
    HSCL-25是衡量心理健康的量度。霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）是前一周内测量成人心理健康症状的25项自我报告。总和分数范围从零（最小症状）到100（最有症状）。还可以计算平均项目得分，其中1,75是常见的临床截止分数。 HSCL-25是HSCL-90的简短版本。
  • 一般感知的自我效能量表（GPSS）[时间范围：6个月]
    GPSS是对自我效能感的量度。一般感知的自我效能量表（GPSS）是一个10项心理测量量表，评估了个人对自己对受控环境需求和挑战的反应能力的信念的力量。项目以4点李克特量表进行评分（1 =完全不正确4 =完全正确）。在此规模上没有截止分数。但是，加权方差等于25.91。因此，使用德语版本的T-norms，原始分数为24比加权平均值1 SD。
  • 一般感知的自我效能量表（GPSS）[时间范围：5年]
    GPSS是对自我效能感的量度。一般感知的自我效能量表（GPSS）是一个10项心理测量量表，评估了个人对自己对受控环境需求和挑战的反应能力的信念的力量。项目以4点李克特量表进行评分（1 =完全不正确4 =完全正确）。在此规模上没有截止分数。但是，加权方差等于25.91。因此，使用德语版本的T-norms，原始分数为24比加权平均值1 SD。
  • 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：6个月]
    FSS是疲劳的量度。疲劳严重程度量表（FSS）包括与疲劳如何干扰某些活动有关的九个问题；症状严重程度以7点李克特量表的评分（1 =完全不同意7 =完全同意）。基于先前关于疲劳患病率的报道，FSS得分≥5被解释为表明严重疲劳。
  • 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：5年]
    FSS是疲劳的量度。疲劳严重程度量表（FSS）包括与疲劳如何干扰某些活动有关的九个问题；症状严重程度以7点李克特量表的评分（1 =完全不同意7 =完全同意）。基于先前关于疲劳患病率的报道，FSS得分≥5被解释为表明严重疲劳。
  • 疲劳问卷（FQ）[时间范围：6个月]
    FQ是疲劳的量度。 FQ是一份11个项目的问卷，评估了疲劳的身体（项目1-7）和心理（项目8-11）的症状以及总分。所有项目均使用4点李克特量表进行评分（0 =比平常更好，1 =不超过平常，2 =比平常差得多。疲劳“ caseness”由总二分法分数> 4和≥6的持续时间定义月份。
  • 疲劳问卷（FQ）[时间范围：5年]
    FQ是疲劳的量度。 FQ是一份11个项目的问卷，评估了疲劳的身体（项目1-7）和心理（项目8-11）的症状以及总分。所有项目均使用4点李克特量表进行评分（0 =比平常更好，1 =不超过平常，2 =比平常差得多。疲劳“ caseness”由总二分法分数> 4和≥6的持续时间定义月份。
  • 成人的弹性量表（RSA）[时间范围：6个月]
    RSA包括33个与保护因素有关的问题。弹性的量表从1到7分，总分反映了弹性程度。 RSA量表的分数越高，假定个人的保护因素越多，例如，例如，心理健康，因此，个人似乎可以更好地应对不良生活事件。 RSA由六个因素组成，分为1）人际资源（“自我感知”，“计划的未来”，“社会能力”和“结构化风格”），以及2）人际资源（“家庭凝聚力”（“家庭凝聚力”和“社会资源”）） 。
  • 成人的弹性量表（RSA）[时间范围：5年]
    RSA包括33个与保护因素有关的问题。弹性的量表从1到7分，总分反映了弹性程度。 RSA量表的分数越高，假定个人的保护因素越多，例如，例如，心理健康，因此，个人似乎可以更好地应对不良生活事件。 RSA由六个因素组成，分为1）人际资源（“自我感知”，“计划的未来”，“社会能力”和“结构化风格”），以及2）人际资源（“家庭凝聚力”（“家庭凝聚力”和“社会资源”）） 。
  • Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：6个月]
    ESS是白天嗜睡的一般水平的度量。该措施包括8个项目，分数从0（永远不会打ze）到3（打zing打zing的机会很高），要求参与者评估他们通常在8种不同情况或活动中睡着或入睡的机会 - 参考范围 - “正常”的ESS分数为零至10，而11-24的分数代表“白天过度嗜睡”的水平越来越高（即0-5：正常的日常嗜睡，6-10：较高的正常白天嗜睡，11-12：轻度过度的白天嗜睡，13-15：中度过度的白天嗜睡，16-24：严重的白天嗜睡）。我们将使用ESS总分≥13作为临床截止。
  • Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：5年]
    ESS是白天嗜睡的一般水平的度量。该措施包括8个项目，分数从0（永远不会打ze）到3（打zing打zing的机会很高），要求参与者评估他们通常在8种不同情况或活动中睡着或入睡的机会 - 参考范围 - “正常”的ESS分数为零至10，而11-24的分数代表“白天过度嗜睡”的水平越来越高（即0-5：正常的日常嗜睡，6-10：较高的正常白天嗜睡，11-12：轻度过度的白天嗜睡，13-15：中度过度的白天嗜睡，16-24：严重的白天嗜睡）。我们将使用ESS总分≥13作为临床截止。
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：6个月]
    ISI是一份7项问卷，正在评估过去一个月失眠的性质，严重性和影响。 5点李克特量表（0 =无; 4 =非常严重）用于对每个项目进行评分，总得分范围为0-28（总分类别； 0-7；无临床显着失眠，8-14：子阈值失眠，15-21：临床失眠（中度严重程度），22-28 =临床失眠（严重）。我们将使用ISI总分≥15作为临床截止。
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：5年]
    ISI是一份7项问卷，正在评估过去一个月失眠的性质，严重性和影响。 5点李克特量表（0 =无; 4 =非常严重）用于对每个项目进行评分，总得分范围为0-28（总分类别； 0-7；无临床显着失眠，8-14：子阈值失眠，15-21：临床失眠（中度严重程度），22-28 =临床失眠（严重）。我们将使用ISI总分≥15作为临床截止。
  • Promis疼痛干扰（PPI）[时间范围：6个月]
    PPI是患者报告的结果测量信息系统（Promis）的一部分，包括8个项目。疼痛干扰是指疼痛限制或干扰人员身体，心理和社交活动的程度。项目范围从1个“不”到5“非常”。另外一项要求参与者在过去7天的平均疼痛强度上的另一个量表从1个“无疼痛”到10“最严重的疼痛”。
  • Promis疼痛干扰（PPI）[时间范围：5年]
    PPI是患者报告的结果测量信息系统（Promis）的一部分，包括8个项目。疼痛干扰是指疼痛限制或干扰人员身体，心理和社交活动的程度。项目范围从1个“不”到5“非常”。另外一项要求参与者在过去7天的平均疼痛强度上的另一个量表从1个“无疼痛”到10“最严重的疼痛”。
  • 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：6个月]
    BPI包括与疼痛强度和功能疼痛干扰有关的问题。每个项目的响应范围从0（无疼痛）到10（您可以想象的尽可能糟糕）。报告了疼痛严重程度评分（强度项1至4的总数）和干扰评分（干扰项目5至10的总数）。此外，一项衡量了最激烈的疼痛的定位。
  • 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：5年]
    BPI包括与疼痛强度和功能疼痛干扰有关的问题。每个项目的响应范围从0（无疼痛）到10（您可以想象的尽可能糟糕）。报告了疼痛严重程度评分（强度项1至4的总数）和干扰评分（干扰项目5至10的总数）。此外，一项衡量了最激烈的疼痛的定位。
  • 半结构化访谈[时间范围：6个月]
    访谈包括32个项目。询问参与者有关基本人口统计信息（例如教育年限，职业，生活状况），医疗状况/伤害（例如，您是否曾被诊断出患有ADHD？），治疗/康复（例如您是否接受过认知康复）和不良生活？事件（例如，您在过去12个月内失去了一个亲密的家庭成员？）。此外，要求参与者描述他们日常生活中的挑战（例如，在实现目标时，请告诉我您日常生活中的挑战，您是否很容易分心您的工作？）。
  • 半结构化访谈[时间范围：5年]
    访谈包括32个项目。询问参与者有关基本人口统计信息（例如教育年限，职业，生活状况），医疗状况/伤害（例如，您是否曾被诊断出患有ADHD？），治疗/康复（例如您是否接受过认知康复）和不良生活？事件（例如，您在过去12个月内失去了一个亲密的家庭成员？）。此外，要求参与者描述他们日常生活中的挑战（例如，在实现目标时，请告诉我您日常生活中的挑战，您是否很容易分心您的工作？）。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童期急性淋巴细胞性白血病的目标管理培训具有神经认知后遗症
官方标题ICMJE对儿童急性淋巴细胞性白血病的目标管理培训对神经认知后遗症的影响：一项随机对照试验
简要摘要儿童期白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）的幸存者有发展神经认知后遗症的风险。多个荟萃分析显示出仅接受鞘内化疗和/或颅骨辐照的儿童的整体智力能力，学术功能和特定的认知能力表现出严重的缺陷。因此，预防神经认知缺陷至关重要。不幸的是，对这组幸存者的干预研究很少。这项随机对照试验的主要目的是确定目标管理培训（GMT）作为基于小组的治疗计划的疗效，以针对80个儿童时期的80个成年人幸存者，在1980年至2015年之间诊断为17岁，年龄在17岁之间，与注意力和执行功能缺陷，采用一个治疗组（GMT）和一个候补列表条件，然后是一种主动控制干预措施，即“大脑健康研讨会”（BHW），该干预措施具有心理教育方法。诊断的随访时间为≥5岁，调查年龄为18 - 40岁。该研究将扩大有关治疗因素的知识基础，对改善认知功能很重要。另一个目的是研究在五年随访中有或没有特定认知困难的参与者中的合并症和症状的自然轨迹。这项研究的结果可以为所有人的年轻成年幸存者康复实施，这对于他们未来的教育和与工作有关的功能非常重要。
详细说明GMT/候补条件的影响将通过自我报告和客观的神经心理学功能，生活质量和心理健康的客观度量进行评估。为了避免神经心理学测试对分配给候补名单/BHW的参与者的额外培训影响，BHW后的评估（T1后约一年）将仅包括自我报告措施。干预后14天（T2），干预后6个月（T3）和预审后五年（T4）将在所有组中的患者重新评估（T2）。 T1的参与者未显示特定的认知困难，也将在T4中包括。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE白血病，急性淋巴细胞
干预ICMJE
  • 行为：目标管理培训（GMT）
    该手册包括针对所有人的幸存者的GMT介绍，以及包含认知和行为任务的详细会议结构。 GMT计划涉及向参与者传授目标，注意力单以及如何管理这些目标，如何审查和优先级目标（例如，停止，思考，组织，计划），以及如何牢记目标（例如，使用类似物精神黑板）。每个会话将遵循相同的一般格式；也就是说，设施提供的演讲，插图讨论，小组活动和作业。
  • 行为：大脑健康研讨会（BHW）
    BHW是一种心理教育的控制条件，通常是心理教育后获得的脑损伤（ABI）康复计划的一部分，但针对所有参与者进行了调整。 BHW的心理教育控制条件将与GMT匹配，以进行培训和治疗师的接触量。作业和课内任务包括读物，大脑游戏，难题和实践练习，例如伐木睡眠。
研究臂ICMJE
  • 实验：目标管理培训（GMT）
    GMT将在6个会话中以基于小组的格式进行管理（每个会话之间至少两周）。包括会议之间的家庭作业。在第四节会话之后，短信读取“停止！” （GMT中的关键指导）每天都会发送给所有GMT参与者，以最大程度地遵守培训（每个参与者28名）。作业还将包括记录自动思想以及对情况，思想和伴随情绪之间的关系的检查。
    干预：行为：目标管理培训（GMT）
  • 主动比较器：候补名单/大脑健康研讨会（BHW）
    参与控制条件的成年人将从候补名单开始大约一年，从候补名单开始，将提供一项心理教育培训计划The BHW，旨在分组，旨在更好地了解儿童时期治疗后对认知后遗症的理解。
    干预：行为：大脑健康研讨会（BHW）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

挪威癌症登记处将根据以下标准确定参与者：

  • 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL），在1980年至2015年之间被诊断出
  • 诊断<18ÅR的年龄（0-17岁）
  • 调查年龄18-40岁
  • 生于1980年至2002年之间
  • 所有诊断后至少五年（≥5）
  • 奥斯陆大学医院和圣奥拉夫医院的所有治疗

纳入标准

筛选/基线：

  • 书面知情同意
  • 诊断≥5年
  • 年龄18-40
  • 在过去五年内没有疾病复发
  • 理解和说挪威语

干预的其他纳入标准：

  • 通过半结构化访谈确定的执行功能障碍
  • 参与培训的认知能力，以及由韦克斯勒智能量表（WAIS-IV）测得的一般能力指数（GAI）得分≥70

排除标准：

  • 疾病在过去五年内复发
  • 病前中枢神经系统（CNS）损伤或疾病的病史（例如，脑损伤具有明显的认知变化，在CT或MR上发现的意识丧失或损伤）
  • 现有注意力缺陷多动障碍（ADHD）
  • 电机或感觉损害阻碍研究参与
  • 一种主要的精神病和/或正在进行的药物滥用障碍研究参与
  • 目前的自杀构想
  • 唐氏综合症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Trude Reinfjell，博士0047 90541397 trude.reinfjell@ntnu.no
联系人：Kaja Solland Egset 004791628391 kaja.solland.egset@ntnu.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541056
其他研究ID编号ICMJE 2018/1810
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：不确定
责任方挪威科技大学
研究赞助商ICMJE挪威科技大学
合作者ICMJE
  • 圣奥拉夫斯医院
  • 奥斯陆大学医院
  • 挪威癌症协会
研究人员ICMJE
研究主任： Ute Gabriel博士教授挪威科技大学
研究主任：伊丽莎白·塞尔瓦格（Elisabeth Selvaag）圣奥拉夫斯医院，诊所经理
PRS帐户挪威科技大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
儿童期白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）的幸存者有发展神经认知后遗症的风险。多个荟萃分析显示出仅接受鞘内化疗和/或颅骨辐照的儿童的整体智力能力，学术功能和特定的认知能力表现出严重的缺陷。因此，预防神经认知缺陷至关重要。不幸的是，对这组幸存者的干预研究很少。这项随机对照试验的主要目的是确定目标管理培训（GMT）作为基于小组的治疗计划的疗效，以针对80个儿童时期的80个成年人幸存者，在1980年至2015年之间诊断为17岁，年龄在17岁之间，与注意力和执行功能缺陷，采用一个治疗组（GMT）和一个候补列表条件，然后是一种主动控制干预措施，即“大脑健康研讨会”（BHW），该干预措施具有心理教育方法。诊断的随访时间为≥5岁，调查年龄为18 - 40岁。该研究将扩大有关治疗因素的知识基础，对改善认知功能很重要。另一个目的是研究在五年随访中有或没有特定认知困难的参与者中的合并症和症状的自然轨迹。这项研究的结果可以为所有人的年轻成年幸存者康复实施，这对于他们未来的教育和与工作有关的功能非常重要。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病，急性淋巴细胞行为：目标管理培训（GMT）行为：大脑健康研讨会（BHW）不适用

详细说明：
GMT/候补条件的影响将通过自我报告和客观的神经心理学功能，生活质量和心理健康的客观度量进行评估。为了避免神经心理学测试对分配给候补名单/BHW的参与者的额外培训影响，BHW后的评估（T1后约一年）将仅包括自我报告措施。干预后14天（T2），干预后6个月（T3）和预审后五年（T4）将在所有组中的患者重新评估（T2）。 T1的参与者未显示特定的认知困难，也将在T4中包括。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：对儿童急性淋巴细胞性白血病的目标管理培训对神经认知后遗症的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月4日
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2026年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：目标管理培训（GMT）
GMT将在6个会话中以基于小组的格式进行管理（每个会话之间至少两周）。包括会议之间的家庭作业。在第四节会话之后，短信读取“停止！” （GMT中的关键指导）每天都会发送给所有GMT参与者，以最大程度地遵守培训（每个参与者28名）。作业还将包括记录自动思想以及对情况，思想和伴随情绪之间的关系的检查。
行为：目标管理培训（GMT）
该手册包括针对所有人的幸存者的GMT介绍，以及包含认知和行为任务的详细会议结构。 GMT计划涉及向参与者传授目标，注意力单以及如何管理这些目标，如何审查和优先级目标（例如，停止，思考，组织，计划），以及如何牢记目标（例如，使用类似物精神黑板）。每个会话将遵循相同的一般格式；也就是说，设施提供的演讲，插图讨论，小组活动和作业。

主动比较器：候补名单/大脑健康研讨会（BHW）
参与控制条件的成年人将从候补名单开始大约一年，从候补名单开始，将提供一项心理教育培训计划The BHW，旨在分组，旨在更好地了解儿童时期治疗后对认知后遗症的理解。
行为：大脑健康研讨会（BHW）
BHW是一种心理教育的控制条件，通常是心理教育后获得的脑损伤（ABI）康复计划的一部分，但针对所有参与者进行了调整。 BHW的心理教育控制条件将与GMT匹配，以进行培训和治疗师的接触量。作业和课内任务包括读物，大脑游戏，难题和实践练习，例如伐木睡眠。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 执行功能的行为评级清单，成人（简介A）[时间范围：6个月]
    简介A自我报告问卷由75个项目组成，其中患者的症状以3点李克特量表进行评分。问卷提供了全球执行综合（GEC）得分（范围75-225）和两个指数分数：行为监管指数（BRI）（范围30-90）和元认知指数（MI）（MI）（范围40-120）。还提供了九个子量表：抑制（范围8-24），移位（6-18），情绪控制（范围10-30），自我监测（范围6-18），启动（范围8-24），工作内存（范围8-24），计划/组织（范围10-30），任务监视器（范围6-18）和材料组织（范围8-24）。更高的分数表明执行困难更多。原始分数转化为T分数（M = 50，SD = 10）。

  2. 执行功能的行为评级清单，成人（简介A）[时间范围：5年]
    简介A自我报告问卷由75个项目组成，其中患者的症状以3点李克特量表进行评分。问卷提供了全球执行综合（GEC）得分（范围75-225）和两个指数分数：行为监管指数（BRI）（范围30-90）和元认知指数（MI）（MI）（范围40-120）。还提供了九个子量表：抑制（范围8-24），移位（6-18），情绪控制（范围10-30），自我监测（范围6-18），启动（范围8-24），工作内存（范围8-24），计划/组织（范围10-30），任务监视器（范围6-18）和材料组织（范围8-24）。更高的分数表明执行困难更多。原始分数转化为T分数（M = 50，SD = 10）。


次要结果度量 ：
  1. Conner的持续性能测试（CPT-3）[时间范围：6个月]
    CPT 3是衡量注意力不集中，冲动性，持续关注和警惕的量度。该测试是基于计算机的，持续约14分钟。指示参与者在字母出现时按Space Bar/Computer鼠标，但XS出现在屏幕上时。较高的分数反映了较差的性能，并且原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10）。但是，分数将被重新编码，以使较高的分数相等地等于表现/较低的分数相等的表现。

  2. Conner的持续性能测试（CPT-3）[时间范围：5年]
    CPT 3是衡量注意力不集中，冲动性，持续关注和警惕的量度。该测试是基于计算机的，持续约14分钟。指示参与者在字母出现时按Space Bar/Computer鼠标，但XS出现在屏幕上时。较高的分数反映了较差的性能，并且原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10）。但是，分数将被重新编码，以使较高的分数相等地等于表现/较低的分数相等的表现。

  3. 颜色词干扰测试（CWI），来自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：6个月]
    CWI是抑制和认知灵活性的量度。该测试由四个条件组成；颜色命名（条件1），单词读数（条件2），抑制（条件3）和抑制切换（条件4）。计算分数的完成时间（条件1-4）和总误差（条件3和4）。较高的分数反映了更好的性能，并且原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。

  4. 颜色词干扰测试（CWI），来自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：5年]
    CWI是抑制和认知灵活性的量度。该测试由四个条件组成；颜色命名（条件1），单词读数（条件2），抑制（条件3）和抑制切换（条件4）。计算分数的完成时间（条件1-4）和总误差（条件3和4）。较高的分数反映了更好的性能，并且原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。

  5. 步道制作测试（TMT）：摘自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：6个月]
    Delis Kaplan执行功能系统的TMT是灵活性/转移的量度。主要措施是条件4，要求参与者在数字和字母测序之间移动。该测试还测量了视觉扫描的基本能力（条件1），数字和字母测序与绘制线路（条件2和3）和运动步伐（条件5）相结合。分数反映完成时间和原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。更高的分数反映了更好的性能。

  6. 步道制作测试（TMT）：摘自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：5年]
    Delis Kaplan执行功能系统的TMT是灵活性/转移的量度。主要措施是条件4，要求参与者在数字和字母测序之间移动。该测试还测量了视觉扫描的基本能力（条件1），数字和字母测序与绘制线路（条件2和3）和运动步伐（条件5）相结合。分数反映完成时间和原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。更高的分数反映了更好的性能。

  7. 加利福尼亚语言学习测试（CVLT II）[时间范围：6个月]
    CVLT II衡量言语学习和记忆。要求参与者从列表A中回忆单词，无论有没有中断的列表B。有三种类型的条件。要求参与者自由召回项目（免费召回），在提示提示后召回（提示召回）并识别先前提出的单词（识别条件）。衡量短延迟和长时间。原始分数将转换为Z分数（M = 0，SD = 1）和T分数（M = 50，SD = 10）。较高的分数反映出更好的性能，除了错误度量。对于T2（14天）随访，将使用CVLT II替代形式。

  8. 加利福尼亚语言学习测试（CVLT II）[时间范围：5年]
    CVLT II衡量言语学习和记忆。要求参与者从列表A中回忆单词，无论有没有中断的列表B。有三种类型的条件。要求参与者自由召回项目（免费召回），在提示提示后召回（提示召回）并识别先前提出的单词（识别条件）。衡量短延迟和长时间。原始分数将转换为Z分数（M = 0，SD = 1）和T分数（M = 50，SD = 10）。较高的分数反映出更好的性能，除了错误度量。对于T2（14天）随访，将使用CVLT II替代形式。

  9. 威斯康星州卡分类测试（WCST-64）[时间范围：6个月]
    WCST-64是抽象思维和设置转移/心理灵活性的量度。指示参与者根据不同的原则对卡进行排序。将采用基于计算机的版本。原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10），并且更高的分数反映了更好的性能。

  10. 威斯康星州卡分类测试（WCST-64）[时间范围：5年]
    WCST-64是抽象思维和设置转移/心理灵活性的量度。指示参与者根据不同的原则对卡进行排序。将采用基于计算机的版本。原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10），并且更高的分数反映了更好的性能。

  11. 酒店任务[时间范围：6个月]
    酒店任务是执行组件的量度：计划，组织，自我监控和认知灵活性。要求参与者在相对较短（15分钟）的时间内尝试尽可能多的五项任务。计算原始分数。较高的分数反映出更好的性能，除了最佳时间使用的偏差。该测试已被证明具有高生态有效性和检测额叶功能障碍的能力。

  12. 酒店任务[时间范围：5年]
    酒店任务是执行组件的量度：计划，组织，自我监控和认知灵活性。要求参与者在相对较短（15分钟）的时间内尝试尽可能多的五项任务。计算原始分数。较高的分数反映出更好的性能，除了最佳时间使用的偏差。该测试已被证明具有高生态有效性和检测额叶功能障碍的能力。

  13. DySexecteed问卷（DEX-自我报告）[时间范围：6个月]
    DEX-自我报告是对执行功能的日常问题的量度。问卷由20个项目组成，具有5点李克特量表，要求受访者对认知困难的频率从0（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了执行功能较差。

  14. DySexecteed问卷（DEX-自我报告）[时间范围：5年]
    DEX-自我报告是对执行功能的日常问题的量度。问卷由20个项目组成，具有5点李克特量表，要求受访者对认知困难的频率从0（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了执行功能较差。

  15. 认知失败问卷（CFQ）[时间范围：6个月]
    CFQ是一种自我报告的感知，记忆和运动功能失败的度量。问卷由25个问题组成，在5点Likert量表上，受访者对其认知错误的频率进行评分，范围为0（从不）（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了较差的认知功能，最大TSCORE为100。

  16. 认知失败问卷（CFQ）[时间范围：5年]
    CFQ是一种自我报告的感知，记忆和运动功能失败的度量。问卷由25个问题组成，在5点Likert量表上，受访者对其认知错误的频率进行评分，范围为0（从不）（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了较差的认知功能，最大TSCORE为100。

  17. Wechsler成人智能Scale-IV-第四版（WAIS-IV）[时间范围：6个月]
    子测验：数字跨度，字母数量测序性能将用作口头工作记忆/注意力（​​工作记忆索引）的量度。

  18. Wechsler成人智能Scale-IV-第四版（WAIS-IV）[时间范围：5年]
    子测验：数字跨度，字母数量测序性能将用作口头工作记忆/注意力（​​工作记忆索引）的量度。

  19. Wechsler成人智能Scale-IV-第四版（WAIS-IV）[时间范围：5年]
    研究中使用的WAIS-IV的子测验如下：词汇，块设计，相似性，矩阵推理，数字跨度，字母数字测序性能（口头工作记忆/注意力）。原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。从这些子测验中，口头理解索引（VCI，M = 100，SD = 15），工作记忆索引（WMI，M = 100，SD = 15），感知推理索引（PRI）和一般认知能力的复杂度量，具有复杂的度量将以智商分数的形式计算出一般能力指数评分（M = 100，SD = 15）的一般能力指数评分（M = 100，M = 100，SD = 15）。更高的分数反映了更好的性能。


其他结果措施：
  1. 儿科生活质量清单（PEDSQLTM4.0）年轻成人版本[时间范围：6个月]
    PEDSQLTM4.0是对健康相关生活质量的量度。 23个项目PEDSQL，4.0版通用核心尺度，可以分为HRQOL的4个域：1）身体功能（8个项目），2）情感功能（5个项目），3），3）社交功能（5个项目）和4个）学校功能（5个项目）。除四个子量表外，还可以计算总摘要健康评分（23个项目）。

  2. 儿科生活质量清单（PEDSQLTM4.0）年轻成人版本[时间范围：5年]
    PEDSQLTM4.0是对健康相关生活质量的量度。 23个项目PEDSQL，4.0版通用核心尺度，可以分为HRQOL的4个域：1）身体功能（8个项目），2）情感功能（5个项目），3），3）社交功能（5个项目）和4个）学校功能（5个项目）。除四个子量表外，还可以计算总摘要健康评分（23个项目）。

  3. 霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）[时间范围：6个月]
    HSCL-25是衡量心理健康的量度。霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）是前一周内测量成人心理健康症状的25项自我报告。总和分数范围从零（最小症状）到100（最有症状）。还可以计算平均项目得分，其中1,75是常见的临床截止分数。 HSCL-25是HSCL-90的简短版本。

  4. 霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）[时间范围：5年]
    HSCL-25是衡量心理健康的量度。霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）是前一周内测量成人心理健康症状的25项自我报告。总和分数范围从零（最小症状）到100（最有症状）。还可以计算平均项目得分，其中1,75是常见的临床截止分数。 HSCL-25是HSCL-90的简短版本。

  5. 一般感知的自我效能量表（GPSS）[时间范围：6个月]
    GPSS是对自我效能感的量度。一般感知的自我效能量表（GPSS）是一个10项心理测量量表，评估了个人对自己对受控环境需求和挑战的反应能力的信念的力量。项目以4点李克特量表进行评分（1 =完全不正确4 =完全正确）。在此规模上没有截止分数。但是，加权方差等于25.91。因此，使用德语版本的T-norms，原始分数为24比加权平均值1 SD。

  6. 一般感知的自我效能量表（GPSS）[时间范围：5年]
    GPSS是对自我效能感的量度。一般感知的自我效能量表（GPSS）是一个10项心理测量量表，评估了个人对自己对受控环境需求和挑战的反应能力的信念的力量。项目以4点李克特量表进行评分（1 =完全不正确4 =完全正确）。在此规模上没有截止分数。但是，加权方差等于25.91。因此，使用德语版本的T-norms，原始分数为24比加权平均值1 SD。

  7. 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：6个月]
    FSS是疲劳的量度。疲劳严重程度量表（FSS）包括与疲劳如何干扰某些活动有关的九个问题；症状严重程度以7点李克特量表的评分（1 =完全不同意7 =完全同意）。基于先前关于疲劳患病率的报道，FSS得分≥5被解释为表明严重疲劳。

  8. 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：5年]
    FSS是疲劳的量度。疲劳严重程度量表（FSS）包括与疲劳如何干扰某些活动有关的九个问题；症状严重程度以7点李克特量表的评分（1 =完全不同意7 =完全同意）。基于先前关于疲劳患病率的报道，FSS得分≥5被解释为表明严重疲劳。

  9. 疲劳问卷（FQ）[时间范围：6个月]
    FQ是疲劳的量度。 FQ是一份11个项目的问卷，评估了疲劳的身体（项目1-7）和心理（项目8-11）的症状以及总分。所有项目均使用4点李克特量表进行评分（0 =比平常更好，1 =不超过平常，2 =比平常差得多。疲劳“ caseness”由总二分法分数> 4和≥6的持续时间定义月份。

  10. 疲劳问卷（FQ）[时间范围：5年]
    FQ是疲劳的量度。 FQ是一份11个项目的问卷，评估了疲劳的身体（项目1-7）和心理（项目8-11）的症状以及总分。所有项目均使用4点李克特量表进行评分（0 =比平常更好，1 =不超过平常，2 =比平常差得多。疲劳“ caseness”由总二分法分数> 4和≥6的持续时间定义月份。

  11. 成人的弹性量表（RSA）[时间范围：6个月]
    RSA包括33个与保护因素有关的问题。弹性的量表从1到7分，总分反映了弹性程度。 RSA量表的分数越高，假定个人的保护因素越多，例如，例如，心理健康，因此，个人似乎可以更好地应对不良生活事件。 RSA由六个因素组成，分为1）人际资源（“自我感知”，“计划的未来”，“社会能力”和“结构化风格”），以及2）人际资源（“家庭凝聚力”（“家庭凝聚力”和“社会资源”）） 。

  12. 成人的弹性量表（RSA）[时间范围：5年]
    RSA包括33个与保护因素有关的问题。弹性的量表从1到7分，总分反映了弹性程度。 RSA量表的分数越高，假定个人的保护因素越多，例如，例如，心理健康，因此，个人似乎可以更好地应对不良生活事件。 RSA由六个因素组成，分为1）人际资源（“自我感知”，“计划的未来”，“社会能力”和“结构化风格”），以及2）人际资源（“家庭凝聚力”（“家庭凝聚力”和“社会资源”）） 。

  13. Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：6个月]
    ESS是白天嗜睡的一般水平的度量。该措施包括8个项目，分数从0（永远不会打ze）到3（打zing打zing的机会很高），要求参与者评估他们通常在8种不同情况或活动中睡着或入睡的机会 - 参考范围 - “正常”的ESS分数为零至10，而11-24的分数代表“白天过度嗜睡”的水平越来越高（即0-5：正常的日常嗜睡，6-10：较高的正常白天嗜睡，11-12：轻度过度的白天嗜睡，13-15：中度过度的白天嗜睡，16-24：严重的白天嗜睡）。我们将使用ESS总分≥13作为临床截止。

  14. Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：5年]
    ESS是白天嗜睡的一般水平的度量。该措施包括8个项目，分数从0（永远不会打ze）到3（打zing打zing的机会很高），要求参与者评估他们通常在8种不同情况或活动中睡着或入睡的机会 - 参考范围 - “正常”的ESS分数为零至10，而11-24的分数代表“白天过度嗜睡”的水平越来越高（即0-5：正常的日常嗜睡，6-10：较高的正常白天嗜睡，11-12：轻度过度的白天嗜睡，13-15：中度过度的白天嗜睡，16-24：严重的白天嗜睡）。我们将使用ESS总分≥13作为临床截止。

  15. 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：6个月]
    ISI是一份7项问卷，正在评估过去一个月失眠的性质，严重性和影响。 5点李克特量表（0 =无; 4 =非常严重）用于对每个项目进行评分，总得分范围为0-28（总分类别； 0-7；无临床显着失眠，8-14：子阈值失眠，15-21：临床失眠（中度严重程度），22-28 =临床失眠（严重）。我们将使用ISI总分≥15作为临床截止。

  16. 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：5年]
    ISI是一份7项问卷，正在评估过去一个月失眠的性质，严重性和影响。 5点李克特量表（0 =无; 4 =非常严重）用于对每个项目进行评分，总得分范围为0-28（总分类别； 0-7；无临床显着失眠，8-14：子阈值失眠，15-21：临床失眠（中度严重程度），22-28 =临床失眠（严重）。我们将使用ISI总分≥15作为临床截止。

  17. Promis疼痛干扰（PPI）[时间范围：6个月]
    PPI是患者报告的结果测量信息系统（Promis）的一部分，包括8个项目。疼痛干扰是指疼痛限制或干扰人员身体，心理和社交活动的程度。项目范围从1个“不”到5“非常”。另外一项要求参与者在过去7天的平均疼痛强度上的另一个量表从1个“无疼痛”到10“最严重的疼痛”。

  18. Promis疼痛干扰（PPI）[时间范围：5年]
    PPI是患者报告的结果测量信息系统（Promis）的一部分，包括8个项目。疼痛干扰是指疼痛限制或干扰人员身体，心理和社交活动的程度。项目范围从1个“不”到5“非常”。另外一项要求参与者在过去7天的平均疼痛强度上的另一个量表从1个“无疼痛”到10“最严重的疼痛”。

  19. 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：6个月]
    BPI包括与疼痛强度和功能疼痛干扰有关的问题。每个项目的响应范围从0（无疼痛）到10（您可以想象的尽可能糟糕）。报告了疼痛严重程度评分（强度项1至4的总数）和干扰评分（干扰项目5至10的总数）。此外，一项衡量了最激烈的疼痛的定位。

  20. 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：5年]
    BPI包括与疼痛强度和功能疼痛干扰有关的问题。每个项目的响应范围从0（无疼痛）到10（您可以想象的尽可能糟糕）。报告了疼痛严重程度评分（强度项1至4的总数）和干扰评分（干扰项目5至10的总数）。此外，一项衡量了最激烈的疼痛的定位。

  21. 半结构化访谈[时间范围：6个月]
    访谈包括32个项目。询问参与者有关基本人口统计信息（例如教育年限，职业，生活状况），医疗状况/伤害（例如，您是否曾被诊断出患有ADHD？），治疗/康复（例如您是否接受过认知康复）和不良生活？事件（例如，您在过去12个月内失去了一个亲密的家庭成员？）。此外，要求参与者描述他们日常生活中的挑战（例如，在实现目标时，请告诉我您日常生活中的挑战，您是否很容易分心您的工作？）。

  22. 半结构化访谈[时间范围：5年]
    访谈包括32个项目。询问参与者有关基本人口统计信息（例如教育年限，职业，生活状况），医疗状况/伤害（例如，您是否曾被诊断出患有ADHD？），治疗/康复（例如您是否接受过认知康复）和不良生活？事件（例如，您在过去12个月内失去了一个亲密的家庭成员？）。此外，要求参与者描述他们日常生活中的挑战（例如，在实现目标时，请告诉我您日常生活中的挑战，您是否很容易分心您的工作？）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

挪威癌症登记处将根据以下标准确定参与者：

  • 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL），在1980年至2015年之间被诊断出
  • 诊断<18ÅR的年龄（0-17岁）
  • 调查年龄18-40岁
  • 生于1980年至2002年之间
  • 所有诊断后至少五年（≥5）
  • 奥斯陆大学医院和圣奥拉夫医院的所有治疗

纳入标准

筛选/基线：

  • 书面知情同意
  • 诊断≥5年
  • 年龄18-40
  • 在过去五年内没有疾病复发
  • 理解和说挪威语

干预的其他纳入标准：

  • 通过半结构化访谈确定的执行功能障碍
  • 参与培训的认知能力，以及由韦克斯勒智能量表（WAIS-IV）测得的一般能力指数（GAI）得分≥70

排除标准：

  • 疾病在过去五年内复发
  • 病前中枢神经系统（CNS）损伤或疾病的病史（例如，脑损伤具有明显的认知变化，在CT或MR上发现的意识丧失或损伤）
  • 现有注意力缺陷多动障碍（ADHD）
  • 电机或感觉损害阻碍研究参与
  • 一种主要的精神病和/或正在进行的药物滥用障碍研究参与
  • 目前的自杀构想
  • 唐氏综合症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Trude Reinfjell，博士0047 90541397 trude.reinfjell@ntnu.no
联系人：Kaja Solland Egset 004791628391 kaja.solland.egset@ntnu.no

位置
位置表的布局表
挪威
奥斯陆大学医院-Rikshospitalet招募
奥斯陆，挪威，4950
联系人：艾伦·鲁德（Ellen Ruud），博士学位elruud@ous-hf.no
圣奥拉夫斯医院招募
挪威特朗德海姆（Trondheim），3250
联系人：Magnus AaSsved Hjort，博士Magnus.a.hjort@ntnu.no
挪威科学技术大学心理学系（NTNU）招募
挪威特朗德海姆，7491
联系人：Trude Reinfjell，PhD 0047 90541397 trude.reinfjell@ntnu.no
首席研究员：Trude Reinfjell，博士
次评论家：Kaja Solland Egset，Phd Cand
子注视器：Siri Weider，博士
次评论家：Jan Stubberud，博士
子注视器：艾伦·鲁德（Ellen Ruud），博士
子注视器：Magnus Aasved Hjort，博士
次评论家：Mary-Elizabeth Eilertsen，博士
子注册者：Anne Mari Sund，博士
子注视器：Lonnie Zeltzer，博士
子注视器：MagnhildEitremRøkke，MSC学生
赞助商和合作者
挪威科技大学
圣奥拉夫斯医院
奥斯陆大学医院
挪威癌症协会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ute Gabriel博士教授挪威科技大学
研究主任：伊丽莎白·塞尔瓦格（Elisabeth Selvaag）圣奥拉夫斯医院，诊所经理
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月9日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 执行功能的行为评级清单，成人（简介A）[时间范围：6个月]
    简介A自我报告问卷由75个项目组成，其中患者的症状以3点李克特量表进行评分。问卷提供了全球执行综合（GEC）得分（范围75-225）和两个指数分数：行为监管指数（BRI）（范围30-90）和元认知指数（MI）（MI）（范围40-120）。还提供了九个子量表：抑制（范围8-24），移位（6-18），情绪控制（范围10-30），自我监测（范围6-18），启动（范围8-24），工作内存（范围8-24），计划/组织（范围10-30），任务监视器（范围6-18）和材料组织（范围8-24）。更高的分数表明执行困难更多。原始分数转化为T分数（M = 50，SD = 10）。
  • 执行功能的行为评级清单，成人（简介A）[时间范围：5年]
    简介A自我报告问卷由75个项目组成，其中患者的症状以3点李克特量表进行评分。问卷提供了全球执行综合（GEC）得分（范围75-225）和两个指数分数：行为监管指数（BRI）（范围30-90）和元认知指数（MI）（MI）（范围40-120）。还提供了九个子量表：抑制（范围8-24），移位（6-18），情绪控制（范围10-30），自我监测（范围6-18），启动（范围8-24），工作内存（范围8-24），计划/组织（范围10-30），任务监视器（范围6-18）和材料组织（范围8-24）。更高的分数表明执行困难更多。原始分数转化为T分数（M = 50，SD = 10）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • Conner的持续性能测试（CPT-3）[时间范围：6个月]
    CPT 3是衡量注意力不集中，冲动性，持续关注和警惕的量度。该测试是基于计算机的，持续约14分钟。指示参与者在字母出现时按Space Bar/Computer鼠标，但XS出现在屏幕上时。较高的分数反映了较差的性能，并且原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10）。但是，分数将被重新编码，以使较高的分数相等地等于表现/较低的分数相等的表现。
  • Conner的持续性能测试（CPT-3）[时间范围：5年]
    CPT 3是衡量注意力不集中，冲动性，持续关注和警惕的量度。该测试是基于计算机的，持续约14分钟。指示参与者在字母出现时按Space Bar/Computer鼠标，但XS出现在屏幕上时。较高的分数反映了较差的性能，并且原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10）。但是，分数将被重新编码，以使较高的分数相等地等于表现/较低的分数相等的表现。
  • 颜色词干扰测试（CWI），来自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：6个月]
    CWI是抑制和认知灵活性的量度。该测试由四个条件组成；颜色命名（条件1），单词读数（条件2），抑制（条件3）和抑制切换（条件4）。计算分数的完成时间（条件1-4）和总误差（条件3和4）。较高的分数反映了更好的性能，并且原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。
  • 颜色词干扰测试（CWI），来自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：5年]
    CWI是抑制和认知灵活性的量度。该测试由四个条件组成；颜色命名（条件1），单词读数（条件2），抑制（条件3）和抑制切换（条件4）。计算分数的完成时间（条件1-4）和总误差（条件3和4）。较高的分数反映了更好的性能，并且原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。
  • 步道制作测试（TMT）：摘自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：6个月]
    Delis Kaplan执行功能系统的TMT是灵活性/转移的量度。主要措施是条件4，要求参与者在数字和字母测序之间移动。该测试还测量了视觉扫描的基本能力（条件1），数字和字母测序与绘制线路（条件2和3）和运动步伐（条件5）相结合。分数反映完成时间和原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。更高的分数反映了更好的性能。
  • 步道制作测试（TMT）：摘自Delis Kaplan执行功能系统[时间范围：5年]
    Delis Kaplan执行功能系统的TMT是灵活性/转移的量度。主要措施是条件4，要求参与者在数字和字母测序之间移动。该测试还测量了视觉扫描的基本能力（条件1），数字和字母测序与绘制线路（条件2和3）和运动步伐（条件5）相结合。分数反映完成时间和原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。更高的分数反映了更好的性能。
  • 加利福尼亚语言学习测试（CVLT II）[时间范围：6个月]
    CVLT II衡量言语学习和记忆。要求参与者从列表A中回忆单词，无论有没有中断的列表B。有三种类型的条件。要求参与者自由召回项目（免费召回），在提示提示后召回（提示召回）并识别先前提出的单词（识别条件）。衡量短延迟和长时间。原始分数将转换为Z分数（M = 0，SD = 1）和T分数（M = 50，SD = 10）。较高的分数反映出更好的性能，除了错误度量。对于T2（14天）随访，将使用CVLT II替代形式。
  • 加利福尼亚语言学习测试（CVLT II）[时间范围：5年]
    CVLT II衡量言语学习和记忆。要求参与者从列表A中回忆单词，无论有没有中断的列表B。有三种类型的条件。要求参与者自由召回项目（免费召回），在提示提示后召回（提示召回）并识别先前提出的单词（识别条件）。衡量短延迟和长时间。原始分数将转换为Z分数（M = 0，SD = 1）和T分数（M = 50，SD = 10）。较高的分数反映出更好的性能，除了错误度量。对于T2（14天）随访，将使用CVLT II替代形式。
  • 威斯康星州卡分类测试（WCST-64）[时间范围：6个月]
    WCST-64是抽象思维和设置转移/心理灵活性的量度。指示参与者根据不同的原则对卡进行排序。将采用基于计算机的版本。原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10），并且更高的分数反映了更好的性能。
  • 威斯康星州卡分类测试（WCST-64）[时间范围：5年]
    WCST-64是抽象思维和设置转移/心理灵活性的量度。指示参与者根据不同的原则对卡进行排序。将采用基于计算机的版本。原始分数转换为T评分（M = 50，SD = 10），并且更高的分数反映了更好的性能。
  • 酒店任务[时间范围：6个月]
    酒店任务是执行组件的量度：计划，组织，自我监控和认知灵活性。要求参与者在相对较短（15分钟）的时间内尝试尽可能多的五项任务。计算原始分数。较高的分数反映出更好的性能，除了最佳时间使用的偏差。该测试已被证明具有高生态有效性和检测额叶功能障碍的能力。
  • 酒店任务[时间范围：5年]
    酒店任务是执行组件的量度：计划，组织，自我监控和认知灵活性。要求参与者在相对较短（15分钟）的时间内尝试尽可能多的五项任务。计算原始分数。较高的分数反映出更好的性能，除了最佳时间使用的偏差。该测试已被证明具有高生态有效性和检测额叶功能障碍的能力。
  • DySexecteed问卷（DEX-自我报告）[时间范围：6个月]
    DEX-自我报告是对执行功能的日常问题的量度。问卷由20个项目组成，具有5点李克特量表，要求受访者对认知困难的频率从0（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了执行功能较差。
  • DySexecteed问卷（DEX-自我报告）[时间范围：5年]
    DEX-自我报告是对执行功能的日常问题的量度。问卷由20个项目组成，具有5点李克特量表，要求受访者对认知困难的频率从0（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了执行功能较差。
  • 认知失败问卷（CFQ）[时间范围：6个月]
    CFQ是一种自我报告的感知，记忆和运动功能失败的度量。问卷由25个问题组成，在5点Likert量表上，受访者对其认知错误的频率进行评分，范围为0（从不）（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了较差的认知功能，最大TSCORE为100。
  • 认知失败问卷（CFQ）[时间范围：5年]
    CFQ是一种自我报告的感知，记忆和运动功能失败的度量。问卷由25个问题组成，在5点Likert量表上，受访者对其认知错误的频率进行评分，范围为0（从不）（从不）到4（经常）。较高的总分数反映了较差的认知功能，最大TSCORE为100。
  • Wechsler成人智能Scale-IV-第四版（WAIS-IV）[时间范围：6个月]
    子测验：数字跨度，字母数量测序性能将用作口头工作记忆/注意力（​​工作记忆索引）的量度。
  • Wechsler成人智能Scale-IV-第四版（WAIS-IV）[时间范围：5年]
    子测验：数字跨度，字母数量测序性能将用作口头工作记忆/注意力（​​工作记忆索引）的量度。
  • Wechsler成人智能Scale-IV-第四版（WAIS-IV）[时间范围：5年]
    研究中使用的WAIS-IV的子测验如下：词汇，块设计，相似性，矩阵推理，数字跨度，字母数字测序性能（口头工作记忆/注意力）。原始分数转换为缩放分数（M = 10，SD = 3）。从这些子测验中，口头理解索引（VCI，M = 100，SD = 15），工作记忆索引（WMI，M = 100，SD = 15），感知推理索引（PRI）和一般认知能力的复杂度量，具有复杂的度量将以智商分数的形式计算出一般能力指数评分（M = 100，SD = 15）的一般能力指数评分（M = 100，M = 100，SD = 15）。更高的分数反映了更好的性能。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月1日）
  • 儿科生活质量清单（PEDSQLTM4.0）年轻成人版本[时间范围：6个月]
    PEDSQLTM4.0是对健康相关生活质量的量度。 23个项目PEDSQL，4.0版通用核心尺度，可以分为HRQOL的4个域：1）身体功能（8个项目），2）情感功能（5个项目），3），3）社交功能（5个项目）和4个）学校功能（5个项目）。除四个子量表外，还可以计算总摘要健康评分（23个项目）。
  • 儿科生活质量清单（PEDSQLTM4.0）年轻成人版本[时间范围：5年]
    PEDSQLTM4.0是对健康相关生活质量的量度。 23个项目PEDSQL，4.0版通用核心尺度，可以分为HRQOL的4个域：1）身体功能（8个项目），2）情感功能（5个项目），3），3）社交功能（5个项目）和4个）学校功能（5个项目）。除四个子量表外，还可以计算总摘要健康评分（23个项目）。
  • 霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）[时间范围：6个月]
    HSCL-25是衡量心理健康的量度。霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）是前一周内测量成人心理健康症状的25项自我报告。总和分数范围从零（最小症状）到100（最有症状）。还可以计算平均项目得分，其中1,75是常见的临床截止分数。 HSCL-25是HSCL-90的简短版本。
  • 霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）[时间范围：5年]
    HSCL-25是衡量心理健康的量度。霍普金斯症状检查清单（HSCL-25）是前一周内测量成人心理健康症状的25项自我报告。总和分数范围从零（最小症状）到100（最有症状）。还可以计算平均项目得分，其中1,75是常见的临床截止分数。 HSCL-25是HSCL-90的简短版本。
  • 一般感知的自我效能量表（GPSS）[时间范围：6个月]
    GPSS是对自我效能感的量度。一般感知的自我效能量表（GPSS）是一个10项心理测量量表，评估了个人对自己对受控环境需求和挑战的反应能力的信念的力量。项目以4点李克特量表进行评分（1 =完全不正确4 =完全正确）。在此规模上没有截止分数。但是，加权方差等于25.91。因此，使用德语版本的T-norms，原始分数为24比加权平均值1 SD。
  • 一般感知的自我效能量表（GPSS）[时间范围：5年]
    GPSS是对自我效能感的量度。一般感知的自我效能量表（GPSS）是一个10项心理测量量表，评估了个人对自己对受控环境需求和挑战的反应能力的信念的力量。项目以4点李克特量表进行评分（1 =完全不正确4 =完全正确）。在此规模上没有截止分数。但是，加权方差等于25.91。因此，使用德语版本的T-norms，原始分数为24比加权平均值1 SD。
  • 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：6个月]
    FSS是疲劳的量度。疲劳严重程度量表（FSS）包括与疲劳如何干扰某些活动有关的九个问题；症状严重程度以7点李克特量表的评分（1 =完全不同意7 =完全同意）。基于先前关于疲劳患病率的报道，FSS得分≥5被解释为表明严重疲劳。
  • 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：5年]
    FSS是疲劳的量度。疲劳严重程度量表（FSS）包括与疲劳如何干扰某些活动有关的九个问题；症状严重程度以7点李克特量表的评分（1 =完全不同意7 =完全同意）。基于先前关于疲劳患病率的报道，FSS得分≥5被解释为表明严重疲劳。
  • 疲劳问卷（FQ）[时间范围：6个月]
    FQ是疲劳的量度。 FQ是一份11个项目的问卷，评估了疲劳的身体（项目1-7）和心理（项目8-11）的症状以及总分。所有项目均使用4点李克特量表进行评分（0 =比平常更好，1 =不超过平常，2 =比平常差得多。疲劳“ caseness”由总二分法分数> 4和≥6的持续时间定义月份。
  • 疲劳问卷（FQ）[时间范围：5年]
    FQ是疲劳的量度。 FQ是一份11个项目的问卷，评估了疲劳的身体（项目1-7）和心理（项目8-11）的症状以及总分。所有项目均使用4点李克特量表进行评分（0 =比平常更好，1 =不超过平常，2 =比平常差得多。疲劳“ caseness”由总二分法分数> 4和≥6的持续时间定义月份。
  • 成人的弹性量表（RSA）[时间范围：6个月]
    RSA包括33个与保护因素有关的问题。弹性的量表从1到7分，总分反映了弹性程度。 RSA量表的分数越高，假定个人的保护因素越多，例如，例如，心理健康，因此，个人似乎可以更好地应对不良生活事件。 RSA由六个因素组成，分为1）人际资源（“自我感知”，“计划的未来”，“社会能力”和“结构化风格”），以及2）人际资源（“家庭凝聚力”（“家庭凝聚力”和“社会资源”）） 。
  • 成人的弹性量表（RSA）[时间范围：5年]
    RSA包括33个与保护因素有关的问题。弹性的量表从1到7分，总分反映了弹性程度。 RSA量表的分数越高，假定个人的保护因素越多，例如，例如，心理健康，因此，个人似乎可以更好地应对不良生活事件。 RSA由六个因素组成，分为1）人际资源（“自我感知”，“计划的未来”，“社会能力”和“结构化风格”），以及2）人际资源（“家庭凝聚力”（“家庭凝聚力”和“社会资源”）） 。
  • Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：6个月]
    ESS是白天嗜睡的一般水平的度量。该措施包括8个项目，分数从0（永远不会打ze）到3（打zing打zing的机会很高），要求参与者评估他们通常在8种不同情况或活动中睡着或入睡的机会 - 参考范围 - “正常”的ESS分数为零至10，而11-24的分数代表“白天过度嗜睡”的水平越来越高（即0-5：正常的日常嗜睡，6-10：较高的正常白天嗜睡，11-12：轻度过度的白天嗜睡，13-15：中度过度的白天嗜睡，16-24：严重的白天嗜睡）。我们将使用ESS总分≥13作为临床截止。
  • Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：5年]
    ESS是白天嗜睡的一般水平的度量。该措施包括8个项目，分数从0（永远不会打ze）到3（打zing打zing的机会很高），要求参与者评估他们通常在8种不同情况或活动中睡着或入睡的机会 - 参考范围 - “正常”的ESS分数为零至10，而11-24的分数代表“白天过度嗜睡”的水平越来越高（即0-5：正常的日常嗜睡，6-10：较高的正常白天嗜睡，11-12：轻度过度的白天嗜睡，13-15：中度过度的白天嗜睡，16-24：严重的白天嗜睡）。我们将使用ESS总分≥13作为临床截止。
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：6个月]
    ISI是一份7项问卷，正在评估过去一个月失眠的性质，严重性和影响。 5点李克特量表（0 =无; 4 =非常严重）用于对每个项目进行评分，总得分范围为0-28（总分类别； 0-7；无临床显着失眠，8-14：子阈值失眠，15-21：临床失眠（中度严重程度），22-28 =临床失眠（严重）。我们将使用ISI总分≥15作为临床截止。
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：5年]
    ISI是一份7项问卷，正在评估过去一个月失眠的性质，严重性和影响。 5点李克特量表（0 =无; 4 =非常严重）用于对每个项目进行评分，总得分范围为0-28（总分类别； 0-7；无临床显着失眠，8-14：子阈值失眠，15-21：临床失眠（中度严重程度），22-28 =临床失眠（严重）。我们将使用ISI总分≥15作为临床截止。
  • Promis疼痛干扰（PPI）[时间范围：6个月]
    PPI是患者报告的结果测量信息系统（Promis）的一部分，包括8个项目。疼痛干扰是指疼痛限制或干扰人员身体，心理和社交活动的程度。项目范围从1个“不”到5“非常”。另外一项要求参与者在过去7天的平均疼痛强度上的另一个量表从1个“无疼痛”到10“最严重的疼痛”。
  • Promis疼痛干扰（PPI）[时间范围：5年]
    PPI是患者报告的结果测量信息系统（Promis）的一部分，包括8个项目。疼痛干扰是指疼痛限制或干扰人员身体，心理和社交活动的程度。项目范围从1个“不”到5“非常”。另外一项要求参与者在过去7天的平均疼痛强度上的另一个量表从1个“无疼痛”到10“最严重的疼痛”。
  • 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：6个月]
    BPI包括与疼痛强度和功能疼痛干扰有关的问题。每个项目的响应范围从0（无疼痛）到10（您可以想象的尽可能糟糕）。报告了疼痛严重程度评分（强度项1至4的总数）和干扰评分（干扰项目5至10的总数）。此外，一项衡量了最激烈的疼痛的定位。
  • 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：5年]
    BPI包括与疼痛强度和功能疼痛干扰有关的问题。每个项目的响应范围从0（无疼痛）到10（您可以想象的尽可能糟糕）。报告了疼痛严重程度评分（强度项1至4的总数）和干扰评分（干扰项目5至10的总数）。此外，一项衡量了最激烈的疼痛的定位。
  • 半结构化访谈[时间范围：6个月]
    访谈包括32个项目。询问参与者有关基本人口统计信息（例如教育年限，职业，生活状况），医疗状况/伤害（例如，您是否曾被诊断出患有ADHD？），治疗/康复（例如您是否接受过认知康复）和不良生活？事件（例如，您在过去12个月内失去了一个亲密的家庭成员？）。此外，要求参与者描述他们日常生活中的挑战（例如，在实现目标时，请告诉我您日常生活中的挑战，您是否很容易分心您的工作？）。
  • 半结构化访谈[时间范围：5年]
    访谈包括32个项目。询问参与者有关基本人口统计信息（例如教育年限，职业，生活状况），医疗状况/伤害（例如，您是否曾被诊断出患有ADHD？），治疗/康复（例如您是否接受过认知康复）和不良生活？事件（例如，您在过去12个月内失去了一个亲密的家庭成员？）。此外，要求参与者描述他们日常生活中的挑战（例如，在实现目标时，请告诉我您日常生活中的挑战，您是否很容易分心您的工作？）。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童期急性淋巴细胞性白血病的目标管理培训具有神经认知后遗症
官方标题ICMJE对儿童急性淋巴细胞性白血病的目标管理培训对神经认知后遗症的影响：一项随机对照试验
简要摘要儿童期白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）的幸存者有发展神经认知后遗症的风险。多个荟萃分析显示出仅接受鞘内化疗和/或颅骨辐照的儿童的整体智力能力，学术功能和特定的认知能力表现出严重的缺陷。因此，预防神经认知缺陷至关重要。不幸的是，对这组幸存者的干预研究很少。这项随机对照试验的主要目的是确定目标管理培训（GMT）作为基于小组的治疗计划的疗效，以针对80个儿童时期的80个成年人幸存者，在1980年至2015年之间诊断为17岁，年龄在17岁之间，与注意力和执行功能缺陷，采用一个治疗组（GMT）和一个候补列表条件，然后是一种主动控制干预措施，即“大脑健康研讨会”（BHW），该干预措施具有心理教育方法。诊断的随访时间为≥5岁，调查年龄为18 - 40岁。该研究将扩大有关治疗因素的知识基础，对改善认知功能很重要。另一个目的是研究在五年随访中有或没有特定认知困难的参与者中的合并症和症状的自然轨迹。这项研究的结果可以为所有人的年轻成年幸存者康复实施，这对于他们未来的教育和与工作有关的功能非常重要。
详细说明GMT/候补条件的影响将通过自我报告和客观的神经心理学功能，生活质量和心理健康的客观度量进行评估。为了避免神经心理学测试对分配给候补名单/BHW的参与者的额外培训影响，BHW后的评估（T1后约一年）将仅包括自我报告措施。干预后14天（T2），干预后6个月（T3）和预审后五年（T4）将在所有组中的患者重新评估（T2）。 T1的参与者未显示特定的认知困难，也将在T4中包括。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE白血病，急性淋巴细胞
干预ICMJE
  • 行为：目标管理培训（GMT）
    该手册包括针对所有人的幸存者的GMT介绍，以及包含认知和行为任务的详细会议结构。 GMT计划涉及向参与者传授目标，注意力单以及如何管理这些目标，如何审查和优先级目标（例如，停止，思考，组织，计划），以及如何牢记目标（例如，使用类似物精神黑板）。每个会话将遵循相同的一般格式；也就是说，设施提供的演讲，插图讨论，小组活动和作业。
  • 行为：大脑健康研讨会（BHW）
    BHW是一种心理教育的控制条件，通常是心理教育后获得的脑损伤（ABI）康复计划的一部分，但针对所有参与者进行了调整。 BHW的心理教育控制条件将与GMT匹配，以进行培训和治疗师的接触量。作业和课内任务包括读物，大脑游戏，难题和实践练习，例如伐木睡眠。
研究臂ICMJE
  • 实验：目标管理培训（GMT）
    GMT将在6个会话中以基于小组的格式进行管理（每个会话之间至少两周）。包括会议之间的家庭作业。在第四节会话之后，短信读取“停止！” （GMT中的关键指导）每天都会发送给所有GMT参与者，以最大程度地遵守培训（每个参与者28名）。作业还将包括记录自动思想以及对情况，思想和伴随情绪之间的关系的检查。
    干预：行为：目标管理培训（GMT）
  • 主动比较器：候补名单/大脑健康研讨会（BHW）
    参与控制条件的成年人将从候补名单开始大约一年，从候补名单开始，将提供一项心理教育培训计划The BHW，旨在分组，旨在更好地了解儿童时期治疗后对认知后遗症的理解。
    干预：行为：大脑健康研讨会（BHW）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

挪威癌症登记处将根据以下标准确定参与者：

  • 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL），在1980年至2015年之间被诊断出
  • 诊断<18ÅR的年龄（0-17岁）
  • 调查年龄18-40岁
  • 生于1980年至2002年之间
  • 所有诊断后至少五年（≥5）
  • 奥斯陆大学医院和圣奥拉夫医院的所有治疗

纳入标准

筛选/基线：

  • 书面知情同意
  • 诊断≥5年
  • 年龄18-40
  • 在过去五年内没有疾病复发
  • 理解和说挪威语

干预的其他纳入标准：

  • 通过半结构化访谈确定的执行功能障碍
  • 参与培训的认知能力，以及由韦克斯勒智能量表（WAIS-IV）测得的一般能力指数（GAI）得分≥70

排除标准：

  • 疾病在过去五年内复发
  • 病前中枢神经系统（CNS）损伤或疾病的病史（例如，脑损伤具有明显的认知变化，在CT或MR上发现的意识丧失或损伤）
  • 现有注意力缺陷多动障碍（ADHD）
  • 电机或感觉损害阻碍研究参与
  • 一种主要的精神病和/或正在进行的药物滥用障碍研究参与
  • 目前的自杀构想
  • 唐氏综合症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Trude Reinfjell，博士0047 90541397 trude.reinfjell@ntnu.no
联系人：Kaja Solland Egset 004791628391 kaja.solland.egset@ntnu.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04541056
其他研究ID编号ICMJE 2018/1810
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：不确定
责任方挪威科技大学
研究赞助商ICMJE挪威科技大学
合作者ICMJE
  • 圣奥拉夫斯医院
  • 奥斯陆大学医院
  • 挪威癌症协会
研究人员ICMJE
研究主任： Ute Gabriel博士教授挪威科技大学
研究主任：伊丽莎白·塞尔瓦格（Elisabeth Selvaag）圣奥拉夫斯医院，诊所经理
PRS帐户挪威科技大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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