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完成研究NEF-301（Nefigard-Ole）（Nefigard-Ole）的原发性IgA肾病患者的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性IGA肾病 | 药物：内芬 | 阶段3 |
这是一项3B期，多中心，开放标签扩展（OLE）研究，以评估Nefecon治疗的疗效和安全性，这些Igan患者完成了3期研究NEF 301，并继续使用稳定的RAS抑制剂进行治疗治疗（ACEI和/或ARB）。先前在研究NEF-301中接受过Nefecon的患者将接受撤退，而先前在研究NEF-301接受安慰剂的患者将对Nefecon进行幼稚治疗。在研究NEF-301 OLE期间，患者和研究人员将对研究NEF-301的治疗视而不见。
在研究NEF-301 OLE期间，患者将在9个月内接受Nefecon。如果在9个月的治疗期间出现临床相关的不良事件（AE），则研究者认为与研究药物相关并减少剂量剂量的情况下，剂量可能会减少。
在整个研究过程中，患者将继续进行稳定的RAS抑制剂疗法（ACEI和/或ARB）。患者将在初次剂量后12个月进行随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项带有主动处理的开放标签，单臂研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签扩展（OLE）研究，以评估Nef-nef-301的IgA肾病患者Nefecon治疗的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗 Nefecon每天16毫克嘴一次持续9个月 | 药物：内芬 Nefecon每天早上服用一次胶囊，持续9个月。 |
- 9个月后[时间范围：9个月]后，尿蛋白与肌酐比率（UPCR）的变化变化与基线相比，基于Nefecon首次剂量后9个月的24小时尿液收集的24小时尿液收集，将结果测量为UPCR。
- 9个月[时间范围：9个月]的估计肾小球滤过率（EGFR）的变化与基线相比，在Nefecon首次剂量后9个月后，将结果衡量为EGFR的变化（使用CKD-EPI公式计算）。
- 治疗的出现不良事件的发生率[时间范围：从入学到12个月]不利事件数据收集
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 完成研究NEF-301的患者
- 根据2012年KDIGO指南，以最大允许剂量或最大耐受剂量以稳定剂量的RAS抑制剂治疗（ACEI和/或ARB）进行剂量
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- UPCR等于或大于0.8 g/克
- EGFR使用慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）公式等于每1.73 m2的每1.73 m2或大于30 ml/min。
排除标准：
| 联系人：Medpace Research，Inc | +1.800.730.5779 | info@medpace.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗的出现不良事件的发生率[时间范围：从入学到12个月] 不利事件数据收集 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 完成研究NEF-301（Nefigard-Ole）的原发性IgA肾病患者的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签扩展（OLE）研究，以评估Nef-nef-301的IgA肾病患者Nefecon治疗的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项3B期，多中心的开放标签扩展（OLE）研究，可评估Nefecon治疗在完成3阶段研究NEF-301的IGAN患者中的疗效和安全性，并继续使用稳定剂量的RAS治疗抑制剂疗法（ACEI和/或ARB）。先前在研究NEF-301中接受过Nefecon的患者将接受撤退，而先前在研究NEF-301接受安慰剂的患者将对Nefecon进行幼稚治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项3B期，多中心，开放标签扩展（OLE）研究，以评估Nefecon治疗的疗效和安全性，这些Igan患者完成了3期研究NEF 301，并继续使用稳定的RAS抑制剂进行治疗治疗（ACEI和/或ARB）。先前在研究NEF-301中接受过Nefecon的患者将接受撤退，而先前在研究NEF-301接受安慰剂的患者将对Nefecon进行幼稚治疗。在研究NEF-301 OLE期间，患者和研究人员将对研究NEF-301的治疗视而不见。 在研究NEF-301 OLE期间，患者将在9个月内接受Nefecon。如果在9个月的治疗期间出现临床相关的不良事件（AE），则研究者认为与研究药物相关并减少剂量剂量的情况下，剂量可能会减少。 在整个研究过程中，患者将继续进行稳定的RAS抑制剂疗法（ACEI和/或ARB）。患者将在初次剂量后12个月进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项带有主动处理的开放标签，单臂研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性IGA肾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：内芬 Nefecon每天早上服用一次胶囊，持续9个月。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动治疗 Nefecon每天16毫克嘴一次持续9个月 干预：药物：Nefecon | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04541043 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nef-301 Ole 2020-003308-14（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Calliditas Therapeutics AB | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Calliditas Therapeutics AB | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Calliditas Therapeutics AB | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性IGA肾病 | 药物：内芬 | 阶段3 |
这是一项3B期，多中心，开放标签扩展（OLE）研究，以评估Nefecon治疗的疗效和安全性，这些Igan患者完成了3期研究NEF 301，并继续使用稳定的RAS抑制剂进行治疗治疗（ACEI和/或ARB）。先前在研究NEF-301中接受过Nefecon的患者将接受撤退，而先前在研究NEF-301接受安慰剂的患者将对Nefecon进行幼稚治疗。在研究NEF-301 OLE期间，患者和研究人员将对研究NEF-301的治疗视而不见。
在研究NEF-301 OLE期间，患者将在9个月内接受Nefecon。如果在9个月的治疗期间出现临床相关的不良事件（AE），则研究者认为与研究药物相关并减少剂量剂量的情况下，剂量可能会减少。
在整个研究过程中，患者将继续进行稳定的RAS抑制剂疗法（ACEI和/或ARB）。患者将在初次剂量后12个月进行随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项带有主动处理的开放标签，单臂研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签扩展（OLE）研究，以评估Nef-nef-301的IgA肾病患者Nefecon治疗的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗 Nefecon每天16毫克嘴一次持续9个月 | 药物：内芬 Nefecon每天早上服用一次胶囊，持续9个月。 |
- 9个月后[时间范围：9个月]后，尿蛋白与肌酐比率（UPCR）的变化变化与基线相比，基于Nefecon首次剂量后9个月的24小时尿液收集的24小时尿液收集，将结果测量为UPCR。
- 9个月[时间范围：9个月]的估计肾小球滤过率（EGFR）的变化与基线相比，在Nefecon首次剂量后9个月后，将结果衡量为EGFR的变化（使用CKD-EPI公式计算）。
- 治疗的出现不良事件的发生率[时间范围：从入学到12个月]不利事件数据收集
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 完成研究NEF-301的患者
- 根据2012年KDIGO指南，以最大允许剂量或最大耐受剂量以稳定剂量的RAS抑制剂治疗（ACEI和/或ARB）进行剂量
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- UPCR等于或大于0.8 g/克
- EGFR使用慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）公式等于每1.73 m2的每1.73 m2或大于30 ml/min。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗的出现不良事件的发生率[时间范围：从入学到12个月] 不利事件数据收集 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 完成研究NEF-301（Nefigard-Ole）的原发性IgA肾病患者的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签扩展（OLE）研究，以评估Nef-nef-301的IgA肾病患者Nefecon治疗的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项3B期，多中心的开放标签扩展（OLE）研究，可评估Nefecon治疗在完成3阶段研究NEF-301的IGAN患者中的疗效和安全性，并继续使用稳定剂量的RAS治疗抑制剂疗法（ACEI和/或ARB）。先前在研究NEF-301中接受过Nefecon的患者将接受撤退，而先前在研究NEF-301接受安慰剂的患者将对Nefecon进行幼稚治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项3B期，多中心，开放标签扩展（OLE）研究，以评估Nefecon治疗的疗效和安全性，这些Igan患者完成了3期研究NEF 301，并继续使用稳定的RAS抑制剂进行治疗治疗（ACEI和/或ARB）。先前在研究NEF-301中接受过Nefecon的患者将接受撤退，而先前在研究NEF-301接受安慰剂的患者将对Nefecon进行幼稚治疗。在研究NEF-301 OLE期间，患者和研究人员将对研究NEF-301的治疗视而不见。 在研究NEF-301 OLE期间，患者将在9个月内接受Nefecon。如果在9个月的治疗期间出现临床相关的不良事件（AE），则研究者认为与研究药物相关并减少剂量剂量的情况下，剂量可能会减少。 在整个研究过程中，患者将继续进行稳定的RAS抑制剂疗法（ACEI和/或ARB）。患者将在初次剂量后12个月进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项带有主动处理的开放标签，单臂研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性IGA肾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：内芬 Nefecon每天早上服用一次胶囊，持续9个月。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动治疗 Nefecon每天16毫克嘴一次持续9个月 干预：药物：Nefecon | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04541043 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nef-301 Ole 2020-003308-14（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Calliditas Therapeutics AB | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Calliditas Therapeutics AB | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Calliditas Therapeutics AB | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
