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出境医 / 临床实验 / 组胺H2受体拮抗剂（H2RA）对健康受试者的药代动力学（PK）的影响

组胺H2受体拮抗剂（H2RA）对健康受试者的药代动力学（PK）的影响

研究描述
简要摘要：

这项研究旨在正式评估H2R拮抗剂Famotidine对Telaglenastat药代动力学的影响。

这项研究将在多达22位健康志愿者中进行，他们符合所有纳入标准，而没有排除标准。这项研究是双盲，随机的2向设计。

在每种方案之间，受试者将在存在或不存在20毫克Famotidine（H2R-抗酮）的情况下，在有20毫克的Famotidine（H2R-抗逆邦）的情况下获得四个200毫克片剂的丝兰纳斯塔。


病情或疾病 干预/治疗阶段
药物相互影响药物：telaglenastat药物：Famotidine药物：Famotidine的安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 22名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明： Famotidine或Famotidine的安慰剂
主要意图：其他
官方标题：组胺-H2受体拮抗剂（H2RA）对对健康成人受试者施用的telaglenastat药代动力学的影响的双盲，随机，2路交叉评估
实际学习开始日期 ： 2020年9月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月8日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：telaglenastat和famotidine
Famotidine
药物：telaglenastat
谷氨酰胺酶抑制剂
其他名称：CB-839

药物：Famotidine
组胺-H2受体拮抗剂
其他名称：pepcid

安慰剂比较器：Famotidine的Telaglenastat和安慰剂
Famotidine的安慰剂
药物：telaglenastat
谷氨酰胺酶抑制剂
其他名称：CB-839

药物：Famotidine的安慰剂
组胺-H2受体拮抗剂的安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：第3天和第9天采集的血液样本在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、18、24小时后telaglenastat施用]
    评估Famotidine对健康成人受试者中telaglenastat的CMAX的影响

  2. 峰值血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：在第3天和第9天采集的血液样本，在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、18、24小时后，telaglenastat给药后]
    评估Famotidine对健康成人受试者中telaglenastat Tmax的影响

  3. 从时间= 0到最后一个测定（AUCLAST）[时间框架：第3天和第9天的血液样本在0.5、1、2、2、3、4、5、6、8、12，在有或没有Famotidine的情况下，telaglenastat的管理后18、24小时。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者最大血浆浓度（TMAX）时间的影响。

  4. 从时间= 0到无穷大（AUC0-INF）的集中时间曲线下的面积[时间框架：在0.5、1、1、2、3、4、5、6、8、12，第9天和第9天采集的血液样本在有或没有Famotidine的情况下，telaglenastat的管理后18、24小时。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者AUC0-INF的影响

  5. 半衰期[时间范围：第3天和第9天采集的血液样本在0.5、1、2、3、4、5、6、6、8、12、18、24小时后用和不使用Famotidine进行。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者中telaglenastat的半衰期的影响

  6. 消除率[时间范围：第3天和第9天采集的血液样本在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、18、24小时后用和不使用Famotidine进行。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者消除telaglenastat的影响


次要结果度量 ：
  1. 从第3天开始，将在整个研究中评估治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：安全性，然后再收到telaglenastat的首次剂量，直到第11天，当受试者从临床部位释放。这是给予的
    由医师报告评估，任何不利和意外的症状，症状或疾病（新的或恶化）与研究产品的使用有关。

  2. 体温变化的发生率[时间范围：将在第4和11天给药前用telaglenastat给药之前评估体温。]
    体温以摄氏度测量。

  3. 呼吸率变化的发生率。 [时间范围：将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时之前评估呼吸率。]
    呼吸频率以每分钟的呼吸测量。

  4. 血压变化的发生率[时间范围：血压将在第4和第11天给药之前第2和9和24小时在用telaglenastat给药之前评估血压。]
    血压在MMHG中测量。

  5. 心率变化的发生率。 [时间范围：将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时在用telaglenastat给药之前评估心率。]
    心率以每分钟节拍为单位。

  6. 心电图（ECGS）[时间范围：ECG将在第4和第11天的telaglenastat剂量后的第3和第10和24小时进行telaglenastat剂量之前和4小时进行。]
    一式三份的12铅ECG，包括P波，QRS复合物和QTCF测定

  7. 血红蛋白评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前。]
    血红蛋白将在G/DL中测量

  8. 血细胞比容评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血细胞比容以％测量

  9. 白细胞计数评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    白细胞计数将在1000个单元/微晶中测量

  10. 红细胞计数评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    红细胞计数将在1,000,000个细胞/微晶中测量

  11. 血小板计数评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2期，第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血小板计数将在1000个单元/微晶中测量

  12. 血清尿素[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清尿素将以mg/dl测量

  13. 血清胆红素[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清胆红素将在微孔/L中测量

  14. 血清碱性磷酸酶[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清碱性磷酸酶将以单位/L进行测量

  15. 血清天冬氨酸氨基转移酶评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血清天冬氨酸氨基转移酶将以单位/L进行测量

  16. 血清天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血清丙氨酸氨基转移酶将以单位/L进行测量

  17. 血清白蛋白[时间范围：评估将在第4天和第11天给药之前的第2期，第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清白蛋白将以G/DL测量

  18. 血清钠[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清钠将在MEQ/L中测量

  19. 血清钾[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血清钾将在MEQ/L中测量

  20. 血清氯化物[时间范围：评估将在第4天和第11天给药之前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清氯化物将在MEQ/L中测量

  21. 血清葡萄糖[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清葡萄糖将以mg/dl测量

  22. 血清肌酐[时间范围：评估将在第4天和第11天给药之前与Telaglenastat进行给药之前进行给药之前。]
    血清肌酐将以mg/dl测量

  23. 尿液pH [时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    尿液pH将以单位测量

  24. 尿液特异性重力[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    尿液特异性重力将以g/ml测量

  25. 尿液蛋白[时间范围：评估将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前。]
    尿液蛋白将以mg/24小时测量

  26. 尿液葡萄糖[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿葡萄糖将以mg/dl测量

  27. 尿液酮[时间范围：评估将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    尿酮将以mg/dl测量

  28. 尿液胆红素[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液胆红素将以mg/dl测量

  29. 尿液[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液将在RBC/高功率田中测量

  30. 尿液[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液将通过量油尺测量

  31. 尿液尿蛋白原[时间范围：评估将在第4和11天给药之前的第2和第9和24小时之前与telaglenastat进行给药之前。]
    将在Ehrlich单位中测量尿液尿素原

  32. 尿液白细胞酯酶。 [时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液白细胞酯酶将以单位进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的成年男性或女性，18-55岁，包括在筛查中。
  2. 至少在首次剂量前3个月，尚未使用含有尼古丁的产品（每周超过5卷烟/同等），在筛查时，第1天和第7天进行了阴性尿cotinine测试。
  3. 筛查时，体重指数（BMI）在18.0至32.0 kg/m2之间。
  4. 医学健康，没有临床意义的病史，体格检查，实验室特征，生命体征或ECG，正如首席研究员（PI）所认为的那样。

  5. 对于生育潜力的女性：要么在第一次剂量之前14天，要么是性非活性（戒酒 - 不与男性伴侣进行性活跃），再加上最后一次剂量的任何研究药物或使用的14天或使用以下可接受的节育方法之一：

    1. 从筛选到任何研究药物的最后剂量，从筛查时期，非激素释放宫内装置至少3个月，以物理屏障方法（例如，避孕套，隔膜）。孕酮（孕激素）仅避孕是允许的。
    2. 物理屏障方法（例如，避孕套，隔膜）至少在任何研究药物的首次剂量之前至少14天，直到任何研究药物的最后剂量。
  6. 此外，将建议女性的生育潜力受试者保持性非活性或保持相同的避孕方法，直到任何研究药物的最后剂量为止。

  7. 以下定义的非童子势的女性不需要避孕。

    非儿童潜力的女性：

    1. 必须在任何研究药物的第一次剂量之前至少6个月接受以下灭菌程序之一：

      1. 宫腔镜绝育；
      2. 双边分式切除术；
    1. 在研究开始之前不到一年的输卵管结扎的妇女必须同意使用屏障方法的障碍方法3.非手术透视灭菌（例如，Essure®）； 4.子宫切除术； 5.双边卵形切除术或
    2. 在首次触发剂量剂量之前至少1年，闭经1年，刺激性激素（FSH）血清水平> 30 IU/mL。

  8. 在研究期间，非分类的男性受试者必须同意使用物理屏障（例如避孕套或隔膜）或戒除与女性伴侣的性交，直到最后一次剂量的任何研究药物的最后剂量。 （如果在研究开始之前已经进行了4个月或更长时间的血管切除术，则不需要限制。 。

    a）患有输血男性伴侣的女性参与者或具有非童子势的女性伴侣的男性参与者不需要避孕。

  9. 如果男性，必须同意在最后剂量的任何研究药物的最后剂量之前不捐赠精子。
  10. 丙氨酸和天冬氨酸氨基转移酶和胆红素水平≤正常或认为在临床上不显着的上限。
  11. 了解知情同意书（ICF）的研究程序，并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准：

  1. 在筛查时，受试者在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题，或者期望在研究过程中表现出重大的情绪问题。
  2. PI认为，病史或存在临床上重要的医学或精神病病或疾病。
  3. PI认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  4. 在筛查之前的过去2年中，历史或酗酒或滥用药物滥用。
  5. 对研究药物或非活性成分的过敏性或特质反应的历史或存在。

  6. 历史或存在：

    1. 肝病，胰腺功能不全或肠道吸收不足；
    2. 神经病或肌肉障碍；
    3. 癫痫发作；
    4. 哮喘;允许在研究开始前至少5年就已经解决并且不需要治疗的儿童哮喘。
    5. 体液潴留;
    6. 心血管疾病，心律不齐，高血压，心血管血小板事件，心肌梗塞或中风；
    7. 溃疡病或胃肠道出血；
    8. 肾乳头状坏死和其他肾脏损伤；
    9. 去角质性皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合征和有毒表皮坏死。
  7. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  8. 筛查或入住时，尿液药物或酒精阳性。
  9. 筛查或入住时尿尿氨酸阳性。
  10. 筛查HIV类型1和2，HBSAG或肝癌病毒的阳性结果。
  11. 筛查时坐式血压（在坐姿5分钟后服用）小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg，而不是ECG的一部分。
  12. 坐姿（在坐姿5分钟后服用）低于40 bpm或高于100 bpm的筛查，而不是ECG的一部分。
  13. QTCF间隔为> 460毫秒（男性）或> 480毫秒（女性），或者在筛查时被PI视为临床异常。
  14. 通过筛选时的Cockcroft和Gault方法计算的估计肌酐清除率<90 mL/min。

  15. 无法避免或预期使用：

    1. 质子泵抑制剂（PPI），组胺H2受体拮抗剂（H2RAS），缓冲剂（例如，TUM）或任何其他可能对胃酸分泌作用的药物，在任何研究药物的首次剂量之前14天开始，整个研究药物和整个研究药物。学习。
    2. 任何非处方药，草药疗法或维生素补充剂在任何研究药物的首次剂量和整个研究中。
    3. 任何处方药（包括激素替代疗法和锂）在任何研究药物的首次剂量和整个研究中。
  16. 在任何研究药物的首次剂量之前的56天内捐赠血液或大量失血。
  17. 在任何研究药物的首次剂量之前的14天内，血浆捐赠。
  18. 存在可能限制胃药吸收的任何病史或状况
  19. 在任何研究药物的首次剂量之前的28天内，参加另一项临床试验。 28天的窗口将源自最后一次血液收集或剂量的日期，以较晚者为准，在本研究的第1天的第1天之前。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚，昆士兰州
核网络布里斯班诊所（以前是Q-pharm）
澳大利亚昆士兰州布里斯班，赫尔斯顿昆士兰州4006
赞助商和合作者
Calithera Biosciences，Inc
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：保罗·格里芬（Paul Griffin），博士核网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月22日
实际的初级完成日期2020年12月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：第3天和第9天采集的血液样本在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、18、24小时后telaglenastat施用]
    评估Famotidine对健康成人受试者中telaglenastat的CMAX的影响
  • 峰值血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：在第3天和第9天采集的血液样本，在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、18、24小时后，telaglenastat给药后]
    评估Famotidine对健康成人受试者中telaglenastat Tmax的影响
  • 从时间= 0到最后一个测定（AUCLAST）[时间框架：第3天和第9天的血液样本在0.5、1、2、2、3、4、5、6、8、12，在有或没有Famotidine的情况下，telaglenastat的管理后18、24小时。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者最大血浆浓度（TMAX）时间的影响。
  • 从时间= 0到无穷大（AUC0-INF）的集中时间曲线下的面积[时间框架：在0.5、1、1、2、3、4、5、6、8、12，第9天和第9天采集的血液样本在有或没有Famotidine的情况下，telaglenastat的管理后18、24小时。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者AUC0-INF的影响
  • 半衰期[时间范围：第3天和第9天采集的血液样本在0.5、1、2、3、4、5、6、6、8、12、18、24小时后用和不使用Famotidine进行。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者中telaglenastat的半衰期的影响
  • 消除率[时间范围：第3天和第9天采集的血液样本在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、18、24小时后用和不使用Famotidine进行。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者消除telaglenastat的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 从第3天开始，将在整个研究中评估治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：安全性，然后再收到telaglenastat的首次剂量，直到第11天，当受试者从临床部位释放。这是给予的
    由医师报告评估，任何不利和意外的症状，症状或疾病（新的或恶化）与研究产品的使用有关。
  • 体温变化的发生率[时间范围：将在第4和11天给药前用telaglenastat给药之前评估体温。]
    体温以摄氏度测量。
  • 呼吸率变化的发生率。 [时间范围：将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时之前评估呼吸率。]
    呼吸频率以每分钟的呼吸测量。
  • 血压变化的发生率[时间范围：血压将在第4和第11天给药之前第2和9和24小时在用telaglenastat给药之前评估血压。]
    血压在MMHG中测量。
  • 心率变化的发生率。 [时间范围：将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时在用telaglenastat给药之前评估心率。]
    心率以每分钟节拍为单位。
  • 心电图（ECGS）[时间范围：ECG将在第4和第11天的telaglenastat剂量后的第3和第10和24小时进行telaglenastat剂量之前和4小时进行。]
    一式三份的12铅ECG，包括P波，QRS复合物和QTCF测定
  • 血红蛋白评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前。]
    血红蛋白将在G/DL中测量
  • 血细胞比容评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血细胞比容以％测量
  • 白细胞计数评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    白细胞计数将在1000个单元/微晶中测量
  • 红细胞计数评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    红细胞计数将在1,000,000个细胞/微晶中测量
  • 血小板计数评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2期，第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血小板计数将在1000个单元/微晶中测量
  • 血清尿素[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清尿素将以mg/dl测量
  • 血清胆红素[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清胆红素将在微孔/L中测量
  • 血清碱性磷酸酶[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清碱性磷酸酶将以单位/L进行测量
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血清天冬氨酸氨基转移酶将以单位/L进行测量
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血清丙氨酸氨基转移酶将以单位/L进行测量
  • 血清白蛋白[时间范围：评估将在第4天和第11天给药之前的第2期，第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清白蛋白将以G/DL测量
  • 血清钠[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清钠将在MEQ/L中测量
  • 血清钾[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血清钾将在MEQ/L中测量
  • 血清氯化物[时间范围：评估将在第4天和第11天给药之前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清氯化物将在MEQ/L中测量
  • 血清葡萄糖[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清葡萄糖将以mg/dl测量
  • 血清肌酐[时间范围：评估将在第4天和第11天给药之前与Telaglenastat进行给药之前进行给药之前。]
    血清肌酐将以mg/dl测量
  • 尿液pH [时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    尿液pH将以单位测量
  • 尿液特异性重力[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    尿液特异性重力将以g/ml测量
  • 尿液蛋白[时间范围：评估将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前。]
    尿液蛋白将以mg/24小时测量
  • 尿液葡萄糖[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿葡萄糖将以mg/dl测量
  • 尿液酮[时间范围：评估将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    尿酮将以mg/dl测量
  • 尿液胆红素[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液胆红素将以mg/dl测量
  • 尿液[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液将在RBC/高功率田中测量
  • 尿液[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液将通过量油尺测量
  • 尿液尿蛋白原[时间范围：评估将在第4和11天给药之前的第2和第9和24小时之前与telaglenastat进行给药之前。]
    将在Ehrlich单位中测量尿液尿素原
  • 尿液白细胞酯酶。 [时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液白细胞酯酶将以单位进行测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE组胺H2受体拮抗剂（H2RA）对健康受试者的药代动力学（PK）的影响
官方标题ICMJE组胺-H2受体拮抗剂（H2RA）对对健康成人受试者施用的telaglenastat药代动力学的影响的双盲，随机，2路交叉评估
简要摘要

这项研究旨在正式评估H2R拮抗剂Famotidine对Telaglenastat药代动力学的影响。

这项研究将在多达22位健康志愿者中进行，他们符合所有纳入标准，而没有排除标准。这项研究是双盲，随机的2向设计。

在每种方案之间，受试者将在存在或不存在20毫克Famotidine（H2R-抗酮）的情况下，在有20毫克的Famotidine（H2R-抗逆邦）的情况下获得四个200毫克片剂的丝兰纳斯塔。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
Famotidine或Famotidine的安慰剂
主要目的：其他
条件ICMJE药物相互影响
干预ICMJE
  • 药物：telaglenastat
    谷氨酰胺酶抑制剂
    其他名称：CB-839
  • 药物：Famotidine
    组胺-H2受体拮抗剂
    其他名称：pepcid
  • 药物：Famotidine的安慰剂
    组胺-H2受体拮抗剂的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：telaglenastat和famotidine
    Famotidine
    干预措施：
    • 药物：telaglenastat
    • 药物：Famotidine
  • 安慰剂比较器：Famotidine的Telaglenastat和安慰剂
    Famotidine的安慰剂
    干预措施：
    • 药物：telaglenastat
    • 药物：Famotidine的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月8日
实际的初级完成日期2020年12月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的成年男性或女性，18-55岁，包括在筛查中。
  2. 至少在首次剂量前3个月，尚未使用含有尼古丁的产品（每周超过5卷烟/同等），在筛查时，第1天和第7天进行了阴性尿cotinine测试。
  3. 筛查时，体重指数（BMI）在18.0至32.0 kg/m2之间。
  4. 医学健康，没有临床意义的病史，体格检查，实验室特征，生命体征或ECG，正如首席研究员（PI）所认为的那样。

  5. 对于生育潜力的女性：要么在第一次剂量之前14天，要么是性非活性（戒酒 - 不与男性伴侣进行性活跃），再加上最后一次剂量的任何研究药物或使用的14天或使用以下可接受的节育方法之一：

    1. 从筛选到任何研究药物的最后剂量，从筛查时期，非激素释放宫内装置至少3个月，以物理屏障方法（例如，避孕套，隔膜）。孕酮（孕激素）仅避孕是允许的。
    2. 物理屏障方法（例如，避孕套，隔膜）至少在任何研究药物的首次剂量之前至少14天，直到任何研究药物的最后剂量。
  6. 此外，将建议女性的生育潜力受试者保持性非活性或保持相同的避孕方法，直到任何研究药物的最后剂量为止。

  7. 以下定义的非童子势的女性不需要避孕。

    非儿童潜力的女性：

    1. 必须在任何研究药物的第一次剂量之前至少6个月接受以下灭菌程序之一：

      1. 宫腔镜绝育；
      2. 双边分式切除术；
    1. 在研究开始之前不到一年的输卵管结扎的妇女必须同意使用屏障方法的障碍方法3.非手术透视灭菌（例如，Essure®）； 4.子宫切除术； 5.双边卵形切除术或
    2. 在首次触发剂量剂量之前至少1年，闭经1年，刺激性激素（FSH）血清水平> 30 IU/mL。

  8. 在研究期间，非分类的男性受试者必须同意使用物理屏障（例如避孕套或隔膜）或戒除与女性伴侣的性交，直到最后一次剂量的任何研究药物的最后剂量。 （如果在研究开始之前已经进行了4个月或更长时间的血管切除术，则不需要限制。 。

    a）患有输血男性伴侣的女性参与者或具有非童子势的女性伴侣的男性参与者不需要避孕。

  9. 如果男性，必须同意在最后剂量的任何研究药物的最后剂量之前不捐赠精子。
  10. 丙氨酸和天冬氨酸氨基转移酶和胆红素水平≤正常或认为在临床上不显着的上限。
  11. 了解知情同意书（ICF）的研究程序，并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准：

  1. 在筛查时，受试者在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题，或者期望在研究过程中表现出重大的情绪问题。
  2. PI认为，病史或存在临床上重要的医学或精神病病或疾病。
  3. PI认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  4. 在筛查之前的过去2年中，历史或酗酒或滥用药物滥用。
  5. 对研究药物或非活性成分的过敏性或特质反应的历史或存在。

  6. 历史或存在：

    1. 肝病，胰腺功能不全或肠道吸收不足；
    2. 神经病或肌肉障碍；
    3. 癫痫发作；
    4. 哮喘;允许在研究开始前至少5年就已经解决并且不需要治疗的儿童哮喘。
    5. 体液潴留;
    6. 心血管疾病，心律不齐，高血压，心血管血小板事件，心肌梗塞或中风；
    7. 溃疡病或胃肠道出血；
    8. 肾乳头状坏死和其他肾脏损伤；
    9. 去角质性皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合征和有毒表皮坏死。
  7. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  8. 筛查或入住时，尿液药物或酒精阳性。
  9. 筛查或入住时尿尿氨酸阳性。
  10. 筛查HIV类型1和2，HBSAG或肝癌病毒的阳性结果。
  11. 筛查时坐式血压（在坐姿5分钟后服用）小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg，而不是ECG的一部分。
  12. 坐姿（在坐姿5分钟后服用）低于40 bpm或高于100 bpm的筛查，而不是ECG的一部分。
  13. QTCF间隔为> 460毫秒（男性）或> 480毫秒（女性），或者在筛查时被PI视为临床异常。
  14. 通过筛选时的Cockcroft和Gault方法计算的估计肌酐清除率<90 mL/min。

  15. 无法避免或预期使用：

    1. 质子泵抑制剂（PPI），组胺H2受体拮抗剂（H2RAS），缓冲剂（例如，TUM）或任何其他可能对胃酸分泌作用的药物，在任何研究药物的首次剂量之前14天开始，整个研究药物和整个研究药物。学习。
    2. 任何非处方药，草药疗法或维生素补充剂在任何研究药物的首次剂量和整个研究中。
    3. 任何处方药（包括激素替代疗法和锂）在任何研究药物的首次剂量和整个研究中。
  16. 在任何研究药物的首次剂量之前的56天内捐赠血液或大量失血。
  17. 在任何研究药物的首次剂量之前的14天内，血浆捐赠。
  18. 存在可能限制胃药吸收的任何病史或状况
  19. 在任何研究药物的首次剂量之前的28天内，参加另一项临床试验。 28天的窗口将源自最后一次血液收集或剂量的日期，以较晚者为准，在本研究的第1天的第1天之前。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04540965
其他研究ID编号ICMJE CX-839-015
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Calithera Biosciences，Inc
研究赞助商ICMJE Calithera Biosciences，Inc
合作者ICMJE Novotech（澳大利亚）PTY Limited
研究人员ICMJE
首席研究员：保罗·格里芬（Paul Griffin），博士核网络
PRS帐户Calithera Biosciences，Inc
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究旨在正式评估H2R拮抗剂Famotidine对Telaglenastat药代动力学的影响。

这项研究将在多达22位健康志愿者中进行，他们符合所有纳入标准，而没有排除标准。这项研究是双盲，随机的2向设计。

在每种方案之间，受试者将在存在或不存在20毫克Famotidine（H2R-抗酮）的情况下，在有20毫克的Famotidine（H2R-抗逆邦）的情况下获得四个200毫克片剂的丝兰纳斯塔。


病情或疾病 干预/治疗阶段
药物相互影响药物：telaglenastat药物：Famotidine药物：Famotidine的安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 22名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明： Famotidine或Famotidine的安慰剂
主要意图：其他
官方标题：组胺-H2受体拮抗剂（H2RA）对对健康成人受试者施用的telaglenastat药代动力学的影响的双盲，随机，2路交叉评估
实际学习开始日期 ： 2020年9月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月8日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：telaglenastat和famotidine
Famotidine
药物：telaglenastat
谷氨酰胺酶抑制剂
其他名称：CB-839

药物：Famotidine
组胺-H2受体拮抗剂
其他名称：pepcid

安慰剂比较器：Famotidine的Telaglenastat和安慰剂
Famotidine的安慰剂
药物：telaglenastat
谷氨酰胺酶抑制剂
其他名称：CB-839

药物：Famotidine的安慰剂
组胺-H2受体拮抗剂的安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：第3天和第9天采集的血液样本在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、18、24小时后telaglenastat施用]
    评估Famotidine对健康成人受试者中telaglenastat的CMAX的影响

  2. 峰值血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：在第3天和第9天采集的血液样本，在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、18、24小时后，telaglenastat给药后]
    评估Famotidine对健康成人受试者中telaglenastat Tmax的影响

  3. 从时间= 0到最后一个测定（AUCLAST）[时间框架：第3天和第9天的血液样本在0.5、1、2、2、3、4、5、6、8、12，在有或没有Famotidine的情况下，telaglenastat的管理后18、24小时。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者最大血浆浓度（TMAX）时间的影响。

  4. 从时间= 0到无穷大（AUC0-INF）的集中时间曲线下的面积[时间框架：在0.5、1、1、2、3、4、5、6、8、12，第9天和第9天采集的血液样本在有或没有Famotidine的情况下，telaglenastat的管理后18、24小时。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者AUC0-INF的影响

  5. 半衰期[时间范围：第3天和第9天采集的血液样本在0.5、1、2、3、4、5、6、6、8、12、18、24小时后用和不使用Famotidine进行。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者中telaglenastat的半衰期的影响

  6. 消除率[时间范围：第3天和第9天采集的血液样本在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、18、24小时后用和不使用Famotidine进行。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者消除telaglenastat的影响


次要结果度量 ：
  1. 从第3天开始，将在整个研究中评估治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：安全性，然后再收到telaglenastat的首次剂量，直到第11天，当受试者从临床部位释放。这是给予的
    由医师报告评估，任何不利和意外的症状，症状或疾病（新的或恶化）与研究产品的使用有关。

  2. 体温变化的发生率[时间范围：将在第4和11天给药前用telaglenastat给药之前评估体温。]
    体温以摄氏度测量。

  3. 呼吸率变化的发生率。 [时间范围：将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时之前评估呼吸率。]
    呼吸频率以每分钟的呼吸测量。

  4. 血压变化的发生率[时间范围：血压将在第4和第11天给药之前第2和9和24小时在用telaglenastat给药之前评估血压。]
    血压在MMHG中测量。

  5. 心率变化的发生率。 [时间范围：将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时在用telaglenastat给药之前评估心率。]
    心率以每分钟节拍为单位。

  6. 心电图（ECGS）[时间范围：ECG将在第4和第11天的telaglenastat剂量后的第3和第10和24小时进行telaglenastat剂量之前和4小时进行。]
    一式三份的12铅ECG，包括P波，QRS复合物和QTCF测定

  7. 血红蛋白评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前。]
    血红蛋白将在G/DL中测量

  8. 血细胞比容评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血细胞比容以％测量

  9. 白细胞计数评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    白细胞计数将在1000个单元/微晶中测量

  10. 红细胞计数评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    红细胞计数将在1,000,000个细胞/微晶中测量

  11. 血小板计数评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2期，第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血小板计数将在1000个单元/微晶中测量

  12. 血清尿素[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清尿素将以mg/dl测量

  13. 血清胆红素[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清胆红素将在微孔/L中测量

  14. 血清碱性磷酸酶[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清碱性磷酸酶将以单位/L进行测量

  15. 血清天冬氨酸氨基转移酶评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血清天冬氨酸氨基转移酶将以单位/L进行测量

  16. 血清天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血清丙氨酸氨基转移酶将以单位/L进行测量

  17. 血清白蛋白[时间范围：评估将在第4天和第11天给药之前的第2期，第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清白蛋白将以G/DL测量

  18. 血清钠[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清钠将在MEQ/L中测量

  19. 血清钾[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血清钾将在MEQ/L中测量

  20. 血清氯化物[时间范围：评估将在第4天和第11天给药之前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清氯化物将在MEQ/L中测量

  21. 血清葡萄糖[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清葡萄糖将以mg/dl测量

  22. 血清肌酐[时间范围：评估将在第4天和第11天给药之前与Telaglenastat进行给药之前进行给药之前。]
    血清肌酐将以mg/dl测量

  23. 尿液pH [时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    尿液pH将以单位测量

  24. 尿液特异性重力[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    尿液特异性重力将以g/ml测量

  25. 尿液蛋白[时间范围：评估将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前。]
    尿液蛋白将以mg/24小时测量

  26. 尿液葡萄糖[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿葡萄糖将以mg/dl测量

  27. 尿液酮[时间范围：评估将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    尿酮将以mg/dl测量

  28. 尿液胆红素[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液胆红素将以mg/dl测量

  29. 尿液[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液将在RBC/高功率田中测量

  30. 尿液[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液将通过量油尺测量

  31. 尿液尿蛋白原[时间范围：评估将在第4和11天给药之前的第2和第9和24小时之前与telaglenastat进行给药之前。]
    将在Ehrlich单位中测量尿液尿素原

  32. 尿液白细胞酯酶。 [时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液白细胞酯酶将以单位进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的成年男性或女性，18-55岁，包括在筛查中。
  2. 至少在首次剂量前3个月，尚未使用含有尼古丁的产品（每周超过5卷烟/同等），在筛查时，第1天和第7天进行了阴性尿cotinine测试。
  3. 筛查时，体重指数（BMI）在18.0至32.0 kg/m2之间。
  4. 医学健康，没有临床意义的病史，体格检查，实验室特征，生命体征或ECG，正如首席研究员（PI）所认为的那样。

  5. 对于生育潜力的女性：要么在第一次剂量之前14天，要么是性非活性（戒酒 - 不与男性伴侣进行性活跃），再加上最后一次剂量的任何研究药物或使用的14天或使用以下可接受的节育方法之一：

    1. 从筛选到任何研究药物的最后剂量，从筛查时期，非激素释放宫内装置至少3个月，以物理屏障方法（例如，避孕套，隔膜）。孕酮（孕激素）仅避孕是允许的。
    2. 物理屏障方法（例如，避孕套，隔膜）至少在任何研究药物的首次剂量之前至少14天，直到任何研究药物的最后剂量。
  6. 此外，将建议女性的生育潜力受试者保持性非活性或保持相同的避孕方法，直到任何研究药物的最后剂量为止。

  7. 以下定义的非童子势的女性不需要避孕。

    非儿童潜力的女性：

    1. 必须在任何研究药物的第一次剂量之前至少6个月接受以下灭菌程序之一：

      1. 宫腔镜绝育；
      2. 双边分式切除术；
    1. 在研究开始之前不到一年的输卵管结扎的妇女必须同意使用屏障方法的障碍方法3.非手术透视灭菌（例如，Essure®）； 4.子宫切除术； 5.双边卵形切除术或
    2. 在首次触发剂量剂量之前至少1年，闭经1年，刺激性激素（FSH）血清水平> 30 IU/mL。

  8. 在研究期间，非分类的男性受试者必须同意使用物理屏障（例如避孕套或隔膜）或戒除与女性伴侣的性交，直到最后一次剂量的任何研究药物的最后剂量。 （如果在研究开始之前已经进行了4个月或更长时间的血管切除术，则不需要限制。 。

    a）患有输血男性伴侣的女性参与者或具有非童子势的女性伴侣的男性参与者不需要避孕。

  9. 如果男性，必须同意在最后剂量的任何研究药物的最后剂量之前不捐赠精子。
  10. 丙氨酸和天冬氨酸氨基转移酶和胆红素水平≤正常或认为在临床上不显着的上限。
  11. 了解知情同意书（ICF）的研究程序，并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准：

  1. 在筛查时，受试者在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题，或者期望在研究过程中表现出重大的情绪问题。
  2. PI认为，病史或存在临床上重要的医学或精神病病或疾病。
  3. PI认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  4. 在筛查之前的过去2年中，历史或酗酒或滥用药物滥用。
  5. 对研究药物或非活性成分的过敏性或特质反应的历史或存在。

  6. 历史或存在：

    1. 肝病，胰腺功能不全或肠道吸收不足；
    2. 神经病或肌肉障碍；
    3. 癫痫发作；
    4. 哮喘;允许在研究开始前至少5年就已经解决并且不需要治疗的儿童哮喘。
    5. 体液潴留;
    6. 心血管疾病，心律不齐，高血压，心血管血小板事件，心肌梗塞或中风；
    7. 溃疡病或胃肠道出血；
    8. 肾乳头状坏死和其他肾脏损伤；
    9. 去角质性皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合征和有毒表皮坏死。
  7. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  8. 筛查或入住时，尿液药物或酒精阳性。
  9. 筛查或入住时尿尿氨酸阳性。
  10. 筛查HIV类型1和2，HBSAG或肝癌病毒的阳性结果。
  11. 筛查时坐式血压（在坐姿5分钟后服用）小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg，而不是ECG的一部分。
  12. 坐姿（在坐姿5分钟后服用）低于40 bpm或高于100 bpm的筛查，而不是ECG的一部分。
  13. QTCF间隔为> 460毫秒（男性）或> 480毫秒（女性），或者在筛查时被PI视为临床异常。
  14. 通过筛选时的Cockcroft和Gault方法计算的估计肌酐清除率<90 mL/min。

  15. 无法避免或预期使用：

    1. 质子泵抑制剂（PPI），组胺H2受体拮抗剂（H2RAS），缓冲剂（例如，TUM）或任何其他可能对胃酸分泌作用的药物，在任何研究药物的首次剂量之前14天开始，整个研究药物和整个研究药物。学习。
    2. 任何非处方药，草药疗法或维生素补充剂在任何研究药物的首次剂量和整个研究中。
    3. 任何处方药（包括激素替代疗法和锂）在任何研究药物的首次剂量和整个研究中。
  16. 在任何研究药物的首次剂量之前的56天内捐赠血液或大量失血。
  17. 在任何研究药物的首次剂量之前的14天内，血浆捐赠。
  18. 存在可能限制胃药吸收的任何病史或状况
  19. 在任何研究药物的首次剂量之前的28天内，参加另一项临床试验。 28天的窗口将源自最后一次血液收集或剂量的日期，以较晚者为准，在本研究的第1天的第1天之前。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚，昆士兰州
核网络布里斯班诊所（以前是Q-pharm）
澳大利亚昆士兰州布里斯班，赫尔斯顿昆士兰州4006
赞助商和合作者
Calithera Biosciences，Inc
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：保罗·格里芬（Paul Griffin），博士核网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月22日
实际的初级完成日期2020年12月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：第3天和第9天采集的血液样本在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、18、24小时后telaglenastat施用]
    评估Famotidine对健康成人受试者中telaglenastat的CMAX的影响
  • 峰值血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：在第3天和第9天采集的血液样本，在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、18、24小时后，telaglenastat给药后]
    评估Famotidine对健康成人受试者中telaglenastat Tmax的影响
  • 从时间= 0到最后一个测定（AUCLAST）[时间框架：第3天和第9天的血液样本在0.5、1、2、2、3、4、5、6、8、12，在有或没有Famotidine的情况下，telaglenastat的管理后18、24小时。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者最大血浆浓度（TMAX）时间的影响。
  • 从时间= 0到无穷大（AUC0-INF）的集中时间曲线下的面积[时间框架：在0.5、1、1、2、3、4、5、6、8、12，第9天和第9天采集的血液样本在有或没有Famotidine的情况下，telaglenastat的管理后18、24小时。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者AUC0-INF的影响
  • 半衰期[时间范围：第3天和第9天采集的血液样本在0.5、1、2、3、4、5、6、6、8、12、18、24小时后用和不使用Famotidine进行。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者中telaglenastat的半衰期的影响
  • 消除率[时间范围：第3天和第9天采集的血液样本在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、18、18、24小时后用和不使用Famotidine进行。这是给予的
    评估Famotidine对健康成人受试者消除telaglenastat的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 从第3天开始，将在整个研究中评估治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：安全性，然后再收到telaglenastat的首次剂量，直到第11天，当受试者从临床部位释放。这是给予的
    由医师报告评估，任何不利和意外的症状，症状或疾病（新的或恶化）与研究产品的使用有关。
  • 体温变化的发生率[时间范围：将在第4和11天给药前用telaglenastat给药之前评估体温。]
    体温以摄氏度测量。
  • 呼吸率变化的发生率。 [时间范围：将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时之前评估呼吸率。]
    呼吸频率以每分钟的呼吸测量。
  • 血压变化的发生率[时间范围：血压将在第4和第11天给药之前第2和9和24小时在用telaglenastat给药之前评估血压。]
    血压在MMHG中测量。
  • 心率变化的发生率。 [时间范围：将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时在用telaglenastat给药之前评估心率。]
    心率以每分钟节拍为单位。
  • 心电图（ECGS）[时间范围：ECG将在第4和第11天的telaglenastat剂量后的第3和第10和24小时进行telaglenastat剂量之前和4小时进行。]
    一式三份的12铅ECG，包括P波，QRS复合物和QTCF测定
  • 血红蛋白评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前。]
    血红蛋白将在G/DL中测量
  • 血细胞比容评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血细胞比容以％测量
  • 白细胞计数评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    白细胞计数将在1000个单元/微晶中测量
  • 红细胞计数评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    红细胞计数将在1,000,000个细胞/微晶中测量
  • 血小板计数评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2期，第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血小板计数将在1000个单元/微晶中测量
  • 血清尿素[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清尿素将以mg/dl测量
  • 血清胆红素[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清胆红素将在微孔/L中测量
  • 血清碱性磷酸酶[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清碱性磷酸酶将以单位/L进行测量
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶评估[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血清天冬氨酸氨基转移酶将以单位/L进行测量
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血清丙氨酸氨基转移酶将以单位/L进行测量
  • 血清白蛋白[时间范围：评估将在第4天和第11天给药之前的第2期，第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清白蛋白将以G/DL测量
  • 血清钠[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清钠将在MEQ/L中测量
  • 血清钾[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    血清钾将在MEQ/L中测量
  • 血清氯化物[时间范围：评估将在第4天和第11天给药之前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清氯化物将在MEQ/L中测量
  • 血清葡萄糖[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    血清葡萄糖将以mg/dl测量
  • 血清肌酐[时间范围：评估将在第4天和第11天给药之前与Telaglenastat进行给药之前进行给药之前。]
    血清肌酐将以mg/dl测量
  • 尿液pH [时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    尿液pH将以单位测量
  • 尿液特异性重力[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    尿液特异性重力将以g/ml测量
  • 尿液蛋白[时间范围：评估将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前。]
    尿液蛋白将以mg/24小时测量
  • 尿液葡萄糖[时间范围：评估将在第4天和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿葡萄糖将以mg/dl测量
  • 尿液酮[时间范围：评估将在第4和11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行。]
    尿酮将以mg/dl测量
  • 尿液胆红素[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液胆红素将以mg/dl测量
  • 尿液[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液将在RBC/高功率田中测量
  • 尿液[时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液将通过量油尺测量
  • 尿液尿蛋白原[时间范围：评估将在第4和11天给药之前的第2和第9和24小时之前与telaglenastat进行给药之前。]
    将在Ehrlich单位中测量尿液尿素原
  • 尿液白细胞酯酶。 [时间范围：评估将在第4和第11天给药前的第2和第9和24小时之前与Telaglenastat进行给药之前进行评估。]
    尿液白细胞酯酶将以单位进行测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE组胺H2受体拮抗剂（H2RA）对健康受试者的药代动力学（PK）的影响
官方标题ICMJE组胺-H2受体拮抗剂（H2RA）对对健康成人受试者施用的telaglenastat药代动力学的影响的双盲，随机，2路交叉评估
简要摘要

这项研究旨在正式评估H2R拮抗剂Famotidine对Telaglenastat药代动力学的影响。

这项研究将在多达22位健康志愿者中进行，他们符合所有纳入标准，而没有排除标准。这项研究是双盲，随机的2向设计。

在每种方案之间，受试者将在存在或不存在20毫克Famotidine（H2R-抗酮）的情况下，在有20毫克的Famotidine（H2R-抗逆邦）的情况下获得四个200毫克片剂的丝兰纳斯塔。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
Famotidine或Famotidine的安慰剂
主要目的：其他
条件ICMJE药物相互影响
干预ICMJE
  • 药物：telaglenastat
    谷氨酰胺酶抑制剂
    其他名称：CB-839
  • 药物：Famotidine
    组胺-H2受体拮抗剂
    其他名称：pepcid
  • 药物：Famotidine的安慰剂
    组胺-H2受体拮抗剂的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：telaglenastat和famotidine
    Famotidine
    干预措施：
  • 安慰剂比较器：Famotidine的Telaglenastat和安慰剂
    Famotidine的安慰剂
    干预措施：
    • 药物：telaglenastat
    • 药物：Famotidine的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月8日
实际的初级完成日期2020年12月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的成年男性或女性，18-55岁，包括在筛查中。
  2. 至少在首次剂量前3个月，尚未使用含有尼古丁的产品（每周超过5卷烟/同等），在筛查时，第1天和第7天进行了阴性尿cotinine测试。
  3. 筛查时，体重指数（BMI）在18.0至32.0 kg/m2之间。
  4. 医学健康，没有临床意义的病史，体格检查，实验室特征，生命体征或ECG，正如首席研究员（PI）所认为的那样。

  5. 对于生育潜力的女性：要么在第一次剂量之前14天，要么是性非活性（戒酒 - 不与男性伴侣进行性活跃），再加上最后一次剂量的任何研究药物或使用的14天或使用以下可接受的节育方法之一：

    1. 从筛选到任何研究药物的最后剂量，从筛查时期，非激素释放宫内装置至少3个月，以物理屏障方法（例如，避孕套，隔膜）。孕酮（孕激素）仅避孕是允许的。
    2. 物理屏障方法（例如，避孕套，隔膜）至少在任何研究药物的首次剂量之前至少14天，直到任何研究药物的最后剂量。
  6. 此外，将建议女性的生育潜力受试者保持性非活性或保持相同的避孕方法，直到任何研究药物的最后剂量为止。

  7. 以下定义的非童子势的女性不需要避孕。

    非儿童潜力的女性：

    1. 必须在任何研究药物的第一次剂量之前至少6个月接受以下灭菌程序之一：

      1. 宫腔镜绝育；
      2. 双边分式切除术；
    1. 在研究开始之前不到一年的输卵管结扎的妇女必须同意使用屏障方法的障碍方法3.非手术透视灭菌（例如，Essure®）； 4.子宫切除术； 5.双边卵形切除术或
    2. 在首次触发剂量剂量之前至少1年，闭经1年，刺激性激素（FSH）血清水平> 30 IU/mL。

  8. 在研究期间，非分类的男性受试者必须同意使用物理屏障（例如避孕套或隔膜）或戒除与女性伴侣的性交，直到最后一次剂量的任何研究药物的最后剂量。 （如果在研究开始之前已经进行了4个月或更长时间的血管切除术，则不需要限制。 。

    a）患有输血男性伴侣的女性参与者或具有非童子势的女性伴侣的男性参与者不需要避孕。

  9. 如果男性，必须同意在最后剂量的任何研究药物的最后剂量之前不捐赠精子。
  10. 丙氨酸和天冬氨酸氨基转移酶和胆红素水平≤正常或认为在临床上不显着的上限。
  11. 了解知情同意书（ICF）的研究程序，并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准：

  1. 在筛查时，受试者在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题，或者期望在研究过程中表现出重大的情绪问题。
  2. PI认为，病史或存在临床上重要的医学或精神病病或疾病。
  3. PI认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  4. 在筛查之前的过去2年中，历史或酗酒或滥用药物滥用。
  5. 对研究药物或非活性成分的过敏性或特质反应的历史或存在。

  6. 历史或存在：

    1. 肝病，胰腺功能不全或肠道吸收不足；
    2. 神经病或肌肉障碍；
    3. 癫痫发作；
    4. 哮喘;允许在研究开始前至少5年就已经解决并且不需要治疗的儿童哮喘。
    5. 体液潴留;
    6. 心血管疾病，心律不齐，高血压，心血管血小板事件，心肌梗塞或中风；
    7. 溃疡病或胃肠道出血；
    8. 肾乳头状坏死和其他肾脏损伤；
    9. 去角质性皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合征和有毒表皮坏死。
  7. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  8. 筛查或入住时，尿液药物或酒精阳性。
  9. 筛查或入住时尿尿氨酸阳性。
  10. 筛查HIV类型1和2，HBSAG或肝癌病毒的阳性结果。
  11. 筛查时坐式血压（在坐姿5分钟后服用）小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg，而不是ECG的一部分。
  12. 坐姿（在坐姿5分钟后服用）低于40 bpm或高于100 bpm的筛查，而不是ECG的一部分。
  13. QTCF间隔为> 460毫秒（男性）或> 480毫秒（女性），或者在筛查时被PI视为临床异常。
  14. 通过筛选时的Cockcroft和Gault方法计算的估计肌酐清除率<90 mL/min。

  15. 无法避免或预期使用：

    1. 质子泵抑制剂（PPI），组胺H2受体拮抗剂（H2RAS），缓冲剂（例如，TUM）或任何其他可能对胃酸分泌作用的药物，在任何研究药物的首次剂量之前14天开始，整个研究药物和整个研究药物。学习。
    2. 任何非处方药，草药疗法或维生素补充剂在任何研究药物的首次剂量和整个研究中。
    3. 任何处方药（包括激素替代疗法和锂）在任何研究药物的首次剂量和整个研究中。
  16. 在任何研究药物的首次剂量之前的56天内捐赠血液或大量失血。
  17. 在任何研究药物的首次剂量之前的14天内，血浆捐赠。
  18. 存在可能限制胃药吸收的任何病史或状况
  19. 在任何研究药物的首次剂量之前的28天内，参加另一项临床试验。 28天的窗口将源自最后一次血液收集或剂量的日期，以较晚者为准，在本研究的第1天的第1天之前。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04540965
其他研究ID编号ICMJE CX-839-015
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Calithera Biosciences，Inc
研究赞助商ICMJE Calithera Biosciences，Inc
合作者ICMJE Novotech（澳大利亚）PTY Limited
研究人员ICMJE
首席研究员：保罗·格里芬（Paul Griffin），博士核网络
PRS帐户Calithera Biosciences，Inc
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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