• 未收集的流体量[时间范围：1天（手术日）]
  未收集并在手术室的地板和床上用品上发现的膨胀流体培养基
• 悬垂性，质量和便利性的措施：系统可用性量表[时间范围：1天（程序日）]
  与标准窗格相比，对总捕获窗格的可用性和实用性的客观和主观评估。由系统可用性量表确定的测量。评估单位是100分中的SUS分数。
• 悬垂性，质量和便利性的措施：焦点小组/观察结果[时间范围：1天（焦点的日子和焦点组的日子）]
  与标准窗格相比，对总捕获窗格的可用性和实用性的客观和主观评估。由系统可用性量表确定的测量。评估单位是SUS分数，分别为100个。人为因素评估工具和反馈或焦点小组与操作外科医生和手术室工作人员会议。评估单位是定性分析中确定的主题。
• 不良事件[时间范围：1天（手术日）]
  两种垂体研究臂遇到的并发症：轻微严重
• 宫腔镜液管理警报[时间范围：1天（程序日）]
  表示不安全的患者液体吸收水平
• 过程中断[时间范围：1天（程序日）]
  由于患者过度吸附而导致手术停止

手术宫腔镜检查过程中的安全性需要一个流体管理系统，以帮助测量用于可视化子宫腔的培养基的患者液体吸收。严重的患者并发症，包括低钠血症（低血清钠），心力衰竭以及肺和脑水肿，可能是由于这种静止培养基的过度吸收而导致的。手术窗帘未能收集无吸收的液体导致宫腔镜流体缺陷（HD）的确定不准确，从而防止了患者液体超负荷的适当风险评估，可能会迅速终止终止，并导致对OR团队的危害。

具体目的：

1. 为了对“全部捕获”宫腔镜悬垂（TCD）进行比较试验，与患者手术期间的标准垂体进行比较，以记录改进的，实时确定患者液体吸收的。在塑料盆腔模型实验中，“总捕获悬垂”与常规宫腔镜披肩的原型设计相对于常规的宫腔镜悬垂的测试表明，流体捕获和准确的液体不足测定明显改善。
2. 为了评估TCD的临床实用性与宫腔镜检查标准垂体相比，标准化指标的标准化指标：1）技术接受模型，以及2）系统可用性量表。这些指标将使我们能够量化操作外科医生和手术室工作人员的临床实用性和可用性。

研究人员假设“总捕获”悬垂设计在实时提供了准确记录的宫腔镜缺陷，以便优化患者的安全性和手术参数。 TCD的简单设计将为患者的安全和护理带来极大的改进，对于美国每年进行的200,000次宫腔镜检查的成本最低

骨盆模型中的TCD与标准宫腔镜垂体的实验试验

研究人员试图记录与当前销售的宫腔镜披肩相比，在复制的临床条件下，在复制的临床条件下，在复制的临床条件下执行的“全部捕获”悬垂（TCD）的原型设计是否会进行。实验测试是在手术室套件中使用宫腔镜液管理系统，常规宫腔镜披披披披膜，总捕获垂悬和ZOE妇科骨盆模型进行的。配置了骨盆模型，因此引入人造阴道中的所有液体不会被模型吸收，而是从人造阴道中流出。

每个垂体总共进行了四次试验。每种产品的一项试验遇到的程序困难使结果无效。

模拟试验的结果：在四个总捕获垂缘的试验中，没有观察到赤字。得出的结论是，将TCD原型移至下一阶段的开发阶段不需要主要的设计迭代

比较试验“概念证明”测试，以评估宫腔镜手术期间常规宫腔镜垂体的总捕获垂体的效率

所有进行宫腔镜检查的妇女都必须具有带有流体捕获袋系统的无菌外科手术垂缘，以收集患者未吸收的延伸培养基以计算液体缺陷。 TCD和标准的宫腔镜悬垂都具有上述特征，尽管标准窗格的设计特征不足。 TCD属于II类状态，考虑到FDA对类似设备等类似设备的方法，避免了510（k）清除过程，例如标准的宫腔镜悬架（法规编号21 CRF 878.4370，产品代码KKX。

在每个宫腔镜检查过程中，宫腔镜液缺损将通过流体管理系统测量。还将捕获在手术室地板上看到的未收集的液体，并被操作毯子和窗帘吸收，以及泄漏的滞后关节和未在收集袋中捕获的垫片泄漏的估计流体损失。还将记录超出流体赤字限制的过程时间和警报。

悬垂可用性，质量和便利性的度量

将要求工作人员完成系统可用性量表（SUS），以评估他们对TCD和标准悬垂的临床实用性。 SUS是一项经过验证的10个项目调查，用于评估可感知性的可用性，该调查使用了5点李克特量表，范围从非常不同意到强烈同意。为了进一步和客观地评估TCD，人为因素和设计研究人员将观察手术。人为因素研究人员将参加第一次手术，以确保与设计研究人员保持一致的评分，设计师随后将观察其余的手术，直到达到数据饱和为止。将要求工作人员使用该系统大声说话，研究人员将记录这些系统。此外，研究人员将完成客观的人为因素评估工具。这些指标将使我们能够量化操作外科医生和手术室工作人员的临床实用性和可用性。这些结果不仅将提供与标准的宫腔镜悬垂（在心房健康中使用的ORS）相比的TCD评估，而且如果发现缺陷，也将提供重要的信息以改善悬垂性。

数据管理

案例报告表将由OBGYN临床研究护理人员与Marshburn博士和Zhao博士合作开发。将创建一个RedCap数据库，以供安全电子数据捕获。数据流将包括用于资格评估，基线数据，随机化，操作程序，流体测量，手术结果，不良事件和协议偏差的纸质数据收集。数据将在入学后的3个工作日内输入到电子数据库中。

统计方法和样本大小合理

该研究的主要结果是通过从流入量（IV）（IV）（HFD = IV-OV）中减去流体管理系统确定的宫腔镜流体缺陷（HFD）。我们的零假设为HO：μStandard=μTCD，其中μ=平均流体缺陷。我们的替代假设是HO：μStandard>μTCD，因为低估了流出流体流失给地板和毯子所产生的流出体积。如果由于随机分组而假定患者的真实吸收率是相同的，则通过估算和测试两组之间的HFD差异，将对未收集的液体体积（UFV）进行更准确的量度估计和测试，为如下所示：

μStandard-μTCD=（μStandard，true吸收 +μStandard，UFV） - μTCD，真实吸收

• （μTrue吸收 +μStandard，UFV） - μTrue吸收
• μStandard，UFV研究的主要分析将在HFD上使用对外科医生的固定效应（TCD与标准悬垂）的固定效果的一般线性模型，该模型对外科医生的控制和宫腔镜检查指示，这是随机分层的分层因子。

次要结果包括从地板和毯子上估计的未收集的流体体积，出现流体缺陷警报响起，由于患者过度吸附而停止操作以及不良事件。将分析估计的未收集流体体积与主要结果相似。所有其他结果都是分类的，将使用卡方分析进行比较。

调查人员将使用每个ARM（TCD与标准）对10个程序（或直到数据饱和）进行对可用性进行定性评估，使用人为因素评估工具 /接受外科医生和操作团队成员的验收。对于SUS，设计策略师将仅在第一个和第五个程序上就读医师的数据（如果认为适当的话，研究团队可以将其更改为第一和第三个）。研究人员将估算具有标准偏差（或四分位数范围）的手段或中位数，用于测量的项目和总分。在SUS总分（TCD与标准）之间（TCD与标准）之间进行SUS的总分，都将在（第一比第五）之内进行。研究者将使用线性混合模型或广义线性混合模型（取决于分布）进行比较两组，并随机效应该程序，以控制参与相同过程的团队成员之间的措施相关。

患者中没有关于HFD的先前数据来估计样本量估计的可变性。来自模拟实验的初步数据，显示TCD恢复了100％的损失不足。如果保守地假定损失不足将从流入量的40％减少到20％，这将导致临床意义改善，基于模拟中损失不足的可变性，近似效应大小为0.92。鉴于此，效应大小（相对于标准偏差）用作研究所需的患者数量的主要理由。在每臂n = 34的样本量中，将有81％的功率检测出效应大小为0.7（0.7*HFD的标准偏差），两面是两个样品t检验（α= 0.05）。为了说明潜在的丢失数据为10％，它提议随机化76名女性（n = 38个手臂）。每组中n = 34名妇女，还将有80％的功率可检测到程序比例的绝对减少33％，并且由于标准悬垂组中的比例为50％，由于达到流体缺陷阈值而引起的警报响起。 。使用Fisher的精确测试来计算该功率，以测试两个独立样品之间的比例。相同的权力将适用于检测终止程序比例的差异。

数据安全和监视

PI和研究团队将每两周开会，以审查研究程序，注册（筛查和随机化），实施，协议偏差，数据收集和不良事件。生物统计团队将生成每月报告，以监视筛查，注册，数据的完整性以实施干预和结果，不利事件和协议偏差。

• 设备：总捕获悬垂
  首席研究员创建的手术垂缘，以便在宫腔镜检查过程中充分收集液体
• 设备：标准的宫腔镜垂体
  标准手术垂体用于在宫腔镜检查过程中充分收集液体

• 实验：完全捕获悬垂
  首席研究员创建的手术垂缘，以便在宫腔镜检查过程中充分收集液体
  干预：设备：总捕获悬垂
• 主动比较器：控制
  标准手术垂体用于在宫腔镜检查过程中充分收集液体
  干预：设备：标准的宫腔镜垂体

纳入标准：

• 计划进行宫腔镜检查的妇女需要在中庭健康手术室设施中进行流体管理系统。

排除标准：

• 如果出于任何原因，妇女不接受宫腔镜检查程序，则将被排除在外。

• 未收集的流体量[时间范围：1天（手术日）]
  未收集并在手术室的地板和床上用品上发现的膨胀流体培养基
• 悬垂性，质量和便利性的措施：系统可用性量表[时间范围：1天（程序日）]
  与标准窗格相比，对总捕获窗格的可用性和实用性的客观和主观评估。由系统可用性量表确定的测量。评估单位是100分中的SUS分数。
• 悬垂性，质量和便利性的措施：焦点小组/观察结果[时间范围：1天（焦点的日子和焦点组的日子）]
  与标准窗格相比，对总捕获窗格的可用性和实用性的客观和主观评估。由系统可用性量表确定的测量。评估单位是SUS分数，分别为100个。人为因素评估工具和反馈或焦点小组与操作外科医生和手术室工作人员会议。评估单位是定性分析中确定的主题。
• 不良事件[时间范围：1天（手术日）]
  两种垂体研究臂遇到的并发症：轻微严重
• 宫腔镜液管理警报[时间范围：1天（程序日）]
  表示不安全的患者液体吸收水平
• 过程中断[时间范围：1天（程序日）]
  由于患者过度吸附而导致手术停止

手术宫腔镜检查过程中的安全性需要一个流体管理系统，以帮助测量用于可视化子宫腔的培养基的患者液体吸收。严重的患者并发症，包括低钠血症（低血清钠），心力衰竭以及肺和脑水肿，可能是由于这种静止培养基的过度吸收而导致的。手术窗帘未能收集无吸收的液体导致宫腔镜流体缺陷（HD）的确定不准确，从而防止了患者液体超负荷的适当风险评估，可能会迅速终止终止，并导致对OR团队的危害。

具体目的：

1. 为了对“全部捕获”宫腔镜悬垂（TCD）进行比较试验，与患者手术期间的标准垂体进行比较，以记录改进的，实时确定患者液体吸收的。在塑料盆腔模型实验中，“总捕获悬垂”与常规宫腔镜披肩的原型设计相对于常规的宫腔镜悬垂的测试表明，流体捕获和准确的液体不足测定明显改善。
2. 为了评估TCD的临床实用性与宫腔镜检查标准垂体相比，标准化指标的标准化指标：1）技术接受模型，以及2）系统可用性量表。这些指标将使我们能够量化操作外科医生和手术室工作人员的临床实用性和可用性。

研究人员假设“总捕获”悬垂设计在实时提供了准确记录的宫腔镜缺陷，以便优化患者的安全性和手术参数。 TCD的简单设计将为患者的安全和护理带来极大的改进，对于美国每年进行的200,000次宫腔镜检查的成本最低

骨盆模型中的TCD与标准宫腔镜垂体的实验试验

研究人员试图记录与当前销售的宫腔镜披肩相比，在复制的临床条件下，在复制的临床条件下，在复制的临床条件下执行的“全部捕获”悬垂（TCD）的原型设计是否会进行。实验测试是在手术室套件中使用宫腔镜液管理系统，常规宫腔镜披披披披膜，总捕获垂悬和ZOE妇科骨盆模型进行的。配置了骨盆模型，因此引入人造阴道中的所有液体不会被模型吸收，而是从人造阴道中流出。

每个垂体总共进行了四次试验。每种产品的一项试验遇到的程序困难使结果无效。

模拟试验的结果：在四个总捕获垂缘的试验中，没有观察到赤字。得出的结论是，将TCD原型移至下一阶段的开发阶段不需要主要的设计迭代

比较试验“概念证明”测试，以评估宫腔镜手术期间常规宫腔镜垂体的总捕获垂体的效率

所有进行宫腔镜检查的妇女都必须具有带有流体捕获袋系统的无菌外科手术垂缘，以收集患者未吸收的延伸培养基以计算液体缺陷。 TCD和标准的宫腔镜悬垂都具有上述特征，尽管标准窗格的设计特征不足。 TCD属于II类状态，考虑到FDA对类似设备等类似设备的方法，避免了510（k）清除过程，例如标准的宫腔镜悬架（法规编号21 CRF 878.4370，产品代码KKX。

在每个宫腔镜检查过程中，宫腔镜液缺损将通过流体管理系统测量。还将捕获在手术室地板上看到的未收集的液体，并被操作毯子和窗帘吸收，以及泄漏的滞后关节和未在收集袋中捕获的垫片泄漏的估计流体损失。还将记录超出流体赤字限制的过程时间和警报。

悬垂可用性，质量和便利性的度量

将要求工作人员完成系统可用性量表（SUS），以评估他们对TCD和标准悬垂的临床实用性。 SUS是一项经过验证的10个项目调查，用于评估可感知性的可用性，该调查使用了5点李克特量表，范围从非常不同意到强烈同意。为了进一步和客观地评估TCD，人为因素和设计研究人员将观察手术。人为因素研究人员将参加第一次手术，以确保与设计研究人员保持一致的评分，设计师随后将观察其余的手术，直到达到数据饱和为止。将要求工作人员使用该系统大声说话，研究人员将记录这些系统。此外，研究人员将完成客观的人为因素评估工具。这些指标将使我们能够量化操作外科医生和手术室工作人员的临床实用性和可用性。这些结果不仅将提供与标准的宫腔镜悬垂（在心房健康中使用的ORS）相比的TCD评估，而且如果发现缺陷，也将提供重要的信息以改善悬垂性。

数据管理

案例报告表将由OBGYN临床研究护理人员与Marshburn博士和Zhao博士合作开发。将创建一个RedCap数据库，以供安全电子数据捕获。数据流将包括用于资格评估，基线数据，随机化，操作程序，流体测量，手术结果，不良事件和协议偏差的纸质数据收集。数据将在入学后的3个工作日内输入到电子数据库中。

统计方法和样本大小合理

该研究的主要结果是通过从流入量（IV）（IV）（HFD = IV-OV）中减去流体管理系统确定的宫腔镜流体缺陷（HFD）。我们的零假设为HO：μStandard=μTCD，其中μ=平均流体缺陷。我们的替代假设是HO：μStandard>μTCD，因为低估了流出流体流失给地板和毯子所产生的流出体积。如果由于随机分组而假定患者的真实吸收率是相同的，则通过估算和测试两组之间的HFD差异，将对未收集的液体体积（UFV）进行更准确的量度估计和测试，为如下所示：

μStandard-μTCD=（μStandard，true吸收 +μStandard，UFV） - μTCD，真实吸收

• （μTrue吸收 +μStandard，UFV） - μTrue吸收
• μStandard，UFV研究的主要分析将在HFD上使用对外科医生的固定效应（TCD与标准悬垂）的固定效果的一般线性模型，该模型对外科医生的控制和宫腔镜检查指示，这是随机分层的分层因子。

次要结果包括从地板和毯子上估计的未收集的流体体积，出现流体缺陷警报响起，由于患者过度吸附而停止操作以及不良事件。将分析估计的未收集流体体积与主要结果相似。所有其他结果都是分类的，将使用卡方分析进行比较。

调查人员将使用每个ARM（TCD与标准）对10个程序（或直到数据饱和）进行对可用性进行定性评估，使用人为因素评估工具 /接受外科医生和操作团队成员的验收。对于SUS，设计策略师将仅在第一个和第五个程序上就读医师的数据（如果认为适当的话，研究团队可以将其更改为第一和第三个）。研究人员将估算具有标准偏差（或四分位数范围）的手段或中位数，用于测量的项目和总分。在SUS总分（TCD与标准）之间（TCD与标准）之间进行SUS的总分，都将在（第一比第五）之内进行。研究者将使用线性混合模型或广义线性混合模型（取决于分布）进行比较两组，并随机效应该程序，以控制参与相同过程的团队成员之间的措施相关。

患者中没有关于HFD的先前数据来估计样本量估计的可变性。来自模拟实验的初步数据，显示TCD恢复了100％的损失不足。如果保守地假定损失不足将从流入量的40％减少到20％，这将导致临床意义改善，基于模拟中损失不足的可变性，近似效应大小为0.92。鉴于此，效应大小（相对于标准偏差）用作研究所需的患者数量的主要理由。在每臂n = 34的样本量中，将有81％的功率检测出效应大小为0.7（0.7*HFD的标准偏差），两面是两个样品t检验（α= 0.05）。为了说明潜在的丢失数据为10％，它提议随机化76名女性（n = 38个手臂）。每组中n = 34名妇女，还将有80％的功率可检测到程序比例的绝对减少33％，并且由于标准悬垂组中的比例为50％，由于达到流体缺陷阈值而引起的警报响起。 。使用Fisher的精确测试来计算该功率，以测试两个独立样品之间的比例。相同的权力将适用于检测终止程序比例的差异。

数据安全和监视

PI和研究团队将每两周开会，以审查研究程序，注册（筛查和随机化），实施，协议偏差，数据收集和不良事件。生物统计团队将生成每月报告，以监视筛查，注册，数据的完整性以实施干预和结果，不利事件和协议偏差。

• 设备：总捕获悬垂
  首席研究员创建的手术垂缘，以便在宫腔镜检查过程中充分收集液体
• 设备：标准的宫腔镜垂体
  标准手术垂体用于在宫腔镜检查过程中充分收集液体

• 实验：完全捕获悬垂
  首席研究员创建的手术垂缘，以便在宫腔镜检查过程中充分收集液体
  干预：设备：总捕获悬垂
• 主动比较器：控制
  标准手术垂体用于在宫腔镜检查过程中充分收集液体
  干预：设备：标准的宫腔镜垂体

纳入标准：

• 计划进行宫腔镜检查的妇女需要在中庭健康手术室设施中进行流体管理系统。

排除标准：

• 如果出于任何原因，妇女不接受宫腔镜检查程序，则将被排除在外。