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PEMF治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征 | 设备：脉冲电磁场（PEMF）治疗 | 不适用 |
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是一种临床诊断症状。尽管这不是威胁生命的疾病，但疼痛的慢性和严重程度以及尿症状会导致患者的生活质量受到极大的损害。由于许多原因，IC/BPS构成了重大的临床挑战。首先，文献中描述的病理生理学是未完全确定的，可能是多因素的，包括炎症，神经血管功能障碍，离子失衡和尿路上皮细胞完整性受损等因素。因此，IC/BPS疗法有很多选择，其中许多主要是由患者报告的症状驱动的。在这方面，中度至重度疼痛的IC/BPS患者通常需要多模式治疗，通常导致症状不完全或没有解决。另一个临床挑战是症状的异质性。虽然骨盆疼痛是明显的特征，但IC/BPS患者也常规地出现其他泌尿外科和非术医学症状和综合征。这导致了基于麻醉膀胱容量（BC）的IC/BPS中两种特定亚表格的描述，其中BC <400 cc的患者更有可能经历剧烈的疼痛，紧迫性和频率（膀胱以膀胱为中心的亚表未吸收性），患有BC> 400 cc的患者（非叶片中心亚表型）患有较高的非神经相关综合征（NUAS）的患病率更高，例如纤维肌痛，慢性疲劳症状，可激发肠综合征，子宫内膜异常和Sicca综合征。
脉冲电磁场（PEMF）疗法可能是IC/BPS的有希望的替代疗法。 PEMF是一种安全，无创和有效的治疗，目前用于伤口愈合，骨相关疾病（骨关节炎，RA）和慢性疼痛状态（慢性下背部疼痛，纤维肌痛），后者经常与IC IC相关/bps作为nuas。根据法拉第定律，电磁相互作用（例如PEMF）与生物学过程和条件（例如IC/BPS）理论上将解决该疾病的许多病理生理原因。虽然尚未完全了解动作的机制，但在几项研究（随机，双盲，安慰剂对照试验）中已经显示了PEMF疗法，以降低促炎蛋白的输出，改善血液和组织的氧合，从而改善血液和组织的氧合。稳定跨膜动作电位和离子通道，并刺激组织再生。因此，PEMF可能会提供一种安全的，无创的治疗选择，该选项将与当前在IC/BPS中使用的治疗方法进行补充或作为替代方法，以减轻疼痛。值得注意的是，PEMF表现出了出色的安全性，迄今为止没有相关的系统风险。此外，最近引入了外源性PEMF在刺激骨盆底肌肉中的应用，以治疗急切和/或压力尿失禁和过度活跃的膀胱。此外，如果证明了患者的安全性和减轻疼痛功效，这些可行性研究将为更大的多站点试验提供基础，以确定有关适当数量的治疗次数以及治疗后的益处（疼痛）的其他参数。这项研究的目的是确定IC/BPS患者的PEMF治疗是否是减轻骨盆疼痛的有效治疗方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个单一的中心临床系列，评估了PEMF治疗为期4周的试验后的症状缓解。从我们在Wake Forest Baptist健康泌尿外科的IC/BPS患者注册表中，我们将招募满足所有纳入和排除标准的18-80岁妇女。入学后，将教每个参与者如何使用Bio Electro磁能调节（BEMER）PEMF设备进行家庭处理，该设备由总体垫（B.Body）以及靶向的骨盆MAT（B.PAD）和控制单元组成。经过简短的临床培训后，参与者将带有PEMF设备（预设每次提供相同水平的能量）和自我管理治疗课程，每天两次（一次早上，傍晚一次）一次8分钟。参与者将填写问卷，并保留为期3天的排尿日记，以记录入学时IC/BPS症状/疼痛的任何变化，在使用PEMF治疗后4周以及注册后12周。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究脉冲电磁场的潜在治疗作用，用于治疗与膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征相关的症状 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 将通过使用B.身体（全身垫），B。PAD（靶向骨盆垫）和控制单元的脉冲电磁场（PEMF）治疗来提供治疗。参与者将在任何平坦的表面（即地板，床，躺椅等）上放置B.身体垫，并将其放在垫子上，并将较小的B垫直接放在其骨盆区域上。然后，参与者将使用附件的控制单元打开PEMF设备，该单元已预先编程，以每次提供相同水平的能量。将指示参与者在为期四周的时间内每天两次（早上和晚上）进行8分钟的课程进行8分钟的课程。由于这是一个单组分配，因此所有参与者都将获得PEMF设备。 | 设备：脉冲电磁场（PEMF）治疗 PEMF疗法将使用B.身体，B. PAD和控制单元的所有试验参与者自我管理。参与者将在四个星期的时间内每天（早上和晚上）两次（早上和晚上）进行8分钟的课程。 其他名称：
|
- 通过数字评级量表（NRS）[时间范围：开始治疗前的基线]测量的骨盆疼痛NRS评估平均疼痛强度。它是一个水平线，具有11点范围。 NRS的标记为0到10，其中0表示没有疼痛，10表示严重的疼痛（“可想象的最严重的疼痛”）。
- 通过数字等级量表（NRS）[时间范围：治疗后4周]测量的基线骨盆疼痛的变化NRS评估平均疼痛强度。它是一个水平线，具有11点范围。 NRS的标记为0到10，其中0表示没有疼痛，10表示严重的疼痛（“可想象的最严重的疼痛”）。
- 通过数字等级量表（NRS）[时间范围：注册后12周]测量的基线骨盆疼痛的变化NRS评估平均疼痛强度。它是一个水平线，具有11点范围。 NRS的标记为0到10，其中0表示没有疼痛，10表示严重的疼痛（“可想象的最严重的疼痛”）。
- 通过O'Leary-Sant膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状和问题指数（ICSI/ICPI）[时间范围：开始治疗前的基线，治疗后4周和注册后12周）来测量IC/BPS症状的变化。ICSI（得分范围：0-19点）和ICPI（得分范围：0-16点）包含与尿和疼痛症状有关的四个问题。对于症状指数，这4个问题中有3个利用0-5的范围为0，表明症状从未经历过，5表示症状几乎总是经历。第四个问题利用0-4的范围为0，表明症状从未经历过，4表示症状几乎总是经历。对于问题索引，所有四个问题均利用0-4的范围为0，表明这是没有问题的，4表示这是一个大问题。
- 通过Wake Forest Forest Baptist健康IC/BPS全球响应评估（GRA）[时间范围：开始治疗前的基线，治疗后4周和注册后12周），IC/BPS症状的变化。GRA要求参与者列出过去一年为IC/BPS所采用的任何办公室治疗，家庭治疗，药物或程序。然后，他们被要求根据七点量表（-3至+3）对这些治疗进行评分，其中-3表明它们的症状明显恶化，+3表示治疗后其症状明显改善。
- IC/BPS症状的变化，如患者无效日记中所记录的[时间范围：开始治疗前的基线，治疗后4周，注册后12周]将指示参与者在初次访问和以下评估之前如何完成3天无效日记。参与者将在每24小时内使用新的日记表，其中识别时间（参与者指示的唤醒时间和入睡时间），液体摄入量（摄入液体的类型和盎司的含量），排尿（量为盎司）无效于尿帽或小便池），如果适用，通过导管排出的尿液量，泄漏（参与者在相应时间列中以复选标记表示的任何非自愿尿液损失）如果适用），并且垫子更改（每次垫子都会干燥，表示干燥如果适用，则在相应的时间列中的d或用“ s”“ m”或“ l”的d湿润，如果适用，则指示尿液中的尿液表示小，中等或大量的少量）。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：斯蒂芬·沃克（Stephen Walker），博士 | 3367137272 | swalker@wakehealth.edu | |
| 联系人：Peyton Lee | 3367131693 | pelee@wakehealth.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林健康科学 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 联系人：斯蒂芬·沃克（Stephen Walker），博士336-713-7272 swalker@wakehealth.edu | |
| 联系人：Peyton Lee 3367131693 pelee@wakehealth.edu | |
| 首席研究员： | 斯蒂芬·沃克（Stephen Walker），博士 | 韦克森林健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PEMF治疗膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究脉冲电磁场的潜在治疗作用，用于治疗与膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征相关的症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是从研究称为低频脉冲电磁场（PEMF）的非药理（非药物）处理中收集信息。研究团队将将PEMF治疗分配给具有间隙膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）的女性受试者，以衡量其减轻骨盆疼痛的能力。当参与者在使用PEMF治疗后4周和注册后12周后，将比较来自多个问卷和空白日记的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是一种临床诊断症状。尽管这不是威胁生命的疾病，但疼痛的慢性和严重程度以及尿症状会导致患者的生活质量受到极大的损害。由于许多原因，IC/BPS构成了重大的临床挑战。首先，文献中描述的病理生理学是未完全确定的，可能是多因素的，包括炎症，神经血管功能障碍，离子失衡和尿路上皮细胞完整性受损等因素。因此，IC/BPS疗法有很多选择，其中许多主要是由患者报告的症状驱动的。在这方面，中度至重度疼痛的IC/BPS患者通常需要多模式治疗，通常导致症状不完全或没有解决。另一个临床挑战是症状的异质性。虽然骨盆疼痛是明显的特征，但IC/BPS患者也常规地出现其他泌尿外科和非术医学症状和综合征。这导致了基于麻醉膀胱容量（BC）的IC/BPS中两种特定亚表格的描述，其中BC <400 cc的患者更有可能经历剧烈的疼痛，紧迫性和频率（膀胱以膀胱为中心的亚表未吸收性），患有BC> 400 cc的患者（非叶片中心亚表型）患有较高的非神经相关综合征（NUAS）的患病率更高，例如纤维肌痛，慢性疲劳症状，可激发肠综合征，子宫内膜异常和Sicca综合征。 脉冲电磁场（PEMF）疗法可能是IC/BPS的有希望的替代疗法。 PEMF是一种安全，无创和有效的治疗，目前用于伤口愈合，骨相关疾病（骨关节炎，RA）和慢性疼痛状态（慢性下背部疼痛，纤维肌痛），后者经常与IC IC相关/bps作为nuas。根据法拉第定律，电磁相互作用（例如PEMF）与生物学过程和条件（例如IC/BPS）理论上将解决该疾病的许多病理生理原因。虽然尚未完全了解动作的机制，但在几项研究（随机，双盲，安慰剂对照试验）中已经显示了PEMF疗法，以降低促炎蛋白的输出，改善血液和组织的氧合，从而改善血液和组织的氧合。稳定跨膜动作电位和离子通道，并刺激组织再生。因此，PEMF可能会提供一种安全的，无创的治疗选择，该选项将与当前在IC/BPS中使用的治疗方法进行补充或作为替代方法，以减轻疼痛。值得注意的是，PEMF表现出了出色的安全性，迄今为止没有相关的系统风险。此外，最近引入了外源性PEMF在刺激骨盆底肌肉中的应用，以治疗急切和/或压力尿失禁和过度活跃的膀胱。此外，如果证明了患者的安全性和减轻疼痛功效，这些可行性研究将为更大的多站点试验提供基础，以确定有关适当数量的治疗次数以及治疗后的益处（疼痛）的其他参数。这项研究的目的是确定IC/BPS患者的PEMF治疗是否是减轻骨盆疼痛的有效治疗方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一个单一的中心临床系列，评估了PEMF治疗为期4周的试验后的症状缓解。从我们在Wake Forest Baptist健康泌尿外科的IC/BPS患者注册表中，我们将招募满足所有纳入和排除标准的18-80岁妇女。入学后，将教每个参与者如何使用Bio Electro磁能调节（BEMER）PEMF设备进行家庭处理，该设备由总体垫（B.Body）以及靶向的骨盆MAT（B.PAD）和控制单元组成。经过简短的临床培训后，参与者将带有PEMF设备（预设每次提供相同水平的能量）和自我管理治疗课程，每天两次（一次早上，傍晚一次）一次8分钟。参与者将填写问卷，并保留为期3天的排尿日记，以记录入学时IC/BPS症状/疼痛的任何变化，在使用PEMF治疗后4周以及注册后12周。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：脉冲电磁场（PEMF）治疗 PEMF疗法将使用B.身体，B. PAD和控制单元的所有试验参与者自我管理。参与者将在四个星期的时间内每天（早上和晚上）两次（早上和晚上）进行8分钟的课程。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 将通过使用B.身体（全身垫），B。PAD（靶向骨盆垫）和控制单元的脉冲电磁场（PEMF）治疗来提供治疗。参与者将在任何平坦的表面（即地板，床，躺椅等）上放置B.身体垫，并将其放在垫子上，并将较小的B垫直接放在其骨盆区域上。然后，参与者将使用附件的控制单元打开PEMF设备，该单元已预先编程，以每次提供相同水平的能量。将指示参与者在为期四周的时间内每天两次（早上和晚上）进行8分钟的课程进行8分钟的课程。由于这是一个单组分配，因此所有参与者都将获得PEMF设备。 干预：设备：脉冲电磁场（PEMF）治疗 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540887 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00068066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征 | 设备：脉冲电磁场（PEMF）治疗 | 不适用 |
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是一种临床诊断症状。尽管这不是威胁生命的疾病，但疼痛的慢性和严重程度以及尿症状会导致患者的生活质量受到极大的损害。由于许多原因，IC/BPS构成了重大的临床挑战。首先，文献中描述的病理生理学是未完全确定的，可能是多因素的，包括炎症，神经血管功能障碍，离子失衡和尿路上皮细胞完整性受损等因素。因此，IC/BPS疗法有很多选择，其中许多主要是由患者报告的症状驱动的。在这方面，中度至重度疼痛的IC/BPS患者通常需要多模式治疗，通常导致症状不完全或没有解决。另一个临床挑战是症状的异质性。虽然骨盆疼痛是明显的特征，但IC/BPS患者也常规地出现其他泌尿外科和非术医学症状和综合征。这导致了基于麻醉膀胱容量（BC）的IC/BPS中两种特定亚表格的描述，其中BC <400 cc的患者更有可能经历剧烈的疼痛，紧迫性和频率（膀胱以膀胱为中心的亚表未吸收性），患有BC> 400 cc的患者（非叶片中心亚表型）患有较高的非神经相关综合征（NUAS）的患病率更高，例如纤维肌痛，慢性疲劳症状，可激发肠综合征，子宫内膜异常和Sicca综合征。
脉冲电磁场（PEMF）疗法可能是IC/BPS的有希望的替代疗法。 PEMF是一种安全，无创和有效的治疗，目前用于伤口愈合，骨相关疾病（骨关节炎' target='_blank'>关节炎，RA）和慢性疼痛状态（慢性下背部疼痛，纤维肌痛），后者经常与IC IC相关/bps作为nuas。根据法拉第定律，电磁相互作用（例如PEMF）与生物学过程和条件（例如IC/BPS）理论上将解决该疾病的许多病理生理原因。虽然尚未完全了解动作的机制，但在几项研究（随机，双盲，安慰剂对照试验）中已经显示了PEMF疗法，以降低促炎蛋白的输出，改善血液和组织的氧合，从而改善血液和组织的氧合。稳定跨膜动作电位和离子通道，并刺激组织再生。因此，PEMF可能会提供一种安全的，无创的治疗选择，该选项将与当前在IC/BPS中使用的治疗方法进行补充或作为替代方法，以减轻疼痛。值得注意的是，PEMF表现出了出色的安全性，迄今为止没有相关的系统风险。此外，最近引入了外源性PEMF在刺激骨盆底肌肉中的应用，以治疗急切和/或压力尿失禁和过度活跃的膀胱。此外，如果证明了患者的安全性和减轻疼痛功效，这些可行性研究将为更大的多站点试验提供基础，以确定有关适当数量的治疗次数以及治疗后的益处（疼痛）的其他参数。这项研究的目的是确定IC/BPS患者的PEMF治疗是否是减轻骨盆疼痛的有效治疗方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个单一的中心临床系列，评估了PEMF治疗为期4周的试验后的症状缓解。从我们在Wake Forest Baptist健康泌尿外科的IC/BPS患者注册表中，我们将招募满足所有纳入和排除标准的18-80岁妇女。入学后，将教每个参与者如何使用Bio Electro磁能调节（BEMER）PEMF设备进行家庭处理，该设备由总体垫（B.Body）以及靶向的骨盆MAT（B.PAD）和控制单元组成。经过简短的临床培训后，参与者将带有PEMF设备（预设每次提供相同水平的能量）和自我管理治疗课程，每天两次（一次早上，傍晚一次）一次8分钟。参与者将填写问卷，并保留为期3天的排尿日记，以记录入学时IC/BPS症状/疼痛的任何变化，在使用PEMF治疗后4周以及注册后12周。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究脉冲电磁场的潜在治疗作用，用于治疗与膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征相关的症状 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 将通过使用B.身体（全身垫），B。PAD（靶向骨盆垫）和控制单元的脉冲电磁场（PEMF）治疗来提供治疗。参与者将在任何平坦的表面（即地板，床，躺椅等）上放置B.身体垫，并将其放在垫子上，并将较小的B垫直接放在其骨盆区域上。然后，参与者将使用附件的控制单元打开PEMF设备，该单元已预先编程，以每次提供相同水平的能量。将指示参与者在为期四周的时间内每天两次（早上和晚上）进行8分钟的课程进行8分钟的课程。由于这是一个单组分配，因此所有参与者都将获得PEMF设备。 | 设备：脉冲电磁场（PEMF）治疗 PEMF疗法将使用B.身体，B. PAD和控制单元的所有试验参与者自我管理。参与者将在四个星期的时间内每天（早上和晚上）两次（早上和晚上）进行8分钟的课程。 其他名称：
|
- 通过数字评级量表（NRS）[时间范围：开始治疗前的基线]测量的骨盆疼痛NRS评估平均疼痛强度。它是一个水平线，具有11点范围。 NRS的标记为0到10，其中0表示没有疼痛，10表示严重的疼痛（“可想象的最严重的疼痛”）。
- 通过数字等级量表（NRS）[时间范围：治疗后4周]测量的基线骨盆疼痛的变化NRS评估平均疼痛强度。它是一个水平线，具有11点范围。 NRS的标记为0到10，其中0表示没有疼痛，10表示严重的疼痛（“可想象的最严重的疼痛”）。
- 通过数字等级量表（NRS）[时间范围：注册后12周]测量的基线骨盆疼痛的变化NRS评估平均疼痛强度。它是一个水平线，具有11点范围。 NRS的标记为0到10，其中0表示没有疼痛，10表示严重的疼痛（“可想象的最严重的疼痛”）。
- 通过O'Leary-Sant膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状和问题指数（ICSI/ICPI）[时间范围：开始治疗前的基线，治疗后4周和注册后12周）来测量IC/BPS症状的变化。ICSI（得分范围：0-19点）和ICPI（得分范围：0-16点）包含与尿和疼痛症状有关的四个问题。对于症状指数，这4个问题中有3个利用0-5的范围为0，表明症状从未经历过，5表示症状几乎总是经历。第四个问题利用0-4的范围为0，表明症状从未经历过，4表示症状几乎总是经历。对于问题索引，所有四个问题均利用0-4的范围为0，表明这是没有问题的，4表示这是一个大问题。
- 通过Wake Forest Forest Baptist健康IC/BPS全球响应评估（GRA）[时间范围：开始治疗前的基线，治疗后4周和注册后12周），IC/BPS症状的变化。GRA要求参与者列出过去一年为IC/BPS所采用的任何办公室治疗，家庭治疗，药物或程序。然后，他们被要求根据七点量表（-3至+3）对这些治疗进行评分，其中-3表明它们的症状明显恶化，+3表示治疗后其症状明显改善。
- IC/BPS症状的变化，如患者无效日记中所记录的[时间范围：开始治疗前的基线，治疗后4周，注册后12周]将指示参与者在初次访问和以下评估之前如何完成3天无效日记。参与者将在每24小时内使用新的日记表，其中识别时间（参与者指示的唤醒时间和入睡时间），液体摄入量（摄入液体的类型和盎司的含量），排尿（量为盎司）无效于尿帽或小便池），如果适用，通过导管排出的尿液量，泄漏（参与者在相应时间列中以复选标记表示的任何非自愿尿液损失）如果适用），并且垫子更改（每次垫子都会干燥，表示干燥如果适用，则在相应的时间列中的d或用“ s”“ m”或“ l”的d湿润，如果适用，则指示尿液中的尿液表示小，中等或大量的少量）。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：斯蒂芬·沃克（Stephen Walker），博士 | 3367137272 | swalker@wakehealth.edu | |
| 联系人：Peyton Lee | 3367131693 | pelee@wakehealth.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林健康科学 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 联系人：斯蒂芬·沃克（Stephen Walker），博士336-713-7272 swalker@wakehealth.edu | |
| 联系人：Peyton Lee 3367131693 pelee@wakehealth.edu | |
| 首席研究员： | 斯蒂芬·沃克（Stephen Walker），博士 | 韦克森林健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PEMF治疗膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究脉冲电磁场的潜在治疗作用，用于治疗与膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征相关的症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是从研究称为低频脉冲电磁场（PEMF）的非药理（非药物）处理中收集信息。研究团队将将PEMF治疗分配给具有间隙膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）的女性受试者，以衡量其减轻骨盆疼痛的能力。当参与者在使用PEMF治疗后4周和注册后12周后，将比较来自多个问卷和空白日记的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是一种临床诊断症状。尽管这不是威胁生命的疾病，但疼痛的慢性和严重程度以及尿症状会导致患者的生活质量受到极大的损害。由于许多原因，IC/BPS构成了重大的临床挑战。首先，文献中描述的病理生理学是未完全确定的，可能是多因素的，包括炎症，神经血管功能障碍，离子失衡和尿路上皮细胞完整性受损等因素。因此，IC/BPS疗法有很多选择，其中许多主要是由患者报告的症状驱动的。在这方面，中度至重度疼痛的IC/BPS患者通常需要多模式治疗，通常导致症状不完全或没有解决。另一个临床挑战是症状的异质性。虽然骨盆疼痛是明显的特征，但IC/BPS患者也常规地出现其他泌尿外科和非术医学症状和综合征。这导致了基于麻醉膀胱容量（BC）的IC/BPS中两种特定亚表格的描述，其中BC <400 cc的患者更有可能经历剧烈的疼痛，紧迫性和频率（膀胱以膀胱为中心的亚表未吸收性），患有BC> 400 cc的患者（非叶片中心亚表型）患有较高的非神经相关综合征（NUAS）的患病率更高，例如纤维肌痛，慢性疲劳症状，可激发肠综合征，子宫内膜异常和Sicca综合征。 脉冲电磁场（PEMF）疗法可能是IC/BPS的有希望的替代疗法。 PEMF是一种安全，无创和有效的治疗，目前用于伤口愈合，骨相关疾病（骨关节炎' target='_blank'>关节炎，RA）和慢性疼痛状态（慢性下背部疼痛，纤维肌痛），后者经常与IC IC相关/bps作为nuas。根据法拉第定律，电磁相互作用（例如PEMF）与生物学过程和条件（例如IC/BPS）理论上将解决该疾病的许多病理生理原因。虽然尚未完全了解动作的机制，但在几项研究（随机，双盲，安慰剂对照试验）中已经显示了PEMF疗法，以降低促炎蛋白的输出，改善血液和组织的氧合，从而改善血液和组织的氧合。稳定跨膜动作电位和离子通道，并刺激组织再生。因此，PEMF可能会提供一种安全的，无创的治疗选择，该选项将与当前在IC/BPS中使用的治疗方法进行补充或作为替代方法，以减轻疼痛。值得注意的是，PEMF表现出了出色的安全性，迄今为止没有相关的系统风险。此外，最近引入了外源性PEMF在刺激骨盆底肌肉中的应用，以治疗急切和/或压力尿失禁和过度活跃的膀胱。此外，如果证明了患者的安全性和减轻疼痛功效，这些可行性研究将为更大的多站点试验提供基础，以确定有关适当数量的治疗次数以及治疗后的益处（疼痛）的其他参数。这项研究的目的是确定IC/BPS患者的PEMF治疗是否是减轻骨盆疼痛的有效治疗方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一个单一的中心临床系列，评估了PEMF治疗为期4周的试验后的症状缓解。从我们在Wake Forest Baptist健康泌尿外科的IC/BPS患者注册表中，我们将招募满足所有纳入和排除标准的18-80岁妇女。入学后，将教每个参与者如何使用Bio Electro磁能调节（BEMER）PEMF设备进行家庭处理，该设备由总体垫（B.Body）以及靶向的骨盆MAT（B.PAD）和控制单元组成。经过简短的临床培训后，参与者将带有PEMF设备（预设每次提供相同水平的能量）和自我管理治疗课程，每天两次（一次早上，傍晚一次）一次8分钟。参与者将填写问卷，并保留为期3天的排尿日记，以记录入学时IC/BPS症状/疼痛的任何变化，在使用PEMF治疗后4周以及注册后12周。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：脉冲电磁场（PEMF）治疗 PEMF疗法将使用B.身体，B. PAD和控制单元的所有试验参与者自我管理。参与者将在四个星期的时间内每天（早上和晚上）两次（早上和晚上）进行8分钟的课程。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 将通过使用B.身体（全身垫），B。PAD（靶向骨盆垫）和控制单元的脉冲电磁场（PEMF）治疗来提供治疗。参与者将在任何平坦的表面（即地板，床，躺椅等）上放置B.身体垫，并将其放在垫子上，并将较小的B垫直接放在其骨盆区域上。然后，参与者将使用附件的控制单元打开PEMF设备，该单元已预先编程，以每次提供相同水平的能量。将指示参与者在为期四周的时间内每天两次（早上和晚上）进行8分钟的课程进行8分钟的课程。由于这是一个单组分配，因此所有参与者都将获得PEMF设备。 干预：设备：脉冲电磁场（PEMF）治疗 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540887 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00068066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
