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出境医 / 临床实验 / 一项针对健康日本男性的研究，以测试不同剂量的BI 894416的耐受性
一项针对健康日本男性的研究，以测试不同剂量的BI 894416的耐受性
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是研究BI 894416在健康的日本男性受试者中的安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：BI 894416药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8位参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康男性日本受试者（单盲，随机，安慰剂对照剂量组）的单一口服口服剂量的单一口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 药物：BI 894416 BI 894416 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有与药物相关的不良事件受试者的百分比[百分比] [时间范围：最多17天]
次要结果度量 ：
- 分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0外推到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最多4天]
- 血浆（CMAX）中分析物的最大测量浓度[时间范围：最多4天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括医学检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
日本种族，根据以下标准：
- 出生于日本，在日本以外生活了<10年，并有日本的父母和祖父母
- 筛查时20至45岁（包括）
- 筛查时的BMI为18.5至25.0 kg/m2（包括）
- 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在入学之前已签署和日期书面知情同意书
同意通过履行以下任何标准从初次试用药物管理到最后一次管理试验药物后的90天，同意通过履行以下任何标准来最大程度地降低伴侣怀孕的风险的受试者
- 使用足够的避孕方法，以下任何方法加安全套：
宫内装置，结合口服避孕药，至少在第一次药物管理之前开始2个月
- 输精管切除术（输精管切除术至少在入学前1年）
- 受试者的女性伴侣的手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 东京临床研究医院 | |
| 日本东京，新月 - 库，162-0053 | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有与药物相关的不良事件受试者的百分比[百分比] [时间范围：最多17天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对健康日本男性的研究，以测试不同剂量的BI 894416的耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康男性日本受试者（单盲，随机，安慰剂对照剂量组）的单一口服口服剂量的单一口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是研究BI 894416在健康的日本男性受试者中的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
宫内装置，结合口服避孕药，至少在第一次药物管理之前开始2个月
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1371-0003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是研究BI 894416在健康的日本男性受试者中的安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：BI 894416药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8位参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康男性日本受试者（单盲，随机，安慰剂对照剂量组）的单一口服口服剂量的单一口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 药物：BI 894416 BI 894416 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有与药物相关的不良事件受试者的百分比[百分比] [时间范围：最多17天]
次要结果度量 ：
- 分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0外推到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最多4天]
- 血浆（CMAX）中分析物的最大测量浓度[时间范围：最多4天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括医学检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
日本种族，根据以下标准：
- 出生于日本，在日本以外生活了<10年，并有日本的父母和祖父母
- 筛查时20至45岁（包括）
- 筛查时的BMI为18.5至25.0 kg/m2（包括）
- 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在入学之前已签署和日期书面知情同意书
同意通过履行以下任何标准从初次试用药物管理到最后一次管理试验药物后的90天，同意通过履行以下任何标准来最大程度地降低伴侣怀孕的风险的受试者
- 使用足够的避孕方法，以下任何方法加安全套：
宫内装置，结合口服避孕药，至少在第一次药物管理之前开始2个月
- 输精管切除术（输精管切除术至少在入学前1年）
- 受试者的女性伴侣的手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 东京临床研究医院 | |
| 日本东京，新月 - 库，162-0053 | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有与药物相关的不良事件受试者的百分比[百分比] [时间范围：最多17天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对健康日本男性的研究，以测试不同剂量的BI 894416的耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康男性日本受试者（单盲，随机，安慰剂对照剂量组）的单一口服口服剂量的单一口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是研究BI 894416在健康的日本男性受试者中的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
宫内装置，结合口服避孕药，至少在第一次药物管理之前开始2个月
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1371-0003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
