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出境医 / 临床实验 / 与Macitentan和Tadalafil的参考无参考组合相比

与Macitentan和Tadalafil的参考无参考组合相比

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在服用单个口服固定剂量组合（FDC）10毫克（MG）/20 mg Macitentan/Tadalafil（Test），Test），Test），固定剂量组合（FDC）的单一口服剂量（FDC）后的吸收率和程度。在健康的成年参与者中，与共同给药为10 mg Macitentan和20毫克他达拉非的自由组合（参考）相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：Macitentan/Tadalafil的FDC（10 mg/20 mg）药物：Macitentan 10 mg药物：达拉非20毫克阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在健康的成年参与者中，单中心，开放标签，单剂量，随机，2路交叉1研究，以评估Macitentan/Tadalafil（10 mg/20 mg）组合的相对口服生物利用度（固定）与10 mg Macitentan（Opsumit®）和20 mg Tadalafil（ADCIRCA®）的10 mg Macitentan（OPSUMIT®）的参考组合相比，剂量组合配方
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗序列AB
参与者将在禁食条件下（测试）（治疗A）在治疗期间接受单一口服固定剂量组合（FDC）（10毫克[mg]/20 mg）。在禁食条件下（参考）（治疗B）在第2天的治疗周期2中的10 mg Macitentan和20 mg他达拉非的自由组合。天。
药物：Macitentan/Tadalafil的FDC（10 mg/20 mg）
Macitentan/Tadalafil（10 mg/20 mg）片剂的FDC将根据指定的治疗序列口服。
其他名称：
  • OPSUMIT
  • adcirca

药物：Macitentan 10毫克
Macitentan 10 mg片剂将根据指定的治疗序列口服作为自由组合。
其他名称：opsumit

药物：达拉非20毫克
他达拉非20 mg片剂将根据指定的治疗序列口服作为自由组合。
其他名称：adcirca

实验：治疗序列BA
参与者将在治疗期1接受治疗b，然后在第1天接受治疗周期2进行治疗A。在随后的治疗期内，在单个参与者的治疗期内进行的药物摄入量至少为10天。
药物：Macitentan/Tadalafil的FDC（10 mg/20 mg）
Macitentan/Tadalafil（10 mg/20 mg）片剂的FDC将根据指定的治疗序列口服。
其他名称：
  • OPSUMIT
  • adcirca

药物：Macitentan 10毫克
Macitentan 10 mg片剂将根据指定的治疗序列口服作为自由组合。
其他名称：opsumit

药物：达拉非20毫克
他达拉非20 mg片剂将根据指定的治疗序列口服作为自由组合。
其他名称：adcirca

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大观察到的Macitentan的血浆分析物浓度（CMAX），其代谢物ACT-132577和Tadalafil [时间范围：剂量后216小时（最新第10天）]
    CMAX定义为最大观察到的血浆分析物浓度。

  2. 浓度时间曲线的面积从零时间到Macitentan的最后一个可量化浓度（AUC [0-LAST]），其代谢物ACT 132577和Tadalafil [时间框架：predose：predose and predose and剂量后216小时（每天最高） 10）]]
    AUC（0 last）是等离子体分析物浓度时间曲线从时间零到最后一个可量化的（非碱基定量极限[non-BQL]）浓度的面积，该面积由线性线性梯形求和计算得出。

  3. 浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0- infinity]），其代谢物ACT-132577和Tadalafil [时间范围：predose：predose and剂量后216小时（第10天）]
    AUC（0-赋）是分析物浓度时间曲线（AUC）从时间零到无限时间的面积，计算为AUC（0- last）和c（last）/lambda（z）的总和；其中AUC（0 last）是等离子体浓度时曲线的面积，从时间零到最后可测量的浓度，C（最后）是最后观察到的可测量（非BQL）分析物浓度。 Lambda（Z）是明显的终端消除速率常数。


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多8周]
    AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不良医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 必须签署知情同意书（ICF），表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究，然后才开始进行任何筛选活动
  • 体重指数（BMI;重量[kg]/高度^2 [m]^2）在18.5至30.0公斤/米平方（kg/m^2）之间，筛查时体重不少于50.0 kg
  • 根据身体检查，医学和手术病史健康，在筛查时进行了健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义的情况下，才能包括参与者。该决定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
  • 收缩压（SBP）在100至145毫米的汞（MMHG）（含）和舒张压（DBP）之间（DBP）之间的50至90 mmHg（含）（含）（含）（含），最好在右臂上测量，在右臂上测量，仰卧后5分钟后休息5分钟。 3分钟后站着
  • 十二个铅心电图（ECG），心率在每分钟45至90次（BPM）之间，并且没有临床相关的异常，并由研究者酌情决定，在参与者仰卧为次筛选至少5分钟，在筛查中进行筛查至少5分钟
  • 在研究期间（从第一次研究药物摄入量开始），至少1个精子发生周期（定义为大约90天），在上次研究药物摄入量后，男性参与者必须同意：（a）当避孕套时从事任何允许通过射精向他人射精的活动（还应建议男性参与者使用高效的避孕方法，因为避孕套可能会破坏或泄漏）； （b）不要为了生殖而捐赠精子。

男性或女性的避孕药使用应与有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的本地法规一致

排除标准：

  • 在整个研究中进行筛查和/或计划母乳喂养的女性参与者，直到上次研究药物摄入量后30天
  • 对同一类的任何活性物质或药物的已知过敏，超敏反应或不耐受性，或药物制剂的任何赋形剂（S）
  • 肝氨基转移酶（丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶）的值大于（>）1.5 *筛查时正常的上限
  • 视力丧失（1或两只眼睛的永久性或短暂失明，包括眼部偏头痛，短暂性缺血性发作，视网膜动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）
  • 已知的遗传性退化性视网膜疾病，包括色素性视网膜炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
位置表的布局表
比利时
临床药理学单位招募
比利时默克斯姆，2170
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）
  • 最大观察到的Macitentan的血浆分析物浓度（CMAX），其代谢物ACT-132577和Tadalafil [时间范围：剂量后216小时（最新第10天）]
    CMAX定义为最大观察到的血浆分析物浓度。
  • 浓度时间曲线的面积从零时间到Macitentan的最后一个可量化浓度（AUC [0-LAST]），其代谢物ACT 132577和Tadalafil [时间框架：predose：predose and predose and剂量后216小时（每天最高） 10）]]
    AUC（0 last）是等离子体分析物浓度时间曲线从时间零到最后一个可量化的（非碱基定量极限[non-BQL]）浓度的面积，该面积由线性线性梯形求和计算得出。
  • 浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0- infinity]），其代谢物ACT-132577和Tadalafil [时间范围：predose：predose and剂量后216小时（第10天）]
    AUC（0-赋）是分析物浓度时间曲线（AUC）从时间零到无限时间的面积，计算为AUC（0- last）和c（last）/lambda（z）的总和；其中AUC（0 last）是等离子体浓度时曲线的面积，从时间零到最后可测量的浓度，C（最后）是最后观察到的可测量（非BQL）分析物浓度。 Lambda（Z）是明显的终端消除速率常数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）		有不良事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多8周]
AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不良医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与Macitentan和Tadalafil的参考无参考组合相比
官方标题ICMJE在健康的成年参与者中，单中心，开放标签，单剂量，随机，2路交叉1研究，以评估Macitentan/Tadalafil（10 mg/20 mg）组合的相对口服生物利用度（固定）与10 mg Macitentan（Opsumit®）和20 mg Tadalafil（ADCIRCA®）的10 mg Macitentan（OPSUMIT®）的参考组合相比，剂量组合配方
简要摘要这项研究的目的是评估在服用单个口服固定剂量组合（FDC）10毫克（MG）/20 mg Macitentan/Tadalafil（Test），Test），Test），固定剂量组合（FDC）的单一口服剂量（FDC）后的吸收率和程度。在健康的成年参与者中，与共同给药为10 mg Macitentan和20毫克他达拉非的自由组合（参考）相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：Macitentan/Tadalafil的FDC（10 mg/20 mg）
    Macitentan/Tadalafil（10 mg/20 mg）片剂的FDC将根据指定的治疗序列口服。
    其他名称：
    • OPSUMIT
    • adcirca
  • 药物：Macitentan 10毫克
    Macitentan 10 mg片剂将根据指定的治疗序列口服作为自由组合。
    其他名称：opsumit
  • 药物：达拉非20毫克
    他达拉非20 mg片剂将根据指定的治疗序列口服作为自由组合。
    其他名称：adcirca
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗序列AB
    参与者将在禁食条件下（测试）（治疗A）在治疗期间接受单一口服固定剂量组合（FDC）（10毫克[mg]/20 mg）。在禁食条件下（参考）（治疗B）在第2天的治疗周期2中的10 mg Macitentan和20 mg他达拉非的自由组合。天。
    干预措施：
    • 药物：Macitentan/Tadalafil的FDC（10 mg/20 mg）
    • 药物：Macitentan 10毫克
    • 药物：达拉非20毫克
  • 实验：治疗序列BA
    参与者将在治疗期1接受治疗b，然后在第1天接受治疗周期2进行治疗A。在随后的治疗期内，在单个参与者的治疗期内进行的药物摄入量至少为10天。
    干预措施：
    • 药物：Macitentan/Tadalafil的FDC（10 mg/20 mg）
    • 药物：Macitentan 10毫克
    • 药物：达拉非20毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月2日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须签署知情同意书（ICF），表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究，然后才开始进行任何筛选活动
  • 体重指数（BMI;重量[kg]/高度^2 [m]^2）在18.5至30.0公斤/米平方（kg/m^2）之间，筛查时体重不少于50.0 kg
  • 根据身体检查，医学和手术病史健康，在筛查时进行了健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义的情况下，才能包括参与者。该决定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
  • 收缩压（SBP）在100至145毫米的汞（MMHG）（含）和舒张压（DBP）之间（DBP）之间的50至90 mmHg（含）（含）（含）（含），最好在右臂上测量，在右臂上测量，仰卧后5分钟后休息5分钟。 3分钟后站着
  • 十二个铅心电图（ECG），心率在每分钟45至90次（BPM）之间，并且没有临床相关的异常，并由研究者酌情决定，在参与者仰卧为次筛选至少5分钟，在筛查中进行筛查至少5分钟
  • 在研究期间（从第一次研究药物摄入量开始），至少1个精子发生周期（定义为大约90天），在上次研究药物摄入量后，男性参与者必须同意：（a）当避孕套时从事任何允许通过射精向他人射精的活动（还应建议男性参与者使用高效的避孕方法，因为避孕套可能会破坏或泄漏）； （b）不要为了生殖而捐赠精子。

男性或女性的避孕药使用应与有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的本地法规一致

排除标准：

  • 在整个研究中进行筛查和/或计划母乳喂养的女性参与者，直到上次研究药物摄入量后30天
  • 对同一类的任何活性物质或药物的已知过敏，超敏反应或不耐受性，或药物制剂的任何赋形剂（S）
  • 肝氨基转移酶（丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶）的值大于（>）1.5 *筛查时正常的上限
  • 视力丧失（1或两只眼睛的永久性或短暂失明，包括眼部偏头痛，短暂性缺血性发作，视网膜动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）
  • 已知的遗传性退化性视网膜疾病，包括色素性视网膜炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04540744
其他研究ID编号ICMJE CR108794
2020-000566-42（Eudract编号）
67896062PAH1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在服用单个口服固定剂量组合（FDC）10毫克（MG）/20 mg Macitentan/Tadalafil（Test），Test），Test），固定剂量组合（FDC）的单一口服剂量（FDC）后的吸收率和程度。在健康的成年参与者中，与共同给药为10 mg Macitentan和20毫克他达拉非的自由组合（参考）相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：Macitentan/Tadalafil的FDC（10 mg/20 mg）药物：Macitentan 10 mg药物：达拉非20毫克阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在健康的成年参与者中，单中心，开放标签，单剂量，随机，2路交叉1研究，以评估Macitentan/Tadalafil（10 mg/20 mg）组合的相对口服生物利用度（固定）与10 mg Macitentan（Opsumit®）和20 mg Tadalafil（ADCIRCA®）的10 mg Macitentan（OPSUMIT®）的参考组合相比，剂量组合配方
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗序列AB
参与者将在禁食条件下（测试）（治疗A）在治疗期间接受单一口服固定剂量组合（FDC）（10毫克[mg]/20 mg）。在禁食条件下（参考）（治疗B）在第2天的治疗周期2中的10 mg Macitentan和20 mg他达拉非的自由组合。天。
药物：Macitentan/Tadalafil的FDC（10 mg/20 mg）
Macitentan/Tadalafil（10 mg/20 mg）片剂的FDC将根据指定的治疗序列口服。
其他名称：
  • OPSUMIT
  • adcirca

药物：Macitentan 10毫克
Macitentan 10 mg片剂将根据指定的治疗序列口服作为自由组合。
其他名称：opsumit

药物：达拉非20毫克
他达拉非20 mg片剂将根据指定的治疗序列口服作为自由组合。
其他名称：adcirca

实验：治疗序列BA
参与者将在治疗期1接受治疗b，然后在第1天接受治疗周期2进行治疗A。在随后的治疗期内，在单个参与者的治疗期内进行的药物摄入量至少为10天。
药物：Macitentan/Tadalafil的FDC（10 mg/20 mg）
Macitentan/Tadalafil（10 mg/20 mg）片剂的FDC将根据指定的治疗序列口服。
其他名称：
  • OPSUMIT
  • adcirca

药物：Macitentan 10毫克
Macitentan 10 mg片剂将根据指定的治疗序列口服作为自由组合。
其他名称：opsumit

药物：达拉非20毫克
他达拉非20 mg片剂将根据指定的治疗序列口服作为自由组合。
其他名称：adcirca

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大观察到的Macitentan的血浆分析物浓度（CMAX），其代谢物ACT-132577和Tadalafil [时间范围：剂量后216小时（最新第10天）]
    CMAX定义为最大观察到的血浆分析物浓度。

  2. 浓度时间曲线的面积从零时间到Macitentan的最后一个可量化浓度（AUC [0-LAST]），其代谢物ACT 132577和Tadalafil [时间框架：predose：predose and predose and剂量后216小时（每天最高） 10）]]
    AUC（0 last）是等离子体分析物浓度时间曲线从时间零到最后一个可量化的（非碱基定量极限[non-BQL]）浓度的面积，该面积由线性线性梯形求和计算得出。

  3. 浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0- infinity]），其代谢物ACT-132577和Tadalafil [时间范围：predose：predose and剂量后216小时（第10天）]
    AUC（0-赋）是分析物浓度时间曲线（AUC）从时间零到无限时间的面积，计算为AUC（0- last）和c（last）/lambda（z）的总和；其中AUC（0 last）是等离子体浓度时曲线的面积，从时间零到最后可测量的浓度，C（最后）是最后观察到的可测量（非BQL）分析物浓度。 Lambda（Z）是明显的终端消除速率常数。


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多8周]
    AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不良医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 必须签署知情同意书（ICF），表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究，然后才开始进行任何筛选活动
  • 体重指数（BMI;重量[kg]/高度^2 [m]^2）在18.5至30.0公斤/米平方（kg/m^2）之间，筛查时体重不少于50.0 kg
  • 根据身体检查，医学和手术病史健康，在筛查时进行了健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义的情况下，才能包括参与者。该决定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
  • 收缩压（SBP）在100至145毫米的汞（MMHG）（含）和舒张压（DBP）之间（DBP）之间的50至90 mmHg（含）（含）（含）（含），最好在右臂上测量，在右臂上测量，仰卧后5分钟后休息5分钟。 3分钟后站着
  • 十二个铅心电图（ECG），心率在每分钟45至90次（BPM）之间，并且没有临床相关的异常，并由研究者酌情决定，在参与者仰卧为次筛选至少5分钟，在筛查中进行筛查至少5分钟
  • 在研究期间（从第一次研究药物摄入量开始），至少1个精子发生周期（定义为大约90天），在上次研究药物摄入量后，男性参与者必须同意：（a）当避孕套时从事任何允许通过射精向他人射精的活动（还应建议男性参与者使用高效的避孕方法，因为避孕套可能会破坏或泄漏）； （b）不要为了生殖而捐赠精子。

男性或女性的避孕药使用应与有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的本地法规一致

排除标准：

  • 在整个研究中进行筛查和/或计划母乳喂养的女性参与者，直到上次研究药物摄入量后30天
  • 对同一类的任何活性物质或药物的已知过敏，超敏反应或不耐受性，或药物制剂的任何赋形剂（S）
  • 肝氨基转移酶（丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶）的值大于（>）1.5 *筛查时正常的上限
  • 视力丧失（1或两只眼睛的永久性或短暂失明，包括眼部偏头痛，短暂性缺血性发作，视网膜动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
  • 已知的遗传性退化性视网膜疾病，包括色素性视网膜炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
位置表的布局表
比利时
临床药理学单位招募
比利时默克斯姆，2170
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）
  • 最大观察到的Macitentan的血浆分析物浓度（CMAX），其代谢物ACT-132577和Tadalafil [时间范围：剂量后216小时（最新第10天）]
    CMAX定义为最大观察到的血浆分析物浓度。
  • 浓度时间曲线的面积从零时间到Macitentan的最后一个可量化浓度（AUC [0-LAST]），其代谢物ACT 132577和Tadalafil [时间框架：predose：predose and predose and剂量后216小时（每天最高） 10）]]
    AUC（0 last）是等离子体分析物浓度时间曲线从时间零到最后一个可量化的（非碱基定量极限[non-BQL]）浓度的面积，该面积由线性线性梯形求和计算得出。
  • 浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0- infinity]），其代谢物ACT-132577和Tadalafil [时间范围：predose：predose and剂量后216小时（第10天）]
    AUC（0-赋）是分析物浓度时间曲线（AUC）从时间零到无限时间的面积，计算为AUC（0- last）和c（last）/lambda（z）的总和；其中AUC（0 last）是等离子体浓度时曲线的面积，从时间零到最后可测量的浓度，C（最后）是最后观察到的可测量（非BQL）分析物浓度。 Lambda（Z）是明显的终端消除速率常数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月2日）		有不良事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多8周]
AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不良医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与Macitentan和Tadalafil的参考无参考组合相比
官方标题ICMJE在健康的成年参与者中，单中心，开放标签，单剂量，随机，2路交叉1研究，以评估Macitentan/Tadalafil（10 mg/20 mg）组合的相对口服生物利用度（固定）与10 mg Macitentan（Opsumit®）和20 mg Tadalafil（ADCIRCA®）的10 mg Macitentan（OPSUMIT®）的参考组合相比，剂量组合配方
简要摘要这项研究的目的是评估在服用单个口服固定剂量组合（FDC）10毫克（MG）/20 mg Macitentan/Tadalafil（Test），Test），Test），固定剂量组合（FDC）的单一口服剂量（FDC）后的吸收率和程度。在健康的成年参与者中，与共同给药为10 mg Macitentan和20毫克他达拉非的自由组合（参考）相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：Macitentan/Tadalafil的FDC（10 mg/20 mg）
    Macitentan/Tadalafil（10 mg/20 mg）片剂的FDC将根据指定的治疗序列口服。
    其他名称：
    • OPSUMIT
    • adcirca
  • 药物：Macitentan 10毫克
    Macitentan 10 mg片剂将根据指定的治疗序列口服作为自由组合。
    其他名称：opsumit
  • 药物：达拉非20毫克
    他达拉非20 mg片剂将根据指定的治疗序列口服作为自由组合。
    其他名称：adcirca
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗序列AB
    参与者将在禁食条件下（测试）（治疗A）在治疗期间接受单一口服固定剂量组合（FDC）（10毫克[mg]/20 mg）。在禁食条件下（参考）（治疗B）在第2天的治疗周期2中的10 mg Macitentan和20 mg他达拉非的自由组合。天。
    干预措施：
  • 实验：治疗序列BA
    参与者将在治疗期1接受治疗b，然后在第1天接受治疗周期2进行治疗A。在随后的治疗期内，在单个参与者的治疗期内进行的药物摄入量至少为10天。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月2日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须签署知情同意书（ICF），表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究，然后才开始进行任何筛选活动
  • 体重指数（BMI;重量[kg]/高度^2 [m]^2）在18.5至30.0公斤/米平方（kg/m^2）之间，筛查时体重不少于50.0 kg
  • 根据身体检查，医学和手术病史健康，在筛查时进行了健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义的情况下，才能包括参与者。该决定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
  • 收缩压（SBP）在100至145毫米的汞（MMHG）（含）和舒张压（DBP）之间（DBP）之间的50至90 mmHg（含）（含）（含）（含），最好在右臂上测量，在右臂上测量，仰卧后5分钟后休息5分钟。 3分钟后站着
  • 十二个铅心电图（ECG），心率在每分钟45至90次（BPM）之间，并且没有临床相关的异常，并由研究者酌情决定，在参与者仰卧为次筛选至少5分钟，在筛查中进行筛查至少5分钟
  • 在研究期间（从第一次研究药物摄入量开始），至少1个精子发生周期（定义为大约90天），在上次研究药物摄入量后，男性参与者必须同意：（a）当避孕套时从事任何允许通过射精向他人射精的活动（还应建议男性参与者使用高效的避孕方法，因为避孕套可能会破坏或泄漏）； （b）不要为了生殖而捐赠精子。

男性或女性的避孕药使用应与有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的本地法规一致

排除标准：

  • 在整个研究中进行筛查和/或计划母乳喂养的女性参与者，直到上次研究药物摄入量后30天
  • 对同一类的任何活性物质或药物的已知过敏，超敏反应或不耐受性，或药物制剂的任何赋形剂（S）
  • 肝氨基转移酶（丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶）的值大于（>）1.5 *筛查时正常的上限
  • 视力丧失（1或两只眼睛的永久性或短暂失明，包括眼部偏头痛，短暂性缺血性发作，视网膜动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
  • 已知的遗传性退化性视网膜疾病，包括色素性视网膜炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04540744
其他研究ID编号ICMJE CR108794
2020-000566-42（Eudract编号）
67896062PAH1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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