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肾脏移植中的氧化机保存（SNOPO）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植 | 设备：肾脏灌注泵 | 不适用 |
对于患有末期肾脏疾病的患者，肾脏移植仍然是选择的治疗方法。为了打击不断增加的等待名单，更高的风险器官，包括循环死亡（DCD）捐赠者捐赠的器官和年长的捐赠者的频率更高。但是，这些捐赠者的器官在称为缺血 - 再灌注损伤（IRI）的移植程序中更容易受到损害，并且在移植后的结局较差，例如较高的原发性无功能，延迟移植功能和早期移植物损失的率提高。因此，减轻IRI的策略是改善移植结果的极大兴趣。一种感兴趣的方法是在移植过程中修改器官存储技术。
器官保存的当前护理标准是供体器官的静态冷藏或低氧性低温脉冲灌注。我们在猪DCD移植模型中进行的临床前研究表明，与冷储存和正常热灌注相比，室温下的灌注能够显着减少肾脏炎症和移植过程中的损伤。虽然其他试验已经研究了低温和正常灌注，但据我们所知，尚未进行评估肾脏亚电度灌注的试验。
研究干预措施将包括使用我们实验室开发的氧气递送单元修饰的临床搏动泵的供体肾脏的体内灌注。器官到达移植中心后，将由移植手术团队和/或灌注者将它们连接到泵上。在放置泵之前，将通过针核活检进行肾脏的基线组织样品。肾脏将灌注由无血氧载体组成的保存溶液。根据移植的临床时间表，器官将灌注1-10小时。根据临床标准，肾脏将被移植到接受者中。在接受者中肾脏再灌注后，将通过针核活检收集另一个研究组织样本。植入前和灌注后基线活检是作为临床标准进行的，但是将在我们的实验室中存储一小部分活检标本。研究参与者（n = 15）将在移植后1年进行，将使用标准临床参数评估其移植功能。
这项研究的目的是确定亚电度灌注的可行性和初步安全性。可行性将通过易于实施研究程序和招聘率进行评估。安全性将从归因于研究干预，移植功能和研究干预的技术局限性的移植率率确定。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项试点研究评估了研究装置和灌注解决方案的程序的可行性和初步安全性。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 亚量度热氧化机灌注的可行性用于保护肾脏同种异体移植物：一项单一中心试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：亚电度灌注 检索到移植的肾脏将使用研究装置和灌注溶液在移植到接受者之前至少1小时进行亚量表的氧化灌注。 | 设备：肾脏灌注泵 脉冲灌注装置将通过体内供体肾脏循环室温氧化灌注溶液。 |
- 进行研究可行性的符合条件与实际的肾脏灌注[时间范围：从研究开始时1年]与研究装置灌注的实际移植物相比，计划接受研究干预的肾脏移植物的比率。
- 肾脏丢弃或移植失败的速率归因于研究干预[时间范围：从第一次研究干预到上次干预后的1年]将记录与离体灌注有关的并发症，导致移植前移植或移植后移植失败后，将记录移植物。
- 研究参与者的延迟移植功能的速率[时间范围：移植后1年]将记录研究参与者中移植后透析的需求
- 肾脏活检的缺血性灌注损伤程度[时间范围：上次参与者入学后3个月]植入前和植入后的肾脏活检将根据标准组织学标准进行评分，以评估缺血 - 灌注损伤
- 移植后血清肌酐水平评估移植功能[时间范围：从第一次研究干预到最终参与者移植后的1年]血清肌酐水平将根据临床标准解释，较高水平表明较差的移植物功能
- 研究参与者中肾脏移植物的主要无功能的速率[时间范围：移植后1年]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准（参与者）：
- 成年男性或女性，18岁或以上
- 活跃在肾脏移植等待名单上
排除标准（参与者）：
- 接受多器官移植的患者（例如双肾脏，肾脏胰腺）
- 无法/拒绝提供知情同意的患者
纳入标准（器官）：
- 循环死亡后捐赠（DCD）或脑死亡后捐赠（DBD）供体捐赠的单肾脏。
排除标准（器官）：
- 来自活捐助者的肾脏
- 在当前临床实践下将拒绝移植的肾脏
- 血管问题排除在泵上的位置
| 联系人：医学博士Patrick Luke | 519-663-3180 | patrick.luke@lhsc.on.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5A5 | |
| 联系人：医学博士Patrick Luke | |
| 首席研究员： | 帕特里克·卢克（Patrick Luke），医学博士 | 劳森健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾脏移植中的氧化机保存 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 亚量度热氧化机灌注的可行性用于保护肾脏同种异体移植物：一项单一中心试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 肾脏移植仍然是终末期肾衰竭患者的最佳治疗选择，但是，对移植器官的需求远远超过已故供体可接受的移植物数量。为了增加移植的机会，来自较高风险的器官正在更频繁地使用捐助者。接受这些高风险肾脏的患者比接受标准标准供体肾脏的患者更有可能经历较差的结局，例如延迟的移植功能和较短的移植物存活率。改善这些高风险肾脏预后的一种方法是限制供体机器人在移植过程中承受的损害量。当前的护理标准是将供体器官储存在冰上，直到移植时间为止，在此期间，肾脏会因寒冷和缺乏氧气而造成损伤。最近的研究表明，作为储存方法，器官在室温下对器官的含氧机器灌注可以帮助保护肾脏并改善移植后结局。这项研究旨在评估移植前供体肾脏的室温氧合机灌注的可行性和安全性。将使用标准临床参数评估肾脏功能，并将在转移后一年进行其结果。可行性将根据试验过程进行评估，例如招聘率和研究干预的易于实施。初步安全性将通过移植丢弃和技术限制的发生率进行评估。 | ||||||
| 详细说明 | 对于患有末期肾脏疾病的患者，肾脏移植仍然是选择的治疗方法。为了打击不断增加的等待名单，更高的风险器官，包括循环死亡（DCD）捐赠者捐赠的器官和年长的捐赠者的频率更高。但是，这些捐赠者的器官在称为缺血 - 再灌注损伤（IRI）的移植程序中更容易受到损害，并且在移植后的结局较差，例如较高的原发性无功能，延迟移植功能和早期移植物损失的率提高。因此，减轻IRI的策略是改善移植结果的极大兴趣。一种感兴趣的方法是在移植过程中修改器官存储技术。 器官保存的当前护理标准是供体器官的静态冷藏或低氧性低温脉冲灌注。我们在猪DCD移植模型中进行的临床前研究表明，与冷储存和正常热灌注相比，室温下的灌注能够显着减少肾脏炎症和移植过程中的损伤。虽然其他试验已经研究了低温和正常灌注，但据我们所知，尚未进行评估肾脏亚电度灌注的试验。 研究干预措施将包括使用我们实验室开发的氧气递送单元修饰的临床搏动泵的供体肾脏的体内灌注。器官到达移植中心后，将由移植手术团队和/或灌注者将它们连接到泵上。在放置泵之前，将通过针核活检进行肾脏的基线组织样品。肾脏将灌注由无血氧载体组成的保存溶液。根据移植的临床时间表，器官将灌注1-10小时。根据临床标准，肾脏将被移植到接受者中。在接受者中肾脏再灌注后，将通过针核活检收集另一个研究组织样本。植入前和灌注后基线活检是作为临床标准进行的，但是将在我们的实验室中存储一小部分活检标本。研究参与者（n = 15）将在移植后1年进行，将使用标准临床参数评估其移植功能。 这项研究的目的是确定亚电度灌注的可行性和初步安全性。可行性将通过易于实施研究程序和招聘率进行评估。安全性将从归因于研究干预，移植功能和研究干预的技术局限性的移植率率确定。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一项试点研究评估了研究装置和灌注解决方案的程序的可行性和初步安全性。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 肾脏移植 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：肾脏灌注泵 脉冲灌注装置将通过体内供体肾脏循环室温氧化灌注溶液。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：亚电度灌注 检索到移植的肾脏将使用研究装置和灌注溶液在移植到接受者之前至少1小时进行亚量表的氧化灌注。 干预：设备：肾脏灌注泵 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（参与者）：
排除标准（参与者）：
纳入标准（器官）：
排除标准（器官）：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540640 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 116275 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕特里克·卢克（Patrick Luke），劳森健康研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植 | 设备：肾脏灌注泵 | 不适用 |
对于患有末期肾脏疾病的患者，肾脏移植仍然是选择的治疗方法。为了打击不断增加的等待名单，更高的风险器官，包括循环死亡（DCD）捐赠者捐赠的器官和年长的捐赠者的频率更高。但是，这些捐赠者的器官在称为缺血 - 再灌注损伤（IRI）的移植程序中更容易受到损害，并且在移植后的结局较差，例如较高的原发性无功能，延迟移植功能和早期移植物损失的率提高。因此，减轻IRI的策略是改善移植结果的极大兴趣。一种感兴趣的方法是在移植过程中修改器官存储技术。
器官保存的当前护理标准是供体器官的静态冷藏或低氧性低温脉冲灌注。我们在猪DCD移植模型中进行的临床前研究表明，与冷储存和正常热灌注相比，室温下的灌注能够显着减少肾脏炎症和移植过程中的损伤。虽然其他试验已经研究了低温和正常灌注，但据我们所知，尚未进行评估肾脏亚电度灌注的试验。
研究干预措施将包括使用我们实验室开发的氧气递送单元修饰的临床搏动泵的供体肾脏的体内灌注。器官到达移植中心后，将由移植手术团队和/或灌注者将它们连接到泵上。在放置泵之前，将通过针核活检进行肾脏的基线组织样品。肾脏将灌注由无血氧载体组成的保存溶液。根据移植的临床时间表，器官将灌注1-10小时。根据临床标准，肾脏将被移植到接受者中。在接受者中肾脏再灌注后，将通过针核活检收集另一个研究组织样本。植入前和灌注后基线活检是作为临床标准进行的，但是将在我们的实验室中存储一小部分活检标本。研究参与者（n = 15）将在移植后1年进行，将使用标准临床参数评估其移植功能。
这项研究的目的是确定亚电度灌注的可行性和初步安全性。可行性将通过易于实施研究程序和招聘率进行评估。安全性将从归因于研究干预，移植功能和研究干预的技术局限性的移植率率确定。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项试点研究评估了研究装置和灌注解决方案的程序的可行性和初步安全性。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 亚量度热氧化机灌注的可行性用于保护肾脏同种异体移植物：一项单一中心试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：亚电度灌注 检索到移植的肾脏将使用研究装置和灌注溶液在移植到接受者之前至少1小时进行亚量表的氧化灌注。 | 设备：肾脏灌注泵 脉冲灌注装置将通过体内供体肾脏循环室温氧化灌注溶液。 |
- 进行研究可行性的符合条件与实际的肾脏灌注[时间范围：从研究开始时1年]与研究装置灌注的实际移植物相比，计划接受研究干预的肾脏移植物的比率。
- 肾脏丢弃或移植失败的速率归因于研究干预[时间范围：从第一次研究干预到上次干预后的1年]将记录与离体灌注有关的并发症，导致移植前移植或移植后移植失败后，将记录移植物。
- 研究参与者的延迟移植功能的速率[时间范围：移植后1年]将记录研究参与者中移植后透析的需求
- 肾脏活检的缺血性灌注损伤程度[时间范围：上次参与者入学后3个月]植入前和植入后的肾脏活检将根据标准组织学标准进行评分，以评估缺血 - 灌注损伤
- 移植后血清肌酐水平评估移植功能[时间范围：从第一次研究干预到最终参与者移植后的1年]血清肌酐水平将根据临床标准解释，较高水平表明较差的移植物功能
- 研究参与者中肾脏移植物的主要无功能的速率[时间范围：移植后1年]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准（参与者）：
- 成年男性或女性，18岁或以上
- 活跃在肾脏移植等待名单上
排除标准（参与者）：
- 接受多器官移植的患者（例如双肾脏，肾脏胰腺）
- 无法/拒绝提供知情同意的患者
纳入标准（器官）：
- 循环死亡后捐赠（DCD）或脑死亡后捐赠（DBD）供体捐赠的单肾脏。
排除标准（器官）：
- 来自活捐助者的肾脏
- 在当前临床实践下将拒绝移植的肾脏
- 血管问题排除在泵上的位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾脏移植中的氧化机保存 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 亚量度热氧化机灌注的可行性用于保护肾脏同种异体移植物：一项单一中心试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 肾脏移植仍然是终末期肾衰竭患者的最佳治疗选择，但是，对移植器官的需求远远超过已故供体可接受的移植物数量。为了增加移植的机会，来自较高风险的器官正在更频繁地使用捐助者。接受这些高风险肾脏的患者比接受标准标准供体肾脏的患者更有可能经历较差的结局，例如延迟的移植功能和较短的移植物存活率。改善这些高风险肾脏预后的一种方法是限制供体机器人在移植过程中承受的损害量。当前的护理标准是将供体器官储存在冰上，直到移植时间为止，在此期间，肾脏会因寒冷和缺乏氧气而造成损伤。最近的研究表明，作为储存方法，器官在室温下对器官的含氧机器灌注可以帮助保护肾脏并改善移植后结局。这项研究旨在评估移植前供体肾脏的室温氧合机灌注的可行性和安全性。将使用标准临床参数评估肾脏功能，并将在转移后一年进行其结果。可行性将根据试验过程进行评估，例如招聘率和研究干预的易于实施。初步安全性将通过移植丢弃和技术限制的发生率进行评估。 | ||||||
| 详细说明 | 对于患有末期肾脏疾病的患者，肾脏移植仍然是选择的治疗方法。为了打击不断增加的等待名单，更高的风险器官，包括循环死亡（DCD）捐赠者捐赠的器官和年长的捐赠者的频率更高。但是，这些捐赠者的器官在称为缺血 - 再灌注损伤（IRI）的移植程序中更容易受到损害，并且在移植后的结局较差，例如较高的原发性无功能，延迟移植功能和早期移植物损失的率提高。因此，减轻IRI的策略是改善移植结果的极大兴趣。一种感兴趣的方法是在移植过程中修改器官存储技术。 器官保存的当前护理标准是供体器官的静态冷藏或低氧性低温脉冲灌注。我们在猪DCD移植模型中进行的临床前研究表明，与冷储存和正常热灌注相比，室温下的灌注能够显着减少肾脏炎症和移植过程中的损伤。虽然其他试验已经研究了低温和正常灌注，但据我们所知，尚未进行评估肾脏亚电度灌注的试验。 研究干预措施将包括使用我们实验室开发的氧气递送单元修饰的临床搏动泵的供体肾脏的体内灌注。器官到达移植中心后，将由移植手术团队和/或灌注者将它们连接到泵上。在放置泵之前，将通过针核活检进行肾脏的基线组织样品。肾脏将灌注由无血氧载体组成的保存溶液。根据移植的临床时间表，器官将灌注1-10小时。根据临床标准，肾脏将被移植到接受者中。在接受者中肾脏再灌注后，将通过针核活检收集另一个研究组织样本。植入前和灌注后基线活检是作为临床标准进行的，但是将在我们的实验室中存储一小部分活检标本。研究参与者（n = 15）将在移植后1年进行，将使用标准临床参数评估其移植功能。 这项研究的目的是确定亚电度灌注的可行性和初步安全性。可行性将通过易于实施研究程序和招聘率进行评估。安全性将从归因于研究干预，移植功能和研究干预的技术局限性的移植率率确定。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一项试点研究评估了研究装置和灌注解决方案的程序的可行性和初步安全性。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 肾脏移植 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：肾脏灌注泵 脉冲灌注装置将通过体内供体肾脏循环室温氧化灌注溶液。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：亚电度灌注 检索到移植的肾脏将使用研究装置和灌注溶液在移植到接受者之前至少1小时进行亚量表的氧化灌注。 干预：设备：肾脏灌注泵 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（参与者）：
排除标准（参与者）：
纳入标准（器官）：
排除标准（器官）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540640 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 116275 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕特里克·卢克（Patrick Luke），劳森健康研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
