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出境医 / 临床实验 / 肿瘤内散射α辐射发射器的退缩
肿瘤内散射α辐射发射器的退缩
研究描述
简要摘要：
采用肿瘤内扩散α辐射器件的癌症治疗的独特方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔软组织肿瘤的皮肤癌粘膜肿瘤肿瘤 | 设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） | 不适用 |
详细说明：
这将是一项前瞻性，开放的标签，单臂，对照研究，评估通过插入肿瘤中的放射性种子传递的扩散α发射器放射治疗（DART）的重新治疗的安全性和功效。
这种方法结合了常规近距离放射治疗中使用的局部肿瘤内肿瘤内辐照的优势，以及α辐射原子的功能，其量将比已经在患者中使用的放射治疗低得多。
DART治疗后复发性或持续性疾病的组织病理学证实的表面病变。 。
DART插入后70天的肿瘤大小的减少将评估。安全将通过所有不良事件（AE）的发病率，严重性和频率评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对肿瘤内扩散α辐射发射器的退缩的安全性和疗效研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：飞镖种子 肿瘤内扩散α射击辐射疗法（DART）种子 | 设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） 肿瘤内插入种子（s），并固定在种子中的辐射224。种子通过后坐力释放到肿瘤短寿命的α发射原子中。 其他名称：飞镖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤对DART的反应[时间范围：DART插入后9-11周]使用实体瘤（Recist）中的响应评估标准进行评估（版本1.1）
- 不良事件[时间范围：从插入后9-11周从Conscent插入9-11周]与DART治疗有关的急性不良事件的频率，严重程度和因果关系。不良事件将根据不良事件（CTCAE）版本5.0的常见术语和标准评估和分级。
次要结果度量 ：
- 肿瘤体积的变化[时间范围：DART插入后9-11周]基于成像
- 局部控制率[时间范围：DART插入后9-11周]将评估为完全反应，部分反应和稳定疾病的数量除以所治疗的肿瘤总数。
其他结果措施：
- 不良事件[时间范围：从插入后9-11周从Conscent插入9-11周]所有不良事件（AE）的发生率与研究治疗无关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- DART治疗后复发或持续性疾病的组织病理学确认的受试者。
- 直径最长的肿瘤大小≤5厘米的受试者。
- 靶病变在技术上可与Alpha Dart种子完全覆盖。
- 近距离放射治疗指示由多学科团队验证。
- 根据Recist V1.1的可测量疾病。
- 18岁以上的受试者。
- 受试者的ECOG性能状态量表<2。
- 受试者的预期寿命超过6个月。
- 血小板计数≥100,000/mm3。
- AST和Alt≤2.5x ULN
- WBC≥3500/μL，粒细胞≥1500/μL
- 未在华法林的患者的凝血酶原时间≤1.4的国际标准化比率
- 肌酐≤2.3mg/dl。
- 有生育潜力的妇女（WOCBP）将在RA-224植入前有阴性妊娠试验的证据，并需要使用可接受的避孕方法来防止近距离肝疗法后3个月预防妊娠。
- 受试者愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 接受全身免疫抑制治疗的患者除外，直接使用全身性皮质类固醇
- 对治疗的任何成分的已知超敏反应。
- 临床意义的心血管疾病，例如纽约心脏协会III-IV类，不受控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病，不受控制的心律失常，不受控制的高血压或过去12个月内心肌梗死史。
- 不受控制的发生间疾病的患者包括但不限于需要全身治疗或已知的精神病或药物滥用障碍的活性感染，这些患者会干扰试验的要求或干扰研究终点。
- 具有已知的额外恶性肿瘤，正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌。
- 患者必须同意在研究进入之前，在研究参与期间以及停用治疗后3个月之前使用足够的避孕（输精管切除术或屏障方法）。
- 在过去30天内参加另一项介入研究的志愿者可能与本研究的终点相抵触或评估DART的反应或毒性
- 协议违规的可能性很高（根据研究人员的看法）
- 受试者不愿签署知情同意
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adi Cohen | +972-2-3737-212 | adic@alphatau.com | |
| 联系人：Naama Barel | +972-2-3737-210 | naamab@alphatau.com |
位置
| 以色列 | |
| 哈达萨大学医院沙里特学院-EIN -KEREM | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，91120 | |
| 联系人：医学博士Aron Popovtzer | |
赞助商和合作者
Alpha Tau Medical Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Aron Popovtzer | Hadassah医学中心Shartt Institute -Ein -Kerem |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围：从插入后9-11周从Conscent插入9-11周] 所有不良事件（AE）的发生率与研究治疗无关。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肿瘤内散射α辐射发射器的退缩 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对肿瘤内扩散α辐射发射器的退缩的安全性和疗效研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 采用肿瘤内扩散α辐射器件的癌症治疗的独特方法 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性，开放的标签，单臂，对照研究，评估通过插入肿瘤中的放射性种子传递的扩散α发射器放射治疗（DART）的重新治疗的安全性和功效。 这种方法结合了常规近距离放射治疗中使用的局部肿瘤内肿瘤内辐照的优势，以及α辐射原子的功能，其量将比已经在患者中使用的放射治疗低得多。 DART治疗后复发性或持续性疾病的组织病理学证实的表面病变。 。 DART插入后70天的肿瘤大小的减少将评估。安全将通过所有不良事件（AE）的发病率，严重性和频率评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） 肿瘤内插入种子（s），并固定在种子中的辐射224。种子通过后坐力释放到肿瘤短寿命的α发射原子中。 其他名称：飞镖 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：飞镖种子 肿瘤内扩散α射击辐射疗法（DART）种子 干预：设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540588 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTP-CMN-05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
采用肿瘤内扩散α辐射器件的癌症治疗的独特方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔软组织肿瘤的皮肤癌粘膜肿瘤肿瘤 | 设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） | 不适用 |
详细说明：
这将是一项前瞻性，开放的标签，单臂，对照研究，评估通过插入肿瘤中的放射性种子传递的扩散α发射器放射治疗（DART）的重新治疗的安全性和功效。
这种方法结合了常规近距离放射治疗中使用的局部肿瘤内肿瘤内辐照的优势，以及α辐射原子的功能，其量将比已经在患者中使用的放射治疗低得多。
DART治疗后复发性或持续性疾病的组织病理学证实的表面病变。 。
DART插入后70天的肿瘤大小的减少将评估。安全将通过所有不良事件（AE）的发病率，严重性和频率评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对肿瘤内扩散α辐射发射器的退缩的安全性和疗效研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：飞镖种子 肿瘤内扩散α射击辐射疗法（DART）种子 | 设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） 肿瘤内插入种子（s），并固定在种子中的辐射224。种子通过后坐力释放到肿瘤短寿命的α发射原子中。 其他名称：飞镖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤对DART的反应[时间范围：DART插入后9-11周]使用实体瘤（Recist）中的响应评估标准进行评估（版本1.1）
- 不良事件[时间范围：从插入后9-11周从Conscent插入9-11周]与DART治疗有关的急性不良事件的频率，严重程度和因果关系。不良事件将根据不良事件（CTCAE）版本5.0的常见术语和标准评估和分级。
次要结果度量 ：
- 肿瘤体积的变化[时间范围：DART插入后9-11周]基于成像
- 局部控制率[时间范围：DART插入后9-11周]将评估为完全反应，部分反应和稳定疾病的数量除以所治疗的肿瘤总数。
其他结果措施：
- 不良事件[时间范围：从插入后9-11周从Conscent插入9-11周]所有不良事件（AE）的发生率与研究治疗无关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- DART治疗后复发或持续性疾病的组织病理学确认的受试者。
- 直径最长的肿瘤大小≤5厘米的受试者。
- 靶病变在技术上可与Alpha Dart种子完全覆盖。
- 近距离放射治疗指示由多学科团队验证。
- 根据Recist V1.1的可测量疾病。
- 18岁以上的受试者。
- 受试者的ECOG性能状态量表<2。
- 受试者的预期寿命超过6个月。
- 血小板计数≥100,000/mm3。
- AST和Alt≤2.5x ULN
- WBC≥3500/μL，粒细胞≥1500/μL
- 未在华法林的患者的凝血酶原时间≤1.4的国际标准化比率
- 肌酐≤2.3mg/dl。
- 有生育潜力的妇女（WOCBP）将在RA-224植入前有阴性妊娠试验的证据，并需要使用可接受的避孕方法来防止近距离肝疗法后3个月预防妊娠。
- 受试者愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 接受全身免疫抑制治疗的患者除外，直接使用全身性皮质类固醇
- 对治疗的任何成分的已知超敏反应。
- 临床意义的心血管疾病，例如纽约心脏协会III-IV类，不受控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病，不受控制的心律失常，不受控制的高血压或过去12个月内心肌梗死史。
- 不受控制的发生间疾病的患者包括但不限于需要全身治疗或已知的精神病或药物滥用障碍的活性感染，这些患者会干扰试验的要求或干扰研究终点。
- 具有已知的额外恶性肿瘤，正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌。
- 患者必须同意在研究进入之前，在研究参与期间以及停用治疗后3个月之前使用足够的避孕（输精管切除术或屏障方法）。
- 在过去30天内参加另一项介入研究的志愿者可能与本研究的终点相抵触或评估DART的反应或毒性
- 协议违规的可能性很高（根据研究人员的看法）
- 受试者不愿签署知情同意
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围：从插入后9-11周从Conscent插入9-11周] 所有不良事件（AE）的发生率与研究治疗无关。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肿瘤内散射α辐射发射器的退缩 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对肿瘤内扩散α辐射发射器的退缩的安全性和疗效研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 采用肿瘤内扩散α辐射器件的癌症治疗的独特方法 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性，开放的标签，单臂，对照研究，评估通过插入肿瘤中的放射性种子传递的扩散α发射器放射治疗（DART）的重新治疗的安全性和功效。 这种方法结合了常规近距离放射治疗中使用的局部肿瘤内肿瘤内辐照的优势，以及α辐射原子的功能，其量将比已经在患者中使用的放射治疗低得多。 DART治疗后复发性或持续性疾病的组织病理学证实的表面病变。 。 DART插入后70天的肿瘤大小的减少将评估。安全将通过所有不良事件（AE）的发病率，严重性和频率评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） 肿瘤内插入种子（s），并固定在种子中的辐射224。种子通过后坐力释放到肿瘤短寿命的α发射原子中。 其他名称：飞镖 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：飞镖种子 肿瘤内扩散α射击辐射疗法（DART）种子 干预：设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540588 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTP-CMN-05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
