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肺炎急性住院治疗（OPEP）的OPEP设备
这是一项随机控制的前瞻性研究，将在丹伯里医院和诺沃克医院进行，以评估“气道通关”的振荡阳性呼气压力（OPEP）设备（有助于清除痰液或从肺和支气管中清除粘液）。在患有肺炎医院的患者中。
预计大约有200名受试者将参加这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得的肺炎 | 设备：OPEP疗法其他：标准护理 | 不适用 |
肺炎是当今导致住院的最常见健康状况之一。美国大约有130万人每年被社区获得的肺炎（CAP）送往医院，在头30天内的再入院率高达20％。在对培养确认的细菌性肺炎患者的回顾性分析中，19.3％的患者发生了30天的再入院。在Norwalk医院，肺炎患者的30天再入院率为13.1％。 CAP是第六个最常见的死亡原因，住院CAP患者的病例策略率最高为16％，总30天死亡率高达23％。 CAP的经济负担也很高，在Medicare人群中，2008年的CAP成本负担估计为至少130亿美元。
已经进行了几项小型研究来分析气道通关的效用及其在CAP中的潜在作用。这些研究通常很小，并且使用了多种气道间隙设备和技术，包括外部胸壁理疗装置和姿势引流，现在都被视为大多数患者的第二线疗法。这些研究的发现是可变的，总体上没有证明气道通关在CAP中是有益的或有害的。然而，研究确实表明，发烧和住院时间的持续时间都大大减少，这表明可能有其他临床上重要的好处。
在这项前瞻性随机对照试验中，研究人员将检验以下假设：使用OPEP设备，特别是手持式Aerobika（Monaghan Medical）将导致在住院治疗的患者中，通过社区获得性肺炎的住院患者的恢复更快，耐用停留，减少发烧持续时间，呼吸困难改善，抗生素持续时间减少，病因学生物体诊断率提高负责肺炎
主要结果
1.减少住院时间
次要结果
- 通过修改后的分数降低呼吸困难
- 减少抗生素持续时间
- 减少发烧持续时间
- 医院出院时需要减少氧气
- 降低30，60和90天的再入院率
- 痰液诊断有机体
- 转移到重症监护室（ICU）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 238名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将随机分配给OPEP疗法的患者已添加到标准肺炎护理或标准肺炎护理中。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺炎急性住院治疗中的振荡阳性呼气压力装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：添加到标准肺炎护理中的OPEP疗法 在研究调查人员的帮助下，将要求该干预组每天两次使用OPEP设备，每次会议至少5分钟。这种治疗方法还包括医院医生为肺炎治疗的常规护理。 | 设备：OPEP疗法 振荡阳性呼气压力疗法 其他：标准护理 标准肺炎护理 |
| 主动比较器：标准肺炎护理 对照组将继续接受他们的医院团队为他们处方治疗肺炎的通常护理。 | 其他：标准护理 标准肺炎护理 |
- 住院时间降低[时间范围：住院期限，预期平均4天]病人住院的天数将从病历中收集。
- 通过修改后得分减少呼吸困难[时间范围：住院期限，预期平均4天]
- 减少抗生素持续时间[时间范围：住院期限，预期平均4天]抗生素的持续时间将从病历中收集
- 发烧持续时间的减少[时间范围：住院持续时间，预期平均4天]发烧持续时间将从病历中收集
- 医院出院时需要减少氧气[时间范围：住院期限，预期平均4天]医院出院时需要从病历中收集氧气
- 降低30，60和90天的再入院率[时间范围：住院后90天]注册后的医院总复习数将从病历中获得
- 通过痰液诊断有机体[时间范围：住院持续时间，预期平均4天]将从病历中收集有关痰液诊断有机体的数据
- 转移到重症监护室（ICU）[时间范围：住院期限，预期平均4天]转移到重症监护室邮政注册将从病历中获得
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 临床症状表明肺炎（例如咳嗽，发烧，胸膜胸痛，痰液产生，呼吸困难）
- 任何与肺炎一致的新胸部射线照相浸润
排除标准：
- 未经治疗或最近（在过去的90天内）处理过的气胸
- 活性血有疾病
- 最近的面部，口腔或头骨创伤
- 血液动力学不稳定的患者
- 严重的恶心或主动呕吐
- 在当前住院接触之前（60天内），最近诊断出肺炎
- 明显的认知障碍或精神病疾病，以防止能力参与或与OPEP合作
- 主动结核或负压室
- 怀孕
- 预期寿命少于3个月的预先存在医疗状况
- 无法在装置上形成适当的嘴密封（例如，由于神经肌肉疾病）
- 预先存在OPEP设备的主动使用
- 需要> = 50％的FiO2或Facemask（不包括高流量NC）
| 联系人：Joann Petrini，博士 | 203-739-6882 | joann.petrini@wchn.org | |
| 联系人：Rakhee Agarwal，博士 | 203-739-4932 | rakhee.agarwal@wchn.org |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 诺沃克医院 | 招募 |
| 美国康涅狄格州诺沃克，美国，06856 | |
| 联系人：Joann Petrini，博士203-739-6882 Joann.petrini@wchn.org | |
| 首席研究员： | 医学博士艾米·阿希斯（Amy Ahasic） | 努力健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间降低[时间范围：住院期限，预期平均4天] 病人住院的天数将从病历中收集。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性住院治疗肺炎的OPEP设备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺炎急性住院治疗中的振荡阳性呼气压力装置 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机控制的前瞻性研究，将在丹伯里医院和诺沃克医院进行，以评估“气道通关”的振荡阳性呼气压力（OPEP）设备（有助于清除痰液或从肺和支气管中清除粘液）。在患有肺炎医院的患者中。 预计大约有200名受试者将参加这项研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 肺炎是当今导致住院的最常见健康状况之一。美国大约有130万人每年被社区获得的肺炎（CAP）送往医院，在头30天内的再入院率高达20％。在对培养确认的细菌性肺炎患者的回顾性分析中，19.3％的患者发生了30天的再入院。在Norwalk医院，肺炎患者的30天再入院率为13.1％。 CAP是第六个最常见的死亡原因，住院CAP患者的病例策略率最高为16％，总30天死亡率高达23％。 CAP的经济负担也很高，在Medicare人群中，2008年的CAP成本负担估计为至少130亿美元。 已经进行了几项小型研究来分析气道通关的效用及其在CAP中的潜在作用。这些研究通常很小，并且使用了多种气道间隙设备和技术，包括外部胸壁理疗装置和姿势引流，现在都被视为大多数患者的第二线疗法。这些研究的发现是可变的，总体上没有证明气道通关在CAP中是有益的或有害的。然而，研究确实表明，发烧和住院时间的持续时间都大大减少，这表明可能有其他临床上重要的好处。 在这项前瞻性随机对照试验中，研究人员将检验以下假设：使用OPEP设备，特别是手持式Aerobika（Monaghan Medical）将导致在住院治疗的患者中，通过社区获得性肺炎的住院患者的恢复更快，耐用停留，减少发烧持续时间，呼吸困难改善，抗生素持续时间减少，病因学生物体诊断率提高负责肺炎 主要结果 1.减少住院时间 次要结果
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将随机分配给OPEP疗法的患者已添加到标准肺炎护理或标准肺炎护理中。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 社区获得的肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 238 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-1104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 丹伯里医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹伯里医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹伯里医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项随机控制的前瞻性研究，将在丹伯里医院和诺沃克医院进行，以评估“气道通关”的振荡阳性呼气压力（OPEP）设备（有助于清除痰液或从肺和支气管中清除粘液）。在患有肺炎医院的患者中。
预计大约有200名受试者将参加这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得的肺炎 | 设备：OPEP疗法其他：标准护理 | 不适用 |
肺炎是当今导致住院的最常见健康状况之一。美国大约有130万人每年被社区获得的肺炎（CAP）送往医院，在头30天内的再入院率高达20％。在对培养确认的细菌性肺炎患者的回顾性分析中，19.3％的患者发生了30天的再入院。在Norwalk医院，肺炎患者的30天再入院率为13.1％。 CAP是第六个最常见的死亡原因，住院CAP患者的病例策略率最高为16％，总30天死亡率高达23％。 CAP的经济负担也很高，在Medicare人群中，2008年的CAP成本负担估计为至少130亿美元。
已经进行了几项小型研究来分析气道通关的效用及其在CAP中的潜在作用。这些研究通常很小，并且使用了多种气道间隙设备和技术，包括外部胸壁理疗装置和姿势引流，现在都被视为大多数患者的第二线疗法。这些研究的发现是可变的，总体上没有证明气道通关在CAP中是有益的或有害的。然而，研究确实表明，发烧和住院时间的持续时间都大大减少，这表明可能有其他临床上重要的好处。
在这项前瞻性随机对照试验中，研究人员将检验以下假设：使用OPEP设备，特别是手持式Aerobika（Monaghan Medical）将导致在住院治疗的患者中，通过社区获得性肺炎的住院患者的恢复更快，耐用停留，减少发烧持续时间，呼吸困难改善，抗生素持续时间减少，病因学生物体诊断率提高负责肺炎
主要结果
1.减少住院时间
次要结果
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 238名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将随机分配给OPEP疗法的患者已添加到标准肺炎护理或标准肺炎护理中。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺炎急性住院治疗中的振荡阳性呼气压力装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：添加到标准肺炎护理中的OPEP疗法 在研究调查人员的帮助下，将要求该干预组每天两次使用OPEP设备，每次会议至少5分钟。这种治疗方法还包括医院医生为肺炎治疗的常规护理。 | 设备：OPEP疗法 振荡阳性呼气压力疗法 其他：标准护理 标准肺炎护理 |
| 主动比较器：标准肺炎护理 对照组将继续接受他们的医院团队为他们处方治疗肺炎的通常护理。 | 其他：标准护理 标准肺炎护理 |
- 住院时间降低[时间范围：住院期限，预期平均4天]病人住院的天数将从病历中收集。
- 通过修改后得分减少呼吸困难[时间范围：住院期限，预期平均4天]
- 减少抗生素持续时间[时间范围：住院期限，预期平均4天]抗生素的持续时间将从病历中收集
- 发烧持续时间的减少[时间范围：住院持续时间，预期平均4天]发烧持续时间将从病历中收集
- 医院出院时需要减少氧气[时间范围：住院期限，预期平均4天]医院出院时需要从病历中收集氧气
- 降低30，60和90天的再入院率[时间范围：住院后90天]注册后的医院总复习数将从病历中获得
- 通过痰液诊断有机体[时间范围：住院持续时间，预期平均4天]将从病历中收集有关痰液诊断有机体的数据
- 转移到重症监护室（ICU）[时间范围：住院期限，预期平均4天]转移到重症监护室邮政注册将从病历中获得
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 临床症状表明肺炎（例如咳嗽，发烧，胸膜胸痛，痰液产生，呼吸困难）
- 任何与肺炎一致的新胸部射线照相浸润
排除标准：
- 未经治疗或最近（在过去的90天内）处理过的气胸
- 活性血有疾病
- 最近的面部，口腔或头骨创伤
- 血液动力学不稳定的患者
- 严重的恶心或主动呕吐
- 在当前住院接触之前（60天内），最近诊断出肺炎
- 明显的认知障碍或精神病疾病，以防止能力参与或与OPEP合作
- 主动结核或负压室
- 怀孕
- 预期寿命少于3个月的预先存在医疗状况
- 无法在装置上形成适当的嘴密封（例如，由于神经肌肉疾病）
- 预先存在OPEP设备的主动使用
- 需要> = 50％的FiO2或Facemask（不包括高流量NC）
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间降低[时间范围：住院期限，预期平均4天] 病人住院的天数将从病历中收集。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性住院治疗肺炎的OPEP设备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺炎急性住院治疗中的振荡阳性呼气压力装置 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机控制的前瞻性研究，将在丹伯里医院和诺沃克医院进行，以评估“气道通关”的振荡阳性呼气压力（OPEP）设备（有助于清除痰液或从肺和支气管中清除粘液）。在患有肺炎医院的患者中。 预计大约有200名受试者将参加这项研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 肺炎是当今导致住院的最常见健康状况之一。美国大约有130万人每年被社区获得的肺炎（CAP）送往医院，在头30天内的再入院率高达20％。在对培养确认的细菌性肺炎患者的回顾性分析中，19.3％的患者发生了30天的再入院。在Norwalk医院，肺炎患者的30天再入院率为13.1％。 CAP是第六个最常见的死亡原因，住院CAP患者的病例策略率最高为16％，总30天死亡率高达23％。 CAP的经济负担也很高，在Medicare人群中，2008年的CAP成本负担估计为至少130亿美元。 已经进行了几项小型研究来分析气道通关的效用及其在CAP中的潜在作用。这些研究通常很小，并且使用了多种气道间隙设备和技术，包括外部胸壁理疗装置和姿势引流，现在都被视为大多数患者的第二线疗法。这些研究的发现是可变的，总体上没有证明气道通关在CAP中是有益的或有害的。然而，研究确实表明，发烧和住院时间的持续时间都大大减少，这表明可能有其他临床上重要的好处。 在这项前瞻性随机对照试验中，研究人员将检验以下假设：使用OPEP设备，特别是手持式Aerobika（Monaghan Medical）将导致在住院治疗的患者中，通过社区获得性肺炎的住院患者的恢复更快，耐用停留，减少发烧持续时间，呼吸困难改善，抗生素持续时间减少，病因学生物体诊断率提高负责肺炎 主要结果 1.减少住院时间 次要结果 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将随机分配给OPEP疗法的患者已添加到标准肺炎护理或标准肺炎护理中。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 社区获得的肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 238 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-1104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 丹伯里医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹伯里医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹伯里医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
