病情或疾病 | 干预/治疗 |
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脑脑震荡反射,瞳孔后脑震荡综合征脑损伤,创伤性 | 其他:瞳孔评估 |
创伤性脑损伤(TBI)是儿童残疾和死亡的主要原因。在小儿和成年人种群中,脑震荡是最普遍的TBI类型,可能导致持续的脑震荡症状。对脑震荡的早期认可和治疗对于预防长期后遗症至关重要,最近已成为国家公共卫生的优先事项。脑震荡的全面评估和诊断通常包括使用分级症状清单,神经认知测试和平衡评估的多模式方法。明确诊断脑震荡的客观生物标志物将彻底改变其管理,从而准确,立即确定恢复/职责,减少不必要的辐射暴露,并降低整体护理成本。考虑到脑震荡儿童中使用瞳孔光反射的证据,并且缺乏脑震荡的生物标志物,因此有必要进一步研究该人群中客观瞳孔指标的使用。
这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡和脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。拟议的研究设计是前瞻性的,纵向的病例对照,由两个不同的队列组成:脑震荡的参与者和健康的对照参与者。所有脑震荡管理决策将由医疗保健提供者独立于研究确定。执行后续评估的训练有素的人员将使用既定的临床标准通知适当的医疗保健提供者和/或学习团队成员任何临床问题或意外事件。
该研究将比较受伤后的72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,年龄和性别相匹配的非引起性儿科患者从附属的初级保健和青少年诊所招募。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。适当的年龄评估将包括脑震荡后症状清单(PCSI),脑震荡后症状量表(PCSS),瞳孔计量法,立即脑后评估和认知测试(影响)和平衡错误评分系统(BESS)。
主要目标是检查急性(<72小时),亚急性(1-2周)和长期(伤害后12-14周)纵向纵向关联,标准化的神经认知测试和客观平衡评估以及客观平衡评估脑震荡与对照的儿科患者。次要目标是评估俯卧计数据作为客观生物标志物的有效性,以帮助鉴定儿童脑震荡和脑震荡后综合症。结果将产生有关该患者人群中瞳孔计的临床实用性的新知识。我们将探索最能区分脑震荡和控制的时期。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月11日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
脑震荡的队列 | 其他:瞳孔评估 用手持式瞳孔计评估 其他名称:
|
健康匹配的控件 健康匹配的对照组由5-17岁的儿童组成,他们年龄和性别与脑震荡的受试者相匹配,这些受试者将从附属的小儿初级保健和青少年诊所招募。 | 其他:瞳孔评估 用手持式瞳孔计评估 其他名称:
|
PCSI根据患者和父母/教师报告评估脑震荡后症状。该库存侧重于脑震荡后可能受到影响的四个领域:认知,情感,身体和睡眠。 5-7岁,8-12岁和13-18岁的儿童有特定年龄的表格。已经发现该工具在三个报告中具有中等至高(0.62至0.84)的评估者间可靠性和内部一致性。
PCSS也是对脑震荡后症状的自我报告评估。该报告是广泛使用的运动脑震荡评估工具(SCAT)版本3和5的一部分,以及立即进行后脑后评估和认知测试(影响),可以量化症状严重程度(等级22在7点李克特上7点的脑力后症状不同规模)。与PCSI相似,PCS包括来自四个领域的症状:认知,情感,身体和睡眠。
符合研究资格的年龄: | 5年至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Theodore Heyming,医学博士 | 714-543-8911 | sheming@choc.org | |
联系人:DNP的詹妮弗·海卡瓦(Jennifer Hayakawa) | 714-509-9339 | jhayakawa@choc.org |
美国,加利福尼亚 | |
巧克力儿童 | 招募 |
橙色,加利福尼亚,美国,92868 | |
联系人:伊丽莎白·华莱士(Elizabeth Wallace),MPH 714-509-4254分机1-4254 ewallace@choc.org | |
联系人:Emiri Matsuda,MPH 714-509-4254 emiri.matsuda@choc.org | |
次评论家:威廉·劳登(William Loudon),医学博士 | |
子注视器:Sharief Taraman,医学博士 | |
次级评论者:DNP的Jennifer Hayakawa |
首席研究员: | Theodore Heyming,医学博士 | 奥兰治县的CHOC儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用 | ||||||||
官方头衔 | 瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡和脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。该研究将比较受伤后72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,并从初级保健诊所招募了匹配的性别和性别相匹配的非引起的儿科患者。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。 | ||||||||
详细说明 | 创伤性脑损伤(TBI)是儿童残疾和死亡的主要原因。在小儿和成年人种群中,脑震荡是最普遍的TBI类型,可能导致持续的脑震荡症状。对脑震荡的早期认可和治疗对于预防长期后遗症至关重要,最近已成为国家公共卫生的优先事项。脑震荡的全面评估和诊断通常包括使用分级症状清单,神经认知测试和平衡评估的多模式方法。明确诊断脑震荡的客观生物标志物将彻底改变其管理,从而准确,立即确定恢复/职责,减少不必要的辐射暴露,并降低整体护理成本。考虑到脑震荡儿童中使用瞳孔光反射的证据,并且缺乏脑震荡的生物标志物,因此有必要进一步研究该人群中客观瞳孔指标的使用。 这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡和脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。拟议的研究设计是前瞻性的,纵向的病例对照,由两个不同的队列组成:脑震荡的参与者和健康的对照参与者。所有脑震荡管理决策将由医疗保健提供者独立于研究确定。执行后续评估的训练有素的人员将使用既定的临床标准通知适当的医疗保健提供者和/或学习团队成员任何临床问题或意外事件。 该研究将比较受伤后的72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,年龄和性别相匹配的非引起性儿科患者从附属的初级保健和青少年诊所招募。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。适当的年龄评估将包括脑震荡后症状清单(PCSI),脑震荡后症状量表(PCSS),瞳孔计量法,立即脑后评估和认知测试(影响)和平衡错误评分系统(BESS)。 主要目标是检查急性(<72小时),亚急性(1-2周)和长期(伤害后12-14周)纵向纵向关联,标准化的神经认知测试和客观平衡评估以及客观平衡评估脑震荡与对照的儿科患者。次要目标是评估俯卧计数据作为客观生物标志物的有效性,以帮助鉴定儿童脑震荡和脑震荡后综合症。结果将产生有关该患者人群中瞳孔计的临床实用性的新知识。我们将探索最能区分脑震荡和控制的时期。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 该研究人群将包括脑震荡和健康对照的儿科急诊室的5-17岁患者,这些患者年龄较大,与从附属的初级保健和青少年诊所招募的脑震荡受试者相匹配的健康对照组成。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 其他:瞳孔评估 用手持式瞳孔计评估 其他名称:
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研究组/队列 | |||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 130 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 5年至17岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04540445 | ||||||||
其他研究ID编号 | 1909112 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 橙县儿童医院西奥多·海梅林(Theodore Heyming) | ||||||||
研究赞助商 | 奥兰治县儿童医院 | ||||||||
合作者 | Neuroptics Inc. | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 奥兰治县儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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脑脑震荡反射,瞳孔后脑震荡综合征脑损伤,创伤性 | 其他:瞳孔评估 |
创伤性脑损伤(TBI)是儿童残疾和死亡的主要原因。在小儿和成年人种群中,脑震荡是最普遍的TBI类型,可能导致持续的脑震荡症状。对脑震荡的早期认可和治疗对于预防长期后遗症至关重要,最近已成为国家公共卫生的优先事项。脑震荡的全面评估和诊断通常包括使用分级症状清单,神经认知测试和平衡评估的多模式方法。明确诊断脑震荡的客观生物标志物将彻底改变其管理,从而准确,立即确定恢复/职责,减少不必要的辐射暴露,并降低整体护理成本。考虑到脑震荡儿童中使用瞳孔光反射的证据,并且缺乏脑震荡的生物标志物,因此有必要进一步研究该人群中客观瞳孔指标的使用。
这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡和脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。拟议的研究设计是前瞻性的,纵向的病例对照,由两个不同的队列组成:脑震荡的参与者和健康的对照参与者。所有脑震荡管理决策将由医疗保健提供者独立于研究确定。执行后续评估的训练有素的人员将使用既定的临床标准通知适当的医疗保健提供者和/或学习团队成员任何临床问题或意外事件。
该研究将比较受伤后的72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,年龄和性别相匹配的非引起性儿科患者从附属的初级保健和青少年诊所招募。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。适当的年龄评估将包括脑震荡后症状清单(PCSI),脑震荡后症状量表(PCSS),瞳孔计量法,立即脑后评估和认知测试(影响)和平衡错误评分系统(BESS)。
主要目标是检查急性(<72小时),亚急性(1-2周)和长期(伤害后12-14周)纵向纵向关联,标准化的神经认知测试和客观平衡评估以及客观平衡评估脑震荡与对照的儿科患者。次要目标是评估俯卧计数据作为客观生物标志物的有效性,以帮助鉴定儿童脑震荡和脑震荡后综合症。结果将产生有关该患者人群中瞳孔计的临床实用性的新知识。我们将探索最能区分脑震荡和控制的时期。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月11日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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脑震荡的队列 | 其他:瞳孔评估 用手持式瞳孔计评估 |
健康匹配的控件 健康匹配的对照组由5-17岁的儿童组成,他们年龄和性别与脑震荡的受试者相匹配,这些受试者将从附属的小儿初级保健和青少年诊所招募。 | 其他:瞳孔评估 用手持式瞳孔计评估 |
PCSI根据患者和父母/教师报告评估脑震荡后症状。该库存侧重于脑震荡后可能受到影响的四个领域:认知,情感,身体和睡眠。 5-7岁,8-12岁和13-18岁的儿童有特定年龄的表格。已经发现该工具在三个报告中具有中等至高(0.62至0.84)的评估者间可靠性和内部一致性。
PCSS也是对脑震荡后症状的自我报告评估。该报告是广泛使用的运动脑震荡评估工具(SCAT)版本3和5的一部分,以及立即进行后脑后评估和认知测试(影响),可以量化症状严重程度(等级22在7点李克特上7点的脑力后症状不同规模)。与PCSI相似,PCS包括来自四个领域的症状:认知,情感,身体和睡眠。
符合研究资格的年龄: | 5年至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用 | ||||||||
官方头衔 | 瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡和脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。该研究将比较受伤后72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,并从初级保健诊所招募了匹配的性别和性别相匹配的非引起的儿科患者。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。 | ||||||||
详细说明 | 创伤性脑损伤(TBI)是儿童残疾和死亡的主要原因。在小儿和成年人种群中,脑震荡是最普遍的TBI类型,可能导致持续的脑震荡症状。对脑震荡的早期认可和治疗对于预防长期后遗症至关重要,最近已成为国家公共卫生的优先事项。脑震荡的全面评估和诊断通常包括使用分级症状清单,神经认知测试和平衡评估的多模式方法。明确诊断脑震荡的客观生物标志物将彻底改变其管理,从而准确,立即确定恢复/职责,减少不必要的辐射暴露,并降低整体护理成本。考虑到脑震荡儿童中使用瞳孔光反射的证据,并且缺乏脑震荡的生物标志物,因此有必要进一步研究该人群中客观瞳孔指标的使用。 这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡和脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。拟议的研究设计是前瞻性的,纵向的病例对照,由两个不同的队列组成:脑震荡的参与者和健康的对照参与者。所有脑震荡管理决策将由医疗保健提供者独立于研究确定。执行后续评估的训练有素的人员将使用既定的临床标准通知适当的医疗保健提供者和/或学习团队成员任何临床问题或意外事件。 该研究将比较受伤后的72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,年龄和性别相匹配的非引起性儿科患者从附属的初级保健和青少年诊所招募。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。适当的年龄评估将包括脑震荡后症状清单(PCSI),脑震荡后症状量表(PCSS),瞳孔计量法,立即脑后评估和认知测试(影响)和平衡错误评分系统(BESS)。 主要目标是检查急性(<72小时),亚急性(1-2周)和长期(伤害后12-14周)纵向纵向关联,标准化的神经认知测试和客观平衡评估以及客观平衡评估脑震荡与对照的儿科患者。次要目标是评估俯卧计数据作为客观生物标志物的有效性,以帮助鉴定儿童脑震荡和脑震荡后综合症。结果将产生有关该患者人群中瞳孔计的临床实用性的新知识。我们将探索最能区分脑震荡和控制的时期。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 该研究人群将包括脑震荡和健康对照的儿科急诊室的5-17岁患者,这些患者年龄较大,与从附属的初级保健和青少年诊所招募的脑震荡受试者相匹配的健康对照组成。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 其他:瞳孔评估 用手持式瞳孔计评估 | ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 130 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 5年至17岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04540445 | ||||||||
其他研究ID编号 | 1909112 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 橙县儿童医院西奥多·海梅林(Theodore Heyming) | ||||||||
研究赞助商 | 奥兰治县儿童医院 | ||||||||
合作者 | Neuroptics Inc. | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 奥兰治县儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 |