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出境医 / 临床实验 / 瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用

瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。该研究将比较受伤后72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,并从初级保健诊所招募了匹配的性别和性别相匹配的非引起的儿科患者。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。

病情或疾病 干预/治疗
脑震荡反射,瞳孔脑震荡综合征脑损伤,创伤性其他:瞳孔评估

详细说明:

创伤性脑损伤(TBI)是儿童残疾和死亡的主要原因。在小儿和成年人种群中,脑震荡是最普遍的TBI类型,可能导致持续的脑震荡症状。对脑震荡的早期认可和治疗对于预防长期后遗症至关重要,最近已成为国家公共卫生的优先事项。脑震荡的全面评估和诊断通常包括使用分级症状清单,神经认知测试和平衡评估的多模式方法。明确诊断脑震荡的客观生物标志物将彻底改变其管理,从而准确,立即确定恢复/职责,减少不必要的辐射暴露,并降低整体护理成本。考虑到脑震荡儿童中使用瞳孔光反射的证据,并且缺乏脑震荡的生物标志物,因此有必要进一步研究该人群中客观瞳孔指标的使用。

这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。拟议的研究设计是前瞻性的,纵向的病例对照,由两个不同的队列组成:脑震荡的参与者和健康的对照参与者。所有脑震荡管理决策将由医疗保健提供者独立于研究确定。执行后续评估的训练有素的人员将使用既定的临床标准通知适当的医疗保健提供者和/或学习团队成员任何临床问题或意外事件。

该研究将比较受伤后的72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,年龄和性别相匹配的非引起性儿科患者从附属的初级保健和青少年诊所招募。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。适当的年龄评估将包括脑震荡后症状清单(PCSI),脑震荡后症状量表(PCSS),瞳孔计量法,立即脑后评估和认知测试(影响)和平衡错误评分系统(BESS)。

主要目标是检查急性(<72小时),亚急性(1-2周)和长期(伤害后12-14周)纵向纵向关联,标准化的神经认知测试和客观平衡评估以及客观平衡评估脑震荡与对照的儿科患者。次要目标是评估俯卧计数据作为客观生物标志物的有效性,以帮助鉴定儿童脑震荡脑震荡后综合症。结果将产生有关该患者人群中瞳孔计的临床实用性的新知识。我们将探索最能区分脑震荡和控制的时期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 130名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用
实际学习开始日期 2020年3月11日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
脑震荡的队列
脑震荡的队列将由5-17岁的儿童组成,该儿童受伤后72小时内被诊断出患有脑震荡,并从儿科急诊室招募。
其他:瞳孔评估
用手持式瞳孔计评估
其他名称:
  • Neuroptics PLR-3000
  • NeuropticsNPI®200

健康匹配的控件
健康匹配的对照组由5-17岁的儿童组成,他们年龄和性别与脑震荡的受试者相匹配,这些受试者将从附属的小儿初级保健和青少年诊所招募。
其他:瞳孔评估
用手持式瞳孔计评估
其他名称:
  • Neuroptics PLR-3000
  • NeuropticsNPI®200

结果措施
主要结果指标
  1. NPI®200公pill仪测量值(包括大小,潜伏期,收缩速度,扩张速度等)和随时间的脑震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    NPI®200紫花仪是一种手持式便携式红外设备,通过在3秒钟内每秒拍摄对光刺激的响应的每秒30张图片,可提供定量的瞳孔测量。将患者的瞳孔测量(包括大小,潜伏期,收缩速度,扩张速度等变量)与对光的学生反应的规范模型进行比较,并在0 0的尺度上由神经学瞳孔指数(NPI™)自动分级。到5.左眼和左眼将获得瞳孔测量。

  2. Neuroptics PLR-3000公pill仪测量值(包括大小,潜伏期,收缩速度,扩张速度等)与随时间的时间震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    Neuroptics PLR-3000俯卧计计算机是一种手持式便携式红外设备,通过在6秒钟内拍摄学生对光刺激的响应的每秒30张图片,可提供定量的瞳孔测量。瞳孔数据,例如反射前后的收缩速度,潜伏期,瞳孔大小,扩张速度,在每次测量结束时自动计算收缩后初始静止直径75%的时间。左眼和左眼将获得瞳孔测量。

  3. 随着时间的推移,脑震荡后症状清单(PCSI)和脑震荡后症状量表(PCSS)与脑震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的

    PCSI根据患者和父母/教师报告评估脑震荡后症状。该库存侧重于脑震荡后可能受到影响的四个领域:认知,情感,身体和睡眠。 5-7岁,8-12岁和13-18岁的儿童有特定年龄的表格。已经发现该工具在三个报告中具有中等至高(0.62至0.84)的评估者间可靠性和内部一致性。

    PCSS也是对脑震荡后症状的自我报告评估。该报告是广泛使用的运动脑震荡评估工具(SCAT)版本3和5的一部分,以及立即进行后脑后评估和认知测试(影响),可以量化症状严重程度(等级22在7点李克特上7点的脑力后症状不同规模)。与PCSI相似,PCS包括来自四个领域的症状:认知,情感,身体和睡眠。


  4. 随着时间的推移,脑震荡后评估与认知测试(Impact®)和Impact®小儿评估与脑震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    Impact®和Impact®小儿都将在本研究中使用。 Impact®是一种计算机数据收集和神经心理测试工具,通常用于运动员(12-59岁)的基线和伤害后测试,面临与运动有关的脑震荡的风险。受试者参加神经心理学测试,评估注意力,言语记忆,视觉记忆,视觉处理速度和反应时间。 Impact®将用于评估研究患者≥12岁。 Impact®小儿是一种基于iOS的iOS的神经心理学测试的电池,旨在测量5-11岁儿童的神经认知功能。 Impact®小儿是在iPad上给药的,是用于治疗小儿脑震荡的神经认知测试。 Impact®小儿将用于评估<12岁的患者。结果变量将从Impact®获得,并包括评估数据:口头记忆,视觉记忆,视觉处理速度和反应时间。

  5. 余额错误评分系统(BESS)得分与脑震荡/控制状态随着时间的推移之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    平衡错误评分系统(BESS)为患者的姿势稳定性提供了客观分数。指示患者以三种不同的姿态站立,首先在固体表面和泡沫表面上静置20秒。审查员在每个姿态期间记录了由评分系统预定的错误数量。最高分数为60,更高的分数与姿势稳定性恶化相关。该测试表现出良好的测试可靠性(0.87-0.97内相关性),低至中度灵敏度(0.34至0.64)和高特异性(0.91)。当该测试与分级症状清单一起使用时,灵敏度会提高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群将包括脑震荡和健康对照的儿科急诊室的5-17岁患者,这些患者年龄较大,与从附属的初级保健和青少年诊所招募的脑震荡受试者相匹配的健康对照组成。
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥5至18岁
  2. 受伤后72小时内,在儿科急诊室向小儿急诊室展示的患者。脑震荡将定义为以下标准的存在:受伤后患者报告了适合年龄的分级症状清单的症状,该清单达到了极高的阈值(性别和年龄调整)的边界。
  3. 通过初级保健(橙色卧床)和青少年诊所招募和评估的年龄和性别匹配的健康对照组

排除标准:

  1. 下肢缺陷或受伤
  2. 认知缺陷的历史
  3. 历史≥3个先前的脑震荡
  4. 注意缺陷障碍的史
  5. 过去在过去一年中被诊断出脑震荡
  6. 颅内疾病的史
  7. 尚未解决的斜视,复视的历史,弱视
  8. 未解决的颅神经III,IV或VI麻痹的历史
  9. 未解决的黄斑水肿,视网膜变性,广泛的白内障或眼球破坏的病史
  10. 未解决的广泛角膜手术或疤痕的历史
  11. 缺乏两只功能性的眼睛
  12. 未解决的Oculo运动功能障碍
  13. 明显的中毒或损害限制了参与的能力
  14. 成像异常(即骨折或流血)
  15. 色盲或失败的Ishihara筛选色盲
  16. 无法参加后续访问
  17. 除上述排除标准外,如果健康控制参与者有慢性疾病史,他们将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Theodore Heyming,医学博士714-543-8911 sheming@choc.org
联系人:DNP的詹妮弗·海卡瓦(Jennifer Hayakawa) 714-509-9339 jhayakawa@choc.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
巧克力儿童招募
橙色,加利福尼亚,美国,92868
联系人:伊丽莎白·华莱士(Elizabeth Wallace),MPH 714-509-4254分机1-4254 ewallace@choc.org
联系人:Emiri Matsuda,MPH 714-509-4254 emiri.matsuda@choc.org
次评论家:威廉·劳登(William Loudon),医学博士
子注视器:Sharief Taraman,医学博士
次级评论者:DNP的Jennifer Hayakawa
赞助商和合作者
奥兰治县儿童医院
Neuroptics Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Theodore Heyming,医学博士奥兰治县的CHOC儿童医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月27日
第一个发布日期2020年9月7日
最后更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期2020年3月11日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月1日)
  • NPI®200公pill仪测量值(包括大小,潜伏期,收缩速度,扩张速度等)和随时间的脑震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    NPI®200紫花仪是一种手持式便携式红外设备,通过在3秒钟内每秒拍摄对光刺激的响应的每秒30张图片,可提供定量的瞳孔测量。将患者的瞳孔测量(包括大小,潜伏期,收缩速度,扩张速度等变量)与对光的学生反应的规范模型进行比较,并在0 0的尺度上由神经学瞳孔指数(NPI™)自动分级。到5.左眼和左眼将获得瞳孔测量。
  • Neuroptics PLR-3000公pill仪测量值(包括大小,潜伏期,收缩速度,扩张速度等)与随时间的时间震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    Neuroptics PLR-3000俯卧计计算机是一种手持式便携式红外设备,通过在6秒钟内拍摄学生对光刺激的响应的每秒30张图片,可提供定量的瞳孔测量。瞳孔数据,例如反射前后的收缩速度,潜伏期,瞳孔大小,扩张速度,在每次测量结束时自动计算收缩后初始静止直径75%的时间。左眼和左眼将获得瞳孔测量。
  • 随着时间的推移,脑震荡后症状清单(PCSI)和脑震荡后症状量表(PCSS)与脑震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    PCSI根据患者和父母/教师报告评估脑震荡后症状。该库存侧重于脑震荡后可能受到影响的四个领域:认知,情感,身体和睡眠。 5-7岁,8-12岁和13-18岁的儿童有特定年龄的表格。已经发现该工具在三个报告中具有中等至高(0.62至0.84)的评估者间可靠性和内部一致性。 PCSS也是对脑震荡后症状的自我报告评估。该报告是广泛使用的运动脑震荡评估工具(SCAT)版本3和5的一部分,以及立即进行后脑后评估和认知测试(影响),可以量化症状严重程度(等级22在7点李克特上7点的脑力后症状不同规模)。与PCSI相似,PCS包括来自四个领域的症状:认知,情感,身体和睡眠。
  • 随着时间的推移,脑震荡后评估与认知测试(Impact®)和Impact®小儿评估与脑震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    Impact®和Impact®小儿都将在本研究中使用。 Impact®是一种计算机数据收集和神经心理测试工具,通常用于运动员(12-59岁)的基线和伤害后测试,面临与运动有关的脑震荡的风险。受试者参加神经心理学测试,评估注意力,言语记忆,视觉记忆,视觉处理速度和反应时间。 Impact®将用于评估研究患者≥12岁。 Impact®小儿是一种基于iOS的iOS的神经心理学测试的电池,旨在测量5-11岁儿童的神经认知功能。 Impact®小儿是在iPad上给药的,是用于治疗小儿脑震荡的神经认知测试。 Impact®小儿将用于评估<12岁的患者。结果变量将从Impact®获得,并包括评估数据:口头记忆,视觉记忆,视觉处理速度和反应时间。
  • 余额错误评分系统(BESS)得分与脑震荡/控制状态随着时间的推移之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    平衡错误评分系统(BESS)为患者的姿势稳定性提供了客观分数。指示患者以三种不同的姿态站立,首先在固体表面和泡沫表面上静置20秒。审查员在每个姿态期间记录了由评分系统预定的错误数量。最高分数为60,更高的分数与姿势稳定性恶化相关。该测试表现出良好的测试可靠性(0.87-0.97内相关性),低至中度灵敏度(0.34至0.64)和高特异性(0.91)。当该测试与分级症状清单一起使用时,灵敏度会提高。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用
官方头衔瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用
简要摘要这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。该研究将比较受伤后72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,并从初级保健诊所招募了匹配的性别和性别相匹配的非引起的儿科患者。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。
详细说明

创伤性脑损伤(TBI)是儿童残疾和死亡的主要原因。在小儿和成年人种群中,脑震荡是最普遍的TBI类型,可能导致持续的脑震荡症状。对脑震荡的早期认可和治疗对于预防长期后遗症至关重要,最近已成为国家公共卫生的优先事项。脑震荡的全面评估和诊断通常包括使用分级症状清单,神经认知测试和平衡评估的多模式方法。明确诊断脑震荡的客观生物标志物将彻底改变其管理,从而准确,立即确定恢复/职责,减少不必要的辐射暴露,并降低整体护理成本。考虑到脑震荡儿童中使用瞳孔光反射的证据,并且缺乏脑震荡的生物标志物,因此有必要进一步研究该人群中客观瞳孔指标的使用。

这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。拟议的研究设计是前瞻性的,纵向的病例对照,由两个不同的队列组成:脑震荡的参与者和健康的对照参与者。所有脑震荡管理决策将由医疗保健提供者独立于研究确定。执行后续评估的训练有素的人员将使用既定的临床标准通知适当的医疗保健提供者和/或学习团队成员任何临床问题或意外事件。

该研究将比较受伤后的72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,年龄和性别相匹配的非引起性儿科患者从附属的初级保健和青少年诊所招募。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。适当的年龄评估将包括脑震荡后症状清单(PCSI),脑震荡后症状量表(PCSS),瞳孔计量法,立即脑后评估和认知测试(影响)和平衡错误评分系统(BESS)。

主要目标是检查急性(<72小时),亚急性(1-2周)和长期(伤害后12-14周)纵向纵向关联,标准化的神经认知测试和客观平衡评估以及客观平衡评估脑震荡与对照的儿科患者。次要目标是评估俯卧计数据作为客观生物标志物的有效性,以帮助鉴定儿童脑震荡脑震荡后综合症。结果将产生有关该患者人群中瞳孔计的临床实用性的新知识。我们将探索最能区分脑震荡和控制的时期。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群将包括脑震荡和健康对照的儿科急诊室的5-17岁患者,这些患者年龄较大,与从附属的初级保健和青少年诊所招募的脑震荡受试者相匹配的健康对照组成。
健康)状况
干涉其他:瞳孔评估
用手持式瞳孔计评估
其他名称:
  • Neuroptics PLR-3000
  • NeuropticsNPI®200
研究组/队列
  • 脑震荡的队列
    脑震荡的队列将由5-17岁的儿童组成,该儿童受伤后72小时内被诊断出患有脑震荡,并从儿科急诊室招募。
    干预:其他:瞳孔评估
  • 健康匹配的控件
    健康匹配的对照组由5-17岁的儿童组成,他们年龄和性别与脑震荡的受试者相匹配,这些受试者将从附属的小儿初级保健和青少年诊所招募。
    干预:其他:瞳孔评估
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月1日)
130
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥5至18岁
  2. 受伤后72小时内,在儿科急诊室向小儿急诊室展示的患者。脑震荡将定义为以下标准的存在:受伤后患者报告了适合年龄的分级症状清单的症状,该清单达到了极高的阈值(性别和年龄调整)的边界。
  3. 通过初级保健(橙色卧床)和青少年诊所招募和评估的年龄和性别匹配的健康对照组

排除标准:

  1. 下肢缺陷或受伤
  2. 认知缺陷的历史
  3. 历史≥3个先前的脑震荡
  4. 注意缺陷障碍的史
  5. 过去在过去一年中被诊断出脑震荡
  6. 颅内疾病的史
  7. 尚未解决的斜视,复视的历史,弱视
  8. 未解决的颅神经III,IV或VI麻痹的历史
  9. 未解决的黄斑水肿,视网膜变性,广泛的白内障或眼球破坏的病史
  10. 未解决的广泛角膜手术或疤痕的历史
  11. 缺乏两只功能性的眼睛
  12. 未解决的Oculo运动功能障碍
  13. 明显的中毒或损害限制了参与的能力
  14. 成像异常(即骨折或流血)
  15. 色盲或失败的Ishihara筛选色盲
  16. 无法参加后续访问
  17. 除上述排除标准外,如果健康控制参与者有慢性疾病史,他们将被排除在外。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Theodore Heyming,医学博士714-543-8911 sheming@choc.org
联系人:DNP的詹妮弗·海卡瓦(Jennifer Hayakawa) 714-509-9339 jhayakawa@choc.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04540445
其他研究ID编号1909112
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:没有计划使IPD可用,因为数据本质上可能是专有的。
责任方橙县儿童医院西奥多·海梅林(Theodore Heyming)
研究赞助商奥兰治县儿童医院
合作者Neuroptics Inc.
调查人员
首席研究员: Theodore Heyming,医学博士奥兰治县的CHOC儿童医院
PRS帐户奥兰治县儿童医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。该研究将比较受伤后72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,并从初级保健诊所招募了匹配的性别和性别相匹配的非引起的儿科患者。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。

病情或疾病 干预/治疗
脑震荡反射,瞳孔脑震荡综合征脑损伤,创伤性其他:瞳孔评估

详细说明:

创伤性脑损伤(TBI)是儿童残疾和死亡的主要原因。在小儿和成年人种群中,脑震荡是最普遍的TBI类型,可能导致持续的脑震荡症状。对脑震荡的早期认可和治疗对于预防长期后遗症至关重要,最近已成为国家公共卫生的优先事项。脑震荡的全面评估和诊断通常包括使用分级症状清单,神经认知测试和平衡评估的多模式方法。明确诊断脑震荡的客观生物标志物将彻底改变其管理,从而准确,立即确定恢复/职责,减少不必要的辐射暴露,并降低整体护理成本。考虑到脑震荡儿童中使用瞳孔光反射的证据,并且缺乏脑震荡的生物标志物,因此有必要进一步研究该人群中客观瞳孔指标的使用。

这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。拟议的研究设计是前瞻性的,纵向的病例对照,由两个不同的队列组成:脑震荡的参与者和健康的对照参与者。所有脑震荡管理决策将由医疗保健提供者独立于研究确定。执行后续评估的训练有素的人员将使用既定的临床标准通知适当的医疗保健提供者和/或学习团队成员任何临床问题或意外事件。

该研究将比较受伤后的72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,年龄和性别相匹配的非引起性儿科患者从附属的初级保健和青少年诊所招募。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。适当的年龄评估将包括脑震荡后症状清单(PCSI),脑震荡后症状量表(PCSS),瞳孔计量法,立即脑后评估和认知测试(影响)和平衡错误评分系统(BESS)。

主要目标是检查急性(<72小时),亚急性(1-2周)和长期(伤害后12-14周)纵向纵向关联,标准化的神经认知测试和客观平衡评估以及客观平衡评估脑震荡与对照的儿科患者。次要目标是评估俯卧计数据作为客观生物标志物的有效性,以帮助鉴定儿童脑震荡脑震荡综合症。结果将产生有关该患者人群中瞳孔计的临床实用性的新知识。我们将探索最能区分脑震荡和控制的时期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 130名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用
实际学习开始日期 2020年3月11日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
脑震荡的队列
脑震荡的队列将由5-17岁的儿童组成,该儿童受伤后72小时内被诊断出患有脑震荡,并从儿科急诊室招募。
其他:瞳孔评估
用手持式瞳孔计评估
其他名称:
  • Neuroptics PLR-3000
  • NeuropticsNPI®200

健康匹配的控件
健康匹配的对照组由5-17岁的儿童组成,他们年龄和性别与脑震荡的受试者相匹配,这些受试者将从附属的小儿初级保健和青少年诊所招募。
其他:瞳孔评估
用手持式瞳孔计评估
其他名称:
  • Neuroptics PLR-3000
  • NeuropticsNPI®200

结果措施
主要结果指标
  1. NPI®200公pill仪测量值(包括大小,潜伏期,收缩速度,扩张速度等)和随时间的脑震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    NPI®200紫花仪是一种手持式便携式红外设备,通过在3秒钟内每秒拍摄对光刺激的响应的每秒30张图片,可提供定量的瞳孔测量。将患者的瞳孔测量(包括大小,潜伏期,收缩速度,扩张速度等变量)与对光的学生反应的规范模型进行比较,并在0 0的尺度上由神经学瞳孔指数(NPI™)自动分级。到5.左眼和左眼将获得瞳孔测量。

  2. Neuroptics PLR-3000公pill仪测量值(包括大小,潜伏期,收缩速度,扩张速度等)与随时间的时间震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    Neuroptics PLR-3000俯卧计计算机是一种手持式便携式红外设备,通过在6秒钟内拍摄学生对光刺激的响应的每秒30张图片,可提供定量的瞳孔测量。瞳孔数据,例如反射前后的收缩速度,潜伏期,瞳孔大小,扩张速度,在每次测量结束时自动计算收缩后初始静止直径75%的时间。左眼和左眼将获得瞳孔测量。

  3. 随着时间的推移,脑震荡后症状清单(PCSI)和脑震荡后症状量表(PCSS)与脑震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的

    PCSI根据患者和父母/教师报告评估脑震荡后症状。该库存侧重于脑震荡后可能受到影响的四个领域:认知,情感,身体和睡眠。 5-7岁,8-12岁和13-18岁的儿童有特定年龄的表格。已经发现该工具在三个报告中具有中等至高(0.62至0.84)的评估者间可靠性和内部一致性。

    PCSS也是对脑震荡后症状的自我报告评估。该报告是广泛使用的运动脑震荡评估工具(SCAT)版本3和5的一部分,以及立即进行后脑后评估和认知测试(影响),可以量化症状严重程度(等级22在7点李克特上7点的脑力后症状不同规模)。与PCSI相似,PCS包括来自四个领域的症状:认知,情感,身体和睡眠。


  4. 随着时间的推移,脑震荡后评估与认知测试(Impact®)和Impact®小儿评估与脑震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    Impact®和Impact®小儿都将在本研究中使用。 Impact®是一种计算机数据收集和神经心理测试工具,通常用于运动员(12-59岁)的基线和伤害后测试,面临与运动有关的脑震荡的风险。受试者参加神经心理学测试,评估注意力,言语记忆,视觉记忆,视觉处理速度和反应时间。 Impact®将用于评估研究患者≥12岁。 Impact®小儿是一种基于iOS的iOS的神经心理学测试的电池,旨在测量5-11岁儿童的神经认知功能。 Impact®小儿是在iPad上给药的,是用于治疗小儿脑震荡的神经认知测试。 Impact®小儿将用于评估<12岁的患者。结果变量将从Impact®获得,并包括评估数据:口头记忆,视觉记忆,视觉处理速度和反应时间。

  5. 余额错误评分系统(BESS)得分与脑震荡/控制状态随着时间的推移之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    平衡错误评分系统(BESS)为患者的姿势稳定性提供了客观分数。指示患者以三种不同的姿态站立,首先在固体表面和泡沫表面上静置20秒。审查员在每个姿态期间记录了由评分系统预定的错误数量。最高分数为60,更高的分数与姿势稳定性恶化相关。该测试表现出良好的测试可靠性(0.87-0.97内相关性),低至中度灵敏度(0.34至0.64)和高特异性(0.91)。当该测试与分级症状清单一起使用时,灵敏度会提高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群将包括脑震荡和健康对照的儿科急诊室的5-17岁患者,这些患者年龄较大,与从附属的初级保健和青少年诊所招募的脑震荡受试者相匹配的健康对照组成。
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥5至18岁
  2. 受伤后72小时内,在儿科急诊室向小儿急诊室展示的患者。脑震荡将定义为以下标准的存在:受伤后患者报告了适合年龄的分级症状清单的症状,该清单达到了极高的阈值(性别和年龄调整)的边界。
  3. 通过初级保健(橙色卧床)和青少年诊所招募和评估的年龄和性别匹配的健康对照组

排除标准:

  1. 下肢缺陷或受伤
  2. 认知缺陷的历史
  3. 历史≥3个先前的脑震荡
  4. 注意缺陷障碍的史
  5. 过去在过去一年中被诊断出脑震荡
  6. 颅内疾病的史
  7. 尚未解决的斜视,复视的历史,弱视
  8. 未解决的颅神经III,IV或VI麻痹的历史
  9. 未解决的黄斑水肿,视网膜变性,广泛的白内障或眼球破坏的病史
  10. 未解决的广泛角膜手术或疤痕的历史
  11. 缺乏两只功能性的眼睛
  12. 未解决的Oculo运动功能障碍
  13. 明显的中毒或损害限制了参与的能力
  14. 成像异常(即骨折或流血)
  15. 色盲或失败的Ishihara筛选色盲
  16. 无法参加后续访问
  17. 除上述排除标准外,如果健康控制参与者有慢性疾病史,他们将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Theodore Heyming,医学博士714-543-8911 sheming@choc.org
联系人:DNP的詹妮弗·海卡瓦(Jennifer Hayakawa) 714-509-9339 jhayakawa@choc.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
巧克力儿童招募
橙色,加利福尼亚,美国,92868
联系人:伊丽莎白·华莱士(Elizabeth Wallace),MPH 714-509-4254分机1-4254 ewallace@choc.org
联系人:Emiri Matsuda,MPH 714-509-4254 emiri.matsuda@choc.org
次评论家:威廉·劳登(William Loudon),医学博士
子注视器:Sharief Taraman,医学博士
次级评论者:DNP的Jennifer Hayakawa
赞助商和合作者
奥兰治县儿童医院
Neuroptics Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Theodore Heyming,医学博士奥兰治县的CHOC儿童医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月27日
第一个发布日期2020年9月7日
最后更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期2020年3月11日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月1日)
  • NPI®200公pill仪测量值(包括大小,潜伏期,收缩速度,扩张速度等)和随时间的脑震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    NPI®200紫花仪是一种手持式便携式红外设备,通过在3秒钟内每秒拍摄对光刺激的响应的每秒30张图片,可提供定量的瞳孔测量。将患者的瞳孔测量(包括大小,潜伏期,收缩速度,扩张速度等变量)与对光的学生反应的规范模型进行比较,并在0 0的尺度上由神经学瞳孔指数(NPI™)自动分级。到5.左眼和左眼将获得瞳孔测量。
  • Neuroptics PLR-3000公pill仪测量值(包括大小,潜伏期,收缩速度,扩张速度等)与随时间的时间震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    Neuroptics PLR-3000俯卧计计算机是一种手持式便携式红外设备,通过在6秒钟内拍摄学生对光刺激的响应的每秒30张图片,可提供定量的瞳孔测量。瞳孔数据,例如反射前后的收缩速度,潜伏期,瞳孔大小,扩张速度,在每次测量结束时自动计算收缩后初始静止直径75%的时间。左眼和左眼将获得瞳孔测量。
  • 随着时间的推移,脑震荡后症状清单(PCSI)和脑震荡后症状量表(PCSS)与脑震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    PCSI根据患者和父母/教师报告评估脑震荡后症状。该库存侧重于脑震荡后可能受到影响的四个领域:认知,情感,身体和睡眠。 5-7岁,8-12岁和13-18岁的儿童有特定年龄的表格。已经发现该工具在三个报告中具有中等至高(0.62至0.84)的评估者间可靠性和内部一致性。 PCSS也是对脑震荡后症状的自我报告评估。该报告是广泛使用的运动脑震荡评估工具(SCAT)版本3和5的一部分,以及立即进行后脑后评估和认知测试(影响),可以量化症状严重程度(等级22在7点李克特上7点的脑力后症状不同规模)。与PCSI相似,PCS包括来自四个领域的症状:认知,情感,身体和睡眠。
  • 随着时间的推移,脑震荡后评估与认知测试(Impact®)和Impact®小儿评估与脑震荡/控制状态之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    Impact®和Impact®小儿都将在本研究中使用。 Impact®是一种计算机数据收集和神经心理测试工具,通常用于运动员(12-59岁)的基线和伤害后测试,面临与运动有关的脑震荡的风险。受试者参加神经心理学测试,评估注意力,言语记忆,视觉记忆,视觉处理速度和反应时间。 Impact®将用于评估研究患者≥12岁。 Impact®小儿是一种基于iOS的iOS的神经心理学测试的电池,旨在测量5-11岁儿童的神经认知功能。 Impact®小儿是在iPad上给药的,是用于治疗小儿脑震荡的神经认知测试。 Impact®小儿将用于评估<12岁的患者。结果变量将从Impact®获得,并包括评估数据:口头记忆,视觉记忆,视觉处理速度和反应时间。
  • 余额错误评分系统(BESS)得分与脑震荡/控制状态随着时间的推移之间的关联。 [时间范围:对于脑震荡的受试者:第一次测量将在持续受伤后的72小时内,然后在1-2周内重复受伤后12-14周。对于对照受试者:第一个测量将在入学率上进行,并在12-14周重复。这是给予的
    平衡错误评分系统(BESS)为患者的姿势稳定性提供了客观分数。指示患者以三种不同的姿态站立,首先在固体表面和泡沫表面上静置20秒。审查员在每个姿态期间记录了由评分系统预定的错误数量。最高分数为60,更高的分数与姿势稳定性恶化相关。该测试表现出良好的测试可靠性(0.87-0.97内相关性),低至中度灵敏度(0.34至0.64)和高特异性(0.91)。当该测试与分级症状清单一起使用时,灵敏度会提高。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用
官方头衔瞳孔指标在儿童脑震荡诊断和管理中的效用
简要摘要这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。该研究将比较受伤后72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,并从初级保健诊所招募了匹配的性别和性别相匹配的非引起的儿科患者。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。
详细说明

创伤性脑损伤(TBI)是儿童残疾和死亡的主要原因。在小儿和成年人种群中,脑震荡是最普遍的TBI类型,可能导致持续的脑震荡症状。对脑震荡的早期认可和治疗对于预防长期后遗症至关重要,最近已成为国家公共卫生的优先事项。脑震荡的全面评估和诊断通常包括使用分级症状清单,神经认知测试和平衡评估的多模式方法。明确诊断脑震荡的客观生物标志物将彻底改变其管理,从而准确,立即确定恢复/职责,减少不必要的辐射暴露,并降低整体护理成本。考虑到脑震荡儿童中使用瞳孔光反射的证据,并且缺乏脑震荡的生物标志物,因此有必要进一步研究该人群中客观瞳孔指标的使用。

这项研究的目的是收集信息,并比较划时法以识别脑震荡脑震荡综合症的潜在用途,并进行适当的年龄评估。拟议的研究设计是前瞻性的,纵向的病例对照,由两个不同的队列组成:脑震荡的参与者和健康的对照参与者。所有脑震荡管理决策将由医疗保健提供者独立于研究确定。执行后续评估的训练有素的人员将使用既定的临床标准通知适当的医疗保健提供者和/或学习团队成员任何临床问题或意外事件。

该研究将比较受伤后的72小时内从急诊科招募的5-17岁的脑震荡的小儿患者,年龄和性别相匹配的非引起性儿科患者从附属的初级保健和青少年诊所招募。对脑震荡的受试者将进行脑震荡和非困扰受试者的评估,并将在脑震荡的受试者的1-2周重复进行,两组在12-14周时重复进行。适当的年龄评估将包括脑震荡后症状清单(PCSI),脑震荡后症状量表(PCSS),瞳孔计量法,立即脑后评估和认知测试(影响)和平衡错误评分系统(BESS)。

主要目标是检查急性(<72小时),亚急性(1-2周)和长期(伤害后12-14周)纵向纵向关联,标准化的神经认知测试和客观平衡评估以及客观平衡评估脑震荡与对照的儿科患者。次要目标是评估俯卧计数据作为客观生物标志物的有效性,以帮助鉴定儿童脑震荡脑震荡综合症。结果将产生有关该患者人群中瞳孔计的临床实用性的新知识。我们将探索最能区分脑震荡和控制的时期。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群将包括脑震荡和健康对照的儿科急诊室的5-17岁患者,这些患者年龄较大,与从附属的初级保健和青少年诊所招募的脑震荡受试者相匹配的健康对照组成。
健康)状况
干涉其他:瞳孔评估
用手持式瞳孔计评估
其他名称:
  • Neuroptics PLR-3000
  • NeuropticsNPI®200
研究组/队列
  • 脑震荡的队列
    脑震荡的队列将由5-17岁的儿童组成,该儿童受伤后72小时内被诊断出患有脑震荡,并从儿科急诊室招募。
    干预:其他:瞳孔评估
  • 健康匹配的控件
    健康匹配的对照组由5-17岁的儿童组成,他们年龄和性别与脑震荡的受试者相匹配,这些受试者将从附属的小儿初级保健和青少年诊所招募。
    干预:其他:瞳孔评估
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月1日)
130
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥5至18岁
  2. 受伤后72小时内,在儿科急诊室向小儿急诊室展示的患者。脑震荡将定义为以下标准的存在:受伤后患者报告了适合年龄的分级症状清单的症状,该清单达到了极高的阈值(性别和年龄调整)的边界。
  3. 通过初级保健(橙色卧床)和青少年诊所招募和评估的年龄和性别匹配的健康对照组

排除标准:

  1. 下肢缺陷或受伤
  2. 认知缺陷的历史
  3. 历史≥3个先前的脑震荡
  4. 注意缺陷障碍的史
  5. 过去在过去一年中被诊断出脑震荡
  6. 颅内疾病的史
  7. 尚未解决的斜视,复视的历史,弱视
  8. 未解决的颅神经III,IV或VI麻痹的历史
  9. 未解决的黄斑水肿,视网膜变性,广泛的白内障或眼球破坏的病史
  10. 未解决的广泛角膜手术或疤痕的历史
  11. 缺乏两只功能性的眼睛
  12. 未解决的Oculo运动功能障碍
  13. 明显的中毒或损害限制了参与的能力
  14. 成像异常(即骨折或流血)
  15. 色盲或失败的Ishihara筛选色盲
  16. 无法参加后续访问
  17. 除上述排除标准外,如果健康控制参与者有慢性疾病史,他们将被排除在外。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Theodore Heyming,医学博士714-543-8911 sheming@choc.org
联系人:DNP的詹妮弗·海卡瓦(Jennifer Hayakawa) 714-509-9339 jhayakawa@choc.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04540445
其他研究ID编号1909112
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:没有计划使IPD可用,因为数据本质上可能是专有的。
责任方橙县儿童医院西奥多·海梅林(Theodore Heyming)
研究赞助商奥兰治县儿童医院
合作者Neuroptics Inc.
调查人员
首席研究员: Theodore Heyming,医学博士奥兰治县的CHOC儿童医院
PRS帐户奥兰治县儿童医院
验证日期2020年9月