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出境医 / 临床实验 / 重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的临床试验针对COVID-19
重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的临床试验针对COVID-19
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项III期临床试验，用于评估疫苗AD5-NCOV的疗效，反应生成性和安全性，而与安慰剂相比，年龄在18至85岁的志愿者中，随机，双盲设计
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：重组新颖的冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）生物学：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
从18至85岁的年龄，总共有500名健康的成年志愿者将按比例3：1随机分为两种治疗（疫苗接种）组。
第1组（n = 375）中的志愿者将进行单剂量AD5-NCOV（5E10VP）。
第2组（n = 125）中的志愿者：将服用一剂安慰剂。疫苗AD5-NCOV或安慰剂将以0.5 mL（1个预填充的注射器）的单剂量为单剂量肌内肌肉内施用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究评估重组疫苗AD5-NCOV的反应生成性和安全性，以针对成人志愿者中新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AD5-NCOV单剂量 375名受试者，AD5-NCOV，包含5E10 VP，单剂量 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂单剂量 125名受试者，安慰剂，包含0 VP，单剂量 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过血清转化水平[疫苗接种后的时间框架：第28天]，疫苗AD5-NCOV对安慰剂的优越性S-蛋白质SARS-COV-2的抗受体结合结构域抗体[受体结合结构域，RBD]的受试者比例的比例。
次要结果度量 ：
- 与安慰剂（SARS-COV-2抗体的滴度）相比，疫苗AD5-NCOV的免疫原性[时间范围：第14天，第28天以及疫苗接种后6个月后。这是给予的RBD函数SARS-COV-2抗体的几何平均滴度。
- 与安慰剂（血清转化水平）相比，疫苗AD5-NCOV的免疫原性[时间范围：第14天，第28天以及疫苗接种后6个月后。这是给予的血清转化水平（RBD×S-蛋白SARS-COV-2抗体的四倍和更高增量的人比例。
- 与安慰剂（SARS-COV-2抗体的升高）相比，疫苗AD5-NCOV的免疫原性[时间范围：第14天，28日以及疫苗接种后6个月后。这是给予的RBD×S蛋白SARS-COV-2抗体的几何平均折叠升高。
- 与安慰剂（T细胞反应）相比，疫苗AD5-NCOV的免疫原性[时间范围：第14、28和疫苗接种后6个月后。这是给予的T细胞的数量。
- 确认的COVID-19 [时间范围：在疫苗接种后6个月内（疫苗接种后14天内的Covid-19病例除外）]确认的COVID-19的频率（证实的COVID-19例：存在临床体征和实验室测试的阳性病毒SARS-COV-2）（探索性分析）。
- 确认的Covid-19病例的频率，需要住院[时间范围：在疫苗接种后6个月内（疫苗接种后14天内，COVID-19病例除外）]确认的Covid-19案件的频率，需要住院。 （Covid-19的确认病例：存在临床体征的存在和对病毒SARS-COV-2 RNA的实验室测试的阳性结果（探索性分析）。
- COVID-19的严重病例的频率[时间范围：在疫苗接种后6个月内（在疫苗接种后14天内，COVID-19病例除外）]COVID-19的严重病例病例的频率（证实的COVID-19：临床体征的存在和实验室测试的阳性病毒SARS-COV-2）（探索性分析）。
- 由于Covid-19的死亡频率。 [时间范围：在疫苗接种后6个月内（疫苗接种后14天之内的Covid-19病例除外）]COVID-19引起的死亡频率（探索性分析）。
- 与安慰剂相比，疫苗AD5-NCOV的反应生成性[时间范围：第0天（疫苗接种日），第2天，第7天]频率和特征的一般和局部vaccinal反应的频率和特征。
- 不利事件和严重不良事件的频率和特征。 [时间范围：第0-月6日]不利事件和严重不良事件的频率和特征。
- 通过对重要参数的影响（血压）[时间范围：-7-1（筛查），第0天，第7天，第7天，第7天，第14天，第28天，第28天，第6天，第6天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
评估重要参数的结果：
- 收缩压
- 舒张压研究人员评估正常 /异常类别中的每个重要参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对重要参数的影响（心率）[时间范围：-7-1（筛查），第0天，第7天，第7天，第7天，第14天，第28天，第28天，第6天，第6天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
评估重要参数的结果：
• 心率。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个重要参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对重要参数的影响（呼吸率）[时间范围：-7-1（筛查），第0天，第7天，第7天，第7天，第14天，第28天，第28天，第6天，第6天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
评估重要参数的结果：
• 呼吸频率。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个重要参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对体格检查结果的影响[时间范围：-7-1（筛选），第0天，第7天，第7天，第14天，第14天，第28天，第28天，第6天，第6天]
体格检查的结果包括对器官和系统的检查：
一般状态耳朵，鼻子，喉咙皮和注射部位检查淋巴结淋巴结心血管系统呼吸系统神经系统腹部器官肾脏和尿液系统肌肉骨骼系统。
在体格检查期间，研究人员评估了正常 /异常类别中的每个系统。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对心电图结果的影响（心率）[时间范围：-7-1（筛查），第2天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
心电图的结果：
•心率（HR）研究人员评估正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对心电图结果的影响[时间范围：-7-1（筛查），第2天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
心电图的结果：
- 间隔RR，PQ，QT
- QRS复合体
- 校正的QT间隔（QTCF）。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对血清化学结果的影响（酶）[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
血清化学的结果：
丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP），乳酸脱氢酶（LDH）。
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对血清化学结果的影响评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
血清化学的结果：
总胆红素，肌酐，尿素，禁食葡萄糖。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对血清化学结果的影响评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
血清化学的结果：
总蛋白质，C反应蛋白。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对完全血数（血红蛋白）的结果影响疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]全血细胞计数的结果：血红蛋白研究人员评估正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对全血数（血细胞比容）的影响（时间范围：-7-1（筛查）（第2天，第28天）的影响，疫苗AD5-NCOV的安全性评估其安全性。
完全血液计数的结果：血细胞比容。
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对全血数（红细胞）的结果的影响来评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
全血细胞计数的结果：红细胞。
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对完全血数的结果的影响来评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
全血细胞计数的结果：血小板，白细胞和白细胞配方（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞（绝对数）。
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对完全血数（红细胞沉降率）的影响来评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
全血细胞计数的结果：红细胞沉降率
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对凝血图结果的影响评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
凝血图的结果：
激活的部分凝血活蛋白时间，凝血酶原时间。
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对辅助图（纤维蛋白原）的影响[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
凝血图的结果：纤维蛋白原。
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对临床尿液分析结果的影响（相对密度）[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。临床尿液分析的结果：相对密度。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对临床尿液分析结果的影响（时间范围：-7-1（筛查）（筛查），第2天，第28天）来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。临床尿液分析的结果：ph。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对临床尿液分析结果的影响评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]临床尿液分析的结果：白细胞，红细胞，圆柱体。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对临床尿液分析结果的影响（蛋白质）[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。临床尿液分析的结果：蛋白质。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对临床尿液分析结果的影响（葡萄糖）[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。临床尿液分析的结果：葡萄糖。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对免疫球蛋白E血清浓度的确定结果的影响来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。 [时间范围：-7-1（筛选），第28天]测定免疫球蛋白E血清浓度的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签名和过时的知情同意书志愿者参与了这项研究。
- 18-85岁的男人和女人。
- 体重指数18.5-30.0 kg/m2。
- 通过使用PCR进行的测试的负结果，在筛选阶段存在SARS-COV-2 RNA。
- 筛选阶段的抗SARS-COV-2 IgM和IgG抗体的负结果。
- 没有诊断的病史COVID-19。
- 与个体无密切接触，对感染SARS-COV-2或个体的可疑，其中诊断在过去的14天内在实验室中证实了诊断-19。
- 在过去14天内没有呼吸道感染的迹象。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），梅毒，乙型肝炎和丙型肝炎测试的负面结果。
- 根据历史数据和筛查检查结果，志愿者没有疾病和/或条件，鉴于研究者，可能会影响志愿者参与和研究结果评估的安全。
- 在所有研究中使用安全避孕方法的志愿者同意。
排除标准：
- 过敏，药物不耐受的积极病史，包括对测试药物的任何成分的敏感性，以及疫苗给药中严重不良事件的病史（例如过敏反应，呼吸疾病，血管性水肿，胃痛）。
- 筛查/随机化时腋体温度≥37.1°C。
- 收缩压超过139毫米或小于100 mm Hg和/或舒张压超过90 mm Hg或小于60 mm Hg。
- 筛查检查时临床明显的异常实验室和/或仪器参数。
- 急性感染疾病在传导筛查程序后不到4周。
- GIT，肝脏，肾脏，心血管，呼吸道，神经和内分泌系统的慢性疾病的急性和急性病程。
- 血液和造血器官疾病的史。
- 糖尿病的历史。
- 癫痫病史，癫痫综合征，癫痫发作。
- 先天性和获得性免疫缺陷，HIV感染，淋巴瘤，白血病，全身性红斑狼疮，幼年类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病的史。
- 历史恶性肿瘤。
- 使用免疫药物（免疫调节剂，免疫刺激剂，免疫抑制剂），抗抑制剂，抗毒性，细胞毒性制剂在过去3个月内进行10多个顺序的日子（除非使用糖皮质激素[GCS]或使用特定的准备工作以外的4周，否则吸入和局部除外。
- 筛查前不到3个月，使用免疫球蛋白制剂或输血。
- 在随机分组前24小时内，使用抗染料药（包括非甾体抗炎药和Anilides）。
- 筛查前不到3个月，血液捐赠或损失（≥450mL的血液或血浆）。
- 疫苗接种6周一。在研究期间，在筛查或不愿拒绝任何其他疫苗的施用之前。
- 关于酒精中毒，毒素，药物滥用，精神疾病的厌食数据/数据。
- 大型手术计划在最近6个月内或在筛查前的最后6个月内进行。
- 进行身体穿孔程序，这是纹身的附录，不到筛查程序进行了不到1个月的时间，并且通过所有研究。
- 怀孕或母乳喂养期。
- 在筛查前三个月内参加另一项临床研究。
- 心理，身体和其他原因，不允许志愿者遵守研究方案的条件和程序。
- 志愿者，是临床现场工作人员。
- 其他原因，鉴于研究医师，不允许志愿者参加本研究。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 市政预算机构“中央城市医院7号” | |
| 埃卡特林堡，俄罗斯联邦，620137 | |
| 联邦《中央研究研究所流行病学研究所》联邦监视消费权保护和人类福利监视的联邦预算机构 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，111123 | |
| 莫斯科市医疗保健国家预算机构“莫斯科市医疗保健部2号城市多克林 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117556 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的联邦州自治教育机构“以IM Sechenov的名字命名”高等教育机构 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| 有限责任公司“研究中心生态安全” | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，196143年 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的联邦政府预算机构“流感研究所” | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197376年 | |
| 私人卫生保健机构“俄罗斯临床医院 - 雅罗斯拉夫市的医学” | |
| Yaroslavl，俄罗斯联邦，150030年 | |
赞助商和合作者
NPO Petrovax
Cansino Biologics Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过血清转化水平[疫苗接种后的时间框架：第28天]，疫苗AD5-NCOV对安慰剂的优越性 S-蛋白质SARS-COV-2的抗受体结合结构域抗体[受体结合结构域，RBD]的受试者比例的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的临床试验针对COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究评估重组疫苗AD5-NCOV的反应生成性和安全性，以针对成人志愿者中新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项III期临床试验，用于评估疫苗AD5-NCOV的疗效，反应生成性和安全性，而与安慰剂相比，年龄在18至85岁的志愿者中，随机，双盲设计 | ||||
| 详细说明 | 从18至85岁的年龄，总共有500名健康的成年志愿者将按比例3：1随机分为两种治疗（疫苗接种）组。 第1组（n = 375）中的志愿者将进行单剂量AD5-NCOV（5E10VP）。 第2组（n = 125）中的志愿者：将服用一剂安慰剂。疫苗AD5-NCOV或安慰剂将以0.5 mL（1个预填充的注射器）的单剂量为单剂量肌内肌肉内施用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540419 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Prometheus_rus | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NPO Petrovax | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NPO Petrovax | ||||
| 合作者ICMJE | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | NPO Petrovax | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项III期临床试验，用于评估疫苗AD5-NCOV的疗效，反应生成性和安全性，而与安慰剂相比，年龄在18至85岁的志愿者中，随机，双盲设计
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：重组新颖的冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）生物学：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
从18至85岁的年龄，总共有500名健康的成年志愿者将按比例3：1随机分为两种治疗（疫苗接种）组。
第1组（n = 375）中的志愿者将进行单剂量AD5-NCOV（5E10VP）。
第2组（n = 125）中的志愿者：将服用一剂安慰剂。疫苗AD5-NCOV或安慰剂将以0.5 mL（1个预填充的注射器）的单剂量为单剂量肌内肌肉内施用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究评估重组疫苗AD5-NCOV的反应生成性和安全性，以针对成人志愿者中新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AD5-NCOV单剂量 375名受试者，AD5-NCOV，包含5E10 VP，单剂量 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂单剂量 125名受试者，安慰剂，包含0 VP，单剂量 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过血清转化水平[疫苗接种后的时间框架：第28天]，疫苗AD5-NCOV对安慰剂的优越性S-蛋白质SARS-COV-2的抗受体结合结构域抗体[受体结合结构域，RBD]的受试者比例的比例。
次要结果度量 ：
- 与安慰剂（SARS-COV-2抗体的滴度）相比，疫苗AD5-NCOV的免疫原性[时间范围：第14天，第28天以及疫苗接种后6个月后。这是给予的RBD函数SARS-COV-2抗体的几何平均滴度。
- 与安慰剂（血清转化水平）相比，疫苗AD5-NCOV的免疫原性[时间范围：第14天，第28天以及疫苗接种后6个月后。这是给予的血清转化水平（RBD×S-蛋白SARS-COV-2抗体的四倍和更高增量的人比例。
- 与安慰剂（SARS-COV-2抗体的升高）相比，疫苗AD5-NCOV的免疫原性[时间范围：第14天，28日以及疫苗接种后6个月后。这是给予的RBD×S蛋白SARS-COV-2抗体的几何平均折叠升高。
- 与安慰剂（T细胞反应）相比，疫苗AD5-NCOV的免疫原性[时间范围：第14、28和疫苗接种后6个月后。这是给予的T细胞的数量。
- 确认的COVID-19 [时间范围：在疫苗接种后6个月内（疫苗接种后14天内的Covid-19病例除外）]确认的COVID-19的频率（证实的COVID-19例：存在临床体征和实验室测试的阳性病毒SARS-COV-2）（探索性分析）。
- 确认的Covid-19病例的频率，需要住院[时间范围：在疫苗接种后6个月内（疫苗接种后14天内，COVID-19病例除外）]确认的Covid-19案件的频率，需要住院。 （Covid-19的确认病例：存在临床体征的存在和对病毒SARS-COV-2 RNA的实验室测试的阳性结果（探索性分析）。
- COVID-19的严重病例的频率[时间范围：在疫苗接种后6个月内（在疫苗接种后14天内，COVID-19病例除外）]COVID-19的严重病例病例的频率（证实的COVID-19：临床体征的存在和实验室测试的阳性病毒SARS-COV-2）（探索性分析）。
- 由于Covid-19的死亡频率。 [时间范围：在疫苗接种后6个月内（疫苗接种后14天之内的Covid-19病例除外）]COVID-19引起的死亡频率（探索性分析）。
- 与安慰剂相比，疫苗AD5-NCOV的反应生成性[时间范围：第0天（疫苗接种日），第2天，第7天]频率和特征的一般和局部vaccinal反应的频率和特征。
- 不利事件和严重不良事件的频率和特征。 [时间范围：第0-月6日]不利事件和严重不良事件的频率和特征。
- 通过对重要参数的影响（血压）[时间范围：-7-1（筛查），第0天，第7天，第7天，第7天，第14天，第28天，第28天，第6天，第6天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
评估重要参数的结果：
- 收缩压
- 舒张压研究人员评估正常 /异常类别中的每个重要参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对重要参数的影响（心率）[时间范围：-7-1（筛查），第0天，第7天，第7天，第7天，第14天，第28天，第28天，第6天，第6天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
评估重要参数的结果：
• 心率。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个重要参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对重要参数的影响（呼吸率）[时间范围：-7-1（筛查），第0天，第7天，第7天，第7天，第14天，第28天，第28天，第6天，第6天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
评估重要参数的结果：
• 呼吸频率。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个重要参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对体格检查结果的影响[时间范围：-7-1（筛选），第0天，第7天，第7天，第14天，第14天，第28天，第28天，第6天，第6天]
体格检查的结果包括对器官和系统的检查：
一般状态耳朵，鼻子，喉咙皮和注射部位检查淋巴结淋巴结心血管系统呼吸系统神经系统腹部器官肾脏和尿液系统肌肉骨骼系统。
在体格检查期间，研究人员评估了正常 /异常类别中的每个系统。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对心电图结果的影响（心率）[时间范围：-7-1（筛查），第2天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
心电图的结果：
•心率（HR）研究人员评估正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对心电图结果的影响[时间范围：-7-1（筛查），第2天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
心电图的结果：
- 间隔RR，PQ，QT
- QRS复合体
- 校正的QT间隔（QTCF）。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对血清化学结果的影响（酶）[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
血清化学的结果：
丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP），乳酸脱氢酶（LDH）。
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对血清化学结果的影响评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
血清化学的结果：
总胆红素，肌酐，尿素，禁食葡萄糖。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对血清化学结果的影响评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
血清化学的结果：
总蛋白质，C反应蛋白。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对完全血数（血红蛋白）的结果影响疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
- 通过对全血数（血细胞比容）的影响（时间范围：-7-1（筛查）（第2天，第28天）的影响，疫苗AD5-NCOV的安全性评估其安全性。
完全血液计数的结果：血细胞比容。
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对全血数（红细胞）的结果的影响来评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
全血细胞计数的结果：红细胞。
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对完全血数的结果的影响来评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
全血细胞计数的结果：血小板，白细胞和白细胞配方（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞（绝对数）。
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对完全血数（红细胞沉降率）的影响来评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
全血细胞计数的结果：红细胞沉降率
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对凝血图结果的影响评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]
- 通过对辅助图（纤维蛋白原）的影响[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。
凝血图的结果：纤维蛋白原。
研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对临床尿液分析结果的影响（相对密度）[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。临床尿液分析的结果：相对密度。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对临床尿液分析结果的影响（时间范围：-7-1（筛查）（筛查），第2天，第28天）来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。临床尿液分析的结果：ph。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对临床尿液分析结果的影响评估疫苗AD5-NCOV的安全性[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]临床尿液分析的结果：白细胞，红细胞，圆柱体。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对临床尿液分析结果的影响（蛋白质）[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。临床尿液分析的结果：蛋白质。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对临床尿液分析结果的影响（葡萄糖）[时间范围：-7-1（筛查），第2天，第28天]来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。临床尿液分析的结果：葡萄糖。研究人员评估了正常 /异常类别中的每个参数。临床意义异常应报告为不良事件。
- 通过对免疫球蛋白E血清浓度的确定结果的影响来评估疫苗AD5-NCOV的安全性。 [时间范围：-7-1（筛选），第28天]测定免疫球蛋白E血清浓度的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签名和过时的知情同意书志愿者参与了这项研究。
- 18-85岁的男人和女人。
- 体重指数18.5-30.0 kg/m2。
- 通过使用PCR进行的测试的负结果，在筛选阶段存在SARS-COV-2 RNA。
- 筛选阶段的抗SARS-COV-2 IgM和IgG抗体的负结果。
- 没有诊断的病史COVID-19。
- 与个体无密切接触，对感染SARS-COV-2或个体的可疑，其中诊断在过去的14天内在实验室中证实了诊断-19。
- 在过去14天内没有呼吸道感染的迹象。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），梅毒，乙型肝炎和丙型肝炎测试的负面结果。
- 根据历史数据和筛查检查结果，志愿者没有疾病和/或条件，鉴于研究者，可能会影响志愿者参与和研究结果评估的安全。
- 在所有研究中使用安全避孕方法的志愿者同意。
排除标准：
- 过敏，药物不耐受的积极病史，包括对测试药物的任何成分的敏感性，以及疫苗给药中严重不良事件的病史（例如过敏反应，呼吸疾病，血管性水肿，胃痛）。
- 筛查/随机化时腋体温度≥37.1°C。
- 收缩压超过139毫米或小于100 mm Hg和/或舒张压超过90 mm Hg或小于60 mm Hg。
- 筛查检查时临床明显的异常实验室和/或仪器参数。
- 急性感染疾病在传导筛查程序后不到4周。
- GIT，肝脏，肾脏，心血管，呼吸道，神经和内分泌系统的慢性疾病的急性和急性病程。
- 血液和造血器官疾病的史。
- 糖尿病的历史。
- 癫痫病史，癫痫综合征，癫痫发作。
- 先天性和获得性免疫缺陷，HIV感染，淋巴瘤，白血病，全身性红斑狼疮，幼年类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他自身免疫性疾病的史。
- 历史恶性肿瘤。
- 使用免疫药物（免疫调节剂，免疫刺激剂，免疫抑制剂），抗抑制剂，抗毒性，细胞毒性制剂在过去3个月内进行10多个顺序的日子（除非使用糖皮质激素[GCS]或使用特定的准备工作以外的4周，否则吸入和局部除外。
- 筛查前不到3个月，使用免疫球蛋白制剂或输血。
- 在随机分组前24小时内，使用抗染料药（包括非甾体抗炎药和Anilides）。
- 筛查前不到3个月，血液捐赠或损失（≥450mL的血液或血浆）。
- 疫苗接种6周一。在研究期间，在筛查或不愿拒绝任何其他疫苗的施用之前。
- 关于酒精中毒，毒素，药物滥用，精神疾病的厌食数据/数据。
- 大型手术计划在最近6个月内或在筛查前的最后6个月内进行。
- 进行身体穿孔程序，这是纹身的附录，不到筛查程序进行了不到1个月的时间，并且通过所有研究。
- 怀孕或母乳喂养期。
- 在筛查前三个月内参加另一项临床研究。
- 心理，身体和其他原因，不允许志愿者遵守研究方案的条件和程序。
- 志愿者，是临床现场工作人员。
- 其他原因，鉴于研究医师，不允许志愿者参加本研究。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 市政预算机构“中央城市医院7号” | |
| 埃卡特林堡，俄罗斯联邦，620137 | |
| 联邦《中央研究研究所流行病学研究所》联邦监视消费权保护和人类福利监视的联邦预算机构 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，111123 | |
| 莫斯科市医疗保健国家预算机构“莫斯科市医疗保健部2号城市多克林 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117556 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的联邦州自治教育机构“以IM Sechenov的名字命名”高等教育机构 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| 有限责任公司“研究中心生态安全” | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，196143年 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的联邦政府预算机构“流感研究所” | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197376年 | |
| 私人卫生保健机构“俄罗斯临床医院 - 雅罗斯拉夫市的医学” | |
| Yaroslavl，俄罗斯联邦，150030年 | |
赞助商和合作者
NPO Petrovax
Cansino Biologics Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过血清转化水平[疫苗接种后的时间框架：第28天]，疫苗AD5-NCOV对安慰剂的优越性 S-蛋白质SARS-COV-2的抗受体结合结构域抗体[受体结合结构域，RBD]的受试者比例的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的临床试验针对COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究评估重组疫苗AD5-NCOV的反应生成性和安全性，以针对成人志愿者中新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项III期临床试验，用于评估疫苗AD5-NCOV的疗效，反应生成性和安全性，而与安慰剂相比，年龄在18至85岁的志愿者中，随机，双盲设计 | ||||
| 详细说明 | 从18至85岁的年龄，总共有500名健康的成年志愿者将按比例3：1随机分为两种治疗（疫苗接种）组。 第1组（n = 375）中的志愿者将进行单剂量AD5-NCOV（5E10VP）。 第2组（n = 125）中的志愿者：将服用一剂安慰剂。疫苗AD5-NCOV或安慰剂将以0.5 mL（1个预填充的注射器）的单剂量为单剂量肌内肌肉内施用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540419 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Prometheus_rus | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NPO Petrovax | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NPO Petrovax | ||||
| 合作者ICMJE | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | NPO Petrovax | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
