• 从心血管原因导致随机化到死亡的时间[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一位患者约15个月）
• 从随机化到心脏猝死的时间[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一位患者约15个月）]
• 从随机化到第一医院再入院的时间，用于随机分析后的心血管原因[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一名患者约15个月后）]
• 研究期间的平均住院时间[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一位患者约15个月）]
• 生活质量（EQ-5D-5L）轨迹随时间时间[时间范围：基线和6个月间隔]

心脏猝死（SCD）是一个主要的公共卫生问题，造成了约50％的心脏死亡，占欧洲所有死亡的约20％。大多数SCD病例与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有关，主要是由于心肌梗死（MI）后心室心律不齐（心室心动过速和心室纤颤）。 MI后SCD风险增加的预测因子是一种严重受损的心脏功能，如左心室射血分数降低（LVEF）所表达。基于此和历史跨国地标的试验，该试验发现了接受ICD的LVEF严重降低的患者的生存率改善，当前的临床指南建议在LVEF≤35％的MI后患者中进行预防ICD植入，以提高整体生存率，从而提高整体生存。预防SCD。

当前仅基于LVEF的ICD植入实践具有重大局限性，导致患者的过度过度和不足。此外，目前的临床实践受到了以下事实的限制，即它是基于过时的证据，这是ESC预防SCD的最后一个版本中已经强调的观点。实际上，从那时起，MI之后的死亡率和专门的SCD大幅下降。结果，在过去的几十年中，SCD的风险已显着降低，这使人们值得怀疑的是，归因于ICD植入的临床益处是否可能不如15 - 20年前进行的关键试验中观察到的临床益处低得多。由于ICD的固有风险和相当大的成本，因此需要逐案对患者的风险和ICD植入的益处进行详细评估 - 导致个性化而不是“单一适合所有人”治疗方法。为此，鉴定低风险患者不会从ICD植入中受益于ICD植入，而不管LVEF状况如何，他们对SCD真正高风险的MI后患者的识别。因此，总体而言，有令人信服的临床需要鉴定出高个性SCD风险的患者，以便通过ICD植入有效保护他们，但同时避免了SCD个体风险低的患者的ICD植入。

该研究的目的是证明，在有症状的心力衰竭的MI后患者中，患有此疾病的最佳药物治疗，LVEF≤35％，但根据个性化风险评分，SCD的风险降低，而无需ICD植入（索引组）与全因死亡率有关ICD植入（对照组）的最佳药物治疗不如最佳药物疗法。

Profid-Reduced是一项非商业性，研究人员驱动的，前瞻性，平行组，随机，开放标签，盲目结果评估（探针），多中心，非效率试验，没有专用研究， ）有两组为1：1随机 - 。它将在大约12个欧洲国家 /地区进行，其中有150多个临床站点参与

该研究是事件驱动的，随机患者的数量估计为2,480，需要在平均随访的30个月内收集374次首次主要结果事件。

总研究持续时间：

入学人数为30个月。将遵循所有患者，直到达到374个有效的主要终点（事件驱动试验），预计最后一位患者约15个月。预计总研究时间为47个月，可能会根据对整个整体的盲期分析进行调整。主要终点的发生。

个人学习持续时间：

预期的中位随访时间约为每位患者约30个月，最小随访时间为15个月，最大随访时间约为45个月。

• 心肌梗塞
• 心脏衰竭
• 突然心脏死亡

• 药物：最佳药物治疗（OMT）
  患者将根据2016年ESC急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的2016年ESC指南定义的最佳药物治疗。
• 设备：可植入的心脏逆变器 - 除颤器（ICD）

  ICD由电子医疗设备和电极导线组成。手术可以在局部麻醉中进行，但是如果必须对ICD进行测试，则需要简短的全身麻醉。除了在心律不齐期间发生冲击的可能性外，ICD还可以通过短时间快速起搏（起搏的小爆发）来潜在地终止心室心动过速。

  皮下除颤器是SCD预先预测的常规ICD的已建立且有效的替代方案。根据当前的指南，当不需要心动过缓疗法，心脏重新同步或反对性心动过速起搏的患者中，皮下除颤器应被视为替代ICD患者的跨性除颤器的替代方法。

• 实验：未经ICD设备疗法的最佳医疗疗法
  将根据ESC治疗心力衰竭患者定义的最佳药物疗法对患者进行治疗，并且不会接受ICD设备
  干预：药物：最佳药物治疗（OMT）
• 主动比较器：ICD设备治疗的最佳药物治疗
  将根据ESC治疗心力衰竭患者定义的最佳药物疗法对患者进行治疗，并将接受ICD设备
  干预措施：

  • 药物：最佳药物治疗（OMT）
  • 设备：可植入的心脏逆变器 - 除颤器（ICD）

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 记录了心肌梗死的历史，可以作为ST段高程心肌梗塞（STEMI）或非ST段高程心肌梗塞（NSTEMI）。
• NYHA II或III的有症状心力衰竭。
• 在入学前至少3个月进行最佳药物治疗（OMT）。
• LVEF≤35％的经胸超声心动图或心脏磁共振成像（MRI）。
• 根据临床风险计算器≤2.5％，预测SCD的个性化年度风险。
• 签署的知情同意。

排除标准：

• I类或IIA级指示ICD植入了次要心脏死亡和心室心动过速的继发性预防（根据2015年ESC室心律失常患者的管理指南，并预防心脏突然死亡，请参见附录V）。
• 在电生理研究中诱导的心室心动过速。
• 当怀疑心律不齐是晕厥的原因时，无法解释的晕厥。
• CRT的结论性临床指示（根据2016年ESC诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的IN类指示）
• 携带任何植入的心脏起搏器，除颤器或CRT设备。
• 至少一种随机组处理违反了所选ICD设备的使用（IFU）。
• 在入学前1个月内，NYHA IV患有不稳定的心力衰竭住院。
• 急性冠状动脉综合征或心脏血运重建疗法在入学前三个月内通过冠状动脉成形术或冠状动脉搭桥术。
• 心脏瓣膜手术或经皮心瓣膜干预，例如经导管主动脉瓣置换或经导管二​​尖瓣修复，在入学前3个月内进行。
• 在候补名单上进行心脏移植。
• 任何已知的疾病，将预期寿命限制为不到1年。
• 参加另一项临床试验，无论是在入学前的三个月内还是仍在进行中（参与与该试验有关的子阶段）。
• 先前参与了大量减少。
• 药物滥用或临床表现出酗酒。

• 从心血管原因导致随机化到死亡的时间[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一位患者约15个月）
• 从随机化到心脏猝死的时间[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一位患者约15个月）]
• 从随机化到第一医院再入院的时间，用于随机分析后的心血管原因[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一名患者约15个月后）]
• 研究期间的平均住院时间[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一位患者约15个月）]
• 生活质量（EQ-5D-5L）轨迹随时间时间[时间范围：基线和6个月间隔]

心脏猝死（SCD）是一个主要的公共卫生问题，造成了约50％的心脏死亡，占欧洲所有死亡的约20％。大多数SCD病例与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有关，主要是由于心肌梗死（MI）后心室心律不齐（心室心动过速' target='_blank'>心动过速和心室纤颤）。 MI后SCD风险增加的预测因子是一种严重受损的心脏功能，如左心室射血分数降低（LVEF）所表达。基于此和历史跨国地标的试验，该试验发现了接受ICD的LVEF严重降低的患者的生存率改善，当前的临床指南建议在LVEF≤35％的MI后患者中进行预防ICD植入，以提高整体生存率，从而提高整体生存。预防SCD。

当前仅基于LVEF的ICD植入实践具有重大局限性，导致患者的过度过度和不足。此外，目前的临床实践受到了以下事实的限制，即它是基于过时的证据，这是ESC预防SCD的最后一个版本中已经强调的观点。实际上，从那时起，MI之后的死亡率和专门的SCD大幅下降。结果，在过去的几十年中，SCD的风险已显着降低，这使人们值得怀疑的是，归因于ICD植入的临床益处是否可能不如15 - 20年前进行的关键试验中观察到的临床益处低得多。由于ICD的固有风险和相当大的成本，因此需要逐案对患者的风险和ICD植入的益处进行详细评估 - 导致个性化而不是“单一适合所有人”治疗方法。为此，鉴定低风险患者不会从ICD植入中受益于ICD植入，而不管LVEF状况如何，他们对SCD真正高风险的MI后患者的识别。因此，总体而言，有令人信服的临床需要鉴定出高个性SCD风险的患者，以便通过ICD植入有效保护他们，但同时避免了SCD个体风险低的患者的ICD植入。

该研究的目的是证明，在有症状的心力衰竭的MI后患者中，患有此疾病的最佳药物治疗，LVEF≤35％，但根据个性化风险评分，SCD的风险降低，而无需ICD植入（索引组）与全因死亡率有关ICD植入（对照组）的最佳药物治疗不如最佳药物疗法。

Profid-Reduced是一项非商业性，研究人员驱动的，前瞻性，平行组，随机，开放标签，盲目结果评估（探针），多中心，非效率试验，没有专用研究， ）有两组为1：1随机 - 。它将在大约12个欧洲国家 /地区进行，其中有150多个临床站点参与

该研究是事件驱动的，随机患者的数量估计为2,480，需要在平均随访的30个月内收集374次首次主要结果事件。

总研究持续时间：

入学人数为30个月。将遵循所有患者，直到达到374个有效的主要终点（事件驱动试验），预计最后一位患者约15个月。预计总研究时间为47个月，可能会根据对整个整体的盲期分析进行调整。主要终点的发生。

个人学习持续时间：

预期的中位随访时间约为每位患者约30个月，最小随访时间为15个月，最大随访时间约为45个月。

• 心肌梗塞
• 心脏衰竭
• 突然心脏死亡

• 药物：最佳药物治疗（OMT）
  患者将根据2016年ESC急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的2016年ESC指南定义的最佳药物治疗。
• 设备：可植入的心脏逆变器 - 除颤器（ICD）

  ICD由电子医疗设备和电极导线组成。手术可以在局部麻醉中进行，但是如果必须对ICD进行测试，则需要简短的全身麻醉。除了在心律不齐期间发生冲击的可能性外，ICD还可以通过短时间快速起搏（起搏的小爆发）来潜在地终止心室心动过速' target='_blank'>心动过速。

  皮下除颤器是SCD预先预测的常规ICD的已建立且有效的替代方案。根据当前的指南，当不需要心动过缓疗法，心脏重新同步或反对性心动过速' target='_blank'>心动过速起搏的患者中，皮下除颤器应被视为替代ICD患者的跨性除颤器的替代方法。

• 实验：未经ICD设备疗法的最佳医疗疗法
  将根据ESC治疗心力衰竭患者定义的最佳药物疗法对患者进行治疗，并且不会接受ICD设备
  干预：药物：最佳药物治疗（OMT）
• 主动比较器：ICD设备治疗的最佳药物治疗
  将根据ESC治疗心力衰竭患者定义的最佳药物疗法对患者进行治疗，并将接受ICD设备
  干预措施：

  • 药物：最佳药物治疗（OMT）
  • 设备：可植入的心脏逆变器 - 除颤器（ICD）

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 记录了心肌梗死的历史，可以作为ST段高程心肌梗塞（STEMI）或非ST段高程心肌梗塞（NSTEMI）。
• NYHA II或III的有症状心力衰竭。
• 在入学前至少3个月进行最佳药物治疗（OMT）。
• LVEF≤35％的经胸超声心动图或心脏磁共振成像（MRI）。
• 根据临床风险计算器≤2.5％，预测SCD的个性化年度风险。
• 签署的知情同意。

排除标准：

• I类或IIA级指示ICD植入了次要心脏死亡和心室心动过速' target='_blank'>心动过速的继发性预防（根据2015年ESC室心律失常患者的管理指南，并预防心脏突然死亡，请参见附录V）。
• 在电生理研究中诱导的心室心动过速' target='_blank'>心动过速。
• 当怀疑心律不齐是晕厥的原因时，无法解释的晕厥。
• CRT的结论性临床指示（根据2016年ESC诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的IN类指示）
• 携带任何植入的心脏起搏器，除颤器或CRT设备。
• 至少一种随机组处理违反了所选ICD设备的使用（IFU）。
• 在入学前1个月内，NYHA IV患有不稳定的心力衰竭住院。
• 急性冠状动脉综合征或心脏血运重建疗法在入学前三个月内通过冠状动脉成形术或冠状动脉搭桥术。
• 心脏瓣膜手术或经皮心瓣膜干预，例如经导管主动脉瓣置换或经导管二​​尖瓣修复，在入学前3个月内进行。
• 在候补名单上进行心脏移植。
• 任何已知的疾病，将预期寿命限制为不到1年。
• 参加另一项临床试验，无论是在入学前的三个月内还是仍在进行中（参与与该试验有关的子阶段）。
• 先前参与了大量减少。
• 药物滥用或临床表现出酗酒。