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出境医 / 临床实验 / 优异包装AV访问功效研究（WAVE）（WAVE）
优异包装AV访问功效研究（WAVE）（WAVE）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是证明优异包裹内血管内支架移植物的安全性和功效，以治疗透析通道流出电路内的狭窄或遮挡
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉狭窄静脉阻塞 | 设备：功绩包裹内血管内支架移植设备：PTA | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 357名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究包括2个独立队列：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，随机，受控的多中心研究比较了静脉曲张™血管内支架移植物与经皮易流性血管成形术，以治疗血液透析患者的静脉流出回路狭窄或闭塞。波浪研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AVF外周研究治疗组 受试者随机用包裹性血管内支架移植物治疗 | 设备：功绩包裹内血管内支架移植物 用支架移植物放置处理的靶病变 |
| AVF外围对照组 受试者用标准经皮液压血管成形术（PTA）随机治疗 | 设备：PTA 用标准经皮液压血管成形术（PTA）处理的靶病变 |
| 实验：AVG吻合 该单臂队列中的所有受试者都将接受包裹内血管内支架移植物的治疗 | 设备：功绩包裹内血管内支架移植物 用支架移植物放置处理的靶病变 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 具有目标病变初级通畅的受试者比例[时间范围：12和24个月]
- 具有辅助目标病变初级通畅的受试者比例（ATLPP）[时间范围：6、12和24个月]
- 具有访问电路初级通畅性（ACPP）的受试者比例[时间范围：6、12和24个月]
- 具有后二级通畅的受试者比例[时间范围：6、12和24个月]
- 涉及访问电路的程序和设备相关的不良事件的速率[时间范围：索引程序，30天以及6、12和24月。]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题提供书面知情同意书
- 受试者是男性或女性，在入学日期≥18岁。
- 受试者愿意接受所有后续评估。
- 受试者的预期寿命≥12个月。
- 受试者正在接受慢性血液透析。
- 受试者在手臂中具有成熟的AVF或AVG。
- 靶病变涉及从头狭窄或非延伸再狭窄病变。
- 靶病变的狭窄≥50％。
- 靶病变（S）参考血管直径在5.0毫米至14.0毫米之间
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚伦·雅各布森 | 651-366-2215 | aaron.jacobson@merit.com | |
| 联系人：Vicky Brunk | vicky.brunk@merit.com |
位置
显示33个研究地点
赞助商和合作者
Merit Medical Systems，Inc。
Clinlogix。 LLC
调查人员
| 首席研究员： | Mahmood K Razavi，医学博士 | 加利福尼亚州奥兰治的圣约瑟夫医院 | |
| 首席研究员： | 詹姆斯·吉尔伯特（James Gilbert），医学博士 | 丘吉尔医院，牛津，英国 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优异包装AV访问功效研究（WAVE） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，随机，受控的多中心研究比较了静脉曲张™血管内支架移植物与经皮易流性血管成形术，以治疗血液透析患者的静脉流出回路狭窄或闭塞。波浪研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是证明优异包裹内血管内支架移植物的安全性和功效，以治疗透析通道流出电路内的狭窄或遮挡 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究包括2个独立队列：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 357 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540302 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVO-P3-20-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Clinlogix。 LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是证明优异包裹内血管内支架移植物的安全性和功效，以治疗透析通道流出电路内的狭窄或遮挡
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉狭窄静脉阻塞 | 设备：功绩包裹内血管内支架移植设备：PTA | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 357名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究包括2个独立队列：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，随机，受控的多中心研究比较了静脉曲张™血管内支架移植物与经皮易流性血管成形术，以治疗血液透析患者的静脉流出回路狭窄或闭塞。波浪研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AVF外周研究治疗组 受试者随机用包裹性血管内支架移植物治疗 | 设备：功绩包裹内血管内支架移植物 用支架移植物放置处理的靶病变 |
| AVF外围对照组 受试者用标准经皮液压血管成形术（PTA）随机治疗 | 设备：PTA 用标准经皮液压血管成形术（PTA）处理的靶病变 |
| 实验：AVG吻合 该单臂队列中的所有受试者都将接受包裹内血管内支架移植物的治疗 | 设备：功绩包裹内血管内支架移植物 用支架移植物放置处理的靶病变 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有任何局部或系统安全事件（主要安全终点）的受试者比例[时间范围：30天]在30天的索引程序后30天内，没有任何局部或系统安全事件的受试者比例，该程序影响通行或静脉流出电路，并导致干预，住院或死亡。
- 具有目标病变初级通畅（TLPP）的受试者比例（主要有效性终点:) [时间范围：6个月]6个月时具有目标病变初级通畅（TLPP）的受试者比例。 TLPP被定义为免受临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）或靶病变血栓形成' target='_blank'>血栓形成，该靶病变血栓形成' target='_blank'>血栓形成通过后6个月进行测量，这是研究程序后不间断通畅的时间间隔，用于对目标病变或目标病变进行的下一项干预措施不可纠正的靶病变阻塞。
次要结果度量 ：
- 具有目标病变初级通畅的受试者比例[时间范围：12和24个月]
- 具有辅助目标病变初级通畅的受试者比例（ATLPP）[时间范围：6、12和24个月]
- 具有访问电路初级通畅性（ACPP）的受试者比例[时间范围：6、12和24个月]
- 具有后二级通畅的受试者比例[时间范围：6、12和24个月]
- 涉及访问电路的程序和设备相关的不良事件的速率[时间范围：索引程序，30天以及6、12和24月。]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题提供书面知情同意书
- 受试者是男性或女性，在入学日期≥18岁。
- 受试者愿意接受所有后续评估。
- 受试者的预期寿命≥12个月。
- 受试者正在接受慢性血液透析。
- 受试者在手臂中具有成熟的AVF或AVG。
- 靶病变涉及从头狭窄或非延伸再狭窄病变。
- 靶病变的狭窄≥50％。
- 靶病变（S）参考血管直径在5.0毫米至14.0毫米之间
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优异包装AV访问功效研究（WAVE） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，随机，受控的多中心研究比较了静脉曲张™血管内支架移植物与经皮易流性血管成形术，以治疗血液透析患者的静脉流出回路狭窄或闭塞。波浪研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是证明优异包裹内血管内支架移植物的安全性和功效，以治疗透析通道流出电路内的狭窄或遮挡 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究包括2个独立队列：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 357 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540302 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVO-P3-20-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Clinlogix。 LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
