• 从心血管原因导致随机化到死亡的时间[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一位患者约15个月）
• 从随机化到心脏猝死的时间[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一位患者约15个月）]
• 从随机化到第一医院再入院的时间，用于随机分析后的心血管原因[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一名患者约15个月后）]
• 研究期间的平均住院时间[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一位患者约15个月）]
• 生活质量（EQ-5D-5L）轨迹随时间时间[时间范围：基线和6个月间隔]

心脏猝死（SCD）是一个主要的公共卫生问题，造成了约50％的心脏死亡，占欧洲所有死亡的约20％。确定有SCD风险并将受益于ICD植入的患者具有挑战性。 MI后SCD风险增加的预测因子是一种严重受损的心脏功能，如左心室射血分数降低（LVEF）所表达。基于此和历史性地标试验，发现LVEF严重降低的患者的生存率改善了，该试验接受了ICD，当前的临床指南建议在LVEF≤35％的MI后患者中进行预防ICD植入，以通过预防SCD来提高整体存活率。正如临床指南目前建议的，目前，LVEF作为唯一的患者分层工具在先前冠状动脉事件的患者中指导ICD植入的治疗决策，并在临床实践中进行，具有重大局限性，并导致大量过度和不足的患者治疗。特别是，有总结的证据表明，大多数SCD病例发生在仅中度降低或保留的LVEF的患者中。因此，有了当前的指南，大多数将开发SCD的患者不受ICD植入的保护。

该研究的目的是证明，在MI后LVEF> 35％但根据个性化风险评分的SCD风险高的患者中，ICD（指数组）的含量优于最佳医疗疗法（对照组）关于全因死亡率。

Profid Preved保存是一项非商业，研究员驱动的，前瞻性，平行组，随机，开放标签，盲目的结果评估（探针），多中心，优越试验，没有专用研究医疗设备（策略证明的策略试验），两组具有1：1随机形式。它将在大约12个欧洲国家 /地区进行，其中有150多个临床站点参加。

这项研究是一项事件驱动的试验，随机患者的数量估计为1,440，需要在平均随访的30个月内收集297次首次主要结果事件。

总研究持续时间：

入学人数为30个月。将遵循所有患者，直到达到297个有效的原始终点（事件驱动试验），预计最后一名患者约15个月。预期的总研究时间为47个月，可能会根据整体的盲期分析进行调整。主要终点的发生。

个人学习持续时间：

预期的中位随访时间约为每位患者约30个月，最小随访时间为15个月，最大随访时间约为45个月。

• 心肌梗塞
• 突然心脏死亡

• 药物：最佳药物治疗（OMT）

  将根据以下准则定义的最佳药物治疗对患者进行治疗：

  1. 2019 ESC诊断和管理慢性冠状动脉综合征指南
  2. 2016年急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭管理的ESC指南
• 设备：可植入的心脏逆变器 - 除颤器（ICD）

  ICD由电子医疗设备和电极导线组成。手术可以在局部麻醉中进行，但是如果必须对ICD进行测试，则需要简短的全身麻醉。除了在心律不齐期间发生冲击的可能性外，ICD还可以通过短时间快速起搏（起搏的小爆发）来潜在地终止心室心动过速。

  皮下除颤器是SCD预先预测的常规ICD的已建立且有效的替代方案。根据当前的指南，当不需要心动过缓疗法，心脏重新同步或反对性心动过速起搏的患者中，皮下除颤器应被视为替代ICD患者的跨性除颤器的替代方法。

• 主动比较器：未经ICD设备治疗的最佳医疗疗法
  将根据ESC治疗心力衰竭 /慢性冠状动脉综合征的患者定义的最佳药物治疗对患者进行治疗，并且不会接受ICD装置
  干预：药物：最佳药物治疗（OMT）
• 实验：ICD设备治疗的最佳药物治疗
  将根据ESC治疗心力衰竭 /慢性冠状动脉综合征的ESC指南定义的最佳药物治疗对患者进行治疗，并将接受ICD装置
  干预措施：

  • 药物：最佳药物治疗（OMT）
  • 设备：可植入的心脏逆变器 - 除颤器（ICD）

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 记录了心肌梗死的历史，可以作为ST段高程心肌梗塞（STEMI）或非ST段高程心肌梗塞（NSTEMI）。
• LVEF> 35％的经胸超声心动图或心脏磁共振成像（MRI）。
• 根据临床风险计算器> 3％的预测SCD的个性化年度风险。
• 签署的知情同意。

排除标准：

• I类或IIA级指示ICD植入了次要心脏死亡和心室心动过速的继发性预防（根据2015年ESC室心律失常患者的管理指南，并预防心脏突然死亡，请参见附录V）。
• 在电生理研究中诱导的心室心动过速。
• 当怀疑心律不齐是晕厥的原因时，无法解释的晕厥。
• CRT的结论性临床指示（根据2016年ESC诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的IN类指示）
• 携带任何植入的心脏起搏器，除颤器或CRT设备。
• 至少一种随机组处理违反了所选ICD设备的使用（IFU）。
• 在入学前1个月内，NYHA IV患有不稳定的心力衰竭住院。
• 急性冠状动脉综合征或心脏血运重建疗法在入学前三个月内通过冠状动脉成形术或冠状动脉搭桥术。
• 心脏瓣膜手术或经皮心瓣膜干预，例如经导管主动脉瓣置换或经导管二​​尖瓣修复，在入学前3个月内进行。
• 在候补名单上进行心脏移植。
• 任何已知的疾病，将预期寿命限制为不到1年。
• 参加另一项临床试验，无论是在入学前的三个月内还是仍在进行中（参与与该试验有关的子阶段）。
• 先前参与了富有保留的。
• 药物滥用或临床表现出酗酒。

• 从心血管原因导致随机化到死亡的时间[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一位患者约15个月）
• 从随机化到心脏猝死的时间[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一位患者约15个月）]
• 从随机化到第一医院再入院的时间，用于随机分析后的心血管原因[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一名患者约15个月后）]
• 研究期间的平均住院时间[时间范围：随机分组到研究结束（事件驱动，预计最后一位患者约15个月）]
• 生活质量（EQ-5D-5L）轨迹随时间时间[时间范围：基线和6个月间隔]

心脏猝死（SCD）是一个主要的公共卫生问题，造成了约50％的心脏死亡，占欧洲所有死亡的约20％。确定有SCD风险并将受益于ICD植入的患者具有挑战性。 MI后SCD风险增加的预测因子是一种严重受损的心脏功能，如左心室射血分数降低（LVEF）所表达。基于此和历史性地标试验，发现LVEF严重降低的患者的生存率改善了，该试验接受了ICD，当前的临床指南建议在LVEF≤35％的MI后患者中进行预防ICD植入，以通过预防SCD来提高整体存活率。正如临床指南目前建议的，目前，LVEF作为唯一的患者分层工具在先前冠状动脉事件的患者中指导ICD植入的治疗决策，并在临床实践中进行，具有重大局限性，并导致大量过度和不足的患者治疗。特别是，有总结的证据表明，大多数SCD病例发生在仅中度降低或保留的LVEF的患者中。因此，有了当前的指南，大多数将开发SCD的患者不受ICD植入的保护。

该研究的目的是证明，在MI后LVEF> 35％但根据个性化风险评分的SCD风险高的患者中，ICD（指数组）的含量优于最佳医疗疗法（对照组）关于全因死亡率。

Profid Preved保存是一项非商业，研究员驱动的，前瞻性，平行组，随机，开放标签，盲目的结果评估（探针），多中心，优越试验，没有专用研究医疗设备（策略证明的策略试验），两组具有1：1随机形式。它将在大约12个欧洲国家 /地区进行，其中有150多个临床站点参加。

这项研究是一项事件驱动的试验，随机患者的数量估计为1,440，需要在平均随访的30个月内收集297次首次主要结果事件。

总研究持续时间：

入学人数为30个月。将遵循所有患者，直到达到297个有效的原始终点（事件驱动试验），预计最后一名患者约15个月。预期的总研究时间为47个月，可能会根据整体的盲期分析进行调整。主要终点的发生。

个人学习持续时间：

预期的中位随访时间约为每位患者约30个月，最小随访时间为15个月，最大随访时间约为45个月。

• 心肌梗塞
• 突然心脏死亡

• 药物：最佳药物治疗（OMT）

  将根据以下准则定义的最佳药物治疗对患者进行治疗：

  1. 2019 ESC诊断和管理慢性冠状动脉综合征指南
  2. 2016年急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭管理的ESC指南
• 设备：可植入的心脏逆变器 - 除颤器（ICD）

  ICD由电子医疗设备和电极导线组成。手术可以在局部麻醉中进行，但是如果必须对ICD进行测试，则需要简短的全身麻醉。除了在心律不齐期间发生冲击的可能性外，ICD还可以通过短时间快速起搏（起搏的小爆发）来潜在地终止心室心动过速' target='_blank'>心动过速。

  皮下除颤器是SCD预先预测的常规ICD的已建立且有效的替代方案。根据当前的指南，当不需要心动过缓疗法，心脏重新同步或反对性心动过速' target='_blank'>心动过速起搏的患者中，皮下除颤器应被视为替代ICD患者的跨性除颤器的替代方法。

• 主动比较器：未经ICD设备治疗的最佳医疗疗法
  将根据ESC治疗心力衰竭 /慢性冠状动脉综合征的患者定义的最佳药物治疗对患者进行治疗，并且不会接受ICD装置
  干预：药物：最佳药物治疗（OMT）
• 实验：ICD设备治疗的最佳药物治疗
  将根据ESC治疗心力衰竭 /慢性冠状动脉综合征的ESC指南定义的最佳药物治疗对患者进行治疗，并将接受ICD装置
  干预措施：

  • 药物：最佳药物治疗（OMT）
  • 设备：可植入的心脏逆变器 - 除颤器（ICD）

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 记录了心肌梗死的历史，可以作为ST段高程心肌梗塞（STEMI）或非ST段高程心肌梗塞（NSTEMI）。
• LVEF> 35％的经胸超声心动图或心脏磁共振成像（MRI）。
• 根据临床风险计算器> 3％的预测SCD的个性化年度风险。
• 签署的知情同意。

排除标准：

• I类或IIA级指示ICD植入了次要心脏死亡和心室心动过速' target='_blank'>心动过速的继发性预防（根据2015年ESC室心律失常患者的管理指南，并预防心脏突然死亡，请参见附录V）。
• 在电生理研究中诱导的心室心动过速' target='_blank'>心动过速。
• 当怀疑心律不齐是晕厥的原因时，无法解释的晕厥。
• CRT的结论性临床指示（根据2016年ESC诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的IN类指示）
• 携带任何植入的心脏起搏器，除颤器或CRT设备。
• 至少一种随机组处理违反了所选ICD设备的使用（IFU）。
• 在入学前1个月内，NYHA IV患有不稳定的心力衰竭住院。
• 急性冠状动脉综合征或心脏血运重建疗法在入学前三个月内通过冠状动脉成形术或冠状动脉搭桥术。
• 心脏瓣膜手术或经皮心瓣膜干预，例如经导管主动脉瓣置换或经导管二​​尖瓣修复，在入学前3个月内进行。
• 在候补名单上进行心脏移植。
• 任何已知的疾病，将预期寿命限制为不到1年。
• 参加另一项临床试验，无论是在入学前的三个月内还是仍在进行中（参与与该试验有关的子阶段）。
• 先前参与了富有保留的。
• 药物滥用或临床表现出酗酒。