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出境医 / 临床实验 / 与紫杉醇和顺铂相比，与紫杉醇和顺铂相比，对紫杉醇和顺铂结合的atezolizumab加上Tiragolumab的研究是一线治疗，在本地无法切除，无法切除的，无法切除的转移性或转移性食管癌的参与者中

与紫杉醇和顺铂相比，与紫杉醇和顺铂相比，对紫杉醇和顺铂结合的atezolizumab加上Tiragolumab的研究是一线治疗，在本地无法切除，无法切除的，无法切除的转移性或转移性食管癌的参与者中

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估Atezolizumab Plus Tiragolumab的功效和安全性与紫杉醇和顺铂（PC）相比，与Atezolizumab匹配的安慰剂加上Tiragolumab匹配的安慰剂和PC相比，或转移性食道癌（EC）。参与者将以1：1的比率随机分配，以在归纳阶段接受以下治疗方案之一：

ARM A：Atezolizumab Plus Tiragolumab和PC ARM B：Atezolizumab安慰剂加上Tiragolumab的安慰剂和PC，在感应阶段，参与者将继续使用Atezolizumab Plus Atezolizumab Plus atezolizumab Plus atezolizumab Plus Tiragolumab（ARM A）或Atezolizumab匹配的位置plus Tiragolumab plus Tiragolumab匹配的plosbo（Armab）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌药物：atezolizumab药物：Tiragolumab药物：紫杉醇药物：顺铂药物：atezolizumab匹配的安慰剂药物：Tiragolumab匹配的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：与紫杉醇和顺铂作为一线治疗，一项与紫杉醇和顺铂相比，一项对Atezolizumab加上Tiragolumab的随机，双盲，安慰剂对照研究，与紫杉醇和顺铂相比，作为一线治疗的患者，无局部可局部晚期，无法切除，无法切除，无法分辨性，不可分之部或转移性，或转移性，或者
实际学习开始日期 ： 2020年10月30日
估计初级完成日期 ： 2024年8月14日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：atezolizumab + Tiragolumab + PC
在研究期间，参与者将在每个21天周期的第1天接受阿托唑珠单抗和提拉戈鲁姆单抗，然后在每个21天周期的第1天进行紫杉醇和顺铂，直到疾病的进展，临床益处或不可接受的毒性丧失或在诱导治疗期间。
药物：atezolizumab
每32天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉注射（IV）输注每3周（Q3W）以固定剂量为1200毫克（Mg）的阿托唑珠单抗。
其他名称：tecentriq

药物：提拉戈鲁马布
tiragolumab以每21天周期的第1天每Q3W施用IV输注的固定剂量为600 mg。
其他名称：mtig7192a

药物：紫杉醇
紫杉醇175 mg/m^2通过静脉输注在每个21天周期的第1天进行6个周期。

药物：顺铂
顺铂60-80 mg/m^2通过IV输注在每个21天周期的第1天进行6个周期。

安慰剂比较器：安慰剂 + PC
参与者将在研究期间每个21天周期的第1天接受atezolizumab匹配的安慰剂和Tiragolumab匹配的安慰剂，然后在每个21天周期的第1天进行紫杉醇和顺铂，直到疾病进展，临床益处或无法接受的毒性丧失，在期间，在疾病中丧失或无法接受诱导治疗阶段。
药物：紫杉醇
紫杉醇175 mg/m^2通过静脉输注在每个21天周期的第1天进行6个周期。

药物：顺铂
顺铂60-80 mg/m^2通过IV输注在每个21天周期的第1天进行6个周期。

药物：atezolizumab匹配安慰剂
Atezolizumab匹配的安慰剂通过IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。

药物：Tiragolumab匹配安慰剂
Tiragolumab匹配的安慰剂通过IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机到死亡（大约35个月）]
  2. 独立审查设施（IRF）评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到首次发生疾病进展或死亡的首次出现（最多35个月）]]

次要结果度量 ：
  1. 调查人员评估的PFS [时间范围：从任何原因的随机化到疾病进展或死亡的首次出现，以先到者（长达35个月）的出现（大约35个月）]
  2. 由IRF评估确认的目标响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到大约35个月]
  3. 通过研究者评估的确认ORR [时间范围：从随机化到大约35个月]
  4. IRF评估的客观响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已记录的已证实的客观反应对疾病进展或死亡的首次出现，以任何原因的首先发生（长达35个月）]
  5. 研究者评估的DOR [时间范围：从第一次发生有记录的已证实的客观反应对任何原因的首次出现或死亡的首次出现（最多35个月）]
  6. 通过EORTC QLQ-C30测量的参与者报告的身体功能，角色功能和全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）的确认恶化（TTCD）的时间[TTCD） （长达大约35个月）]
    由欧洲生命核心癌症质量研究和治疗组织衡量的身体功能，角色功能，全球健康状况（GHS）/QOL的临床意义变化，生命核心30问卷（EORTC QLQ-C30）。 EORTC QLQ-C30是一种自我报告的措施，由30个问题组成，评估参与者功能（身体，情感，角色，认知和社交）的5个方面，3个症状量表（疲劳，恶心和呕吐以及疼痛），GHS和GHS和GHS和QOL和6个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。功能和症状项以4分制评分：1 =完全不，2 =一点，3 =相当多，4 =非常多。 GHS和QOL项目以7分制评分：1 =非常差，2、3、4、5、6、7 =优秀。分数将线性转化为0到100的范围，得分较高（即接近100），反映了更好的功能，更好的GHS/QOL和较差的症状。

  7. 通过EORTC QLQ-OES18 [时间范围：从随机分组到第一个确认的临床有意义的降解（长达35个月），在参与者报告的吞咽困难中TTCD（时间范围：
    通过生活 - 食管癌的EORTC质量测量，模块18问卷（EORTC QLQ-OES18），吞咽困难的临床意义变化。 EORTC QLQ-OES18是EORTC QLQ-C30问卷的模块化补充，用于食管癌参与者。 EORTC QLQ-OES18由4个多项量表（吞咽困难，饮食，反流和疼痛）和6个单一物品（吞咽唾液麻烦，吞咽时被窒息，口腔干燥，口感，口味麻烦，咳嗽和麻烦的说话）上周的召回期。每个症状项目都以4分制评分：1 =完全不，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常多。分数将线性转化为0到100的范围，而变换得分较高（即接近100），反映了较差的症状。

  8. 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多35个月]
  9. Tiragolumab的最小血清浓度（CMIN）[时间框架：周期1（周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和在治疗中停用（TD）访问（最多35个月）]
  10. Tiragolumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：周期1（周期= 21天），第1天：predose，两次ped剂量0.5h;循环2、3、4、8、12、16：第1天：predose和TD访问（最多35个月）]
  11. Atezolizumab的CMIN [时间框架：周期1（周期= 21天）：第1天（Predose，0.5 h后用药）；周期2、3、4、8、12、16：第1天（predose）和TD访问（最多35个月）]
  12. Atezolizumab的CMAX [时间范围：周期1（周期= 21天）：第1天（Predose，pedeSDOSE后0.5 h）;周期2、3、4、8、12、16：第1天（predose）和TD访问（最多35个月）]
  13. 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose在周期的第1天（周期= 21天）1、2、2、3、4、8、12和16及其TD访问35个月）]
  14. ADA到Atezolizumab的参与者的百分比[时间范围：predose在周期的第1天（周期= 21天）1、2、3、4、8、12和16，以及TD访问（最多35个月）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 组织学确认的EC
  • 无法切除的本地先进，不可切除的复发或转移性疾病
  • 实体瘤版本1.1的每个反应评估标准的可测量疾病（Recist v1.1）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 足够的血液学和末期功能
  • 女性参与者必须愿意避免怀孕并避免在治疗期间和最终剂量后的90天内捐款
  • 具有生育潜力伴侣的男性参与者必须承诺使用两种避孕方法，并且在研究期间和最终剂量后的90天内不得捐赠精子

关键排除标准：

  • 启动研究治疗前4周内的4周内，EC的姑息放射治疗
  • 完全食管阻塞不接受治疗的证据
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛，不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 自身免疫性疾病或免疫缺乏或瘦脑疾病的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
  • 筛查前2年之内的EC以外的恶性肿瘤，其转移或死亡的风险可忽略
  • 在开始研究治疗或研究人员认为的任何主动感染之前的4周内，严重的感染可能会影响患者的安全性
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试结果
  • 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点封闭疗法抗CTLA-4，抗饰物，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体治疗
  • 在开始研究之前使用任何研究疗法的治疗
  • 糟糕的外围静脉通路
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 同时参加另一项治疗临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：YO42138 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示76个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2024年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机到死亡（大约35个月）]
  • 独立审查设施（IRF）评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到首次发生疾病进展或死亡的首次出现（最多35个月）]]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 调查人员评估的PFS [时间范围：从任何原因的随机化到疾病进展或死亡的首次出现，以先到者（长达35个月）的出现（大约35个月）]
  • 由IRF评估确认的目标响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到大约35个月]
  • 通过研究者评估的确认ORR [时间范围：从随机化到大约35个月]
  • IRF评估的客观响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已记录的已证实的客观反应对疾病进展或死亡的首次出现，以任何原因的首先发生（长达35个月）]
  • 研究者评估的DOR [时间范围：从第一次发生有记录的已证实的客观反应对任何原因的首次出现或死亡的首次出现（最多35个月）]
  • 通过EORTC QLQ-C30测量的参与者报告的身体功能，角色功能和全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）的确认恶化（TTCD）的时间[TTCD） （长达大约35个月）]
    由欧洲生命核心癌症质量研究和治疗组织衡量的身体功能，角色功能，全球健康状况（GHS）/QOL的临床意义变化，生命核心30问卷（EORTC QLQ-C30）。 EORTC QLQ-C30是一种自我报告的措施，由30个问题组成，评估参与者功能（身体，情感，角色，认知和社交）的5个方面，3个症状量表（疲劳，恶心和呕吐以及疼痛），GHS和GHS和GHS和QOL和6个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。功能和症状项以4分制评分：1 =完全不，2 =一点，3 =相当多，4 =非常多。 GHS和QOL项目以7分制评分：1 =非常差，2、3、4、5、6、7 =优秀。分数将线性转化为0到100的范围，得分较高（即接近100），反映了更好的功能，更好的GHS/QOL和较差的症状。
  • 通过EORTC QLQ-OES18 [时间范围：从随机分组到第一个确认的临床有意义的降解（长达35个月），在参与者报告的吞咽困难中TTCD（时间范围：
    通过生活 - 食管癌的EORTC质量测量，模块18问卷（EORTC QLQ-OES18），吞咽困难的临床意义变化。 EORTC QLQ-OES18是EORTC QLQ-C30问卷的模块化补充，用于食管癌参与者。 EORTC QLQ-OES18由4个多项量表（吞咽困难，饮食，反流和疼痛）和6个单一物品（吞咽唾液麻烦，吞咽时被窒息，口腔干燥，口感，口味麻烦，咳嗽和麻烦的说话）上周的召回期。每个症状项目都以4分制评分：1 =完全不，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常多。分数将线性转化为0到100的范围，而变换得分较高（即接近100），反映了较差的症状。
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多35个月]
  • Tiragolumab的最小血清浓度（CMIN）[时间框架：周期1（周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和在治疗中停用（TD）访问（最多35个月）]
  • Tiragolumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：周期1（周期= 21天），第1天：predose，两次ped剂量0.5h;循环2、3、4、8、12、16：第1天：predose和TD访问（最多35个月）]
  • Atezolizumab的CMIN [时间框架：周期1（周期= 21天）：第1天（Predose，0.5 h后用药）；周期2、3、4、8、12、16：第1天（predose）和TD访问（最多35个月）]
  • Atezolizumab的CMAX [时间范围：周期1（周期= 21天）：第1天（Predose，pedeSDOSE后0.5 h）;周期2、3、4、8、12、16：第1天（predose）和TD访问（最多35个月）]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose在周期的第1天（周期= 21天）1、2、2、3、4、8、12和16及其TD访问35个月）]
  • ADA到Atezolizumab的参与者的百分比[时间范围：predose在周期的第1天（周期= 21天）1、2、3、4、8、12和16，以及TD访问（最多35个月）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与紫杉醇和顺铂相比，与紫杉醇和顺铂一起作为一线治疗的紫杉醇和顺铂的研究研究了，在本地不可切除的，无法切除的，不可切除的转移性食管癌中，与紫杉醇和顺铂相比
官方标题ICMJE与紫杉醇和顺铂作为一线治疗，一项与紫杉醇和顺铂相比，一项对Atezolizumab加上Tiragolumab的随机，双盲，安慰剂对照研究，与紫杉醇和顺铂相比，作为一线治疗的患者，无局部可局部晚期，无法切除，无法切除，无法分辨性，不可分之部或转移性，或转移性，或者
简要摘要

这项研究的目的是评估Atezolizumab Plus Tiragolumab的功效和安全性与紫杉醇和顺铂（PC）相比，与Atezolizumab匹配的安慰剂加上Tiragolumab匹配的安慰剂和PC相比，或转移性食道癌（EC）。参与者将以1：1的比率随机分配，以在归纳阶段接受以下治疗方案之一：

ARM A：Atezolizumab Plus Tiragolumab和PC ARM B：Atezolizumab安慰剂加上Tiragolumab的安慰剂和PC，在感应阶段，参与者将继续使用Atezolizumab Plus Atezolizumab Plus atezolizumab Plus atezolizumab Plus Tiragolumab（ARM A）或Atezolizumab匹配的位置plus Tiragolumab plus Tiragolumab匹配的plosbo（Armab）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE食道癌
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    每32天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉注射（IV）输注每3周（Q3W）以固定剂量为1200毫克（Mg）的阿托唑珠单抗。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：提拉戈鲁马布
    tiragolumab以每21天周期的第1天每Q3W施用IV输注的固定剂量为600 mg。
    其他名称：mtig7192a
  • 药物：紫杉醇
    紫杉醇175 mg/m^2通过静脉输注在每个21天周期的第1天进行6个周期。
  • 药物：顺铂
    顺铂60-80 mg/m^2通过IV输注在每个21天周期的第1天进行6个周期。
  • 药物：atezolizumab匹配安慰剂
    Atezolizumab匹配的安慰剂通过IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。
  • 药物：Tiragolumab匹配安慰剂
    Tiragolumab匹配的安慰剂通过IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。
研究臂ICMJE
  • 实验：atezolizumab + Tiragolumab + PC
    在研究期间，参与者将在每个21天周期的第1天接受阿托唑珠单抗和提拉戈鲁姆单抗，然后在每个21天周期的第1天进行紫杉醇和顺铂，直到疾病的进展，临床益处或不可接受的毒性丧失或在诱导治疗期间。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：提拉戈鲁马布
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：顺铂
  • 安慰剂比较器：安慰剂 + PC
    参与者将在研究期间每个21天周期的第1天接受atezolizumab匹配的安慰剂和Tiragolumab匹配的安慰剂，然后在每个21天周期的第1天进行紫杉醇和顺铂，直到疾病进展，临床益处或无法接受的毒性丧失，在期间，在疾病中丧失或无法接受诱导治疗阶段。
    干预措施：
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：顺铂
    • 药物：atezolizumab匹配安慰剂
    • 药物：Tiragolumab匹配安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月3日）		 450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月14日
估计初级完成日期2024年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 组织学确认的EC
  • 无法切除的本地先进，不可切除的复发或转移性疾病
  • 实体瘤版本1.1的每个反应评估标准的可测量疾病（Recist v1.1）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 足够的血液学和末期功能
  • 女性参与者必须愿意避免怀孕并避免在治疗期间和最终剂量后的90天内捐款
  • 具有生育潜力伴侣的男性参与者必须承诺使用两种避孕方法，并且在研究期间和最终剂量后的90天内不得捐赠精子

关键排除标准：

  • 启动研究治疗前4周内的4周内，EC的姑息放射治疗
  • 完全食管阻塞不接受治疗的证据
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛，不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 自身免疫性疾病或免疫缺乏或瘦脑疾病的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
  • 筛查前2年之内的EC以外的恶性肿瘤，其转移或死亡的风险可忽略
  • 在开始研究治疗或研究人员认为的任何主动感染之前的4周内，严重的感染可能会影响患者的安全性
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试结果
  • 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点封闭疗法抗CTLA-4，抗饰物，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体治疗
  • 在开始研究之前使用任何研究疗法的治疗
  • 糟糕的外围静脉通路
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 同时参加另一项治疗临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：YO42138 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE中国，香港，韩国，共和国，新加坡，台湾，泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04540211
其他研究ID编号ICMJE YO42138
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估Atezolizumab Plus Tiragolumab的功效和安全性与紫杉醇和顺铂（PC）相比，与Atezolizumab匹配的安慰剂加上Tiragolumab匹配的安慰剂和PC相比，或转移性食道癌（EC）。参与者将以1：1的比率随机分配，以在归纳阶段接受以下治疗方案之一：

ARM A：Atezolizumab Plus Tiragolumab和PC ARM B：Atezolizumab安慰剂加上Tiragolumab的安慰剂和PC，在感应阶段，参与者将继续使用Atezolizumab Plus Atezolizumab Plus atezolizumab Plus atezolizumab Plus Tiragolumab（ARM A）或Atezolizumab匹配的位置plus Tiragolumab plus Tiragolumab匹配的plosbo（Armab）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌药物：atezolizumab药物：Tiragolumab药物：紫杉醇药物：顺铂药物：atezolizumab匹配的安慰剂药物：Tiragolumab匹配的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：与紫杉醇和顺铂作为一线治疗，一项与紫杉醇和顺铂相比，一项对Atezolizumab加上Tiragolumab的随机，双盲，安慰剂对照研究，与紫杉醇和顺铂相比，作为一线治疗的患者，无局部可局部晚期，无法切除，无法切除，无法分辨性，不可分之部或转移性，或转移性，或者
实际学习开始日期 ： 2020年10月30日
估计初级完成日期 ： 2024年8月14日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：atezolizumab + Tiragolumab + PC
在研究期间，参与者将在每个21天周期的第1天接受阿托唑珠单抗和提拉戈鲁姆单抗，然后在每个21天周期的第1天进行紫杉醇和顺铂，直到疾病的进展，临床益处或不可接受的毒性丧失或在诱导治疗期间。
药物：atezolizumab
每32天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉注射（IV）输注每3周（Q3W）以固定剂量为1200毫克（Mg）的阿托唑珠单抗。
其他名称：tecentriq

药物：提拉戈鲁马布
tiragolumab以每21天周期的第1天每Q3W施用IV输注的固定剂量为600 mg。
其他名称：mtig7192a

药物：紫杉醇
紫杉醇175 mg/m^2通过静脉输注在每个21天周期的第1天进行6个周期。

药物：顺铂
顺铂60-80 mg/m^2通过IV输注在每个21天周期的第1天进行6个周期。

安慰剂比较器：安慰剂 + PC
参与者将在研究期间每个21天周期的第1天接受atezolizumab匹配的安慰剂和Tiragolumab匹配的安慰剂，然后在每个21天周期的第1天进行紫杉醇和顺铂，直到疾病进展，临床益处或无法接受的毒性丧失，在期间，在疾病中丧失或无法接受诱导治疗阶段。
药物：紫杉醇
紫杉醇175 mg/m^2通过静脉输注在每个21天周期的第1天进行6个周期。

药物：顺铂
顺铂60-80 mg/m^2通过IV输注在每个21天周期的第1天进行6个周期。

药物：atezolizumab匹配安慰剂
Atezolizumab匹配的安慰剂通过IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。

药物：Tiragolumab匹配安慰剂
Tiragolumab匹配的安慰剂通过IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机到死亡（大约35个月）]
  2. 独立审查设施（IRF）评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到首次发生疾病进展或死亡的首次出现（最多35个月）]]

次要结果度量 ：
  1. 调查人员评估的PFS [时间范围：从任何原因的随机化到疾病进展或死亡的首次出现，以先到者（长达35个月）的出现（大约35个月）]
  2. 由IRF评估确认的目标响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到大约35个月]
  3. 通过研究者评估的确认ORR [时间范围：从随机化到大约35个月]
  4. IRF评估的客观响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已记录的已证实的客观反应对疾病进展或死亡的首次出现，以任何原因的首先发生（长达35个月）]
  5. 研究者评估的DOR [时间范围：从第一次发生有记录的已证实的客观反应对任何原因的首次出现或死亡的首次出现（最多35个月）]
  6. 通过EORTC QLQ-C30测量的参与者报告的身体功能，角色功能和全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）的确认恶化（TTCD）的时间[TTCD） （长达大约35个月）]
    由欧洲生命核心癌症质量研究和治疗组织衡量的身体功能，角色功能，全球健康状况（GHS）/QOL的临床意义变化，生命核心30问卷（EORTC QLQ-C30）。 EORTC QLQ-C30是一种自我报告的措施，由30个问题组成，评估参与者功能（身体，情感，角色，认知和社交）的5个方面，3个症状量表（疲劳，恶心和呕吐以及疼痛），GHS和GHS和GHS和QOL和6个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。功能和症状项以4分制评分：1 =完全不，2 =一点，3 =相当多，4 =非常多。 GHS和QOL项目以7分制评分：1 =非常差，2、3、4、5、6、7 =优秀。分数将线性转化为0到100的范围，得分较高（即接近100），反映了更好的功能，更好的GHS/QOL和较差的症状。

  7. 通过EORTC QLQ-OES18 [时间范围：从随机分组到第一个确认的临床有意义的降解（长达35个月），在参与者报告的吞咽困难中TTCD（时间范围：
    通过生活 - 食管癌的EORTC质量测量，模块18问卷（EORTC QLQ-OES18），吞咽困难的临床意义变化。 EORTC QLQ-OES18是EORTC QLQ-C30问卷的模块化补充，用于食管癌参与者。 EORTC QLQ-OES18由4个多项量表（吞咽困难，饮食，反流和疼痛）和6个单一物品（吞咽唾液麻烦，吞咽时被窒息，口腔干燥，口感，口味麻烦，咳嗽和麻烦的说话）上周的召回期。每个症状项目都以4分制评分：1 =完全不，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常多。分数将线性转化为0到100的范围，而变换得分较高（即接近100），反映了较差的症状。

  8. 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多35个月]
  9. Tiragolumab的最小血清浓度（CMIN）[时间框架：周期1（周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和在治疗中停用（TD）访问（最多35个月）]
  10. Tiragolumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：周期1（周期= 21天），第1天：predose，两次ped剂量0.5h;循环2、3、4、8、12、16：第1天：predose和TD访问（最多35个月）]
  11. Atezolizumab的CMIN [时间框架：周期1（周期= 21天）：第1天（Predose，0.5 h后用药）；周期2、3、4、8、12、16：第1天（predose）和TD访问（最多35个月）]
  12. Atezolizumab的CMAX [时间范围：周期1（周期= 21天）：第1天（Predose，pedeSDOSE后0.5 h）;周期2、3、4、8、12、16：第1天（predose）和TD访问（最多35个月）]
  13. 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose在周期的第1天（周期= 21天）1、2、2、3、4、8、12和16及其TD访问35个月）]
  14. ADA到Atezolizumab的参与者的百分比[时间范围：predose在周期的第1天（周期= 21天）1、2、3、4、8、12和16，以及TD访问（最多35个月）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 组织学确认的EC
  • 无法切除的本地先进，不可切除的复发或转移性疾病
  • 实体瘤版本1.1的每个反应评估标准的可测量疾病（Recist v1.1）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 足够的血液学和末期功能
  • 女性参与者必须愿意避免怀孕并避免在治疗期间和最终剂量后的90天内捐款
  • 具有生育潜力伴侣的男性参与者必须承诺使用两种避孕方法，并且在研究期间和最终剂量后的90天内不得捐赠精子

关键排除标准：

  • 启动研究治疗前4周内的4周内，EC的姑息放射治疗
  • 完全食管阻塞不接受治疗的证据
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛，不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 自身免疫性疾病或免疫缺乏或瘦脑疾病的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
  • 筛查前2年之内的EC以外的恶性肿瘤，其转移或死亡的风险可忽略
  • 在开始研究治疗或研究人员认为的任何主动感染之前的4周内，严重的感染可能会影响患者的安全性
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试结果
  • 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点封闭疗法抗CTLA-4，抗饰物，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体治疗
  • 在开始研究之前使用任何研究疗法的治疗
  • 糟糕的外围静脉通路
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 同时参加另一项治疗临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：YO42138 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示76个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2024年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机到死亡（大约35个月）]
  • 独立审查设施（IRF）评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到首次发生疾病进展或死亡的首次出现（最多35个月）]]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 调查人员评估的PFS [时间范围：从任何原因的随机化到疾病进展或死亡的首次出现，以先到者（长达35个月）的出现（大约35个月）]
  • 由IRF评估确认的目标响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到大约35个月]
  • 通过研究者评估的确认ORR [时间范围：从随机化到大约35个月]
  • IRF评估的客观响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已记录的已证实的客观反应对疾病进展或死亡的首次出现，以任何原因的首先发生（长达35个月）]
  • 研究者评估的DOR [时间范围：从第一次发生有记录的已证实的客观反应对任何原因的首次出现或死亡的首次出现（最多35个月）]
  • 通过EORTC QLQ-C30测量的参与者报告的身体功能，角色功能和全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）的确认恶化（TTCD）的时间[TTCD） （长达大约35个月）]
    由欧洲生命核心癌症质量研究和治疗组织衡量的身体功能，角色功能，全球健康状况（GHS）/QOL的临床意义变化，生命核心30问卷（EORTC QLQ-C30）。 EORTC QLQ-C30是一种自我报告的措施，由30个问题组成，评估参与者功能（身体，情感，角色，认知和社交）的5个方面，3个症状量表（疲劳，恶心和呕吐以及疼痛），GHS和GHS和GHS和QOL和6个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。功能和症状项以4分制评分：1 =完全不，2 =一点，3 =相当多，4 =非常多。 GHS和QOL项目以7分制评分：1 =非常差，2、3、4、5、6、7 =优秀。分数将线性转化为0到100的范围，得分较高（即接近100），反映了更好的功能，更好的GHS/QOL和较差的症状。
  • 通过EORTC QLQ-OES18 [时间范围：从随机分组到第一个确认的临床有意义的降解（长达35个月），在参与者报告的吞咽困难中TTCD（时间范围：
    通过生活 - 食管癌的EORTC质量测量，模块18问卷（EORTC QLQ-OES18），吞咽困难的临床意义变化。 EORTC QLQ-OES18是EORTC QLQ-C30问卷的模块化补充，用于食管癌参与者。 EORTC QLQ-OES18由4个多项量表（吞咽困难，饮食，反流和疼痛）和6个单一物品（吞咽唾液麻烦，吞咽时被窒息，口腔干燥，口感，口味麻烦，咳嗽和麻烦的说话）上周的召回期。每个症状项目都以4分制评分：1 =完全不，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常多。分数将线性转化为0到100的范围，而变换得分较高（即接近100），反映了较差的症状。
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多35个月]
  • Tiragolumab的最小血清浓度（CMIN）[时间框架：周期1（周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和在治疗中停用（TD）访问（最多35个月）]
  • Tiragolumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：周期1（周期= 21天），第1天：predose，两次ped剂量0.5h;循环2、3、4、8、12、16：第1天：predose和TD访问（最多35个月）]
  • Atezolizumab的CMIN [时间框架：周期1（周期= 21天）：第1天（Predose，0.5 h后用药）；周期2、3、4、8、12、16：第1天（predose）和TD访问（最多35个月）]
  • Atezolizumab的CMAX [时间范围：周期1（周期= 21天）：第1天（Predose，pedeSDOSE后0.5 h）;周期2、3、4、8、12、16：第1天（predose）和TD访问（最多35个月）]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose在周期的第1天（周期= 21天）1、2、2、3、4、8、12和16及其TD访问35个月）]
  • ADA到Atezolizumab的参与者的百分比[时间范围：predose在周期的第1天（周期= 21天）1、2、3、4、8、12和16，以及TD访问（最多35个月）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与紫杉醇和顺铂相比，与紫杉醇和顺铂一起作为一线治疗的紫杉醇和顺铂的研究研究了，在本地不可切除的，无法切除的，不可切除的转移性食管癌中，与紫杉醇和顺铂相比
官方标题ICMJE与紫杉醇和顺铂作为一线治疗，一项与紫杉醇和顺铂相比，一项对Atezolizumab加上Tiragolumab的随机，双盲，安慰剂对照研究，与紫杉醇和顺铂相比，作为一线治疗的患者，无局部可局部晚期，无法切除，无法切除，无法分辨性，不可分之部或转移性，或转移性，或者
简要摘要

这项研究的目的是评估Atezolizumab Plus Tiragolumab的功效和安全性与紫杉醇和顺铂（PC）相比，与Atezolizumab匹配的安慰剂加上Tiragolumab匹配的安慰剂和PC相比，或转移性食道癌（EC）。参与者将以1：1的比率随机分配，以在归纳阶段接受以下治疗方案之一：

ARM A：Atezolizumab Plus Tiragolumab和PC ARM B：Atezolizumab安慰剂加上Tiragolumab的安慰剂和PC，在感应阶段，参与者将继续使用Atezolizumab Plus Atezolizumab Plus atezolizumab Plus atezolizumab Plus Tiragolumab（ARM A）或Atezolizumab匹配的位置plus Tiragolumab plus Tiragolumab匹配的plosbo（Armab）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE食道癌
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    每32天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉注射（IV）输注每3周（Q3W）以固定剂量为1200毫克（Mg）的阿托唑珠单抗。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：提拉戈鲁马布
    tiragolumab以每21天周期的第1天每Q3W施用IV输注的固定剂量为600 mg。
    其他名称：mtig7192a
  • 药物：紫杉醇
    紫杉醇175 mg/m^2通过静脉输注在每个21天周期的第1天进行6个周期。
  • 药物：顺铂
    顺铂60-80 mg/m^2通过IV输注在每个21天周期的第1天进行6个周期。
  • 药物：atezolizumab匹配安慰剂
    Atezolizumab匹配的安慰剂通过IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。
  • 药物：Tiragolumab匹配安慰剂
    Tiragolumab匹配的安慰剂通过IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。
研究臂ICMJE
  • 实验：atezolizumab + Tiragolumab + PC
    在研究期间，参与者将在每个21天周期的第1天接受阿托唑珠单抗和提拉戈鲁姆单抗，然后在每个21天周期的第1天进行紫杉醇和顺铂，直到疾病的进展，临床益处或不可接受的毒性丧失或在诱导治疗期间。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：提拉戈鲁马布
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：顺铂
  • 安慰剂比较器：安慰剂 + PC
    参与者将在研究期间每个21天周期的第1天接受atezolizumab匹配的安慰剂和Tiragolumab匹配的安慰剂，然后在每个21天周期的第1天进行紫杉醇和顺铂，直到疾病进展，临床益处或无法接受的毒性丧失，在期间，在疾病中丧失或无法接受诱导治疗阶段。
    干预措施：
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：顺铂
    • 药物：atezolizumab匹配安慰剂
    • 药物：Tiragolumab匹配安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月3日）		 450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月14日
估计初级完成日期2024年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 组织学确认的EC
  • 无法切除的本地先进，不可切除的复发或转移性疾病
  • 实体瘤版本1.1的每个反应评估标准的可测量疾病（Recist v1.1）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 足够的血液学和末期功能
  • 女性参与者必须愿意避免怀孕并避免在治疗期间和最终剂量后的90天内捐款
  • 具有生育潜力伴侣的男性参与者必须承诺使用两种避孕方法，并且在研究期间和最终剂量后的90天内不得捐赠精子

关键排除标准：

  • 启动研究治疗前4周内的4周内，EC的姑息放射治疗
  • 完全食管阻塞不接受治疗的证据
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛，不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 自身免疫性疾病或免疫缺乏或瘦脑疾病的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
  • 筛查前2年之内的EC以外的恶性肿瘤，其转移或死亡的风险可忽略
  • 在开始研究治疗或研究人员认为的任何主动感染之前的4周内，严重的感染可能会影响患者的安全性
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试结果
  • 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点封闭疗法抗CTLA-4，抗饰物，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体治疗
  • 在开始研究之前使用任何研究疗法的治疗
  • 糟糕的外围静脉通路
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 同时参加另一项治疗临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：YO42138 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE中国，香港，韩国，共和国，新加坡，台湾，泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04540211
其他研究ID编号ICMJE YO42138
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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