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出境医 / 临床实验 / 串行MR成像和MR光谱成像，用于表征下级神经胶质瘤
串行MR成像和MR光谱成像，用于表征下级神经胶质瘤
研究描述
简要摘要：
这项试验研究了串行磁共振（MR）成像和MR光谱成像在表征下级神经胶质瘤方面的工作。诊断程序，例如MR成像和MR光谱成像，可能检测到低级神经胶质瘤的串行变化。这项研究可以帮助研究人员了解更多有关评估和标准化脑肿瘤患者治疗方法的实际方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经常性世界卫生组织（WHO）II级神经胶质瘤复发性WHO III型神经胶质瘤WHO II级神经胶质瘤WHO III Glioma | 药物：超极化碳C 13丙酮酸程序：磁共振成像过程：磁共振光谱成像 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估超极化13C MR代谢成像的安全性和可行性，作为一种新的独特工具，可早日评估低级别神经胶质瘤II患者对治疗反应的进展和评估。为了确定超极化13C丙酮酸的水平的变化，乳酸和碳酸氢盐是否可以提供早期的肿瘤进展证据，以进行监测扫描。
iii。为了确定接受治疗的低级胶质瘤患者是否在随访时在随访时与基线扫描相比，是否显示出超极化的13C乳酸/丙酮酸的水平降低。
大纲：将患者分配为2组中的1组。
第一组：患者接受MR成像（MRI）和MR光谱成像（MRSI）在基线时扫描1小时。然后，患者继续进行MRSI扫描，遵循医生设定的临床MRI时间表以监测患者的护理。
第二组：患者在基线时接受MRI扫描。然后，患者在不到1分钟的时间内静脉内（IV）接受超极化碳C 13丙酮酸，并在基线时接受MRSI扫描。然后，患者继续进行MRSI扫描，遵循医生设定的临床MRI时间表以监测患者的护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用超极化13C丙酮酸对低级神经胶质瘤患者的代谢成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（MRI，MRSI） 患者在基线时进行了1小时的MRI和MRSI扫描。然后，患者继续进行MRSI扫描，遵循医生设定的临床MRI时间表以监测患者的护理。 | 过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
步骤：磁共振光谱成像 接受MRSI 其他名称：
|
| 实验：II组（MRI，超极化碳C 13丙酮酸，MRSI） 患者在基线时接受MRI扫描。然后，患者在不到1分钟的时间内接受超极化碳C 13丙酮酸IV，并在基线时接受MRSI扫描。然后，患者继续进行MRSI扫描，遵循医生设定的临床MRI时间表以监测患者的护理。 | 药物：超极化碳C 13丙酮酸 给定iv 其他名称：
过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
步骤：磁共振光谱成像 接受MRSI 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的数量（AES）[时间范围：最多4年]端点的安全评估将包括监测治疗伴随不良事件（AES）的发生。报告的毒性将使用国家癌症研究所（NCI）常见术语（毒性）标准（CTCAE）4.0版对毒性进行分级。所有可用的安全数据将使用，并将使用描述性统计数据进行分析。
- 乳酸/丙酮酸峰和碳酸氢盐/丙酮酸峰[时间范围：最多4年]将报道乳酸/丙酮酸峰和碳酸氢盐/丙酮酸峰肿瘤中的峰值和正常出现的脑组织。
- 扫描之间的乳酸/丙酮酸峰/丙酮酸/丙酮酸峰/丙酮酸的变化[时间范围：基线长达4年]扫描之间将报道乳酸/丙酮酸峰/丙酮酸/丙酮酸峰的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对于队列中的患者：组织学证明的低级神经胶质瘤正在接受监视扫描
- 对于队列中的患者：组织学证明的神经胶质瘤，他们因怀疑残留或复发性肿瘤而计划进行治疗
- 预期寿命> 12周
- 患者必须具有> 60的Karnofsky表现状态
- 开始治疗前，患者必须具有足够的肾功能（肌酐<1.5 mg/dl）。该测试必须在超极化成像扫描前60天内进行
- 患者不得患有任何重大的医学疾病，在研究者认为不能通过适当的治疗中对患者进行充分控制，这会损害患者参与本研究的能力或任何会掩盖毒性或危险地影响对成像剂反应的疾病
- 患者不得拥有纽约心脏协会（NYHA）II级或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 在研究入学前12个月内，患者不得具有心肌梗塞或不稳定的心绞痛病史
- 这项研究旨在包括妇女和少数民族，但并非旨在衡量干预效果的差异。男性和女性将被招募，不偏爱性别。少数民族将积极招募参加。这项研究没有排除在于种族
- 患者必须签署知情同意书，表明他们知道这项研究的研究性质。患者必须签署授权以释放其受保护的健康信息
- 可能不知道患者是人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。研究参与不需要HIV测试
- 患者不得有任何其他癌症的病史（除非子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌），除非他们完全缓解，并且已经对该疾病进行了所有治疗至少3年
- 患者不得怀孕或母乳喂养。需要在超极化成像扫描后的14天内获得育儿潜力的妇女。有效的避孕（男性和女人）必须用于育儿潜力的受试者
排除标准：
- 如果受试者无法遵守研究和/或随访程序，则将排除参加本研究的参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wendy MA | 877-827-3222 | cancertrials@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Wendy MA 877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu | |
| 首席研究员：医学博士Susan M. Chang | |
赞助商和合作者
苏珊·张
GE Healthcare
Sigma-Aldrich
菲利普斯中型
调查人员
| 首席研究员： | Susan M Chang，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 串行MR成像和MR光谱成像，用于表征下级神经胶质瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用超极化13C丙酮酸对低级神经胶质瘤患者的代谢成像 | ||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究了串行磁共振（MR）成像和MR光谱成像在表征下级神经胶质瘤方面的工作。诊断程序，例如MR成像和MR光谱成像，可能检测到低级神经胶质瘤的串行变化。这项研究可以帮助研究人员了解更多有关评估和标准化脑肿瘤患者治疗方法的实际方法。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估超极化13C MR代谢成像的安全性和可行性，作为一种新的独特工具，可早日评估低级别神经胶质瘤II患者对治疗反应的进展和评估。为了确定超极化13C丙酮酸的水平的变化，乳酸和碳酸氢盐是否可以提供早期的肿瘤进展证据，以进行监测扫描。 iii。为了确定接受治疗的低级胶质瘤患者是否在随访时在随访时与基线扫描相比，是否显示出超极化的13C乳酸/丙酮酸的水平降低。 大纲：将患者分配为2组中的1组。 第一组：患者接受MR成像（MRI）和MR光谱成像（MRSI）在基线时扫描1小时。然后，患者继续进行MRSI扫描，遵循医生设定的临床MRI时间表以监测患者的护理。 第二组：患者在基线时接受MRI扫描。然后，患者在不到1分钟的时间内静脉内（IV）接受超极化碳C 13丙酮酸，并在基线时接受MRSI扫描。然后，患者继续进行MRSI扫描，遵循医生设定的临床MRI时间表以监测患者的护理。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540107 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 161016 NCI-2019-08761（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 苏珊·张（Susan Chang），加利福尼亚大学，旧金山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏珊·张 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项试验研究了串行磁共振（MR）成像和MR光谱成像在表征下级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤方面的工作。诊断程序，例如MR成像和MR光谱成像，可能检测到低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的串行变化。这项研究可以帮助研究人员了解更多有关评估和标准化脑肿瘤患者治疗方法的实际方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经常性世界卫生组织（WHO）II级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤复发性WHO III型神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤WHO II级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤WHO III Glioma | 药物：超极化碳C 13丙酮酸程序：磁共振成像过程：磁共振光谱成像 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估超极化13C MR代谢成像的安全性和可行性，作为一种新的独特工具，可早日评估低级别神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤II患者对治疗反应的进展和评估。为了确定超极化13C丙酮酸的水平的变化，乳酸和碳酸氢盐是否可以提供早期的肿瘤进展证据，以进行监测扫描。
iii。为了确定接受治疗的低级胶质瘤患者是否在随访时在随访时与基线扫描相比，是否显示出超极化的13C乳酸/丙酮酸的水平降低。
大纲：将患者分配为2组中的1组。
第一组：患者接受MR成像（MRI）和MR光谱成像（MRSI）在基线时扫描1小时。然后，患者继续进行MRSI扫描，遵循医生设定的临床MRI时间表以监测患者的护理。
第二组：患者在基线时接受MRI扫描。然后，患者在不到1分钟的时间内静脉内（IV）接受超极化碳C 13丙酮酸，并在基线时接受MRSI扫描。然后，患者继续进行MRSI扫描，遵循医生设定的临床MRI时间表以监测患者的护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用超极化13C丙酮酸对低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的代谢成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（MRI，MRSI） 患者在基线时进行了1小时的MRI和MRSI扫描。然后，患者继续进行MRSI扫描，遵循医生设定的临床MRI时间表以监测患者的护理。 | 过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
步骤：磁共振光谱成像 接受MRSI 其他名称：
|
| 实验：II组（MRI，超极化碳C 13丙酮酸，MRSI） 患者在基线时接受MRI扫描。然后，患者在不到1分钟的时间内接受超极化碳C 13丙酮酸IV，并在基线时接受MRSI扫描。然后，患者继续进行MRSI扫描，遵循医生设定的临床MRI时间表以监测患者的护理。 | 药物：超极化碳C 13丙酮酸 给定iv 其他名称：
过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
步骤：磁共振光谱成像 接受MRSI 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的数量（AES）[时间范围：最多4年]端点的安全评估将包括监测治疗伴随不良事件（AES）的发生。报告的毒性将使用国家癌症研究所（NCI）常见术语（毒性）标准（CTCAE）4.0版对毒性进行分级。所有可用的安全数据将使用，并将使用描述性统计数据进行分析。
- 乳酸/丙酮酸峰和碳酸氢盐/丙酮酸峰[时间范围：最多4年]将报道乳酸/丙酮酸峰和碳酸氢盐/丙酮酸峰肿瘤中的峰值和正常出现的脑组织。
- 扫描之间的乳酸/丙酮酸峰/丙酮酸/丙酮酸峰/丙酮酸的变化[时间范围：基线长达4年]扫描之间将报道乳酸/丙酮酸峰/丙酮酸/丙酮酸峰的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对于队列中的患者：组织学证明的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤正在接受监视扫描
- 对于队列中的患者：组织学证明的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，他们因怀疑残留或复发性肿瘤而计划进行治疗
- 预期寿命> 12周
- 患者必须具有> 60的Karnofsky表现状态
- 开始治疗前，患者必须具有足够的肾功能（肌酐<1.5 mg/dl）。该测试必须在超极化成像扫描前60天内进行
- 患者不得患有任何重大的医学疾病，在研究者认为不能通过适当的治疗中对患者进行充分控制，这会损害患者参与本研究的能力或任何会掩盖毒性或危险地影响对成像剂反应的疾病
- 患者不得拥有纽约心脏协会（NYHA）II级或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 在研究入学前12个月内，患者不得具有心肌梗塞或不稳定的心绞痛病史
- 这项研究旨在包括妇女和少数民族，但并非旨在衡量干预效果的差异。男性和女性将被招募，不偏爱性别。少数民族将积极招募参加。这项研究没有排除在于种族
- 患者必须签署知情同意书，表明他们知道这项研究的研究性质。患者必须签署授权以释放其受保护的健康信息
- 可能不知道患者是人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。研究参与不需要HIV测试
- 患者不得有任何其他癌症的病史（除非子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌），除非他们完全缓解，并且已经对该疾病进行了所有治疗至少3年
- 患者不得怀孕或母乳喂养。需要在超极化成像扫描后的14天内获得育儿潜力的妇女。有效的避孕（男性和女人）必须用于育儿潜力的受试者
排除标准：
- 如果受试者无法遵守研究和/或随访程序，则将排除参加本研究的参与。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 串行MR成像和MR光谱成像，用于表征下级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用超极化13C丙酮酸对低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的代谢成像 | ||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究了串行磁共振（MR）成像和MR光谱成像在表征下级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤方面的工作。诊断程序，例如MR成像和MR光谱成像，可能检测到低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的串行变化。这项研究可以帮助研究人员了解更多有关评估和标准化脑肿瘤患者治疗方法的实际方法。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估超极化13C MR代谢成像的安全性和可行性，作为一种新的独特工具，可早日评估低级别神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤II患者对治疗反应的进展和评估。为了确定超极化13C丙酮酸的水平的变化，乳酸和碳酸氢盐是否可以提供早期的肿瘤进展证据，以进行监测扫描。 iii。为了确定接受治疗的低级胶质瘤患者是否在随访时在随访时与基线扫描相比，是否显示出超极化的13C乳酸/丙酮酸的水平降低。 大纲：将患者分配为2组中的1组。 第一组：患者接受MR成像（MRI）和MR光谱成像（MRSI）在基线时扫描1小时。然后，患者继续进行MRSI扫描，遵循医生设定的临床MRI时间表以监测患者的护理。 第二组：患者在基线时接受MRI扫描。然后，患者在不到1分钟的时间内静脉内（IV）接受超极化碳C 13丙酮酸，并在基线时接受MRSI扫描。然后，患者继续进行MRSI扫描，遵循医生设定的临床MRI时间表以监测患者的护理。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540107 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 161016 NCI-2019-08761（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏珊·张（Susan Chang），加利福尼亚大学，旧金山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏珊·张 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
