• [14C] HSK7653在生物标本（尿液和粪便）上的累积药物排泄百分比（尿液和粪便）总放射药剂量[时间范围：从管理开始到50天后]
  尽管收集了不同时期的生物标本（尿液和粪便），但检测出[14C] HSK7653的药物排泄，计算每种样品的总累积排泄量和相关比例（尿液或粪便）。
• 峰值浓度（CMAX）[时间范围：从管理开始到给药后50天]
  药代动力学措施
• 浓度时间曲线下的面积（AUC0-T，AUC0-∞）[时间范围：从管理开始到给药后50天]
  药代动力学措施

将招收六名健康的成年男性受试者，该试验将分两个步骤进行：

步骤1：在第2天通过针对包含和排除标准的验证后，两名合格的男性受试者被招募并进入临床研究地点。被录取后，对受试者进行了有关药物管理，尿液和粪便收集程序的培训，以确保他们能够根据协议和SOP要求执行相关操作。在药物管理之前，受试者至少剥夺了食物至少10小时，并在1小时内被剥夺水。在禁食条件下，在第1天的早晨口服研究产品后，每个受试者将被剥夺4小时的食物和1小时的水。

计划在剂量后0-336小时内以指定时间间隔以及在剂量后0-336 h内以指定的时间点排出的所有尿液和粪便样品。样本收集和相应的安全监控将在第15天的早晨完成（具体时间将由调查员和赞助商根据分阶段的测试结果，安全结果和实际情况决定，然后受试者离开阶段I期临床试验区。受试者将根据协议要求在第19、26、33和40天返回病房，以完成生物样品收集和生命体征监测。受试者将在第47天返回病房，以完成最后的生物样品收集（预定在管理后1176小时），并根据协议要求进行各种戒断检查。

该试验采用分阶段测试来确定是否应调整密集采样和稀疏抽样时间点，以及是否可以过早停止血液，尿液和粪便样品，或者根据测试结果长期继续进行。如果在这项研究中生物抽样持续时间超过1176小时，则抽样将以7天的间隔继续进行，直到满足协议指定的评估标准。安全监控将持续到采样日期。步骤1中的测试结果将用于确定是否需要调整试验程序。

步骤2：将招募四名合格的男性受试者，并将在指定的时间点/间隔收集血液，尿液和粪便样本。该过程与步骤1相同。

采样终止标准：

排泄：从受试者连续两个时间间隔收集的生物样品（尿液 +粪便）的放射性小于剂量的1％。

放射性血液样本：连续两个时间点的血浆放射性浓度<3倍背景血浆浓度。

从每个受试者收集的生物样品（尿液 +粪便）的目标总放射性不低于剂量的80％。研究人员应最终根据放射性测试结果，安全结果和实际情况的全面评估来确定是否停止对受试者的采样。

整个试验基于从6个受试者收集的完整测试样本和数据。所有受试者必须根据临床研究地点入院期间的协议要求完成试验，并且未经研究者许可，就不允许离开临床研究地点。

受试者可以在研究人员的确认后退出研究，但在试验完成后未观察到临床异常。如果发现任何临床意义异常，该受试者将继续留在研究地点进行观察或在研究人员进行全面评估后离开研究地点，并定期（通常是最后一次测试后7天）返回医院进行重新测试并遵循直到恢复到正常，异常在临床上不显着，或者研究者认为可以接受的水平。

纳入标准：

1. 健康的中国男性，年龄18-45岁（包括）；
2. 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（包括）；
3. 自愿签署知情同意书（ICF）的受试者能够与调查员进行沟通并按照协议完成所有试验程序。

排除标准：

那些遇到以下任何一项的人不应被注册：

临床检查：

1. 临床上有显着的身体检查，生命体征，常规实验室测试的临床显着异常结果[血液常规，血液生物化学，凝结常规，尿液常规，粪便常规 +隐匿性血液，甲状腺功能，甲状腺葡萄糖耐受性测试（空腹血糖，2小时的血液，2小时）葡萄糖），糖化血红蛋白]，视敏度和眼科检查（裂隙灯，叶线压力和基础镜检查），12潜在的心电图（ECG）（ECG），胸部X射线（前侧）和腹部B-脱毛（腹部B-脱毛） ，脾和肾脏）；

2. 丙型肝炎表面抗原或E抗原，丙型肝炎抗体，HIV抗体或毛颗粒抗体阳性；

   药物史：

3. 在筛查前14天内使用任何西药或中国专利医学（包括处方药，非处方药，医疗保健产品或活流感疫苗）；

4. 在筛查前3个月内，参加任何临床试验并干扰其他研究药物或医疗设备；

   病史和外科史：

5. 研究者认为可能影响研究结果的严重临床疾病或疾病/病史的病史，包括但不限于运动系统，神经系统，内分泌系统，循环系统，呼吸系统，消化系统，消化系统，尿液系统和生殖系统；
6. 有机心脏病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，无法解释的心律失常，扭转尖点，心室心动过速，长QT综合征或症状以及长QT综合征的家族病史（由遗传证据或近距离疾病的家族病史（由遗传证据或近距离近亲死亡指示）由于心脏原因而导致的年龄）；
7. 在筛查前的6个月内或手术切口治愈不完全治愈；重大手术包括但不限于任何具有出血，延长全身麻醉或切开活检或明显创伤性损伤的严重风险的手术（不包括治疗阑尾炎手术或直肠脱垂手术）；
8. 严重的过敏构成，包括对DPP-4抑制剂的已知过敏或该研究产品的任何赋形剂（甘露醇，微晶纤维素），两个或多个药物和食品成分，或特殊的饮食需求，因此无法遵循标准化的饮食；
9. 承诺急性/慢性支气管痉挛（哮喘，慢性阻塞性肺疾病），肺纤维化，肺结核，未治疗的肺炎或其他影响呼吸功能的疾病；
10. 严重降血糖癫痫发作的病史（例如低血糖引起的脾气暴躁，意识障碍，混乱的言语甚至昏迷）或严重低血糖的病史不认识；
11. 由调查人员判断的志愿者由于任何原因不适合参加这项试验。

• [14C] HSK7653在生物标本（尿液和粪便）上的累积药物排泄百分比（尿液和粪便）总放射药剂量[时间范围：从管理开始到50天后]
  尽管收集了不同时期的生物标本（尿液和粪便），但检测出[14C] HSK7653的药物排泄，计算每种样品的总累积排泄量和相关比例（尿液或粪便）。
• 峰值浓度（CMAX）[时间范围：从管理开始到给药后50天]
  药代动力学措施
• 浓度时间曲线下的面积（AUC0-T，AUC0-∞）[时间范围：从管理开始到给药后50天]
  药代动力学措施

将招收六名健康的成年男性受试者，该试验将分两个步骤进行：

步骤1：在第2天通过针对包含和排除标准的验证后，两名合格的男性受试者被招募并进入临床研究地点。被录取后，对受试者进行了有关药物管理，尿液和粪便收集程序的培训，以确保他们能够根据协议和SOP要求执行相关操作。在药物管理之前，受试者至少剥夺了食物至少10小时，并在1小时内被剥夺水。在禁食条件下，在第1天的早晨口服研究产品后，每个受试者将被剥夺4小时的食物和1小时的水。

计划在剂量后0-336小时内以指定时间间隔以及在剂量后0-336 h内以指定的时间点排出的所有尿液和粪便样品。样本收集和相应的安全监控将在第15天的早晨完成（具体时间将由调查员和赞助商根据分阶段的测试结果，安全结果和实际情况决定，然后受试者离开阶段I期临床试验区。受试者将根据协议要求在第19、26、33和40天返回病房，以完成生物样品收集和生命体征监测。受试者将在第47天返回病房，以完成最后的生物样品收集（预定在管理后1176小时），并根据协议要求进行各种戒断检查。

该试验采用分阶段测试来确定是否应调整密集采样和稀疏抽样时间点，以及是否可以过早停止血液，尿液和粪便样品，或者根据测试结果长期继续进行。如果在这项研究中生物抽样持续时间超过1176小时，则抽样将以7天的间隔继续进行，直到满足协议指定的评估标准。安全监控将持续到采样日期。步骤1中的测试结果将用于确定是否需要调整试验程序。

步骤2：将招募四名合格的男性受试者，并将在指定的时间点/间隔收集血液，尿液和粪便样本。该过程与步骤1相同。

采样终止标准：

排泄：从受试者连续两个时间间隔收集的生物样品（尿液 +粪便）的放射性小于剂量的1％。

放射性血液样本：连续两个时间点的血浆放射性浓度<3倍背景血浆浓度。

从每个受试者收集的生物样品（尿液 +粪便）的目标总放射性不低于剂量的80％。研究人员应最终根据放射性测试结果，安全结果和实际情况的全面评估来确定是否停止对受试者的采样。

整个试验基于从6个受试者收集的完整测试样本和数据。所有受试者必须根据临床研究地点入院期间的协议要求完成试验，并且未经研究者许可，就不允许离开临床研究地点。

受试者可以在研究人员的确认后退出研究，但在试验完成后未观察到临床异常。如果发现任何临床意义异常，该受试者将继续留在研究地点进行观察或在研究人员进行全面评估后离开研究地点，并定期（通常是最后一次测试后7天）返回医院进行重新测试并遵循直到恢复到正常，异常在临床上不显着，或者研究者认为可以接受的水平。

纳入标准：

1. 健康的中国男性，年龄18-45岁（包括）；
2. 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（包括）；
3. 自愿签署知情同意书（ICF）的受试者能够与调查员进行沟通并按照协议完成所有试验程序。

排除标准：

那些遇到以下任何一项的人不应被注册：

临床检查：

1. 临床上有显着的身体检查，生命体征，常规实验室测试的临床显着异常结果[血液常规，血液生物化学，凝结常规，尿液常规，粪便常规 +隐匿性血液，甲状腺功能，甲状腺葡萄糖耐受性测试（空腹血糖，2小时的血液，2小时）葡萄糖），糖化血红蛋白]，视敏度和眼科检查（裂隙灯，叶线压力和基础镜检查），12潜在的心电图（ECG）（ECG），胸部X射线（前侧）和腹部B-脱毛（腹部B-脱毛） ，脾和肾脏）；

2. 丙型肝炎表面抗原或E抗原，丙型肝炎抗体，HIV抗体或毛颗粒抗体阳性；

   药物史：

3. 在筛查前14天内使用任何西药或中国专利医学（包括处方药，非处方药，医疗保健产品或活流感疫苗）；

4. 在筛查前3个月内，参加任何临床试验并干扰其他研究药物或医疗设备；

   病史和外科史：

5. 研究者认为可能影响研究结果的严重临床疾病或疾病/病史的病史，包括但不限于运动系统，神经系统，内分泌系统，循环系统，呼吸系统，消化系统，消化系统，尿液系统和生殖系统；
6. 有机心脏病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，无法解释的心律失常，扭转尖点，心室心动过速' target='_blank'>心动过速，长QT综合征或症状以及长QT综合征的家族病史（由遗传证据或近距离疾病的家族病史（由遗传证据或近距离近亲死亡指示）由于心脏原因而导致的年龄）；
7. 在筛查前的6个月内或手术切口治愈不完全治愈；重大手术包括但不限于任何具有出血，延长全身麻醉或切开活检或明显创伤性损伤的严重风险的手术（不包括治疗阑尾炎手术或直肠脱垂手术）；
8. 严重的过敏构成，包括对DPP-4抑制剂的已知过敏或该研究产品的任何赋形剂（甘露醇，微晶纤维素），两个或多个药物和食品成分，或特殊的饮食需求，因此无法遵循标准化的饮食；
9. 承诺急性/慢性支气管痉挛（哮喘，慢性阻塞性肺疾病），肺纤维化，肺结核，未治疗的肺炎或其他影响呼吸功能的疾病；
10. 严重降血糖癫痫发作的病史（例如低血糖引起的脾气暴躁，意识障碍，混乱的言语甚至昏迷）或严重低血糖的病史不认识；
11. 由调查人员判断的志愿者由于任何原因不适合参加这项试验。