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出境医 / 临床实验 / PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究

PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究

研究描述
简要摘要:
这是一项II期,非随机,开放标签的单中心研究,用于评估联合TQB2450(PD-L1抗体) +化学疗法(顺铂和依托泊苷)的功效和安全性,然后是TQB2450维护治疗作为一线治疗患有广泛小细胞肺癌(SCLC)和新辅助TQB2450 +化学疗法(EP)的患者,然后进行自由基手术和辅助TQB2450免疫疗法,作为限量SCLC患者的一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:TQB2450阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:该试验中没有对照组,实验组将根据病理阶段(广泛的阶段和有限阶段)分为两个亚组。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2028年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ES-SCLC

诱导疗法:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,2-4个周期;顺铂75mg/m2,D1+依托泊苷100mg/m2,D1,D2,D3,Q3W,2-4循环。

维持治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,此后直到进展疾病或其他停药标准(不耐受毒性,不再有临床益处,获得了另一种抗肿瘤治疗方案(放射治疗除外),撤出知情或死亡或死亡或死亡)。

药物:TQB2450
归纳疗法:TQB2450 + EP维护疗法:TQB2450
其他名称:
  • 顺铂
  • 依托泊苷

实验:LS-SCLC

新辅助治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,2-4个周期;顺铂75mg/m2,D1+依托泊苷100mg/m2,D1,D2,D3,Q3W,2-4循环。

手术或/和放射疗法:患者将接受手术或/和放射疗法或多学科治疗。

辅助治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,此后直到进展疾病或其他停药标准(不耐受性毒性,不再有临床益处,接受另一种抗肿瘤方案(放射治疗除外),戒断同意或死亡或死亡或死亡或死亡)。

药物:TQB2450
新辅助治疗:TQB2450 + EP辅助治疗:TQB245
其他名称:
  • 顺铂
  • 依托泊苷

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多4个月]
    它指的是在所有完成了诱导/新辅助治疗的患者3周后通过CT评估证实的完全反应或部分反应(根据Recist1.1)的患者的比例。仅分析基线时可测量病变的患者。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    它是指本研究中第一个TQB2450管理的时间到CRF中记录的疾病进展或死亡(包括没有进展的任何死亡原因),无论患者是从治疗中退出还是接受其他治疗,进展前的抗癌治疗。

  2. 无病生存(DFS)[时间范围:最多60个月]
    它是指由于疾病进展引起的激进手术到参与者复发或死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最新评估日期将用于插值(审查)。

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多63个月]
    它被定义为由于任何原因的入学人数到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最后一次联系日期将作为审查日期。

  4. 主要病理反应(MPR)[时间范围:最多5个月]
    MPR被定义为在所有在手术前完成新辅助疗法的参与者中都达到了主要病理反应的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例。

  5. 安全:严重不良事件的频率[时间范围:最多18个月]
    从参与者入学到最后一次药物管理后90天或手术后30天或新的抗癌治疗后,严重不良事件的频率。

  6. 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:最多12个月]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个项目。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项,分配了1到7个分数。其他项目分为4年级:一点也不是,分别分别为1到4个分数。得分较高,质量较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者应签署知情同意书。
  2. 年龄18≥年。
  3. 通过针头活检对SCLC的组织学或细胞学诊断,并通过图像学检查证实了广泛的阶段或有限阶段(局部高级)。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效态态得分为0或1。
  5. 预期寿命至少为12周。
  6. 根据recist 1.1,至少有1个可测量的病变。
  7. 其他主要器官功能良好的患者(肝脏,肾脏,血液系统等):

    • ANC计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L;
    • 凝血酶原时间(INR)和凝血酶原时间(PT)<正常上限(ULN)的1.5倍的国际标准比率;
    • 部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;
    • 总胆红素≤1.5×ULN;
    • 肝转移性肿瘤患者中丙氨酸氨基转移酶(ALT)天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,或ALT和AST≤5×ULN。
  8. 肥沃的女性患者必须自愿使用化疗后不少于120天或在研究期间使用TQB2450(以较晚者为准)的有效避孕药,并且在入学前7天内尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
  9. 在化疗后不少于120天或TQB2450的最后剂量(以较晚的为准)后,未经证实的男性患者必须自愿使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. 接受过任何系统性抗癌治疗的参与者,包括手术治疗,局部放射疗法,细胞毒性药物治疗,有针对性的药物治疗和实验治疗;
  2. 在服用药物之前,服用任何中药针对癌症;
  3. 在本研究开始之前的五年内,除SCLC(不包括宫颈癌,原位治愈的基底细胞癌(包括TA和TIS]])以外,患有癌症的参与者;
  4. 患有任何不稳定的全身性疾病(包括主动感染,不受控制的高血压),不稳定的心绞痛心绞痛的参与者,从过去三个月开始需要药物治疗,肝脏,肾脏或代谢疾病的心律失常
  5. 有激活或可疑的自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性副患者综合征;
  6. 在试验开始之前,使用抗生素治疗感染4周。
  7. 在首次给药前2周内,在系统治疗的参与者(泼尼松或其他皮质类固醇> 10 mg/天)或其他免疫抑制剂的参与者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许使用小于10 mg/天的泼尼松剂量吸入或局部皮质类固醇和肾上腺激素替代疗法;
  8. 对测试药物或任何辅助材料过敏的参与者
  9. 患有主动丙型肝炎丙型肝炎或艾滋病毒的参与者;
  10. 该疫苗在试验开始后的4周内服用;
  11. 在此试验开始前的2个月内,在其他系统中进行了重大手术或严重创伤的参与者;
  12. 胸膜积液,心包积液或未经临床控制的腹水,需要胸膜穿刺或腹部穿刺引流,并在纳入前2周内;
  13. 患者患有活性PIA脑膜瘤,未控制或未治疗的脑转移。
  14. 怀孕或哺乳的妇女;
  15. 患有无法合作的神经系统疾病或精神疾病的参与者;
  16. 参加了另一项治疗临床研究
  17. 研究人员认为它不适合入学的其他因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士彭张+8613512185932 zhangpeng1121@outlook.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海肺部医院招募
上海上海,中国,200433年
联系人:Peng Zhang,MD Zhangpeng1121@outlook.com
赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多4个月]
它指的是在所有完成了诱导/新辅助治疗的患者3周后通过CT评估证实的完全反应或部分反应(根据Recist1.1)的患者的比例。仅分析基线时可测量病变的患者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    它是指本研究中第一个TQB2450管理的时间到CRF中记录的疾病进展或死亡(包括没有进展的任何死亡原因),无论患者是从治疗中退出还是接受其他治疗,进展前的抗癌治疗。
  • 无病生存(DFS)[时间范围:最多60个月]
    它是指由于疾病进展引起的激进手术到参与者复发或死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最新评估日期将用于插值(审查)。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多63个月]
    它被定义为由于任何原因的入学人数到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最后一次联系日期将作为审查日期。
  • 主要病理反应(MPR)[时间范围:最多5个月]
    MPR被定义为在所有在手术前完成新辅助疗法的参与者中都达到了主要病理反应的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例。
  • 安全:严重不良事件的频率[时间范围:最多18个月]
    从参与者入学到最后一次药物管理后90天或手术后30天或新的抗癌治疗后,严重不良事件的频率。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:最多12个月]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个项目。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项,分配了1到7个分数。其他项目分为4年级:一点也不是,分别分别为1到4个分数。得分较高,质量较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究
官方标题ICMJE PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究
简要摘要这是一项II期,非随机,开放标签的单中心研究,用于评估联合TQB2450(PD-L1抗体) +化学疗法(顺铂和依托泊苷)的功效和安全性,然后是TQB2450维护治疗作为一线治疗患有广泛小细胞肺癌(SCLC)和新辅助TQB2450 +化学疗法(EP)的患者,然后进行自由基手术和辅助TQB2450免疫疗法,作为限量SCLC患者的一线治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
该试验中没有对照组,实验组将根据病理阶段(广泛的阶段和有限阶段)分为两个亚组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:TQB2450
    归纳疗法:TQB2450 + EP维护疗法:TQB2450
    其他名称:
    • 顺铂
    • 依托泊苷
  • 药物:TQB2450
    新辅助治疗:TQB2450 + EP辅助治疗:TQB245
    其他名称:
    • 顺铂
    • 依托泊苷
研究臂ICMJE
  • 实验:ES-SCLC

    诱导疗法:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,2-4个周期;顺铂75mg/m2,D1+依托泊苷100mg/m2,D1,D2,D3,Q3W,2-4循环。

    维持治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,此后直到进展疾病或其他停药标准(不耐受毒性,不再有临床益处,获得了另一种抗肿瘤治疗方案(放射治疗除外),撤出知情或死亡或死亡或死亡)。

    干预:药物:TQB2450
  • 实验:LS-SCLC

    新辅助治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,2-4个周期;顺铂75mg/m2,D1+依托泊苷100mg/m2,D1,D2,D3,Q3W,2-4循环。

    手术或/和放射疗法:患者将接受手术或/和放射疗法或多学科治疗。

    辅助治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,此后直到进展疾病或其他停药标准(不耐受性毒性,不再有临床益处,接受另一种抗肿瘤方案(放射治疗除外),戒断同意或死亡或死亡或死亡或死亡)。

    干预:药物:TQB2450
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者应签署知情同意书。
  2. 年龄18≥年。
  3. 通过针头活检对SCLC的组织学或细胞学诊断,并通过图像学检查证实了广泛的阶段或有限阶段(局部高级)。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效态态得分为0或1。
  5. 预期寿命至少为12周。
  6. 根据recist 1.1,至少有1个可测量的病变。
  7. 其他主要器官功能良好的患者(肝脏,肾脏,血液系统等):

    • ANC计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L;
    • 凝血酶原时间(INR)和凝血酶原时间(PT)<正常上限(ULN)的1.5倍的国际标准比率;
    • 部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;
    • 总胆红素≤1.5×ULN;
    • 肝转移性肿瘤患者中丙氨酸氨基转移酶(ALT)天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,或ALT和AST≤5×ULN。
  8. 肥沃的女性患者必须自愿使用化疗后不少于120天或在研究期间使用TQB2450(以较晚者为准)的有效避孕药,并且在入学前7天内尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
  9. 在化疗后不少于120天或TQB2450的最后剂量(以较晚的为准)后,未经证实的男性患者必须自愿使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. 接受过任何系统性抗癌治疗的参与者,包括手术治疗,局部放射疗法,细胞毒性药物治疗,有针对性的药物治疗和实验治疗;
  2. 在服用药物之前,服用任何中药针对癌症;
  3. 在本研究开始之前的五年内,除SCLC(不包括宫颈癌,原位治愈的基底细胞癌(包括TA和TIS]])以外,患有癌症的参与者;
  4. 患有任何不稳定的全身性疾病(包括主动感染,不受控制的高血压),不稳定的心绞痛心绞痛的参与者,从过去三个月开始需要药物治疗,肝脏,肾脏或代谢疾病的心律失常
  5. 有激活或可疑的自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性副患者综合征;
  6. 在试验开始之前,使用抗生素治疗感染4周。
  7. 在首次给药前2周内,在系统治疗的参与者(泼尼松或其他皮质类固醇> 10 mg/天)或其他免疫抑制剂的参与者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许使用小于10 mg/天的泼尼松剂量吸入或局部皮质类固醇和肾上腺激素替代疗法;
  8. 对测试药物或任何辅助材料过敏的参与者
  9. 患有主动丙型肝炎丙型肝炎或艾滋病毒的参与者;
  10. 该疫苗在试验开始后的4周内服用;
  11. 在此试验开始前的2个月内,在其他系统中进行了重大手术或严重创伤的参与者;
  12. 胸膜积液,心包积液或未经临床控制的腹水,需要胸膜穿刺或腹部穿刺引流,并在纳入前2周内;
  13. 患者患有活性PIA脑膜瘤,未控制或未治疗的脑转移。
  14. 怀孕或哺乳的妇女;
  15. 患有无法合作的神经系统疾病或精神疾病的参与者;
  16. 参加了另一项治疗临床研究
  17. 研究人员认为它不适合入学的其他因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士彭张+8613512185932 zhangpeng1121@outlook.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539977
其他研究ID编号ICMJE Lungmate-005(SCLC-TQB2450-001)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:研究人员将仅在发表论文后才考虑其他研究人员是否可以使用IPD
责任方彭张,上海上海上海肺部医院
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项II期,非随机,开放标签的单中心研究,用于评估联合TQB2450(PD-L1抗体) +化学疗法(顺铂和依托泊苷)的功效和安全性,然后是TQB2450维护治疗作为一线治疗患有广泛小细胞肺癌(SCLC)和新辅助TQB2450 +化学疗法(EP)的患者,然后进行自由基手术和辅助TQB2450免疫疗法,作为限量SCLC患者的一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:TQB2450阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:该试验中没有对照组,实验组将根据病理阶段(广泛的阶段和有限阶段)分为两个亚组。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2028年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ES-SCLC

诱导疗法:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,2-4个周期;顺铂75mg/m2,D1+依托泊苷100mg/m2,D1,D2,D3,Q3W,2-4循环。

维持治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,此后直到进展疾病或其他停药标准(不耐受毒性,不再有临床益处,获得了另一种抗肿瘤治疗方案(放射治疗除外),撤出知情或死亡或死亡或死亡)。

药物:TQB2450
归纳疗法:TQB2450 + EP维护疗法:TQB2450
其他名称:

实验:LS-SCLC

新辅助治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,2-4个周期;顺铂75mg/m2,D1+依托泊苷100mg/m2,D1,D2,D3,Q3W,2-4循环。

手术或/和放射疗法:患者将接受手术或/和放射疗法或多学科治疗。

辅助治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,此后直到进展疾病或其他停药标准(不耐受性毒性,不再有临床益处,接受另一种抗肿瘤方案(放射治疗除外),戒断同意或死亡或死亡或死亡或死亡)。

药物:TQB2450
新辅助治疗:TQB2450 + EP辅助治疗:TQB245
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多4个月]
    它指的是在所有完成了诱导/新辅助治疗的患者3周后通过CT评估证实的完全反应或部分反应(根据Recist1.1)的患者的比例。仅分析基线时可测量病变的患者。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    它是指本研究中第一个TQB2450管理的时间到CRF中记录的疾病进展或死亡(包括没有进展的任何死亡原因),无论患者是从治疗中退出还是接受其他治疗,进展前的抗癌治疗。

  2. 无病生存(DFS)[时间范围:最多60个月]
    它是指由于疾病进展引起的激进手术到参与者复发或死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最新评估日期将用于插值(审查)。

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多63个月]
    它被定义为由于任何原因的入学人数到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最后一次联系日期将作为审查日期。

  4. 主要病理反应(MPR)[时间范围:最多5个月]
    MPR被定义为在所有在手术前完成新辅助疗法的参与者中都达到了主要病理反应的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例。

  5. 安全:严重不良事件的频率[时间范围:最多18个月]
    从参与者入学到最后一次药物管理后90天或手术后30天或新的抗癌治疗后,严重不良事件的频率。

  6. 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:最多12个月]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个项目。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项,分配了1到7个分数。其他项目分为4年级:一点也不是,分别分别为1到4个分数。得分较高,质量较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者应签署知情同意书
  2. 年龄18≥年。
  3. 通过针头活检对SCLC的组织学或细胞学诊断,并通过图像学检查证实了广泛的阶段或有限阶段(局部高级)。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效态态得分为0或1。
  5. 预期寿命至少为12周。
  6. 根据recist 1.1,至少有1个可测量的病变。
  7. 其他主要器官功能良好的患者(肝脏,肾脏,血液系统等):

    • ANC计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L;
    • 凝血酶原时间(INR)和凝血酶原时间(PT)<正常上限(ULN)的1.5倍的国际标准比率;
    • 部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;
    • 总胆红素≤1.5×ULN;
    • 肝转移性肿瘤患者中丙氨酸氨基转移酶(ALT)天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,或ALT和AST≤5×ULN。
  8. 肥沃的女性患者必须自愿使用化疗后不少于120天或在研究期间使用TQB2450(以较晚者为准)的有效避孕药,并且在入学前7天内尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
  9. 在化疗后不少于120天或TQB2450的最后剂量(以较晚的为准)后,未经证实的男性患者必须自愿使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. 接受过任何系统性抗癌治疗的参与者,包括手术治疗,局部放射疗法,细胞毒性药物治疗,有针对性的药物治疗和实验治疗;
  2. 在服用药物之前,服用任何中药针对癌症;
  3. 在本研究开始之前的五年内,除SCLC(不包括宫颈癌,原位治愈的基底细胞癌(包括TA和TIS]])以外,患有癌症的参与者;
  4. 患有任何不稳定的全身性疾病(包括主动感染,不受控制的高血压),不稳定的心绞痛心绞痛的参与者,从过去三个月开始需要药物治疗,肝脏,肾脏或代谢疾病的心律失常
  5. 有激活或可疑的自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性副患者综合征;
  6. 在试验开始之前,使用抗生素治疗感染4周。
  7. 在首次给药前2周内,在系统治疗的参与者(泼尼松或其他皮质类固醇> 10 mg/天)或其他免疫抑制剂的参与者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许使用小于10 mg/天的泼尼松剂量吸入或局部皮质类固醇和肾上腺激素替代疗法;
  8. 对测试药物或任何辅助材料过敏的参与者
  9. 患有主动丙型肝炎丙型肝炎或艾滋病毒的参与者;
  10. 该疫苗在试验开始后的4周内服用;
  11. 在此试验开始前的2个月内,在其他系统中进行了重大手术或严重创伤的参与者;
  12. 胸膜积液,心包积液或未经临床控制的腹水,需要胸膜穿刺或腹部穿刺引流,并在纳入前2周内;
  13. 患者患有活性PIA脑膜瘤,未控制或未治疗的脑转移。
  14. 怀孕或哺乳的妇女;
  15. 患有无法合作的神经系统疾病或精神疾病的参与者;
  16. 参加了另一项治疗临床研究
  17. 研究人员认为它不适合入学的其他因素。
联系人和位置

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联系人:医学博士彭张+8613512185932 zhangpeng1121@outlook.com

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中国,上海
上海肺部医院招募
上海上海,中国,200433年
联系人:Peng Zhang,MD Zhangpeng1121@outlook.com
赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多4个月]
它指的是在所有完成了诱导/新辅助治疗的患者3周后通过CT评估证实的完全反应或部分反应(根据Recist1.1)的患者的比例。仅分析基线时可测量病变的患者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    它是指本研究中第一个TQB2450管理的时间到CRF中记录的疾病进展或死亡(包括没有进展的任何死亡原因),无论患者是从治疗中退出还是接受其他治疗,进展前的抗癌治疗。
  • 无病生存(DFS)[时间范围:最多60个月]
    它是指由于疾病进展引起的激进手术到参与者复发或死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最新评估日期将用于插值(审查)。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多63个月]
    它被定义为由于任何原因的入学人数到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最后一次联系日期将作为审查日期。
  • 主要病理反应(MPR)[时间范围:最多5个月]
    MPR被定义为在所有在手术前完成新辅助疗法的参与者中都达到了主要病理反应的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例。
  • 安全:严重不良事件的频率[时间范围:最多18个月]
    从参与者入学到最后一次药物管理后90天或手术后30天或新的抗癌治疗后,严重不良事件的频率。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:最多12个月]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个项目。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项,分配了1到7个分数。其他项目分为4年级:一点也不是,分别分别为1到4个分数。得分较高,质量较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究
官方标题ICMJE PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究
简要摘要这是一项II期,非随机,开放标签的单中心研究,用于评估联合TQB2450(PD-L1抗体) +化学疗法(顺铂和依托泊苷)的功效和安全性,然后是TQB2450维护治疗作为一线治疗患有广泛小细胞肺癌(SCLC)和新辅助TQB2450 +化学疗法(EP)的患者,然后进行自由基手术和辅助TQB2450免疫疗法,作为限量SCLC患者的一线治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
该试验中没有对照组,实验组将根据病理阶段(广泛的阶段和有限阶段)分为两个亚组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:TQB2450
    归纳疗法:TQB2450 + EP维护疗法:TQB2450
    其他名称:
  • 药物:TQB2450
    新辅助治疗:TQB2450 + EP辅助治疗:TQB245
    其他名称:
研究臂ICMJE
  • 实验:ES-SCLC

    诱导疗法:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,2-4个周期;顺铂75mg/m2,D1+依托泊苷100mg/m2,D1,D2,D3,Q3W,2-4循环。

    维持治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,此后直到进展疾病或其他停药标准(不耐受毒性,不再有临床益处,获得了另一种抗肿瘤治疗方案(放射治疗除外),撤出知情或死亡或死亡或死亡)。

    干预:药物:TQB2450
  • 实验:LS-SCLC

    新辅助治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,2-4个周期;顺铂75mg/m2,D1+依托泊苷100mg/m2,D1,D2,D3,Q3W,2-4循环。

    手术或/和放射疗法:患者将接受手术或/和放射疗法或多学科治疗。

    辅助治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,此后直到进展疾病或其他停药标准(不耐受性毒性,不再有临床益处,接受另一种抗肿瘤方案(放射治疗除外),戒断同意或死亡或死亡或死亡或死亡)。

    干预:药物:TQB2450
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者应签署知情同意书
  2. 年龄18≥年。
  3. 通过针头活检对SCLC的组织学或细胞学诊断,并通过图像学检查证实了广泛的阶段或有限阶段(局部高级)。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效态态得分为0或1。
  5. 预期寿命至少为12周。
  6. 根据recist 1.1,至少有1个可测量的病变。
  7. 其他主要器官功能良好的患者(肝脏,肾脏,血液系统等):

    • ANC计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L;
    • 凝血酶原时间(INR)和凝血酶原时间(PT)<正常上限(ULN)的1.5倍的国际标准比率;
    • 部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;
    • 总胆红素≤1.5×ULN;
    • 肝转移性肿瘤患者中丙氨酸氨基转移酶(ALT)天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,或ALT和AST≤5×ULN。
  8. 肥沃的女性患者必须自愿使用化疗后不少于120天或在研究期间使用TQB2450(以较晚者为准)的有效避孕药,并且在入学前7天内尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
  9. 在化疗后不少于120天或TQB2450的最后剂量(以较晚的为准)后,未经证实的男性患者必须自愿使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. 接受过任何系统性抗癌治疗的参与者,包括手术治疗,局部放射疗法,细胞毒性药物治疗,有针对性的药物治疗和实验治疗;
  2. 在服用药物之前,服用任何中药针对癌症;
  3. 在本研究开始之前的五年内,除SCLC(不包括宫颈癌,原位治愈的基底细胞癌(包括TA和TIS]])以外,患有癌症的参与者;
  4. 患有任何不稳定的全身性疾病(包括主动感染,不受控制的高血压),不稳定的心绞痛心绞痛的参与者,从过去三个月开始需要药物治疗,肝脏,肾脏或代谢疾病的心律失常
  5. 有激活或可疑的自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性副患者综合征;
  6. 在试验开始之前,使用抗生素治疗感染4周。
  7. 在首次给药前2周内,在系统治疗的参与者(泼尼松或其他皮质类固醇> 10 mg/天)或其他免疫抑制剂的参与者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许使用小于10 mg/天的泼尼松剂量吸入或局部皮质类固醇和肾上腺激素替代疗法;
  8. 对测试药物或任何辅助材料过敏的参与者
  9. 患有主动丙型肝炎丙型肝炎或艾滋病毒的参与者;
  10. 该疫苗在试验开始后的4周内服用;
  11. 在此试验开始前的2个月内,在其他系统中进行了重大手术或严重创伤的参与者;
  12. 胸膜积液,心包积液或未经临床控制的腹水,需要胸膜穿刺或腹部穿刺引流,并在纳入前2周内;
  13. 患者患有活性PIA脑膜瘤,未控制或未治疗的脑转移。
  14. 怀孕或哺乳的妇女;
  15. 患有无法合作的神经系统疾病或精神疾病的参与者;
  16. 参加了另一项治疗临床研究
  17. 研究人员认为它不适合入学的其他因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士彭张+8613512185932 zhangpeng1121@outlook.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539977
其他研究ID编号ICMJE Lungmate-005(SCLC-TQB2450-001)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:研究人员将仅在发表论文后才考虑其他研究人员是否可以使用IPD
责任方彭张,上海上海上海肺部医院
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院