病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
小细胞肺癌 | 药物:TQB2450 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 该试验中没有对照组,实验组将根据病理阶段(广泛的阶段和有限阶段)分为两个亚组。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ES-SCLC 诱导疗法:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,2-4个周期;顺铂75mg/m2,D1+依托泊苷100mg/m2,D1,D2,D3,Q3W,2-4循环。 维持治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,此后直到进展疾病或其他停药标准(不耐受毒性,不再有临床益处,获得了另一种抗肿瘤治疗方案(放射治疗除外),撤出知情或死亡或死亡或死亡)。 | 药物:TQB2450 归纳疗法:TQB2450 + EP维护疗法:TQB2450 其他名称:
|
实验:LS-SCLC 新辅助治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,2-4个周期;顺铂75mg/m2,D1+依托泊苷100mg/m2,D1,D2,D3,Q3W,2-4循环。 手术或/和放射疗法:患者将接受手术或/和放射疗法或多学科治疗。 辅助治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,此后直到进展疾病或其他停药标准(不耐受性毒性,不再有临床益处,接受另一种抗肿瘤方案(放射治疗除外),戒断同意或死亡或死亡或死亡或死亡)。 | 药物:TQB2450 新辅助治疗:TQB2450 + EP辅助治疗:TQB245 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
其他主要器官功能良好的患者(肝脏,肾脏,血液系统等):
排除标准:
联系人:医学博士彭张 | +8613512185932 | zhangpeng1121@outlook.com |
中国,上海 | |
上海肺部医院 | 招募 |
上海上海,中国,200433年 | |
联系人:Peng Zhang,MD Zhangpeng1121@outlook.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多4个月] 它指的是在所有完成了诱导/新辅助治疗的患者3周后通过CT评估证实的完全反应或部分反应(根据Recist1.1)的患者的比例。仅分析基线时可测量病变的患者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究 | ||||
官方标题ICMJE | PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期,非随机,开放标签的单中心研究,用于评估联合TQB2450(PD-L1抗体) +化学疗法(顺铂和依托泊苷)的功效和安全性,然后是TQB2450维护治疗作为一线治疗患有广泛小细胞肺癌(SCLC)和新辅助TQB2450 +化学疗法(EP)的患者,然后进行自由基手术和辅助TQB2450免疫疗法,作为限量SCLC患者的一线治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 该试验中没有对照组,实验组将根据病理阶段(广泛的阶段和有限阶段)分为两个亚组。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04539977 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Lungmate-005(SCLC-TQB2450-001) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 彭张,上海上海上海肺部医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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小细胞肺癌 | 药物:TQB2450 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 该试验中没有对照组,实验组将根据病理阶段(广泛的阶段和有限阶段)分为两个亚组。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ES-SCLC 诱导疗法:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,2-4个周期;顺铂75mg/m2,D1+依托泊苷100mg/m2,D1,D2,D3,Q3W,2-4循环。 维持治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,此后直到进展疾病或其他停药标准(不耐受毒性,不再有临床益处,获得了另一种抗肿瘤治疗方案(放射治疗除外),撤出知情或死亡或死亡或死亡)。 | 药物:TQB2450 归纳疗法:TQB2450 + EP维护疗法:TQB2450 其他名称:
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实验:LS-SCLC 新辅助治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,2-4个周期;顺铂75mg/m2,D1+依托泊苷100mg/m2,D1,D2,D3,Q3W,2-4循环。 手术或/和放射疗法:患者将接受手术或/和放射疗法或多学科治疗。 辅助治疗:TQB2450 1200mg,D1,Q3W,此后直到进展疾病或其他停药标准(不耐受性毒性,不再有临床益处,接受另一种抗肿瘤方案(放射治疗除外),戒断同意或死亡或死亡或死亡或死亡)。 | 药物:TQB2450 新辅助治疗:TQB2450 + EP辅助治疗:TQB245 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
其他主要器官功能良好的患者(肝脏,肾脏,血液系统等):
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多4个月] 它指的是在所有完成了诱导/新辅助治疗的患者3周后通过CT评估证实的完全反应或部分反应(根据Recist1.1)的患者的比例。仅分析基线时可测量病变的患者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究 | ||||
官方标题ICMJE | PD-L1抗体(TQB2450)加化学疗法(顺铂和依托泊苷)的临床研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期,非随机,开放标签的单中心研究,用于评估联合TQB2450(PD-L1抗体) +化学疗法(顺铂和依托泊苷)的功效和安全性,然后是TQB2450维护治疗作为一线治疗患有广泛小细胞肺癌(SCLC)和新辅助TQB2450 +化学疗法(EP)的患者,然后进行自由基手术和辅助TQB2450免疫疗法,作为限量SCLC患者的一线治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 该试验中没有对照组,实验组将根据病理阶段(广泛的阶段和有限阶段)分为两个亚组。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04539977 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Lungmate-005(SCLC-TQB2450-001) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 彭张,上海上海上海肺部医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |