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出境医 / 临床实验 / 迷走神经刺激中度至重度类风湿关节炎（RESET-RA）
迷走神经刺激中度至重度类风湿关节炎（RESET-RA）
研究描述
简要摘要：
RESET-RA研究将评估设定点系统（研究装置）的安全性和功效，以治疗成年患者的活性，中度至重度类风湿关节炎，他们对生物学或有针对性的合成疾病的反应或不耐受不足或不耐受性 - 修饰抗毒药（DMARDS）。研究装置包含一个微型刺激器（植入物），该刺激器通过手术通过颈部左侧的小切口（植入物程序）将其手术放置在迷走神经上。该研究将在40个地点注册250名受试者。所有合格的受试者将接受植入程序。一半的受试者将接受治疗剂量的刺激（治疗），另一半将接受非治疗剂量的刺激（对照）。受试者将进行12周的跟踪。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎 | 程序：植入物程序药物：常规合成DMARD设备：主动刺激装置：假刺激 | 阶段3 |
详细说明：
RESET-RA研究是一项在美国40个研究中心的250名受试者，该研究将评估SetPoint System的安全性和有效性（RESET-RA研究。研究装置）用于治疗成年患者，患有对生物学或靶向合成疾病的反应或靶向合成疾病的反应或不耐受的活性，中等性类风湿关节炎（RA）（RA）。研究装置包含一个微型刺激器（植入物），该刺激器（植入物）在迷走神经（植入物程序）上的颈部左侧内植入。植入物向神经提供少量的电力（刺激）。所有合格的受试者将在全身麻醉下进行手术。一半的受试者将接受治疗刺激（主动治疗组），另一半将接受非治疗性假刺激（假对照）。刺激每天将每天提供1分钟，持续12周。受试者将返回六次后续访问。所有完成第12周的受试者都将参与长期的开放标签扩展研究。所有未在第12周实现ACR20改进的受试者都有资格进行救援疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项在操作上无缝的，2阶段，随机，双盲，模具对照，多中心研究。受试者将以1：1的比率随机分配给治疗组或对照组。分配给治疗组的受试者每天将接受1分钟的主动（治疗）刺激，而分配给对照组的受试者每天将接受假（非治疗性）刺激1分钟。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 所有受试者，研究人员，联合评估人员和学习人员都将蒙蔽。将在第4周和第12周评估受试者和联合评估者的失明。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对中度至重度类风湿关节炎的迷走神经刺激的随机，假对照，双盲研究：重置RA研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 每天活跃（治疗）刺激1分钟 | 程序：植入程序 设定点系统（研究装置）包含一个微型刺激器（植入物），该刺激器（植入物）在迷走神经的颈部左侧内植入（植入物程序）。所有合格的受试者将在门诊环境中进行全身麻醉下进行手术。 其他名称：迷走神经刺激器的手术放置在颈部 药物：常规合成DMARD 所有受试者将继续以与同意前4周相同的稳定剂量至少服用一种常规合成DMARD 其他名称：常规合成DMARD的背景疗法 设备：主动刺激 每天活跃（治疗）刺激1分钟 其他名称：治疗刺激 |
| 假比较器：控制 每天假（非治疗）刺激1分钟 | 程序：植入程序 设定点系统（研究装置）包含一个微型刺激器（植入物），该刺激器（植入物）在迷走神经的颈部左侧内植入（植入物程序）。所有合格的受试者将在门诊环境中进行全身麻醉下进行手术。 其他名称：迷走神经刺激器的手术放置在颈部 药物：常规合成DMARD 所有受试者将继续以与同意前4周相同的稳定剂量至少服用一种常规合成DMARD 其他名称：常规合成DMARD的背景疗法 设备：假刺激 每天假（非治疗）刺激1分钟 其他名称：非治疗刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美国风湿病学院（ACR）20回应[时间范围：第12周]治疗组和对照组之间在从基线到第12周提高20％的受试者的比例中，在招标和肿胀的关节计数中的28个关节（比例0 =最佳至28 =更糟），在以下5个措施中3个措施中有3个：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）分数（比例0 =无困难3 =无法做到），受试者全球评估（0 =最佳至10 =更糟），受试者疼痛（0 =无疼痛至10 = =较差），评估者的全局评估（0 =最佳至10 =更糟）或高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度（mg/ml），其值较高，代表较差的结果。
次要结果度量 ：
- 疾病活动得分28-c反应蛋白（DAS28-CRP）良好或中度反应是欧洲反对风湿病（EULAR）的定义[时间范围：第12周]DAS28-CRP基于4个项目的综合分数定义的良好或中等响应：招标和肿胀的关节计数为28个关节（比例0 =最佳至28 =差），受试者全球评估（0 =最佳至10 = 10 =恶化）和高敏C反应蛋白（HSCRP）浓度（mg/L），较高的值代表结果较差
- 第12周[时间范围：第12周] DAS28 -CRP响应（MCID -1.2）DAS28 -CRP响应基于基线的最小临床重要差异（MCID）为-1.2
- 健康评估问卷残疾指数（HAQ -DI）响应（MCID -0.22）[时间范围：第12周]HAQ -DI基于基线的-0.22的MCID响应
- 从第0天开始的ACR20响应[时间范围：第12周]治疗组和对照组之间在从第0天到第12周提高20％的受试者比例的差异，在招标和肿胀的关节计数中，28个关节（比例0 =最佳至28 =更糟），在下面的5个关节中，3个措施：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）分数（比例0 =无困难3 =无法做到），受试者全球评估（0 =最佳至10 =更糟），受试者疼痛（0 =无疼痛至10 = =更糟糕的是，评估者的全局评估（0 =最佳至10 =更糟）或高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度（mg/ml），其值较高，代表较差的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Setpoint Medical的临床操作高级经理 | 855-737-3872（855 Resetra） | gautry@setpointmedical.com | |
| 联系人：RESET-RA呼叫中心 | 855-737-3872（855 Resetra） |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：laticia woodruff lplove@uabmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Curtis | |
| 首席研究员：医学博士克里斯汀·赖利（Kristen Riley） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| MEDVIN临床研究 | 招募 |
| 加利福尼亚州科维纳，美国91722 | |
| 联系人：Maria Rodriguez M.Rodriguez@medvinresearch.com | |
| 联系人：Lupe Perez lupe@medvinresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Samy Metyas | |
| 首席调查员：医学博士沃伦·布林（Warren Boling） | |
| 内陆风湿病临床试验 | 招募 |
| 美国加利福尼亚，美国91786 | |
| 联系人：amalia ellis aellis@irclinicaltrials.com | |
| 联系人：Katheryn Castillo kcastillo@irclinicaltrials.com | |
| 首席研究员：医学博士Eric Lee | |
| 首席调查员：医学博士沃伦·布林（Warren Boling） | |
| MEDVIN临床研究 | 招募 |
| 加利福尼亚州惠提尔，美国90602 | |
| 联系人：nereyda negrete nereyda@medvinresearch.com | |
| 联系人：Vipul Vineet vipul@medvinresearch.com | |
| 首席研究员：Tien-i Karleen SU，医学博士 | |
| 首席调查员：医学博士沃伦·布林（Warren Boling） | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| Stamford Therapeutics Consortium | 招募 |
| 美国康涅狄格州斯坦福德，美国，06905 | |
| 联系人：Jeff Stein jstein@stctrials.com | |
| 联系人：Judy Dalgin jdalgin@stctrials.com | |
| 首席研究员：医学博士Stuart Novack | |
| 首席研究员：医学博士Ashesh Mehta | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 西布劳沃德风湿病学院 | 招募 |
| 佛罗里达州塔玛拉克，美国，33321 | |
| 联系人：vanessa delgado vdelgadowbra@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·金梅尔（Steven Kimmel） | |
| 首席研究员：医学博士Frank Vrionis | |
| 佛罗里达医疗诊所有限责任公司 | 招募 |
| 美国佛罗里达州Zephyrhills，美国33542 | |
| 联系人：William Daily Johnston wjohnston@floridamedicalclinic.com | |
| 联系人：Tammy Hodock thodock@floridamedicalclinic.com | |
| 首席研究员：医学博士David Sikes | |
| 首席研究员：Yarema Bezchlibnyk，医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 六月做，PC | 招募 |
| 美国密歇根州兰辛，48910 | |
| 联系人：tresa nelson tresa.nelson@glcor.com | |
| 首席调查员：约书亚六月，做 | |
| 首席研究员：医学博士Jason Schwalb | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 阿尔伯克基风湿病中心 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87102 | |
| 联系人：Valerie Ramirez Valarr@qwestoffice.net | |
| 联系人：Valarie Jackson vjackson@abqrheum.net | |
| 首席研究员：医学博士Leroy Pacheco | |
| 首席研究员：医学博士James Botros | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| DJL临床研究 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28210 | |
| 联系人：Audrey Droppelman Audrey.droppelman@djlresearch.com | |
| 首席研究员：Jane Box，医学博士 | |
| 首席研究员：马克·范·波普尔（Mark Van Poppel），医学博士 | |
| PMG研究 | 招募 |
| 北卡罗莱纳州山核桃，美国，28601年 | |
| 联系人：jennifer lail jennifer.lail@accellacare.com | |
| 首席研究员：医学博士大卫·考德威尔（David Caldwell） | |
| 首席研究员：马克·范·波普尔（Mark Van Poppel），医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿尔图纳临床研究中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州邓肯维尔，美国，16635年 | |
| 联系人：Ellen Rosen Ellenrosen@altoonaresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Alan J Kivitz | |
| 首席研究员：迈克尔·D·萨瑟（Michael D Sather），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 西田纳西研究所 | 招募 |
| 杰克逊，田纳西州，美国，38305 | |
| 联系人：Kim Smith ksmith@arthritisclinic.org | |
| 首席研究员：医学博士Jacob Aelion | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Hoit | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州的临床试验 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：matthew korte mkorte@cttexas.com | |
| 联系人：Alison Mortensen amortensen@cttexas.com | |
| 首席研究员：医学博士Pendleton Wickersham | |
| 首席研究员：医学博士丹尼尔·彼得森（Daniel Peterson） | |
| 华盛顿美国 | |
| 西华盛顿关节炎诊所 | 招募 |
| Bothell，华盛顿，美国，98021 | |
| 联系人：kathryn lockhart klockhart@wwmedgroup.com | |
| 首席研究员：医学博士Jeff Peterson | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Ko | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 大学医师和外科医生，Inc DBA Marshall Health | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州亨廷顿，25701 | |
| 联系人：Daniell Gallgalgaher gallagherd@marshall.edu | |
| 首席研究员：马里兰州拉尔夫·韦伯 | |
| 首席调查员：医学博士马克·库珀（Mark Cooper） | |
赞助商和合作者
设定点医疗公司
调查人员
| 首席研究员： | Jeffrey R Curtis，MD MPH | 阿拉巴马大学，伯明翰，阿拉巴马州 | |
| 首席研究员： | 马克·理查森（Mark Richardson），医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美国风湿病学院（ACR）20回应[时间范围：第12周] 治疗组和对照组之间在从基线到第12周提高20％的受试者的比例中，在招标和肿胀的关节计数中的28个关节（比例0 =最佳至28 =更糟），在以下5个措施中3个措施中有3个：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）分数（比例0 =无困难3 =无法做到），受试者全球评估（0 =最佳至10 =更糟），受试者疼痛（0 =无疼痛至10 = =较差），评估者的全局评估（0 =最佳至10 =更糟）或高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度（mg/ml），其值较高，代表较差的结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 美国风湿病学院（ACR）20回应[时间范围：第12周] 治疗组与对照组之间在招标和肿胀关节肿胀的28个关节和以下5个措施中的基线相比取得20％改善的受试者比例的差异：健康评估问卷障碍指数（HAQ-DI）得分（比例0到3），受试者全球评估（VAS 0-100 mm），受试者疼痛（VAS 0-100 mm），评估者的全球评估（VAS 0-100 mm）或高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度（MG/ ML）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 迷走神经刺激中度至重度类风湿关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对中度至重度类风湿关节炎的迷走神经刺激的随机，假对照，双盲研究：重置RA研究 | ||||||||
| 简要摘要 | RESET-RA研究将评估设定点系统（研究装置）的安全性和功效，以治疗成年患者的活性，中度至重度类风湿关节炎，他们对生物学或有针对性的合成疾病的反应或不耐受不足或不耐受性 - 修饰抗毒药（DMARDS）。研究装置包含一个微型刺激器（植入物），该刺激器通过手术通过颈部左侧的小切口（植入物程序）将其手术放置在迷走神经上。该研究将在40个地点注册250名受试者。所有合格的受试者将接受植入程序。一半的受试者将接受治疗剂量的刺激（治疗），另一半将接受非治疗剂量的刺激（对照）。受试者将进行12周的跟踪。 | ||||||||
| 详细说明 | RESET-RA研究是一项在美国40个研究中心的250名受试者，该研究将评估SetPoint System的安全性和有效性（RESET-RA研究。研究装置）用于治疗成年患者，患有对生物学或靶向合成疾病的反应或靶向合成疾病的反应或不耐受的活性，中等性类风湿关节炎（RA）（RA）。研究装置包含一个微型刺激器（植入物），该刺激器（植入物）在迷走神经（植入物程序）上的颈部左侧内植入。植入物向神经提供少量的电力（刺激）。所有合格的受试者将在全身麻醉下进行手术。一半的受试者将接受治疗刺激（主动治疗组），另一半将接受非治疗性假刺激（假对照）。刺激每天将每天提供1分钟，持续12周。受试者将返回六次后续访问。所有完成第12周的受试者都将参与长期的开放标签扩展研究。所有未在第12周实现ACR20改进的受试者都有资格进行救援疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项在操作上无缝的，2阶段，随机，双盲，模具对照，多中心研究。受试者将以1：1的比率随机分配给治疗组或对照组。分配给治疗组的受试者每天将接受1分钟的主动（治疗）刺激，而分配给对照组的受试者每天将接受假（非治疗性）刺激1分钟。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 所有受试者，研究人员，联合评估人员和学习人员都将蒙蔽。将在第4周和第12周评估受试者和联合评估者的失明。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539964 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPM-020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 设定点医疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 设定点医疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 设定点医疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
RESET-RA研究将评估设定点系统（研究装置）的安全性和功效，以治疗成年患者的活性，中度至重度类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，他们对生物学或有针对性的合成疾病的反应或不耐受不足或不耐受性 - 修饰抗毒药（DMARDS）。研究装置包含一个微型刺激器（植入物），该刺激器通过手术通过颈部左侧的小切口（植入物程序）将其手术放置在迷走神经上。该研究将在40个地点注册250名受试者。所有合格的受试者将接受植入程序。一半的受试者将接受治疗剂量的刺激（治疗），另一半将接受非治疗剂量的刺激（对照）。受试者将进行12周的跟踪。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | 程序：植入物程序药物：常规合成DMARD设备：主动刺激装置：假刺激 | 阶段3 |
详细说明：
RESET-RA研究是一项在美国40个研究中心的250名受试者，该研究将评估SetPoint System的安全性和有效性（RESET-RA研究。研究装置）用于治疗成年患者，患有对生物学或靶向合成疾病的反应或靶向合成疾病的反应或不耐受的活性，中等性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）（RA）。研究装置包含一个微型刺激器（植入物），该刺激器（植入物）在迷走神经（植入物程序）上的颈部左侧内植入。植入物向神经提供少量的电力（刺激）。所有合格的受试者将在全身麻醉下进行手术。一半的受试者将接受治疗刺激（主动治疗组），另一半将接受非治疗性假刺激（假对照）。刺激每天将每天提供1分钟，持续12周。受试者将返回六次后续访问。所有完成第12周的受试者都将参与长期的开放标签扩展研究。所有未在第12周实现ACR20改进的受试者都有资格进行救援疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项在操作上无缝的，2阶段，随机，双盲，模具对照，多中心研究。受试者将以1：1的比率随机分配给治疗组或对照组。分配给治疗组的受试者每天将接受1分钟的主动（治疗）刺激，而分配给对照组的受试者每天将接受假（非治疗性）刺激1分钟。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 所有受试者，研究人员，联合评估人员和学习人员都将蒙蔽。将在第4周和第12周评估受试者和联合评估者的失明。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对中度至重度类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的迷走神经刺激的随机，假对照，双盲研究：重置RA研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 每天活跃（治疗）刺激1分钟 | 程序：植入程序 其他名称：迷走神经刺激器的手术放置在颈部 药物：常规合成DMARD 所有受试者将继续以与同意前4周相同的稳定剂量至少服用一种常规合成DMARD 其他名称：常规合成DMARD的背景疗法 设备：主动刺激 每天活跃（治疗）刺激1分钟 其他名称：治疗刺激 |
| 假比较器：控制 每天假（非治疗）刺激1分钟 | 程序：植入程序 其他名称：迷走神经刺激器的手术放置在颈部 药物：常规合成DMARD 所有受试者将继续以与同意前4周相同的稳定剂量至少服用一种常规合成DMARD 其他名称：常规合成DMARD的背景疗法 设备：假刺激 每天假（非治疗）刺激1分钟 其他名称：非治疗刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 疾病活动得分28-c反应蛋白（DAS28-CRP）良好或中度反应是欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病（EULAR）的定义[时间范围：第12周]DAS28-CRP基于4个项目的综合分数定义的良好或中等响应：招标和肿胀的关节计数为28个关节（比例0 =最佳至28 =差），受试者全球评估（0 =最佳至10 = 10 =恶化）和高敏C反应蛋白（HSCRP）浓度（mg/L），较高的值代表结果较差
- 第12周[时间范围：第12周] DAS28 -CRP响应（MCID -1.2）DAS28 -CRP响应基于基线的最小临床重要差异（MCID）为-1.2
- 健康评估问卷残疾指数（HAQ -DI）响应（MCID -0.22）[时间范围：第12周]HAQ -DI基于基线的-0.22的MCID响应
- 从第0天开始的ACR20响应[时间范围：第12周]治疗组和对照组之间在从第0天到第12周提高20％的受试者比例的差异，在招标和肿胀的关节计数中，28个关节（比例0 =最佳至28 =更糟），在下面的5个关节中，3个措施：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）分数（比例0 =无困难3 =无法做到），受试者全球评估（0 =最佳至10 =更糟），受试者疼痛（0 =无疼痛至10 = =更糟糕的是，评估者的全局评估（0 =最佳至10 =更糟）或高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度（mg/ml），其值较高，代表较差的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Setpoint Medical的临床操作高级经理 | 855-737-3872（855 Resetra） | gautry@setpointmedical.com | |
| 联系人：RESET-RA呼叫中心 | 855-737-3872（855 Resetra） |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：laticia woodruff lplove@uabmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Curtis | |
| 首席研究员：医学博士克里斯汀·赖利（Kristen Riley） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| MEDVIN临床研究 | 招募 |
| 加利福尼亚州科维纳，美国91722 | |
| 联系人：Maria Rodriguez M.Rodriguez@medvinresearch.com | |
| 联系人：Lupe Perez lupe@medvinresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Samy Metyas | |
| 首席调查员：医学博士沃伦·布林（Warren Boling） | |
| 内陆风湿病' target='_blank'>风湿病临床试验 | 招募 |
| 美国加利福尼亚，美国91786 | |
| 联系人：amalia ellis aellis@irclinicaltrials.com | |
| 联系人：Katheryn Castillo kcastillo@irclinicaltrials.com | |
| 首席研究员：医学博士Eric Lee | |
| 首席调查员：医学博士沃伦·布林（Warren Boling） | |
| MEDVIN临床研究 | 招募 |
| 加利福尼亚州惠提尔，美国90602 | |
| 联系人：nereyda negrete nereyda@medvinresearch.com | |
| 联系人：Vipul Vineet vipul@medvinresearch.com | |
| 首席研究员：Tien-i Karleen SU，医学博士 | |
| 首席调查员：医学博士沃伦·布林（Warren Boling） | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| Stamford Therapeutics Consortium | 招募 |
| 美国康涅狄格州斯坦福德，美国，06905 | |
| 联系人：Jeff Stein jstein@stctrials.com | |
| 联系人：Judy Dalgin jdalgin@stctrials.com | |
| 首席研究员：医学博士Stuart Novack | |
| 首席研究员：医学博士Ashesh Mehta | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 西布劳沃德风湿病' target='_blank'>风湿病学院 | 招募 |
| 佛罗里达州塔玛拉克，美国，33321 | |
| 联系人：vanessa delgado vdelgadowbra@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·金梅尔（Steven Kimmel） | |
| 首席研究员：医学博士Frank Vrionis | |
| 佛罗里达医疗诊所有限责任公司 | 招募 |
| 美国佛罗里达州Zephyrhills，美国33542 | |
| 联系人：William Daily Johnston wjohnston@floridamedicalclinic.com | |
| 联系人：Tammy Hodock thodock@floridamedicalclinic.com | |
| 首席研究员：医学博士David Sikes | |
| 首席研究员：Yarema Bezchlibnyk，医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 六月做，PC | 招募 |
| 美国密歇根州兰辛，48910 | |
| 联系人：tresa nelson tresa.nelson@glcor.com | |
| 首席调查员：约书亚六月，做 | |
| 首席研究员：医学博士Jason Schwalb | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 阿尔伯克基风湿病' target='_blank'>风湿病中心 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87102 | |
| 联系人：Valerie Ramirez Valarr@qwestoffice.net | |
| 联系人：Valarie Jackson vjackson@abqrheum.net | |
| 首席研究员：医学博士Leroy Pacheco | |
| 首席研究员：医学博士James Botros | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| DJL临床研究 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28210 | |
| 联系人：Audrey Droppelman Audrey.droppelman@djlresearch.com | |
| 首席研究员：Jane Box，医学博士 | |
| 首席研究员：马克·范·波普尔（Mark Van Poppel），医学博士 | |
| PMG研究 | 招募 |
| 北卡罗莱纳州山核桃，美国，28601年 | |
| 联系人：jennifer lail jennifer.lail@accellacare.com | |
| 首席研究员：医学博士大卫·考德威尔（David Caldwell） | |
| 首席研究员：马克·范·波普尔（Mark Van Poppel），医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿尔图纳临床研究中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州邓肯维尔，美国，16635年 | |
| 联系人：Ellen Rosen Ellenrosen@altoonaresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Alan J Kivitz | |
| 首席研究员：迈克尔·D·萨瑟（Michael D Sather），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 西田纳西研究所 | 招募 |
| 杰克逊，田纳西州，美国，38305 | |
| 联系人：Kim Smith ksmith@arthritisclinic.org | |
| 首席研究员：医学博士Jacob Aelion | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Hoit | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州的临床试验 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：matthew korte mkorte@cttexas.com | |
| 联系人：Alison Mortensen amortensen@cttexas.com | |
| 首席研究员：医学博士Pendleton Wickersham | |
| 首席研究员：医学博士丹尼尔·彼得森（Daniel Peterson） | |
| 华盛顿美国 | |
| 西华盛顿关节炎' target='_blank'>关节炎诊所 | 招募 |
| Bothell，华盛顿，美国，98021 | |
| 联系人：kathryn lockhart klockhart@wwmedgroup.com | |
| 首席研究员：医学博士Jeff Peterson | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Ko | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 大学医师和外科医生，Inc DBA Marshall Health | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州亨廷顿，25701 | |
| 联系人：Daniell Gallgalgaher gallagherd@marshall.edu | |
| 首席研究员：马里兰州拉尔夫·韦伯 | |
| 首席调查员：医学博士马克·库珀（Mark Cooper） | |
赞助商和合作者
设定点医疗公司
调查人员
| 首席研究员： | Jeffrey R Curtis，MD MPH | 阿拉巴马大学，伯明翰，阿拉巴马州 | |
| 首席研究员： | 马克·理查森（Mark Richardson），医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）20回应[时间范围：第12周] 治疗组和对照组之间在从基线到第12周提高20％的受试者的比例中，在招标和肿胀的关节计数中的28个关节（比例0 =最佳至28 =更糟），在以下5个措施中3个措施中有3个：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）分数（比例0 =无困难3 =无法做到），受试者全球评估（0 =最佳至10 =更糟），受试者疼痛（0 =无疼痛至10 = =较差），评估者的全局评估（0 =最佳至10 =更糟）或高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度（mg/ml），其值较高，代表较差的结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）20回应[时间范围：第12周] 治疗组与对照组之间在招标和肿胀关节肿胀的28个关节和以下5个措施中的基线相比取得20％改善的受试者比例的差异：健康评估问卷障碍指数（HAQ-DI）得分（比例0到3），受试者全球评估（VAS 0-100 mm），受试者疼痛（VAS 0-100 mm），评估者的全球评估（VAS 0-100 mm）或高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）浓度（MG/ ML）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 迷走神经刺激中度至重度类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对中度至重度类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的迷走神经刺激的随机，假对照，双盲研究：重置RA研究 | ||||||||
| 简要摘要 | RESET-RA研究将评估设定点系统（研究装置）的安全性和功效，以治疗成年患者的活性，中度至重度类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，他们对生物学或有针对性的合成疾病的反应或不耐受不足或不耐受性 - 修饰抗毒药（DMARDS）。研究装置包含一个微型刺激器（植入物），该刺激器通过手术通过颈部左侧的小切口（植入物程序）将其手术放置在迷走神经上。该研究将在40个地点注册250名受试者。所有合格的受试者将接受植入程序。一半的受试者将接受治疗剂量的刺激（治疗），另一半将接受非治疗剂量的刺激（对照）。受试者将进行12周的跟踪。 | ||||||||
| 详细说明 | RESET-RA研究是一项在美国40个研究中心的250名受试者，该研究将评估SetPoint System的安全性和有效性（RESET-RA研究。研究装置）用于治疗成年患者，患有对生物学或靶向合成疾病的反应或靶向合成疾病的反应或不耐受的活性，中等性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）（RA）。研究装置包含一个微型刺激器（植入物），该刺激器（植入物）在迷走神经（植入物程序）上的颈部左侧内植入。植入物向神经提供少量的电力（刺激）。所有合格的受试者将在全身麻醉下进行手术。一半的受试者将接受治疗刺激（主动治疗组），另一半将接受非治疗性假刺激（假对照）。刺激每天将每天提供1分钟，持续12周。受试者将返回六次后续访问。所有完成第12周的受试者都将参与长期的开放标签扩展研究。所有未在第12周实现ACR20改进的受试者都有资格进行救援疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项在操作上无缝的，2阶段，随机，双盲，模具对照，多中心研究。受试者将以1：1的比率随机分配给治疗组或对照组。分配给治疗组的受试者每天将接受1分钟的主动（治疗）刺激，而分配给对照组的受试者每天将接受假（非治疗性）刺激1分钟。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 所有受试者，研究人员，联合评估人员和学习人员都将蒙蔽。将在第4周和第12周评估受试者和联合评估者的失明。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539964 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPM-020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 设定点医疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 设定点医疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 设定点医疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
