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腹腔镜远端胃切除术对胃癌和2型糖尿病患者的重建方法类型对糖尿病的影响
对2型糖尿病的治疗代谢手术的兴趣迅速增长。但是，它在非医学人群中的功效尚不清楚，并且潜在机制仍然难以捉摸。
同时，韩国早期胃癌（EGC）的发病率逐渐增加，EGC患者的长期生活质量已成为一个重要问题。由于胃癌手术后的重建方法与代谢手术相似，因此一些外科医生试图在标准的自由基胃切除术后修改重建方法，以在2型糖尿病胃癌患者中获得更好的血糖控制。
本研究旨在研究在非肥胖胃癌2型糖尿病患者的远端胃切除术后不同类型的重建后，葡萄糖代谢和肠降血糖素激素反应的变化。这是一项非随机，前瞻性，单中心的，II期试点研究。
诊断为I期胃癌和2型糖尿病的患者有资格参加本研究。仅包括在胃下三分之二的癌症的腹腔镜远端胃切除术的患者仅包括包括在内。重建方法将在传统的Billroth I，Lig-Limb Billroth II（具有100厘米长的胆汁肢体）或长limb roux-en-y（带有100 cm-long loug roux肢体）的重建方法中选择。偏爱以及残留胃的大小。所有患者均术前接受75G口腔葡萄糖耐受性测试（OGTT），并在5天，3个月，术后5天，6个月和血清葡萄糖以及肠血素激素以及肠血素激素将串行测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤糖尿病，2型 | 程序：常规BI程序：长LIMB BII程序：Long-limb ry组 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜远端胃切除术对胃癌和2型糖尿病患者的重建方法类型对糖尿病的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：BI组 常规的Billroth I重建 | 程序：常规BI 标准的腹腔镜远端胃切除术和自由基淋巴结清扫术后，胃肠道连续性将通过常规的Billroth I胃dastrotodeenodostolo术恢复。 |
| 实验：BII组 Billroth II重建100厘米长的胆汁肢体 | 程序：长期BII 在腹腔镜远端胃切除术和自由基淋巴结清切除术后，使用100 cm长的胆汁肢体肢体恢复胃肠道连续性。 |
| 实验：RY组 roux-en-y重建100厘米长的roux肢体 | 步骤：长期ry组 在腹腔镜远端胃切除术和自由基淋巴结切除术后，使用100 cm-l-long roux肢体和标准的胆汁肢体肢体，将胃肠道连续性恢复胃肠道连续性。 |
- 糖尿病缓解率[时间范围：手术后6个月]没有抗糖尿病药物的HBA1C <6.5％的患者率
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 韩国，共和国 | |
| Kyungpook国立大学辣椒医院 | |
| 韩国大道，共和国，41404 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 糖尿病缓解率[时间范围：手术后6个月] 没有抗糖尿病药物的HBA1C <6.5％的患者率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜远端胃切除术对胃癌和2型糖尿病患者的重建方法类型对糖尿病的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜远端胃切除术对胃癌和2型糖尿病患者的重建方法类型对糖尿病的影响 | ||||
| 简要摘要 | 对2型糖尿病的治疗代谢手术的兴趣迅速增长。但是，它在非医学人群中的功效尚不清楚，并且潜在机制仍然难以捉摸。 同时，韩国早期胃癌（EGC）的发病率逐渐增加，EGC患者的长期生活质量已成为一个重要问题。由于胃癌手术后的重建方法与代谢手术相似，因此一些外科医生试图在标准的自由基胃切除术后修改重建方法，以在2型糖尿病胃癌患者中获得更好的血糖控制。 本研究旨在研究在非肥胖胃癌2型糖尿病患者的远端胃切除术后不同类型的重建后，葡萄糖代谢和肠降血糖素激素反应的变化。这是一项非随机，前瞻性，单中心的，II期试点研究。 诊断为I期胃癌和2型糖尿病的患者有资格参加本研究。仅包括在胃下三分之二的癌症的腹腔镜远端胃切除术的患者仅包括包括在内。重建方法将在传统的Billroth I，Lig-Limb Billroth II（具有100厘米长的胆汁肢体）或长limb roux-en-y（带有100 cm-long loug roux肢体）的重建方法中选择。偏爱以及残留胃的大小。所有患者均术前接受75G口腔葡萄糖耐受性测试（OGTT），并在5天，3个月，术后5天，6个月和血清葡萄糖以及肠血素激素以及肠血素激素将串行测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539769 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KNUCH 2017-07-011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 吉杨公园，金普克国立大学奇尔戈克医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyungpook国立大学辣椒医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Kyungpook国立大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kyungpook国立大学辣椒医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
对2型糖尿病的治疗代谢手术的兴趣迅速增长。但是，它在非医学人群中的功效尚不清楚，并且潜在机制仍然难以捉摸。
同时，韩国早期胃癌（EGC）的发病率逐渐增加，EGC患者的长期生活质量已成为一个重要问题。由于胃癌手术后的重建方法与代谢手术相似，因此一些外科医生试图在标准的自由基胃切除术后修改重建方法，以在2型糖尿病胃癌患者中获得更好的血糖控制。
本研究旨在研究在非肥胖胃癌2型糖尿病患者的远端胃切除术后不同类型的重建后，葡萄糖代谢和肠降血糖素激素反应的变化。这是一项非随机，前瞻性，单中心的，II期试点研究。
诊断为I期胃癌和2型糖尿病的患者有资格参加本研究。仅包括在胃下三分之二的癌症的腹腔镜远端胃切除术的患者仅包括包括在内。重建方法将在传统的Billroth I，Lig-Limb Billroth II（具有100厘米长的胆汁肢体）或长limb roux-en-y（带有100 cm-long loug roux肢体）的重建方法中选择。偏爱以及残留胃的大小。所有患者均术前接受75G口腔葡萄糖耐受性测试（OGTT），并在5天，3个月，术后5天，6个月和血清葡萄糖以及肠血素激素以及肠血素激素将串行测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤糖尿病，2型 | 程序：常规BI程序：长LIMB BII程序：Long-limb ry组 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜远端胃切除术对胃癌和2型糖尿病患者的重建方法类型对糖尿病的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：BI组 常规的Billroth I重建 | 程序：常规BI 标准的腹腔镜远端胃切除术和自由基淋巴结清扫术后，胃肠道连续性将通过常规的Billroth I胃dastrotodeenodostolo术恢复。 |
| 实验：BII组 Billroth II重建100厘米长的胆汁肢体 | 程序：长期BII 在腹腔镜远端胃切除术和自由基淋巴结清切除术后，使用100 cm长的胆汁肢体肢体恢复胃肠道连续性。 |
| 实验：RY组 roux-en-y重建100厘米长的roux肢体 | 步骤：长期ry组 在腹腔镜远端胃切除术和自由基淋巴结切除术后，使用100 cm-l-long roux肢体和标准的胆汁肢体肢体，将胃肠道连续性恢复胃肠道连续性。 |
- 糖尿病缓解率[时间范围：手术后6个月]没有抗糖尿病药物的HBA1C <6.5％的患者率
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 韩国，共和国 | |
| Kyungpook国立大学辣椒医院 | |
| 韩国大道，共和国，41404 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 糖尿病缓解率[时间范围：手术后6个月] 没有抗糖尿病药物的HBA1C <6.5％的患者率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜远端胃切除术对胃癌和2型糖尿病患者的重建方法类型对糖尿病的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜远端胃切除术对胃癌和2型糖尿病患者的重建方法类型对糖尿病的影响 | ||||
| 简要摘要 | 对2型糖尿病的治疗代谢手术的兴趣迅速增长。但是，它在非医学人群中的功效尚不清楚，并且潜在机制仍然难以捉摸。 同时，韩国早期胃癌（EGC）的发病率逐渐增加，EGC患者的长期生活质量已成为一个重要问题。由于胃癌手术后的重建方法与代谢手术相似，因此一些外科医生试图在标准的自由基胃切除术后修改重建方法，以在2型糖尿病胃癌患者中获得更好的血糖控制。 本研究旨在研究在非肥胖胃癌2型糖尿病患者的远端胃切除术后不同类型的重建后，葡萄糖代谢和肠降血糖素激素反应的变化。这是一项非随机，前瞻性，单中心的，II期试点研究。 诊断为I期胃癌和2型糖尿病的患者有资格参加本研究。仅包括在胃下三分之二的癌症的腹腔镜远端胃切除术的患者仅包括包括在内。重建方法将在传统的Billroth I，Lig-Limb Billroth II（具有100厘米长的胆汁肢体）或长limb roux-en-y（带有100 cm-long loug roux肢体）的重建方法中选择。偏爱以及残留胃的大小。所有患者均术前接受75G口腔葡萄糖耐受性测试（OGTT），并在5天，3个月，术后5天，6个月和血清葡萄糖以及肠血素激素以及肠血素激素将串行测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539769 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KNUCH 2017-07-011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉杨公园，金普克国立大学奇尔戈克医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyungpook国立大学辣椒医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Kyungpook国立大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kyungpook国立大学辣椒医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
